Fentanylbukkal

WARNUNG

Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Einnahme; Risiken aus der Cytochrom -P450 3A4 -Wechselwirkung; Risiken aus gleichzeitiger Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva; Risiko von Medikamentenfehlern; Suchtmissbrauch und Missbrauch; Rems; und Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche und/oder tödliche Atemdepression ist bei Patienten aufgetreten, die mit Fentanylbukkal-Tabletten behandelt wurden, einschließlich der Anwendung bei nicht-toleranten Opioid-Patienten und einer unsachgemäßen Dosierung. Überwachung auf Atemdepression, insbesondere während des Einleitungen von Fentanylbukkal -Tabletten oder nach einer Dosisanstimmung. Die Substitution von Fentanylbukkal -Tabletten durch ein anderes Fentanylprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression sind Fentanylbukkal-Tabletten bei der Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerz/Migräne und bei nicht-toleranten Opioidpatienten, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Zufällige Einnahme

Zufällige Einnahme von selbst einer Dosis Fentanyl -bukkaler Tabletten, insbesondere von Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosis Fentanyl führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei Kindern, die versehentlich transmukosale Fentanylprodukte aufgenommen haben, wurde der Tod berichtet. Fentanylbukkal -Tabletten müssen von Kindern außer Reichweite gehalten werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten mit allen Cytochrom -P450 3A4 -Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanylplasmakonzentrationen führen, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Zusätzlich kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 3A4 -Induktors zu einer Erhöhung der Fentanylplasmakonzentration führen. Überwachung von Patienten, die Fentanylbukkal -Tabletten und einen CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor erhalten VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Ein gleichzeitiger Einsatz von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtdepression und Tod führen [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

• Reserve gleichzeitig die Verschreibung von Fentanylbukkal -Tabletten und Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
• Beschränken Sie die Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Mindestmindest.
• Folgen Sie den Patienten für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Risiko von Medikationsfehlern

Im pharmakokinetischen Profil von Fentanylbukkal -Tabletten gibt es im Vergleich zu anderen Fentanylprodukten wesentliche Unterschiede Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

• Bei der Verschreibung konvertieren Patienten keine MCG pro MCG -Basis von anderen Fentanylprodukten in Fentanylbukkal -Tabletten [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Bei der Abgabe ersetzen Sie keine Fentanylbukkal -Tabletten -Rezept für andere Fentanylprodukte.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Fentanylbukkal -Tabletten setzen Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Opioidsucht Missbrauch und Missbrauch aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von Fentanylbukkal -Tabletten und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

REMS -Zugriffsprogramm für Risikobewertung und Minderung

Aufgrund des Risikos für Missbrauchsabhängigkeit und Überdosierung sind Fentanyl -Bukkal -Tabletten nur durch ein eingeschränktes Programm zur Verfügung, das von der Food and Drug Administration als Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) bezeichnet wird. Im Rahmen des transmukosalen Sofortigen Fundanyl (TIRF) REMS Access -Programms ambulante Patienten medizinische Fachkräfte, die ambulante Apotheken und Distributoren vorschreiben, müssen sich für das Programm anmelden [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess.com or by calling 1-866-822-1483.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen, das möglicherweise lebensbedrohlich, wenn sie nicht erkannt und behandelt wird, und das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden, ein Management erfordert. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Fentanylbukkal

Fentanylbukkal -Tabletten sind ein Opioidagonist, der für die Verabreichung von bukkaler Schleimhaut bestimmt ist. Fentanylbukkal -Tabletten sind so ausgelegt, dass sie in der bukkalen Hohlraum für einen Zeitraum platziert und aufbewahrt werden, um die Zerfall der Tablette und die Absorption von Fentanyl über die orale Schleimhaut zu ermöglichen.

Fentanylbukkal -Tabletten verwenden die ORAVESCent® -Arzneimittelabgabe -Technologie, die eine Reaktion erzeugt, die Kohlendioxid freisetzt, wenn die Tablette mit Speichel in Kontakt kommt. Es wird angenommen, dass vorübergehende pH -Veränderungen, die mit der Reaktion einhergehen, die Auflösung (bei einem niedrigeren pH) und die Membranpermeation (bei einem höheren pH) Fentanyl durch die bukkale Schleimhaut optimieren können.

Wirkstoff

Fentanylcitrat USP ist N- (1-Phenethyl-4-piperidyl) propionanilid citrat (1: 1). Fentanyl ist eine hoch lipophile Verbindung (Octanol-Wasser-Partitionskoeffizient bei pH 7,4 beträgt 816: 1), der in organischen Lösungsmitteln frei löslich und in Wasser sparsam löslich ist (1:40). Das Molekulargewicht der freien Basis beträgt 336,5 (das Citratsalz beträgt 528,6). Die PKA der tertiären Nitrogene beträgt 7,3 und 8,4. Die Verbindung hat die folgende strukturelle Formel:

Alle Tablettenstärken werden als die Menge an fentanylfreier Basis ausgedrückt, z. Das 100 -Mikrogramm -Stärke -Tablet enthält 100 Mikrogramm Fentanylfreie Basis.

Inaktive Zutaten

MANNITOL -Natriumstärkeglykolat -Natriumbicarbonat -Natriumcarbonat -Zitronensäure und Magnesiumstearat.

Verwendung für Fentanylbukkal

Fentanylbukkal-Tabletten sind für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren und älter, die bereits empfangen und die bis zur Opioid-Therapie rund um die Uhr tolerant sind, für ihre anhaltenden Krebsschmerzen.

Patienten, die als opioid-tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die rund um die Uhr Medizin einnehmen, die aus mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag mindestens 25 mcg pro Stunde transdermaler Fentanyl besteht Opioid täglich für eine Woche oder länger. Die Patienten müssen auf der Umgebung von Opioiden rund um die Uhr bleiben, während sie Fentanylbukkal-Tabletten einnehmen.

Einschränkungen der Nutzung

• Nicht zur Verwendung bei nicht toleranten Opioid-Patienten.
• Nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen/Migräne und Zahnschmerzen [siehe Kontraindikationen ].
• Als Teil des TIRF REMS -Zugangsprogramms Fentanyl Buccal Tablets kann nur an ambulante Patienten ausgegeben werden, die im Programm aufgenommen wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For inpatient administration of fentanyl buccal tablets (e.g. hospitals hospices Und long-term care facilities that prescribe for inpatient use) patient Und prescriber enrollment is not required.

Dosierung für Fentanylbukkal

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• Angehörige der Gesundheitsberufe, die ambulante Fentanylbukkal -Tabletten verschreiben müssen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Es ist wichtig, die Anzahl der Stärken der Patienten jederzeit zu minimieren, um Verwirrung und mögliche Überdosis zu verhindern.
• Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der Schwere der Schmerzpatientenreaktion des Patienten. Erfahrungserfahrung und Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überwachen Sie die Patienten eng auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden der Initiierungstherapie und nach der Dosierung, die mit Fentanylbukkal-Tabletten zunimmt und die Dosierung entsprechend anpassen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, Schritte zu unternehmen, um Fentanylbukkal -Tabletten sicher zu speichern und ordnungsgemäß ungenutzte Fentanylbukkal -Tabletten ordnungsgemäß zu entsorgen, sobald sie nicht mehr benötigt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Patienteninformationen ].
• Fentanylbukkal -Tabletten sind mit anderen Fentanylprodukten nicht bioäquivalent. Konvertieren Sie Patienten nicht mCG pro MCG -Basis von anderen Fentanylprodukten. Für Patienten mit anderen Fentanylprodukten als ACTIQ sind keine Umwandlungsanweisungen zur Verfügung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Fentanylbukkal -Tabletten sind keine generische Version eines anderen transmukosalen Fentanylprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anfängliche Dosierung

Die anfängliche Dosis von Fentanylbukkal -Tabletten beträgt immer 100 mcg, wobei die einzigen Ausnahme darin bestehen, dass Patienten bereits ACTIQ verwenden.

Patienten auf Actiq

A. Für Patienten, die von ACTIQ -Verschreibern umgewandelt werden, müssen die anfänglichen Dosierungsempfehlungen für Patienten in der ACTIQ -Tabelle unten verwenden (Tabelle 1). Die Dosen von Fentanylbukkal -Tabletten in dieser Tabelle beginnen Dosen und sind nicht dazu gedacht, Gleichriemen -Dosen für ACTIQ darzustellen. Die Patienten müssen angewiesen werden, die Verwendung von Actiq zu stoppen und verbleibende Einheiten zu entsorgen.

Tabelle 1: Erste Dosierungsempfehlungen für Patienten auf ACTIQ

B. Bei Patienten, die aus ACTIQ -Dosen, die gleich oder mehr als 600 MCG -Titration umgewandelt sind, mit den 200 mcg Fentanylbukkal -Tabletten umgewandelt werden, sollten Sie mit mehreren Tablettenstärken fortgesetzt werden.

Dosierung wiederholen

1. In Fällen, in denen die Durchbruchschmerz -Episode nach 30 -minütigen Patienten nicht erleichtert wird, dürfen Patienten für diese Episode nur eine zusätzliche Dosis mit der gleichen Stärke einnehmen. Daher sollten die Patienten maximal zwei Dosen Fentanylbukkal -Tabletten für jede Episode von Durchbruchschmerzen einnehmen.
2. Die Patienten müssen mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit Fentanylbukkal -Tabletten behandeln.

Dosis Titration

1. Aus einer anfänglichen Dosis folgen den Patienten genau und verändern die Dosierungsstärke, bis der Patient eine Dosis erreicht, die eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen liefert. Die Patienten sollten ihre Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten über mehrere Folgen von Durchbruchschmerzen erfassen und ihre Erfahrungen mit ihrem Gesundheitsdienstleister diskutieren, um festzustellen, ob eine Dosierungsanpassung gerechtfertigt ist.
2. Patienten, deren anfängliche Dosis 100 MCG ist und die eine höhere Dosis titrieren müssen, können mit ihrer nächsten Durchbruchschmerz -Episode angewiesen werden, zwei 100 MCG -Tabletten (eine auf jeder Seite des Mundes in der Bukkalhöhle) zu verwenden. Wenn diese Dosierung nicht erfolgreich ist, kann der Patient angewiesen werden, zwei 100 MCG -Tabletten auf jeder Seite des Mundes in der Bukkalhöhle (insgesamt vier 100 MCG -Tabletten) zu platzieren. Titrieren Sie mit mehreren Multiples der 200 MCG Fentanyl bukkalen Tabletten für Dosen über 400 MCG (600 MCG und 800 MCG). Hinweis: Verwenden Sie nicht mehr als 4 Tabletten gleichzeitig.
3. In Fällen, in denen die Durchbruchschmerz -Episode nach 30 -minütigen Patienten nicht erleichtert wird, dürfen Patienten für diese Episode nur eine zusätzliche Dosis der gleichen Stärke einnehmen. Daher sollten die Patienten maximal zwei Dosen Fentanyl -bukkaler Tabletten für jede Durchbruch -Schmerz -Episode einnehmen. Während der Titration kann eine Dosis von Fentanylbukkal -Tabletten eine Verabreichung von 1 bis 4 Tabletten derselben Dosierungsstärke (100 MCG oder 200 MCG) umfassen.
4. Die Patienten müssen mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit Fentanylbukkal -Tabletten behandeln. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of fentanyl buccal tablets available at any time.
5. Die Patienten sollten nachdrücklich ermutigt werden, alle Fentanylbukkal -Tabletten mit einer Stärke zu verwenden, bevor sie die nächste Stärke verschrieben haben. Wenn dies nicht praktisch ist, sollten ungenutzte Fentanylbukkal -Tabletten sicher entsorgt werden [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Dispose of any unopened fentanyl buccal tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Wartungsdosierung

1. Sobald sie zu einer wirksamen Dosis titriert wurden, sollten Patienten im Allgemeinen nur eine Fentanylbukkal -Tablette mit der entsprechenden Festigkeit pro Durchbruchschmerz -Episode verwenden.
2. Gelegentlich, wenn die bahnbrechende Schmerzsepisode nach 30 Minuten nicht erleichtert wird, dürfen Patienten für diese Episode nur eine zusätzliche Dosis mit der gleichen Stärke einnehmen.
3. Die Patienten müssen mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit Fentanylbukkal -Tabletten behandeln.
4. Dosierung adjustment of fentanyl buccal tablets may be required in some patients. Generally the fentanyl buccal tablets dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
5. Wenn der Patient mehr als vier Durchbruchsschmerz-Episoden pro Tag erlebt, sollte die Dosis des für anhaltenden Schmerzen verwendeten Opioids rund um die Uhr neu bewertet werden.
6. Sobald eine wirksame Dosis unter Verwendung des oben beschriebenen Titrationsschemas ermittelt wird, ist ein alternativer Verabreichungsweg sublingual (Platzierung der Tablette unter die Zunge).

Verabreichung von Fentanylbukkal -Tabletten

Öffnen des Blasenpakets

1. Weisen Sie die Patienten an, die Blase erst zu öffnen, bis es bereit ist, Fentanylbukkal -Tabletten zu verabreichen.
2. Trennen Sie eine einzelne Blaseneinheit von der Blisterkarte, indem Sie sich an den Perforationen beugen und auseinander reißen.
3. Biegen Sie die Blaseneinheit entlang der angezeigten Linie.
4. Schälen Sie die Blasensicherung zurück, um die Tablette freizulegen. Patienten sollten nicht versuchen, die Tablette durch die Blase zu schieben, da dies die Tablette schädigen kann.
5. Speichern Sie das Tablet nicht, sobald es aus dem Blisterpaket entfernt wurde, da die Tablet -Integrität möglicherweise beeinträchtigt wird, und vor allem, da dies das Risiko einer zufälligen Exposition gegenüber dem Tablet erhöht.

Tablet -Verwaltung

Sobald die Tablette aus der Blaseneinheit entfernt ist, sollte der Patient sofort die gesamte Fentanylbukkal -Tablette in den bukkalen Hohlraum (über einem hinteren Molar zwischen der oberen Wange und dem Kaugummi) platzieren oder die gesamte Fentanylbukkal -Tablette unter die Zunge legen. Patienten sollten die Tablette nicht teilen. Die Fentanylbukkal -Tablette sollte nicht zerkleinert werden, um gekaut oder geschluckt zu werden, da dies zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führt als bei der Anweisung. Die fentanylbukkale Tablette sollte zwischen Wange und Kaugummi oder unter der Zunge gelassen werden, bis es sich aufgelöst hat, was normalerweise ungefähr 14-25 Minuten dauert. Nach 30 Minuten, wenn Überreste aus der Fentanylbukkal -Tablette verbleiben, können sie mit einem Glas Wasser verschluckt werden. Es wird empfohlen, dass Patienten wechselnde Seiten des Mundes bei der Verabreichung nachfolgender Dosen von Fentanylbukkal -Tabletten in der bukkalen Hohlraum.

Einstellung der Therapie

Bei Patienten, die keine Opioid -Therapie mehr benötigen, in Betracht zu ziehen, Fentanylbukkal -Tabletten zusammen mit einer allmählichen Abwärtstitration anderer Opioide zu stören, um mögliche Entzugseffekte zu minimieren. Bei Patienten, die weiterhin ihre chronische Opioid -Therapie wegen anhaltender Schmerzen einnehmen, aber keine Behandlung mehr für den Durchbruch von Schmerz Fentanyl bukkaler Tabletten -Therapie benötigen, kann normalerweise sofort abgesetzt werden. [sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit )

Entsorgung von Fentanylbukkal -Tabletten

Um nicht verwendete Fentanylbukkal -Tabletten zu entsorgen, entfernen Sie Fentanylbukkal -Tabletten aus Blisterpaketen und spülen Sie die Toilette hinunter. Fentanylbukkal -Tabletten Blasenpakete oder Kartons in der Toilette nicht spülen. Wenn Sie zusätzliche Unterstützung bei der Entsorgung von Fentanyl-Buccal-Tabletten benötigen, rufen Sie Teva Pharmaceuticals unter 1-888-483-8279 an.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Fentanylbukkal-Tabletten sind rund umgezogene Schäden in Form; sind weiß; und sind in 100 MCG 200 MCG 400 MCG 600 MCG und 800 MCG -Stärken als Fentanylbasis erhältlich. Jede Tablettenstärke ist mit einer eindeutigen Kennung markiert [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Fentanylbukkal-Tabletten werden in einzeln versiegelten kinderresistenten Blasenpaketen geliefert. Jeder Karton enthält 7 Blisterkarten mit 4 weißen Tabletten in jeder Karte. Die Blasen sind kinderresistent in schälbare Folien und bieten Schutz vor Feuchtigkeit. Jedes Tablet wird auf der einen Seite mit und die andere Seite jeder Dosierungsstärke wird durch das Debossing auf der Tablette, wie in der folgenden Tabelle beschrieben, eindeutig identifiziert. Zusätzlich wird die Dosierungsstärke auf dem Blisterpaket und dem Karton angegeben. Produktinformationen finden Sie in Blisterpaket und Karton.

Notiz: Carton/Blister -Paketfarben sind eine sekundäre Hilfe bei der Produktidentifizierung. Bitte bestätigen Sie unbedingt die gedruckte Dosierung vor der Abgabe.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F) mit Exkursionen zwischen 15 ° und 30 ° C, bis sie verwendet werden. (Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .) Schützen Sie Fentanylbukkal -Tabletten vor Einfrieren und Feuchtigkeit. Verwenden Sie nicht, wenn das Blisterpaket manipuliert wurde.

Verteilt von: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: Dezember 2016

Nebenwirkungen for Fentanylbukkal

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Lebensbedrohliche Atemdepression [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Fentanylbukkal-Tabletten wurde bei 304 Opioid-toleranten Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen untersucht. Die durchschnittliche Therapiedauer betrug 76 Tage, wobei einige Patienten über 12 Monate behandelt wurden.

Die klinischen Studien mit Fentanylbukkal -Tabletten wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Krebspatienten und Durchbruchschmerzen zu bewerten. Alle Patienten nahmen begleitende Opioide wie Morphin für nachhaltige Freisetzung von Oxycodon oder transdermalem Fentanyl für ihre anhaltenden Schmerzen ein.

Die hier vorgestellten unerwünschten Ereignisdaten spiegeln den tatsächlichen Prozentsatz der Patienten wider, die bei Patienten, die Fentanylbukkal -Tabletten für Durchbruchschmerzen erhielten, zusammen mit einem gleichzeitigen Opioid für anhaltende Schmerzen erleben. Es gab keinen Versuch, die gleichzeitige Verwendung anderer Opioide Dauer von Fentanylbukkal-Tabletten-Therapie oder krebsbedingten Symptomen zu korrigieren.

Tabelle 2 listet auf, dass die maximale Dosis unerwünschte Ereignisse mit einer Gesamtfrequenz von 5% oder mehr innerhalb der während der Titration auftratenen Gesamtbevölkerung erhalten hat. Die Fähigkeit, diesen unerwünschten Ereignissen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zuzuweisen, ist durch die in diesen Studien verwendeten Titrationsschemata begrenzt.

Tabelle 2: unerwünschte Ereignisse, die während der Titration bei einer Häufigkeit von ≥ 5% auftraten

Tabelle 3 listet nach erfolgreichen dosis unerwünschten Ereignissen mit einer Gesamtfrequenz von ≥ 5% innerhalb der Gesamtbevölkerung auf, die nach einer erfolgreichen Dosis ermittelt worden war.

Tabelle 3: unerwünschte Ereignisse, die während der Langzeitbehandlung bei einer Häufigkeit von ≥ 5% auftraten

Darüber hinaus wurden eine kleine Anzahl von Patienten (n = 11) mit Mukositis der Grad 1 in klinische Studien zur Unterstützung der Sicherheit von Fentanylbukkal -Tabletten einbezogen. In dieser Untergruppe von Patienten gab es keine Hinweise auf eine überschüssige Toxizität.

Reaktionen für Anwendungsstellen

In klinischen Studien berichteten 10% aller Patienten, die Fentanylbukkal -Tabletten ausgesetzt waren, Anwendungsstellenreaktionen. Diese Reaktionen reichten von Parästhesien über Geschwüre und Blutungen. Die Reaktionen für Anwendungsstellen, die bei ≥ 1%der Patienten auftraten, waren Schmerzen (4%) Ulkus (3%) und Reizungen (3%). Die Reaktionen für Anwendungsstellen waren tendenziell zu Beginn der Behandlung auftraten, waren selbstbeschränkungen und führten nur zu einer Behandlung bei 2% der Patienten.

The duration of exposure to fentanyl buccal tablets varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving fentanyl buccal tablets. Events are classified by system organ class.

Unerwünschte Ereignisse (≥ 1%)

Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie Leukopenie

Herzerkrankungen: Tachykardie

Magen -Darm -Störungen: Stomatitis trockener Munddyspepsie Oberbauch Schmerz Bauch Bauch Entfernung Dysphagie Gingival Schmerzen Magen Beschwerden gastroösophageale Refluxkrankheiten Glossodynia Mund Ulzeration

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexia Application Site Schmerzanwendungsstelle Ulcer Brust Schmerz Schmerzen Anwendung Site Irritation Ödeme Schleimhaut Entzündung Schmerzen

Lebererkrankungen: Gelbsucht

Infektionen und Befall: Orale Candidiasis Harnwegsinfektion Cellulitis Nasopharyngitis Sinusitis obere Atemwege Infektion Influenza Zahnabszess

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Herbstkompressionsfraktur

Untersuchungen: Verminderter Hämoglobin erhöhte Blutzucker verringerte den Hämatokrit die Thrombozytenzahl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerte Appetithypoalbuminämie Hyperkalzämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie verringerte die orale Aufnahme

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Schmerzen in der Extremität Myalgie Brustwand Schmerzen Muskelkrämpfe Halsschmerzen Schulterschmerzen

Störungen des Nervensystems: Hypoästhesie Dysgusia Lethargie periphere Neuropathie Parästhesie Gleichgewichtsstörung Migräne -Neuropathie

Psychiatrische Störungen: Angstdesorientierung euphorischer Stimmungs Halluzination Nervosität

Nieren- und Harnstörungen: Nierenversagen

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Pharyngolaryngealschmerz Ausgleichsdyspnoe -Pleura -Erguss verringerte die Atemgeräusche keuchend

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Pruritus -Hautausschlag Hyperhidrose Kaltes Schweiß

Gefäßstörungen: Hypertonie -Hypotonie -Pallor Deepvene Thrombose

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Fentanyl nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Nervensystems

Serotonin-Syndrom: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

Endokrine Störungen

Nebenniereninsuffizienz: Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz gemeldet, die nach mehr als einem Monat der Verwendung häufiger Opioidkonsum.

Androgenmangel: Es ist Fälle von Androgenmangel bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Immunsystemstörungen

Anaphylaxie: Die Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in Fentanyl -bukkalen Tabletten enthalten sind.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Drogenentzugssyndrom

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fentanylbukkal

Tabelle 4 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fentanylbukkal -Tabletten.

Tabelle 4: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fentanylbukkal -Tabletten

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Fentanylbukkal -Tabletten enthalten Fentanyl, ein Schedule II -kontrollierter Substanz.

Missbrauch

Fentanylbukkal -Tabletten enthalten Fentanyl -ein Substanz mit einem hohen Missbrauchspotential wie anderen Opioiden, einschließlich Hydrocodon -Hydromorphon -Methadon -Morphin -Oxycodon -Oxymorphone und Tapentadol. Fentanylbukkal -Tabletten können missbraucht werden und unterliegt einer Missbrauchsabhängigkeit und kriminellen Ablenkung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. All patients treated with opioids require careful monitoring for signs of abuse Und addiction since use of opioid analgesic products carries the risk of addiction even under appropriate medical use.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz eines verschreibungspflichtigen Medikaments auch einmal für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum eine höhere Priorität haben, als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhtes Toleranz und manchmal körperlicher Rückzug.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Untersuchungstests oder eine wiederholte Überweisung von Rezeptenverlusten zu unterziehen, die sich mit den Verschreibungen und der Zurückhaltung gegen vorherige Krankenakten oder Kontaktinformationen für andere behandelende Gesundheitsdienstleister befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance [sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Fentanylbukkal-Tabletten wie andere Opioide können für den nicht medizinischen Einsatz in illegale Verteilungskanäle umgeleitet werden. Eine sorgfältige Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen einschließlich der vom staatlichen und des Bundesgesetz erforderlichen Mengenfrequenz- und Erneuerungsanfragen wird nachdrücklich empfohlen.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Fentanylbukkal -Tabletten

Fentanylbukkal -Tabletten dienen nur für orale Transmukosalanwendungen. Der Missbrauch von Fentanylbukkal -Tabletten birgt ein Risiko für Überdosierung und Tod. Dieses Risiko wird mit gleichzeitiger Missbrauch von Fentanylbukkal -Tabletten mit Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems erhöht.

Abhängigkeit

Während der chronischen Opioid -Therapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Die körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugssymptomen nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosierungsreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon -Nalmefen) gemischtem Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen der anhaltenden Opioidversorgung nicht in signifikantem Maße auftreten.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen vor Fentanylbukkal

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fentanylbukkal

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge beobachtete unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosierungserhöhung am größten. Überwachen Sie die Patienten eng auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden der Initiierungstherapie mit und nach Dosierungerhöhung von Fentanylbukkal-Tabletten.

Um das Risiko einer ordnungsgemäßen Dosierung und Titration von Fentanyl -bukkalen Tabletten zu verringern, sind es wesentlich [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the fentanyl buccal tablets dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of fentanyl buccal tablets for any other fentanyl product may result in fatal overdose [sehen Risiko von Medikationsfehlern ].

Fentanylbukkal-Tabletten könnten tödlich für Personen sein, für die es nicht verschrieben wird, und für diejenigen, die nicht opioid-tolerant sind.

Zufällige Einnahme von selbst einer Dosis von Fentanylbukkal -Tabletten, insbesondere von Kindern, kann aufgrund einer Überdosis Fentanyl zu einer Atemdepression und einem Tod führen.

Erhöhtes Risiko einer Überdosierung bei Kindern aufgrund von zufälliger Einnahme oder Exposition

Bei Kindern, die versehentlich transmukosale Fentanylprodukte aufgenommen haben, wurde der Tod berichtet.

Patienten und ihre Pflegekräfte müssen darüber informiert werden, dass Fentanylbukkal -Tabletten ein Medikament in einer Menge enthalten, die für ein Kind tödlich sein kann. Gesundheitsdienstleister und Abgabe von Apothekern müssen Patienten oder Betreuer spezifisch über das Vorhandensein von Kindern im Haushalt (in Vollzeit- oder Besuchsbasis) befragen und sie über die Gefahren für Kinder bei der unablässigen Exposition beraten.

Patienten und ihre Pflegekräfte müssen angewiesen werden, sowohl gebrauchte als auch ungenutzte Dosierungseinheiten außerhalb der Reichweite der Kinder zu halten. Während alle Einheiten unmittelbar nach der Verwendung teilweise konsumierte Einheiten entsorgt werden sollten, stellen Einheiten ein besonderes Risiko für Kinder dar. Für den Fall, dass eine Einheit nicht vollständig konsumiert ist, muss sie so bald wie möglich ordnungsgemäß entsorgt werden [siehe Patienteninformationen ].

Detaillierte Anweisungen für die ordnungsgemäße Entsorgung der Speicherverwaltung und wichtige Anweisungen zur Verwaltung einer Überdosierung von Fentanylbukkal -Tabletten finden Sie in der Medikamentenhandbuch für Fentanyl bukkale Tabletten. Ermutigen Sie die Patienten, diese Informationen vollständig zu lesen und ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Fragen zu beantworten.

Risiken einer gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren und -induktoren

Gleichzeitige Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten mit einem CYP3A4-Inhibitor wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungales (z. B. Ketoconazol) und Protease-Inhibien (z. B. Ritonavire) können die Plaskonazol-Füpfern von Fentanylern erhöhen, und die Plaskonikationen können die Plasen der Plasis erhöhen, und die Plasha-Konzentrationen von Fentanyern erhöhen, was die Plaskonikons erhöhen kann, und die Plosthautonkonazol und die Long-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Op-Ophe- Atemdepression [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ] insbesondere wenn ein Inhibitor zugesetzt wird, nachdem eine stabile Dosis Fentanylbukkal -Tabletten erreicht ist. In ähnlicher Weise können ein CYP3A4-Induktor wie Rifampin-Carbamazepin und Phenytoin in Fentanylbukkal-Tabletten-behandelten Patienten die Fentanylplasmakonzentrationen erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern. Bei der Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten mit CYP3A4-Inhibitoren oder der Abnahme von CYP3A4-Induktoren in Fentanylbukkal-Tabletten-behandelte Patienten überwachen die Patienten in häufigen Intervallen genau und berücksichtigen Sie die Dosierungsreduktion von Fentanylbukkal-Tabletten, bis stabile Arzneimitteleffekte erreicht sind [siehe [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten mit CYP3A4 -Induktoren oder die Absetzung eines CYP3A4 -Inhibitors könnte die Fentanylplasmakonzentrationen verringern, die die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten führt, das eine physikalische Abhängigkeit zu Fentanyl hatte. Bei der Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten mit CYP3A4 -Induktoren oder der Abnahme von CYP3A4 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (including Alcohol)

Tiefgreifende Sedation Atemdepression Koma und Tod können aus der gleichzeitigen Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva resultieren (z. Aufgrund dieser Risiken reserve die damit verbundene Verschreibung dieser Arzneimittel für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS -Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS -Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid -Analgetikum bei einem Patienten initiiert wird, der bereits ein Benzodiazepin oder andere ZNS -Depression einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid -Analgetikums und der Titrats basierend auf der klinischen Reaktion. Folgen Sie den Patienten eng für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Fentanylbukkal -Tabletten mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Medikamenten) verwendet werden. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums bestimmt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Störungen des Substanzkonsums wie Opioidmissbrauch und Missbrauch und Warnen vor dem Risiko für Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Patienteninformationen ].

Risiko von Medikationsfehlern

Bei der Verschreibung wandeln Sie einen Patienten nicht in Fentanylbukkal -Tabletten aus einem anderen Fentanylprodukt auf einer MCG -Basis als Fentanyl -Buccal -Tabletten und anderen Fentanylprodukten nicht äquivalent auf einem Mikrogramm pro Mikrogramm.

Fentanylbukkal -Tabletten sind keine generische Version anderer transmukosaler Fentanyl -Formulierungen (TIRF). Bei der Abgabe ersetzen Sie unter keinen Umständen eine Fentanylbuktabletten -Rezept für eine andere TIRF -Formulierung. Andere TIRF -Formulierungen und Fentanylbukkal -Tabletten sind nicht gleichwertig. Im pharmakokinetischen Profil von Fentanyl -bukkalen Tabletten bestehen im Vergleich zu anderen Fentanylprodukten, einschließlich anderer TIRF -Formulierungen, die zu klinisch wichtigen Unterschieden in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Absorption von Fentanyl führen. Infolge dieser Unterschiede kann die Substitution von Fentanyl -bukkalen Tabletten oder einem anderen Fentanylprodukt zu einer tödlichen Überdosis führen.

Für Patienten in anderen Fentanylprodukten sind keine sicheren Umrechnungsanweisungen verfügbar, außer ACTIQ (Hinweis: Dies beinhaltet orale transdermale oder parenterale Formulierungen von Fentanyl.) [Siehe Dosierung und Verwaltung ].Therefore for opioid tolerant patients the initial dose of fentanyl buccal tablets should always be 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Fentanylbukkal -Tabletten enthalten Fentanyl, ein Schedule II -kontrollierter Substanz. As an opioid fentanyl buccal tablets expose users to the risks of addiction abuse Und misuse [sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Obwohl das Risiko einer Sucht in einer Person nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die Fentanylbukkal -Tabletten angemessen verschrieben haben. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeitsmissbrauch oder Missbrauch, bevor Fentanylbukkal -Tabletten verschrieben werden und alle Patienten überwachen, die Fentanylbukkal -Tabletten für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Fentanylbukkal -Tabletten verschrieben werden. Bei solchen Patienten ist jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Fentanyl -Buccal -Tabletten sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Suchtmissbrauch und Missbrauch erforderlich.

Opioide werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie Fentanylbukkal -Tabletten verschreiben oder verzichten. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patienteninformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Transmukosal Sofortige Freisetzung Fentanyl (TIRF) Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) Zugangsprogramm

Wegen des Risikos für Missbrauchsabhängigkeit und Überdosis [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] Fentanylbukkal -Tabletten sind nur über ein eingeschränktes Programm namens TIRF REMS Access -Programm erhältlich. Im Rahmen des TIRF REMS Access -Programms ambulante Patienten müssen sich medizinische Fachkräfte, die ambulante Verwendung von Apotheken und Distributoren verschreiben, in das Programm einschreiben. Für die stationäre Verabreichung (z. B. Krankenhäuser Hospiz und Langzeitpflegeeinrichtungen, die stationäre Verwendung vorschreiben) von Fentanyl-Buccal-Tabletten-Tabletten, die Patienten- und Prescriber-Registrierung vorliegen, sind nicht erforderlich.

Erforderliche Komponenten des TIRF REMS Access -Programms sind:

• Angehörige der Gesundheitsberufe, die Fentanylbukkal -Tabletten für die ambulante Verwendung verschreiben, müssen die Prescriber -Bildungsmaterialien für das TIRF -REMS -Zugangsprogramm für das Programm in das Programm überprüfen und die REMS -Anforderungen erfüllen.
• Um Fentanylbukkal-Tabletten ambulant zu erhalten, müssen die Risiken und Vorteile verstehen und eine Patientenvereinbarung unterzeichnen.
• Apotheken, die Fentanylbukkal -Tabletten abgeben, müssen sich für das Programm anmelden und sich der Einhaltung der REMS -Anforderungen einig machen.
• Großhändler und Händler, die Fentanyl -Buccal -Tabletten verteilen, müssen sich für das Programm anmelden und nur an autorisierte Apotheken verteilen.
• Weitere Informationen, einschließlich einer Liste qualifizierter Apotheken/Händler, finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder telefonisch unter 1-866-822-1483.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt werden und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Beraten Sie schwangere Frauen, die Opioide für einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Patienteninformationen ].

Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Die Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Wiederbelebungsgeräten ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

mit Fentanyl bukkalen Tabletten behandelte Patienten mit signifikant chronisch obstruktiv Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Fentanylbukkal -Tabletten und wenn Fentanylbukkal -Tabletten gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die die Atmung bedrängen [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Serotonin -Syndrom mit gleichzeitiger Verwendung von Serotonergen Medikamenten

Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten mit serotonergen Arzneimitteln berichtet. Serotonergic drugs include selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) triptans 5-HT3 receptor antagonists drugs that affect the serotonergic neurotransmitter system (e.g. mirtazapine trazodone tramadol) and drugs that impair Metabolismus von Serotonin (einschließlich MAO -Inhibitoren sowohl diejenigen, die psychiatrische Störungen behandeln sollen, als auch andere wie Linezolid und intravenöses Methylenblau) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. This may occur within the recommended dosage range.

Die Symptome des Serotonin -Syndroms können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Coma) umfassen, autonome Instabilität (z. B. Tachykardie labile Blutdruckhyperthermie) Neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie -Inkoordnungssteifigkeit) und/oder gastrointenstinale Symptome (E.G. Das Beginn der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb von mehreren Stunden bis zu einigen Tagen nach gleichzeitiger Verwendung auf, kann jedoch später auftreten. Fentanylbukkal -Tabletten einstellen, wenn das Serotonin -Syndrom vermutet wird.

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, dass die Schwäche der Müdigkeit von Zerstreuung und niedrigem Blutdruck schwäche. Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Schwere Hypotonie

Fentanylbukkal -Tabletten können zu schwerer Hypotonie führen, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of fentanyl buccal tablets. In patients with circulatory shock fentanyl buccal tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of fentanyl buccal tablets in patients with circulatory shock.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Intrakranialdruck Hirntumoren Kopfverletzung oder Beeinträchtigung des Bewusstseins

Bei Patienten, die für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) anfällig sind, können Fentanylbukkal -Tabletten respiratorischen Antrieb verringern und die resultierende CO2 -Retention kann den Intrakranialdruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Fentanylbukkal -Tabletten.

Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung auch verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten bei Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder Koma.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Fentanylbukkal -Tabletten sind bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion einschließlich lähmender Ileus kontraindiziert.

Das Fentanyl in Fentanylbukkal -Tabletten kann den Schließmuskel von Oddi verursachen. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen. Überwachen Sie Patienten mit Gallentrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis zur Verschlechterung der Symptome.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Fentanyl in Fentanylbukkal -Tabletten kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Umgebungen auftreten. Überwachen Sie Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmekontrolle während der Therapie von Fentanyl -Buccal -Tabletten.

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Fentanylbukkal -Tabletten können die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinen erforderlich sind. Warnen Sie die Patienten, gefährliche Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von Fentanylbukkal -Tabletten und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren.

Herzerkrankungen

Intravenöses Fentanyl kann Bradykardie produzieren. Verwenden Sie daher Fentanylbukkal -Tabletten mit Vorsicht bei Patienten mit Bradyarrhythmien.

Reaktionen für Anwendungsstellen

Bei 10% der Patienten in klinischen Studien traten die Reaktionen zur Anwendungsstelle auf und reichten von Parästhesie bis hin zu Geschwüren und Blutungen [siehe Nebenwirkungen ].

Mao -Inhibitoren

Fentanylbukkal -Tabletten werden für Patienten, die innerhalb von 14 Tagen MAO -Inhibitoren erhalten haben, nicht empfohlen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Lebensbedrohliche Atemwege

Depression Inform patients of the risk of life-threatening respiratory depression including information that the risk is greatest when starting fentanyl buccal tablets or when the dosage is increased Und that it can occur even at recommended dosages [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize respiratory depression Und to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Erhöhtes Risiko für Überdosierung und Tod bei Kindern aufgrund einer zufälligen Einnahme

• Gesundheitsdienstleister und Abgabe von Apothekern müssen Patienten oder Betreuer spezifisch über das Vorhandensein von Kindern im Haushalt (auf Vollzeit- oder Besuchsbasis) befragen und sie über die Gefahren für Kinder vor versehentlichen Exposition beraten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weisen Sie die Patienten an, Schritte zu unternehmen, um Fentanylbukkal -Tabletten sicher zu speichern und nicht verwendete Fentanylbukkal -Tabletten zu entsorgen [siehe Dosierung und Verwaltung Patienteninformationen ; Entsorgung ungeöffneter Fentanylbukkal -Tabletten Blisterpakete, wenn sie nicht mehr benötigt werden ].
• Weisen Sie Patienten und Betreuer an, sowohl benutzte als auch nicht verwendete Fentanylbukkal -Tabletten außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol)

Informieren Sie Patienten, dass möglicherweise tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Fentanylbukkal -Tabletten mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet werden und diese nicht gleichzeitig verwendet werden, es sei denn WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share fentanyl buccal tablets with others Und to take steps to protect fentanyl buccal tablets from theft or misuse.

Transmukosale Sofortige Fentanyl (TIRF) REMs

Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen zum TIRF REMS

• Informieren Sie ambulante Patienten darüber, dass sie im TIRF REMS Access -Programm aufgenommen werden müssen, bevor sie Fentanylbukkal -Tabletten erhalten können.
• Ermöglichen Sie den Patienten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Bedenken hinsichtlich Fentanylbukkal -Tabletten oder dem TIRF REMS Access -Programm zu besprechen.
• Wie vom TIRF -REMS -Zugangsprogramm vorgeschrieben, überprüfen Sie den Inhalt des Fentanylbukkal -Tabletten -Medikamentenhandbuchs mit jedem Patienten, bevor die Behandlung mit Fentanylbukkal -Tabletten initiiert.
• Beraten Sie dem Patienten, dass Fentanylbukkal -Tabletten nur aus Apotheken verfügbar sind, die im TIRF REMS Access -Programm aufgenommen werden, und stellen Sie ihm die Telefonnummer und Website zur Verfügung, um Informationen zum Erhalt des Arzneimittels zu erhalten.
• Beraten Sie dem Patienten, dass nur Anbieter von Gesundheitsdienstleistern Fentanylbukkal -Tabletten verschreiben können.
• Informieren Sie den Patienten, dass sie die Patientenvereinbarung für Patienten unterzeichnen müssen, um anzuerkennen, dass er die Risiken von Fentanylbukkal-Tabletten verstehen muss.
• Beraten Sie den Patienten, dass sie gebeten werden können, an einer Umfrage teilzunehmen, um die Wirksamkeit des TIRF -REMS -Zugangsprogramms zu bewerten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass Opioide einen seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung serotonergen Medikamente ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, um nicht Fentanylbukkal -Tabletten einzunehmen, während Sie Medikamente verwenden, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten bei der Einnahme von Fentanylbukkal -Tabletten nicht mit Maois beginnen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ; Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie Patienten, dass Opioide eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen können. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

[sehen Dosierung und Verwaltung ]

• Weisen Sie die Patienten an, keine Fentanylbukkal-Tabletten für akute Schmerzen postoperative Schmerzen durch Verletzungen Kopfschmerz-Migräne oder andere kurzfristige Schmerzen einzunehmen, selbst wenn sie für diese Erkrankungen andere Opioidanalgetika genommen haben.
• Weisen Sie die Patienten über die Bedeutung einer Opioid-Toleranz an und dass Fentanylbukkal-Tabletten nur als zusätzliches Schmerzmittel für Patienten mit Schmerzen verwendet werden sollen, die rund um die Uhr Opioide benötigen, die Toleranz gegenüber den Opioidmedikamenten entwickelt haben und die zusätzliche Opioidbehandlung von Breakdhough-Schmerz-Episoden benötigen.
• Weisen Sie die Patienten an, dass sie keine Fentanylbukkal-Tabletten einnehmen sollten, wenn sie keine Opioidmedikamente einnehmen (rund um die Uhr).
• Weisen Sie die Patienten an, dass die Titrationsphase der einzige Zeitraum ist, in dem sie mehr als ein Tablet einnehmen können, um eine gewünschte Dosis zu erreichen (z. B. zwei 100 MCG -Tabletten für eine 200 mcg -Dosis).
• Weisen Sie die Patienten an, dass die Folge der Durchbruch Schmerz nach 30 Minuten nicht erleichtert wird, sondern nur eine zusätzliche Dosis Fentanyl bukkaler Tabletten mit der gleichen Festigkeit für diese Episode. Daher sollten die Patienten maximal zwei Dosen Fentanyl -bukkaler Tabletten für jede Durchbruch -Schmerz -Episode einnehmen.
• Weisen Sie die Patienten an, dass sie mindestens 4 Stunden warten müssen, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit Fentanylbukkal -Tabletten behandeln.
• Weisen Sie die Patienten an, Fentanylbukkal -Tabletten nicht zu teilen und dass das Teilen von Fentanyl -bukkalen Tabletten mit anderen Personen zum Tod der anderen Person aufgrund einer Überdosis führen kann.
• Lassen Sie die Patienten bewusst, dass Fentanylbukkal -Tabletten Fentanyl enthalten, das ein starkes Schmerzmittel ist, das dem Hydromorphon -Methadon -Morphin -Oxycodon und Oxymorphone ähnelt.
• Weisen Sie die Patienten an, die Blase erst zu öffnen, bis sie Fentanylbukkal -Tabletten verwenden und das Tablet nicht in einem temporären Behälter wie einer Pillenbox speichern, sobald es aus dem Blasenpaket entfernt wurde.
• Weisen Sie die Patienten an, dass Fentanylbukkal -Tabletten nicht ganz verschluckt werden dürfen; Dies verringert die Wirksamkeit der Medikamente. Tabletten sind zwischen der Wange und dem Kaugummi über einem Molkopf oder unter der Zunge zu platzieren und sich aufzulösen. Nach 30 Minuten, wenn Überreste der Tablette noch Patienten mit einem Glas Wasser schlucken können.
• Vorsicht von Patienten, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn durch Durchbruchschmerzen nicht gelindert oder sich nach der Einnahme von Fentanylbukkal -Tabletten verschlechtert werden.
• Weisen Sie die Patienten an, Fentanylbukkal -Tabletten genau zu verwenden, wie sie von ihrem Arzt verschrieben wurden, und keine Fentanylbukkal -Tabletten häufiger als verschrieben zu nehmen.
• Stellen Sie Patienten und ihre Pflegekräfte jedes Mal, wenn Fentanylbukkal -Tabletten ausgegeben werden, eine Medikamentenhandbuch zur Verfügung, da möglicherweise neue Informationen verfügbar sind.

Hypotonie

Informieren Sie Patienten, dass Fentanylbukkal -Tabletten orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen können. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass Anaphylaxie mit Inhaltsstörungen in Fentanylbukkal -Tabletten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie die Patienten, dass eine längere Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass Fentanylbukkal -Tabletten fetale Schäden verursachen und den Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Nichtklinische Toxikologie ].

Stillzeit

Beraten Sie die stillenden Mütter, Säuglinge auf eine verstärkte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) zu überwachen. Weisen Sie die stillenden Mütter an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Zeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die chronische Verwendung von Opioiden eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Informieren Sie Patienten, dass Fentanylbukkal -Tabletten die Fähigkeit beeinträchtigen können, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben erst auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Entsorgung ungeöffneter Fentanylbukkal -Tabletten Blisterpakete, wenn sie nicht mehr benötigt werden

• Patienten und Mitglieder ihres Haushalts müssen empfohlen werden, ungeöffnete Blisterpakete zu entsorgen, die von einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
• Um nicht verwendete Fentanylbukkal -Tabletten zu entsorgen, entfernen Sie Fentanylbukkal -Tabletten aus Blisterpaketen und spülen Sie die Toilette hinunter. Spülen Sie die Fentanylbukkal -Tabletten Blasenpakete oder Kartons nicht in die Toilette.
• Detaillierte Anweisungen für die ordnungsgemäße Entsorgung der Speicherverwaltung und wichtige Anweisungen zur Verwaltung einer Überdosierung von Fentanylbukkal -Tabletten finden Sie in der Medikamentenhandbuch für Fentanyl bukkale Tabletten. Weisen Sie die Patienten an, diese Informationen vollständig zu lesen und die Möglichkeit zu geben, ihre Fragen zu beantworten.
• Für den Fall, dass eine Pflegekraft zusätzliche Unterstützung bei der Entsorgung von überschüssigen, unbrauchbaren Tabletten erfordert, die nach Ablauf eines Patienten abgelaufen sind, die gebührenfreie Nummer (1-888-483-8279) angewiesen zu haben, die Teva Pharmaceuticals zu rufen oder Unterstützung bei ihrem örtlichen DEA-Büro zu erhalten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Fentanyl wurde in einer 104-wöchigen Rattenstudie und in einer 6-monatigen TG.AC-transgenen Mausstudie auf karzinogenes Potential bewertet. Bei Ratten wurden Dosen von bis zu 50 mcg/kg bei Männern und 100 mcg/kg bei Frauen subkutan verabreicht, und es wurden keine behandlungsbedingten Neoplasmen beobachtet (Dosen entsprechen 2,3-und 3,4-zählen die Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 800 mcg pro Schmerz-Episode bzw. auf einem AUC-Vergleich). In einem 26-wöchigen transgenen Mäusemodell (TG.AC) in topischen Dosen von bis zu 50 mcg/Dosis/Tag wurde kein Anstieg des Auftretens behandlungsbedingter Neoplasmen beobachtet.

Mutagenese

Fentanylcitrat war im AMES -Reverse -Mutationsassay in S. typhimurium oder E. coli oder im Maus -Mutagenese -Assay nicht mutagenisch. Fentanylcitrat war im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fertilitätsstudie wurde weiblichen Ratten 14 Tage lang subkutan Fentanyl verabreicht, vor der Paarung mit unbehandelten Männern bei Dosen von bis zu 300 mcg/kg und es wurden keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet. Die systemische Exposition in der Dosis von 300 mcg/kg betrug ungefähr das 8,6 -fache der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 800 mcg pro Schmerz -Episode, die auf einem AUC -Vergleich basiert. Die Männchen wurden 28 Tage lang subkutan Fentanyl verabreicht, bevor sie sich mit unbehandelten Frauen in Dosen von bis zu 300 mcg/kg paaren. Bei 300 mcg/kg wurden unerwünschte Auswirkungen auf die Auswirkungen von Spermienparametern beobachtet. Diese Effekte umfassten eine verminderte prozentuale mobile Spermien, die die Spermienkonzentrationen sowie einen Anstieg des prozentualen abnormalen Spermas verringerte. Die Dosis bei Männern, bei denen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet wurden, betrug 100 mcg/kg, was ungefähr 5,7-mal die Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 800 mcg pro Schmerz-Episode basiert, die auf einem AUC-Vergleich basiert.

Es wurde gezeigt, dass Fentanyl die Fruchtbarkeit bei Ratten in Dosen von 30 mcg/kg IV und 160 mcg/kg subkutan beeinträchtigt. Die Umwandlung in die menschlichen äquivalenten Dosen zeigt, dass dies im Bereich der von Menschen empfohlenen Dosierung für Fentanylbukkal -Tabletten liegt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Available data with fentanyl buccal tablets in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects Und miscarriage.

In tierischen Fortpflanzungsstudien war die Verabreichung von Fentanyl an schwangere Ratten während der Organogenese in Dosen im Bereich der von Menschen empfohlenen Dosierung embryozidal. Bei der Verabreichung während der Schwangerschaft durch Laktation führte Fentanylverabreichung an schwangere Ratten zu einem verringerten Überleben der Puppen in Dosen innerhalb des Bereichs des Menschen empfohlenen Dosierung. In den bisher abgeschlossenen Tierstudien wurden keine Hinweise auf Missbildungen festgestellt [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Der Beginn von Neugeborenenentzugssymptomen tritt normalerweise in den ersten Tagen nach der Geburt auf. Die Dauer und Schwere des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene kann variieren. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Augmentin 625 Dosierung für die Halsinfektion

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Fentanylbukkal -Tabletten werden nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser angemessen sind. Opioidanalgetika einschließlich Fentanylbukkal -Tabletten können Arbeit durch Aktionen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioidanalgetika während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

Bei Frauen, die akut mit intravenösem oder epiduralem Fentanyl während der Arbeitssymptome einer neonatalen Atemweg oder der neurologischen Depression behandelt wurden, waren nicht häufiger als bei Säuglingen unbehandelter Mütter erwartet.

Bei Säuglingen, deren Mütter mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Neugeborenen -Muskelsteifigkeit beobachtet.

Tierdaten

Fentanyl (25 50 oder 100 mcg/kg) wurde während des Organogenesezeitraums subkutan an schwangere Ratten verabreicht (Schwangerschaftstag GD 6-17). Die mütterliche Toxizität und eine Abnahme der fetalen Gewichte wurden bei 100 mcg/kg beobachtet, es wurde jedoch in der Studie keine Teratogenität beobachtet (100 mcg/kg-Dosis entspricht einer 1,4-fachen der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 800 mcg pro Schmerz-Episode, die auf einem AUC-Vergleich basiert). Fentanyl (50 100 oder 250 mcg/kg) wurde während des Zeitraums der Organogenese auch subkutan an schwangere Kaninchen verabreicht (GD 6-18). Die mütterliche Toxizität wurde in Dosen> 100 mcg/kg festgestellt. In der Studie wurde keine Teratogenität beobachtet (250 mcg/kg-Dosis entsprechen 7,5-mal der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 800 mcg pro Schmerz-Episode, die auf einem AUC-Vergleich basiert).

Es wurde gezeigt, dass Fentanyl bei schwangeren Ratten bei Dosen von 30 mcg/kg intravenös (NULL,4 -mal die 800 mcg -Dosis von Fentanylbukkal -Tabletten auf mg/m² -Basis) von m² -Basis von Gd 6 bis 18 und 160 mcg/kg subkutan (2 -mal die 800 -MCG -Dosis -Dosis -Dosis -Dosis) auf der Basis von 800 m² -Bagen auf der Basis von 800 m² (m²) basierend auf einer m² -Basis auf der Basis von 800 m²) gezeigt wurde. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität gemeldet.

In einer veröffentlichten Studie wurde keine Hinweise auf Missbildungen oder Nebenwirkungen auf den Fötus berichtet, in dem schwangere Ratten durch subkutan implantierte osmotische Minipumpeln bei Dosen von 10 100 oder 500 mcg/kg/Tag vor der Zucht und der gesamten Schwangerschaft kontinuierlich Fentanyl verabreicht wurden. Die hohe Dosis betrug ungefähr das 6-fache der menschlichen Dosis von 800 mcg-Fentanylbukkal-Tabletten pro Schmerzsepisode auf mg/m² und erzeugte mittlere Plasmaspiegel im Steady-Zustand, die ungefähr 5-mal höher sind als die mittlere CMAX, die nach Verabreichung von 800 mcg-Dosis von Fentanylbuccal-Tabletten beim Menschen beobachtet wurde.

In einer postnatalen Entwicklungsstudie wurden schwangere Ratten von GD 6 bis Lactation Day (LD) 20 mit subkutanen Fentanyldosen (25 50 100 und 400 mcg/kg) behandelt. Die mütterliche Toxizität wurde in Dosen> 100 mcg/kg festgestellt. Eine Verringerung des Puppenwachstums und eine verzögerte Erlangung von Entwicklungsindizes wurde bei> 100 mcg/kg beobachtet. Bei der Geburt wurde bei der Geburt kein Unterschied in der Anzahl lebender Welpen/Wurf beobachtet. Das Überleben von Puppen bei LD 4 wurde jedoch bei 400 mcg/kg auf 48% reduziert, und das Überleben von LD 21 Puppen wurde bei 100 bzw. 400 mcg/kg auf 30% und 26% reduziert. Während der Laktation wurden in den F1-Welpen in der 400 mcg/kg-Gruppe fentanylbezogene klinische Anzeichen (verringerte Aktivitätskalte kalt und moribund) festgestellt. Die Welpen dieser Gruppe hatten während der gesamten Laktationsperiode auch das Körpergewicht signifikant verringert. Die an Ratten verabreichte Dosis von Fentanyl, bei denen keine Entwicklungstoxizität in der F1 -Generation beobachtet wurde, betrug 50 mcg/kg, was ungefähr der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 800 mcg pro Schmerz -Episode entspricht, die auf einem AUC -Vergleich basiert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Fentanyl ist in der Muttermilch vorhanden. Eine veröffentlichte Laktationsstudie berichtet über eine relative Säuglingsdosis von Fentanyl von 0,024%. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen von Fentanyl auf das gestillte Kind und die Auswirkungen von Fentanyl auf die Milchproduktion zu bestimmen.

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich überschüssiger Sedierung und Atemdepression bei einem gestillten Kind, werden Patienten während der Behandlung mit Fentanylbukkal -Tabletten nicht empfohlen.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie Säuglinge, die Fentanylbukkal -Tabletten durch Muttermilch ausgesetzt sind, um überschüssige Sedierung und Atemdepression zu sein. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die Verabreichung eines Opioidanalgetikums der Mutter gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Der chronische Einsatz von Opioiden kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanylbukkal -Tabletten wurde bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Von den 304 Krebspatienten in klinischen Studien mit Fentanyl -Bukkal -Tabletten waren 69 (23%) 65 Jahre alt und älter. Patienten über 65 Jahre tendierten tendenziell auf etwas niedrigere Dosen als jüngere Patienten. Patienten über 65 Jahre berichteten über eine etwas höhere Häufigkeit bei einigen unerwünschten Ereignissen, insbesondere für Verstopfung und Bauchschmerzen. Daher sollte Vorsicht bei der individuellen titrierenden Fentanylbukkal -Tabletten bei älteren Patienten geworfen werden, um eine angemessene Wirksamkeit zu erzielen und gleichzeitig das Risiko zu minimieren.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden und nach großen anfänglichen Dosen an Patienten aufgetreten sind, die nicht opioid-tolerant waren oder wenn Opioide mit anderen Wirkstoffen, die die Atmung depressieren, gemeinsam verabreicht wurden. Titrieren Sie die Dosierung von Fentanylbukkal -Tabletten bei geriatrischen Patienten langsam und überwachen eng auf Anzeichen eines Zentralnervensystems und der Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass Fentanyl von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Es gibt unzureichende Informationen, um Empfehlungen zur Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion abzugeben. Fentanyl wird hauptsächlich über humanes Cytochrom p450 3A4 -Isoenzymsystem metabolisiert und hauptsächlich im Urin eliminiert. Wenn das Medikament bei diesen Patienten angewendet wird, sollte es aufgrund des Leberstoffwechsels und der Nierenausscheidung von Fentanyl mit Vorsicht verwendet werden.

Sex

Sowohl männliche als auch weibliche Opioid -tolerante Krebspatienten wurden zur Behandlung von Durchbruchkrebsschmerzen untersucht. Es wurden weder in der Dosierungsbedarf noch in beobachteten Nebenwirkungen festgestellt.

Wettrennen

Die pharmakokinetischen Effekte der Rasse unter Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten wurden nicht systematisch bewertet. In Studien, die bei gesunden japanischen Probanden durchgeführt wurden, war die systemische Exposition im Allgemeinen höher als bei US -Probanden.

Überdosis Information for Fentanylbukkal

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Fentanylbukkal -Tabletten kann durch die Sämigkeit der Atemdepression manifestiert werden, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskel -Schleuse und kalte Haut verengt wird, und in einigen Fällen Lungenödeme -Bradykardien -Hypotonie -Hypotonie -Hypotonie -Hypotonie -Obstruktionsobstruktion beim Snoring und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann bei Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Behandlung von Überdosis

Bei Überdosierung sind Prioritäten die Wiederherstellung eines Patent- und geschützten Atemwegs und einer Einrichtung von unterstützten oder kontrollierten Belüftungen bei Bedarf. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungstechniken.

Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante respiratorische oder zirkulatorische Depressionen infolge der Fentanylüberdosierung einen Opioidantagonisten verabreichen. Opioidantagonisten sollten nicht in Abwesenheit einer klinisch signifikanten Atemwegs- oder Kreislaufdepression infolge von Fentanylüberdosis verabreicht werden.

Da die Dauer der Opioid-Umkehrung voraussichtlich geringer ist als die Wirkungsdauer von Fentanyl in Fentanyl-bukkalen Tabletten, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz in der Natur ist, verabreichen Sie zusätzlichen Antagonisten, wie durch die vorgeschriebenen Informationen des Produkts angeführt.

In einer individuellen physikalisch abhängigen Opioiden wird die verabreichte Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um schwerwiegende Atemdepressionen in der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten mit der Pflege und einer Titration mit kleineren Dosen des Antagonisten zu behandeln.

Kontraindikationen for Fentanylbukkal

Fentanylbukkal -Tabletten sind in kontraindiziert

• Nicht-tolerante Opioid-Patienten: lebensbedrohliche Atemdepression und Tod können bei jeder Dosis bei nicht-toleranten Opioid-Patienten auftreten [siehe Indikationen und Nutzung ; WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Akute oder postoperative Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen/Migräne und Zahnschmerzen oder akute Schmerzen in der Notaufnahme [siehe Indikationen und Nutzung ].
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegenüber Fentanyl oder Komponenten von Fentanyl -bukkalen Tabletten (z. B. Anaphylaxie) [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Fentanylbukkal

Wirkungsmechanismus

Fentanyl ist ein Opioidagonist, dessen Haupttherapie -Wirkung Analgesie ist.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung ist unbekannt, obwohl Fentanyl ein MU -Opioidrezeptor -Agonist bekannt ist. Spezifische ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität wurden im gesamten Gehirn und im Rückenmark identifiziert und spielen eine Rolle bei den analgetischen Wirkungen dieses Arzneimittels. Fentanyl erzeugt Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm -Atmungszentren. Die Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit des Hirnstamms auf sowohl Kohlendioxid als auch auf elektrische Stimulation. Fentanyl verursacht Miose auch bei totaler Dunkelheit. Pinpoint -Pupillen sind ein Vorzeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinische Läsionen hämorrhagischer oder ischämischer Herkunft ähnliche Befunde erzeugen). Eine ausgeprägte Mydriasis und nicht Miose kann aufgrund von Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Fentanyl führt zu einer Verringerung der Motilität im Zusammenhang mit einer Zunahme des glatten Muskeltonus im Antrum des Magens und im Zwölffingerdarm. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht werden kann, was zu Verstopfung führt. Andere opioidinduzierte Effekte können eine Verringerung des Spasmas der Gallen- und Pankreassekrete des Schließmuskels von Oddi und transienten Erhöhungen in der Serumamylase umfassen.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Fentanyl erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus -Spülung roter Augen und Schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie umfassen.

Auswirkungen auf das endokrine System

Es wurde gezeigt, dass Opioidagonisten eine Vielzahl von Auswirkungen auf die Sekretion von Hormonen haben. Opioide hemmen die Sekretion von adrenocortikotropen Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch Prolaktin -Wachstumshormon (GH) Sekretion und Pankreassekretion von Insulin und Glucagon [siehe Nebenwirkungen ). Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited Und stimulated by opioids.

Die chronische Verwendung von Opioiden kann die hypothalamisch-hypophysen-gonadale Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit der Libido-Impotenz erektile Dysfunktion manifestieren kann. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in In -vitro- und Tiermodellen haben. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Auswirkungen von Opioiden geringfügig immunsuppressiv zu sein.

Konzentrationswirksamkeitsbeziehungen

Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl hängen mit dem Blutspiegel des Arzneimittels zusammen, wenn die Verzögerung in und aus dem ZNS eine ordnungsgemäße Zulage erfolgt (ein Prozess mit einer 3-bis-5-Minuten-Halbwertszeit).

Im Allgemeinen steigt die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der die Toxizität auftritt, mit zunehmender Toleranz bei allen Opioiden. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert bei Individuen stark [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die minimal wirksame analgetische Konzentration von Fentanyl für einen einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund einer Zunahme der Schmerzaufnahme der Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und/oder der Entwicklung einer analgetischen Toleranz erhöhen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Konzentrationsadverse-Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Fentanylplasmakonzentration und einer zunehmenden Häufigkeit von dosisbedingten Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit erbrechen ZNS-Effekte und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Atmungssystem

Alle Opioid-MU-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Fentanyl, produzieren dosisabhängige Atemdepression. Das Risiko einer Atemdepression ist bei Patienten, die eine chronische Opioid -Therapie erhalten, geringer, die Toleranz gegenüber Atemdepressionen und anderen Opioidffekten entwickeln. Depressive Spitzenwirkungen können bereits 15 bis 30 Minuten nach Beginn der oralen transmukosalen Fentanylcitrat -Produktverabreichung beobachtet werden und können mehrere Stunden lang bestehen bleiben.

Eine schwerwiegende oder tödliche Atemdepression kann auch bei empfohlenen Dosen auftreten. Obwohl nicht mit oralen transmukosalen Fentanylprodukten in klinischen Studien Fentanyl beobachtet, die durch intravenöse Injektion in großen Dosen schnell verabreicht werden, kann die Atmung beeinträchtigt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Fentanyl zeigt eine lineare Pharmakokinetik. Die systemische Exposition gegenüber Fentanyl nach Verabreichung von Fentanyl-bukkalen Tabletten nimmt in ungefährer dosisproportionaler Weise über den 100 bis 800-mcg-Dosisbereich linear zu.

Absorption

Nach der bukkalen Verabreichung von Fentanylbukkal -Tabletten wird Fentanyl leicht mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 65%absorbiert. Das Absorptionsprofil von Fentanylbukkal -Tabletten ist größtenteils auf eine anfängliche Absorption der bukkalen Schleimhaut mit Spitzenplasmakonzentrationen nach venöser Probenahme zurückzuführen, die im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach der bukkalen Verabreichung erreicht wurden. Ungefähr 50% der verabreichten Gesamtdosis werden transmukosal absorbiert und systemisch verfügbar. Die verbleibende Hälfte der Gesamtdosis wird verschluckt und erfährt eine längere Absorption vom Magen -Darm -Trakt.

In einer Studie, in der die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Fentanylbukkal -Tabletten und ACTIQ (orales transmukosaler Fentanylcitrat) verglichen wurde, waren die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Fentanylabsorption erheblich unterschiedlich (ungefähr 30% höhere Exposition mit Fentanylbukkal -Tabletten) (Tabelle 5).

Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter* bei erwachsenen Probanden, die Fentanylbukkal -Tabletten oder Actiq erhalten

In einer anderen Bioverfügbarkeitsstudie -Exposition nach Verabreichung von Fentanyl -bukkalen Tabletten war ebenfalls höher (ungefähr 50%) als ACTIQ.

Aufgrund von Unterschieden in den Expositionsmessungen der Arzneimittelabgabe (CMAX AUC0-TMAX AUC0-INF) waren mit einer gegebenen Dosis von Fentanyl im Vergleich zu ACTIQ wesentlich höher (siehe Abbildung 1). Daher muss beim Wechsel von Patienten von einem Produkt auf ein anderes Vorsicht geboten werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Abbildung 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax for fentanyl buccal tablets.

Abbildung 1: mittlere Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen nach einzelnen Dosen von Fentanylbukkal -Tabletten und ACTIQ bei gesunden Probanden

Die mittleren pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 6 dargestellt. Die mittlere Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen sind in Abbildung 2 dargestellt.

Tabelle 6: Pharmakokinetische Parameter* Nach einzelnen 100 200 400 und 800 mcg -Dosen Fentanyl bukkaler Tabletten bei gesunden Probanden

Abbildung 2: mittlere Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen nach einzelnen 100 200 400 und 800 mcg -Dosen Fentanyl -bukkaler Tabletten bei gesunden Probanden

Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die das Tablet nach der bukkalen Verabreichung vollständig auflöst) scheint die frühe systemische Exposition gegenüber Fentanyl nicht zu beeinflussen.

Die Wirkung von Mukositis (Grad 1) auf das pharmakokinetische Profil von Fentanylbukkal -Tabletten wurde in einer Gruppe von Patienten mit (n = 8) und ohne Mukositis (n = 8) untersucht, die ansonsten abgestimmt wurden. Ein einzelnes 200 MCG -Tablet wurde in geeigneten Intervallen verabreicht. Durchschnittliche Zusammenfassungsstatistik (Standardabweichung in Klammern erwartete TMAX, wo der Bereich verwendet wurde) sind in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7: pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit Mukositis

Nach der Platzierung der sublingualen Tablette (gemessen durch AUC und Cmax) von Fentanyl entspricht die systemische Exposition nach bukkaler Tablettenplatzierung.

Verteilung

Fentanyl ist hoch lipophil. Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85%. Das Hauptbindungsprotein ist Alpha-1-Säure-Glykoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine ​​tragen in gewissem Maße bei. Das mittlere orale Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS/F) betrug 25,4 l/kg.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die Stoffwechselwege nach bukkaler Verabreichung von Fentanylbukkal -Tabletten wurden in klinischen Studien nicht charakterisiert. Der fortschreitende Rückgang der Fentanylplasmakonzentrationen resultiert aus der Aufnahme von Fentanyl in den Geweben und der Biotransformation in der Leber. Fentanyl wird in der Leber und in der Darmschleimhaut nach Norfentanyl durch Cytochrom p450 3A4 -Isoform metabolisiert. In den Tierstudien wurde nicht festgestellt, dass Norfentanyl pharmakologisch aktiv ist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ausscheidung

Die Disposition von Fentanyl nach bukkaler Verabreichung von fentanylbukkalen Tabletten wurde in einer Massenbilanzstudie nicht charakterisiert. Fentanyl wird hauptsächlich (mehr als 90%) durch Biotransformation zu n-dealkyliertem und hydroxyliertem inaktiven Metaboliten beseitigt. Weniger als 7% der verabreichten Dosis werden im Urin unverändert und nur etwa 1% in den Kot unverändert ausgeschieden. Die Metaboliten sind hauptsächlich im Urin ausgeschieden, während eine fäkale Ausscheidung weniger wichtig ist.

Die Gesamtplasmabahl von Fentanyl nach intravenöser Verabreichung beträgt ungefähr 42 l/h.

Sex

Die systemische Exposition war bei Frauen höher als bei Männern (mittlere Cmax- und AUC -Werte waren ungefähr 28% bzw. 22% höher). Die beobachteten Unterschiede zwischen Männern und Frauen waren größtenteils auf die Gewichtsunterschiede zurückzuführen.

Wettrennen

In Studien, die bei gesunden japanischen Probanden durchgeführt wurden, war die systemische Exposition im Allgemeinen höher als bei US -Probanden (mittlere CMAX- und AUC -Werte waren ungefähr 50% bzw. 20% höher). Die beobachteten Unterschiede wurden weitgehend auf das niedrigere mittlere Gewicht der japanischen Probanden im Vergleich zu US -Probanden (NULL,4 kg gegenüber 73 kg) zurückgeführt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Fentanylbukkal-Tabletten wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Cross-Over-Studie an toleranten Opioid-toleranten Patienten mit Krebs und Durchbruchschmerzen nachgewiesen. Patienten, die als Opioid -tolerant angesehen wurden, waren diejenigen, die täglich mindestens 60 mg orales Morphin mindestens 25 mcg/Stunde transdermaler Fentanyl mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich mindestens 8 mg orales Hydromorphone täglich oder eine gleichwöchige Opioid -Dosis täglich oder länger ein weiteres Opioid -Dosis einnahmen.

In dieser Studie wurden die Patienten offen zu einer erfolgreichen Dosis von Fentanylbukkal-Tabletten titriert. Eine erfolgreiche Dosis wurde als die Dosis definiert, in der ein Patient eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen erhielt. Patienten, die eine erfolgreiche Dosis identifizierten, wurden in einer Sequenz von 10 Behandlungen randomisiert, wobei 7 die erfolgreiche Dosis von Fentanyl -bukkalen Tabletten und 3 Placebo waren. Patienten verwendeten eine Tablette mit Studienmedikamenten (entweder Fentanyl -bukkale Tabletten oder Placebo) pro Durchbruchschmerz -Episode.

Die Patienten untersuchten die Schmerzintensität auf einer Skala, die die Schmerzen als 0 = keine bis 10 = schlimmste mögliche Schmerzen bewertete. Bei jeder Episode von Durchbruchschmerzintensität wurde zuerst bewertet und dann die Behandlung verabreicht. Die Schmerzintensität (0-10) wurde dann mit 15 30 45 und 60 Minuten nach Verabreichung gemessen. Die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensitätswerte nach 15 und 30 Minuten von Baseline (SPID30) war die primäre Wirksamkeitsmaßnahme.

65 Prozent (65%) der Patienten, die in die Studie eintraten, erreichten während der Titrationsphase eine erfolgreiche Dosis. Die Verteilung erfolgreicher Dosen ist in Tabelle 8 gezeigt. Die mittlere Dosis betrug 400 mcg.

Tabelle 8: erfolgreiche Dosis von Fentanylbukkal -Tabletten nach der ersten Titration

Der LS-Mittelwert (SE) SPID30 für mit Fentanyl bukkalen Tabletten behandelte Episoden betrug 3,0 (NULL,12), während es für mit Placebo behandelte Episoden 1,8 (NULL,18) betrug.

Abbildung 3: Differenzen der mittleren Schmerzintensität (PID) zu jedem Zeitpunkt während der doppelten Behandlungsperiode

Patienteninformationen für Fentanylbukkal

Medikamentenhandbuch

Fentanylbukkal -Tabletten

WICHTIG

Verwenden Sie keine Fentanylbukkal-Tabletten, es sei denn, Sie verwenden mindestens eine Woche oder länger ein anderes Opioidschmerzmedizin für Ihre Krebsschmerzen und Ihr Körper wird an diese Medikamente verwendet (dh Sie sind opioid tolerant). Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister fragen, ob Sie opioid tolerant sind. Halten Sie Fentanylbukkal -Tabletten an einem sicheren Ort außerhalb der Kinder. Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn:

• Ein Kind nimmt Fentanylbukkal -Tabletten ein. Fentanylbukkal -Tabletten können bei jedem Kind, das sie nimmt, eine Überdosis und einen Tod verursachen.
• Ein Erwachsener, dem Fentanylbukkal -Tabletten nicht verschrieben wurden, verwendet es.
• Ein Erwachsener, der nicht bereits Opioide rund um die Uhr einnimmt, verwendet Fentanylbukkal-Tabletten.

Dies sind medizinische Notfälle, die zum Tod führen können. Versuchen Sie, Fentanylbukkal -Tabletten aus dem Mund zu entfernen.

Fentanylbukkal -Tabletten sind:

• Eine starke verschreibungspflichtige Schmerzmedizin, die ein Opioid (Betäubungsmittel) enthält, mit dem Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen mit Krebs geleitet werden, die bereits routinemäßig andere Opioidschmerzmedikamente rund um die Uhr gegen Krebsschmerzen einnehmen. Fentanylbukkal -Tabletten werden erst gestartet, nachdem Sie andere Opioid -Schmerzmittel eingenommen haben und Ihr Körper an sie gewöhnt ist (Sie sind opioid tolerant). Verwenden Sie keine Fentanylbukkal -Tabletten, wenn Sie nicht opioid tolerant sind.
• Eine Opioidschmerzmedizin, mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.

Wichtige Informationen zu Fentanylbukkal -Tabletten:

• Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie zu viel Fentanyl -Buccal -Tabletten (Überdosis) einnehmen. Wenn Sie anfangen, Fentanylbukkal-Tabletten zu nehmen, wenn sich Ihre Dosis geändert hat, oder wenn Sie zu viel (Überdosierung) ernsthafte lebensbedrohliche Atemprobleme einnehmen, die zum Tod führen können.
• Die Einnahme von Fentanylbukkal-Tabletten mit anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise schläfrig machen, wie andere Schmerzmittel Antidepressiva Schlaftabletten Anti-Angst-Medikamente Antihistaminika oder Beruhigungsmittel oder mit Alkohol oder Straßenmedikamenten können zu schweren Verwirrungsproblemen führen.
• Geben Sie niemals jemandem Ihre Fentanylbukkal -Tabletten. Sie könnten daran sterben. Lagern Sie Fentanylbukkal -Tabletten von Kindern weg und an einem sicheren Ort, um Diebstahl oder Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Fentanylbukkal -Tabletten ist gegen das Gesetz.
• Wenn Sie aufhören, Ihre Opioid-Schmerzmedizin rund um die Uhr für Ihre Krebsschmerzen zu nehmen, müssen Sie die Verwendung von Fentanyl-Buccal-Tabletten aufhören. Sie sind möglicherweise nicht mehr opioid tolerant. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihre Schmerzen behandeln können.
• Fentanylbukkal -Tabletten sind nur über ein Programm namens Transmucosal Sofortiger Freisetzung Fentanyl (TIRF) Risikobewertung und -REMS -Zugriffsprogramm (Minderungsstrategie) erhältlich. Um Fentanylbukkal -Tabletten zu erhalten, müssen Sie:
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister
  • Verstehen Sie die Vorteile und Risiken von Fentanylbukkal -Tabletten
  • Stimmen Sie allen Anweisungen zu
  • Unterschreiben
• Fentanylbukkal -Tabletten sind nur in Apotheken erhältlich, die Teil des TIRF REMS Access -Programms sind. Ihr Gesundheitsdienstleister informiert Sie über die Apotheke, die Ihrem Zuhause am nächsten liegt, wo Sie Ihre Fentanyl -Buccal -Tabletten -Verschreibungen gefüllt lassen können.
• Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Sie möglicherweise schläfrig machen können, wie andere Schmerzmittel Antidepressiva-Medikamente Schlaftabletten Anti-Angst-Medikamente Antihistaminika oder Beruhigungsmittel.
• Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Nehmen Sie keine Fentanylbukkal -Tabletten ein, wenn:

• Sie sind nicht opioid tolerant. Opioid-tolerant bedeutet, dass Sie bereits mindestens eine Woche oder länger für Ihre Krebsschmerzen rund um die Uhr andere Opioidschmerzmedikamente einnehmen, und Ihr Körper wird an diese Medikamente gewöhnt.
• Sie haben schwerwiegende Asthma -Schwierigkeiten bei der Atmung oder anderen Lungenproblemen.
• Sie haben eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.
• Sie sind allergisch gegen die Zutaten in Fentanylbukkal -Tabletten. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Fentanylbukkal -Tabletten.
• Sie haben kurzfristige Schmerzen, die Sie in ein paar Tagen erwarten würden, wie:
  • Schmerzen nach der Operation
  • Kopfschmerzen oder Migräne
  • Zahnschmerzen

Bevor Sie Fentanylbukkal -Tabletten einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie eine Geschichte haben:

• Probleme beim Atmen oder Lungenproblemen wie Asthmakeuchen oder Atemnot
• Anfälle von Kopfverletzungen
• langsame Herzfrequenz oder andere Herzprobleme
• Niedriger Blutdruck
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogenalkoholabhängigkeit oder psychischen Gesundheitsproblemen
• psychische Probleme [einschließlich der Schizophrenie oder Halluzinationen der Hauptdepression (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)]]]]]
• Probleme urinieren
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Eine längere Verwendung von Fentanylbukkal-Tabletten während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• Stillen. Fentanylbukkal -Tabletten passieren in Muttermilch und können Ihrem Baby schaden.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen rezeptfreien Medikamenten Vitaminen oder Kräuterpräparate. Die Einnahme von Fentanylbukkal -Tabletten mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Bei der Einnahme von Fentanylbukkal -Tabletten:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Nehmen Sie Fentanylbukkal -Tabletten genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird die Dosis ändern, bis Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister die richtige Dosis für Sie finden.
• In den detaillierten Anweisungen am Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Informationen zur Verwendung von Fentanyl -Buccal -Tabletten.
• Verwenden Sie Fentanylbukkal -Tabletten ganz.
• Zerquetschen Sie keine Split -Saugen oder kauen Sie Fentanylbukkal -Tabletten oder schlucken Sie die Tabletten ganz schlucken. Sie erhalten weniger Erleichterung für Ihre Durchbruchsschmerzen.
• Warten Sie 30 Minuten nach der Verwendung von Fentanylbukkal -Tabletten. Wenn es eine der Fentanylbukkal -Tablette in Ihrem Mund gibt, trinken Sie möglicherweise ein Glas Wasser, damit Sie die übrig gebliebene Medizin schlucken können.
• Sie dürfen nicht mehr als 2 Dosen Fentanylbukkal -Tabletten für jede Episode von Durchbruchkrebsschmerzen verwenden.
• Verwenden Sie 1 Dosis Fentanyl bukkaler Tabletten für eine Episode von Durchbruchkrebsschmerzen.
• Wenn Ihre Durchbruchkrebsschmerzen nach der ersten Dosis Fentanylbukkal -Tabletten 30 Minuten nicht besser werden, können Sie nur eine weitere Dosis von Fentanyl -bukkalen Tabletten verwenden, wie sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wird.
• Wenn Ihr Durchbruchschmerz nach der zweiten Dosis Fentanyl -Bukkal -Tabletten nicht besser wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister für Anweisungen an. Verwenden Sie zu diesem Zeitpunkt keine weitere Dosis Fentanylbukkal -Tabletten.
• Warten Sie mindestens 4 Stunden, bevor Sie eine neue Episode von Durchbruchkrebsschmerzen mit Fentanylbukkal -Tabletten behandeln.
• Wenn Sie nur 1 Dosis Fentanyl -bukkale Tabletten für eine Episode von Durchbruchschmerzen einnehmen müssen, müssen Sie 4 Stunden ab dem Zeitpunkt dieser Dosis warten, um eine Dosis Fentanyl -Buccal -Tabletten für eine neue Episode von Durchbruchschmerzen zu erhalten.
• Wenn Sie 2 Dosen Fentanylbukkal -Tabletten für eine Episode von Durchbruchschmerzen verwenden müssen, müssen Sie 4 Stunden nach der zweiten Dosis warten, um eine Dosis Fentanylbukkal -Tabletten für eine neue Folge von Durchbruchschmerzen zu erhalten.
• Es ist wichtig, dass Sie weiterhin Ihre rund um die Uhr Opioidschmerzmedizin einnehmen, während Sie Fentanylbukkal-Tabletten verwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihre Dosis Fentanylbukkal -Tabletten Ihre Durchbruchschmerzen nicht lindert. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Ihre Dosis Fentanyl -Buccal -Tabletten geändert werden muss.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie mehr als 4 Folgen von Durchbruchkrebsschmerzen pro Tag haben. Die Dosis Ihrer Opioidschmerzmedizin rund um die Uhr muss möglicherweise angepasst werden.
• Wenn Sie anfangen, sich schwindelig an Ihrem Bauch oder sehr schläfrig zu fühlen, bevor die Tablette vollständig aufgelöst wird, spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie die restlichen Teile der Tablette sofort in eine Spüle oder eine Toilette aus. Spülen Sie das Waschbecken aus oder spülen Sie die Toilette, um verbleibende Tablettenstücke zu entsorgen.
• Hören Sie nicht auf, Fentanylbukkal -Tabletten einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Sie könnten mit unangenehmen Entzugssymptomen krank werden, da sich Ihr Körper an diese Medikamente gewöhnt hat. Die physische Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie bei der Drogenabhängigkeit.
• Nachdem Sie aufhören zu nehmen oder wenn Fentanylbukkal -Tabletten nicht mehr benötigt werden Wie sollte ich ungenutzte Fentanylbukkal -Tabletten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden? zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Fentanylbukkal -Tabletten.
• NICHT Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fentanyl -Buccal -Tabletten auf Sie auswirken. Fentanylbukkal -Tabletten können Sie schläfrig schwindelig oder benommen machen.
• NICHT Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten, die während der Behandlung mit Fentanylbukkal -Tabletten Alkohol enthalten, können dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.
• NICHT Switch from fentanyl buccal tablets to other medicines that contain fentanyl without talking with your healthcare provider. Die Menge an Fentanyl in einer Dosis von Fentanyl -bukkalen Tabletten entspricht nicht der Fentanylmenge in anderen Medikamenten, die Fentanyl enthalten. Ihr Gesundheitsdienstleister verschreibt eine Startdosis Fentanylbukkal -Tabletten, die sich möglicherweise von anderen Fentanyl enthalten, die Medikamente enthalten, die Sie möglicherweise eingenommen haben.

Die möglichen Nebenwirkungen von Fentanylbukkal -Tabletten:

• Verstopfung Übelkeit Schläfrigkeit erbrechen Müdigkeit Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen niedrige rote Blutkörperchenzahl Schwellung der Arme Hände Beine und Füße nennen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eines dieser Symptome haben und sie sind schwerwiegend.
• Verminderter Blutdruck. Auf diese Weise fühlen Sie sich schwindelig oder benommen, wenn Sie zu schnell aufstehen, wenn Sie sitzen oder sich hinlegen.
• Schmerzreizung oder Wunden an der Anwendungsstelle (auf Ihrem Kaugummi auf der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Zunge). Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob dies ein Problem für Sie ist.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Schwierigkeiten Atemzude Atemnot schnell Herzschlag Brustschmerzen Schwellungen Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Leuchten, wenn sich die Positionen ändern, wenn sie schwache Agitation mit hoher Körpertemperatur Schwierigkeiten fühlen, steife Muskeln oder mentale Veränderungen wie Verwirrung.
• Diese Symptome können ein Zeichen dafür sein, dass Sie zu viel Fentanylbukkal -Tabletten genommen haben oder die Dosis für Sie zu hoch ist. Diese Symptome können zu schwerwiegenden Problemen oder zum Tod führen, wenn sie nicht sofort behandelt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, nehmen Sie keine mehr Fentanyl -Buccal -Tabletten ein, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister gesprochen haben.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fentanylbukkal -Tabletten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

Wie soll ich Fentanylbukkal -Tabletten aufbewahren?

• Halten Sie immer Fentanylbukkal -Tabletten an einem sicheren Ort von Kindern und von jedem, für den sie nicht verschrieben wurden. Schützen Sie Fentanylbukkal -Tabletten vor Diebstahl.
• Lagern Sie Fentanylbukkal -Tabletten bei Raumtemperatur 59 von 86 o (15o C bis 30 ° C) bis zur Verwendung. Fentanylbukkal -Tabletten nicht einfrieren.
• Halten Sie Fentanylbukkal -Tabletten in der ursprünglichen Blaseneinheit. Entfernen Sie Fentanylbukkal -Tabletten nicht aus der Blasenverpackung zur Lagerung in einem temporären Behälter wie einer Pillenbox.
• Halten Sie Fentanylbukkal -Tabletten trocken.

Wie sollte ich ungenutzte Fentanylbukkal -Tabletten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden?

• Entsorgen Sie ungenutzte Fentanylbukkal -Tabletten, die aus einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
  • Entfernen Sie die Tabletten aus Blisterpaketen und spülen Sie sie die Toilette hinunter.
• Spülen Sie die Fentanylbukkal -Tablettenverpackungen (Kartenblaseneinheiten oder Kartons) nicht in die Toilette.
• Wenn Sie Hilfe bei der Entsorgung von Fentanylbukkal-Tabletten benötigen, rufen Sie Teva Pharmaceuticals unter 1-888-483-8279 an oder rufen Sie Ihr örtliches Büro der Drug Enforcement Agency (DEA) an.

Allgemeine Informationen zu Fentanylbukkal -Tabletten

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Fentanylbukkal -Tabletten nur für den Zweck, für den es verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Fentanylbukkal -Tabletten an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Fentanylbukkal -Tabletten können anderen Menschen schaden und sogar zum Tod führen. Das Teilen von Fentanylbukkal -Tabletten ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen zu Fentanylbukkal -Tabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Fentanylbukkal -Tabletten bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen zum TIRF REMS Access-Programm finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder telefonisch unter 1-866-822-1483.

Was sind die Zutaten in Fentanylbukkal -Tabletten?

Wirkstoff: fentanyl citrate

Inaktive Zutaten: mannitol sodium starch glycolate sodium bicarbonate sodium carbonate citric acid Und magnesium stearate.

Patientenanweisungen zur Verwendung

Bevor Sie Fentanylbukkal -Tabletten verwenden, ist es wichtig, dass Sie den Medikamentenhandbuch und diese Anweisungen zur Verwendung lesen. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, damit Sie Fentanylbukkal -Tabletten richtig verwenden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Möglichkeit haben, Fentanyl -Buccal -Tabletten zu verwenden.

Wenn Sie eine Episode von Durchbruchkrebsschmerzen erhalten, verwenden Sie die Dosis von Fentanylbukkal -Tabletten, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister wie folgt verschrieben werden:

• Fentanylbukkal -Tabletten werden als Blisterkarte mit 4 Blaseneinheiten verpackt. Jede Blaseneinheit enthält 1 Fentanylbukkal -Tablette. Öffnen Sie eine Blase erst, bis sie verwendet werden können.
• Trennen Sie eine der Blaseneinheiten von der Blisterkarte, indem Sie bei den Perforationen auseinander reißen. Biegen Sie die Blaseneinheit entlang der angezeigten Linie. Die Produktstärke Ihrer Fentanylbukkal -Tabletten wird im Boxbereich als als angezeigte Bereich gedruckt XXX MCG (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

• Schälen Sie die Folie der Blaseneinheit zurück, um Tablette freizulegen (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

• Schieben Sie die Tablette nicht durch die Folie auf der Blaseneinheit, da dies das Tablet beschädigen kann.
• Bei der Entfernung der Blaseneinheit müssen sofort bukkale Tabletten verwendet werden.
• Verwenden Sie Fentanylbukkal -Tabletten ganz.
• Zerquetschen Sie keine Split -Saugen oder kauen Sie Fentanylbukkal -Tabletten oder schlucken Sie die Tabletten ganz schlucken. Sie erhalten weniger Erleichterung für Ihre Durchbruchsschmerzen.
• Sie können ein Fentanylbukkal -Tablet platzieren:
  • In Ihrem Mund über einem hinteren Molarenzahn zwischen der oberen Wange und dem Zahnfleisch (siehe Abbildung 3). Schalten Sie für jede Dosis (alternativ) die Seiten Ihres Mundes.

Abbildung 3

ODER

• Auf dem Boden Ihres Mundes unter Ihrer Zunge (siehe Abbildungen 4a 4b 4c 4d).
  • Wenn Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen, heben Sie zuerst Ihre Zunge (4B) an, dann legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge (4C) und senken Sie Ihre Zunge über das Tablet (4D).

Abbildung 4A Abbildung 4B 4C und Abbildung 4D

• Lassen Sie die Tablette an Ort und Stelle, bis es sich auflöst. Eine Fentanylbukkal -Tablette dauert in der Regel zwischen 14 und 25 Minuten.
• Nach 30 Minuten, wenn ein Fentanylbukkal -Tablette in Ihrem Mund vorhanden ist, können Sie ein Glas Wasser trinken, um das übrig gebliebene Medikament zu schlucken.
• Wenn Sie Fentanylbukkal -Tabletten auf diese Weise nicht verwenden können, geben Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.