Firvanq

Beschreibung für Firvanq

Firvanq ™ für die orale Verabreichung enthält das Hydrochloridsalz von Vancomycin A Tricyclic Glycopeptid Antibiotikum, das von Amycolatopsis Orientalis (ehemals Nocardia orientalis) mit der chemischen Formel C enthält ₆₆ H ₇₅ Cl ₂ N ₉ O ₂₄ • HCl. Das Molekulargewicht von Vancomycinhydrochlorid beträgt 1485,71 g/mol.

Vancomycinhydrochlorid hat die strukturelle Formel:

Jedes Firvanq ™ -Skit enthält eine Flasche Vancomycin-Hydrochlorid-USP als weiß bis fast weiß oder braun bis braune Pulver für orale Lösung und eine Flasche vor gemessenem Verdünnungsmittel mit Traubengeschmack in den in Tabelle 3 aufgeführten Stärken und Volumina.

Tabelle 3: Vancomycin -Stärke -Verdünnungsvolumen und Vancomycin -Konzentration nach Rekonstitution

Das Diluent mit Traubengeschmack, der zur Rekonstituierung der oralen Lösung verwendet wird, enthält: künstliches Traubengeschmack Zitronensäure (wasserfrei) d

Verwendung für Firvanq

Firvanq ist für die Behandlung von angezeigt Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren.

Firvanq ist auch für die Behandlung von Enterokolitis angezeigt, die durch verursacht wurden Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Die parenterale Verabreichung von Vancomycin ist bei den oben genannten Infektionen nicht wirksam. Daher muss Vancomycin für diese Infektionen mündlich verabreicht werden.
• Oral verabreichtes Vancomycinhydrochlorid ist für die Behandlung anderer Infektionsarten nicht wirksam.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Firvanq und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte FIRVANQ nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Firvanq

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Vor der oralen Verabreichung muss das mitgelieferte Firvanq -Pulver vom Gesundheitsdienstleister (d. H. Ein Apotheker) rekonstituiert werden, um die orale Lösung zu erstellen [siehe Vorbereitung und Lagerung von Lösungen von Firvanq ].

Erwachsene

• C. schwierig -Anterendurchfall: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral viermal täglich für 10 Tage.
• Staphylokokken -Enterokolitis: Die gesamte tägliche Dosierung beträgt 500 mg bis 2 g oral in 3 oder 4 geteilten Dosen für 7 bis 10 Tage.

Pädiatrische Patienten (weniger als 18 Jahre alt)

Für beide C. schwierig -Assoziierter Durchfall und Staphylokokken -Enterokolitis Die übliche tägliche Dosierung von Firvanq beträgt 40 mg/kg in 3 oder 4 geteilten Dosen für 7 bis 10 Tage. Die gesamte tägliche Dosierung sollte 2 g nicht überschreiten.

Vorbereitung und Lagerung von Lösungen von Firvanq

Jedes Firvanq-Kit enthält 1 Flasche Vancomycin-Hydrochlorid-USP-Pulver und 1 Flasche vor gemessenes Verdünnungsmittel mit Traubengeschmack. Ein Gesundheitsdienstleister (d. H. Ein Apotheker) muss Vancomycin-Hydrochlorid-USP-Pulver mit dem im Kit bereitgestellten Verdünnungsmittel mit Traubengeschmack rekonstituieren. Firvanq ist in verschiedenen Stärken und Volumina im Kit erhältlich, wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Vancomycin -Konzentration und -volumen nach der Rekonstitution

Schritte zur Herstellung von Lösungen von Firvanq

1. Halten Sie den Hals der Flasche mit dem USP -Pulver Vancomycinhydrochlorid für orale Lösung (siehe Tabelle 1) und tippen Sie auf eine harte Oberfläche, um das Pulver zu lösen.
2. Entfernen Sie die Kappe vom USP -Pulver Vancomycin Hydrochlorid für orale Lösungsflasche (Pulverflasche).
3. Tippen Sie auf die Oberseite des Induktionsdichtungs -Liners, um jedes Pulver zu lockern, das sich möglicherweise an den Liner angehalten hat.
4. Vorsichtig und langsam den Innenfolienversiegelungsauskleidung aus der Pulverflasche zurückziehen.
5. Schütteln Sie die Traubenverdünnung (siehe Tabelle 1) für einige Sekunden.
6. Entfernen Sie die Kappe aus der Verdünnungsflasche.
7. Vorsichtig und langsam die innere Foliendichtung aus der Verdünnungsflasche zurückziehen.
8. Übertragen Sie den Inhalt des Dünde mit Traubengeschmack ungefähr die Hälfte in die Pulverflasche.
9. Ersetzen Sie die Pulverflaschenkappe an der Pulverflasche und schütteln Sie die Pulverflasche etwa 45 Sekunden lang vertikal. HINWEIS: Verwenden Sie die Verdünnungskappe nicht auf der Pulverflasche, da die Lösung aus der Flasche ausgelöst werden kann.
10. Eröffnen Sie die Pulverflasche erneut und geben Sie den verbleibenden Verdünnungsmittel mit Traubengeschmack in die Pulverflasche.
11. Ersetzen Sie die Pulverflaschenkappe an der Pulverflasche und schütteln Sie die Pulverflasche ungefähr 30 Sekunden lang. HINWEIS: Verwenden Sie die Verdünnungskappe nicht auf der Pulverflasche, da die Lösung aus der Flasche ausgelöst werden kann.
12. Geben Sie die pulverflasche mit rekonstituierter Lösung der oralen Lösung von Firvanq auf den Patienten ein [siehe Patienteninformationen ].
13. Weisen Sie den Patienten an, die rekonstituierte Lösung von Firvanq vor jeder Verwendung gut zu schütteln und eine orale Dosierungsvorrichtung zu verwenden, die das geeignete Volumen der oralen Lösung in Millilitern misst.
14. Speichern Sie die rekonstituierte Lösung von Firvanq bei gekühlten Bedingungen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F), wenn sie nicht verwendet werden.
15. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung von Firvanq nach 14 Tagen oder wenn sie dunstig erscheint oder Partikel enthält.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Jedes Firvanq-Kit enthält Vancomycin-Hydrochlorid-USP als weiß bis fast weiß oder braun bis braune Pulver für orale Lösungen, die 3,75 g 7,5 g oder 15,0 g Vancomycin und Verdünnungsmittel mit Traubengeschmack für die Rekonstitution entsprechen.

Jedes Firvanq-Kit enthält eine Flasche Vancomycin-Hydrochlorid-USP als weiß bis fast weiß oder braun bis braune Pulver für orale Lösung und eine Flasche mit vor gemessenem Traubengeschmack in den in Tabelle 5 aufgeführten Stärken und Volumina.

Tabelle 5: Vancomycin -Stärke -Verdünnungsvolumen und NDC -Zahlen (National Drug Code)

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie das Firvanq -Kit bei Kühlbedingungen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).

Speichern rekonstituierte rekonstituierte Lösungen von Firvanq bei 2 ° C bis 8 ° C [siehe Dosierung und Verwaltung ].

NICHT einfrieren. Halten Sie den Behälter fest geschlossen. Vor Licht schützen.

Hergestellt für: Azurity ™ Pharmaceuticals Wilmington MA 01887 USA. Überarbeitet: Dezember 2021.

Nebenwirkungen für Firvanq

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Alfalfa -Sprossen Vorteile und Nebenwirkungen

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Vancomycinhydrochlorid bei 260 erwachsenen Probanden in zwei klinischen Phase -3 -Studien zur Behandlung von wider C. schwierig -Soziiertes Durchfall.

In beiden Versuchen erhielten die Probanden Vancomycin Hydrochlorid 125 mg viermal täglich oral. Die mittlere Dauer der Behandlung betrug 9,4 Tage. Das durchschnittliche Alter der Patienten lag im Alter von 19 und 96 Jahren. Die Patienten waren überwiegend kaukasisch (93%) und 52% männlich.

Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Vancomycinhydrochlorid-behandelten Probanden auftreten, sind in Tabelle 2 gezeigt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Vancomycinhydrochlorid (≥ 10%) verbunden sind, waren Übelkeitsschmerzen und Hypokalämie.

Tabelle 2: Häufige (≥ 5%) Nebenwirkungen* für Vancomycinhydrochlorid, die in klinischen Studien zur Behandlung von C. difficile assoziiertem Durchfall berichtet wurde

Bei 5% der mit Vancomycinhydrochlorid behandelten Probanden trat Nephrotoxizität (z. Die Nephrotoxizität nach Vancomycinhydrochlorid trat typischerweise innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung auf (der mediane Beginnstag war Tag 16). Nephrotoxizität nach Vancomycinhydrochlorid trat bei 6% der Probanden über 65 Jahre und 3% der Probanden 65 Jahre und jünger auf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Nephrotoxizität can also occur during oral Vancomycin administration.

Die Inzidenzen der Hypokaliämie -Harnwege -Infektion peripherer Ödemewirtschaftswirtschaftsnahrung Anämie -Depressionen Erbrechen und Hypotonie waren bei Probanden über 65 Jahren höher als bei Probanden 65 Jahre und jünger [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Das Absetzen des Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse trat bei 7% der mit Vancomycinhydrochlorid behandelten Probanden auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Vancomycinhydrochlorid führten, waren C. schwierig Kolitis ( <1%) Brechreiz ( < 1%) Und Erbrechen ( < 1%).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Vancomycinhydrochlorid nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Elitude

Es wurden Fälle von Hörverlust im Zusammenhang mit intravenös verabreichtem Vancomycin gemeldet. Die meisten dieser Patienten hatten eine Nierenfunktionsstörung oder einen bereits bestehenden Hörverlust oder erhielten eine gleichzeitige Behandlung mit einem ototoxischen Arzneimittel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Vertigo dizziness Und tinnitus have been reported.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Schwere dermatologische Reaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Ten) Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) -Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleider) Akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) und linearer LGA-Bullous-Dermatose (LABD) [siehe) [siehe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Hautausschläge (einschließlich Peeling Dermatitis).

Hämatopoetisch

Eine reversible Neutropenie beginnt normalerweise 1 Woche oder mehr nach Beginn der intravenösen Therapie mit Vancomycin oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g. Neutropenie scheint sofort reversibel zu sein, wenn Vancomycin abgesetzt wird. Thrombozytopenie wurde berichtet.

Verschiedenes

Anaphylaxie -Arzneimittelfieber Chills Übelkeit Eosinophilie und Vaskulitis wurden mit der Verabreichung von Vancomycin berichtet.

Eine Erkrankung wurde mit oralem Vancomycin berichtet, das dem IV -induzierten Syndrom mit Symptomen ähnelt, die mit Anaphylaktoidreaktionen einschließlich hypotoniekeuchen -Dyspnoe -Urtikaria -Pruritus -Spülung des Oberkörpers (Vancomycin -Infusionsreaktion) Schmerzen und Muskelschalter des Brusts und Rückens sind. Diese Reaktionen lösen sich normalerweise innerhalb von 20 Minuten auf, können jedoch mehrere Stunden lang bestehen bleiben.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Firvanq

Unter Verwendung von oral verabreichten Vancomycin -Hydrochloridprodukten wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Warnungen für Firvanq

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Firvanq

Nur mündliche Verwendung

Firvanq muss oral zur Behandlung von verabreicht werden C. schwierig -Soziiertes Durchfall und Staphylokokken -Enterokolitis. Oral verabreichtes Vancomycin ist für die Behandlung anderer Arten von Infektionen nicht wirksam.

Die parenterale Verabreichung von Vancomycin ist zur Behandlung von Anmerkungen zur Behandlung von Anmerkung C. schwierig -Soziiertes Durchfall und Staphylokokken -Enterokolitis. Wenn eine parenterale Vancomycin -Therapie gewünscht wird, verwenden Sie eine intravenöse Herstellung von Vancomycin und konsultieren Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Vorbereitung.

Potential für systemische Absorption

Bei einigen Patienten (z. B. Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Colitis), die mehrere orale Dosen Vancomycinhydrochlorid eingenommen haben C. schwierig -Soziiertes Durchfall. In these patients serum Vancomycin concentrations reached therapeutic levels for the treatment of systemic infections. Some patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa also may have significant systemic absorption of Vancomycin. These patients may be at risk for the development of adverse reactions associated with higher doses of FIRVANQ; therefore monitoring of serum concentrations of Vancomycin may be appropriate in some instances e.g. in patients with renal insufficiency Und/or colitis or in those receiving concomitant therapy with an aminoglycoside antibacterial drug.

Nephrotoxizität

Nephrotoxizität (e.g. reports of renal failure renal impairment blood creatinine increased) has occurred following oral Vancomycin hydrochloride therapy in rUndomized controlled clinical trials Und can occur either during or after completion of therapy. The risk of nephrotoxicity is increased in patients over 65 years of age [see Nebenwirkungen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, sollten während und bei der Behandlung mit Firvanq die Nierenfunktion vor der Behandlung der Nierenfunktion überwacht werden, um potenzielle Vancomycin-induzierte Nephrotoxizität zu erfassen.

Elitude

Elitude has occurred in patients receiving Vancomycin. It may be transient or permanent. It has been reported mostly in patients who have been given high intravenous doses who have an underlying hearing loss or who are receiving concomitant therapy with another ototoxic agent such as an aminoglycoside. Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimize the risk of ototoxicity [see Nebenwirkungen ].

Schwere dermatologische Reaktionen

Schwere dermatologische Reaktionen wie die toxische epidermale Nekrolyse (Ten) Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) -Reaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome (Kleider) Akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) und linearer LGA-Bullous-Dermatose (LabD) wurden mit dem Gebrauch von Vancomkin berichtet. Kutane Anzeichen oder Symptome umfassen Hautausschläge für Schleimhaut und Blasen. Brechen Sie Firvanq beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen von zehn SJs -Kleidern Agep oder Labd ein.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Die Verwendung von Firvanq kann zum Überwachsen von nicht anfälligen Bakterien führen. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Firvanq in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bietet und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Hämorrhagische okklusive Netzhautvaskulitis (HORV)

Eine hämorrhagische Okklusive -Netzhaut -Vaskulitis, einschließlich eines dauerhaften Sehverlusts bei Patienten, die in oder nach Kataraktoperation eine intrakamerale oder intravitreale Verabreichung von Vancomycin erhielten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin, die von der intrakameralen oder intravitrealen Route verabreicht wurde, wurden nicht durch angemessene und gut kontrollierte Studien festgelegt. Vancomycin ist nicht für die Prophylaxe von Endophthalmitis angezeigt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitkarzinogenese-Studien an Tieren durchgeführt.

Bei Konzentrationen von bis zu 1000 mcg/ml Vancomycin hatte keine mutagene Wirkung in vitro Im Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationsassay oder im primären Rattenhepatozyten -außerplanmäßige DNA -Synthese -Assay. Die getesteten Konzentrationen in vitro befanden sich über den Spitzenplasma -Vancomycin -Konzentrationen von 20 bis 40 mcg/ml, die normalerweise nach dem Menschen nach einer langsamen Infusion der maximalen empfohlenen Dosis von 1 g erreicht wurden. Vancomycin hatte keinen mutagenen Effekt vergeblich Im chinesischen Hamsterschwester Chromatid Exchange Assay (400 mg/kg IP) oder im Maus -Mikronukleus -Assay (800 mg/kg IP).

Es wurden keine endgültigen Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Firvanq bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt zu informieren. Verfügbare veröffentlichte Daten zum damit verbundenen Risiko von schweren Geburtsfehlern oder Fehlgeburten. Verfügbare veröffentlichte Daten zum Einsatz von Vancomycin in der Schwangerschaft während des zweiten und dritten Trimesters haben keine Assoziation mit unerwünschten Ergebnissen im Zusammenhang mit Schwangerschaften gezeigt (siehe Daten ). Vancomycin zeigte keine nachteiligen Entwicklungseffekte, wenn sie schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen, die unter der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche basiert, intravenös verabreicht wurden (siehe Daten ).

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Eine veröffentlichte Studie bewertete Hörverlust und Nephrotoxizität bei Säuglingen schwangerer intravenöser Drogenkonsumenten, die mit Vancomycin behandelt wurden, um vermutete oder dokumentierte Methicillin-resistente S. aureus im zweiten oder dritten Trimester. Die Vergleichsgruppen waren 10 nicht-intravenöse medikamentenabhängige Patienten, die keine Behandlung erhielten, und 10 unbehandelte intravenöse medikamentenabhängige Patienten dienten als Drogenmissbrauchskontrollen. Kein Kind in der Vancomycin-exponierten Gruppe hatte eine abnormale sensorineurale Anhörung im Alter von 3 Monaten oder Nephrotoxizität.

Eine veröffentlichte prospektive Studie bewertete die Ergebnisse bei 55 schwangeren Frauen mit einer positiven Streptokokkultur der Gruppe B und einer Penicillin-Allergie mit hohem Risiko mit Resistenz gegen Clindamycin oder unbekannter Empfindlichkeit, denen Vancomycin zum Zeitpunkt der Entbindung verabreicht wurde. Die Vancomycin -Dosierung reichte alle 12 Stunden bis 20 mg/kg intravenös alle 8 Stunden (maximale individuelle Dosis 2 g). Bei den Müttern oder ihren Neugeborenen wurden weder wesentliche Nebenwirkungen aufgezeichnet. Keiner der Neugeborenen hatte einen sensorineuralen Hörverlust. Die Neugeborenenfunktion wurde nicht untersucht, aber alle Neugeborenen wurden in gutem Zustand entlassen.

Tierdaten

Vancomycin did not cause fetal malformations when administered during organogenesis to pregnant rats (gestation days 6 to 15) Und rabbits (gestation days 6 to 18) at the equivalent recommended maximum human dose (based on body surface area comparisons) of 200 mg/kg/day IV to rats or 120 mg/kg/day IV to rabbits. No effects on fetal weight or development were seen in rats at the highest dose tested or in rabbits given 80 mg/kg/day (approximately 1 Und 0.8 times the recommended maximum human dose based on body surface area respectively). Maternal toxicity was observed in rats (at doses 120 mg/kg Und above) Und rabbits (at 80 mg/kg Und above).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt unzureichende Daten, um die Niveaus von Vancomycin in der Muttermilch zu informieren. Die systemische Absorption von Vancomycin nach oraler Verabreichung wird jedoch voraussichtlich minimal [siehe Klinische Pharmakologie ]. There are no data on the effects of FIRVANQ on the breastfed infant or milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FIRVANQ Und any potential adverse effects on the breastfed infant from FIRVANQ or from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Firvanq ist bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von unter 18 Jahren angegeben C. schwierig -Anterachendlich und Enterokolitis verursacht durch S. aureus (einschließlich methicillin-resistenter Stämme) [siehe Indikationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien waren 54% der mit Vancomycin hydrochlorid behandelten Probanden> 65 Jahre alt. Von diesen waren 40% im Alter zwischen> 65 und 75% und 60%> 75 Jahre.

Clinical studies with Vancomycin hydrochloride in C. schwierig -Anterendurchfall haben gezeigt, dass geriatrische Probanden ein erhöhtes Risiko haben, eine Nephrotoxizität nach der Behandlung mit oraler Vancomycinhydrochlorid zu entwickeln, die während oder nach Abschluss der Therapie auftreten können. Bei Patienten über 65 Jahren, einschließlich Patienten mit normaler Nierenfunktion vor der Behandlung der Behandlung, sollten während und nach der Behandlung mit Vancomycinhydrochlorid überwacht werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Und Clinical Studies ].

Patienten über 65 Jahren können länger dauern, bis die Therapie im Vergleich zu Patienten im Alter von 65 Jahren und jünger ist [siehe Clinical Studies ]. Clinicians should be aware of the importance of appropriate duration of Vancomycin hydrochloride treatment in patients over 65 years of age Und not discontinue or switch to alternative treatment prematurely.

Pillen mit 5 325 darauf

Überdosierungsinformationen für Firvanq

Die unterstützende Versorgung wird bei der Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration empfohlen. Vancomycin wird durch Dialyse schlecht entfernt. Es wurde berichtet, dass Hämofiltration und Hämoperfusion mit Polysulfonharz zu einer erhöhten Vancomycin -Clearance führen.

Für aktuelle Informationen zur Verwaltung von Überdosen wenden Sie sich an das National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.

Kontraindikationen für Firvanq

Firvanq ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Firvanq

Wirkungsmechanismus

Vancomycin is an antibacterial drug [see Mikrobiologie ].

Pharmakokinetik

Vancomycin ist nach oraler Verabreichung schlecht absorbiert. Während der mehrfachen Dosierung von Vancomycinhydrochloridkapseln bei 250 mg alle 8 Stunden für 7 Dosen überstieg Fäkalkonzentrationen von Vancomycin bei Freiwilligen in den meisten Proben 100 mcg/g. Es wurden keine Blutkonzentrationen festgestellt und die Erholung der Harnwäsche überschritt 0,76%nicht. Bei aneprizischen Probanden ohne entzündliche Darmerkrankung, die 16 Tage lang die Blutkonzentrationen von Vancomycin vancomycin oral 2 g erhielten, betrugen bei 2 von 5 Probanden ≤ 0,66 mcg/ml. Bei den anderen 3 Probanden wurden keine messbaren Blutkonzentrationen erreicht. Nach den Dosen von 2 g täglichen Arzneimittelkonzentrationen betrugen> 3100 mcg/g im Kot und waren <1 mcg/mL in the serum of subjects with normal renal function who had C. schwierig -Soziiertes Durchfall. After multiple-dose oral administration of Vancomycin measurable serum concentrations may occur in patients with active C. schwierig -Soziiertes Durchfall und in Gegenwart einer Nierenbeeinträchtigung besteht die Möglichkeit einer Akkumulation. Es ist zu beachten Verwendung in bestimmten Populationen ].

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Die bakterizide Wirkung von Vancomycin gegen die vegetativen Zellen von C. schwierig Und S. aureus Ergebnisse hauptsächlich aus der Hemmung der Zellwandbiosynthese. Zusätzlich verändert Vancomycin die Bakterienzellmembranpermeabilität und die RNA-Synthese.

Resistenzmechanismus

C. schwierig

Isolate von C. schwierig Im Allgemeinen haben Vancomycin minimale Hemmkonzentrationen (MICs) von <1 mcg/mL; however Vancomycin MICs ranging from 4 mcg/mL to 16 mcg/mL have been reported. The mechanism which mediates C. schwierig Die verminderte Anfälligkeit für Vancomycin wurde nicht vollständig aufgeklärt.

S. aureus

S. aureus Es wurden Isolate mit Vancomycin -Mikrofilen bis zu 1024 mcg/ml berichtet. Der genaue Mechanismus dieses Widerstands ist nicht klar, wird jedoch angenommen, dass sie auf die Zellwandverdickung und möglicherweise auf die Übertragung von genetischem Material zurückzuführen sind.

Vancomycin has been shown to be active against susceptible isolates of the following bacteria in clinical infections [ see Indikationen ].

Anaerobe grampositive Bakterien

C. schwierig Isolate mit C. schwierig -Soziiertes Durchfall.

Grampositive Bakterien

S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Isolate) mit einer Enterokolitis verbunden.

ist Gabapentin 300 mg ein Betäubungsmittel

Clinical Studies

Durchfall Associated With Clostridium Difficile

In zwei Versuchen wurde Vancomycinhydrochlorid 125 mg viermal täglich für 10 Tage bei 266 erwachsenen Probanden mit bewertet C. schwierig -Soziiertes Durchfall (CDAD). Die eingeschriebenen Probanden waren 18 Jahre oder älter und erhielten in den 5 Tagen vor der Intemperatur nicht mehr als 48 Stunden Behandlung mit oralem Vancomycinhydrochlorid oder oralem/intravenösem Metronidazol. CDAD wurde innerhalb der 24 Stunden vor der Einschreibung und dem Vorhandensein von beider als ≥ 3 lose oder wässrige Darmbewegungen definiert C. schwierig Toxin A oder B- oder Pseudomembranen zur Endoskopie innerhalb der 72 Stunden vor der Intellnung. Probanden mit fulminant C. schwierig Krankheitssepsis mit Hypotonie Ileus Peritonealzeichen oder schwere Lebererkrankungen wurden ausgeschlossen.

Wirksamkeitsanalysen wurden am vollständigen Analyse-Set (FAS) durchgeführt, der randomisierte Probanden enthielt, die mindestens eine Dosis Vancomycinhydrochlorid erhielten und die Bewertungsdaten nach der Dosierung nachdosierten (n = 259; 134 in Versuch 1 und 125 in Versuch 2).

Das demografische Profil und die Basis -CDAD -Eigenschaften der eingeschriebenen Probanden waren in den beiden Versuchen ähnlich. Vancomycin-Hydrochlorid-behandelte Probanden hatten ein Durchschnittsalter von 67 Jahren hauptsächlich weiß (93%) und männlich (52%). CDAD wurde als schwerwiegend klassifiziert (definiert als 10 oder mehr unformierte Darmbewegungen pro Tag oder zahlreiche weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 15000/mm ³ ) Bei 25% der Probanden und 47% wurden zuvor gegen CDAD behandelt.

Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung des klinischen Erfolgs als Durchfallauflösung und des Fehlens schwerer Bauchbeschwerden aufgrund von CDAD am Tag 10 bewertet. Ein zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt für die Auflösung des Durchfallers, das als Beginn der Durchfallauflösung definiert wurde, die durch das Ende des vorgeschriebenen aktiven Behandlungszeitraums aufrechterhalten wurde.

Die Ergebnisse für den klinischen Erfolg für Vancomycin-Hydrochlorid-behandelte Probanden in beiden Studien sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Klinische Erfolgsraten (Vollanalyse -Set)

Die mediane Zeit bis zur Auflösung von Durchfall betrug 5 Tage bzw. 4 Tage in Versuch 1 bzw. 2. Bei Probanden, die älter als 65 Jahre alt sind, betrug die Durchschnittszeit bis zur Lösung 6 Tage und 4 Tage in Versuch 1 bzw. Versuch 2. Bei Probanden mit Durchfallauflösung am Behandlungende mit Vancomycinhydrochlorid-Rezidiv von CDAD trat in den folgenden vier Wochen in 25 von 107 (23%) und 18 von 102 (18%) in Versuch 1 bzw. 2 von 107 (23%) und 18 von 102 (18%) auf.

Die Beschränkungsendonuklease -Analyse (REA) wurde verwendet, um zu identifizieren C. schwierig Grundlinienisolate in der BI -Gruppe. In Versuch 1 wurden die Vancomycin-Hydrochlorid-behandelten Probanden zu Studienbeginn wie folgt klassifiziert: 31 (23%) mit BI-Stamm 69 (52%) mit Nicht-BI-Stamm und 34 (25%) mit unbekanntem Stamm. Die klinischen Erfolgsraten betrugen bei BI-Stamm 81% für den Nicht-BI-Stamm und 76% für einen unbekannten Stamm. Bei Probanden mit Durchfallauflösung am Behandlungende mit Vancomycinhydrochlorid-Rezidiv von CDAD trat in den folgenden vier Wochen bei 7 von 26 Probanden mit BI-Stamm 12 von 56 Probanden mit Nicht-BI-Stamm und 6 von 25 Probanden mit unbekanntem Stamm auf.

Patienteninformationen für Firvanq

Schwere dermatologische Reaktionen

Beraten Sie den Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautmanifestationen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Firvanq sofort einzustellen und bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von Hautausschlagschleimhautläsionen oder Blasen umgehend medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Antibakterienresistenz

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Firvanq nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Firvanq für die Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Firvanq oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Wichtige Anweisungen für Verwaltungs- und Speicheranweisungen

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an [siehe Dosierung und Verwaltung ]:

• Schütteln Sie die rekonstituierten Lösungen von Firvanq vor jeder Verwendung und verwenden Sie ein orales Dosierungsgerät, das das geeignete Volumen der oralen Lösung in Millilitern misst.
• Lagern Sie die rekonstituierten Lösungen von Firvanq unter gekühlten Bedingungen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F), wenn sie nicht verwendet werden.
• Rekonstituierte rekonstituierte Lösungen von Firvanq nach 14 Tagen oder wenn es dunstig erscheint oder Partikel enthält.