Edex

Beschreibung für Edex

Edex® (Alprostadil für die Injektion) ist ein steriles pyrogenfreies Pulver, das Alprostadil in einem Alfadex-Einschlusskomplex (α-Cyclodextrin) enthält. Alprostadil ist eine endogene Substanz, die als Prostaglandin e bekannt ist ₁ (PGE ₁ ). EDEX® (Alprostadil zur Injektion) wird in eindosierten Dual-Kammer-Patronen geliefert.

EDEX® (Alprostadil für die Injektion) ist in Einzel-Kammer-Patronen mit einer Dosis für die Verwendung mit dem wiederverwendbaren EDEX (Alprostadil for Injection) ® Injektionsvorrichtung lyophilisiert. Eine Kammer der Patrone enthält Alprostadil Alfadex und Laktose als steriles pyrogenfreies Pulver. Die andere Kammer enthält 1,075 ml steriler 0,9% Natriumchlorid. Die EDEX®-Kartuschen (Alprostadil for Injection) werden in drei Stärken geliefert: 10 MCG-Kartuschen (NULL,75 MCG Alprostadil 347,55 MCG α-Cyclodextrin 51,06 mg Lactose); 20 MCG-Kartusche (NULL,5 MCG Alprostadil 695.2 MCG α-Cyclodextrin 51,06 mg Lactose); 40 MCG-Kartusche (NULL,0 MCG Alprostadil 1390,3 MCG α-Cyclodextrin 51,06 mg Lactose). Das Edex® -Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) wird verwendet, um das sterile Pulver in einer Kammer mit dem sterilen 0,9% igen Natriumchlorid in der anderen Kammer zu rekonstituieren. Nach der Rekonstitution wird das EDEX® -Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) verwendet, um die intracavernöse Injektion von Alprostadil zu verabreichen.

Der chemische Name für Alprostadil ist (1R2R3R) -3-Hydroxy-2-[(e)-(3S) -3-Hydroxy-1-Octenyl] -5-Oxocyclopentan-Heptansäure. Die empirische Formel ist c ₂₀ H ₃₄ O ₅ und das Molekulargewicht beträgt 354,49. Die chemische Struktur ist:

Der α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex verbessert die Wasserlöslichkeit von Alprostadil. Die empirische Formel von α-Cyclodextrin ist c ₃₆ H ₆₀ O ₃₀ und das Molekulargewicht beträgt 972,85.

Die chemische Struktur ist:

Alprostadil Alfadex ist ein weißes, geruchloses hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser frei löslich und in Ethanolethylacetat und Ether praktisch unlöslich. Nach der Rekonstitution dissoziiert der Wirkstoff Alprostadil sofort den α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos und hat einen pH -Wert zwischen 4,0 und 8,0. Wenn die eindosierte Dual-Chamber-Patrone, die entweder 10,75 21,5 oder 43,0 mcg Alprostadil enthält, in die Injektionsvorrichtung für EDEX® (Alprostadil für die Injektion) eingesetzt wird, und die lieferbare Menge an Alprostadil in jedem Milliliter 10 20 bzw. 40 Mikrogramm rekonstituiert.

Verwendung für Edex

Edex® (Alprostadil für die Injektion) ist für die Behandlung von erektiler Dysfunktion aufgrund neurogener vaskuloogener psychogener oder gemischter Ätiologie angezeigt.

Dosierung für Edex

Edex® (Alprostadil zur Injektion) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion

Der Dosierungsbereich von Edex® (Alprostadil zur Injektion) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion beträgt 1 bis 40 mcg. Die intracavernöse Injektion sollte über ein Intervall von 5 bis 10 Sekunden verabreicht werden. In einer Studie mit einem Dosisbereich von 1 bis 20 mcg Edex® (Alprostadil für die Injektion) betrug die mittlere Dosis am Ende der Dosis -Titrationszeit 10,7 mcg. In zwei Studien mit einem Dosisbereich von 1 bis 40 mcg Edex® (Alprostadil für die Injektion) betrug die mittlere Dosis am Ende der Dosis -Titrationszeit 21,9 mcg. Dosen mehr als 40 mcg wurden nicht untersucht. Für die intracavernöse Injektion wird im Allgemeinen eine Nadel von 27 bis 30 Gauge empfohlen. Dem Patienten wird empfohlen, die in der Arztpraxis festgelegte Dosis der optimalen EDEX® (Alprostadil for Injection) nicht zu überschreiten. Die niedrigstmögliche effektive Dosis sollte immer verwendet werden.

Erste Titration in der Arztpraxis

Erektile Dysfunktion vaskuloogener psychogener oder gemischter Ätiologie : Dosierungstitration sollte mit 2,5 Mikrogramm Alprostadil eingeleitet werden. Wenn es eine teilweise Reaktion gibt, kann die Dosis um 2,5 Mikrogramm auf eine Dosis von 5 Mikrogramm erhöht werden und dann in Schritten von 5 bis 10 Mikrogramm, abhängig von der erektilen Reaktion bis zur Dosis, die eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion erzeugt und nicht über eine Dauer von 1 Stunde geeignet ist. Wenn es keine Reaktion auf die anfängliche Dosis von 2,5 Mikrogramm gibt, kann die zweite Dosis auf 7,5 Mikrogramm erhöht werden, gefolgt von Schritten von 5 bis 10 Mikrogramm. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Detumeszenz auftritt. Es gibt keine Antwort, dann kann die nächste höhere Dosis innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn eine Antwort vorliegt, sollte es mindestens ein 1-tägiges Intervall geben, bevor die nächste Dosis angegeben ist.

Erektile Dysfunktion der reinen neurogenen Ätiologie (Rückenmarksverletzung): Dosierungstitration sollte bei 1,25 Mikrogramm Alprostadil eingeleitet werden. Die Dosis kann um 1,25 Mikrogramm auf eine Dosis von 2,5 Mikrogramm erhöht werden, gefolgt von einem Inkrement von 2,5 Mikrogramm zu einer Dosis von 5 Mikrogramm und dann in 5-Mikrogramm-Inkrementen, bis die Dosis, die eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Dosis erzeugt und nicht über eine Dauer von 1 Stunde geeignet ist, erreicht wird. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Detumeszenz auftritt. Wenn es keine Antwort gibt, kann die nächste höhere Dosis innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn eine Antwort vorliegt, sollte es mindestens ein 1-tägiges Intervall geben, bevor die nächste Dosis angegeben ist.

Dosierungsanweisungen zu Hause (Erhaltungstherapie)

Die ersten Injektionen von Edex® (Alprostadil zur Injektion) müssen im Arztpraxis von medizinisch geschultem Personal durchgeführt werden. Die Selbstinjektionstherapie durch den Patienten kann erst gestartet werden, nachdem der Patient in der Selbstinjektionstechnik ordnungsgemäß unterrichtet und gut ausgebildet wurde. Der Arzt sollte den Patienten anweisen, alle Nadeln zu verwerfen, die während des Selbstinjektionsverfahrens gebogen werden, da diese Nadeln brechen können. Der Arzt sollte eine sorgfältige Bewertung der Fähigkeiten und Kompetenz des Patienten mit dem Selbstinjektionsverfahren vornehmen. Die intracavernöse Injektion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. Der Injektionsort erfolgt normalerweise entlang des lateralen Aspekts des proximalen Drittels des Penis. Sichtbare Venen sollten vermieden werden. Die Seite des injizierten Penis und der Injektionsort muss abwechseln. Die Injektionsstelle muss vor der Injektion mit einem Alkoholabstrich gereinigt werden.

Die Dosis von EDEX® (Alprostadil für die Injektion), die für die Selbstinjektionsbehandlung ausgewählt wird, sollte dem Patienten eine Erektion ermöglichen, die für den Geschlechtsverkehr zufriedenstellend ist und nicht länger als 1 Stunde beibehalten wird. Wenn die Erektionsdauer länger als 1 Stunde beträgt, sollte die EDEX® -Dosis (Alprostadil zur Injektion) verringert werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte zu Hause verwendet werden. Die Selbstinjektionstherapie für den Einsatz zu Hause sollte in der Dosis eingeleitet werden, die in der Arztpraxis festgelegt wurde. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein und sollte erst nach Rücksprache mit dem Arzt vorgenommen werden.

Eine sorgfältige und kontinuierliche Nachuntersuchung des Patienten im Selbstinjektionsprogramm muss ausgeübt werden. Dies gilt insbesondere für die anfänglichen Selbstinjektionen, da Anpassungen in der Dosis von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) erforderlich sein können. Die empfohlene Injektionsfrequenz beträgt nicht mehr als dreimal wöchentlich mit mindestens 24 Stunden zwischen jeder Dosis. Die rekonstituierte EDEX® -Kartusche und -Anprostadil für die Injektion sind nur für den einzelnen Gebrauch bestimmt und sollten nach dem Gebrauch verworfen werden. Der Benutzer sollte in der ordnungsgemäßen Entsorgung der Nadeln und Patronen angewiesen werden.

Bei der Behandlung von Selbstinjektion wird empfohlen, dass der Patient alle 3 Monate das Büro des Verschreibungsarztes besucht. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bewertet werden und die Dosis von Edex® (Alprostadil für die Injektion) bei Bedarf angepasst werden.

Der Patient wird angewiesen, dem geschlossenen zu folgen Patienteninformationen Broschüre.

Vorbereitung der Lösung

Das EDEX®-Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) wird verwendet, um die eindosierte Dual-Kammer-Patrone zu rekonstituieren. Der Kolben wird verwendet, um das sterile Natriumchlorid von 0,9% (NULL,075 ml) in einer Kammer in die Kammer, die Alprostadil enthält, zu erzwingen. Nach der Rekonstitution wird das EDEX® -Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) verwendet, um die intracavernöse Injektion von Alprostadil zu verabreichen. Das wiederverwendbare EDEX® -Injektionsgerät (AlProstadil for Injection) dient nur mit den Kassettenpackungen von EDEX® (Alprostadil for Injection).

Bereiten Sie die EDEX® -Lösung (Alprostadil für die Injektion) unmittelbar vor der Verwendung vor. Verwalten Sie nicht, es sei denn, die Lösung ist klar. Fügen Sie der EDEX® -Lösung (Alprostadil for Injection) keine Medikamente oder Lösungen hinzu. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung, die in der Kartusche verbleibte. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht gespeichert werden.

Die EDEX® -Kartusche (Alprostadil für die Injektion) enthält eine feste Schicht oder einen lyophilisierten Kuchen aus trockenem weißem Pulver ungefähr 3/8 in Dicke. Ein normaler Kuchen kann gebrochen oder zerbröckelt erscheinen. Wenn die Patrone beschädigt ist, kann der Kuchen in Größe schrumpfen. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie beschädigt erscheint oder der Kuchen erheblich reduziert wird.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die rekonstituierte Lösung kann zunächst aufgrund kleiner Luftblasen bewölkt erscheinen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie wolkig bleibt, Ausfälle enthält oder verfärbt.

VORSICHT: Verwenden Sie keine Lösung, die aufgrund der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination in der Patrone verbleiben.

Verwaltung

Edex® (Alprostadil zur Injektion) wird als intracavernöse Injektion über ein Intervall von 5 bis 10 Sekunden verabreicht. Sehen Patienteninformationen für edex® (Alprostadil für die Injektion).

Stabilität

Die eindosierte Dual-Kammer-Patrone sollte nur wiederhergestellt werden, wenn der Patient bereit ist, das Medikament zu verabreichen. Die rekonstituierte Arzneimittellösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Jede in der Patrone verbleibende Lösung sollte verworfen werden.

Wie geliefert

EDEX® (Alprostadil für die Injektion) ist in eindosierten Dual-Kammer-Patronen erhältlich, die für die Verwendung mit dem Injektionsgerät der wiederverwendbaren EDEX® (Alprostadil for Injection) vorgesehen sind. Eine Kammer der Patrone enthält 10,75 21,5 oder 43,0 mcg Alprostadil als weißes steriles lyophilisiertes Pulver. Die andere Kammer enthält 1,075 ml steriler 0,9% Natriumchlorid. Wenn die Kartusche in das EDEX® -Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) eingelegt wird und die lieferbare Menge an Alprostadil in jedem Milliliter 10 20 bzw. 40 Mikrogramm rekonstituiert hat. EDEX® (Alprostadil for Injection) Patrone 2 Pack enthält ein wiederverwendbares EDEX®-Injektionsgerät (Alprostadil für die Injektion) zwei eindosierte zwei-Chamber-Patronen zwei ½ Zoll 29 Gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) Nadeln und vier Alkoholversuche. EDEX® (Alprostadil for Injection) Patrone 6 Pack enthält ein wiederverwendbares EDEX®-Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) sechs Ein-Dosis-Dual-Chamber-Patronen sechs ½ Zoll 29 Gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) Nadeln und zwölf Alkoholabfälle.

Die EDEX® -Kartuschen (Alprostadil for Injection) werden in den folgenden Paketen geliefert:

Lidocain, wofür es verwendet wird

EDEX® (Alprostadil for Injection) Patrone 2 Pack (umfasst ein Einspritzgerät zwei Patronen zwei Nadeln und vier Alkoholabfälle)

EDEX® (Alprostadil for Injection) Patrone 6 Pack (inklusive ein Injektionsgerät sechs Patronen sechs Nadeln und zwölf Alkoholabfälle)

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Manufactured for: SCHWARZ PHARMA Milwaukee WI 53201 USA. By Vetter Pharma-Fertigung GmbH

Nebenwirkungen for Edex

EDEX® (Alprostadil für die Injektion), verabreicht durch intracavernöse Injektion in Dosen im Bereich von 1 bis 40 mcg pro Injektion für Zeiträume bis zu 24 Monate wurde in klinischen Studien zur Sicherheit bei über 1065 Patienten mit erektiler Dysfunktion bewertet. Die Einstellung der Therapie aufgrund einer Nebenwirkung in klinischen Studien war bei ungefähr 9% der mit Edex® (Alprostadil für die Injektion) und in Injektion behandelten Patienten erforderlich <1% of patients treated with placebo.

Lokale Nebenwirkungen

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden in Studien berichtet, darunter 1065 Patienten, die bis zu zwei Jahre mit Edex® (Alprostadil for Injection) behandelt wurden.

Penisschmerz : Bei der Verwendung von bis zu 24 Monaten wurde von 29% der Patienten während der Injektion während der Errichtung und 30% der Patienten nach der Errichtung mindestens 29% der Patienten über Penisschmerzen berichtet. Auf der Basis pro Injektion waren 15% der Injektionen mit Penisschmerzen verbunden. Penisschmerzen wurden von den Patienten als mild in Intensität bei 80% der schmerzhaften Injektionen, die in der Intensität mit 16% der schmerzhaften Injektionen und bei 4% der schmerzhaften Injektionen eine mäßige Intensität mäßig mäßig waren, mild intensiviert. Die Häufigkeit von Penisschmerzberichten nahm im Laufe der Zeit ab; Einundvierzig Prozent der Patienten hatten in den ersten 2 Monaten Schmerzen und 3% der Patienten hatten in den Monaten 21-24 Schmerzen. In placebokontrollierten Studien wurden 31% der Patienten nach EDEX® (Alprostadil für die Injektion) und 9% der Patienten nach einer Placebo-Injektion berichtet.

Längerer Erektion/Priapismus : Bei 4% aller Patienten, die bis zu 24 Monate behandelt wurden, traten eine längere Dauer von mehr als vier Stunden auf. In placebokontrollierten Studien 3% der mit EDEX® (Alprostadil for Injection) behandelten Patienten und Injektion) und <1% of patients treated with placebo reported längere Erektions greater than four hours. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was < 1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. A higher incidence of längere Erektions was found in younger patients ( < 40 years) non-diabetic patients and patients with psychogenic etiology of erectile dysfunction. (See Warnungen .))

Hämatom/Ecchymose : Bei Patienten, die mit EDEX® (Alprostadil für die Injektion) für bis zu 24 Monate behandelt wurden, wurden bei 15% 5% bzw. 4% der Patienten ein lokales Blutungshämatom und Ekchymose beobachtet. In placebokontrollierten Untersuchungen betrug die Häufigkeit lokaler Blutungen 6% bei Injektion von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) und 3% mit Injektion von Placebo. In den meisten Fällen wurden diese Reaktionen auf eine fehlerhafte Injektionstechnik zurückgeführt.

Lokale Nebenwirkungen Reported by ≥ 1% of Patients All Study Periods*

Systemische nachteilige Erfahrungen

Die folgenden systemischen nachteiligen Erfahrungen wurden in kontrollierten und unkontrollierten Studien bei ≥ 1% der Patienten berichtet, die bis zu 24 Monate mit EDEX® (Alprostadil for Injection) behandelt wurden.

Systemische nachteilige Erfahrungen Reported by ≥ 1% of Patients*

In klinischen Studien wurden hämodynamische Veränderungen beobachtet, die sich mit zunehmendem Blutdruck und Pulsfrequenz steigern oder abnimmt, schien jedoch nicht dosisabhängig zu sein. Vier Patienten ( <1%) reported clinical symptoms of hypotension such as Schwindel or syncope.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) had no clinically important effect on serum or urine laboratory tests.

Nachmarkte nachteilige Erfahrungen

Nadelbrüche.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Edex

Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Heparin (5000 IU) und Alprostadil Intravenous Infusion (90 mcg über 3 Stunden) wurde untersucht. Die Ergebnisse weisen auf signifikante Veränderungen der teilweisen Thromboplastinzeit (140% zunehmen) und Thrombinzeit (120% Anstieg). Daher sollte mit der gleichzeitigen Verabreichung von Heparin und Edex® (Alprostadil zur Injektion) Vorsicht geboten werden.

(Siehe auch Interaktionsstudien für Arzneimittelmedikamente in Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik Unterabschnitt.)

Informationen für Patienten

Um einen sicheren und effektiven Einsatz von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) zu gewährleisten, sollte der Patient gründlich unterrichtet und in der Selbstinjektionstechnik ausgebildet werden, bevor er zu Hause mit eDEx® (Alprostadil für die Injektion) intracavernous behandelt wird. Die wünschenswerte Dosis sollte in der Arztpraxis festgelegt werden. Die Anweisungen zur Herstellung der EDEX® -Lösung (Alprostadil für die Injektion) sollten sorgfältig befolgt werden. Die rekonstituierte Lösung kann zunächst aufgrund kleiner Luftblasen bewölkt erscheinen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie wolkig bleibt, Ausfälle enthält oder verfärbt. Die rekonstituierte Lösung sollte vorsichtig gemischt werden, nicht geschüttelt. A Patienteninformationen Die Broschüre ist in jedem Paket EDEX® (Alprostadil for Injection) enthalten.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) should be used immediately after reconstitution. The patient should follow the instructions in the patient information pamphlet to limit the possibility of bacterial contamination. The reconstituted cartridge is designed for one use only and should be discarded after use. Die EDEX® -Kartusche (Alprostadil for Injection) enthält eine feste Schicht oder einen iyophilisierten Kuchen aus trockenem weißem Pulver ungefähr 3/8 in Dicke. Ein normaler Kuchen kann gebrochen oder zerbröckelt erscheinen. Wenn die Patrone beschädigt ist, kann der Kuchen in Größe schrumpfen. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie beschädigt erscheint oder der Kuchen erheblich reduziert wird.

Wenn die vorgeschriebene Dosierung weniger als 1 ml EDEX® -Lösung (Alprostadil für die Injektion) beträgt, wird überschüssige Lösung durch die Nadel ausgestoßen, wenn der Kolben gedrückt wird und der obere Rand des oberen Stoppers die richtige Volumenmarke für die vorgeschriebene Dosis erreicht. Die Nadel muss nach dem Gebrauch ordnungsgemäß verworfen werden; Es darf nicht wiederverwendet oder mit anderen Personen geteilt werden.

Die in der Arztpraxis festgelegte Dosis von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) sollte nicht vom Patienten geändert werden, ohne den Arzt zu konsultieren. Der Patient kann erwarten, dass eine Erektion innerhalb von 5 bis 20 Minuten auftritt. Ein Standard -Behandlungsziel besteht darin, eine Erektion zu erzeugen, die nicht länger als 1 Stunde dauert. Edex® (Alprostadil zur Injektion) sollte nicht mehr als dreimal pro Woche mit mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Verwendung verwendet werden.

Die Patienten sollten sich mögliche Nebenwirkungen der Therapie mit EDEX® (Alprostadil für die Injektion) bewusst sein; Das am häufigsten auftretende Penisschmerzen während und/oder nach der Injektion, die normalerweise leicht bis mäßig im Schweregrad ist. Eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen mit der intracavernösen Therapie ist der Priapismus. Dementsprechend sollte der Patient angewiesen werden, sich sofort an die Arztpraxis zu wenden oder wenn sie nicht verfügbar ist, um eine sofortige medizinische Unterstützung zu erhalten, wenn eine Erektion länger als 6 Stunden bleibt.

Der Patient sollte über Penisschmerzen berichten, die vorher nicht vorhanden waren oder die die Intensität erhöhten, sowie das Auftreten von Knötchen oder harten Gewebe im Penis so bald wie möglich zu seinem Arzt. Wie bei jeder Injektionsinfektion ist möglich. Die Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt eine Schwellung der Penisrötung zu berichten, die Zärtlichkeit oder Krümmung des aufrechten Penis ist. Der Patient muss die Arztpraxis für regelmäßige Untersuchungen zur Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Sicherheit der Behandlung mit EDEX® (Alprostadil zur Injektion) besuchen.

Hinweis: Personen, die sexuell aktiv sind, sollten über die Schutzmaßnahmen beraten werden, die erforderlich sind, um die Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheiten einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) zu schützen. Die Verwendung von intracavernous edex® (Alprostadil zur Injektion) bietet keinen Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren oder durch Blut übertragenen Krankheiten. Die Injektion von EDEX® (Alprostadil zur Injektion) kann eine geringe Menge an Blutungen an der Injektionsstelle induzieren. Bei Patienten, die mit durch Blut übertragenen Krankheiten infiziert sind, könnte dies das Risiko einer Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheiten zwischen Partnern erhöhen.

Warnungen for Edex

Längere Erektions greater than four hours in duration occurred in 4% of all patients treated up to 24 months. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was <1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. Pharmacologic intervention and/or aspiration of blood from the corpora was necessary in 1.6% of 311 patients with längere Erektions/priapism. To minimize the chances of längere Erektion or priapism EDEX® (Alprostadil zur Injektion) should be titrated slowly to the lowest effective dose (see Dosierung und Verwaltung ). Der Patient muss angewiesen werden, seinem verschreibenden Arzt sofort zu melden, oder wenn er nicht verfügbar ist, um eine sofortige medizinische Unterstützung für eine Erektion zu erhalten, die länger als sechs Stunden anhält. Wenn der Piapismus nicht sofort behandelt wird, kann der Schaden an Penisgewebe und dauerhafter Wirkstoffverlust auftreten.

weiße Pille 512 auf einer Seite

Vorsichtsmaßnahmen for Edex

Allgemein

1. Intracavernöse Injektionen von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) kann zu einem erhöhten peripheren Blutspiegel von PGE führen ₁ und seine Metaboliten, insbesondere bei Patienten mit einer signifikanten Corpora Cavernosa -venösen Leckage. Erhöhter peripherer Blutspiegel von PGE ₁ und seine Metaboliten können zu Hypotonie und/oder Schwindel führen.
2. Eine regelmäßige Nachuntersuchung von Patienten mit sorgfältiger Untersuchung des Penis zu Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (z. B. 3 Monate) wird dringend empfohlen, um Änderungen der Penis zu identifizieren. Die allgemeine Inzidenz von Penisfibrose einschließlich der Peyronie -Krankheit, die in klinischen Studien von bis zu 24 Monaten mit EDEX® (Alprostadil for Injection) berichtet wurde, betrug 7,8%. Die Behandlung mit EDEX® (Alprostadil für die Injektion) sollte bei Patienten abgesetzt werden, die eine Kavibosfibrose der Penisangulation oder die Peyronie -Krankheit entwickeln. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Abnormalität der Penis nachlässt.
3. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen von Edex® (Alprostadil für Injektion) und anderen vasoaktiven Wirkstoffen wurden nicht systematisch untersucht. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.
4. Nach der Injektion der EDEX® -Lösung (Alprostadil zur Injektion) die Lösungskompression der Injektionsstelle für fünf Minuten oder bis zur Blutung erforderlich ist. Patienten mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin können eine erhöhte Neigung zur Blutung nach intracavernöser Injektion haben.
5. Die zugrunde liegenden behandelbaren medizinischen Ursachen für erektile Dysfunktion sollten vor Beginn der Therapie mit EDEX® (Alprostadil zur Injektion) diagnostiziert und behandelt werden.
6. EDEX® (Alprostadil zur Injektion) uses a superfine (29 gauge) needle. As with all superfine needles the possibility of needle breakage exists. Careful instruction in proper patient handling and injection techniques may minimize the potential for needle breakage.
7. Der Patient sollte angewiesen werden, keine Nadeln oder Patronen wiederzuverwenden oder zu teilen. Wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten sollte der Patient niemandem erlauben, sein Medikament zu verwenden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Alprostadil zeigte keinen Hinweis auf eine Mutagenität in drei In -vitroassays, einschließlich des AST -Assays der AMES -Bakterien -Reverse -Mutation eines Vorwärts -Genmutationstests in chinesischen Hamster -Lungenzellen (V79) und einem Chromosomen -Aberrationstest in menschlichen peripheren Lymphozyten. Alprostadil führte weder die Chromosomen noch die mitotische Apparatur im In -Vivorat -Mikronukleus -Test zu.

Alprostadil hat bei intraperitonealer männlicher oder weiblicher Ratten bei Dosis von 2 bis 200 mcg/kg/Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder allgemeine Fortpflanzungsleistung verursacht. Die hohe Dosis von 200 mcg/kg/Tag beträgt etwa das 300 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) auf Körpergewicht. Die menschliche Dosis von Edex® (Alprostadil für die Injektion) ist <1 mcg/kg (MRHD is 40 mcg and the calculation assumes a 60 kg subject).

Schwangerschaftsspannermütter und pädiatrische Anwendung

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) is not indicated for use in women or pediatric patients.

Geriatrische Verwendung

Von den ungefähr 1065 Patienten, die in klinischen Studien in die In-Office-Dosis-Titration-Periode eintraten, waren 25% ab 65 Jahren. In klinischen Studien benötigten geriatrische Patienten im Durchschnitt höhere minimal wirksame Dosen und hatten eine höhere Rate der mangelnden Wirkung (optimale Dosis nicht bestimmt). Gesamtunterschiede in der Sicherheit wurden zwischen diesen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten nicht beobachtet. Geriatrische Patienten sollten dosiert und titriert werden Dosierung und Verwaltung Empfehlungen als jüngere Patienten und die niedrigstmögliche wirksame Dosis sollten immer verwendet werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosis Information for Edex

Begrenzte Daten sind in Bezug auf EDEX® (AlProstadil zur Injektion) Überdosis beim Menschen verfügbar. Systemische Reaktionen sind selten bei der intracavernösen Injektion von EDEX® (Alprostadil zur Injektion). Hypotonie trat bei weniger als 1% der mit Edex® behandelten Patienten (Alprostadil zur Injektion) auf. Eine einzelne Dosisstudie zur steigenden Toleranz bei gesunden Freiwilligen zeigte diese Single intravenös Alprostadil -Dosen von 1 bis 120 mcg wurden gut vertragen. Beginnend mit einem 40 mcg Bolus intravenös Dosis Die Häufigkeit von medikamentenbedingten systemischen unerwünschten Ereignissen erhöhte sich in einer dosisabhängigen Weise, die hauptsächlich durch Gesichtsspülung gekennzeichnet war.

Das primäre Symptom einer EDEX® -Überdosierung (Alprostadil für die Injektion) ist eine längere Erektion oder Priapismus. Aufgrund des Potenzials für Gewebehypoxie und einer möglichen Nekrose wird dringend empfohlen, eine Erektion von mehr als 6 Stunden zu behandeln. Der Patient wird nachdrücklich aufgefordert, in die nächste Notaufnahme zu gehen, wenn sein persönlicher Arzt nicht verfügbar ist.

Im Falle einer Überdosierungstherapie nach Vorhandensein anderer Symptome wird empfohlen.

Kontraindikationen for Edex

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) should not be used in patients who have a known hypersensitivity to alprostadil or other prostaglandins in patients who have conditions that might predispose them to priapism such as sickle cell anemia or trait multiple myeloma or leukemia or in patients with anatomical deformation of the penis such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronie -Krankheit. Patienten mit Penisimplantaten sollten nicht mit Edex® (Alprostadil zur Injektion) behandelt werden.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable or contraindicated.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) should not be used in women and children and is not for use in newborns.

Klinische Pharmakologie for Edex

Alprostadil (PGE ₁ ) ist einer der Prostaglandine eine Familie natürlich vorkommender saurer Lipide mit verschiedenen pharmakologischen Wirkungen. Endogener PGE ₁ wird von Dihomo-Gamma-Linolensäure abgeleitet, eine Fettsäure in den Phospholipiden von zellulären Membranen. Als endogene Substanz PGE ₁ Wirkt seine biologischen Wirkungen entweder direkt oder indirekt durch Regulierung und Modifizierung der Synthese und Auswirkungen anderer Hormone und Mediatoren aus.

Wirkungsweise

Alprostadil ist ein glatter Muskelrelaxans. Vorkontrahierte isolierte Präparate der Human Corpus Cavernosum Corpus Spongiosum und der kavernösen Arterie werden durch Alprostadil entspannt. Es wurde gezeigt, dass Alprostadil an spezifische Rezeptoren im menschlichen Penisgewebe bin. Zwei Arten von Rezeptoren, die sich in ihrem PGE unterscheiden ₁ Die Bindungsaffinität wurde identifiziert. Die Bindung von Alprostadil an seine Rezeptoren wird von einer Zunahme der intrazellulären cAMP -Werte begleitet. Die menschlichen kavernösen glatten Muskelzellen reagieren auf Alprostadil, indem sie intrazelluläres Kalzium in das umgebende Medium freigeben. Die Relaxation der glatten Muskeln ist mit einer Verringerung der zytoplasmatischen Calciumkonzentration verbunden. Alprostadil ändert auch die präsynaptische Noradrenalin-Freisetzung im Corpus Cavernosum, was für die Aufrechterhaltung eines schlaffenden und nicht verwendeten Penis unerlässlich ist.

Alprostadil induziert die Errichtung durch Entspannung des trabekulären glatten Muskels und durch Dilatation von höhlenartigen Arterien. Dies führt zu einer Ausdehnung von Lackräumen und dem Einschluss von Blut, indem die Venules gegen die Tunica albuginea komprimiert werden, ein Prozess, der als den körperlichen veno-akklusiven Mechanismus bezeichnet wird.

Pharmakokinetik

Alpha-Cyclodextrin

Nach Rekonstitution PGE ₁ Dissoziiert sofort den α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex; Die in vivodisposition beider Komponenten erfolgt unabhängig nach der Verabreichung. Nach intravenöser Infusion von radioaktiv markiertem α-Cyclodextrin an gesunde Freiwillige wurden die radioaktiv markierten Komponenten innerhalb von 24 Stunden im Urin von 81 bis 83% der Radioaktivität und Kot für 0,1% schnell eliminiert. Es gab keine Hinweise auf eine signifikante Akkumulation von radioaktiv markiertem α-Cyclodextrin im Körper, selbst nach 7 Tagen wiederholter intravenöser Injektion. Nach der intracavernösen Verabreichung in Affen wurde radioaktiv markiertes α-Cyclodextrin 1 Stunde nach der Verabreichung schnell von der Injektionsstelle mit weniger als 0,1% der Dosis verteilt. Es gab keine Hinweise auf eine Gewebeerhaltung von radioaktiv markiertem α-Cyclodextrin in Affen.

Alprostadil -Absorption : Nach intracavernous Injektion von 20 mcg edex® (Alprostadil für die Injektion) bei 24 Patienten mit erektiler Dysfunktion mittlere systemische Plasmakonzentrationen von PGE ₁ erhöhte sich von 0,8 ± 0,6 pg/ml bis zu einem Peak (CMAX) von 16,8 ± 18,9 pg/ml (für die Grundlinie korrigierte) innerhalb von 2 bis 5 Minuten und fiel innerhalb von 2 Stunden auf endogene Plasmakehme (Tabelle 1). Die absolute Bioverfügbarkeit von Alprostadil, die aus der systemischen Exposition geschätzt wurde, betrug etwa 98% im Vergleich zu derselben Dosis, die durch eine kurzfristige intravenöse Infusion angegeben wurde.

Verteilung : Das Verteilungsvolumen für PGE ₁ wurde nicht geschätzt. Ungefähr 93% PGE ₁ In Plasma ist proteingebunden.

Stoffwechsel : PGE ₁ wird im Corpus Cavernosum nach intracavernöser Verwaltung metabolisiert. PGE ₁ Der Eintritt in die systemische Kreislauf ist in der Lunge schnell und ausgiebig metabolisiert mit einer Erstpass-Lungeneladination von 60 bis 90% PGE ₁ . Enzymatische Oxidation der C15-Hydroxy-Gruppe, gefolgt von einer Reduktion der C13 14-Double ₁ 15-keto-pge ₀ und PGE ₀ . 15-keto-pge ₁ wurde nur in vitroin homogenisierten Lungenpräparaten nachgewiesen, während 15-Keto-PGE ₀ und PGE ₀ wurden in Plasma gemessen. Im Gegensatz zu den 15-Keto-Metaboliten, die weniger pharmakologisch aktiv sind als die Elternverbindung PGE ₀ ist in Potenz ähnlich wie PGE ₁ IN VITROUSING Isolierte Tierorgane.

Nach intracavernous Injektion von 20 mcg edex® (Alprostadil zur Injektion) an 24 Patienten mit erektiler Dysfunktion mittleres systemisches Plasma 15-Keto-PGE ₀ Die Spiegel stiegen innerhalb von 7 Minuten von endogenen Spiegeln von 12,9 ± 11,8 pg/ml auf einen Cmax von 421 ± 337 pg/ml (für den Ausgangswert korrigierten) gefolgt von einer Abnahme auf den Ausgangspiegel in mehreren Stunden. Mittlere systemische Plasma -PGE ₀ Die Spiegel stiegen innerhalb von 20 Minuten von endogenen Spiegeln von 0,6 ± 0,5 pg/ml auf einen Cmax von 3,9 ± 2,3 pg/ml (für die Basislinie korrigiert), gefolgt von einer Abnahme auf die Grundlinienwerte in mehreren Stunden.

Ausscheidung : Nach weiteren Verschlechterung von PGE ₁ Durch Beta- und Omega -Oxidation werden die Hauptmetaboliten hauptsächlich in Urin (88%) und Kot (12%) über 72 Stunden ausgeschieden, und die Gesamtausscheidung ist innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung im Wesentlichen (92%) abgeschlossen. Kein unveränderter PGE ₁ wurde im Urin gefunden und es gibt keine Hinweise auf eine Gewebebehaltung von PGE ₁ und seine Metaboliten. Nach intracavernous Injektion von 20 mcg edex® (Alprostadil zur Injektion) bei Patienten mit erektiler Dysfunktion ₀ und PGE ₀ wurden mit 40,9 ± 16,5 Minuten bzw. 63,2 ± 31,1 Minuten berechnet. Die terminale Halbwertszeit von PGE ₁ Bei gesunden Freiwilligen wurde berechnet, dass sie etwa 9-11 Minuten beträgt, was mit der in der Literatur gemeldeten (8 Minuten) übereinstimmt.

Mittlere Gesamtkörperfreiheit von PGE ₁ Bei Patienten mit erektiler Dysfunktion wurde nach einer intravenösen Infusion von 20 mcg Alprostadil etwa 115 l/min betragen. Der obige Wert überschritt den Herzzeitvolumen, was eine umfassende und schnelle Eliminierung von PGE anzeigt ₁ in der Lunge und/oder im Blut.

Besondere Populationen

Geriatrisch : Die potenzielle Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell bewertet.

Wettrennen : Der potenzielle Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell bewertet.

Leberinsuffizienz : In einer Studie an symptomatischen Probanden mit beeinträchtigter Leberfunktion und Alter/Gewicht/Geschlechtsanpassungsgesunde Freiwillige wurden 120 mcg Alprostadil durch intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Der mittlere Cmax -Wert von PGE ₁ Bei hepatisch beeinträchtigten Patienten waren 96% höher als bei gesunden Freiwilligen. Mittlere Cmax-Werte von beiden 15-Keto-PGE ₀ und PGE ₀ stieg im Vergleich zu gesunden Freiwilligen um 65%. Die terminalen Halbwertszeiten von PGE ₁ PGE ₀ und 15-keto-pge ₀ und Plasmaalbuminspiegel waren bei Patienten ähnlich im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Aufgrund der Tatsache, dass PGE ₁ wird in der Lunge hauptsächlich metabolisiert Die beobachteten Unterschiede zwischen hepatisch beeinträchtigten Probanden und gesunden Freiwilligen wurden nicht erwartet; Der für die beobachtete Diskrepanzen verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.

Nierenbehinderung : In einer Studie an symptomatischen Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse und dem Alter/Gewicht/geschlechtsübergreifenden gesunden Freiwilligen unterzogen, wurden 120 mcg Alprostadil über 2 Stunden durch intravenöse Infusion verabreicht. Der mittlere Cmax -Wert von PGE ₁ Bei renal beeinträchtigten Patienten war 37% niedriger als bei gesunden Freiwilligen, während die mittleren Cmax-Werte von 15-Keto-PGE die mittleren Cmax-Werte haben ₀ und PGE ₀ Bei diesen Patienten stieg im Vergleich zu Patienten bei gesunden Freiwilligen um 104% bzw. 145%. Die terminalen Halbwertszeiten von PGE ₁ PGE ₀ und 15-keto-pge ₀ und Plasmaalbuminspiegel waren bei diesen Patienten gegenüber gesunden Freiwilligen ähnlich. Der Mechanismus, der für die beobachteten Diskrepanzen zwischen renal beeinträchtigten Probanden und gesunden Freiwilligen verantwortlich ist, ist nicht bekannt.

Lungenerkrankung : Die Lungenextraktion von Alprostadil nach intravaskulärer Verabreichung wurde bei Patienten mit akutem Atemnot -Syndrom (ARDS) im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit normaler Atemfunktion, die sich einer kardiopulmonalen Bypass -Operation unterzogen, um 15% (66 ± 3,6% gegenüber 78 ± 2,3%) verringert. Es wurde festgestellt, dass sich die Lungenfreiheit in Abhängigkeit von Herzzeitvolumen und intrinsischer Lungen -Clearance in einer Gruppe von 14 Patienten mit ARDS oder bei der Entwicklung von ARDS nach Trauma oder Sepsis variiert. In dieser Studie lag die Lungenextraktionseffizienz von Alprostadil von subnormal (11%) bis normal (90%) mit einem Gesamtwert von 67%.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten : In klinischen Studien, die in Verbindung stehen, hatten Antidiabetiker (einschließlich Insulin) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente keine offensichtliche Wirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von EDEX® (Alprostadil zur Injektion).

Aspirin Warfarin Digoxin Glyburide : Es wurden mehrere Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien mit Alprostadil allein oder in Kombination mit Aspirin Digoxin oder Warfarin bei gesunden Freiwilligen und mit Glyburid bei Probanden mit stabilem nichtinsulinabhängigem Diabetes mellitus durchgeführt. Die pharmakokinetischen Profile von Aspirin Warfarin Digoxin und Glyburid wurden durch die gleichzeitige Verabreichung von Alprostadil nicht beeinflusst. Es gab keine klinisch wichtigen Veränderungen oder Trends in den pharmakodynamischen Parametern für diese Medikamente.

Heparin : Die pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Alprostadil intravenöser Infusion 90 mcg über 3 Stunden und Heparin (5000 IU) wurde bei 12 gesunden Freiwilligen bewertet. Alprostadil hatte einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Heparin, was zu einer Erhöhung der teilweisen Thromboplastinzeit von 140% und einer Zunahme der Thrombinzeit um 120% führte. Daher sollte mit der gleichzeitigen Verabreichung von Heparin und Edex® (Alprostadil zur Injektion) Vorsicht geboten werden.

Tabelle 1

Klinische Studien

In zwei Studien [Protokollzahlen KU-620-001 (Studie 1) und KU-620-002 (Studie 2)] wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) bei 347 Männern mit einer Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund vaskulogener neurogener und/ordentlicher Ätiologie bewertet. Jede Studie bestand aus drei Phasen: einer zweiwöchigen Doppelblind-Cross-Over-Phase der Dosis-Titration-Phase A zu Hause und einer Open-Label-Behandlungsphase, die 12 Monate (Studie 1) oder sechs Monate (Studie 2) dauerte.

Während der Dosis-Titrationsphase wurden individuelle optimale Dosen von Edex® (Alprostadil zur Injektion) festgelegt. Die erektile Reaktion wurde durch den Knicktest gemessen, um die axiale Penissteifigkeit zu bewerten. Ein positiver Knicktest wurde durchgeführt, wenn der aufrechte Penis eine axiale Belastung von 1,0 kg ohne Knicken des Penisschachtes unterstützen konnte. Während der anschließenden zweiwöchigen Doppelblind-Cross-Over-Phase-Patienten selbst injizierte EDEX® (Alprostadil for Injection) oder Placebo zu Hause. Danach führten die Patienten sechs oder zwölf Monate lang weiterhin Selbstinjektionen von Open-Label Edex® (Alprostadil for Injection) durch, und das Auftreten einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion wurde nach jeder Injektion dokumentiert.

Ergebnisse

Studie 1 : Einhundertzehn Männer mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 22 bis 65 Jahre) wurden in der ersten Phase eingeschrieben. Die mittlere optimale Dosis betrug 13,8 MCG (Bereich 1 bis 20 mcg). Sechsundsiebzig Prozent (87/114) Patienten hatten eine Erektion mit einem positiven Penis-Knick-Test. Unter den 71% (81/114) von Patienten, die in die placebokontrollierte Phase eintraten, wurde bei 74% (60/81) von Patienten nach EDEX® (Alprostadil for Injection) eine ausreichende Erektion, die für den Geschlechtsverkehr ausreichte, im Vergleich zu 7% (6/81) der Patienten mit Placebo-Injektion (Alprostadil for Injection) erreicht. Die mittlere Dauer der Erektion nach EDEX® (Alprostadil zur Injektion) betrug 56,9 Minuten, verglichen mit 4,0 Minuten nach Placebo. Unter den 65% (74/114) von Patienten, die in die Open-Label-Behandlungsphase eintraten, betrug die mittlere Reaktionsrate mit einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion 88,9% bis 12 Monate. Die durchschnittliche Dosis von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) blieb während der gesamten Studiendauer im Wesentlichen unverändert.

Studie 2 : Zweihundert dreiunddreißig Männer mit einem Durchschnittsalter von 59,8 Jahren (Bereich 23 bis 74 Jahre) wurden in die erste Phase eingeschrieben. Die mittlere optimale Dosis betrug 25,9 MCG (Bereich 1 bis 40 mcg). 73 Prozent (17 ½33) Patienten hatten eine Erektion mit einem positiven Penis-Knick-Test. Unter den 60% (14½33) von Patienten, die in die placebokontrollierte Phase eintraten, wurde eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bei 73% (103/141) von Patienten nach EDEX® (AlProstadil for Injection) -injektion im Vergleich zu 13% (18/141) von Patienten nach der Placebo-Injektion erreicht. Die mittlere Dauer der Erektion nach EDEX® (Alprostadil für die Injektion) betrug 59,0 Minuten, verglichen mit 7,6 Minuten nach Placebo. Unter den 60% (139/233) von Patienten, die in die Open-Label-Behandlungsphase eintraten, betrug die mittlere Reaktionsrate mit einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion 85,3% bis sechs Monate. Die durchschnittliche Dosis von EDEX® (Alprostadil für die Injektion) blieb während der gesamten Studiendauer im Wesentlichen unverändert.

Patienteninformationen für Edex

Edex®
(Alprostadil zur Injektion)
Nur für den intracavernösen Gebrauch nur
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel
(Sterile 0,9% Natriumchlorid) in Patronen

Bitte lesen Sie sorgfältig vor, bevor Sie es verwenden.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) can only be obtained with a prescription from your doctor. You or your partner should be fully trained on the proper injection technique before using EDEX® (Alprostadil zur Injektion) at home. Be sure to use only the dose prescribed by your doctor.

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der Informationen über Ihre Medizin. Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie die EDEX® -Lösung (Alprostadil for Injection) vorbereiten. Das wiederverwendbare EDEX® -Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) wird zur Herstellung und Verabreichung der EDEX® -Lösung (Alprostadil for Injection) verwendet. Für das Einspritzgerät der wiederverwendbaren EDEX® (AlProstadil for Injection) wird ein bequemer Tragetfall vorgesehen.

Befolgen Sie die nachstehend beschriebenen Anweisungen für die Verwaltung sorgfältig. Für weitere Informationen oder Ratschläge fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte behalten Sie diese Informationen für den Fall, dass Sie sich erneut darauf beziehen müssen.

Erektile Dysfunktion: Ursachen und Behandlungen

Es gibt mehrere Ursachen für erektile Dysfunktion, die allgemein als Impotenz bezeichnet wird. Dazu gehören eine beeinträchtigte Durchblutung im Penisnerv Schaden hormonelle Ungleichgewichte übermäßiger Alkoholkonsum emotionaler Probleme und bestimmte Medikamente, die Sie möglicherweise für andere Erkrankungen einnehmen. Das Rauchen wirkt sich nachteilig auf die erektile Funktion aus, indem die Auswirkungen anderer Risikofaktoren wie Blutgefäßerkrankungen oder Bluthochdruck akzentuiert werden. Die erektile Dysfunktion ist häufig auf mehr als eine dieser Ursachen zurückzuführen.

Die Behandlung für erektile Dysfunktion umfasst medizinische Geräte mit Penisinjektionen, die ein Erektionschirale (z. B. Penisbypass oder Implantate) erzeugen, die Veränderungen des Lebensstils oder einer Veränderung der Medikamente verändert. Sie sollten nicht aufhören, verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen, es sei denn, Sie sollen dies von Ihrem Arzt tun.

Ihr Arzt hat Edex® (Alprostadil zur Injektion) eine Penisinjektion zur Behandlung Ihrer erektilen Dysfunktion verschrieben.

Verwendung von EDEX® (Alprostadil zur Injektion)

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) is injected into a specific area of the penis (see injection directions below) and should produce an erection in 5 to 20 minutes. The erection can be expected to last up to one hour. You should not use EDEX® (Alprostadil zur Injektion) more than 3 times a week. Injections should be administered at least 24 hours apart.

Omeprazol 40 mg über den Schalter

Idealerweise sollte die Injektion kurz vor dem Vorspiel verabreicht werden. Wenn Ihr Partner unzureichende vaginale Schmierung oder schmerzhafte vaginale Empfindungen während des Geschlechtsverkehrs erfährt, kann die Verwendung eines Schmiermittels hilfreich sein.

Wer sollte EDEX® (Alprostadil zur Injektion) nicht verwenden?

Männer mit Bedingungen, die zu langlebigen Erektionen führen könnten, sollten EDEX® (Alprostadil zur Injektion) nicht verwenden. Einige dieser Zustände umfassen Sichelzellenanämie oder Merkmalsleukämie und Tumor des Knochenmarks (multiple Myelom). Wenn Sie eine dieser Bedingungen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Männer mit Penisimplantaten schwere Peniskrümmung oder Personen, denen geraten wurde, keine sexuelle Aktivität zu betreiben, sollten EDEX® (Alprostadil zur Injektion) nicht verwenden.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) should not be used by women or children.

Was sind die Risiken für die Verwendung von EDEX® (Alprostadil zur Injektion)?

Erektionen, die mehr als 6 Stunden dauern, können ernsthafte Schäden am Penisgewebe verursachen und zu dauerhaften Impotenz führen. Rufen Sie den Verschreibungsarzt an oder suchen Sie sofort professionelle Hilfe, wenn Sie 6 Stunden nach der Injektion noch eine Erektion haben. Verschiedene Behandlungsoptionen zur Umkehrung einer längeren Erektion sind verfügbar.

Eine häufige Nebenwirkung von Edex® (Alprostadil zur Injektion) ist während der Injektion leichte bis mittelschwere Schmerzen. Die Erektion kann auch mit einem schmerzhaften Gefühl verbunden sein. Wenn Sie starke Schmerzen haben, wenden Sie sich an den verschreibenden Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Rötung Klumpen Schwellungen oder Krümmung des aufrechten Penis bemerken.

Eine kleine Menge Blutungen an der Injektionsstelle kann auftreten. Um zu verhindern, dass Blutergüsse 5 Minuten lang einen festen Druck auf die Injektionsstelle anwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, das die Blutgerinnung beeinträchtigt.

Es besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs mit der Verwendung von EDEX® (Alprostadil zur Injektion). Um die Nadel am besten zu brechen, sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig achten und versuchen, das Einspritzgerät ordnungsgemäß zu behandeln. Wenn die Nadel während der Injektion bricht und Sie das kaputte Ende sehen und erfassen können, sollten Sie es entfernen und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie das kaputte Ende nicht sehen oder nicht erfassen können, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

NOTIZ: EDEX® (Alprostadil zur Injektion) offers no protection from the transmission of sexually transmitted diseases such as HIV (the virus that causes AIDS). Small amounts of bleeding at the injection site can increase the risk of transmission of blood-borne diseases between partners.

Es gibt keine zugelassene injizierbare Behandlung unter Verwendung mehrerer Medikamente. Darüber hinaus gibt es keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombinationen.

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) Cartridge 2 Pack contains enough supplies for two injections. The 2 Pack contains the following items:

Ein wiederverwendbares EDEX® -Injektionsgerät (AlProstadil for Injection)

Ein wiederverwendbarer Tragetfall

Zwei eindosierte Dual-Kammer-Patronen (eine pro Injektion)

Zwei ½ Zoll 29 Gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) Sterilnadeln (eine pro Injektion) vier Alkoholabstrich

EDEX® (Alprostadil zur Injektion) Cartridge 6 Pack contains enough supplies for six injections. The 6 Pack contains the following items:

Ein wiederverwendbares EDEX® -Injektionsgerät (AlProstadil for Injection)

Ein wiederverwendbarer Tragetfall

Sechs ein Dosis Dual-Kammer-Patronen (eine pro Injektion)

Sechs ½ Zoll 29 Gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) Sterilnadeln (eine pro Injektion) zwölf Alkoholabstrich

Lagerung und Handhabung

1. Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Temperaturschwankungen zwischen 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) sind zulässig. Wie bei allen Arzneimitteln sollten Extreme in der Temperatur vermieden werden. Wenn Sie auf Reisen weder während der Flugreise über das Reisen gelangen lassen oder in einem geschlossenen Automobil gehen lassen.
2. EDEX® (Alprostadil zur Injektion) solution should be used immediately after reconstitution.

Wichtig: Um die Sterilität aufrechtzuerhalten und Kontaminationen zu vermeiden, folgen Sie diesen Anweisungen sorgfältig. Jede Nadel und Patrone sollte nur einmal verwendet werden. Die Vorräte sicher verwerfen (siehe Abschnitt der Abteilung für Injektion von Verwerfen dieser Anweisungen). Die EDEX® -Kartuschen (Alprostadil für die Injektion) enthalten eine feste Schicht oder einen Kuchen aus trockenem weißem Pulver ungefähr 3/8 in Dicke. Ein normaler Kuchen kann gebrochen oder zerbröckelt erscheinen. Wenn die Patrone beschädigt ist, kann der Kuchen in Größe schrumpfen. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie beschädigt erscheint oder der Kuchen erheblich reduziert wird.

Selbstinjektionsverfahren

Bevor Sie EDEX® (Alprostadil zur Injektion) verwenden, sollten Sie von Ihrem Arzt ordnungsgemäß geschult werden. Mix Edex® (Alprostadil zur Injektion) kurz vor der Injektion. Ihre Dosis wurde für Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst. Verwenden Sie nur die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Haben Sie einen sauberen Bereich zur Verfügung, um die für Ihre EDEX® (Alprostadil for Injection) erforderlichen Gegenstände zur Verfügung zu stellen. Das wiederverwendbare EDEX®-Injektionsgerät (Alprostadil for Injection) ist nur mit den eindosierten Dual-Kammer-Patronen und -nadeln, die im EDEX® (Alprostadil for Injection) -Packpack oder 6-Pack enthalten sind, verwendet.

Lesen Sie die Anweisungen vollständig vor, bevor Sie mit Ihrem Selbstinjektionsverfahren beginnen

Vorbereitung

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch.

2. Überprüfen Sie, ob das Siegel auf der Basis der Nadel intakt ist. Entfernen Sie die Dichtung von der Nadelbasis. Berühren Sie die exponierte Nadel nicht (Abbildung B).

3. Befestigen Sie die Nadel an der Spitze des EDEX® -Injektionsgeräts (Alprostadil für die Injektion), indem Sie sich im Uhrzeigersinn dicht drehen (Abbildung C). Hinweis: Befestigen Sie die Nadel immer an der Einspritzvorrichtung, bevor Sie die Patrone in das Einspritzgerät einfügen.

4. Drehen Sie den blauen Teil des Kolbens gegen den Uhrzeigersinn, um ihn von der Injektionsvorrichtung abzuschrauben (Abbildung D).

5. Nehmen Sie die Patrone auf und wischen Sie die Spitze der Patrone mit einem Alkoholabstrich ab. Berühren Sie nicht die Spitze der Patrone, nachdem sie mit dem Alkoholabstrich gereinigt wurde (Abbildung E).

6. Setzen Sie die Patrone in die Einspritzvorrichtung ein, wobei die Spitze in Richtung der angebrachten Nadel gerichtet ist (Abbildung F). Der Kamm an der Patrone muss in die Nut auf dem Einspritzgerät passen.

7. Befestigen Sie den Kolben am Einspritzgerät, indem Sie den blauen Teil des Kolbens im Uhrzeigersinn dicht drehen (Abbildung G).

8. Halten Sie das Einspritzgerät in aufrechter Position, wobei die Nadel nach oben zeigt.

9. Um die Arzneimittellösung vorzubereiten, drücken Sie den Kolben langsam, bis sich die beiden grauen Gummi -Stopper berühren (Abbildung H). Bewegen Sie das Einspritzgerät vorsichtig in eine Hin- und Herbewegung, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Die Lösung kann zunächst aufgrund kleiner Luftblasen bewölkt erscheinen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie wolkig bleibt oder Partikel enthält.

10. Während der Nadel die Injektionsvorrichtung hält, entfernen Sie die externen und internen Schutzkappen vorsichtig von der Nadel, indem Sie sie direkt abziehen (Abbildung I). Drehen Sie die Schutzkappen nicht gegen den Uhrzeigersinn, da dies die Nadel lockert. Verwerfen Sie die große externe Schutzkappe nicht; Sie müssen es später verwenden. Berühren Sie die freiliegende Nadel nicht oder lassen Sie die Nadel etwas berühren.

11. Tippen Sie vorsichtig auf die Patrone, damit Luftblasen auf die Oberseite der Lösung schweben (Abbildung J). Drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis ein Tropfen Lösung am Ende der Nadel erscheint (Abbildung K).

HINWEIS: Der Kolben drückt die Kautschukstopper nach vorne. Die Gummi -Stopper können nicht mit dem Kolben zurückgezogen werden.

12. Drücken Sie den Kolben, bis der obere Rand des oberen Stoppers die richtige Lautstärkerei für Ihre vorgeschriebene Dosis erreicht. Überschüssige Lösung wird durch die Nadel ausgeschlossen.

13. Stellen Sie das Einspritzgerät auf eine saubere Oberfläche ein und lassen Sie die Nadel nicht berühren.

Wählen Sie die Injektionsstelle

14. Wählen Sie eine Injektionsstelle mittlerer Welle auf einer Seite des Penis. Vermeiden Sie sichtbare Blutgefäße. Mit jeder Verwendung von Edex® (Alprostadil zur Injektion) wechseln Sie die Seite des Penis und variieren die Stelle der Injektion (Abbildung L). Wenn Ihr Penis nicht beschnitten ist, ziehen Sie den Vorhaut zurück. Wenn Sie den Kopf des Penis mit Daumen und Zeigefinger erfreuen, dehnen Sie ihn in Längsrichtung entlang Ihres Oberschenkels, damit Sie die ausgewählte Injektionsstelle deutlich sehen können. Wischen Sie den Injektionsort mit einem neuen Alkoholabstrich ab. Verwerfen Sie diesen Tupfer nicht; Sie müssen es später verwenden.

EDEX® inject (Alprostadil für die Injektion)

15. Nehmen Sie das Einspritzgerät auf und positionieren Sie den Penis wie in neu Schritt 14 um zu verhindern, dass es sich während der Injektion bewegen.

16. Halten Sie das Einspritzgerät wie in Abbildung M gezeigt. Berühren Sie den Kolben zu diesem Zeitpunkt nicht. Positionieren Sie die Nadel horizontal und setzen Sie die Nadel vorsichtig in die ausgewählte Injektionsstelle ein, bis die Nadel fast vollständig in den Penis eingeführt ist (Abbildung M). Legen Sie nun Ihren Daumen auf den Kolben und injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden langsam (Abbildung N).

17. Wenn die Lösung nicht einfach injiziert wird oder wenn Sie sofort an der Injektionsstelle einen brennenden Schmerz erleiden, stellen Sie die Nadel neu positionieren, indem Sie sie leicht voranschreiten oder teilweise zurückziehen, bis die Lösung einfach und schmerzlos injiziert werden kann.

18. Nadel aus Penis zurückziehen. Wenden Sie sofort einen festen, aber sanften Druck mit dem Alkoholabstrich auf die Injektionsstelle für fünf Minuten an, um Blutergüsse zu verhindern (Abbildung O). Wenden Sie weiterhin festen Druck an, bis die Blutung gestoppt wird. Wenn die Blutung fortgesetzt wird oder nach dem Auftragen von Druckverkehr aufgetragen wird.

Injektionsmittel wegwerfen

19. Stellen Sie die große externe Schutzkappe sorgfältig auf die Nadel. Entfernen Sie die Nadel aus dem Einspritzgerät, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

20. Entfernen Sie die Patrone aus dem Injektionsgerät, indem Sie den blauen Teil des Kolbenzusehens gegen den Uhrzeigersinn drehen.

gebrochenes Blutgefäß in der Handgelenkbehandlung

21. Verwerfen Sie Ihre Nadel in einem speziellen Behälter zur Entsorgung scharfer medizinischer Versorgung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie diese speziellen Behälter erhalten können. Befolgen Sie die Anweisungen in Ihrem Entsorgungsbehälter für ordnungsgemäße Entsorgungsverfahren. Nadeln nicht wiederverwenden oder teilen.

22. Reinigen Sie das wiederverwendbare Einspritzgerät mit warmem Wasser und einer milden Seife nach jedem Gebrauch. Sobald das Einspritzgerät trocken ist, stellen Sie es in die Tragetasche.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten erlauben es niemandem anderen, Ihre Medikamente zu verwenden. Die richtige Injektionstechnik und die individuelle Dosis -Titration sind für die sichere Verwendung dieses Produkts unerlässlich.