Digrex

Beschreibung für digrex

Didrex -Tabletten enthalten das anorektische Mittel -Benzphetaminhydrochlorid. Benzphetaminhydrochlorid ist ein weißes kristallines Pulver, das leicht in Wasser und 95% Ethanol löslich ist. Der chemische Name für Benzphetaminhydrochlorid ist d -Nα-Dimethyl-n- (Phenylmethyl)-Benzolethanaminhydrochlorid und sein Molekulargewicht beträgt 275,82.

Die strukturelle Formel (Dextro -Form) ist unten dargestellt:

Jedes Didrex -Tablet für die orale Verabreichung enthält 50 mg Benzphetaminhydrochlorid.

Inaktive Inhaltsstoffe: Calciumstearat Maisstärke Erythrosin -Natrium. Fd

Verwendung für digrex

Didrex -Tabletten sind bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit als kurzfristige (einige Wochen) in einem Regime der Gewichtsreduktion aufgrund der Kalorienbeschränkung bei Patienten mit einem anfänglichen Body -Mass -Index (BMI) von 30 kg/m angegeben ² or higher who have not responded to appropriate weight reducing regimen (diet and/or exercise) alone. Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights. BMI is calculated by taking the patient’s weight in kilograms (kg) divided by the patient’s height in meters (m) squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters. The limited usefulness of agents of this class (See Klinische Pharmakologie ) sollte gegen mögliche Risiken abgewogen werden, die ihrer Verwendung inhärent sind, wie sie unten beschrieben wurden.

Body Mass Index (BMI) kg/m ²

Didrex -Tablets sind nur als Monotherapie verwendet.

Dosierung für Didrex

Dosierung should be individualized according to the response of the patient. The suggested dosage ranges from 25 to 50 mg one to three times daily. Treatment should begin with 25 to 50 mg once daily with subsequent increase in individual dose or frequency according to response. A single daily dose is preferably given in mid-morning or mid-afternoon according to the patient's eating habits. In an occasional patient it may be desirable to avoid late afternoon administration. Use of benzphetamine hydrochloride is not recommended in individuals under 17 years of age.

Wie geliefert

Didrex -Tablets werden wie folgt geliefert:

50 MG (Pfirsichrunde mit Didrex 50 erzielt)

5 Tage in Paris, was zu tun ist

Flaschen von 100 - - NDC 0009-0024-01
Flaschen von 500 - NDC 0009-0024-02

Auf der kontrollierten Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. [Siehe USP]

Hersteller: Überarbeitete PR 00674.

Nebenwirkungen for Didrex

Das Folgende wurde mit der Verwendung von Benzphetaminhydrochlorid in Verbindung gebracht:

Herz -Kreislauf

Palpitation Tachykardie Erhöhung des Blutdrucks.

Es gab isolierte Berichte über Kardiomyopathie und ischämische kardiale Ereignisse, die mit chronischem Amphetamingebrauch verbunden sind.

Valvulare Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Wirkstoffe wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurden sowohl unabhängig und insbesondere in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln berichtet. Es wurden jedoch keine Fälle dieser Valvulopathie gemeldet, wenn allein Didrex -Tablets verwendet wurden.

ZNS

Überstimulation Unruhe Schwindel Insomnia Zittern schwitzen Kopfschmerzen; selten psychotische Episoden bei empfohlenen Dosen; Depression nach dem Entzug des Arzneimittels.

Magen -Darm

Trockenheit des Mundes unangenehme Geschmack Übelkeit Durchfall Andere Magen -Darm -Störungen.

Allergisch

Urtikaria und andere allergische Reaktionen mit der Haut.

Endokrin

Veränderungen in der Libido.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Didrex

Die Wirksamkeit von Didrex -Tablets in Kombination mit anderen anorektischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht, und die kombinierte Verwendung kann das Potenzial für schwerwiegende Herzprobleme haben.

Es wurden hypertensive Krisen ergeben, wenn sympathomimetische Amine gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren verwendet wurden. Didrex sollte nicht gleichzeitig mit anderen ZNS -Stimulanzien verwendet werden.

Amphetamine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiven verringern. Amphetamine können die Auswirkungen von trizyklischen Antidepressiva verbessern.

Harnalkalinisierungsmittel erhöhen den Blutspiegel und verringern die Ausscheidung von Amphetaminen. Die gesäuerten Mittel im Urin verringern den Blutspiegel und erhöhen die Ausscheidung von Amphetaminen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Benzphetamin ist eine kontrollierte Substanz gemäß dem kontrollierten Substanzgesetz der Drug Enforcement Administration und wurde an Anhang III zugewiesen.

Benzphetaminhydrochlorid ist chemisch und pharmakologisch mit den Amphetaminen verwandt. Amphetamine und verwandte Stimulanzien wurden ausgiebig missbraucht, und die Möglichkeit eines Missbrauchs von Didrex -Tabletten sollte bei der Bewertung der Wünschbarkeit eines Arzneimittels als Teil eines Gewichtsreduktionsprogramms berücksichtigt werden. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Medikamenten kann mit einer intensiven psychologischen Abhängigkeit und einer schweren sozialen Funktionsstörung in Verbindung gebracht werden. Es gibt Berichte über Patienten, die die empfohlene Dosierung auf viele Male erhöht haben. Die abrupte Einstellung nach einer längeren Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression; Änderungen sind auch im Schlaf EEG festgestellt. Manifestationen einer chronischen Vergiftung mit anorektischen Arzneimitteln umfassen schwere Dermatosen mit Schlaflosigkeit Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftung ist Psychose, die häufig klinisch nicht von Schizophrenie zu unterscheiden.

Warnungen for Didrex

Didrex -Tablets should not be used in combination with other anorectic agents including prescribed drugs over-the-counter preparations and herbal products.

In einer epidemiologischen Untersuchung der Fallkontrolle war die Verwendung von anorektischen Wirkstoffen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer lungenbaren Hypertonie eine seltene, aber oft tödliche Störung verbunden. Die Verwendung von anorektischen Wirkstoffen länger als drei Monate war mit einem 23-fachen Anstieg des Risikos für die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie verbunden. Ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Hypertonie mit wiederholten Therapiekursen kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Benzphetamin in dieser Fall-Kontroll-Studie nicht speziell untersucht wurde.

Das Einsetzen oder Verschlechterung von exertionaler Dyspnoe oder unerklärlichen Symptomen der Angina -Pektorsynkope oder des Ödems der unteren Extremitäten legen die Möglichkeit eines Auftretens einer pulmonalen Hypertonie nahe. Unter diesen Umständen sollte Didrex -Tabletten sofort abgesetzt werden und der Patient auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie bewertet werden.

Valvulare Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Mittel wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurden berichtet. Mögliche Faktoren umfassen die Verwendung über längere Zeiträume höher als die empfohlene Dosis und/oder die Verwendung in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln. Es wurden jedoch keine Fälle dieser Valvulopathie gemeldet, wenn allein Benzphetamin verwendet wurde.

Das potenzielle Risiko für mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen wie die Herzkrankheit und die pulmonale Hypertonie sollte sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen des Gewichtsverlusts bewertet werden. Die kardiale Bewertung der Grundlinie sollte in Betracht gezogen werden, um bereits vorhandene Herzkrankheiten oder pulmonale Hypertonie vor Beginn der Benzphetamin-Behandlung nachzuweisen. Didrex -Tabletten werden bei Patienten mit bekanntem Herzgeräuschen oder Herzkrankheit nicht empfohlen. Das Echokardiogramm während und nach der Behandlung könnte nützlich sein, um alle Klappenerkrankungen zu erkennen, die auftreten können. Um ungerechtfertigte Expositions- und Risikenbehandlung mit Didrex -Tabletten zu begrenzen, sollten nur dann fortgesetzt werden, wenn der Patient innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung einen zufriedenstellenden Gewichtsverlust hat (d. H. Gewichtsverlust von mindestens 4 Pfund oder vom Arzt und Patienten bestimmt).

Wenn die Toleranz gegenüber dem anorektischen Effekt entwickelt wird, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um den Effekt zu erhöhen; Vielmehr sollte das Medikament eingestellt werden.

Dinge in Taiwan

Didrex -Tablets are not recommended for severely hypertensive patients or for patients with symptomatic cardiovascular disease including arrhythmias.

Didrex -Tablets are not recommended for patients who used any anorectic agents within the prior year.

Vorsichtsmaßnahmen for Didrex

Allgemein

Insulinanforderungen in Diabetes mellitus kann in Verbindung mit der Verwendung von anorexigenen Arzneimitteln und den damit verbundenen Ernährungsbeschränkungen verändert werden.

Bei Patienten, die ein anorektisches Mittel zusammen mit einem restriktiven Ernährungsregime erhalten, wurden psychische Störungen berichtet.

Vorsicht werden bei der Verschreibung von Amphetaminen für Patienten mit einer leichten Hypertonie ausgewiesen. Der geringste Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien zur Bewertung des Potenzials für die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden von Pharmacia nicht durchgeführt

Schwangerschaft

Didrex ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Pflegemütter

Amphetamine werden in Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Amphetamine einnehmen, sollten geraten werden, sich von der Pflege zu unterlassen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Die Verwendung von Didrex wird bei Patienten im Alter von weniger als 17 Jahren nicht empfohlen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien an Didrex -Tabletten umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und haben die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosis Information for Didrex

Manifestationen der Überdosierung

Akute Überdosierung mit Amphetaminen kann zu Unruhe -Tremor -Tachypnoe -Verwirrungsangriff und Panikzuständen führen. Müdigkeit und Depression folgen normalerweise der zentralen Stimulation. Zu den kardiovaskulären Wirkungen gehören Arrhythmien -Hypertonie oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Magen -Darm -Symptome sind Übelkeitserbringung durch Durchfall und Bauchkrämpfe. Hyperpyrexie und Rhabdomyolyse wurden berichtet und können zu einer Reihe von damit verbundenen Komplikationen führen. Eine tödliche Vergiftung geht normalerweise von Krämpfen und Koma voraus.

Behandlung der Überdosierung

(Sehen Warnungen ) - Informationen zu den Auswirkungen von Überdosierung mit Didrex -Tablets sind äußerst begrenzt. Das Folgende basiert auf Erfahrungen mit anderen Magersucht.

Das Management einer akuten Amphetaminvergiftung ist weitgehend symptomatisch und umfasst Sedierung mit Barbiturat. Wenn Bluthochdruck markiert ist, sollte die Verwendung eines Nitriten oder eines schnell wirkenden Alpha -Rezeptor -Blockierungsmittels berücksichtigt werden. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist nicht ausreichend, um Empfehlungen in dieser Hinsicht zu ermöglichen.

Die Versauerung des Urins erhöht die Amphetaminausscheidung.

Die orale Ld ₅₀ ist 174 mg/kg bei Mäusen und 104 mg/kg bei Ratten. Die intraperitoneale LD ₅₀ Bei Mäusen ist 153 mg/kg.

Kontraindikationen for Didrex

Didrex -Tablets are contraindicated in patients with advanced arteriosclerosis symptomatic cardiovascular disease moderate to severe hypertension hyperthyroidism known hypersensitivity or idiosyncrasy to sympathomimetic amines and glaucoma . Benzphetamine should not be given to patients who are in an agitated state or who have a history of drug abuse.

Es wurden hypertensive Krisen ergeben, wenn sympathomimetische Amine gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren verwendet wurden. Didrex sollte nicht gleichzeitig mit anderen ZNS -Stimulanzien verwendet werden.

Didrex kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es wurde gezeigt, dass Amphetamine teratogen und embryotoxisch in Säugetieren bei hohen Vielfachen der menschlichen Dosis sind. Didrex ist bei Frauen, die schwanger werden oder können, kontraindiziert. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Klinische Pharmakologie for Didrex

Benzphetamine hydrochloride is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics'. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Fettleibige Probanden von Erwachsenen, die in der Ernährungsbewirtschaftung unterrichtet und mit „anorektischen“ Arzneimitteln behandelt werden, verlieren durchschnittlich mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Diät behandelt werden, wie in relativ kurzfristigen klinischen Studien bestimmt.

Das Ausmaß des erhöhten Gewichtsverlusts von mit Arzneimitteln behandelten Patienten über mit Placebo behandelte Patienten ist nur ein Bruchteil eines Pfunds pro Woche. Die Gewichtsverlustrate ist in den ersten Wochen der Therapie sowohl für Arzneimittel- als auch für Placebo -Probanden am größten und nimmt die folgenden Wochen ab. Die möglichen Ursprünge des erhöhten Gewichtsverlusts aufgrund der verschiedenen Arzneimitteleffekte werden nicht festgestellt. Die Menge an Gewichtsverlust, die mit der Verwendung eines „anorektischen“ Arzneimittels verbunden ist, variiert von Versuch zu Versuch, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint teilweise mit anderen Variablen als dem verschriebenen Arzneimittel zusammenzufassen, wie z. Studien erlauben keine Schlussfolgerungen zur relativen Bedeutung der Arzneimittel- und Nicht-Drogenfaktoren für den Gewichtsverlust.

Die Naturgeschichte der Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während die genannten Studien auf einige Wochen dauerhaft beschränkt sind. Daher muss der Gesamtwirkung des medikamenteninduzierten Gewichtsverlusts auf die von der Ernährung allein als klinisch begrenzt angesehen werden.

Pharmakokinetische Daten beim Menschen sind nicht verfügbar.

Patienteninformationen für didrex

Amphetamine können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Betriebsmaschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs durchzuführen. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.