Fiorinal mit Codein

WARNUNG

Suchtmissbrauch und Missbrauch; Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Einnahme; Risiken aus gleichzeitiger Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva; Ultra-rapidischer Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für die lebenslange Atemdepression bei Kindern; Neugeborene -Opioid -Rückzugssyndrom; und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom p450 Isoenzyme beeinflussen

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Fiorinal mit Codein setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Opioidsucht Missbrauch und Missbrauch aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten, bevor Sie Fiorinal mit Codein verschreiben und alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Bedingungen überwachen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann unter Verwendung von Fiorinal mit Codein auftreten. Überwachung der Atemdepression, insbesondere während der Initiierung von Fiorinal mit Codein oder nach einer Dosiserhöhung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Einnahme

Zufällige Einnahme von selbst einer Dosis Fiorinal mit Codein, insbesondere von Kindern VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Ein gleichzeitiger Einsatz von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtdepression und Tod führen [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

• Reserve gleichzeitig die Verschreibung von Fiorinal mit Codein und Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
• Beschränken Sie die Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Mindestmindest.
• Folgen Sie den Patienten für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Bei Kindern, die Codein erhalten haben, sind lebensbedrohliche Atemdepression und Tod aufgetreten. Die meisten der gemeldeten Fälle traten nach einer Tonsillektomie und/oder der Adenoidektomie auf, und viele der Kinder hatten Hinweise darauf, dass ein ultra-versprichter Metabolizer von Codein aufgrund eines CYP2D6-Polymorphismus war. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Fiorinal mit Codein is contraindicated in children younger than 12 years of age Und in children younger than 18 years of age following tonsillectomy Und/or adenoidectomy [see Kontraindikationen ]. Avoid the use of Fiorinal mit Codein in adolescents 12 to 18 years of age who have other risk factors that may increase their sensitivity to the respiratory depressant effects of codeine.

Was wird Allegra verwendet, um es zu behandeln?

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Fiorinal mit Codein während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen, das möglicherweise lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt wird, und das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden, einbezogen werden. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 Isoenzyme beeinflussen

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Induktoren 3A4 -Inhibitoren oder 2D6 -Inhibitoren mit Codein sind komplex. Verwendung von Cytochrom P450 3A4 -Induktoren 3A4 -Inhibitoren oder 2D6 -Inhibitoren mit Fiorinal mit Codein erfordert sorgfältige Berücksichtigung der Auswirkungen auf Codein und des aktiven Metabolitenmorphins [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beschreibung für Fiorinal mit Codein

Fiorinal mit Codein (Butalbital -Aspirin -Koffein und Codeinphosphat USP) wird in Kapselform zur oralen Verabreichung geliefert.

Jede Kapsel enthält die folgenden Wirkstoffe:

Butalbital USP …………… ..50 mg
Aspirin USP ……………… ..325 mg
Koffein USP ……………… 40 mg
Codeinphosphat USP ... ... 30 mg

Butalbital (5-allyl-5-isobutylbarbitursäure) ist eine kurz bis mittlere Barbituratin. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Aspirin (Benzoesäure 2- (Acetyloxy)-) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Es hat die folgende Strukturformel:

C ₉ H ₈ O ₄ Molekulargewicht 180.16

Koffein (137-Trimethylxanthin) Ein Methylxanthin ist ein Stimulans des Zentralnervensystems. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Codeinphosphat (78-Didhydro-45α-Epoxy-3-Methoxy-17-methylmorphinan-6α-OL-Phosphat (1: 1) (Salz) Hemihydrat) ist ein Opioidagonist. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₁₈ H ₂₄ NEIN ₇ P wasserfreies Molekulargewicht 397.37

Inaktive Inhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose vorgelatinierte Stärke Talk. Gelatinekapseln enthalten d

Verwendet für Fiorinal mit Codein

Fiorinal ^® mit Codein ist für die Behandlung des Kopfschmerzes des Spannungskomplexes (oder der Muskelkontraktion) angezeigt, wenn nicht opioidanalgetische und alternative Behandlungen unzureichend sind.

Einschränkungen der Nutzung

Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden und Butalbital auch bei empfohlenen Dosen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve fiorinal mit Codein zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen (z.

• Nicht toleriert wurden oder nicht erwartet werden, dass sie toleriert werden
• Haben keine angemessene Analgesie bereitgestellt oder es ist nicht zu erwarten, dass sie eine angemessene Analgesie liefern

Dosierung für Fiorinal mit Codein

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der Schwere der Schmerzpatientenreaktion des Patienten Vorherige Analgetika -Erfahrung und Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierungsinformationen

Ein oder zwei Kapseln alle 4 Stunden. Die Gesamtdosis der täglichen Dosierung sollte 6 Kapseln nicht überschreiten.

Sichere Reduktion oder Abnahme von Fiorinal mit Codein

Fiorinale mit Codein bei Patienten, die möglicherweise physisch von Opioiden abhängig sind, nicht abrupt abrupt abrupt einstellen. Eine schnelle Abnahme von Opioidanalgetika bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, hat zu schwerwiegenden Entzugssymptomen unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord geführt. Eine schnelle Absetzung wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen von Opioidanalgetika zu finden, die mit Drogensuchenden nach Missbrauch verwechselt werden können. Patienten können auch versuchen, ihre Schmerzen oder Entzugssymptome mit illegalen Opioiden wie Heroin und anderen Substanzen zu behandeln.

Wenn eine Entscheidung getroffen wurde Es ist wichtig, die kontinuierliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten und sich auf einen geeigneten Verjüngungszeitplan und einen Follow-up-Plan zuzustimmen, damit die Ziele und Erwartungen von Patienten und Anbietern klar und realistisch sind. Wenn Opioidanalgetika aufgrund einer vermuteten Substanzkonsumstörung abgesetzt werden, bewerten und behandeln Sie den Patienten oder verweisen Sie zur Bewertung und Behandlung der Substanzkonsumstörung. Die Behandlung sollte evidenzbasierte Ansätze wie medikamentenunterstützte Behandlung von Opioidkonsumstörungen umfassen. Komplexe Patienten mit komorbiden Schmerz- und Substanzkonsumstörungen können von der Überweisung an einen Spezialisten profitieren.

Es gibt keine Standard -Opioid -Verjüngungszeitpläne, die für alle Patienten geeignet sind. Gute klinische Praxis diktiert einen patientspezifischen Plan, um die Dosis des Opioids allmählich zu verjüngen. Bei Patienten auf Fiorinal mit Codein, die physikalisch opioidabhängig sind, leiten die Verjüngung durch ein ausreichend ausreichend ausreichend kleiner Inkrement (z. B. nicht mehr als 10% bis 25% der gesamten täglichen Dosis), um Entzugssymptome zu vermeiden und in einem Intervall von 2 bis 4 Wochen mit einer Dosisabsenkung fortzufahren. Patienten, die Opioide für bloßende Zeiträume einnehmen, können eine schnelle Verjüngung tolerieren.

Es kann notwendig sein, den Patienten mit niedrigeren Dosierungsstärken zu versorgen, um eine erfolgreiche Verjüngung zu erreichen. Überprüfen Sie den Patienten häufig, um Schmerz- und Entzugssymptome zu behandeln, falls er auftauchen sollte. Häufige Entzugssymptome sind Unruhe träge Rhinorrhoe gähnenden Schweißkörpern Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruckatmungsrate oder Herzfrequenz. Wenn Entzugssymptome auftreten, kann es erforderlich sein, die Verjüngung für einen bestimmten Zeitraum zu pausieren oder die Dosis des Opioidanalgetikums an die vorherige Dosis zu erhöhen und dann mit einer langsameren Verjüngung fortzufahren. Überwachen Sie außerdem Patienten auf Veränderungen in der Stimmung auf Selbstmordgedanken oder die Verwendung anderer Substanzen.

Bei der Behandlung von Patienten, die Opioid -Analgetika einnehmen, insbesondere solche, die für eine lange Dauer und/oder mit hohen Dosen für chronische Schmerzen behandelt wurden, stellen sicher, dass ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung einschließlich der Unterstützung der psychischen Gesundheit (falls erforderlich) vorhanden ist, bevor ein Opioid -Analgetika -Verjüngung initiiert wird. Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung kann die Behandlung von chronischen Schmerzen optimieren und die erfolgreiche Verjüngung des Opioidanalgetikums unterstützen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapseln

Butalbital 50 mg Aspirin 325 mg Koffein 40 mg Codeinphosphat 30 mg

Blaue Kappe mit einem gelben Körper. CAP ist zweimal mit Fiorinal -Codein in Rot eingeprägt. Der Körper ist zweimal mit Watson 956 in Rot eingeprägt.

Lagerung und Handhabung

Fiorinal ^® mit Codein (Butalbital -Aspirin -Koffein und Codeinphosphatkapseln USP) ist in blauen Kappen mit einem gelben Körper erhältlich. CAP ist zweimal mit Fiorinal -Codein in Rot eingeprägt. Der Körper ist zweimal mit Watson 956 in Rot eingeprägt.

Polyethylenflaschen mit hoher Dichte mit 100 Kapseln werden mit kinderresistenten Schließungen geliefert. ( NDC 0023-6010-01)

Speichern und verzichten

Unter 25 ° C (77 ° F); enger Behälter. Vor Feuchtigkeit schützen.

Fiorinal mit Codein sicher speichern und ordnungsgemäß entsorgen [siehe Patienteninformationen ].

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Oktober 2019

Nebenwirkungen for Fiorinal with Kodein

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Rückzug [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gerinnungsstörungen und Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reye 'Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Allergie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien

Die folgende Tabelle fasst die Inzidenzraten der unerwünschten Ereignisse zusammen, die von mindestens 1% des Fiorinal mit mit Codein behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien gemeldet wurden, die Fiorinal mit Codein mit Placebo vergleichen, und bietet einen Vergleich mit den von den Placebo behandelten Patienten.

Der Prescriber sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der sich Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungsanwendungen und Forschern erhalten wurden.

Unerwünschte Ereignisse, die von mindestens 1% Fiorinal mit Codein behandelten Patienten während placebokontrollierter klinischer Studien Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden

Andere unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden

Die folgende Auflistung stellt den Anteil der 382 Patienten dar, die mit Codein fiorinal ausgesetzt sind, während er an den kontrollierten klinischen Studien teilnimmt, die mindestens einmal ein nachteiliges Ereignis des genannten Typs berichteten. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit Ausnahme der bereits in der vorherigen Tabelle vorgestellten bereits vorgelegten Ereignisse sind enthalten. Es ist wichtig zu betonen, dass zwar die berichteten unerwünschten Ereignisse auftraten, während der Patient mit Codein fiorinal erhielt, die unerwünschten Ereignisse wurden nicht unbedingt durch Fiorinal mit Codein verursacht.

Unerwünschte Ereignisse werden nach Körpersystem und Frequenz klassifiziert. Häufiger ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das bei mindestens 1/100 (1%) der Patienten auftrat; Alle in der vorherigen Tabelle aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind häufig. Seltener ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das bei weniger als 1/100 Patienten, jedoch mindestens 1/1000 Patienten auftrat. Alle unten tabellierten unerwünschten Ereignisse werden als selten eingestuft.

Zentralnervös: Kopfschmerz wackeliggefühl Ohnmacht Müdige schwere Augenlider hohe Energiezauber taub und träge.

Autonomische Nervöse: Trockener Mund Und hyperhidrosis.

Magen -Darm: Erbrechen difficulty swallowing Und Sodbrennen .

Herz -Kreislauf: Tachykardie.

Muskuloskelett: Beinschmerzen und Muskelermüdung.

REGOURIANARY: Diuresis.

Verschiedenes: Pruritus -Fieber Ohrschmerznasal -Überlastung und Tinnitus.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden mit den Komponenten von Fiorinal mit Codein berichtet. Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind in der [ ÜBERDOSIS ] Abschnitt dieses Einsatzes.

Aspirin: Okkultierter Blutverlust Hämolytische Anämie Eisenmangel Anämie Magenstress Sodbrennen Übelkeit Peptikum Ulkus verlängerte Blutungszeit Akute Atemwegsobstruktion Nierentoxizität bei hohen Dosen für längere Perioden beeinträchtigt die Hepatitis von Urat.

Koffein: Herzstimulation Reizbarkeit Tremorabhängigkeit Nephrotoxizität Hyperglykämie.

Kodein: Brechreiz Erbrechen Schläfrigkeit Benommenheit Verstopfung pruritus.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Fiorinal mit Codein nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Zentralnervös: Missbrauchsabhängigkeit Angst Depression Desorientierung Halluzination Hyperaktivität Insomnia Libido verringern Nervosität Neuropathie Psychose Sedierung sexuelle Aktivität Erhöht die auf die getroffene Sprache, die Bewusstlosigkeit Schwindel zuckt.

Autonomische Nervöse: Epistaxis Spülung Miosis Speichelfluss.

Magen -Darm: Anorexie -Appetit erhöhte Verstopfung Durchfall durch Durchfall

Herz -Kreislauf: Hypotensive Reaktion der Brustschmerzen Synkope.

Haut: Erythema Erythema Multiforme Exfoliative Dermatitis Nesselsucht Ausschlag für toxische epidermale Nekrolyse.

Urin: Nierenbeeinträchtigung Harnschwierigkeit.

Verschiedenes: Allergische Reaktion anaphylaktisch Schockcholangiocarzinom -Arzneimittelwechselwirkung mit Erythromycin -Ödem (Magenverstimmung).

Serotons Syndrom: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

Nebenniereninsuffizienz: Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet.

Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit in Fiorinal mit Codein enthaltenen Zutaten berichtet.

Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fiorinal with Kodein

Tabelle 1 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fiorinal mit Codein.

Tabelle 1: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fiorinal mit Codein

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Fiorinal mit Codein contains codeine. Kodein in combination with butalbital Aspirin Und caffeine is a Schedule III controlled substance.

Missbrauch

Fiorinal mit Codein contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including fentanyl hydrocodone hydromorphone methadone morphine oxycodone oxymorphone Und tapentadol. Fiorinal mit Codein can be abused Und is subject to misuse addiction Und criminal diversion [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz eines verschreibungspflichtigen Medikaments auch einmal für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum höhere Priorität als höhere Priorität als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhten, erhöhte die Toleranz und manchmal einen physischen Rückzug.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung gegen Vorschriften oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleistungen befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Healthcare providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Fiorinal mit Codein like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state Und federal law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Fiorinal mit Codein

Fiorinal mit Codein is for oral use only. Missbrauch of Fiorinal mit Codein poses a risk of overdose Und death. Der risk is increased with concurrent abuse of Fiorinal mit Codein with alcohol Und other central nervous system depressants.

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Butalbital

Barbiturate können gewohnheitsbildend sein. Toleranzpsychische Abhängigkeit und physikalische Abhängigkeit können insbesondere nach längerer Verwendung hoher Barbituratendosen auftreten. Die durchschnittliche tägliche Dosis für den Barbiturate -Süchtigen beträgt normalerweise etwa 1500 mg. Da die Toleranz gegenüber Barbituraten den Betrag entwickelt, der für die Aufrechterhaltung des gleichen Niveaus der Vergiftung erforderlich ist; Die Toleranz gegenüber einer tödlichen Dosierung steigt jedoch nicht mehr als zweifach. Da dies auftritt, wird der Rand zwischen einer Vergiftungsdosis und einer tödlichen Dosierung kleiner. Die tödliche Dosis eines Barbiturats ist weit weniger, wenn auch Alkohol aufgenommen wird. Wichtige Entzugssymptome (Krämpfe und Delirium) können innerhalb von 16 Stunden auftreten und halten bis zu 5 Tage nach abrupter Beendigung dieser Medikamente. Die Intensität der Entzugssymptome nimmt über einen Zeitraum von ungefähr 15 Tagen allmählich ab. Die Behandlung der Barbiturat -Abhängigkeit besteht aus vorsichtigem und allmählichem Entzug des Arzneimittels. Barbiturate-abhängige Patienten können durch Verwendung einer Reihe verschiedener Entzugsschemata entnommen werden. Eine Methode besteht darin, die Behandlung auf der regelmäßigen Dosierungsebene des Patienten zu initiieren und die vom Patienten tolerierte tägliche Dosierung allmählich zu verringern.

Abhängigkeit

Während der chronischen Opioid -Therapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Die körperliche Abhängigkeit ist ein physiologischer Zustand, in dem sich der Körper nach einer regelmäßigen Exposition an das Arzneimittel anpasst, was zu Entzugssymptomen nach abrupter Absetzung oder einer signifikanten Dosierungsreduktion eines Arzneimittels führt. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon -Nalmefen) gemischtem Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen der anhaltenden Opioidversorgung nicht in signifikantem Maße auftreten.

Fiorinal mit Codein bei einem Patienten physisch nicht abrupt abhängig von Opioiden abrupt abrupt. Eine schnelle Verjüngung von Fiorinal mit Codein bei einem Patienten, der physisch von Opioiden abhängt, kann zu schwerwiegenden Entzugssymptomen unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord führen. Eine schnelle Absetzung wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen von Opioidanalgetika zu finden, die mit Drogensuchenden nach Missbrauch verwechselt werden können.

Wenn Sie Fiorinal mit Codein abbrechen, verjüngen Sie sich die Dosierung mit einem patientspezifischen Plan, der Folgendes berücksichtigt: die Dosis von Fiorinal mit Codein, der Patient hat die Dauer der Behandlung und die physikalischen und psychischen Attribute des Patienten übernommen. Um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Verjüngung zu verbessern und die Entzugssymptome zu minimieren, ist es wichtig, dass der Patient der Opioid -Verjüngungsplan vereinbart wird. Bei Patienten, die Opioide für eine lange Dauer bei hohen Dosen einnehmen Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Fiorinal mit Codein

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Fiorinal mit Codein

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Fiorinal mit Codein contains codeine. Kodein in combination with butalbital Aspirin Und caffeine is a Schedule III controlled substance. As Fiorinal mit Codein contains butalbital Und codeine it exposes users to the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Obwohl das Risiko einer Sucht bei einer Person nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die angemessen mit Codein fiorinal verschrieben werden. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Suchtmissbrauch oder Missbrauch, bevor Sie Fiorinal mit Codein verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten, die mit Codein Fiorinal für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Bedingungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Fiorinal mit Codein verschrieben werden, aber bei solchen Patienten eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Fiorinal mit Codein sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch von Sucht und Missbrauch erforderlich.

Opioide und Barbiturate werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen einer kriminellen Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie Fiorinal mit Codein verschreiben oder verzichten. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patienteninformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Opioid -Analgetika -Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS)

Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioidanalgetika das Risiko von Suchtmissbrauch überwiegen und die Food and Drug Administration (FDA) für diese Produkte eine Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) benötigen. Nach den Anforderungen der REMS-Arzneimittelunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika-Produkten müssen REMS-konforme Bildungsprogramme den Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleister werden nachdrücklich ermutigt, alle folgenden zu tun:

• Vollständige a REMS-konforme Bildungsprogramm Angebot von einem akkreditierten Anbieter von Continuing Education (CE) oder einem anderen Bildungsprogramm, das alle Elemente der FDA -Bildungsplan für Gesundheitsdienstleister enthält, die an der Behandlung oder Unterstützung von Patienten mit Schmerzen beteiligt sind.
• Besprechen Sie die sicheren Verwendung schwerwiegender Risiken und die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von Opioidanalgetika bei Patienten und/oder ihren Pflegepersonen jedes Mal, wenn diese Medikamente verschrieben werden. Der Patientenberatungshandbuch (PCG) kann unter diesem Link erhalten werden: www.fda.gov/opioidanalgeSicremspcg.
• Betonen Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden zu lesen, den sie jedes Mal von ihrem Apotheker erhalten, wenn ein Opioidanalgetiker an sie abgegeben wird.
• Erwägen Sie, andere Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit des Patienten und der Sicherheit der Gemeinschaft zu verbessern, wie z. B. Patienten-Präsentationen, die die Verantwortlichkeiten des Patienten vor der Präsenz verstärken.

Um weitere Informationen über die Opioid-Analgetika-REMs und für eine Liste der akkreditierten REMS CME/CE-Anruf 1-800-503-0784 zu erhalten, oder sich anmelden www.opioidanalgesicrems.com. Die FDA -Blaupause kann bei gefunden werden www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge beobachtete unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe ÜBERDOSIS ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Die Retention durch opioidinduzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von Opioiden verschlimmern.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Fiorinal mit Codein auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosierungserhöhung am größten. Überwachen Sie die Patienten eng auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden der Initiierungstherapie mit und nach der Dosierungserhöhung von Fiorinal mit Codein.

Um das Risiko einer respiratorischen Depression zu verringern, sind die ordnungsgemäße Dosierung und Titration von Fiorinal mit Codein unerlässlich [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Überschätzung des Fiorinals mit Codein -Dosierung beim Umwandeln von Patienten aus einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosis mit der ersten Dosis führen.

Eine zufällige Einnahme von Fiorinal mit Codein, insbesondere durch Kinder, kann zu einer Atemdepression und zum Tod führen, da eine Überdosierung von Codein und Butalbital.

Opioide können schlafbedingte Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie verursachen. Der Opioidkonsum erhöht das Risiko von CSA auf dosierte Weise. Bei Patienten, die mit CSA präsentieren Dosierung und Verwaltung ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Eine tiefgreifende Sedation Atemdepression Coma und Tod können aus der gleichzeitigen Verwendung von Fiorinal mit Codein mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva resultieren (z. Aufgrund dieser Risiken reserve die damit verbundene Verschreibung dieser Arzneimittel für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS -Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie sehen Kaliumpillen aus

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS -Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid -Analgetikum bei einem Patienten initiiert wird, der bereits ein Benzodiazepin oder andere ZNS -Depression einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid -Analgetikums und der Titrats basierend auf der klinischen Reaktion. Folgen Sie den Patienten eng für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Fiorinal mit Codein mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) verwendet wird. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums bestimmt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Störungen des Substanzkonsums wie Opioidmissbrauch und Missbrauch und Warnen vor dem Risiko für Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Patienteninformationen ].

Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Bei Kindern, die Codein erhalten haben, sind lebensbedrohliche Atemdepression und Tod aufgetreten. Codein unterliegt einer Variabilität des Stoffwechsels basierend auf dem CYP2D6 -Genotyp (nachstehend beschrieben), was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metabolitenmorphin führen kann. Basierend auf den Nachmarktberichten, die Kinder jünger als 12 Jahre alt sind, scheinen anfälliger für die respiratorischen Depressiva -Auswirkungen von Codein zu sein, insbesondere wenn es Risikofaktoren für die Atemdepression gibt. Zum Beispiel traten viele Fälle von Todesfällen in der postoperativen Zeit nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie auf, und viele der Kinder hatten Hinweise darauf, dass ultra-versprichte Metabolisierer von Codein waren. Darüber hinaus können Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit Codein wegen Post-Tonsillektomie und/oder Adenoidektomieschmerzen behandelt werden, besonders empfindlich gegenüber der Wirkung des respiratorischen Depressivums. Wegen des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepression und Tod:

• Fiorinal mit Codein is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationen ].
• Fiorinal mit Codein is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy Und/or adenoidectomy [see Kontraindikationen ].
• Vermeiden Sie die Verwendung von Fiorinal mit Codein bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren haben, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den respiratorischen Depressiva -Auswirkungen von Codein erhöhen können, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken. Zu den Risikofaktoren gehören Erkrankungen, die mit einer Hypoventilation verbunden sind, wie z. B. postoperativer Status obstruktiver Schlafapnoe Fettleibigkeit schwere Lungenerkrankungen Neuromuskuläre Erkrankungen und gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, die Atemdepression verursachen.
• Wie bei Erwachsenen, wenn die Verschreibung von Fiorinal mit Codein für jugendliche Gesundheitsdienstleister für den kürzesten Zeitraum die niedrigste wirksame Dosis wählen und Patienten und Betreuer über diese Risiken und die Anzeichen einer Überdosierung von Morphium informiert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ÜBERDOSIS ].

Pflegemütter

Mindestens ein Tod wurde bei einem Pflegekind gemeldet, das in der Muttermilch einem hohen Morphinspiegel ausgesetzt war, da die Mutter ein ultra-versprichter Metabolizer von Codein war. Das Stillen wird während der Behandlung mit Fiorinal mit Codein nicht empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

CYP2D6 Genetische Variabilität

Ultra-Rapid-Stoffwechsel

Einige Personen können aufgrund eines spezifischen CYP2D6-Genotyps (Gen-Duplikationen, die als *1/ *1xn oder *1/ *2xn) ultra-rapid-metabolisierer sein (Genuplikationen). Die Prävalenz dieses CYP2D6 -Phänotyps variiert sehr und wurde für Weiße (europäischer Nordamerika) für Schwarze (Afroamerikaner) 1 bis 2% für Ostasiaten (chinesischer japanischer Koreanisch) (afrikanische koreanische koreanische chinesische koreanische afrikanische nordafrikanische nordafrikanische nordafrikanische nordafrikanische nordafrikanische afrikanische aschemischisch aschenäsischen aschemenazien) auf 1 bis 10% geschätzt.

Diese Personen konvertieren Codein schneller und vollständig in sein aktives Metabolitenmorphin als andere Menschen. Diese schnelle Umwandlung führt zu einem höheren als erwarteten Serum -Morphinspiegel. Selbst bei markierten Dosierungsregimen Personen, die ultra-rapid-metabolisierer sind ÜBERDOSIS ]. Derrefore individuals who are ultrarapid metabolizers should not use Fiorinal mit Codein.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Fiorinal mit Codein während der Schwangerschaft kann zu einem Entzug im Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt werden und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Beraten Sie schwangere Frauen, die Opioide für einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Patienteninformationen ].

Risiken von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom p450 Isoenzyme beeinflussen

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Induktoren 3A4 -Inhibitoren oder 2D6 -Inhibitoren mit Codein sind komplex. Die Verwendung von Cytochrom P450 3A4 -Induktoren 3A4 -Inhibitoren oder 2D6 -Inhibitoren mit Fiorinal mit Codein erfordert eine sorgfältige Berücksichtigung der Auswirkungen auf Codein und des aktiven Metabolitenmorphins.

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Verwendung von Fiorinal mit Codein mit allen Cytochrom-P450 3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungales (z. B. Ketokonazol-Inhibitoren (z. B. Ketokonazol) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavira) (z. Carbamazepin und Phenytoin können zu einer Zunahme der Codeinplasmakonzentrationen mit anschließend höherem Metabolismus durch Cytochrom p450 2D6 führen, was zu einer höheren Morphinspiegel führt, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern kann und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen kann.

Die gleichzeitige Verwendung von Fiorinal mit Codein mit allen Cytochrom -P450 3A4 -Induktoren oder der Abnahme eines Cytochrom -P450 3A4 -Inhibitors kann zu einem niedrigeren Codeinspiegel höherer Norcodeeinspiegel und weniger Metabolismus über 2D6 mit resultierenden niedrigeren Morphinspiegeln führen. Dies kann mit einer Abnahme der Wirksamkeit verbunden sein und bei einigen Patienten zu Anzeichen und Symptomen des Opioidentzugs führen.

Folgen Sie Patienten, die mit Codein und einem CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor für Anzeichen und Symptome, die die Opioid -Toxizität und den Opioidentzug widerspiegeln, in Verbindung mit Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 verwendet werden.

Wenn eine gleichzeitige Verwendung eines CYP3A4 -Inhibitors erforderlich ist oder wenn ein CYP3A4 -Induktor abgesetzt wird, berücksichtigen Sie die Dosierungsreduktion von Fiorinal mit Codein, bis stabile Arzneimitteleffekte erreicht sind. Überwachen Sie die Patienten auf respiratorische Depressionen und Sedierung in häufigen Abständen.

Wenn eine gleichzeitige Verwendung eines CYP3A4 -Induktors erforderlich ist oder wenn ein CYP3A4 -Inhibitor abgesetzt wird, erwägen Sie, das Fiorinale mit der Codein -Dosierung zu erhöhen, bis stabile Arzneimitteleffekte erreicht sind. Überwachen Sie Anzeichen eines Opioidentzugs [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken einer gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 2D6 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Fiorinal mit Codein mit allen Cytochrom -P450 -2D6 -Inhibitoren (z. B. Amiodaron -Chinidin) kann zu einer Zunahme der Codein -Plasmakonzentrationen und zu einer Abnahme des aktiven Metabolitenmorphin -Plasmaskonzentration führen, der zu einer Analge -Wirksamkeit führen könnte, Reduktion oder Symptome eines Opioidentzugs.

Das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 -2D6 -Inhibitors kann zu einer Abnahme der Codeinplasmakonzentration und zu einer Erhöhung der aktiven Metabolitenmorphin -Plasmakonzentration führen, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern kann und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen kann.

Folgen Sie Patienten, die Fiorinal mit Codein und jedem CYP2D6 -Inhibitor für Anzeichen und Symptome erhalten, die Opioidtoxizität und Opioidentzug widerspiegeln können, wenn Fiorinal mit Codein in Verbindung mit Inhibitoren von CYP2D6 verwendet wird.

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz mit einem CYP2D6 -Inhibitor erforderlich ist, folgen Sie dem Patienten, um Anzeichen einer verringerten Wirksamkeit oder Opioidentnahme zu erhalten, und erwägen Sie, die Fiorinal mit Codein -Dosierung zu erhöhen. Nach der Beendigung der Verwendung eines CYP2D6 -Inhibitors in Betracht gezogen, die Fiorinale mit Codein -Dosierung zu reduzieren und dem Patienten nach Anzeichen und Symptomen einer Atemdepression oder Sedierung zu folgen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Die Verwendung von Fiorinal mit Codein bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Wiederbelebungsgeräten ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Fiorinal mit Codein-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale Und those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Fiorinal mit Codein [see Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten ].

Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Fiorinal mit Codein und wenn Fiorinal mit Codein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung abdrücken [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Wechselwirkung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren

Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) können die Wirkungen des aktiven Metaboliten von Morphincodeine einschließlich der Atemdepression und Verwirrung potenzieren. Fiorinal mit Codein sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die Maois oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung einnehmen.

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms Und signs including Brechreiz Erbrechen anorexia fatigue Schwäche Schwindel Und low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover Und continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. Der information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Schwere Hypotonie

Fiorinal mit Codein may cause severe hypotension including orthostatic hypotension Und syncope in ambulatory patients. Derre is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Fiorinal mit Codein. In patients with circulatory shock Fiorinal mit Codein may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of Fiorinal mit Codein in patients with circulatory shock.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Intrakranialdruck Hirntumoren Kopfverletzung oder Beeinträchtigung des Bewusstseins

Bei Patienten, die möglicherweise für die intrakraniellen Wirkungen von CO anfällig sind ₂ Retention (z. B. solche mit Anzeichen eines erhöhten Intrakranialdrucks oder Hirntumoren), der mit Codein fiorinal ist ₂ Die Retention kann den Intrakranialdruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Fiorinal mit Codein.

Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung auch verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von Fiorinal mit Codein bei Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder Koma.

Anwendungsrisiken bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen einschließlich Peptic Ulkuserkrankung

Fiorinal mit Codein is contraindicated in patients with known or suspected Gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Das Codein in Fiorinal mit Codein kann den Schließmuskel von Odteri verursachen. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen. Überwachen Sie Patienten mit Gallentrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis zur Verschlechterung der Symptome.

Patienten mit einer aktiven Peptika -Ulkuserkrankung sollten vermeiden, Aspirin zu verwenden, die Reizungen und Blutungen durch Magenschleimhaut verursachen können.

Das Aspirin in Fiorinal mit Codein kann GI -Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Magenschmerzen Sodbrennen Übelkeit Erbrechen und grobe GI -Blutungen. Obwohl geringfügige obere GI -Symptome wie Dyspepsie häufig sind und jederzeit während der Therapie auftreten können, sollten Ärzte auch ohne frühere GI -Symptome auf Anzeichen von Ulzerationen und Blutungen auftreten. Ärzte sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome von GI -Nebenwirkungen informieren und welche Schritte zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Codein in Fiorinal mit Codein kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Umgebungen auftreten. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmekontrolle während des Fiorinalen mit Codein -Therapie.

Rückzug

Fiorinal mit Codein bei einem Patienten physisch nicht abrupt abhängig von Opioiden abrupt abrupt. Schnelle Verjüngung von Butalbital -Aspirin -Koffein- und Codeinphosphatkapseln bei einem Patienten, der physisch von Opioiden abhängig ist Dosierung und Verwaltung Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Vermeiden Sie zusätzlich die Verwendung von gemischtem Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (z. B. Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die eine vollständige Opioidagonist -Analgetikin einschließlich Fiorinal mit Codein erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder die Entzugssymptome auslösen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn Sie Fiorinal mit Codein in einem physikalisch abhängigen Patienten abschließen, verjüngen Sie sich allmählich die Dosierung [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Abrupt discontinuation of butalbital can cause seizures [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Fiorinal mit Codein may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Fiorinal mit Codein Und know how they will react to the medication.

Gerinnungsstörungen und Blutungsrisiken

Selbst niedrige Aspirindosen können die Thrombozytenfunktion hemmen, was zu einer Erhöhung der Blutungszeit führt. Dies kann Patienten mit vererbten (d. H. Hämophilie) oder erworbenen (d. H. Lebererkrankung oder Vitamin -K -Mangel) Blutungsstörungen nachteilig beeinflussen. Aspirin ist bei Patienten mit Hämophilie kontraindiziert.

Voroperativ verabreichtes Aspirin kann die Blutungszeit verlängern.

Patienten, die täglich drei oder mehr alkoholische Getränke konsumieren, sollten über die Blutungsrisiken beraten werden, die beim Einnehmen von chronisch starkem Alkoholkonsum bei der Einnahme von Aspirin verbunden sind.

Reyes Syndrom

Aspirin sollte bei Kindern oder Jugendlichen nicht für Virusinfektionen mit oder ohne Fieber verwendet werden, da das Risiko eines Reye -Syndroms mit gleichzeitiger Verwendung von Aspirin bei bestimmten Viruserkrankungen einhergeht.

Allergie

Aspirin ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und bei Patienten mit dem Syndrom von Asthma-Rhinitis und Nasenpolypen kontraindiziert. Aspirin kann schwere Urtikaria -Angioödeme oder Bronchospasmus (Asthma) verursachen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Aspirin

Aspirin may interfere with the following laboratory determinations in blood: serum amylase fasting blood glucose cholesterol protein serum glutamicoxalacetic transaminase (SGOT) uric acid prothrombin time Und bleeding time. Aspirin may interfere with the following laboratory determinations in urine: glucose 5-hydroxy-indoleacetic acid Gerhardt ketone vanillylmUndelic acid (VMA) uric acid diacetic acid Und spectrophotometric detection of barbiturates.

Kodein

Kodein may increase serum amylase levels.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Lagerung und Entsorgung

Aufgrund der Risiken, die mit versehentlichem Missbrauch und Missbrauch verbunden sind, raten Sie den Patienten, Fiorinal mit Codein sicher außer Sichtweite und Reichweite von Kindern zu speichern und an einem Ort, an dem andere nicht zugänglich sind, einschließlich Besucher des Hauses [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Inform patients that leaving Fiorinal mit Codein unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Medikamente, die nicht mehr benötigt werden, unverzüglich entsorgt werden sollten. Informieren Sie die Patienten, dass die Einnahmeoptionen für Medikamente die bevorzugte Möglichkeit sind, die meisten Arten von nicht benötigten Medikamenten sicher zu entsorgen. Wenn keine Take-Back-Programme oder Dea-registrierten Sammler verfügbar sind, wenden Sie die Patienten an, Fiorinal mit Codein zu entsorgen, indem Sie folgende vier Schritte befolgen:

• Mischen Sie Fiorinal mit Codein (nicht zerkleinern) mit einer unangenehmen Substanz wie Dirt -Katzenstreu oder gebrauchten Kaffeesatz;
• Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte;
• Wirf den Behälter in den Haushaltsmüll;
• Löschen Sie alle persönlichen Informationen auf das verschreibungspflichtige Etikett der leeren Flasche

Informieren Sie die Patienten, dass sie www.fda.gov/drugdisposal besuchen können, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Medikamente zu erhalten.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Fiorinal mit Codein auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share Fiorinal mit Codein with others Und to take steps to protect Fiorinal mit Codein from theft or misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Fiorinal mit Codein oder wenn die Dosierung erhöht wird und selbst bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize respiratory depression Und to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Einnahme

Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann.

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Fiorinal mit Codein mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird und diese nicht gleichzeitig verwendet werden, es sei denn WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Beraten Sie die Pflegekräfte, dass Fiorinal mit Codein bei allen Kindern, die unter 12 Jahren und bei Kindern unter 18 Jahren nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unter 18 Jahren kontraindiziert sind. Beratung von Pflegepersonen von Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren, die mit Codein fiorinal erhalten, um Anzeichen einer Atemdepression zu überwachen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass Opioide einen seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung serotonergen Medikamente ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, nicht mit Codein fiorinal zu nehmen, während Sie Medikamente verwenden, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten nicht mit Maois beginnen, während sie mit Codein fiorinal einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie Patienten, dass Opioide eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen können. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie Patienten an, wie man mit Codein richtig einnimmt [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed Und no more frequently than prescribed.

Wichtige Absetzenanweisungen

Um die Entwicklung von Entzugssymptomen zu vermeiden, weist die Patienten an, Fiorinal mit Codein nicht abzubrechen, ohne zuerst einen sich verjüngenden Plan mit dem Prescriber zu besprechen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten, dass fiorinal mit Codein orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit in Fiorinal mit Codein enthaltenen Zutaten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Aspirin Allergie

Patienten sollten darüber informiert werden, dass Fiorinal mit Codein Aspirin enthält und nicht von Patienten mit einer Aspirin- oder NSAIDS -Allergie eingenommen werden sollte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass eine längere Verwendung von Fiorinal mit Codein während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn nicht erkannt und behandelt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, das Fiorinal mit Codein fötal schädigen kann (oder kann) Schäden anrichten und den Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Fiorinal mit Codein nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die chronische Verwendung von Opioiden eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Blutungen. Sagen Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn ihnen ein Medikament verschrieben wird, das das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Anwälte Patienten, die täglich drei oder mehr alkoholische Getränke über die Blutungsrisiken mit chronisch starkem Alkoholkonsum während der Einnahme von Aspirin konsumieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten, dass fiorinal mit Codein die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben erst auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Nebenwirkungen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials der Kombination von Butalbital-Aspirin-Koffein und Codein oder Butalbital allein wurden nicht durchgeführt.

Die Verabreichung von Aspirin für 68 Wochen bei 0,5 Prozent im Futter von Ratten war nicht krebserregend.

Zweijährige Karzinogenitätsstudien mit Codeinsulfat wurden bei F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei männlichen und weiblichen Ratten bei diätetischen Dosen von bis zu 70 und 80 mg/kg/Tag Codeinsulfat ² Basis) für zwei Jahre. In ähnlicher Weise gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenitätsaktivität bei männlichen und weiblichen Mäusen bei diätetischen Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag Codeinsulfat (ungefähr das 10 -fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 180 mg/Tag für Erwachsene bei einem mg/m ² Basis) für zwei Jahre.

In einer 2-jährigen Studie an Sprague-Dawley-Rattenkoffein (als Koffeinbasis), die in Trinkwasser verabreicht wurde ² Basis). In einer 18-monatigen Studie an C57BL/6-Mäusen wurde bei diätetischen Dosen von bis zu 55 mg/kg keine Hinweise auf eine Tumorigenität beobachtet (entspricht der MHDD auf einem mg/m ² Basis).

Mutagenese

Es gibt keine genetischen toxikologischen Daten für Butalbital.

Kodein sulfate was not mutagenic in the in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest oder klastogen in der in vitro Chinesische Hamster -Ovar -Zellchromosomen -Aberrationstest.

Aspirin is not mutagenic in the Ames Salmonella assay; however Aspirin did induce chromosome aberrations in cultured human fibroblasts.

Koffein (als Koffeinbase) erhöhte die Schwesterchromatidaustausch (SCE) SCE/Zellmetaphase (Expositionszeit abhängig) in einem vergeblich Mausmetaphaseanalyse. Koffein potenzierte auch die Genotoxizität bekannter Mutagene und erhöhte die Mikronuklei-Bildung (5-fach) bei Folatmangel-Mäusen. Koffein erhöhte jedoch keine chromosomalen Aberrationen in in vitro Chinesische Hamster -Eierstockzelle (CHO) und menschliche Lymphozyten -Assays und war in einem nicht mutagenisch in vitro CHO/Hypoxanthin -Guanin -Phosphoribosyltransferase (HGPRT) -Genmutationstest außer bei zytotoxischen Konzentrationen. Zusätzlich war Koffein in einem nicht klastogen vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay. Koffein war negativ in der in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest (Ames -Test).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen der Kombinationen von Butalbital -Aspirin -Koffein und Codein auf die Fruchtbarkeit zu charakterisieren. Es gibt auch keine Daten zu Butalbital allein oder Codein allein.

Aspirin inhibits ovulation in rats.

Koffein (als Koffeinbasis), die männlichen Ratten bei 50 mg/kg/Tag subkutan (2 -mal der MHDD auf einem mg/m) verabreicht wurden ² Basis) für 4 Tage vor der Paarung mit unbehandelten Weibchen verursachte verringerte männliche Fortpflanzungsleistung zusätzlich zu Embryotoxizität. Zusätzlich war eine langfristige Exposition gegenüber hohen oralen Koffeindosen (3 g über 7 Wochen) toxisch für Ratten-Tests, die sich durch die Spermatogenzellgeneration manifestiert haben.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Use of Aspirin including Fiorinal mit Codein during the third trimester of pregnancy increases the risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs including Fiorinal mit Codein in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester). Available data with Fiorinal mit Codein in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects Und miscarriage. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit der Kombination von Butalbital -Aspirin -Koffein- und Codeinphosphatkapseln oder allein mit Butalbital durchgeführt. In animal reproduction studies codeine administration during organogenesis has been shown to produce delayed ossification in the offspring of mice at 2.8 times maximum recommended human dose (MRHD) of 180 mg/day embryolethal Und fetotoxic effects in the offspring of rats Und hamsters at approximately 4 to 6 times the MRHD Und cranial malformations/cranioschisis in the offspring of hamsters between 2 Und 8 times the MRHD [see Daten ]. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as Aspirin resulted in increased pre- Und post-implantation loss.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2- 4% bzw. 15 bis 20%.

Obwohl fiorinal mit Codein nicht in den Geburtsfehler beteiligt war, wurde ein weibliches Kind mit Lissenzephalie -Pachygie und heterotoper grauer Substanz geboren. Das Kind wurde 8 Wochen vorzeitig als für eine Frau geboren, die jeden Monat durchschnittlich 90 Fiorinal mit Codein aus den ersten Tagen der Schwangerschaft eingenommen hatte. Die Entwicklung des Kindes war leicht verzögert und ab einem Jahr hatte sie teilweise einfache motorische Anfälle.

Rückzug seizures were reported in a two-day-old male infant whose mother had taken a butalbital-containing drug during the last 2 months of pregnancy. Butalbital was found in the infant’s serum. Der infant was given phenobarbital 5 mg/kg which was tapered without further seizure or other withdrawal symptoms.

Studien zum Einsatz von Aspirin bei schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass Aspirin das Risiko für Anomalien erhöht, wenn sie während des ersten Schwangerschaftstrimesters verabreicht werden. In kontrollierten Studien mit 41337 schwangeren Frauen und ihren Nachkommen gab es keine Hinweise darauf, dass Aspirin während der Schwangerschaft eine Totgeburtstod oder ein verringertes Geburtsgewicht verursachte. In kontrollierten Studien an 50282 schwangeren Frauen und der Verabreichung von Aspirin in mittelschweren und schweren Dosen während der ersten vier Schwangerschaftsmonate zeigten keine teratogene Wirkung.

Therapeutische Dosen von Aspirin bei schwangeren Frauen, die in der Nähe des Terms in der Nähe von Mutterfötus oder Neugeborenen bluteten. In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft können regelmäßige Aspirin in hohen Dosen die Schwangerschaft und Entbindung verlängern.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Fiorinal mit Codein während der Wehen oder Entbindung. In Tierstudien verursachen NSAIDs, einschließlich Aspirin, die Prostaglandin -Synthese, verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburten.

Opioide wie Codein überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Fiorinal mit Codein wird nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser angemessen sind. Opioidanalgetika einschließlich Fiorinal mit Codein können die Arbeit durch Aktionen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioidanalgetika während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Aspirin should be avoided one week prior to Und during labor Und delivery because it can result in excessive blood loss at delivery. Prolonged gestation Und prolonged labor due to prostaglUndin inhibition have been reported.

Salicylate überqueren leicht die Plazenta und durch Hemmung der Prostaglandin -Synthese kann die Verengung von Ductus arteriosus zu einer Verengung von Ductus -Arteriosus führen, was zu einer pulmonalen Hypertonie und einer erhöhten fetalen Mortalität und möglicherweise anderen ungünstigen fetalen Wirkungen führt. Die Verwendung von Aspirin in der Schwangerschaft kann auch zu einer Veränderung der mütterlichen und neugeborenen Hämostase -Mechanismen führen. Der Einsatz von Müttern in späteren Schwangerschaftsstadien kann zu einem geringen Geburtsgewicht erhöht werden. Intrakranielle Blutung bei Frühgeborenen -Totgeburt und Neugeborenen -Tod. Die Verwendung während der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, sollte vermieden werden.

Daten

Tierdaten

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit der Kombination von Butalbital -Aspirin -Koffein- und Codeinphosphatkapseln oder allein mit Butalbital durchgeführt.

Kodein

In einer Studie, in der schwangere Hamster zweimal täglich 150 mg/kg Codein verabreicht wurde (oral; ungefähr 14 -mal so empfohlene tägliche Dosis von 180 mg/Tag für Erwachsene auf einem mg/m ² Basis) während der Organogenese wurden schädliche Fehlbildungen (d. H. Meningoenzephalozele) bei mehreren Feten berichtet; sowie die Beobachtung des Anstiegs des Prozentsatzes der Resorptionen pro Wurf. Dosen von 50 und 150 mg/kg -BID führten zu Fetotoxizität, wie durch ein verringertes Körpergewicht des fetalen Körpers nachgewiesen wurde. In einer früheren Studie in Hamsters Einzeldosen von 73 bis 360 mg/kg am Schwangerschaftstag 8 (oral; ungefähr das 4- bis 16 -fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 180 mg/Tag für Erwachsene auf einem mg/m ² Basis) produzierten Berichten zufolge Cranioschisis in allen untersuchten Feten.

In Studien an Rattendosen bei 120 mg/kg (oral; ungefähr 6 -mal so empfohlen ² Basis) während der Organogenese im toxischen Bereich für das erwachsene Tier waren mit einer Zunahme der Embryo -Resorption zum Zeitpunkt der Implantation verbunden.

Bei schwangeren Mäusen eine einzelne 100 mg/kg -Dosi ² Basis), die zwischen dem Schwangerschaftstag 7 und 12 verabreicht wurden, führte Berichten zufolge zu einer verzögerten Ossifikation in den Nachkommen.

Bei Kaninchen, die bis zu 30 mg/kg verabreicht wurden ² Basis) von Codein während der Organogenese.

Kodein (30 mg/kg) administered subcutaneously to pregnant rats during pregnancy Und for 25 days after delivery increased neonatal mortality at birth. This dose is 1.6 times the maximum recommended human dose of 180 mg/day on a body surface area comparison.

Koffein

In Studien, die an erwachsenen Tieren Koffein (als Koffeinbasis) durchgeführt wurden, die schwangeren Mäusen als anhaltende Freisetzung Pellets mit 50 mg/kg verabreicht wurden (weniger als die maximal empfohlene tägliche Dosis auf einem mg/m ² Basis) während des Zeitraums der Organogenese verursachte eine geringe Inzidenz von Gaumenspalten und Exencephalie in den Feten.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Kodein Und its active metabolite morphine are present in human milk. Derre are published studies Und cases that have reported excessive sedation respiratory depression Und death in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low Und dose-dependent. Derre is no information on the effects of the codeine on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including excess sedation respiratory depression Und death in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Fiorinal mit Codein [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Aspirin und das Koffein in Fiorinal mit Codein werden auch in kleinen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen auf die Thrombozytenfunktion im Pflegekind, das Aspirin in der Muttermilch ausgesetzt ist, kann ein potenzielles Risiko sein. Darüber hinaus werden stillende Frauen aufgrund der möglichen Entwicklung des Reye -Syndroms bei ihren Babys gegen die Verwendung von Aspirin geraten.

Barbiturate und Koffein werden auch in kleinen Mengen in Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Butalbital -Aspirin -Koffein und Codeinphosphatkapseln sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Klinische Überlegungen

Wenn Säuglinge durch Muttermilch mit Codein fiorinal ausgesetzt sind, sollten sie auf überschüssige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die Verabreichung eines Opioidanalgetikums der Mutter gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Der chronische Einsatz von Opioiden kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Nichtklinische Toxikologie ].

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Aspirin die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Aspirin bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich vorzustellen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Vorbereitungen, die Aspirin enthalten, sollten außerhalb der Reichweite der Kinder gehalten werden. Das Reye -Syndrom ist eine seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber beeinflusst und bei Kindern, die während einer Viruskrankheit Aspirin verabreicht, am häufigsten beobachtet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fiorinal mit Codein bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Codein erhalten haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy Und/or adenoidectomy Und many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Children with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine. Because of the risk of life-threatening respiratory depression Und death:

• Fiorinal mit Codein is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationen ].
• Fiorinal mit Codein is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy Und/or adenoidectomy [see Kontraindikationen ].
• Vermeiden Sie die Verwendung von Fiorinal mit Codein bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren haben, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den respiratorischen Depressiva -Auswirkungen von Codein erhöhen können, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken. Zu den Risikofaktoren gehören Erkrankungen, die mit einer Hypoventilation verbunden sind, wie z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Fiorinal mit Codein umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Butalbital is known to be substantially excreted by the kidney Und the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection Und it may be useful to monitor renal function.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren oder älter) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Fiorinal mit Codein haben. Verwenden Sie im Allgemeinen Vorsicht bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, der normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnt, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers widerspiegelt, und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden und nach großen anfänglichen Dosen an Patienten aufgetreten sind, die nicht opioid-tolerant waren oder wenn Opioide mit anderen Wirkstoffen, die die Atmung depressieren, gemeinsam verabreicht wurden. Titrieren Sie die Dosierung von Fiorinal mit Codein langsam bei geriatrischen Patienten und überwachen genau auf Anzeichen eines Zentralnervensystems und der Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass Komponenten dieses Produkts von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenzielle Risikodosisauswahl am unteren Ende des Dosierungsbereichs überwiegt und Patienten auf Nebenwirkungen überwacht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung durchgeführt, sodass die Pharmakokinetik von Aspirincode und Butalbital in dieser Patientenpopulation unbekannt ist. Beginnen Sie diese Patienten vorsichtig mit niedrigeren Fiorinaldosen mit Codein oder mit längeren Dosierungsintervallen und titrieren Sie sie langsam, während Sie die Nebenwirkungen sorgfältig überwachen. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung überwachen die Therapieeffekte mit seriellen Leberfunktionstests.

Nierenbehinderung

Fiorinal mit Codein contains Aspirin which should be avoided in patients with severe renal failure (glomerular filtration rate less than 10 mL/minute).

Kodein pharmacokinetics may be altered in patients with renal failure. Clearance may be decreased Und the metabolites may accumulate to much higher plasma levels in patients with renal failure as compared to patients with normal renal function. Start these patients cautiously with lower doses of Fiorinal mit Codein or with longer dosing intervals Und titrate slowly while carefully monitoring for side effects. In patients with renal disease monitor effects of therapy with serial renal function tests.

Überdosis Information for Fiorinal with Kodein

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Fiorinal mit Codein kann sich durch die Schläfrigkeit von Atemdepressionen manifestieren, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur -Schlaffungen kalt und klammyhaut verengt wird, und in einigen Fällen Lungenödeme Ödeme Ödeme -Hypotonie -Hypotonie -Hypotonie oder vollständige Atypisch des Atypischen und Todesfälle. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann bei Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Anzeichen und Symptome

Akute Barbituratvergiftung

Zu den Symptomen gehören Verwirrung und Koma. Atemdepression; Hypotonie; hypovolämischer Schock.

Wofür ist das Medikament abilifiziert?

Akute Aspirinvergiftung

Zu den Symptomen zählen Hyperpnoe; Säure-Base-Störungen bei der Entwicklung einer metabolischen Azidose; Erbrechen und Bauchschmerzen; Tinnitus Hyperthermie; Hyprothrombinämie; Unruhe; Delirium; Krämpfe.

Akute Koffeinvergiftung

Zu den Symptomen zählen Schlaflosigkeit und Delirium; Tachykardie und Extraser.

Kodein

Eine akute Überdosierung mit Codein kann sich durch die Säuligkeit der Atemdepression manifestieren, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur, die kalte und klammige Haut verengt werden, und in einigen Fällen Lungenödeme Ödemödeme Bradykardie Hypotonie teilweise oder vollständiges Atypischen Airway -Obstruktion bei typischem Schnitt und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann bei Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Behandlung von Überdosis

Bei Überdosierung sind Prioritäten die Wiederherstellung eines Patent- und geschützten Atemwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung bei Bedarf. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungstechniken.

Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante respiratorische oder zirkulatorische Depressionen infolge von Codeinphosphat -Überdosis verabreichen Sie einen Opioidantagonisten. Opioidantagonisten sollten in Abwesenheit einer klinisch signifikanten Atem- oder Kreislaufdepression nicht zur Codein -Überdosierung verabreicht werden.

Da erwartet wird, dass die Dauer der Opioidumkehr unter der Dauer der Wirkdauer von Codein in Fiorinal mit Codein den Patienten sorgfältig überwacht, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz in der Natur ist, verabreichen Sie zusätzlichen Antagonisten, wie durch die vorgeschriebenen Informationen des Produkts angeführt.

In einer individuellen physikalisch abhängigen Opioiden wird die verabreichte Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um schwerwiegende Atemdepressionen in der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten mit der Pflege und einer Titration mit kleineren Dosen des Antagonisten zu behandeln.

Die Behandlung besteht hauptsächlich aus dem Management der Barbiturat-Vergiftungsumkehr der Auswirkungen von Codein und der Korrektur des Säure-Base-Ungleichgewichts aufgrund von Salicylismus. Erbrechen sollte mechanisch oder mit Emetik im bewussten Patienten induziert werden. Magenspülung kann verwendet werden, wenn die Pharynge- und Kehlkopfreflexe vorhanden sind und wenn weniger als 4 Stunden seit der Einnahme verstrichen sind. Vor der Magenspülung des unbewussten Patienten und bei Bedarf sollte ein Manschetten -Endotrachealrohr eingefügt werden und bei Bedarf zur Bereitstellung einer assistierten Atmung erforderlich sind. Die Diuresis -Alkalinisierung des Urins und die Korrektur von Elektrolytstörungen sollten durch Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten wie 1% Natriumbicarbonat und 5% Dextrose in Wasser durchgeführt werden.

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenbelüftung sollte akribisch beachtet werden. Der Wert von Vasopressorwirkstoffen wie Noradrenalin oder Phenylephrinhydrochlorid bei der Behandlung von Hypotonie ist fraglich, da sie die Vasokonstriktion erhöhen und den Blutfluss verringern. Wenn jedoch eine längere Unterstützung des Blutdrucks erforderlich ist ^® ) kann i.v. mit den üblichen Vorsichtsmaßnahmen und der seriellen Blutdrucküberwachung. In schweren Fällen von Vergiftungen können Peritonealdialyse -Hämodialyse oder Austauschtransfusion lebensrettend sein. Hyprothrombinämie sollte mit intravenös mit Vitamin K behandelt werden.

Methämoglobinämie über 30% sollte durch langsame intravenöse Verabreichung mit Methylenblau behandelt werden.

Naloxon Ein Betäubungsmittelantagonist kann die Atemdepression und das Koma mit Opioidüberdosierung umkehren. Typischerweise wird eine Dosis von 0,4 bis 2 mg parenteral verabreicht und kann wiederholt werden, wenn keine angemessene Antwort erreicht wird. Da die Wirkungsdauer von Codein die des Antagonisten überschreiten kann, sollte der Patient unter fortgesetzter Überwachung gehalten werden, und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Atmung verabreicht werden. Ein Betäubungsmittelantagonist sollte in Abwesenheit einer klinisch signifikanten Atemwegs oder kardiovaskulären Depressionen nicht verabreicht werden.

Kontraindikationen for Fiorinal with Kodein

Fiorinal mit Codein is contraindicated for:

• Alle Kinder unter 12 Jahren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Postoperativer Management bei Kindern unter 18 Jahren nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Fiorinal mit Codein is also contraindicated in patients with:

• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gleichzeitige Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) oder Verwendung von Maois innerhalb der letzten 14 Tage [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Aspirin -Koffein Butalbital oder Codein.
• Hämophilie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reye 'Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Syndrom von Asthma -Rhinitis und Nasenpolypen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Fiorinal with Kodein

Wirkungsmechanismus

Butalbital a barbiturate is a GABA _A Rezeptoragonist und kann exzitatorische AMPA -Rezeptoren hemmen.

Aspirin is a nonsteroidal anti-inflammatory drug Und a non-selective irreversible inhibitor of cyclooxygenases.

Koffein is a methylxanthine Und CNS stimulant. Der exact mechanism with respect to the indication is not clear; however the effects of caffeine may be due to antagonism of adenosine receptors.

Kodein is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. Der analgesic properties of codeine have been speculated to come from its conversion to morphine although the exact mechanism of analgesic action remains unknown.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Butalbital a barbiturate is a central nervous system (CNS) depressant that can produce sedation respiratory depression Und euphoria. Der potential impact of butalbital on painful stimuli is not clear Und in some individuals barbiturates may increase reaction to painful stimuli.

Kodein produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. Der respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension Und electrical stimulation.

Kodein causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Aspirin works by inhibiting the body’s production of prostaglUndins including prostaglUndins involved in inflammation. ProstaglUndins cause pain sensations by stimulating muscle contractions Und dilating blood vessels throughout the body. In the CNS Aspirin works on the hypothalamus heat-regulating center to reduce Fieber however other mechanisms may be involved.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Kodein causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach Und duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed Und propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in Verstopfung. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary Und pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi Und transient elevations in serum amylase.

Aspirin can produce Gastrointestinal injury (lesions ulcers) through a mechanism that is not yet completely understood but may involve a reduction in eicosanoid synthesis by the Gastric mucosa. Decreased production of prostaglUndins may compromise the defenses of the Gastric mucosa Und the activity of substances involved in tissue repair Und ulcer healing.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Butalbital may decrease blood pressure Und heart rate when administered at sedative Und hypnotic doses.

Kodein produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release Und/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes Schwitzen. Und/or orthostatic hypotension.

Aspirin affects platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglUndin cyclooxygenase. This effect lasts for the life of the platelet Und prevents the formation of the platelet aggregating factor thromboxane A ₂ . Nicht acetylierte Salicylate hemmen dieses Enzym nicht und haben keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation. Bei etwas höheren Dosen hemmt Aspirin reversibel die Bildung von Prostaglandin 12 (Prostacyclin), einem arteriellen Vasodilatator und hemmt die Thrombozytenaggregation.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. Dery also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon.

Die chronische Verwendung von Opioiden kann die hypothalamisch-hypophysen-gonadale Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit der Libido-Impotenz erektile Dysfunktion manifestieren kann. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Auswirkungen auf Komponenten des Immunsystems in haben in vitro Und animal models. Der clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Konzentration

Wirksamkeitsbeziehungen

Die minimal wirksame Analgetika -Konzentration variiert bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit starken agonistischen Opioiden behandelt wurden. Die minimal wirksame analgetische Konzentration von Codein für einen einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund einer Zunahme des Schmerzes die Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und/oder der Entwicklung einer analgetischen Toleranz erhöhen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Konzentration

Unerwünschte Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Codeinplasmakonzentration und einer zunehmenden Häufigkeit von dosisbedingten Opioiden-Nebenwirkungen wie Übelkeitserbringungs-ZNS-Effekten und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pharmakokinetik

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit der Komponenten der festen Kombination von Fiorinal
Mit Codein ist mit ihrer Bioverfügbarkeit identisch, wenn fiorinale (Butalbital -Aspirin- und Koffeinkapseln und Codein) in äquivalenten molaren Dosen getrennt verabreicht werden. Das Verhalten der einzelnen Komponenten wird unten beschrieben

Aspirin

Absorption

Die systemische Verfügbarkeit von Aspirin nach einer oralen Dosis hängt stark von der Dosierung ab, die das Vorhandensein von Nahrungsmitteln bildet. Diese Faktoren beeinflussen nicht unbedingt das Ausmaß der Absorption von Gesamtsalicylaten, sondern die Stabilität von Aspirin vor der Absorption.

Verteilung

Während des Absorptionsprozesses und nach Absorption ist Aspirin hauptsächlich in Salicylsäure hydrolysiert und auf alle Körpergewebe und Flüssigkeiten, einschließlich der Muttermilch und des Zentralnervensystems (ZNS), verteilt. Die höchsten Konzentrationen finden sich im Leber -Nierenkortex -Herz und im Lungenerleber. In Plasma sind etwa 50% -80% der Salicylsäure und ihre Metaboliten lose an Plasmaproteine ​​gebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die Biotransformation von Aspirin tritt hauptsächlich in den Hepatozyten auf. Die Hauptmetaboliten sind Salicylsäure (75%) die Phenol- und Acylglucuronide von Salicylat (15%) und Gentisic und Gentisursäure (1%). Die Bioverfügbarkeit der Aspirinkomponente von Fiorinal mit Codein entspricht der einer Lösung, mit Ausnahme einer langsameren Absorptionsrate. Eine Spitzenkonzentration von 8,8 mcg/ml wurde 40 Minuten nach einer Dosis von 650 mg erhalten.

Ausscheidung

Der Abstand von Gesamtsalicylaten unterliegt sättigbarer Kinetik. Die Eliminierungskinetik erster Ordnung ist jedoch immer noch eine gute Annäherung für Dosen von bis zu 650 mg. Die Plasma-Halbwertszeit für Aspirin beträgt etwa 12 Minuten und für Salicylsäure und/oder Gesamtsalicylate ca. 3 Stunden.

Die Eliminierung therapeutischer Dosen erfolgt entweder als Salicylsäure oder andere Biotransformationsprodukte. Die Nierenfreiheit wird durch einen alkalischen Urin stark verstärkt, wie durch gleichzeitige Verabreichung von Natriumbicarbonat oder Kaliumcitrat erzeugt wird.

Kodein

Absorption

Kodein is readily absorbed from the Gastrointestinal tract. Der bioavailability of the codeine component of Fiorinal mit Codein is equivalent to that of a solution. Peak concentrations of 198 ng/mL were obtained at 1 hour after a 60 mg dose. At therapeutic doses the analgesic effect reaches a peak within 2 hours Und persists between 4 Und 6 hours.

Verteilung

Es wird schnell von den intravaskulären Räumen bis zu den verschiedenen Körpergeweben verteilt, wobei die Vorzug durch parenchymatöse Organe wie Lebermilz und Niere vorangetrieben wird. Codein überquert die Blut-Hirn-Schranke und befindet sich in fetalen Gewebe und Muttermilch. Die Plasmakonzentration korreliert nicht mit der Hirnkonzentration oder der Linderung von Schmerzen, aber Codein ist nicht an Plasmaproteine ​​gebunden und akkumuliert nicht in Körpergeweben.

Beseitigung

Stoffwechsel

Etwa 70-80% der verabreichten Codeindosi O -Demethylierung zu Morphin (ca. 5-10%) und N -Demethylierung in Norcodeeine (ca. 10%). UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 und 2B4 sind die wichtigsten Enzyme, die die Glucurodination von Codein auf C6G vermitteln. Cytochrom P450 2D6 ist das Hauptenzym, das für die Umwandlung von Codein in Morphin verantwortlich ist, und P450 3A4 ist das Hauptdezym, das die Umwandlung von Codein in Norcodeein vermittelt. Morphin und Norcodeeine werden durch Konjugation mit Glucuronsäure weiter metabolisiert. Die Glucuronidmetaboliten von Morphin sind Morphin-3-Glucuronid (M3G) und Morphin-6-Glucuronid (M6G). Es ist bekannt, dass Morphin und M6G beim Menschen eine analgetische Aktivität aufweisen. Die analgetische Aktivität von C6G beim Menschen ist unbekannt. Norcodeeine und M3G besitzen im Allgemeinen nicht analgetische Eigenschaften.

Ausscheidung

Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 2,9 Stunden. Die Eliminierung von Codein erfolgt hauptsächlich über die Nieren und etwa 90% einer oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung von den Nieren ausgeschieden. Die Urinsekretionsprodukte bestehen aus freiem und glucuronidkonjugiertem Codein (etwa 70%) freier und konjugiertes Norcodeeine (etwa 10%) freies und konjugiertes Morphin (etwa 10%) Normorphin (4%) und Hydrocodon (1%). Der Rest der Dosis wird in den Kot ausgeschieden.

Butalbital

Absorption

Butalbital is well absorbed from the Gastrointestinal tract. Der bioavailability of the butalbital component of Fiorinal mit Codein is equivalent to that of a solution except for a decrease in the rate of absorption. A peak concentration of 2020 ng/mL is obtained at about 1.5 hours after a 100 mg dose.

Verteilung

Butalbital is expected to distribute to most of the tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk Und readily cross the placental barrier. Dery are bound to plasma Und tissue proteins to a varying degree Und binding increases directly as a function of lipid solubility.

Der in vitro Die Plasmaproteinbindung von Butalbital beträgt 45% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 0,5 bis 20 mcg/ml. Dies fällt in den Bereich der Plasmaproteinbindung (20% bis 45%), die mit anderen Barbituraten wie Phenobarbitalpentobarbital und Secbarbital -Natrium gemeldet wurden. Das Verhältnis von Plasma zu Blutkonzentration war nahezu Einheit, was darauf hinweist, dass es keine bevorzugte Verteilung von Butalbital in Plasma oder Blutzellen gibt.

Beseitigung

Beseitigung of butalbital is primarily via the kidney (59% to 88% of the dose) as unchanged drug or metabolites. Der plasma half-life is about 35 hours. Urinary excretion products included parent drug (about 3.6% of the dose) 5-isobutyl-5-(23-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose) 5-allyl-5(3-hydroxy-2- methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose) products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urea (about 14% of the dose) as well as unidentified materials. Of the material excreted in the urine 32% was conjugated.

Koffein

Absorption

Wie die meisten Xanthines werden Koffein schnell absorbiert und in allen Körpergeweben und Flüssigkeiten, einschließlich der ZNS -Fötusgewebe und der Muttermilch, verteilt. Die Bioverfügbarkeit der Koffeinkomponente für Fiorinal mit Codein entspricht der einer Lösung, mit Ausnahme einer etwas längeren Zeit zum Peak. Eine Spitzenkonzentration von 1660 ng/ml wurde in weniger als einer Stunde für eine Dosis von 80 mg erhalten.

Verteilung

Koffein is distributed in all body tissues Und fluids including the CNS fetal tissues Und breast milk.

Beseitigung

Koffein is cleared rapidly through metabolism Und excretion in the urine.

Stoffwechsel

Koffein is mainly metabolized by CYP1A2. Other enzymes including CYP2E1 CYP3A4 CYP2C8 Und CYP2C9 may play a minor role in its metabolism. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine Und 1-methyluric acid.

Ausscheidung

Von den 70% der Dosis, die im Urin gewonnen wurde, waren nur 3% unverändert. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden.

Klinische Studien

Beweise für die Wirksamkeit von Fiorinal mit Codein stammen aus 2 multi-clinischen Studien, in denen Patienten mit Spannungskopfschmerz im zufälligen Parallelbehandlungen zugewiesen wurden: Fiorinal mit Codein-Codein-Fiorinal (Butalbital-Aspirin- und Koffeinkapseln USP) und Placebo. Die Reaktion wurde im Verlauf der ersten 4 Stunden von jeweils 2 unterschiedlichen Kopfschmerzen bewertet, die von mindestens 24 Stunden fiorinal mit Codein getrennt wurden, als sich jeder seiner Komponenten (fiorinales Codein) als statistisch signifikant überlegen und Placebo bei Messungen der Schmerzlinderung.

Evidenz, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiorinal mit Codein bei der Behandlung mehrerer wiederkehrender Kopfschmerzen unterstützen, ist nicht verfügbar. In dieser Hinsicht ist Vorsicht erforderlich, da Codein und Butalbital gewohnheitsbildend und potenziell missbillig sind.

Patienteninformationen für Fiorinal mit Codein

Fiorinal ^® mit Codein
(Fyore-in-alle)
(Butalbital -Aspirin -Koffein- und Codeinphosphatkapseln)

Fiorinal ^® mit Codein is:

• Ein starkes verschreibungspflichtiges Schmerzmittel, das ein Opioid (Betäubungsmittel) enthält, das für die Linderung des Spannungskomplexes (oder des Muskelkontraktion) Kopfschmerzen angezeigt wird, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht -Opioid -Schmerzmittel Ihre Schmerzen nicht gut genug behandeln oder Sie sie nicht tolerieren können.
• Eine Opioidschmerzmedizin, mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.

Wichtige Informationen über Fiorinal mit Codein:

• Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie mit Codein (Überdosis) zu viel fiorinal einnehmen. Wenn Sie zum ersten Mal mit Codein fiorinal einnehmen, wenn Ihre Dosis geändert wird, oder wenn Sie zu viel (Überdosis) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme nehmen, die zum Tod führen können.
• Das Fiorinal mit Codein mit anderen Opioidmedikamenten Benzodiazepinen Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (einschließlich Straßenmedikamente) kann zu schwerem Schläfrigkeit führen, das das Bewusstseinsprobleme Coma und den Tod beeinträchtigen.
• Geben Sie niemals jemandem Ihr Fiorinal mit Codein. Sie könnten daran sterben. Der Verkauf oder Verschenken von Fiorinal mit Codein ist gegen das Gesetz.
• Lagern Sie Fiorinal mit Codein sicher außer Sicht und Reichweite von Kindern und an einem Ort, an dem andere, einschließlich Besucher des Hauses, nicht zugänglich sind.

Wichtige Informationen zur Informationsanleitung bei pädiatrischen Patienten:

• Geben Sie ein Kind, das jünger als 12 Jahre im Alter von 12 Jahren ist, kein Fiorinal mit Codein.
• Geben Sie ein Kind, das nach der Operation jünger als 18 Jahre im Alter von 18 Jahren ist, nicht mit Codein Fiorinal an, um die Mandeln und/oder Adenoide zu entfernen.
• Vermeiden Sie es, Kindern zwischen 12 und 18 Jahren Codein mit Codein zu geben, die Risikofaktoren für Atemprobleme wie obstruktive Schlafapnoe -Fettleibigkeit oder zugrunde liegende Lungenprobleme aufweisen.

Geben Sie einem Kind oder Teenager mit einer Viruskrankheit keine Fiorinal mit Codein. Reyes Syndrom Eine lebenslange Erkrankung kann auftreten, wenn Aspirin (ein Zutat in Fiorinal mit Codein) bei Kindern und Jugendlichen mit bestimmten Viruserkrankungen verwendet wird.

Nehmen Sie nicht mit Codein fiorinal, wenn Sie:

• Schwere Asthma -Schwierigkeiten Atmen oder andere Lungenprobleme.
• eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.
• Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
• Eine seltene Störung, bei der Ihr Blut nicht normal gerichtet ist (Hämophilie)

Bevor Sie mit Codein fiorinal einnehmen, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Geschichte haben:

• Anfälle von Kopfverletzungen
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Probleme urinieren
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogenalkoholabhängigkeit oder psychischen Gesundheitsproblemen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wurde mitgeteilt, dass Sie ein schneller Metabolizer bestimmter Medikamente sind

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Fiorinal mit Codein may harm your unborn baby. Prolonged use of Fiorinal mit Codein during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized Und treated.
• Stillen. Nicht empfohlen; kann Ihrem Baby schaden.
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. Die Einnahme von Fiorinal mit Codein mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Wenn Sie mit Codein fiorinal einnehmen:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Nehmen Sie mit Codein genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosis für die kürzeste Zeit.
• Nehmen Sie alle 4 Stunden Ihre vorgeschriebene Dosis von 1 oder 2 Kapseln. Die Gesamtdosis der täglichen Dosierung sollte 6 Kapseln nicht überschreiten. Nehmen Sie nicht mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis. Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Dosis, die Sie einnehmen, Ihre Schmerzen nicht kontrolliert.
• Wenn Sie mit Codein regelmäßig mit Codein fiorinal eingenommen haben, nehmen Sie nicht auf, mit Codein fiorinal zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Entsorgen Sie abgelaufene unerwünschte oder nicht verwendete Fiorinal mit Codein, indem Sie Ihr Medikament zu einem autorisierten Dea-registrierten Sammler oder Drogen-Nake-Back-Programm bringen. Wenn man nicht verfügbar ist, können Sie Fiorinal mit Codein entsorgen, indem Sie das Produkt mit Dirt -Katze -Wurf oder Kaffeesatz mischen. Legen Sie die Mischung in eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie den Beutel in Ihren Müll.

Während der Einnahme von Codein nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie fiorinal mit Codein Sie beeinflusst. Fiorinal mit Codein kann Sie schläfrig schwindelig oder benachteilig machen.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Wenn Sie Produkte mit Alkohol während der Behandlung mit Fiorinal mit Codein enthalten, können Sie überdosieren und sterben.

Der possible side effects of Fiorinal mit Codein:

• Verstopfung Brechreiz sleepiness Erbrechen tiredness headache Schwindel abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms Und they are severe.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Schwierigkeiten Atemzude Atemnot schnell Herzschlag Brustschmerzen Schwellungen Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Leuchten, wenn sich die Positionen ändern, wenn sie schwache Agitation mit hoher Körpertemperatur Schwierigkeiten fühlen, steife Muskeln oder mentale Veränderungen wie Verwirrung.
• Wenn Sie eine stillende Mutter sind, die mit Codein fiorinal einnimmt und Ihr stillendes Baby eine verstärkte Verwirrung der Schläfrigkeit hat Schwierigkeiten beim Atmen flach Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.

Derse are not all the possible side effects of Fiorinal mit Codein. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Weitere Informationen finden Sie unter Dailymed.nlm.nih.gov

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.