Epsolay

Beschreibung für Epsolay

Die Epsolay -Creme (Benzoylperoxid) dient zur topischen Verwendung. Jedes Gramm Epsolay enthält 50 mg Benzoylperoxid.

Der chemische Name für Benzoylperoxid ist Benzoyl Benzenecarboperoxoat. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Molekülformel: c ₁₄ H ₁₀ O ₄ Molekulargewicht: 242.23

Halbzeit von Propranolol 10 mg

Das Benzoylperoxid in Epsolay ist in einer festen Form, die in ein Mikrokapsel aus Siliziumdioxid-Cetrimoniumchlorid und Polyquaternium-7 eingebaut ist.

Epsolay enthält wasserzitronensäure Cetrimoniumchlorid-Cetylalkohol-Cyclomethicon-Edetat-Dissodiumglycerin-Salzsäure-Blaktonsäure-Makrogol-Stearat-Mono-Mono- und Di-Blyceride-Phenoxyethanol-Polyquaterthanol-Indroxidien-Dixidhydroxidien bei Indioxidhydroxid als bei Indioxidhydroxid als bei In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-bei

Verwendung für Epsolay

Epsolay ist für die Behandlung entzündlicher Läsionen von angezeigt Rosacea bei Erwachsenen.

Dosierung für Epsolay

• Vor der ersten Verwendung der Pumpe die Pumpe, bis der erste Tropfen Creme veröffentlicht wird.
• Tragen Sie auf saubere und trockene Haut eine Erbsengröße Epsolay einmal täglich in einer dünnen Schicht auf jeden Bereich des Gesichts (Stirnkinnnase) auf. Vermeiden Sie die Augen und den Mund.
• Hände nach der Anwendung waschen.
• Epsolay kann Haare oder farbige Stoff bleichsen.
• Epsolay dient nur zum topischen Gebrauch. Nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung.
• Unbenutzte Epsolay 30 Tage nach dem ersten Gebrauch verwerfen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 5%. Jedes Gramm Epsolay enthält 50 mg Benzoylperoxid in einer weißen bis nicht weißen Basis.

Epsolay ist eine weiße bis nicht weiße Sahne, die wie folgt in einer luftlosen Pumpe geliefert wird:

50 Gramm Pumpe: NDC 79167-005-50

Lagerung und Handhabung

• Lagern USP -kontrollierte Raumtemperatur ].
• Sich von der Hitze fernhalten.
• NICHT einfrieren.
• 30 Tage nach dem ersten Gebrauch unbenutzte Creme wegwerfen.

Vermarktet von Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 200 Whippany NJ 07981 Produkt von Kanada. Überarbeitet: Apr 2022

Nebenwirkungen für Epsolay

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei randomisierten doppeltblinden Fahrzeugen kontrollierte Studien erwachsene Probanden mit Rosacea-angewandtem Epsolay (n = 488) oder Fahrzeug (n = 234) einmal täglich für 12 Wochen. Die Mehrheit der Probanden war kaukasisch (93%) und weiblich (73%) mit einem Durchschnittsalter von 51 Jahren.

Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Epsolay behandelten Probanden und häufiger als bei mit Fahrzeug behandelten Probanden auftreten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Epsolay behandelten Probanden und mit größerer Häufigkeit auftreten als mit dem Fahrzeug behandelte Probanden

Während der klinischen Studien wurden lokale Verträglichkeitsbewertungen zu Studienbeginn und zu jeder Studie durch Bewertung der Juckreiz von Trockenheit durch Skalierung und Stechen/Verbrennen durchgeführt. Tabelle 2 zeigt die lokalen Verträglichkeitsbewertungen nach Schweregrad in Woche 12.

Tabelle 2: Bewertung der Hautverträglichkeit im Gesicht

In einer 40-wöchigen Open-Label-Erweiterungssicherheitsstudie (für insgesamt bis zu 52 Wochen der Behandlung) waren die Häufigkeit und Schwere der lokalen Verträglichkeitszeichen und Symptome in Woche 52 vergleichbar mit denen in Woche 12 vergleichbar.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Epsolay

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Epsolay

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Epsolay

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of Benzoylperoxid products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Epsolay immediately and initiate appropriate therapy.

Hautreizung/Kontaktdermatitis

Die Erythem -Skalierung von Trockenheit und Stechen/Verbrennen kann unter Verwendung von Epsolay auftreten. Es kann Reizungen und Kontaktdermatitis auftreten. Wenden Sie eine Feuchtigkeitscreme an und stellen Sie Epsolay ein, wenn sich die Symptome nicht verbessern. Vermeiden Sie die Anwendung von Epsolay auf die Ekzemat- oder sonnenverbrannten Abrasionen.

Lichtempfindlichkeit

Benzoylperoxid kann die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Minimieren oder vermeiden Sie die Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung), während Sie Epsolay verwenden. Weisen Sie den Patienten an, Sonnenschutzmaßnahmen (z. B. Sonnenschutzmittel und locker sitzende Kleidung) durchzuführen, wenn die Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann. Epsolay beim ersten Beweis von Sonnenbrand einstellen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Überempfindlichkeit

Informieren Sie Patienten, dass bei der Verwendung von Benzoylperoxidprodukten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion erlebt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hautreizung/Kontaktdermatitis

Informieren Sie die Patienten, dass Epsolay Reizungen wie Erythem -Skalierung von Trockenheit verursachen oder brennt. Raten Sie dem Patienten, eine Feuchtigkeitscreme zur Reizung zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lichtempfindlichkeit

Raten Sie den Patienten, natürliches oder künstliches Licht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden und Sonnenschutzmaßnahmen zu verwenden, wenn Patienten während der Verwendung von Epsolay im Freien sein müssen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwaltungsanweisungen

Raten Sie den Patienten, Epsolay genau wie in einer dünnen Schicht aufzutragen, um die Augen und den Mund der Augen zu vermeiden und die Hände unmittelbar nach der Anwendung zu waschen. Informieren Sie die Patienten, dass Epsolay Haare oder farbigem Stoff bleiche [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Epsolay durchgeführt.

Die Rolle von Benzoylperoxid als Tumorpromotor wurde bei mehreren Tierarten gut etabliert. Die Bedeutung dieses Befundes beim Menschen ist jedoch unbekannt. Bei Ratten wurde zwei Jahre lang kein signifikanter Anstieg der Tumorbildung beobachtet, die topisch mit einem Benzoylperoxid -Carbopolgel von 15 bis 25% behandelt wurden (3- bis 5 -fache der Konzentration von Benzoylperoxid in Epsolay) zwei Jahre lang. Ähnliche Ergebnisse wurden in Mäusen, die 56 Wochen lang mit 25% Benzoylperoxidgel topisch behandelt wurden, erhalten, gefolgt von einer intermittierenden Behandlung mit 15% Benzoylperoxidgel für den Rest des 2 -jährigen Untersuchungszeitraums und in Mäusen, die zwei Jahre lang mit 5% Benzoylperoxidgel behandelt wurden.

Bakterielle Mutagenitätstests (AMES -Test) mit Benzoylperoxid haben gemischte Ergebnisse erzielt; In einigen Studien wurde mutagenes Potenzial beobachtet, jedoch nicht in der Mehrheit der Untersuchungen. Es wurde festgestellt, dass Benzoylperoxid DNA -Strangbrüche in einer Vielzahl von Zelltypen von Säugetieren verursacht und Schwester -Chromatiden -Austausch in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters verursacht.

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Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Benzoylperoxid durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die systemische Exposition von Benzoylperoxid ist unbekannt. Basierend auf der veröffentlichten Literatur wird Benzoylperoxid auf Benzoesäure (eine endogene Substanz) metabolisiert, die im Urin eliminiert wird. Daher wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer Exposition des Arzneimittels fetal ist. Tiere reproduktive Studien wurden nicht mit Epsolay oder Benzoylperoxid durchgeführt.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Benzoylperoxid in der Muttermilch seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die systemische Exposition von Benzoylperoxid ist unbekannt. Basierend auf der veröffentlichten Literatur wird Benzoylperoxid auf Benzoesäure (eine endogene Substanz) metabolisiert, die im Urin eliminiert wird. Eine beliebige Menge Benzoylperoxid, die von einer stillenden Mutter in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird voraussichtlich durch Gewebe- und Magenesterasen metabolisiert. Daher wird nicht erwartet, dass das Stillen zu einer Exposition des Kindes gegenüber Epsolay führt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Epsolay und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Epsolay oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Epsolay zur Behandlung entzündlicher Läsionen von Rosacea nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 733 Probanden in den klinischen Studien von Epsolay 127 (17%) waren die Probanden 65 und älter, während 37 (3%) Probanden 75 Jahre alt waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Epsolay

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Epsolay

Epsolay is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Benzoylperoxid or any components of the formulation in Epsolay [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Epsolay

Wirkungsmechanismus

Benzoylperoxid ist ein oxidierendes Mittel mit bakteriziden und keratolytischen Wirkungen, aber der genaue Wirkmechanismus bei der Behandlung von Rosacea ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Epsolay bei der Behandlung von Rosacea ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Benzoylperoxid wird von der Haut absorbiert, wo es in Benzoesäure umgewandelt wird, eine endogene Substanz, die im Urin eliminiert wird. Die systemische Exposition von Benzoylperoxid nach der Anwendung von Epsolay wurde nicht bewertet.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epsolay wurde in zwei multizentrischen randomisierten, doppelblind-kontrollierten Versuchen (Versuch 1 [NCT03448939] und Versuch 2 [NCT03564119]) bei Probanden mit mittelschwerer bis versiegelter papuopustulärer Rosacea bewertet. Die Versuche wurden in 733 Probanden ab 18 Jahren durchgeführt. Die Probanden wurden 12 Wochen lang einmal täglich mit Epsolay oder Fahrzeugcreme behandelt.

Die Probanden mussten mindestens 15 bis 70 entzündliche Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) und nicht mehr als 2 Knötchen (wobei ein Knoten als Papel oder Pustel größer als 5 mm Durchmesser definiert wurde) und als Ermittler globaler Beurteilung (IGA) (mäßig) oder 4 (schwer) oder 4 (schwerwiegend) bei Ausraße definiert haben. Insgesamt waren 93% der Probanden kaukasische 73% weiblich und das Durchschnittsalter betrug 51 Jahre (lag zwischen 18 und 85 Jahren). Zu Studienbeginn hatten die Probanden eine mittlere entzündliche Läsionszahl von 27,5 89% als moderat (IGA = 3) und 11% als schwerwiegend (IGA = 4).

Die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte in beiden Studien waren der Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg in Woche 12 als IgA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens einer Reduktion von zwei Grades gegenüber dem Ausgangswert, und die absolute Veränderung aus dem Ausgangswert in der Ausgangsgrenze in entzündlichen Läsionszählungen in der Woche. In beiden Versuchen siehe Abbildung 1 bis 4.

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse von Epsolay bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulärer Rosacea in Woche 12

Abbildung 1: IGA -Erfolgsrate im Laufe der Zeit in Versuch 1

Abbildung 2: IGA -Erfolgsrate im Laufe der Zeit in Versuch 2

Abbildung 3: mittlere absolute Veränderung der entzündlichen Läsionszahlen von Ausgangswert im Laufe der Zeit in Versuch 1

Abbildung 4: mittlere absolute Veränderung der entzündlichen Läsionszahlen von Ausgangswert im Laufe der Zeit in Versuch 2

Patienteninformationen für Epsolay

Epsolay®
(EP 'Soe Lay)
(Benzoylperoxid) Creme

Wichtig: Epsolay ist nur für die Haut verwendet (topisch). Verwenden Sie Epsolay nicht in oder auf den Mundaugen oder Vagina.

Was ist Epsolay?

Epsolay is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat adults with pimples and bumps caused by a condition called Rosacea.

Es ist nicht bekannt, ob Epsolay bei Kindern sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Epsolay nicht, wenn Sie haben eine allergische Reaktion auf Benzoylperoxid oder einen der Zutaten in Epsolay erhalten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Epsolay finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie EpSolay verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• andere Hautprobleme haben, einschließlich Ekzem Schnitte oder Sonnenbrand.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Epsolay Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Epsolay in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Epsolay am besten ernähren können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Epsolay verwenden?

• Verwenden Sie Epsolay genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Tragen Sie Epsolay 1 Mal täglich auf saubere und trockene Haut auf Ihr Gesicht auf.
• Bevor Sie Epsolay zum ersten Mal verwenden, färben Sie die Pumpe, indem Sie nach unten drücken, bis der erste Tropfen Creme veröffentlicht wird.
• Verwenden Sie die Pumpe, um eine Erbsengröße Epsolay auf Ihre Fingerspitze zu geben. Verteilen Sie eine dünne Schicht über jeden Bereich Ihres Gesichts (Stirnkinnnase jede Wange). Vermeiden Sie den Kontakt mit den Lippen und dem Mund Ihrer Augen.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen von Epsolay.

Was soll ich bei der Verwendung von Epsolay vermeiden?

• Vermeiden Sie es, Epsolay auf Hautbereichen mit Schnittabröstungen oder auf sonnenverbrannten Haut zu verwenden.
• Beschränken Sie Ihre Zeit im Sonnenlicht. Vermeiden Sie Sonnenlicht oder künstliches Sonnenlicht wie Sonnenlampen oder Bräunungsbetten. Epsolay kann Ihre Haut empfindlicher für die Sonne und das Licht aus Sonnenlampen und Bräunungsbetten machen. Verwenden Sie Sonnenschutzmaßnahmen wie Sonnenschutzmittel und tragen Sie lockere Kleidung, die Ihre Haut im Sonnenlicht bedecken. Hören Sie auf, Epsolay zu verwenden, wenn Sie Sonnenbrand bekommen.
• Vermeiden Sie es, Epsolay in Ihr Haar oder auf farbigem Stoff zu bringen. Epsolay kann Haare oder farbige Stoff bleichsen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Epsolay?

Epsolay may cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Epsolay zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie während der Behandlung mit Epsolay eine der folgenden Symptome haben:
  • Nesselsucht Ausschlag oder schwerer Juckreiz
  • Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen oder Halsdichtheit
  • schwach schwindelig oder benommen fühlen
• Hautreizung. Epsolay may cause skin irritation such as redness scaling dryness stinging or burning. You may use a moisturizer if you develop skin irritation. Tell your healthcare provider if your symptoms do not improve you may need to stop treatment with Epsolay.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Sehen Sie, was ich bei der Verwendung von Epsolay vermeiden soll?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Epsolay gehören Schmerzrötung Juckreiz und Schwellung auf der Anwendungsstelle.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Epsolay.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Epsolay aufbewahren?

• Lagern Sie Epsolay bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Epsolay von Hitze fern.
• Einfrieren Sie Epsolay nicht ein.
• Werfen Sie 30 Tage nach dem ersten Gebrauch (wegwerfen) nicht verwendetes Epsolay weg.

Halten Sie Epsolay und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

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Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Epsolay.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Epsolay nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Epsolay, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Epsolay bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Epsolay?

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Inaktive Zutaten: wassere Zitronensäure Cetrimoniumchlorid Cetylalkohol Cyclomethicon Edetat Dissodiumglycerinhydrochlorsäure Milchsäure-Makrogol-Stearat Typ I Mono und Di-Blycerid-Phänoxyethanol-polyquatrium-7 gereinigtes Wasser Silicon Dioxid und Natriumhydroxid.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.