Fließend

Beschreibung für Flovent

Die aktive Komponente von Flovent (Fluticason Propionat) 44 MCG Inhalation Aerosol Flovent (Fluticasonpropionat) 110 mcg Inhalation Aerosol und Flodent 220 mcg Inhalation Aerosol Aerosol Aerosol ist Fluticasonpropionat ein Glucocorticoid mit dem chemischen Namen S- (Fluoromethyl) 6) 6) 6. a 9-Dfluoro-11 b 17-dihydroxy-16 a -Methyl-3-oxoandrosta-14-diene-17 b -Carbothioat 17-Propionat und die folgende chemische Struktur:

Fluticason-Propionat ist ein weißes bis weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 500,6. Es ist praktisch unlöslich in Wasser in Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid frei und leicht löslich in Methanol und 95% Ethanol.

Flovent (Fluticasonpropionat) 44 MCG Inhalation Aerosol Flovent (Fluticasonpropionat) 110 MCG-Inhalation Aerosol und Flovent (Fluticasonpropionat) 220 MCG-Inhalation Aerosol werden nur druckdeturisiert, dosierte Aerosoleinheiten, die nur für orale Inhalation beabsichtigt sind. Jede Einheit enthält eine mikrokristalline Suspension von Fluticasonpropionat (mikronisiert) in einer Mischung aus 2 Chlorfluorkohlenstoff -Treibmitteln (Trichlorfluormethan und Dichlorodifluoromethan) mit Soja -Lecithin. Jede Betätigung des Inhalers liefert 50 125 oder 250 mcg Fluticasonpropionat aus dem Ventil bzw. 44 110 bzw. 220 mcg von Fluticason -Propionat aus dem Aktuator.

Verwendung für Flovent

Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie angezeigt. Es ist auch für Patienten angezeigt, die eine orale Kortikosteroid -Therapie für Asthma benötigen. Viele dieser Patienten können ihre Anforderungen an orale Kortikosteroide im Laufe der Zeit möglicherweise reduzieren oder beseitigen.

Flovent (Fluticason -Propionat) Inhalation Aerosol ist nicht zur Linderung des akuten Bronchospasmuss angezeigt.

Dosierung für Flovent

Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol sollte durch den oral inhalierten Weg bei Patienten ab 12 Jahren verabreicht werden. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Im Allgemeinen hat Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol einen relativ schnellen Einsetzen der Wirkung für ein inhaliertes Glukokortikoid. Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach inhalierter Verabreichung von Fluticasonpropionat kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, obwohl nach Beginn der Behandlung möglicherweise nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht wird.

Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde (siehe Tabelle 2), ist es immer wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Bei Patienten, die nach 2 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosierungen zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol, wenn es nicht mehr an empfohlenen Dosierungen verabreicht wird, wurden nicht festgelegt.

Die empfohlene Startdosis und die höchste empfohlene Dosierung von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol basierend auf der vorherigen Antiashma -Therapie sind in Tabelle 2 aufgeführt.

In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre älter Jahre alt sind VORSICHTSMASSNAHMEN ) wurden mit fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol Wirksamkeit und Sicherheit bei jüngeren Patienten nicht von denen behandelt. Folglich wird keine Dosierungsanpassung empfohlen. Gebrauchsanweisung

Die Anweisungen des Patienten zur Verwendung begleiten jedes Paket aus flofentem (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol.

Wie geliefert

Flovent (Fluticason-Propionat) 44 MCG-Inhalation Aerosol wird in 7,9-G-Kanistern geliefert, die 60 Meter-Inhalationen in institutionellen Packboxen von 1 (NDC 0173-0497-00) und in 13-G-Kanistern in Schachteln von 1 (NDC 0173-0491-00) enthalten. Jeder Kanister wird mit einem dunkelorangen oralen Stellantrieb mit Pfirsichgurt und Patientenanweisungen geliefert. Jede Betätigung des Inhalers liefert 44 mcg Fluticason -Propionat aus dem Aktuator.

Flovent (Fluticason-Propionat) 110 mc Inhalation Aerosol wird in 7,9-G-Kanistern geliefert, die 60 Meter-Inhalationen in institutionellen Packboxen von 1 (NDC 0173-0498-00) und in 13-g-Kanistern in Schachteln von 1 (NDC 0173-0494) enthalten. Jeder Kanister wird mit einem dunkelorangen oralen Stellantrieb mit Pfirsichgurt und Patientenanweisungen geliefert. Jede Betätigung des Inhalers liefert 110 mcg Fluticason -Propionat aus dem Aktuator.

Flovent (Fluticason-Propionat) 220 MCG-Inhalation Aerosol wird in 7,9-G-Kanistern geliefert, die 60 Meter-Inhalationen in institutionellen Packboxen von 1 (NDC 0173-0499-00) und in 13-g-Kanistern in Schachteln von 1 (NDC 0173-0495) enthalten. Jeder Kanister wird mit einem dunkelorangen oralen Stellantrieb mit Pfirsichgurt und Patientenanweisungen geliefert. Jede Betätigung des Inhalers liefert 220 mcg Fluticasonpropionat aus dem Aktuator.

Flovent (Fluticasonpropionat) Kanister dienen nur zur Verwendung mit Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol -Aktuatoren. Die Aktuatoren sollten nicht mit anderen Aerosolmedikamenten verwendet werden.

Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Inhalation kann nach 60 Inhalationen aus dem 7,9-G-Kanister oder 120 Inhalationen aus dem 13-G-Kanister nicht sichergestellt werden, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Der Kanister sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde.

Lagern Sie zwischen 2 ° und 30 ° C (36 ° und 86 ° F). Lagern Sie den Kanister mit Mundstück nach unten. Schützen Sie vor Einfriertemperaturen und direktem Sonnenlicht.

Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Lagern Sie nicht bei Temperaturen über 120 ° F. Außerhalb der Reichweite von Kindern. Für die besten Ergebnisse sollte der Kanister vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur liegen. Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Die nachstehende festgelegte Erklärung ist vom Gesetz über Clean Air der Bundesregierung für alle Produkte, die mit Chlorfluorkohlenwasserstoffen (CFCS) enthalten oder hergestellt werden, verlangt.

Warnung

Enthält Trichlorfluormethan- und Dichlorodifluormethan -Substanzen, die die öffentliche Gesundheit und Umwelt durch Zerstörung von Ozon in der oberen Atmosphäre schädigen.

Eine Mitteilung, die der oben genannten Warnung ähnelt, wurde gemäß den EPA -Vorschriften in der Patienteninformationsblatt dieses Produkts aufgenommen.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2004 GlaxoSmithKline. Alle Rechte vorbehalten. März 2004 RL-2067

Nebenwirkungen for Fließend

The incidence of common adverse events in Table 1 is based upon 7 placebo-controlled US clinical trials in which 1243 patients (509 female and 734 male adolescents and adults previously treated with as-needed bronchodilators and/or inhaled corticosteroids) were treated with FLOVENT (fluticasone propionate) Inhalation Aerosol (doses of 88 to 440 mcg twice daily for up to 12 Wochen) oder Placebo.

Tabelle 1 umfasst alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Forscher als medikamentenbedingten oder nicht übertriebenen oder nicht zu verwandten Bezogenen in Zusammenhang mit einer Geschwindigkeit von über 3% in Gruppen auftraten, die mit fließendem (Fluticason-Propionat)-Inhalation Aerosol behandelt wurden, und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe. Bei der Prüfung dieser Datenunterschiede in der durchschnittlichen Expositionsdauer sollten berücksichtigt werden.

Diese unerwünschten Reaktionen waren größtenteils milder bis mäßig im Schweregrad mit £ 2% der Patienten, die die Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse absetzen. Es wurden seltene Fälle von sofortigen und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria und Ausschlag und anderen seltenen Ereignissen von Angioödem und Bronchospasmus berichtet.

Die Nebenwirkungen von systemischen Glukokortikoid wurden in kontrollierten klinischen Studien mit fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol nicht berichtet. Wenn empfohlene Dosen jedoch überschritten werden oder wenn Personen besonders empfindliche Symptome von Hyperkortikismus sind, z. Cushing -Syndrom kann auftreten.

Andere unerwünschte Ereignisse, die in diesen klinischen Studien mit Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol mit einer Inzidenz von 1% bis 3% auftraten und bei einer größeren Inzidenz auftraten als mit Placebo:

Ohrennase und Hals: Schmerzen in Nasenssinus (ES) Rhinitis.

Auge: Reizung der Augen.

Magen -Darm: Übelkeit und Erbrechen Durchfalldyspepsie und Magenkrankheiten.

Verschiedenes: Fieber.

Mund und Zähne: Zahnproblem.

Muskuloskelett: Schmerzen in Gelenkverstauchungen/Stammschmerzen und Schmerzen Schmerzen im Glied.

Neurologisch: Schwindel/Schwindel.

Atemweg: Bronchitis -Bruststau.

Haut: Dermatitis -Ausschlag/Hautausbruch.

Urogenital: Dysmenorrhoe.

In einer 16-wöchigen Studie an Patienten mit Asthma, bei denen orale Kortikosteroide erforderlich sind, wurden die Auswirkungen von Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol 660 mcg zweimal täglich (n = 32) und 880 mcg zweimal täglich (n = 32) mit Placebo verglichen. Unerwünschte Ereignisse (ob vom Forscher als medikamentenbedingte oder nicht kondrugbedingte Ereignisse), die von mehr als 3 Patienten in beiden Gruppen berichtet wurden, die mit flockendem Aerosol (Fluticasonpropionat) behandelt wurden, und die mit Floßbeugung (Fluticason-Propionat) häufiger aufgetreten sind, sind unten aufgeführt:

Ohrennase und Hals: Pharyngitis (9% Und 25%) nasal congestion (19% Und 22%) sinusitis (19% Und 22%) nasal discharge (16% Und 16%) dysphonia (19% Und 9%) pain in nasal sinus(es) (13% Und 0%) CUndida-like oral lesions (16% Und 9%) oropharyngeal cUndidiasis (25% Und 19%).

Atemweg: Infektion der oberen Atemwege (31% Und 19%) influenza (0% Und 13%). Andere: Kopfschmerzen (28% Und 34%) pain in joint (19% Und 13%) nausea Und vomiting (22% Und 16%) muscular soreness (22% Und 13%) malaise/fatigue (22% Und 28%) insomnia (3% Und 13%).

Wie fühlen Sie sich bei Gabapentin fühlen?

Zusätzlich zu unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der Verwendung von Fluticason -Propionat nach der Annahme identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fluticason -Propionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Ohrennase und Hals: Aphonie Gesicht und oropharyngeale Ödeme Heiserkeit Laryngitis und Kehle Schmerzen und Reizungen.

Endokrin und metabolisch: Cushingoid -Merkmale Wachstumsgeschwindigkeit Reduktion bei Kindern/Jugendlichen Hyperglykämie -Osteoporose und Gewichtszunahme.

Auge: Katarakte.

Nicht-Site-spezifischer: Sehr seltene anaphylaktische Reaktion.

Psychiatrie: Agitation Aggression Depression und Unruhe.

Atemweg: Asthma Exazerbation Bronchospasmus Brust Engedichtes Husten Dyspnoe Sofortiger Bronchospasmus paradoxer Bronchospasmus -Pneumonie und Keuchen.

Haut: Kontussionen Hautüberempfindlichkeitsreaktionen Ecchymosen und Pruritus. Eosinophile Bedingungen: In seltenen Fällen können Patienten mit inhalativem Fluticasonpropionat systemische eosinophile Erkrankungen aufweisen, wobei einige Patienten mit klinischen Merkmalen der Vaskulitis mit dem Churg-Strauss-Syndrom eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird, übereinstimmen. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von Fluticason -Propionat verbunden. Fälle von schwerwiegenden eosinophilen Erkrankungen wurden auch bei anderen inhalierten Kortikosteroiden in diesem klinischen Umfeld berichtet. Ärzte sollten wachsam sein auf Eosinophilie Vaskulitische Hautausschlag verschlechtern die Lungensymptome Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten. Eine kausale Beziehung zwischen Fluticason -Propionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Eosinophile Bedingungen).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fließend

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von Cytochrom P450 3A4. Eine Studie mit Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Fluticason -Propionat wässrigem Nasenspray bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein hochpotentes Cytochrom p450 3a4 -Inhibitor) die Plasma -Fluticason -Propionat -Exposition signifikant erhöhen kann, um die Cortisolkonzentrationen der Serum signifikant zu verringern (siehe siehe Klinische Pharmakologie : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Während des Einsatzes nach dem Stempeln gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroid -Effekten wie dem Cushing -Syndrom und der Nebennierenunterdrückung führte. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Fluticason -Propionat und Ritonavir nur empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroid.

In einer placebokontrollierten Crossover-Studie an 8 gesunden Freiwilligen, die gleichzeitig einer einzelnen Dosis oral inhalierter Fluticasonpropionat (1000 mcg) mit mehreren Dosen von Ketoconazol (200 mg) zu einem erhöhten mittleren Plasma-Flutikason-Exposition von Cetoconazol (200 mg) eingesetzt wurden. Vorsicht sollte ausgewiesen werden, wenn das Inhalationsaerosol (Fluticasonpropionat) mit Ketoconazol und anderen bekannten potenten Cytochrom -P450 3a4 -Inhibitoren mit Ketoconazol koadministriert wird.

Warnungen for Fließend

Eine bestimmte Sorgfalt ist für Patienten erforderlich, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf fließende (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol übertragen werden, da bei Patienten mit Asthma während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden zu weniger systemisch verfügbaren Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten für die Wiederherstellung der HPA -Funktion erforderlich.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl das Inhalation von Flovent (Fluticasonpropionat) in den empfohlenen Dosen die Kontrolle über Asthma -Symptome in diesen Episoden liefern kann, liefert er systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid und liefert nicht die Mineralocorticoidaktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Eine Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein stark starker Cytochrom p450 3A4 -Inhibitor) die Exposition gegenüber Plasmafluticason -Propionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant verringerten Serum -Cortisol -Konzentrationen führt (siehe Klinische Pharmakologie : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Arzneimittel Interaktionen ). Während des Einsatzes nach dem Stempeln gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroid -Effekten wie dem Cushing -Syndrom und der Nebennierenunterdrückung führte. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Fluticason -Propionat und Ritonavir nur empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroid.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf flockende Aerosol langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. In einer Studie mit 96 Patienten wurde die Prednison -Reduktion erfolgreich durchgeführt, indem die tägliche Prednisondosis wöchentlich während des Transfers auf inhalierte Fluticasonpropionat um 2,5 mg reduziert wurde. Die aufeinanderfolgende Verringerung der Prednisondosis wurde nur dann zulässig, wenn Lungenfunktionssymptome und notwendig sind Beta-Agonist Die Verwendung war besser als oder vergleichbar mit der, die vor Beginn der Prednison -Dosisreduktion beobachtet wurde. Lungenfunktion (FEV ₁ oder AM PEF) Beta-Agonisten-Verwendung und Asthma-Symptome sollten während des Entzugs oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol kann die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückte Erkrankungen entlarven, z. Rhinitis -Konjunktivitis Ekzem Und arthritis.

Personen, die Drogen haben, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen bei Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, bei denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Vorsicht aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Weitere Informationen finden Sie in den jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige VZIG- und IG Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol ist nicht als Bronchodilatator angesehen und ist nicht für die schnelle Linderung des Bronchospasmus angezeigt.

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn ein Bronchospasmus nach der Dosierung mit fließendem (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol auftritt, sollte er sofort mit einem schnell wirkenden inhalierten Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol sollte abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn Asthma -Episoden, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, im Verlauf der Behandlung mit fließendem (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol auftreten. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Vorsichtsmaßnahmen for Fließend

Während des Rückzugs aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs aufweisen, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Fluticasonpropionat ermöglicht häufig die Kontrolle von Asthma -Symptomen mit weniger Unterdrückung der HPA -Funktion als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da Fluticason -Propionat in den Kreislauf aufgenommen wird und bei höheren Dosen systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen der flockigen (Fluticasonpropionat) -Aerosol bei der Minimierung der HPA -Funktionsstörungen nur dann zu erwarten, wenn die empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden. Eine Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln von Fluticasonpropionat und inhibitorischen Wirkungen auf die stimulierte Cortisolproduktion wurde nach 4 Wochen Behandlung mit flächtigem (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol gezeigt. Da die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die Cortisolproduktion existiert, sollten Ärzte diese Informationen bei der Verschreibung von Flosting (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol berücksichtigen.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroideffekte zu erzielen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten können, insbesondere wenn fahne (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol mit höher als zu empfohlenen Dosen über lidrierte Zeiträume verabreicht wird. Wenn solche Effekte auftreten, sollte Fluticason -Propionat -Inhalation Aerosol langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern oder Teenagern kann aufgrund der unzureichenden Kontrolle chronischer Krankheiten wie Asthma oder aus der Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung auftreten. Ärzte sollten das Wachstum von Jugendlichen, die Kortikosteroide auf einem Weg einnehmen, genau verfolgen und die Vorteile der Kortikosteroid -Therapie und die Asthmakontrolle gegen die Möglichkeit der Unterdrückung des Wachstums abwägen, wenn ein Wachstum eines Jugendlichen verlangsamt wird.

Die langfristigen Auswirkungen von Fluticasonpropionat bei menschlichen Probanden sind nicht vollständig bekannt. Insbesondere die Effekte, die sich aus der chronischen Verwendung von Fluticason -Propionat auf Entwicklungs- oder immunologische Prozesse in der Mund -Pharynx -Luftröhre und Lunge ergeben, sind unbekannt. Einige Patienten haben kontinuierlich Fluticason -Propionat -Inhalation Aerosol für Zeiträume von 3 Jahren oder länger erhalten. In klinischen Studien mit Patienten, die fast 2 Jahre lang mit inhalativem Fluticason-Propionat behandelt wurden, wurden nach langfristiger Behandlung keine offensichtlichen Unterschiede in der Art oder der Schwere von Nebenwirkungen beobachtet.

Seltene Fälle von Glaukom erhöhten den Intraokulardruck und Katarakte wurden nach der inhalierten Verabreichung von Kortikosteroiden, einschließlich Fluticasonpropionat, berichtet.

In klinischen Studien mit inhalativem Fluticason propionat die Entwicklung lokalisierter Infektionen des Pharynx mit Candida albicans ist aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen Antimykotika) -Therapie behandelt werden, während sie bei der Behandlung mit flockiger (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol bleibt, aber manchmal muss die Therapie mit flächender (Fluticasonpropionat) inhaliert werden, die unterbrochen werden müssen.

Inhalierte Kortikosteroide should be used with caution if at all in patients with active or quiescent tuberculosis infection of the respiratory tract; untreated systemic fungal bacterial viral or parasitic infections; or ocular herpes simplex.

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalativem Fluticasonpropionat systemische eosinophile Erkrankungen aufweisen, wobei einige Patienten mit klinischen Merkmalen der Vaskulitis mit dem Churg-Strauss-Syndrom eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird, übereinstimmen. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von Fluticason -Propionat verbunden. Fälle von schwerwiegenden eosinophilen Erkrankungen wurden auch bei anderen inhalierten Kortikosteroiden in diesem klinischen Umfeld berichtet. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Eine kausale Beziehung zwischen Fluticason -Propionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt (siehe Nebenwirkungen ).

Informationen für Patienten

Patienten, die mit fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen sie bei der sicheren und effektiven Verwendung dieses Medikaments unterstützen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.

Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen wie angegeben Flovent (Fluticasonpropionat) -Inhalation Aerosol verwenden. Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass innerhalb der ersten oder zwei Tagen der Behandlung eine signifikante Verbesserung auftreten können. Der volle Nutzen kann jedoch erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erzielt werden. Der Patient sollte die vorgeschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern den Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich der Zustand verschlechtert.

Nach dem Inhalation den Mund mit Wasser ohne Schlucken abspülen.

Patienten sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie den Arzt unverzüglich konsultieren.

Für den ordnungsgemäßen Gebrauch von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol und um die maximale Verbesserung zu erreichen, sollte der Patient die Anweisungen des Patienten zur Verwendung des Produkts sorgfältig lesen und sorgfältig befolgen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticason -Propionat zeigte in Studien von oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg kein tumorigenes Potential ² ) 78 Wochen lang in der Maus oder in Einatmen von bis zu 57 mcg/kg (ungefähr 1/4 die maximale tägliche Inhalationsdosis basierend auf MCG/M ² ) für 104 Wochen in der Ratte.

Fluticasonpropionat induzierte die Genmutation in prokaryotischen oder eukaryotischen Zellen in vitro nicht . Bei kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten in vitro oder im Maus -Mikronukleus -Test wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet, wenn sie in hohen Dosen durch die oralen oder subkutanen Routen verabreicht wurden. Darüber hinaus verzögerte die Verbindung die Erythroblast -Division im Knochenmark nicht.

In Fortpflanzungsstudien wurde bei Ratten, die bei Ratten, die dosierten, subkutan mit Dosen von bis zu 50 mcg/kg, keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet ² ) bei Männern und Weibchen. Das Prostatagewicht war jedoch bei Ratten signifikant reduziert.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Category C. Subcutaneous studies in the mouse Und rat at 45 Und 100 mcg/kg respectively (approximately 1/10 Und 1/2 the Maximum human daily inhalation dose based on mcg/m ² zeigten jeweils fetale Toxizität, die für starke Glukokortikoidverbindungen charakteristisch sind, einschließlich embryonaler Wachstumsverzögerung von Omphalozelenspalte und verzögerter Hirnousifikation.

Im Kaninchen -Fetalgewichtsreduzierung und Spalte Gaumen wurden nach subkutanen Dosen von 4 mcg/kg beobachtet (ungefähr 1/25 die maximale tägliche Inhalationsdosis basierend auf MCG/M ² ). However following oral administration of up to 300 mcg/kg (approximately 3 times the Maximum human daily inhalation dose based on mcg/m ² ) von Fluticason -Propionat zum Kaninchen gab es weder mütterliche Auswirkungen noch eine erhöhte Inzidenz von externen viszeralen oder skelettfötalen Defekten. In dieser Studie wurde in dieser Studie kein Fluticason -Propionat nachgewiesen Klinische Pharmakologie ).

Weniger als 0,008% der verabreichten Dosis überquerte die Plazenta nach oraler Verabreichung von 100 mcg/kg an Ratten oder 300 mcg/kg an Kaninchen (ungefähr 1/2 und dreimal so hoch wie die maximale tägliche Inhalationsdosis basierend auf MCG/M. ² jeweils).

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft sollte Flovent (Fluticason Propionat) -Inhalation Aerosol nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Erfahrung mit oralen Glukokortikoiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch und im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Glukokortikoiden als Menschen sind. Darüber hinaus, da die Glukokortikoidproduktion während der Schwangerschaft eine natürliche Erhöhung der meisten Frauen benötigt, benötigen die meisten Frauen eine niedrigere exogene Glukokortikoiddosis und viele benötigen während der Schwangerschaft keine Glukokortikoidbehandlung.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Fluticason -Propionat in menschlicher Muttermilch ausgeschieden wird. Subkutane Verabreichung von 10 mcg/kg -tritiatiertem Arzneimittel an laktierende Ratten (ungefähr 1/20 die maximale tägliche Inhalationsdosis basierend auf MCG/M ² ) führte zu messbarer Radioaktivität sowohl in Plasma als auch in Milch. Da Glukokortikoide in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgelagert werden, wenn Fluticason -Inhalation Aerosol verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Einhundert siebenunddreißig (137) Patienten im Alter zwischen 12 und 16 Jahren wurden in den US-amerikanischen zentralen klinischen Studien mit fahnen (Fluticasonpropionat)-Inhalation Aerosol behandelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht festgestellt. Es wurde gezeigt, dass orale Kortikosteroide eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern und Teenagern bei längerem Gebrauch verursachen. Wenn ein Kind oder Teenager in einem Kortikosteroid eine Wachstumsunterdrückung zu haben scheint, sollte die Möglichkeit, dass es besonders empfindlich gegenüber diesem Effekt von Kortikosteroiden ist VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Geriatrische Verwendung

Fünfhundertvierundsiebzig (574) Patienten, 65 Jahre oder älter, wurden in den US-amerikanischen und nicht-US-klinischen Studien mit fahnen (Fluticasonpropionat)-Inhalation Aerosol behandelt. Es gab keine Unterschiede in den Nebenwirkungen im Vergleich zu denen, die von jüngeren Patienten berichtet wurden.

Überdosierungsinformationen für Flovent

Chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen von Hyperkortizismus führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Inhalation durch gesunde Freiwillige einer einzigen Dosis von 1760 oder 3520 mcg Fluticasonpropionat -Inhalation Aerosol wurde gut vertragen. Fluticason -Propionat, das durch Inhalation Aerosol in Dosen von 1320 MCG zweimal täglich für 7 bis 15 Tage bis gesunde menschliche Freiwillige gegeben wurde, wurde ebenfalls gut vertragen. Wiederholen Sie die oralen Dosen bis zu 80 mg täglich 10 Tage lang bei gesunden Freiwilligen und wiederholen orale Dosen bis zu 20 mg täglich für 42 Tage bei Patienten. Nebenwirkungen hatten einen leichten oder mittelschweren Schweregrad und die Inzidenzen waren in aktiven und Placebo -Behandlungsgruppen ähnlich. Die oralen und subkutanen medianen letalen Dosen bei Ratten und Mäusen betrugen> 1000 mg/kg (> 2000 -mal die maximale tägliche Inhalationsdosis basierend auf Mg/m ² ).

Kontraindikationen für Flovent

Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol ist in der primären Behandlung von Status asthmatisch oder anderen akuten Asthma -Episoden kontraindiziert, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.

Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe dieser Präparate widerspricht ihrer Verwendung (siehe BESCHREIBUNG ).

Klinische Pharmakologie for Fließend

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriniertes Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender Aktivität. In-vitro-Assays unter Verwendung menschlicher Lungencytosolpräparate haben Fluticasonpropionat als menschliches Glukokortikoidrezeptor-Agonist mit einer Affinität, die 18-mal größer ist als Dexamethason, fast doppelt so hoch wie das von Beclomethason-17-Monopropionat (BMP), dem aktiven Metabolite von Bechlomethason und Dipomethason-Dipropionat, 3 Zeiten, über 3 Zeit, 3 Zeit, 3, über 3 Zeit, über 3 Zeit, über 3 Zeit, über 3 Zeit, übertraf. Daten aus dem McKenzie Vasoconstrictor -Assay im Menschen stimmen mit diesen Ergebnissen überein.

Die genauen Mechanismen der Glukokortikoidwirkung in Asthma sind unbekannt. Entzündung wird als wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma erkannt. Es wurde gezeigt, dass Glukokortikoide mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Basophile Lymphozyten -Makrophagen und Neutrophile) und Mediatorproduktion oder Sekretion (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Cytokine) hemmen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Glukokortikoiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Obwohl hochwirksam für die Behandlung von Asthma -Glukokortikoiden die Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Eine Verbesserung nach inhalierter Verabreichung von Fluticasonpropionat kann jedoch innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, obwohl nach Beginn der Behandlung möglicherweise nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden kann. Wenn Glukokortikoide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Absorption: Die Aktivität von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol ist auf das Muttermedikamentenfluticason -Propionat zurückzuführen. Studien unter Verwendung der oralen Dosierung von markiertem und unbeschreibenem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat vernachlässigbar ist ( <1%) primarily due to incomplete absorption Und presystemic metabolism in the gut Und liver. In contrast the majority of the fluticasone propionate delivered to the lung is systemically absorbed. The systemic bioavailability of fluticasone propionate inhalation aerosol in healthy volunteers averaged about 30% of the dose delivered from the actuator.

Die Peak-Plasma-Konzentrationen nach einer inhalierten Dosis von 880 mCG lagen zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml. Verteilung: Nach der intravenösen Verabreichung war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticason -Propionat schnell und übereinstimmend mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg. Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Fluticason -Propionat betrug durchschnittlich 91%. Fluticason -Propionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden. Fluticasonpropionat ist nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Stoffwechsel: Die Gesamtfreigabe von Fluticason -Propionat ist hoch (durchschnittlich 1093 ml/min), wobei die Nierenfreigabe von weniger als 0,02% der Gesamtmenge entspricht. Der einzige zirkulierende Metabolit im Menschen ist der 17 b -Carbonsäurederivat von Fluticason -Propionat, das durch den Cytochrom P450 3A4 -Weg gebildet wird. Dieser Metaboliten hatte in vitro und vernachlässigbarer pharmakologischer Aktivität in tierischen Studien ungefähr 2000 -mal weniger Affinität als das Elternmedikament für den Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungencytosols. Andere Metaboliten, die in vitro unter Verwendung von kultivierten humanen Hepatomzellen nachgewiesen wurden, wurden beim Menschen nicht nachgewiesen.

Ausscheidung: Nach der intravenösen Dosierung von Fluticason-Propionat zeigte Propionat eine Polyexponentialkinetik und zeigte eine Halbwertszeit der Klemme von ungefähr 7,8 Stunden. Weniger als 5% einer radioaktiv markierten oralen Dosis wurden im Urin als Metaboliten ausgeschieden, wobei der Rest in den Kot als Elternmedikament und Metaboliten ausgeschieden war.

Besondere Populationen: In keiner speziellen Populationen wurden formale pharmakokinetische Studien mit Fluticason -Propionat durchgeführt. In einer klinischen Studie unter Verwendung von Fluticason -Propionat -Inhalationspulver -Trog -Fluticason -Propionat -Plasmakonzentrationen wurden bei 76 Männern und 74 Frauen nach einer inhalierten Verabreichung von 100 und 500 mcg zweimal täglich gesammelt. Von 7 weiblichen Patienten und 13 männlichen Patienten in diesen Dosen wurden vollständige pharmakokinetische Profile erhalten, und es wurden keine Gesamtunterschiede im pharmakokinetischen Verhalten gefunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von Cytochrom P450 3A4.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluticasonpropionat und dem hochpotenten Cytochrom P450 3A4-Inhibitor Ritonavir wird nicht empfohlen, basierend auf einer Multiple-Dosis-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei 18 gesunden Probanden. Fluticason Propionates wässriges Nasenspray (200 MCG einmal täglich) wurde 7 Tage lang mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) zusammengefasst. Plasma -Fluticason -Propionatkonzentrationen nach Fluticason -Propionat -wässrigem Nasenspray allein waren nicht nachweisbar (nicht nachweisbar ( <10 pg/mL) in most subjects Und when concentrations were detectable peak levels (C _Max gemittelt 11,9 pg/ml [Bereich 10,8 bis 14,1 pg/ml] und AUC _(0-t) gemittelt 8,43 pg · HR/ml [Bereich 4,2 bis 18,8 pg · HR/ml]). Fluticason -Propionat c _Max Und AUC _(0-t) erhöht auf 318 pg/ml (Bereich 110 bis 648 pg/ml) und 3102,6 pg · HR/ml (Bereich 1207.1 bis 5662,0 pg · HR/ml) nach gleichzeitiger Verabreichung von Ritonavir mit fluticasonpropionatem wässrigem Nasenspray. Dieser signifikante Anstieg der Exposition gegenüber Plasma -Fluticason -Propionat führte zu einer signifikanten Abnahme (86%) in der Plasma -Cortisolfläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC).

Vorsicht sollte ausgewiesen werden, wenn andere potente Cytochrom -P450 3A4 -Inhibitoren mit Fluticason -Propionat koadministeriert werden. In einer Koadministration einer oral inhalierten Fluticason -Propionat (1000 MCG) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte sie zu einer erhöhten Plasma -Fluticason -Propionat -Exposition und einer verringerten Plasma -Cortisol -AUC.

In einer anderen Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie wirkte sich gleichzeitig von oral inhaliertem Fluticasonpropionat (500 MCG zweimal täglich) und Erythromycin (333 mg 3-mal täglich) keinen Einfluss auf Fluticason-Propionat-Pharmakokinetika.

Um zu bestätigen, dass eine systemische Absorption keine Rolle bei der klinischen Reaktion auf inhalierte Fluticason-Propionat einer doppelblinden klinischen Studie spielt, bei der inhaliertes und orales Fluticasonpropionat verglichen wurde. Dosen von 100 und 500 mcg zweimal täglich wurden Fluticason -Propionat -Inhalationspulver mit oralem Fluticason -Propionat 20000 mcg und Placebo für 6 Wochen verglichen. Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat waren in allen drei aktiven Gruppen nachweisbar, aber die Mittelwerte waren in der oralen Gruppe am höchsten. Beide Dosen von inhalativem Fluticasonpropionat waren wirksam bei der Aufrechterhaltung der Asthma -Stabilität und der Verbesserung der Lungenfunktion, während orale Fluticason -Propionat und Placebo ineffektiv waren. Dies zeigt, dass die klinische Wirksamkeit von inhalativem Fluticasonpropionat auf ihre direkte lokale Wirkung und nicht auf eine indirekte Wirkung durch systemische Absorption zurückzuführen ist.

Die potenziellen systemischen Wirkungen von inhalativem Fluticasonpropionat auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurden auch bei Patienten mit Asthma untersucht.

Fluticason -Propionat, das durch Inhalation Aerosol in Dosen von 220 440 660 oder 880 MCG zweimal täglich gegeben wurde, wurde mit Placebo oder oralem Prednison 10 mg einmal täglich 4 Wochen lang vergleichbar. Bei den meisten Patienten blieb die Fähigkeit, die Cortisolproduktion als Reaktion auf Stress zu erhöhen, wie sie durch eine 6-stündige Cosyntropin-Stimulation bewertet wurde, mit inhalierten Fluticason-Propionatbehandlung intakt. Kein Patient hatte nach einer Dosierung mit Placebo oder 220 MCG zweimal täglich eine abnormale Reaktion (Spitzenwert von weniger als 18 mcg/dl). Zehn Prozent (10%) bis 16% der Patienten, die mit Fluticason -Propionat in Dosen von 440 MCG oder mehr zweimal täglich behandelt wurden, hatten eine abnormale Reaktion im Vergleich zu 29% der mit Prednison behandelten Patienten.

Doppelblinde parallele, placebokontrollierte US-amerikanische klinische Studien wurden 1818 durch Jugend- und erwachsene Patienten mit Asthma durchgeführt, um die Wirksamkeit und/oder Sicherheit von schwebenden (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol bei der Behandlung von Asthma zu bewerten. Feste Dosen von 22 bis 880 MCG zweimal täglich wurden mit Placebo über angemessene Dosierungen zur Deckung einer Reihe von Asthmaschweregrad gilt. Patienten mit Asthma, die in diese Studien einbezogen wurden, waren diejenigen, die allein mit Beta-Agonisten nicht angemessen kontrolliert wurden, die bereits auf täglichen inhalierten Kortikosteroiden und solchen, die eine orale Kortikosteroid-Therapie benötigen, aufrechterhalten wurden. In allen Wirksamkeitsstudien in allen Dosen Messungen der Lungenfunktion (erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV) ₁ ] und der morgendliche Spitzenstrom [Am PEF]) wurden im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant verbessert.

In 2 klinischen Studien mit 660 Patienten mit Asthma, die auf Bronchodilatatoren allein unzureichend kontrolliert wurden, wurde das Inhalationsaerosol (Fluticason -Propionat) in Dosen von 44 und 88 mcg zweimal täglich bewertet. Beide Dosen von Flovent (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol verbesserten die Asthmakontrolle im Vergleich zu Placebo signifikant.

In Abbildung 1 werden die Ergebnisse von Lungenfunktionstests für die empfohlene Startdosis von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol (88 MCG zweimal täglich) und Placebo aus einer 12-wöchigen Studie bei Patienten mit Asthma allein auf Bronchodilatatoren angezeigt. Da diese Studie vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit verwendete, was dazu führte ₁ Das Ergebnis und die meisten Patienten mit Lungenfunktionsdaten werden ebenfalls bereitgestellt. Die Lungenfunktion verbesserte sich im Inhalation von Flosto (Fluticasonpropionat) im Vergleich zu Placebo in der zweiten Behandlungswoche signifikant, und diese Verbesserung wurde über die Dauer der Studie aufrechterhalten.

In klinischen Studien mit 924 Patienten mit Asthma, die bereits tägliche inhalierte Kortikosteroid-Therapie (Dosen von mindestens 336 mcg/Tag Beclomethason-Dipropionat) erhielten. Zusätzlich zu als gebundenen Albuterol-Alterol und Theophylin (46% aller Patienten) 22- bis 440-mcg-Aerichten, die zwei zweimal-taillierte Aerosa-Aerosa-Aeronen (Flussel prostand), wuchsen Floventern. Alle Dosen des Inhalation von Flovent (Fluticason Propionat) waren im Vergleich zu Placebo an den wichtigsten Endpunkten, einschließlich der Lungenfunktion und der Symptomwerte, wirksam. Patienten, die mit fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol behandelt wurden, stellten auch weniger die Teilnahme der Studie aufgrund einer Asthma-Verschlechterung ab (wie durch vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeitsfunktionen einschließlich Lungenfunktion und Patienten mit Patienten, wie beispielsweise bei Patienten mit Patienten, die anhand von ATHMA), definiert wurden.

2 zeigt Ergebnisse der Lungenfunktion aus einer 12-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Asthma, die bereits täglich inhalierte Kortikosteroid-Therapie erhalten (Beclomethason Dipropionat 336 bis 672 mcg/Tag). Die mittlere prozentuale Veränderung der Lungenfunktionsergebnisse für flockende Aerosol-Dosierungen von 88 220 und 440 MCG zweimal täglich und Placebo werden während der 12-wöchigen Studie von 88 220 und 440 mcg aus dem Ausgangswert der Ausgangsänderung von Ausgangswert. Da diese Studie auch vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit verwendete, die dazu führten, dass mehr Patienten in der Placebo -Gruppe am Endpunkt die Ergebnisse der Lungenfunktionen entzogen wurden. Die Lungenfunktion verbesserte sich im Inhalation von Flosto (Fluticasonpropionat) im Vergleich zu Placebo in der ersten Behandlungswoche signifikant, und die Verbesserung wurde über die Dauer der Studie aufrechterhalten. Die Analyse der Endpunktergebnisse, die an differentielle Entzugsraten angepasst wurden, zeigte, dass sich die Lungenfunktion im Vergleich zur Placebo -Behandlung mit fahnen (Fluticasonpropionat) -Inhalation Aerosol signifikant verbesserte. Ähnliche Verbesserungen der Lungenfunktion wurden in den anderen 2 Studien bei Patienten, die zu Studienbeginn mit inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, beobachtet.

In einer klinischen Studie mit 96 Patienten mit schwerem Asthma, die eine chronische orale Prednison-Therapie erforderten (durchschnittliche Dosis für die tägliche Prednison von 10 mg), wurden zweimal täglich Dosen von 660 und 880 mcg flehender (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol bewertet. Beide Dosen ermöglichten einen statistisch signifikant größeren Prozentsatz der Patienten im Vergleich zu Placebo erfolgreich aus dem oralen Prednison (69% der Patienten mit 660 MCG zweimal täglich und 88% der Patienten mit 880 MCG zweimal täglich im Vergleich zu 3% der Patienten auf Placebo). Begleitend mit der Verringerung der mit Fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol behandelten Patienten mit kortikosteroidischem Gebrauch hatte im Vergleich zur Placebo -Gruppe eine signifikant verbesserte Lungenfunktion und weniger Asthma -Symptome.

Patienteninformationen für Flovent

Patienten, die mit fahnen (Fluticasonpropionat) Inhalation Aerosol behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen sie bei der sicheren und effektiven Verwendung dieses Medikaments unterstützen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.

Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen wie angegeben Flovent (Fluticasonpropionat) -Inhalation Aerosol verwenden. Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass innerhalb der ersten oder zwei Tagen der Behandlung eine signifikante Verbesserung auftreten können. Der volle Nutzen kann jedoch erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erzielt werden. Der Patient sollte die vorgeschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern den Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich der Zustand verschlechtert.

Nach dem Inhalation den Mund mit Wasser ohne Schlucken abspülen.

Patienten sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie den Arzt unverzüglich konsultieren.

Für den ordnungsgemäßen Gebrauch von Flovent (Fluticason Propionat) Inhalation Aerosol und um die maximale Verbesserung zu erreichen, sollte der Patient die Anweisungen des Patienten zur Verwendung des Produkts sorgfältig lesen und sorgfältig befolgen.