Fasenra

Beschreibung für Fasenra

Benralizumab is a humanized monoclonal antibody (IgG1/κ-class) selective for interleukin-5 receptor alpha subunit (IL­5Rα). Benralizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. Benralizumab has a molecular weight of approximately 150 kDa.

Die Injektion von Fasenra (Benralizumab) ist eine sterile konservativen freien bis opaleszierenden farblosen bis leicht gelben Lösung für die subkutane Injektion. Da Fasenra ein Protein ist, können in der Lösung einige durchscheinende oder weiße bis nicht weiße Partikel vorhanden sein. Jede eindosis vorgefüllte Spritze liefert 1 ml, die 30 mg Benralizumab L- Histidin (NULL,4 mg) enthält; L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (NULL,3 mg); Polysorbat 20 (NULL,06 mg); αα-Trehalose Dihydrat (95 mg); und Wasser zur Injektion USP. Die eindosis vorgefüllte Spritze enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einer ½-Zoll-Edelstahlnadel mit 29 Gauge.

Verwendung für Fasenra

Asthma

Fasenra ist für die Zusatzbehandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp angezeigt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

• Fasenra ist nicht für die Erleichterung des akuten Bronchospasmus oder des Status Asthmaticus angezeigt.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis

Fasenra ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) angezeigt.

Dosierung für Fasenra

Empfohlene Dosierung für Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die empfohlene Dosierung von Fasenra beträgt 30 mg (eine Injektion), die alle 4 Wochen subkutan verabreicht wurde.

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosierung von Fasenra für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren basiert auf dem Körpergewicht, wie in Tabelle 1 enthalten.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Fasenra bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma

Empfohlene Dosierung For EGPA

Die empfohlene Dosierung von Fasenra beträgt 30 mg (eine Injektion), die alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Allgemeine Verwaltung Anweisungen

Fasenra dient nur für subkutane Verwendung.

Fasenra soll unter der Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters verwendet werden. In Übereinstimmung mit der Überwachung der Patienten der klinischen Praxis nach Verabreichung biologischer Wirkstoffe wird empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Fasenra in den Oberschenkel oder den Bauch verabreichen. Der Oberarm kann auch verwendet werden, wenn ein Gesundheitsdienstleister oder Pflegekraft die Injektion verwaltet. Vor der Verabreichung warm Fasenra, indem Sie Carton etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur verlassen. Inspizieren Sie Fasenra visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Fasenra ist offen für opaleszierende farblos bis leicht gelb und kann einige durchscheinende oder weiße bis nicht weiße Partikel enthalten. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder Fremdkörper enthält.

Vorgefüllte Spritze

Die vorgefüllte Spritze ist für die Verwaltung durch einen Gesundheitsdienstleister.

Autojektor (Pentm Fasenra)

Fasenra Pen ist für die Verabreichung von Patienten/Pflegepersonen vorgesehen. Patienten/Betreuer können nach ordnungsgemäßem Training injizieren.

Bei Asthma -Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 35 kg oder mehr Fasenra -Stift sollten nur eine Pflegekraft oder ein Gesundheitsdienstleister verabreicht werden.

Anweisungen zur Verwaltung von vorgefüllten Fasenra -Spritze (Gesundheitsdienstleister)

Abbildung 1 vorgefüllte Fasenra -Spritzen
10 mg (10 mg/0,5 ml) vorgefüllte Spritze mit einer grauen Kolbenstange

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Vorgefüllte Spritze Components

Vorbereitung der vorgefüllten Fasenra -Spritze für die subkutane Verwaltung lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung sorgfältig vor und halten Sie sie ein. Fasenra ist in einer 10 mg und einer vorgefüllten Spritze von 30 mg erhältlich. Überprüfen Sie die Beschriftungen auf dem Fasenra -Karton und der vorgefüllten Spritze, um sicherzustellen, dass das korrekte Produkt von 10 mg oder 30 mg verwendet wird (Abbildung 1). Siehe Abbildung 1, um die vorgefüllten Spritzenkomponenten zur Verwendung in den Verabreichungsschritten zu identifizieren.

Berühren Sie die Nadelschutzaktivierungsclips nicht um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelsicherheitsschutzes zu verhindern.

1 erfassen Sie den Spritzenkörper Nicht der Kolben, um eine vorgefüllte Spritze aus dem Tablett zu entfernen. Überprüfen Sie das Ablaufdatum der Spritze. Die Spritze kann kleine Luftblasen enthalten; Das ist normal. Lassen Sie die Luftblasen vor der Verabreichung nicht aus.

2 Entfernen Sie die Nadelabdeckung erst, bis die Einspritzung bereit ist. Halten Sie den Spritzenkörper und entfernen Sie die Nadelabdeckung, indem Sie sich direkt abziehen. Halten Sie den Kolben- oder Kolbenkopf nicht, während Sie die Nadelabdeckung entfernen, oder der Kolben kann sich bewegen. Wenn die vorgefüllte Spritze beschädigt oder kontaminiert ist (z. B. ohne Nadelabdeckung fallen gelassen), entsorgen Sie und verwenden Sie eine neue vorgefüllte Spritze.

3. Kniecken Sie die Haut vorsichtig ein und setzen Sie die Nadel an der empfohlenen Injektionsstelle (d. H. Oberarm Oberschenkel oder Bauch).

V. vollständig dazwischen Die Nadelschutzaktivierungsclips. Dies ist notwendig, um die Nadelwache zu aktivieren.

5. Nach dem Injektion den Druck auf den Kolbenkopf aufrechterhalten und die Nadel von der Haut entfernen. Lösen Sie den Druck auf den Kolbenkopf, damit der Nadelschutz die Nadel bedecken kann. Kaufen Sie die vorgefüllte Spritze nicht erneut.

6. Die gebrauchte Spritze in einen Sharps -Behälter verwerfen.

Anweisungen zur Verwaltung von Fasenra Pen

Weitere detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Fasenra Pen finden Sie im Fasenra -Stift für die Verwendung von Fasenra -Pen [siehe Anweisungen zur Verwendung ]. A patient may self-inject or the patient’s caregiver may administer

Fasenra Pen subkutan, nachdem der Gesundheitsdienstleister festgestellt hat, dass dies angemessen ist. Bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 35 kg oder mehr Fasenra -Stift sollten nur eine Pflegekraft oder ein Gesundheitsdienstleister verabreicht werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion .

• 10 mg/0,5 ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis.
• 30 mg/ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis.
• 30 mg/ml Lösung in einem eindosierten Autoinjektor-Fasenra-Stift.

Fasenra (Benralizumab) Die Injektion ist eine sterile konservativ-freie bis opaleszierende farblose bis leicht gelbe Lösung und kann ein paar durchscheinende oder weiße bis achitale Partikel für subkutane Injektion enthalten, die als vorgefüllte eindosis-Spritze oder ein Einzeldosis-Autoinjektor geliefert wird. Die vorgefüllte Spritze (einschließlich Stopper und Kappe) und Autoinjector werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Fasenra is available as:

Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Karton enthält eine 10 mg/0,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze mit einer grauen Kolbenstange: NDC 0310-1745-01
Carton enthält eine 30 mg/ml eindosis vorgefüllte Spritze mit einer blauen Kolbenstange: NDC 0310-1730-30

Eindosis Autoinjector Fasenra Pen

Carton enthält einen 30 mg/ml Eindosis-Autoinjektor: NDC 0310-1830-30

Lagerung und Handhabung

Kühlte bei 3 ° C bis 8 ° C im Originalkarton gekühlt auf 46 ° F lagern, um vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf kann die vorgefüllte Spritze und das Autoinjektor bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für maximal 14 Tage im ursprünglichen Karton gelagert werden, um vor Licht zu schützen. Sobald Sie aus dem Kühlschrank entfernt und auf Raumtemperatur gebracht wurden (bis zu 77 ° F [25 ° C]), muss die vorgefüllte Spritze und der Autoinjektor innerhalb von 14 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.

NICHT einfrieren. Nicht schütteln. Nicht der Heizung aussetzen.

Hergestellt von: AstraZeneca ab Sã¶dertã¤lje Schweden SE-15185 US-Lizenz Nr. 2059. Verteilt von AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Überarbeitet: Sep 2024

Nebenwirkungen für Fasenra

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter With Asthma

In drei klinischen Studien (Sirocco Calima und Zonda) für Asthma 1808 Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Fasenra [siehe Klinische Studien ]. The data described below reflect exposure to Fasenra in 1663 patients including 1556 exposed for at least 24 weeks Und 1387 exposed for at least 48 weeks. The safety exposure for Fasenra is derived from two Phase 3 placebo-controlled trials (SCHIROKKO Und Calima) from 48 weeks duration [Fasenra every 4 weeks (n=841) Fasenra every 4 weeks for 3 doses then every 8 weeks (n=822) Und placebo (n=847)]. While a dosing regimen of Fasenra every 4 weeks was included in clinical trials Fasenra administered every 4 weeks for 3 doses then every 8 weeks thereafter is the recommended dose [see Dosierung und Verwaltung ]. The population studied was 12 bis 75 years of age of which 64% were female Und 79% were White.

Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von mehr oder gleich 3% sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit Fasenra mit einer Inzidenz von mehr oder gleich 3% bei Patienten mit Asthma (Sirocco und Calima)

28-wöchiger Versuch

Nebenwirkungen von Zonda mit 28 Wochen Behandlung mit Fasenra (n = 73) oder Placebo (n = 75), bei denen die Inzidenz bei Fasenra häufiger als Placebo war, umfassen Kopfschmerzen (NULL,2% im Vergleich zu 5,3%) bzw. Pyrexie (NULL,7% im Vergleich zu 1,3%) [siehe siehe jeweils 5,3%). Klinische Studien ]. The frequencies for the remaining adverse reactions with Fasenra were similar to placebo.

Injektion Site Reactions In Patients With Asthma

In Sirocco und Calima wurde die vorgefüllte Spritze von Fasenra 30 mg bei den empfohlenen Dosierungs- und Injektionsstelle -Reaktionen (z. B. Schmerzerythema Pruritus -Papel) verabreicht.

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren With Asthma

Die Sicherheitsdaten für Fasenra basieren auf einer 48-wöchigen Open-Label-Parallelgruppe Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie (TATE) von 28 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]. Patients received subcutaneous dose of 10 mg (for those weighing less than 35 kg) or 30 mg (for those weighing 35 kg oder mehr) of Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses then every 8 weeks thereafter [see Dosierung und Verwaltung ]. No new safety signals were observed in these patients.

Erwachsene Patienten mit EGPA

Die Sicherheit von Fasenra basiert auf 70 erwachsenen Patienten, die alle 4 Wochen in einer aktiv kontrollierten Studie von 52 Wochen (Mandara) mindestens 1 Dosis Fasenra 30 mg erhalten haben [siehe Klinische Studien ]. The incidence of adverse reactions were consistent to those reported in asthma with the exception of Kopfschmerzen which occurred in 17% of Fasenra-treated patients with EGPA. No new adverse reactions were identified.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Fasenra nach der Anbietung nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fasenra oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie.

Arzneimittelwechselwirkungen für Fasenra

Es wurden keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Warnungen für Fasenra

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fasenra

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie -Angioödem -Urtikaria -Ausschlag) sind nach Verabreichung von Fasenra aufgetreten. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung auf, haben jedoch in einigen Fällen einen verzögerten Beginn (d. H. Tage). Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra abgesetzt werden [siehe Kontraindikationen ].

Akute Asthma -Symptome oder sich verschlechternde Krankheit

Fasenra should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations. Verwenden Sie Fasenra nicht to treat acute bronchospasm or status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with Fasenra.

Verringerung der Kortikosteroiddosis

Setzen Sie systemische oder inhalierte Corticosteroide (ICs) bei Beginn der Therapie mit Fasenra nicht abrupt ab. Die Verringerung der Kortikosteroid -Dosis sollte gegebenenfalls allmählich sein und unter der direkten Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis kann mit systemischen Entzugssymptomen und/oder Entladungen in Verbindung gebracht werden, die zuvor durch systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden.

Parasitäre (Helminthen-) Infektion

Eosinophile können an der immunologischen Reaktion auf einige Helmintheninfektionen beteiligt sein. Patienten mit bekannten Helmintheninfektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Reaktion eines Patienten gegen Helmintheninfektionen beeinflusst.

Behandeln Sie Patienten mit bereits bestehenden Helmin-Infektionen, bevor Sie die Therapie mit Fasenra initiieren. Wenn Patienten während der Behandlung mit Fasenra infiziert werden und nicht auf die Behandlung von Helminthemen reagieren, stellen Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, bis die Infektion gelöst ist.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie die Patienten und/oder Pflegekräfte, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung für Fasenra Pen ) Bevor der Patient Fasenra verwendet und jedes Mal das Rezept erneuert wird, da es möglicherweise neue Informationen gibt, die sie kennen müssen.

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie Patienten und/oder Pflegekräfte über die richtige subkutane Injektionstechnik unter Verwendung des Fasenra -Stifts einschließlich der aseptischen Technik sowie der Herstellung und Verabreichung von Fasenra Pen vor dem Gebrauch ein. Raten Sie den Patienten, die Empfehlungen zur Entsorgung von Sharps zu befolgen [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Patienten informieren nach Verabreichung von Fasenra über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie -Angioödem -Urtikaria -Ausschlag). Diese Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung von Fasenra auf, hatten jedoch in einigen Fällen einen verzögerten Beginn (d. H. Tage). Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer allergischen Reaktion aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nicht für akute Symptome oder eine sich verschlechternde Krankheit

Informieren Sie die Patienten, dass Fasenra keine akuten Asthma -Symptome oder akute Exazerbationen behandelt. Informieren Sie die Patienten, medizinische Rat zu suchen, wenn ihr Asthma nach Beginn der Behandlung mit Fasenra unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Kortikosteroiddosis

Informieren Sie die Patienten, systemische oder inhalierte Kortikosteroide außerhalb der direkten Überwachung eines Arztes nicht einzustellen. Informieren Sie die Patienten, dass eine Verringerung der Kortikosteroiddosis mit systemischen Entzugssymptomen und/oder Entladungserkrankungen in Verbindung gebracht werden kann, die zuvor durch systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Benralizumab zu bewerten. Die veröffentlichte Literatur unter Verwendung von Tiermodellen legt nahe, dass IL-5 und Eosinophile Teil einer frühen Entzündungsreaktion an der Stelle der Tumorentstehung sind und die Tumorabstoßung fördern können. Andere Berichte deuten jedoch darauf hin, dass die Infiltration von Eosinophilen in Tumoren das Tumorwachstum fördern kann. Daher ist das Malignitätsrisiko bei Menschen aus einem Antikörper, das an IL-5Rα wie Benralizumab bindet, unbekannt.

Die männliche und weibliche Fruchtbarkeit wurden aufgrund von keinen nachteiligen histopathologischen Befunden in den Fortpflanzungsorganen aus Cynomolgus -Affen, die 9 Monate lang mit Benralizumab behandelt wurden, bei IV -Dosen bis zu 25 mg/kg oder bei SC -Dosen von bis zu 30 mg/kg einmal alle 2 Wochen (ungefähr 400 und 270 Mal, die MRHD auf ACHD) behandelt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Daten zur Schwangerschaftsexposition aus den klinischen Studien reichen nicht aus, um über das drogenassoziierte Risiko zu informieren. Monoklonale Antikörper wie Benralizumab werden während des dritten Schwangerschaftstrimesters durch die Plazenta transportiert. Daher sind potenzielle Auswirkungen auf einen Fötus im dritten Schwangerschaftstrimester wahrscheinlich größer. In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstudie, die in Cynomolgus -Affen durchgeführt wurde Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrollierten Asthma -Beweisen zeigt, dass ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtswahrnehmung für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen gering ist. Das Ausmaß der Asthmakontrolle sollte bei schwangeren Frauen eng überwacht werden und die Behandlung nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklung erhielt schwangere Cynomolgus-Affen von Anfang an GD20 bis GD22 (abhängig von der Schwangerschaftsbestimmung) ein einmal alle 14 Tage danach alle 14 Tage danach während der Schwangerschaftszeit und 1 Monat nach der Geburt (Maximum 14). IV -Dosen bis zu 30 mg/kg einmal alle 2 Wochen). Benralizumab hat bis zu 6,5 Monate nach der Geburt keine negativen Auswirkungen auf das fetale oder neonatale Wachstum (einschließlich Immunfunktion) hervorgerufen. Es gab keine Hinweise auf behandlungsbedingte externe viszerale oder skelettische Missbildungen. Benralizumab war bei Cynomolgus -Affen nicht teratogen. Benralizumab überquerte die Plazenta in Cynomolgus -Affen. Die Konzentrationen von Benralizumab waren bei Müttern und Säuglingen am postpartalen Tag 7 ungefähr gleich, waren jedoch bei späteren Zeitpunkten bei Säuglingen niedriger. Eosinophilezahlen wurden in Säuglingsaffen mit allmählicher Erholung um 6 Monate nach der Geburt unterdrückt. In diesem Zeitraum wurde jedoch bei einem Säuglingsaffen keine Wiederherstellung der Eosinophil -Zahlen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

There is no information regarding the presence of benralizumab in human or animal milk and the effects of benralizumab on the breast fed infant and on milk production are not known. However benralizumab is a humanized monoclonal antibody (IgG1/κ-class) and immunoglobulin G (IgG) is present in human milk in small amounts. If benralizumab is transferred into human milk the effects of local exposure in the gastrointestinal tract and potential limited systemic exposure in the infant to benralizumab are unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for benralizumab and any potential adverse effects on the breast-fed child from benralizumab or from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Asthma

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra für die Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Fasenra für diese Anzeige wird durch Beweise aus folgenden gestützt:

Jugendliche Patienten 12 bis 17 Jahre alt

Die Verwendung von Fasenra bei Jugendlichen mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp wird durch Beweise von Sirocco (n = 53) und Calima (n = 55) gestützt, in denen 108 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (mittlere Altersalter 42% weiße 82% asiatisch 2% schwarz oder afroamerikanisch) mit Asthma eingeschrieben waren. Von diesen Patienten erhielten 46 Placebo 40 alle 4 Wochen 30 mg Fasenra für 3 Dosen, gefolgt von allen 8 Wochen danach und 22 alle 4 Wochen 30 mg Fasenra. Die Patienten mussten 40 kg oder mehr wiegen und eine Anamnese von 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen haben ₁ <90%) despite regular treatment with medium or high dose ICS Und LABA with or without OCS or other controller therapy [see Klinische Studien ]. The pharmacokinetics of Benralizumab in adolescents 12 bis 17 years of age were consistent with adults based on population pharmacokinetic analysis Und the reduction in blood eosinophil counts was similar to that observed in adults following the same Fasenra treatment. The adverse reaction profile in adolescents was generally similar to the overall population in the clinical trials [see Nebenwirkungen ].

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren

Die Verwendung von Fasenra bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen mit zusätzlichen pharmakokinetischen pharmakodynamischen und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 11 Jahren gestützt. Die Wirksamkeit von Fasenra bei pädiatrischen Patienten, die 6 bis 11 Jahre alt sind Klinische Studien ] mit Unterstützung durch pharmakokinetische Analyse und pharmakodynamische Reaktion bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen und Jugendlichen. Tate ist eine 48-wöchige offene pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie, die bei 28 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt wurde (Durchschnittsalter 9 Jahre; 6-8 Jahre n = 11; 9-11 Jahre n = 17; 32% weibliche weiße 29% asiatische 32% schwarze oder afrikanische Amerikanerin 29%) mit schwerem Asthma und mit einem Eosinophilen Phenotyp.

Basierend auf den pharmakokinetischen Daten aus Tate eine subkutane Dosis von 10 mg (Patienten <35 kg) Und subcutaneous dose of 30 mg (patients ≥35 kg) of Benralizumab administered every 4 weeks for the first 3 doses then every 8 weeks thereafter in patients aged 6 to 11 years was determined to have similar or higher exposure respectively to adults Und adolescents administered a subcutaneous dose of 30 mg with the same dosing regimen [see Klinische Pharmakologie ]. The pharmacodynamic response observed in TATE for pediatric patients aged 6 to 11 years was similar to that observed in adults Und adolescents [see Klinische Pharmakologie ]. No new safety signals were observed from TATE Und safety for the higher drug exposure is supported by safety data from SCHIROKKO Und Calima in adults Und adolescents Und Zonda in adults who received 30 mg of Fasenra every 4 weeks for 1 year.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

EGPA

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra bei Patienten mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Asthma

Von der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Asthma -Studien mit Benralizumab 13% (n = 320) waren 65 und über 0,4% (n = 9) 75 und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

EGPA

Von den 70 Patienten mit EGPA, die Fasenra insgesamt 13 (19%) ausgesetzt waren, waren 65 Jahre oder älter. Klinische Studien von Fasenra für EGPA umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Fasenra

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient bei Bedarf mit der geeigneten Überwachung unterstützt werden.

Kontraindikationen für Fasenra

Fasenra is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to Benralizumab or any of its excipients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Fasenra

Wirkungsmechanismus

Benralizumab ist ein humanisierter afukosylierter monoklonaler Antikörper (IgG1 Kappa), der direkt an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα) mit einer Dissoziationskonstante von 11 pm bindet. Der IL-5-Rezeptor wird auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert. In einer In-vitro-Festlegung von Fucose in der FC-Domäne von Benralizumab erleichtert die Bindung (NULL,5 nm) an FCγRIII-Rezeptoren an Immuneffektzellen wie natürlichen Killerzellen (NK) Zellen, die zu Apoptose von Eosinophilen und Basophilen durch antikody-abends-zellgemachte Zellzellen-gemachte Zellzellen (ADCC) (ADCC) (ADCC).

Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma und EGPA. Mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile Makrophagen -Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotrien -Zytokine) sind an Entzündungen beteiligt. Benralizumab durch Bindung an die IL-5Rα-Kette reduziert Eosinophile durch ADCC; Der Mechanismus der Benralizumab -Wirkung in Asthma und EGPA wurde jedoch nicht endgültig festgelegt.

Pharmakodynamik

In der 52-Wochen-Phase-2-Dosis-Bereitschafts-Studie erhielten Asthma-Patienten 1 von 3 Dosen von Benralizumab [2 mg (n = 81) 20 mg (n = 81) oder 100 mg (n = 222)] oder Placebo (n = 222). Alle Dosen wurden alle 4 Wochen für die ersten drei Dosen verabreicht, gefolgt von danach alle 8 Wochen. Der mittlere Blut -Eosinophil -Spiegel zu Studienbeginn betrug 310 280 190 und 190 Zellen/μl in den Gruppen 2 20 und 100 mg Benralizumab bzw. Placebo. Es wurden dosisabhängige Reduktionen der Blut-Eosinophilen beobachtet. Zum Zeitpunkt der letzten Dosis (Woche 40) mediane Blut -Eosinophil -Anzahl waren 100 50 40 170 Zellen/μl in den Gruppen 2 20 und 100 mg Benralizumab bzw. Placebo.

In einer Asthma -Phase -2 -Studie wurde eine Verringerung der Zahlen für Blut -Eosinophilen in einer Asthma -Phase -2 -Studie beobachtet.

In Sirocco und Calima nach der Verabreichung von Benralizumab bei den empfohlenen Dosisblut -Eosinophilen wurden auf eine mediane absolute Blut -Eosinophil -Anzahl von 0 Zellen/μl reduziert [siehe Klinische Studien ]. This magnitude of reduction was observed at the first time point 4 weeks of treatment Und was maintained throughout the treatment period.

Die Behandlung mit Benralizumab war auch mit einer Verringerung von Blutbasophilen verbunden, die in allen klinischen Studien in Asthma konsistent beobachtet wurden. In der Phase-2-Asthma-Studie wurden die Blutbasophilenzahlen durch Durchflusszytometrie gemessen. Die medianen Blutbasophil -Zahlen betrugen 45 52 46 und 40 Zellen/μl in den 2 mg 20 mg und 100 mg Benralizumab- bzw. Placebo -Gruppen. Nach 52 Wochen (12 Wochen nach der letzten Dosis) lagen die medianen Blutbasophil -Anzahl 42 18 17 und 46 Zellen/μl in den Gruppen von 2 mg 20 mg und 100 mg Benralizumab und Placebo.

In Tate eine 48-wöchige Studie mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die ein schweres Asthma und einen eosinophilen Phänotyp hatten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ] Die Größe der Blut -Eosinophil -Reduktion war ähnlich wie bei Erwachsenen und Jugendlichen. Die medianen Blut -Eosinophilen -Spiegel zu Studienbeginn betrugen bei Patienten mit Gewogen bei Patienten 400 und 340 Zellen/μl <35 kg Und ≥35 kg respectively. Across all post-dose time points median eosinophil counts reduced to 10 to 20 cells/μL in patients weighing <35 kg Und to 20 to 30 cells/μL in patients weighing ≥35 kg. Blood eosinophil reduction was observed at the first time point 4 weeks of treatment Und was maintained throughout the treatment period.

Bei Patienten mit EGPA -Reduktion von Blut -Eosinophilen stimmte die in Asthma -Studien beobachtete Wirkung überein. Die medianen Absolutblut -Eosinophil -Spiegel in der Benralizumab -Gruppe zu Studienbeginn waren 240 Zellen/μl. Nach der Verabreichung von Benralizumab bei der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit EGPA -Blut -Eosinophilen wurde auf eine mediane absolute Blut -Eosinophil -Anzahl von 20 bis 30 Zellen/μl reduziert. Die Reduktion von Blut-Eosinophilen wurde zum ersten beobachteten Zeitpunkt 1 der Behandlungwoche während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums aufrechterhalten.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Benralizumab unten basieren auf den pharmakokinetischen Populationsanalysen aus den Asthma -Studien. Die Ergebnisse in EGPA stimmten im Allgemeinen mit denen in Asthma überein, obwohl bei Patienten mit EGPA im Vergleich zu Patienten mit Asthma eine geringere Clearance vorhergesagt wird [siehe Beseitigung ].

Die Pharmakokinetik von Benralizumab war bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma nach subkutaner Verabreichung über einen Dosisbereich von 20 bis 200 mg ungefähr dosisproportional.

Absorption

Nach der subkutanen Verabreichung an Patienten mit Asthma betrug die Absorptionsbilanz etwa 3,5 Tage. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei etwa 59% und es gab keinen klinisch relevanten Unterschied in der relativen Bioverfügbarkeit in der Verabreichung zum Bauch Oberschenkel oder -arm.

Verteilung

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug das zentrale und periphere Verteilungsvolumen von Benralizumab 3,1 l bzw. 2,5 l für eine 70 -kg -Person.

Beseitigung

Aus der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse zeigte Benralizumab lineare Pharmakokinetik und keinen Hinweis auf den Zielrezeptor-vermittelten Clearance-Weg. Die geschätzte typische systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/d für einen Asthma -Patienten mit einem Gewicht von 70 kg. Das geschätzte typische CL betrug 0,22 l/d für Patienten mit EGPA. Nach der subkutanen Verabreichung bei Patienten mit Asthma betrug die Eliminierungs Halbwertszeit ungefähr 15,5 Tage.

Stoffwechsel

Benralizumab ist ein monoklonaler IgG1 -Antikörper, der durch proteolytische Enzyme abgebaut wird, die im Körper weit verbreitet sind und nicht auf Lebergewebe beschränkt sind.

Spezifische Populationen

Alter

Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der Bevölkerung hatte das Alter die Clearance von Benralizumab keinen Einfluss.

Geschlechtsrasse

Eine Analyse der Pharmakokinetik der Bevölkerung ergab, dass es keinen signifikanten Effekt des Geschlechts und der Rasse auf die Clearance von Benralizumab gab.

Wie oft kann man QVAR -Inhalator verwenden

Patienten mit Nierenbehinderung

Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf Benralizumab zu untersuchen. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse war die Clearance von Benralizumab bei Probanden mit Kreatinin -Clearance -Werten zwischen 30 und 80 ml/min und Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Bei Probanden mit Kreatinin -Clearance -Werten von weniger als 30 ml/min sind nur begrenzte Daten verfügbar. Benralizumab wird jedoch nicht renal gelöscht.

Patienten mit Leberbehinderung

Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf Benralizumab zu untersuchen. Monoklonale IgG -Antikörper werden nicht hauptsächlich über den hepatischen Weg geräumt. Es wird nicht erwartet, dass eine Veränderung der Leberfunktion die Clearance von Benralizumab beeinflusst. Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der Bevölkerung hatten Biomarker der Leberfunktion (ALT AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Clearance von Benralizumab.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Benralizumab nach subkutaner Verabreichung von 10 mg oder 30 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp-Asthma wurde in der ersten 16-wöchigen Behandlungsphase von Tate eine 48-wöchige Open-Label-Studie untersucht. Bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Gewicht <35 kg who received 10 mg the median trough concentration at Week 16 was similar to that of adults Und adolescents who received 30 mg. Among patients aged 6 to 11 years weighing ≥35 kg who received 30 mg the median trough concentration at Week 16 was 62% higher relative to adults Und adolescents receiving the same dose due to lower body weight in pediatric patients.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es wurden keine formalen Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Cytochrom-P450-Enzyme-Effluxpumpen und Proteinbindungsmechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt. Es gibt keine Hinweise auf eine IL-5Rα-Expression auf Hepatozyten und die Eosinophil-Depletion erzeugt keine chronischen systemischen Veränderungen proinflammatorischer Zytokine.

Es ist nicht zu erwarten, dass eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik von gemeinsam verabreichten Medikamenten erwartet wird. Basierend auf der Populationsanalyse, die häufig miteinander verabreicht wurden, hatten Medikamente bei Patienten mit Asthma keinen Einfluss auf die Clearance von Benralizumab.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay -Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von ADA in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von ADA in anderen Studien, einschließlich der von Benralizumab oder von anderen Benralizumab -Produkten, beschrieben wurden.

Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma war die Inzidenz von ADA nach Benalizumab bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums von 48 bis 56 Wochen mit Fasenra behandelt wurden, 13%. Insgesamt 12% der mit Fasenra behandelten Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper.

Bei pädiatrischen Patienten 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp war die Inzidenz von ADA nach Benralizumab während einer 48-wöchigen Behandlungszeit mit offener Label vergleichbar mit erwachsenen und jugendlichen Patienten.

Bei Patienten mit EGPA betrug die Inzidenz von ADA nach Benralizumab während der aktiv kontrollierten Behandlungszeit von 52 Wochen 9% (6 von 67 Patienten). Die neutralisierende Antikörperaktivität wurde bei einem der ADA -positiven Patienten nachgewiesen.

Anti-Drogen-Antikörperwirkung auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Anti-Benralizumab-Antikörper waren mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und einer erhöhten Blut-Eosinophilen-Spiegel bei Asthma mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten verbunden. Bei einem EGPA -Patienten mit hohen ADA -Titern wurden reduzierte Benralizumab -Trogkonzentrationen beobachtet.

In den Asthma -Studien mit erwachsenen und jugendlichen Patienten und in der EGPA -Studie wurde kein Hinweis auf eine Assoziation von ADA mit Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.

Klinische Studien

Klinische Studien In Patients With Asthma

Die Wirksamkeit von Fasenra für die Zusatzbehandlung schwerer Asthma und mit einem eosinophilen Phänotyp wurde in zwei randomisierten doppelblinden parallel-gruppen-placebokontrollierten Exazerbationsstudien Sirocco (NCT0192871) und Calima (NCT01919191919147777) für 48 und 56 Wochen in Duration in Dauer. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen von Fasenra auf die Verringerung der Verwendung und Wirkung von oralem Kortikosteroid auf die Lungenfunktion in klinischen Studien Zonda (NCT02075255) bzw. eine 12-wöchige Lungenfunktionsstudie (NCT02322775) bewertet.

Sirocco und Calima wurden randomisierte doppelblinde parallele Gruppen-Placebokontrollierte Exazerbationsstudien bei Patienten 12 Jahre und älter und 48 bzw. 56 Wochen in der Dauer. Die Studien haben insgesamt 2510 Patienten randomisiert. Die Patienten mussten eine Anamnese von 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen haben, die in den letzten 12 Monaten eine orale oder systemische Kortikosteroidbehandlung erforderten ₁ Unter 80% bei Erwachsenen und unter 90% bei Jugendlichen] trotz regelmäßiger Behandlung mit hoher Dosis (Sirocco) oder mit mittlerer oder hoher Dosis (Calima) sowie einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS) und zusätzlichen Asthma-Controller-Medikamenten. Die Patienten wurden nach geografischer Alter und Blut -Eosinophilen -Anzahl (≥ 300 Zellen/μl oder) geschichtet <300 cells/μL). Fasenra administered once every 4 weeks for the first 3 doses Und then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment was evaluated compared to placebo.

Alle Probanden setzten während der gesamten Dauer der Studien ihre Hintergrund -Asthma -Therapie fort.

Zonda war eine randomisierte doppelblinde Parallelgruppen-OCS-Reduktionsstudie bei 220 erwachsenen Patienten mit Asthma. Die Patienten mussten mit täglichen OCs (NULL,5 bis 40 mg pro Tag) behandelt werden, zusätzlich zur regelmäßigen Verwendung von hochdosiertem ICS und LABA mit oder ohne zusätzliche Controller (en). Die Studie umfasste eine 8-wöchige Laufzeit, in der der OCS auf die minimale effektive Dosis titriert wurde, ohne die Asthmakontrolle zu verlieren. Für die Zwecke der OCS -Dosis -Titration -Asthmakontrolle wurde der Ermittler auf der Grundlage des FEV eines Patienten bewertet ₁ Peak Expiratory Flow Nighttime Awakenings kurz wirkende Bronchodilatator-Rettungsmedikamente oder andere Symptome, die eine Zunahme der OCS-Dosis erfordern. Die mediane OCS -Dosis der Grundlinie war in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Die Patienten mussten Blut -Eosinophil -Zahlen mehr als oder gleich 150 Zellen/μl und eine Anamnese von mindestens einer Exazerbation in den letzten 12 Monaten haben. Die OCS -Dosis der Grundlinie betrug 10 mg (Bereich: 8 bis 40 mg) für alle 3 Behandlungsgruppen (Placebo -Fasenra alle 4 Wochen und Fasenra alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und dann alle 8 Wochen).

Während in Sirocco Calima und Zonda zwei Dosierungsschemata untersucht wurden Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 3: Demografie und Basismerkmale von Asthma -Versuchen

Exazerbationen

Der primäre Endpunkt für Sirocco und Calima war die Rate der Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophil-Zahlen von Baseline-Blut-Eosinophilen von größer als oder gleich 300 Zellen/μl, die hochdosierte ICs und LABA einnahmen. Die Asthma -Exazerbation wurde als Verschlechterung des Asthma definiert, bei dem orale/systemische Kortikosteroide für mindestens 3 Tage und/oder Besuche der Notaufnahme erforderlich sind, bei denen orale/systemische Kortikosteroide und/oder Krankenhausaufenthalte verwendet werden müssen. Bei Patienten mit oralen Kortikosteroiden auf Erhaltung wurde eine Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide erfordert, für mindestens 3 Tage als vorübergehender Anstieg der stabilen oralen/systemischen Kortikosteroide oder einer einzelnen Depo-injizierbaren Dosis von Kortikosteroiden definiert. Bei Sirocco erlebte 35% der Patienten, die Fasenra erhielten, eine Asthma -Verschlechterung, verglichen mit 51% auf Placebo. Bei Calima erlebte 40% der Patienten, die Fasenra erhielten, eine Asthma -Verschlechterung im Vergleich zu 51% auf Placebo (Tabelle 4).

Tabelle 4: Rate der Exazerbationen Sirocco und Calima (ITT -Population)*

Die Zeit bis zur ersten Verschlimmerung war für die Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo in Sirocco länger (Abbildung 2). Ähnliche Ergebnisse wurden in Calima beobachtet.

Abbildung 2: Kaplan-Meier-kumulative Inzidenzkurven für die Zeit bis zur ersten Verschlimmerung Sirocco

Subgruppenanalysen aus Sirocco und Calima identifizierten Patienten mit einer höheren früheren Exazerbationsanamnese und der Eosinophil -Anzahl der Grundlegendeline als potenzielle Prädiktoren für ein verbessertes Ansprechen der Behandlung. Die Verringerung der Exazerbationsraten wurde unabhängig von der peripheren Basis -Eosinophil -Zahlen beobachtet; Patienten mit einer Grundlinie -Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥ 300 Zellen/μl zeigten jedoch eine numerisch größere Reaktion als Patienten mit Zahlen <300 cells/μL. In both trials patients with a history of 3 or more exacerbations within the 12 months prior to Fasenra rUndomization showed a numerically greater exacerbation response than those with fewer prior exacerbations.

Orale Kortikosteroidreduktion

Zonda evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids in adult patients with asthma. The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 bis 28 while maintaining asthma control (see Definition der Asthmakontrolle in der Versuchsbeschreibung ). Im Vergleich zu Placebo -Patienten, die Fasenra erhielten, erzielten die orale Kortikosteroid -Dosis der täglichen Erhaltung eine stärkere Verringerung der Asthmakontrolle. Die durchschnittliche prozentuale Verringerung der täglichen OCS -Dosis von Ausgangswert betrug 75% bei Patienten, die Fasenra erhielten (95% CI: 60 88), verglichen mit 25% bei Patienten, die Placebo erhielten (95% CI: 0 33). Bei 48 (66%) Patienten, die Fasenra erhielten, wurden eine Reduzierung von 50%oder höher in der OCS -Dosis beobachtet, verglichen mit Patienten, die Placebo 28 erhielten (37%). Der Anteil der Patienten mit einer mittleren Enddosis von weniger als 5 mg in den Wochen 24 bis 28 betrug 59% für Fasenra und 33% für Placebo (Odds Ratio 2,74 95% CI: 1,41 5,31). Nur Patienten mit einer optimierten OCS -Dosis von 12,5 mg oder weniger waren berechtigt, während der Studie eine 100% ige Verringerung der OCS -Dosis zu erreichen. Von diesen Patienten erreichten 52% (22 von 42) Fasenra und 19% (8 von 42) auf Placebo eine 100% ige Verringerung der OCS -Dosis. Exazerbationen, die zum Krankenhausaufenthalt und/oder zum ER -Besuch führten, wurden ebenfalls als sekundärer Endpunkt bewertet. In dieser 28-wöchigen Studie hatten Patienten, die Fasenra erhielten, 1 Ereignis, während diejenigen, die Placebo erhielten, 14 Ereignisse (annualisierte Rate 0,02 bzw. 0,32; Ratenquote von 0,07 95% CI: 0,01 0,63).

Lungenfunktion

Wechseln Sie von der Grundlinie im mittleren FEV ₁ wurde in Sirocco Calima und Zonda als sekundärer Endpunkt bewertet. Im Vergleich zu Placebo -Fasenra verbesserte sich im mittleren Wandel gegenüber dem Ausgangswert bei FEV konsistente Verbesserungen im Laufe der Zeit ₁ (Abbildung 3 und Tabelle 5).

Abbildung 3: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV vor der Bronchodilator ₁ (L) Calima

Tabelle 5: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der mittleren Vor-Bronchodilator FEV ₁ (L) am Ende des Versuchs ^*

Untergruppenanalysen zeigten auch eine größere Verbesserung der FEV ₁ Bei Patienten mit höherem Grund für Blutblut -Eosinophilen und häufigerer früherer Exazerbationsanamnese.

Das klinische Programm für Fasenra umfasste auch eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Lungenfunktionsstudie, die bei 211 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma durchgeführt wurde. Die Patienten wurden alle 4 Wochen mit Placebo oder Benralizumab 30 mg SC für 3 Dosen behandelt. Lungenfunktion gemessen an der Änderung von der Ausgangswert in FEV ₁ In Woche 12 wurde in der Behandlungsgruppe der Benralizumab im Vergleich zu Placebo verbessert.

Patient meldete Ergebnisse

Der Fragebogen-6 (ACQ-6) Asthma Control und standardisierte Fragebogen zur Lebensqualität von Asthma für 12 Jahre und älter (AQLQ (S) 12) wurden in Sirocco Calima und Zonda bewertet. Die Responderrate für beide Maßnahmen wurde als Verbesserung des Score von 0,5 oder mehr als Schwellenwert am Ende von Sirocco Calima und Zonda (48 56 bzw. 28 Wochen) definiert. In Sirocco betrug die ACQ-6-Responderrate für Fasenra 60% gegenüber 50% Placebo (Odds Ratio 1,55; 95% CI: 1,09 2,19). In Calima betrug die ACQ-6-Responderrate für Fasenra 63% gegenüber 59% Placebo (Odds Ratio 1,16; 95% CI: 0,80 1,68). In Sirocco betrug die Responder -Rate für AQLQ (S) 12 für Fasenra 57% gegenüber 49% Placebo (Odds Ratio 1,42; 95% CI: 0,99 2,02) und in Calima 60% Fasenra gegenüber 59% Placebo (Odds -Verhältnis von 1,03; 95% CI: 0,701,51). Ähnliche Ergebnisse wurden in Zonda beobachtet.

Klinische Studien In Patients With Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis

Die Wirksamkeit von Fasenra gegen eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit doppelblindem aktiv kontrollierten Nichtinferiorität (Mandara [NCT04157348]) der 52-Wochen-Dauer bewertet. Die Studie umfasste insgesamt 140 Erwachsene ab 18 Jahren mit EGPA. Die Patienten mussten Asthma haben Eosinophilie (1000 Zellen/UL oder> 10% der Leukozyten) und eine Vorgeschichte von rezidivierenden oder refraktären Erkrankungen, die mit Hintergrund -Prednisolon/Prednison mit oder ohne immunsuppressive Therapie behandelt wurden. Die Patienten erhielten randomisiert, dass Fasenra 30 mg alle 4 Wochen subkutan verabreicht wurde oder alle 4 Wochen zusätzlich zur fortgesetzten Hintergrundtherapie subkutan verabreicht wurden. Ab Woche 4 wurde die Dosis Oral Corticosteroid (OCS) nach Ermessen des Ermittlers verjüngt. Die Mandara-Studie war ein Versuch ohne Unterfall und sollte nicht beurteilen, ob Fasenra dem Mepolizumab überlegen war. Der vorgegebene Nichtinferialitätsrand (NI) war ein Behandlungsunterschied von -25%. Die sekundären Endpunkte (aufgelaufene Dauer der Remissionsrückfall-OCS-Reduktion und des Asthma-Kontrollfragebogens-6) wurden nicht in das vorgegebene Mehrfachprüfverfahren zur statistischen Signifikanz aufgenommen.

Die demografischen Merkmale und Basismerkmale von Patienten in Mandara sind in Tabelle 6 bereitgestellt.

Tabelle 6: Demografie und Basismerkmale von Patienten mit EGPA in der Mandara -Studie

Remission

Der primäre Endpunkt in Mandara war der Anteil der als Birmingham Vaskulitis Activity Score (BVA) = 0 (keine aktive Vaskulitis) und Prednisolon/Prednison-Dosis ≤ 4 mg/Tag als Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (Birmingham-Vaskulitis-Aktivität). Wie in Tabelle 7 gezeigt, zeigte Fasenra die Nichtvereinbarung gegenüber Mepolizumab für den primären Remissionsend und die Remissionskomponenten.

Tabelle 7: Remission und Remissionskomponenten bei Patienten mit EGPA in Mandara -Studie

Es wurde unter Verwendung einer alternativen Remissionsdefinition von BVAs = 0 plus Prednisolon/ Prednison ≤ 7,5 mg/ Tag konsistente Wirksamkeit zwischen den Gruppen für diese Endpunkte beobachtet.

Aufgelaufene Remissionsdauer

Die gesamte Remissionsdauer in Fasenra war im Vergleich zu MEPOLIZUMAB ähnlich (Odds Ratio 1,4 95% CI: 0,75 2,5). Die Ergebnisse für die aufgelaufene Remissionsdauer sind in Tabelle 8 gezeigt. Der Anteil der Patienten, die Remission innerhalb der ersten 24 Wochen nach der Behandlung und der Remission bis in Woche 52 in der Remission erzielen, betrug 42% für Fasenra und 37% für Mepolizumab (Unterschied in der Responderrate 5,5% 95% CI: -9.3 20). Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant, da es kein vorgegebenes mehrfacher Testverfahren gab.

Tabelle 8: Aufgelaufene Remissionsdauer bei Patienten mit EGPA in der Mandara -Studie

Rückfall

Das Hazard-Verhältnis für die Zeit zum ersten Rückfall (definiert als sich verschlechtert mit Vaskulitis-Asthma oder chinesisch-nasalen Symptomen, die eine Erhöhung der Dosis von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Therapie oder Krankenhausaufenthalt erfordern) betrug 0,98 (95% CI: 0,53 1,8). Bei 30% der Patienten auf Fasenra und 30% der Patienten mit Mepolizumab wurde ein Rückfall beobachtet.

Die annualisierte Rückfallrate betrug 0,50 für Patienten, die Fasenra erhielten, gegenüber 0,49 für Patienten, die Mepolizumab erhielten (Ratenverhältnis 1,0 95% CI: 0,56 1,9). Die Arten von Rückfällen waren für Patienten, die Fasenra oder Mepolizumab erhielten, konsistent.

Orale Kortikosteroidreduktion

In den Wochen 48 bis 52 wurde bei 41% der Patienten, die Fasenra erhielten, eine 100% ige Verringerung der OCS -Dosis beobachtet, verglichen mit 26% der Patienten, die Mepolizumab erhielten (Differenz 16% 95% CI: 0,67 31). In den Wochen wurden bei 86% der Patienten, die Fasenra erhielten, 48 bis 52 Reduktionen von 50% oder mehr beobachtet, verglichen mit 74% der Patienten, die Mepolizumab erhielten (Differenz 12% 95% CI: -0,57 25). Diese Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant, da es kein vorgegebenes mehrfacher Testverfahren gab.

Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)

ACQ-6 ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um die Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Änderung der Asthmakontrolle zu messen. Die ACQ -6 -Responderrate in den Wochen 48 bis 52 (definiert als Abnahme der Punktzahl von 0,5 oder mehr im Vergleich zu Ausgangswert) betrug 42% für Fasenra und 48% für Mepolizumab (Differenz -6,2% 95% CI: -19 6,2).

Patienteninformationen für Fasenra

Fasenra®
(Phas-One-Rah)
(Benralizumab) Injektion für subkutane Verwendung

Was ist Fasenra?

Fasenra is a prescription medicine used:

• • Mit anderen Asthma -Medikamenten für die Erhaltungsbehandlung von Asthma bei Menschen ab 6 Jahren, deren Asthma nicht mit ihren derzeitigen Asthma -Medikamenten kontrolliert wird. Fasenra hilft, schwere Asthmaangriffe (Verschlechterungen) zu verhindern und kann Ihre Atmung verbessern.
  • Menschen ab 18 Jahren mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zu behandeln.
• Fasenra reduces blood eosinophils. Eosinophils are a type of white blood cell that may contribute to your condition.
• Fasenra is not used to treat sudden Atemprobleme.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fasenra schlechter wird.

Es ist nicht bekannt, ob Fasenra bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Fasenra bei Kindern mit EGPA unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Fasenra nicht Wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der Zutaten in Fasenra sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Fasenra finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Fasenra verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• nehmen orale oder inhalierte Kortikosteroid -Medikamente ein. Hören Sie nicht auf, Ihre Kortikosteroid -Medikamente einzunehmen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Dies kann zu anderen Symptomen führen, die von der Kortikosteroidmedizin kontrolliert wurden, um zurück zu kommen.
• eine parasitäre (Helminthen-) Infektion haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Fasenra schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Fasenra und Stillen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Fasenra verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Nicht Hören Sie auf, Ihre anderen Medikamente für Ihren Zustand einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.

Wie werde ich Fasenra verwenden?

• Fasenra is injected under your skin (subcutaneously):
  • Einmal alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und dann alle 8 Wochen für Asthma.
  • Einmal alle 4 Wochen für EGPA.
• Fasenra comes in a single dose prefilled syringe Und in a single dose autoinjector.
• Ein Gesundheitsdienstleister injizieren Fasenra mithilfe der eindosis vorgefüllten Spritze.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektion von Fasenra geben können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft die richtige Möglichkeit erhalten, die Injektion mit dem Fasenra -Stift vorzubereiten und zu geben.
• Bei Menschen im Alter von 6 bis 11 Jahren sollte Fasenra nur von einem Pflegeperson oder Gesundheitsdienstleister gegeben werden.
• Nicht Versuchen Sie, Fasenra zu injizieren, bis Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister den richtigen Weg gezeigt haben. In den detaillierten Anweisungen zur Verwendung von Fasenra Pen finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Injektion von Fasenra.
• Wenn Sie eine Dosis Fasenra verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fasenra?

Fasenra may cause serious side effects including:

• Allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen einschließlich Anaphylaxie. Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Ihre Fasenra -Injektion erhalten haben. Allergische Reaktionen können manchmal Stunden oder Tage nach Ihrer Injektion auftreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben:
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Atemprobleme
  • Ohnmacht Schwindelgefühl lebhaft (niedriger Blutdruck)
  • Ausschlag
  • Nesselsucht

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fasenra Kopfschmerzen und Halsschmerzen einbeziehen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fasenra.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Fasenra aufbewahren?

• Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Fasenra may be stored at room temperature 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) for up to 14 days.
• Einmal aus dem Kühlschrank entfernt und zur Raumtemperatur gebracht, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.
• Lagern Sie Fasenra im Originalkarton, bis Sie bereit sind, ihn vor Licht zu schützen.
• Nicht freeze Fasenra. Verwenden Sie Fasenra nicht that has been frozen.
• Nicht expose Fasenra to heat.
• Verwenden Sie Fasenra nicht past the expiration date.
• Halten Sie Fasenra und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Fasenra.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Fasenra nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Fasenra nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Fasenra bitten, die für Gesundheitsdienstleister geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fasenra?

Wirkstoff: Benralizumab

Inaktive Zutaten: L-Histidin L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat-Polysorbat 20 αα-Trehalose Dihydrat und Wasser zur Injektion

Anweisungen zur Verwendung

Fasenra PEN™
(Phas-One-Rah) (Benralizumab)for Subcutaneous InjektionSingle-dose Autoinjector

Bevor Sie Ihren Fasenra -Pen verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie ihn richtig einsetzen.

Bei Menschen im Alter von 6 bis 11 Jahren sollte Fasenra nur von einem Pflegeperson oder Gesundheitsdienstleister gegeben werden.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Ihrem Fasenra -Stift beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Wichtige Informationen:

• Lagern Sie Fasenra in einem Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) in seinem ursprünglichen Karton, bis Sie bereit sind.
• Fasenra may be kept at room temperature 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) for a maximum of 14 days.
• Einmal aus dem Kühlschrank entfernt und zur Raumtemperatur gebracht werden, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen verwendet oder weggeworfen (entsorgt).

Nicht Verwenden Sie Ihren Fasenra -Stift, wenn:

• Es wurde gefroren
• Es wurde fallen gelassen oder beschädigt
• Das Sicherheitssiegel am Karton wurde gebrochen
• Das Ablaufdatum (EXP) ist verabschiedet

Nicht:

• Schütteln Sie Ihren Fasenra -Stift
• Teilen oder wiederverwenden Sie Ihren Fasenra -Stift
• Setzen Sie Ihren Fasenra -Stift in die Wärme aus

Wenn eines davon passiert, werfen Sie den Fasenra-Stift in einem pünnungsresistenten Scharfen-Entsorgungsbehälter weg und verwenden Sie einen neuen Fasenra-Stift.

Jede Fasenra -Stift enthält 1 Dosis Fasenra, die nur für einmal verwendet wird.

Halten Sie Fasenra und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

Dein Fasenra Stift

Nicht Entfernen Sie die Kappe, bis Sie Schritt 6 dieser Anweisungen erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.

Vor dem Gebrauch und nach dem Gebrauch

Schritt 1 - sammeln Vorräte

• 1 Fasenra Stift aus dem Kühlschrank
• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Gaze
• 1 Verband
• 1 punkthalsfeste Sharps-Entsorgungsbehälter. In Schritt 10 finden Sie Anweisungen, wie Sie den gebrauchten Fasenra -Stift sicher wegwerfen (entsorgen).

Schritt 2 - Bereiten Sie sich darauf vor, Ihren Fasenra -Stift zu verwenden

Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp). Nicht use if the expiration date has passed.

Lassen Sie Fasenra bei Raumtemperatur aufwärmen 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Für ca. 30 Minuten, bevor er die Injektion geben.

Nicht Wärmen Sie den Fasenra -Stift auf andere Weise. Wärmen Sie es beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder einem heißen Wasser und stellen Sie es in die Nähe anderer Wärmequellen.

Verwenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach dem Entfernen aus dem Kühlschrank. Nach 14 Tagen werfen Sie den Fasenra -Stift weg.

Nicht Entfernen Sie die Kappe, bis Sie Schritt 6 erreicht haben.

Schritt 3 - Überprüfen Sie die Flüssigkeit

Schauen Sie sich die Flüssigkeit im Fasenra -Stift durch das Betrachtungsfenster an. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis leicht gelb sein. Es kann kleine weiße Partikel enthalten.

Nicht Fasenra injizieren, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder große Partikel enthält.

Möglicherweise sehen Sie kleine Luftblasen in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie müssen nichts dagegen tun.

Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle aus

Wenn Sie sich die Injektion geben, die Empfohlene Injektion Die Stelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder der untere Teil Ihres Magens (Bauch).

Ein Betreuer kann Sie in den Oberschenkel oder den Bauch in den Oberarmen injizieren. Nicht Versuchen Sie, sich in den Arm zu injizieren.

Wählen Sie für jede Injektion einen anderen Standort, der mindestens 1 cm entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert wurden.

Nicht injizieren:

• in den 5-cm-Bereich um Ihren Bauchnabel
• wo die Haut zart gequetscht oder hart ist
• in Narben oder beschädigte Haut
• durch Kleidung

Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholwisch. Lass es luft trocken.

Nicht Berühren Sie den gereinigten Bereich, bevor Sie injizieren.

Nicht Lüfter oder auf den gereinigten Bereich blasen.

Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab

Halten Sie den Fasenra -Stift mit 1 Hand. Ziehen Sie die Kappe direkt mit Ihrer anderen Hand ab.

Legen Sie die Kappe beiseite, um später wegzuwerfen.

Die grüne Nadelwache ist jetzt freigelegt. Es ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.

Nicht Versuchen Sie, die Nadel zu berühren oder den Nadelschutz mit Ihrem Finger auf die Nadelwache zu schieben.

Nicht Versuchen Sie, die Kappe wieder auf den Fasenra -Stift zu setzen. Sie können dazu führen, dass die Injektion zu früh auftritt oder die Nadel beschädigt.

Führen Sie die folgenden Schritte sofort aus, nachdem Sie die Kappe entfernt haben.

Schritt 7 injizieren Fasenra

Befolgen Sie Ihre Anweisungen für die Injektion Ihrer Gesundheitsdienstleister. Sie können entweder vorsichtig an der Injektionsstelle einklemmen oder die Injektion geben, ohne die Haut zu kneifen.

Fasenra injizieren, indem Sie die Schritte in den Abbildungen A B C und D befolgen.

Halten Sie den Fasenra -Stift für die gesamte Injektion an Ort und Stelle.

Nicht Ändern Sie die Position des Fasenra -Stifts nach Beginn der Injektion.

Positionieren Sie den Fasenra -Stift am Injektionsort.

Platzieren Sie die Nadelwache von â

Stellen Sie sicher, dass Sie das Ansichtsfenster sehen können.

Fest drücken.

Sie werden einen Klick hören. Ein Click sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.

Der grüne Kolben bewegt sich während der Injektion im Betrachtungsfenster nach unten.

Halten Sie sich 15 Sekunden lang fest.

Sie werden eine Sekunde hören â € žClick . Der zweite Klick zeigt, dass die Injektion abgeschlossen ist. Der grüne Kolben füllt das Betrachtungsfenster.

Heben Sie den Fasenra -Stift direkt nach oben.

Der Nadelschutz gleitet nach unten und sperren über die Nadel.

Schritt 8 - Überprüfen Sie das Ansichtsfenster

Überprüfen Sie das Anzeigenfenster, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.

Wenn der grüne Kolben das Betrachtungsfenster nicht füllt, haben Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenn dies geschieht oder wenn Sie andere Bedenken haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Schritt 9 - Überprüfen Sie die Injektionsstelle

Es kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit geben, in die Sie injiziert wurden. Das ist normal.

Halten Sie vorsichtig Druck über Ihre Haut mit einem Wattekugel oder Gaze, bis die Blutung aufhört.

Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.

Decken Sie bei Bedarf die Einspritzstelle mit einem kleinen Verband ab.

Schritt 10 â € â € â € â € â € “

• Jeder Fasenra -Stift enthält eine einzige Dosis Fasenra und kann nicht wiederverwendet werden .
• Legen Sie Ihren gebrauchten Fasenra-Stift in eine FDA-Klarheit ein Sharps -Entsorgungsbehälter sofort nach dem Gebrauch.

Nicht Werfen Sie den Fasenra -Stift in Ihren Haushaltsmüll weg.

Werfen Sie die Kappe und andere gebrauchte Vorräte in Ihrem Haushaltsmüll weg.

Entsorgungsrichtlinien

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bereich, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt