Diclegis

Beschreibung für Diclegis

Diclegis (Doxylamin-Succinat- und Pyridoxinhydrochlorid) -Delase-Tabletten sind runde weiße filmbeschichtete Tabletten, die 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid enthalten. Tabletten werden auf einer Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau eingeprägt.

Inaktive Inhaltsstoffe sind wie folgt: Ammoniumhydroxid N-Butanol Carnaba Wachspulver kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natrium D

Doxylamin Succinat

Doxylamin -Succinat wird als Antihistaminikum eingestuft. Der chemische Name für Doxylamin-Succinat ist Ethanamin nn-dimethyl-2- [1-phenyl-1- (2-pyridinyl) -Thexy]-Butanedioat (1: 1). Die empirische Formel ist c ₁₇ H ₂₂ N ₂ O • c ₄ H ₆ O ₄ und die molekulare Masse beträgt 388,46. Die strukturelle Formel lautet:

Doxylamin -Succinat ist ein weißes bis cremiges weißes Pulver, das in Wasser und Alkohol in Chloroform und in Ether und Benzol sehr leicht löslich ist.

Pyridoxinhydrochlorid

Pyridoxinhydrochlorid ist ein Vitamin B6 -Analogon. Der chemische Name für Pyridoxinhydrochlorid ist 34pyridinedimethanol 5-Hydroxy-6-Methylhydrochlorid. Die empirische Formel ist c ₈ H ₁₁ NEIN ₃ • HCl und die molekulare Masse beträgt 205,64. Die strukturelle Formel lautet:

Pyridoxinhydrochlorid ist ein weißes oder praktisch weißes kristallines Pulver, das in Wasser in Alkohol leicht löslich und in Ether unlöslich ist.

Verwendung für Diclegis

Diclegis ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft bei Frauen angezeigt, die nicht auf das konservative Management reagieren.

Einschränkungen der Nutzung

Diclegis wurde bei Frauen mit Hyperemesis gravidarum nicht untersucht.

Dosierung für Diclegis

Dosierungsinformationen

Nehmen Sie zunächst zwei Diclegis-Tabletten mit verzögerten Freisetzung zum Schlafengehen (Tag 1) oral ein. Wenn diese Dosis die Symptome am nächsten Tag angemessen kontrolliert, nehmen Sie weiterhin täglich zwei Tabletten vor dem Schlafengehen ein. Wenn jedoch die Symptome am Nachmittag von Tag 2 anhalten, nehmen Sie die übliche Dosis von zwei Tabletten vor dem Schlafengehen in dieser Nacht an, dann nehmen Sie am Tag 3 drei Tabletten (eine Tablette am Morgen und zwei Tabletten vor dem Schlafengehen). Wenn diese drei Tabletten die Symptome am vierten Tag angemessen kontrollieren, nehmen Sie täglich drei Tabletten ein. Andernfalls nehmen Sie an Tag 4 vier Tabletten ab (ein Tablet am Morgen, ein Tablet am Nachmittag und zwei Tabletten vor dem Schlafengehen).

Die maximal empfohlene Dosis beträgt vier Tabletten (eine am Morgen am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen) täglich.

Nebenwirkungen von Keppra 1000 mg

Nehmen Sie einen leeren Magen mit einem Glas Wasser auf [siehe Klinische Pharmakologie ]. Ganze Tabletten schlucken. Kauen oder splitierende Diclegis -Tabletten nicht zerquetschen.

Nehmen Sie als tägliches Rezept und nicht nach Bedarf. Überprüfen Sie die Frau für den fortgesetzten Bedarf an Diclegis im Laufe ihrer Schwangerschaft.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Diclegis Tabletten mit verzögerten Freisetzung sind weiße runde filmbeschichtete Tabletten mit 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid. Die Tabletten sind mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau auf einer Seite eingeprägt.

Diclegis Tabletten mit verzögerten Freisetzung werden in einer Polyethylenflasche mit hoher Dichte mit einer kindliche Kappe und einem Kieselkanal aus Polypropylen und einem Kieselglassenkanister geliefert. Jede weiße Tablette mit verzögerter Freisetzung mit verzögerter Freisetzung enthält 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid und ist auf einer Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau eingeprägt. Diclegis -Tabletten werden wie folgt bereitgestellt:

NDC 55494-100-10 Flaschen von 100.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Halten Sie die Flasche fest geschlossen und schützen Sie vor Feuchtigkeit. Entfernen Sie keinen Desroszankanister aus der Flasche.

Verteilt von: Duchesnay USA Inc. Bryn Mawr PA 19010. Überarbeitet: März 2022

Nebenwirkungen for Diclegis

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schläfrigkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Stürze oder andere Unfälle, die sich aus der Wirkung der kombinierten Verwendung von Diclegis mit ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol ergeben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diclegis wurde mit Placebo in einer doppelblinden randomisierten multizentrischen Studie bei 261 Frauen mit Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft verglichen. Das mittlere Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung betrug 9,3 Wochen Range 7 bis 14 Wochen Schwangerschaft [siehe Klinische Studien ]. Nebenwirkungen von Diclegis, die bei einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent auftraten und die Inzidenz für Placebo übertraten, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Anzahl (Prozent) von Probanden mit ≥ 5 Prozent Nebenwirkungen in einer 15-tägigen placebokontrollierten Untersuchung von Diclegis (nur die unerwünschten Reaktionen, die bei einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent und bei einer höheren Inzidenz mit Diclegis als Placebo auftreten), werden gezeigt)

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die alphabetisch aufgeführt sind, wurden während der Verwendung der Kombination von 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Tachykardie von Dyspnoe -Herzklopfen

Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel

Augenstörungen: Vision verschwommene visuelle Störungen

Magen -Darm -Störungen: Abdominal -Abdominalschmerzen Verstopfung Durchfall Durchfall

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustbeschwerden Müdigkeit Irritabilität Unwohlsein

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Störungen des Nervensystems: Schwindel Kopfschmerzen migraines paresthesia psychomotor hyperactivity

Psychiatrische Störungen: Angstdesorientierung Schlaflosigkeit Albträume

Nieren- und Harnstörungen: Dysurie Harnretention

Vier Tage in Amsterdam

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hyperhidrosisschingende Hautausschlagspapular

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Diclegis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die Verwendung von Diclegis ist bei Frauen kontraindiziert, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) einnehmen, die die anticholinergischen (Trocknen) Wirkungen von Antihistaminika verlängern und intensivieren. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Alkohol und andere ZNS -Depressiva (wie hypnotische Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel) mit Diclegis zu empfehlen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eine Lebensmitteleffektstudie zeigte, dass die Verzögerung beim Einsetzen der Wirkung von Diclegis weiter verzögert werden kann und eine Verringerung der Absorption auftreten kann, wenn Tabletten mit Nahrung eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ]. Daher sollte Diclegis mit einem Glas Wasser auf leeren Magen genommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Falsch positive Urintests für Methadon -Opiate und PCP

Falsch positive Arzneimittelscreens für Methadon -Opiate und PCP können bei der Verwendung von Doxylamin -Succinat/Pyridoxinhydrochlorid auftreten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) sollten verwendet werden, um die Identität der Substanz im Falle eines positiven Immunoassay-Ergebniss zu bestätigen.

Warnungen für Diclegis

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Diclegis

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Diclegis may cause somnolence due to the anticholinergic properties of doxylamine succinate an antihistamine. Women should avoid engaging in activities requiring complete mental alertness such as driving or operating heavy machinery while using Diclegis until cleared to do so by their healthcare provider.

Diclegis use is not recommended if a woman is concurrently using central nervous system (CNS) depressants including alcohol. The combination may result in severe Schläfrigkeit leading to falls or accidents [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Begleitende Erkrankungen

Diclegis has anticholinergic properties and therefore should be used with caution in women with: increased intraocular pressure narrow angle glaucoma stenosing peptic ulcer pyloroduodenal obstruction and urinary bladder-neck obstruction.

Interferenz mit Urinscreen für Methadon -Opiate und Phencyclidin -Phosphat (PCP)

Es gab Berichte über falsch positive Urin -Screening -Tests für Methadon -Opiate und PCP mit Doxylamin -Succinat/Pyridoxinhydrochlorid -Verwendung [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

Schläfrigkeit And Severe Drowsiness

Informieren Sie Frauen, um nicht an Aktivitäten teilzunehmen, die eine vollständige mentale Wachsamkeit erfordern, z. B. Fahren oder Betrieb von schweren Maschinen, während Sie Diclegis verwenden, bis dies gelöscht wird.

Informieren Sie Frauen darüber, wie wichtig es ist, Diclegis nicht mit Alkohol oder sedierende Medikamente zu nehmen, einschließlich anderer Antihistaminika (in einigen Husten- und kalten Medikamenten) Opiaten und Schlafhilfen, da sich die Schläfrigkeit verschlechtern könnte, die zu Stürzen oder anderen Unfällen führen.

Störungen in das Screening von Urin -Arzneimitteln

Informieren Sie Frauen, dass die Verwendung von Diclegis zu einem falsch positiven Urin -Arzneimittel -Screening auf Methadon -Opiate und PCP führen kann.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden mit Doxylaminuccinat durchgeführt. Doxylaminuccinat hat wahrscheinlich kein krebserregendes potentielles menschliches Potenzial. Das krebserzeugende Pyridoxinhydrochloridpotential wurde nicht bewertet.

Lonhala Magnair

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Diclegis is intended for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy in women who do not respond to conservative management. Maternal risks are discussed throughout the labeling. No increased risk for congenital malformations has been reported in epidemiologic studies in pregnant women.

In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die Kombination von Doxylamin-Succinat und Pyridoxinhydrochlorid war Gegenstand vieler epidemiologischer Studien (Kohortenfallkontrolle und Metaanalysen), um mögliche Teratogenität nachzuweisen. Eine Metaanalyse von 16 Kohorten- und 11 Fall-Kontroll-Studien, die zwischen 1963 und 1991 veröffentlicht wurden, ergab kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen von Expositionen des ersten Trimesters bis hin zu Doxylamin-Succinat- und Pyridoxinhydrochlorid mit oder ohne Dicyclominhydrochlorid. Eine zweite Metaanalyse von 12 Kohorten- und 5 Fallkontrollstudien, die zwischen 1963 und 1985 veröffentlicht wurden, berichteten über keine statistisch signifikanten Beziehungen zwischen fetalen Anomalien und der Verwendung des ersten Trimesters der Kombination Doxylamin-Succinat und Pyridoxinhydrochlorid mit oder ohne Dicyclominhydrochlorid.

Stillzeit

Frauen sollten während der Verwendung von Diclegis nicht stillen.

Das Molekulargewicht von Doxylamin -Succinat ist niedrig, dass der Durchgang in die Muttermilch erwartet werden kann. Bei Pflegedaten wurde eine Aufregung von Reizbarkeit und Sedierung berichtet, die vermutlich Doxylaminuccinat durch Muttermilch ausgesetzt sind. Säuglinge mit Apnoe oder anderen Atemsyndromen können besonders anfällig für die Beruhigungswirkung von Diclegis sein, was zu einer Verschlechterung ihrer Apnoe- oder Atembedingungen führt.

Pyridoxinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gab keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen, die vermutlich Pyridoxinhydrochlorid durch Muttermilch ausgesetzt waren.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diclegis bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Bei Kindern wurde von Doxylamin -Überdosis von Todesfällen überlegt. Die Überdosierungsfälle wurden durch Beschlagnahme von Coma Grand Mal und kardiorespiratorische Verhaftung gekennzeichnet. Kinder scheinen ein hohes Risiko für kardiorespiratorische Festnahmen zu haben. Eine toxische Dosis für Kinder von mehr als 1,8 mg/kg wurde berichtet. Ein 3 -jähriges Kind starb 18 Stunden, nachdem er 1000 mg Doxylamin -Succinat aufgenommen hatte. Es besteht jedoch keine Korrelation zwischen der Menge an Doxylamin, die den Doxylamin -Plasmaspiegel und die klinische Symptomatik aufgenommen hat.

Überdosierungsinformationen für Diclegis

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

Diclegis is a delayed-release formulation therefore signs and symptoms of intoxication may not be apparent immediately.

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können die Unruhe der Mundtrockigkeit der Mundpupillen schläfrig Schwindel geistige Verwirrung und Tachykardie umfassen.

Bei toxischen Dosen zeigt Doxylamin anticholinerge Wirkungen, einschließlich Anfällen Rhabdomyolyse akutes Nierenversagen und Tod.

Management der Überdosis

Wenn eine Behandlung erforderlich ist, besteht sie aus Magenspülen oder Aktivkohle -Bewässerung und symptomatischer Behandlung durch Holzkohle. Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie als Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Diclegis

Diclegis is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin Succinat anderer Ethanolamin -Derivat -Antihistaminika -Pyridoxinhydrochlorid oder irgendein inaktivem Inhaltsstoff in der Formulierung
• Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer intensivieren und verlängern die nachteiligen Auswirkungen des Zentralnervensystems von Diclegis [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Diclegis

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Diclegis ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Diclegis wurde bei gesunden, nicht schwangeren erwachsenen Frauen charakterisiert. Pharmakokinetische Ergebnisse für Doxylamin und Pyridoxin, einschließlich der Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxal-Pyridoxamin-Pyridoxamin-5-Phosphat von 5 € ™ -Phosphat, werden in Tabellen 2 bis 5 zusammengefasst.

Absorption

Eine Einzeldosis (zwei Tabletten) und mehrere Dosis (vier Tabletten täglich) wurde durchgeführt, um die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von Diclegis zu bewerten, die bei gesunden nicht schwangeren erwachsenen Frauen verabreicht wurden. Einzeldosen (zwei Tabletten vor dem Schlafengehen) wurden am Tagen 1 und 2. mehrere Dosen (ein Tablet am Morgen ein Tablet am Nachmittag und zwei Tabletten vor dem Schlafengehen) an den Tagen 3-18 verabreicht.

Die Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden vor und nach der Dosis an den Tagen 2 und 18 vor und nach der Dosis vor dem Schlafengehen (Trough) an den Tagen 9 10 11 16 17 und 18 vor dem Schlafengehen gesammelt.

Doxylamin und Pyridoxin werden im Magen -Darm -Trakt hauptsächlich im Jejunum absorbiert.

Der Cmax von Doxylamin und Pyridoxin wird innerhalb von 7,5 bzw. 5,5 Stunden erreicht (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Diclegis bei gesunden nicht schwangeren erwachsenen Frauen

Die Verabreichung von Diclegis mit mehreren Dosis führt zu erhöhten Konzentrationen von Doxylamin sowie zu Anstieg der Doxylamin-Cmax und der Absorption von AUC0. Die Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen, wird durch mehrere Dosen nicht beeinflusst. Der mittlere Akkumulationsindex beträgt mehr als 1,0, was darauf hindeutet, dass sich Doxylamin nach mehreren Dosierungen ansammelt (siehe Tabelle 3).

Obwohl für Pyridoxin keine Akkumulation beobachtet wurde, beträgt der mittlere Akkumulationsindex für jeden Metaboliten (Pyridoxal-Pyridoxal 5 € ™ -Phosphat und Pyridoxamin 5 € ™ -Phosphat) nach mehreren Dosis-Verabreichung von Diclegis mehr als 1,0. Die Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen, wird nicht durch mehrere Dosen beeinflusst (siehe Tabelle 2).

Tabelle 3: Pharmakokinetik von Doxylamin und Pyridoxin nach einzelnen Dosis und mehreren Dosisverabreichung von Diclegis an gesunde nicht schwangere erwachsene Frauen

Lebensmitteleffekt

Die Verabreichung von Nahrungsmitteln verzögert die Absorption von Doxylamin und Pyridoxin. Diese Verzögerung ist mit einer niedrigeren Spitzenkonzentration von Doxylamin verbunden, aber das Ausmaß der Absorption ist nicht beeinflusst (siehe Tabelle 4).

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Spitzenkonzentration und das Ausmaß der Absorption der Pyridoxinkomponente ist komplexer, da die Pyridoxal-Pyridoxamin-Pyridoxal 5 € -Phosphat und Pyridoxamin 5 € ™ -Phosphat-Metaboliten ebenfalls zur biologischen Aktivität beitragen. Die Lebensmittel reduzieren die Bioverfügbarkeit von Pyridoxin, die seine Cmax und AUC im Vergleich zu Fastenbedingungen um etwa 50% senken, signifikant. In ähnlicher Weise reduziert die Nahrung die Pyridoxal -AUC signifikant und reduziert seine Cmax im Vergleich zu den Nüchternbedingungen um 50%. Im Gegensatz dazu erhöht die Nahrung die pyridoxale 5 €-Phosphat-Cmax und das Ausmaß der Absorption leicht. Bei Pyridoxamin und Pyridoxamin 5 € ™ -Phosphat scheinen die Rate und das Ausmaß der Absorption unter Fed-Bedingungen abzunehmen.

Tabelle 4: Pharmakokinetik von Doxylamin und Pyridoxin nach Verabreichung von Diclegis unter Fed- und Fastenbedingungen bei gesunden nicht schwangeren erwachsenen Frauen

Verteilung

Pyridoxin is highly protein bound primarily to albumin. Its main active metabolite pyridoxal 5’-phosphate (PLP) accounts for at least 60% of circulating vitamin B6 concentrations.

Stoffwechsel

Doxylamin is biotransformed in the liver by N-dealkylation to its principal metabolites N-desmethyl­ -doxylamine and N N-didesmethyldoxylamine.

Pyridoxin is a prodrug primarily metabolized in the liver.

Ausscheidung

Die Hauptmetaboliten von Doxylamin N-Desmethyl-Doxylamin und N-Didesmethyldoxylamin werden durch die Niere ausgeschieden.

Die terminale Eliminierungs Halbwertszeit von Doxylamin und Pyridoxin beträgt 12,5 Stunden bzw. 0,5 Stunden (siehe Tabelle 5).

Wofür wird Gentak -Salbe verwendet?

Tabelle 5: Klemme Elimination Halbwertszeit (T½el) für Diclegis, die unter Fastenbedingungen bei gesunden nicht schwangeren erwachsenen Frauen als einzelne Dosis von zwei Tabletten verabreicht werden

Verwendung in bestimmten Populationen

Wettrennen

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien im Zusammenhang mit der Rasse durchgeführt.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leber beeinträchtigt.

Nierenbehinderung

Bei nierenbezogenen Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Klinische Studien

Eine doppelblinde randomisierte, multizentrische placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diclegis bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft zu unterstützen. Erwachsene Frauen 18 Jahre oder älter und 7 bis 14 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (durchschnittliche 9 -Wochen der Schwangerschaftswochen) mit Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft wurden auf 14 Tage Diclegis oder Placebo randomisiert. Zwei Tabletten mit Delegis wurden am Tag am Schlafengehen am Tag 1 verabreicht. Wenn die Symptome von Übelkeit und Erbrechen in den Nachmittagszeiten des zweiten Tages bestanden, wurde die Frau angewiesen, ihre übliche Dosis zweier Tabletten vor dem Schlafengehen an diesem Abend und am Tag 3 zu beginnen, um am Morgen eine Tablette und zwei Tabletten vor Schlafengehen zu nehmen. Basierend auf der Beurteilung der verbleibenden Symptome bei ihrem Klinikbesuch am Tag 4 (± 1 Tag) wurde die Frau möglicherweise angewiesen, am Nachmittag eine zusätzliche Tablette zu nehmen. Maximal vier Tabletten (eine am Morgen am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen) wurden täglich genommen.

Während des Behandlungszeitraums blieben 19% der von Diclegis behandelten Patienten täglich auf 2 Tabletten täglich 3 Tabletten und 60% täglich 4 Tabletten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15 in der Schwangerschaftsbewertung der Unique-Quantification of Emesis (PUQE). Der PUQE -Wert enthält die Anzahl der täglichen Erbrechen -Episoden, die die Anzahl der täglichen Haufen und die tägliche Übelkeit in Stunden für eine Gesamtbewertung von Symptomen von 3 (keine Symptome) auf 15 (am schwersten) bewertet.

Zu Studienbeginn betrug der mittlere Puqe -Score 9,0 im Diclegis -Arm und 8,8 im Placebo -Arm. Es gab ein Konfidenzintervall von 0,7 (95% Konfidenzintervall 0,2 bis 1,2 mit p-Wert von 0,006) mittlere Abnahme (Verbesserung der Übelkeit und Erbrechensymptome) gegenüber dem Ausgangswert im PUQE-Score am Tag 15 mit Diclegis im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 6).

Tabelle 6: Veränderung von der Ausgangswert in der primären Endpunktschwangerschaftsschwangerschaftsbewertung der einzigartigen Quantifizierung von Emesis (PUQE) am Tag 15.

Patienteninformationen für Diclegis

Diclegis
(Farbstoff-Clee-GIS)
(Doxylamin-Succinat- und Pyridoxinhydrochlorid) Tabletten mit verzögerten Freisetzung

Was ist Diclegis?

• Diclegis is a prescription medicine used to treat nausea and vomiting of pregnancy in women who have not improved with change in diet or other non-medicine treatments.
• Es ist nicht bekannt, ob Diclegis bei Frauen mit schwerer Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft sicher und wirksam ist, eine Erkrankung, die als Hyperemesis gravidarum bezeichnet wird. Frauen mit dieser Erkrankung müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Es ist nicht bekannt, ob Diclegis bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Diclegis nicht nehmen?

Nehmen Sie Diclegis nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Doxylamin, das andere Ethanolamin -Derivat -Antihistaminika -Pyridoxinhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe in Diclegis erhält. Eine vollständige Liste von Zutaten in Diclegis finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Nehmen Sie Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich Marplan Nardil Emsam Eldepryl Zelapar und Parnate einnehmen.

Bevor Sie Diclegis einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Augenprobleme, die als erhöhtes intraokularer Druck oder schmaler Winkelglaukom bezeichnet werden.
• Haben Sie ein Magenproblem, das als Stenosinus -Peptika -Ulkus oder Pyloroduodenal -Obstruktion bezeichnet wird.
• Haben Sie ein Blasenproblem, das als Urin-Blasen-Hals-Obstruktion bezeichnet wird.
• stillen oder planen zu stillen. Diclegis kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten bei Verwendung von Diclegis nicht stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen Inklusive verschreibungspflichtige oder über-the-Decounter-Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate.

Wie soll ich Diclegis einnehmen?

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie viel Diclegis Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie Diclegis jeden Tag, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Hören Sie nicht auf, Diclegis einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Sehen Sie sich den folgenden Zeitplan für die übliche Art und Weise an, wie Sie Diclegis einnehmen sollten:
  • Tag 1 Take 2 Tabletten zum Mund vor dem Schlafengehen.
  • Tag 2 Take 2 Tabletten vor dem Schlafengehen. Wenn Ihre Übelkeit und Ihr Erbrechen am Tag 2 besser oder kontrolliert sind, nehmen Sie weiterhin 2 Tabletten pro Nacht vor dem Schlafengehen. Dies ist Ihre übliche Dosis, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes.
  • Tag 3-Wenn Sie noch Übelkeit und Erbrechen am Tag 2 hatten, nehmen Sie an Tag 3 (1 Tablette am Morgen und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen).
  • Tag 4-Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen am Tag 3 besser oder kontrolliert wurden, nehmen Sie weiterhin 3 Tabletten pro Tag (1 Tablette am Morgen und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Wenn Sie noch Übelkeit und Erbrechen am Tag 3 hatten, nehmen Sie täglich 4 Tabletten (1 Tablette am Morgen 1 Tablette am Nachmittag und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen).
• Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten (1 morgens 1 am Nachmittag und 2 vor dem Schlafengehen) in 1 Tag ein.
• Nehmen Sie Diclegis mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen.
• Nehmen Sie Diclegis -Tabletten ganz. Zerkleinern Sie Kauen oder brechen Sie keine Diclegis -Tabletten vor dem Schlucken. Wenn Sie Diclegis -Tablets nicht schlucken können, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister die ganze Zeit aus.
• Wenn Sie zu viel Diclegis (Überdosierung) einnehmen, können Sie die folgenden Symptome haben: Unruhe trocken Mund Die Pupillen Ihrer Augen werden größer (erweitert) Schläfrigkeit Schwindeler Verwirrung schnelle Herzfrequenzanfälle Muskelschmerzen oder Schwäche sowie plötzliche und schwere Nierenprobleme. Wenn Sie diese Symptome haben und sie schwerwiegend sind, können sie zum Tod führen. Hören Sie auf, Diclegis zu nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses. Weitere Informationen zur Überdosierungsbehandlung erhalten Sie unter 1-800-222-1222 Ihr Poison Control Center.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Diclegis?

Diclegis may cause serious side effects including Schläfrigkeit.

Schläfrigkeit ist eine häufige Nebenwirkung bei der Einnahme von Diclegis, kann aber auch schwerwiegend sein:

• Nicht Drive betreiben schwere Maschinen oder andere Aktivitäten, die Ihre Aufmerksamkeit benötigen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister besagt, dass Sie dies tun können.
• Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie andere Depressiva des Zentralnervensystems wie Husten und kalte Medikamente bestimmte Schmerzmittel und Medikamente, die Ihnen beim Schlafen beim Einnehmen von Diclegis helfen. Schwere Schläfrigkeit kann auftreten oder schlechter werden, die Stürze oder Unfälle verursachen.

Diclegis may cause false positive urine drug screening test for methadone opiates and PCP. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Diclegis.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Diclegis aufbewahren?

• Speichern Sie Diclegis zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Diclegis -Tabletten in einem dicht geschlossenen Behälter und aus dem Licht trocken.
• Werfen Sie sicher die Medizin, das veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird.

Halten Sie Diclegis und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Diclegis.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Diclegis bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Verwenden Sie Diclegis nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Diclegis an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten in Diclegis?

Wofür wird Venlafaxin er verwendet?

Wirkstoff: Doxylamin -Succinat (ein Antihistaminikum) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).

Inaktive Zutaten: Ammoniumhydroxid N-Butanol Carnauba Wachspulver kolloidales Siliciumdioxid Croscarmellose Natrium D.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt