Flovent HFA

Beschreibung für Flovent HFA

Die aktive Komponente von Flovent HFA 44 MCG Inhalation Aerosol Flovent HFA 110 MCG-Inhalation Aerosol und Flovent HFA 220 MCG-Inhalation Aerosol ist Fluticasonpropionat A Corticosteroid mit dem chemischen Namen S- (Fluoromethyl) 6α9-Difluoro-11 & β17-Dihydroxy-16luoro-1117 3-oxoandrosta-14-dien-17β-Carbothioat 17-Propionat und die folgende chemische Struktur:

Fluticason -Propionat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 500,6 und die empirische Formel ist c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Es ist praktisch in Wasser in Wasser in Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid frei und leicht löslich und in Methanol und 95% Ethanol leicht löslich.

Muss Lactulose gekühlt werden?

Fließend HFA is a dark orange plastic inhaler with a peach strapcap containing a pressurized metereddose aerosol canister fitted with a counter. Each canister contains a microcrystalline suspension of micronized Fluticason -Propionat in Treibstoff Hfa-134a (1112-tetrafluoroethane). It contains no other excipients.

Nach dem Grundieren liefert jede Betätigung des Inhalers 50 125 oder 250 mcg Fluticason-Propionat in 60 mg Suspension (für das 44-mcg-Produkt) oder in 75 mg Suspension (für die 110- und 220-mcg-Produkte) aus dem Ventil. Jede Betätigung liefert 44 110 oder 220 mcg Fluticason -Propionat aus dem Aktuator. Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie der Koordination zwischen der Betätigung des Inhalators und der Inspiration durch das Abgabesystem ab.

Prime Flovent HFA, bevor Sie erstmals 4 Sprays in die Luft weggeben, da das Gesicht vor jedem Spray 5 Sekunden lang gut schüttelt. In Fällen, in denen der Inhalator seit 5 Sekunden lang nicht mehr als 7 Tage lang nicht mehr als 7 Tage lang fallen gelassen wurde, wurde der Inhalator erneut gestrichen und 1 Spray in die Luft weg vom Gesicht freigesetzt.

Verwendung für Flovent HFA

Flovent HFA ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Flovent HFA ist nicht für die Erleichterung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Flovent HFA

Verwaltungsinformationen

Flovent HFA sollte nur durch den oral inhalierten Weg verabreicht werden. Nach dem Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Eine valvierte Haltekammer und eine Maske kann verwendet werden, um junge Patienten mit flehender HFA zu liefern.

Priming

Prime Flovent HFA, bevor Sie erstmals 4 Sprays in die Luft weggeben, da das Gesicht vor jedem Spray 5 Sekunden lang gut schüttelt. In Fällen, in denen der Inhalator seit 5 Sekunden lang nicht mehr als 7 Tage lang nicht mehr als 7 Tage lang fallen gelassen wurde, wurde der Inhalator erneut gestrichen und 1 Spray in die Luft weg vom Gesicht freigesetzt. Avoid spraying in eyes.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Die empfohlene Startdosis für Patienten ab 12 Jahren, die sich nicht in einem inhalierten Kortikosteroid (ICS) befinden: 88 MCG (2 Inhalationen von 44 mcg Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt.

• Die maximal empfohlene Dosierung für Patienten ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich 880 MCG.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosierung für Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren: 88 MCG (2 Inhalationen von 44 mcg Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Die Startdosis basiert auf einer früheren Asthma -Therapie und dem Asthma -Schweregrad, einschließlich der Berücksichtigung der aktuellen Kontrolle der Asthma -Symptome durch die Patienten und des Risikos einer künftigen Exazerbation.

Wenn Symptome zwischen Dosen auftreten, ein inhaliertes kurzwirkendes Beta ₂ -agonist sollte zur sofortigen Erleichterung verwendet werden.

Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden.

Bei anderen Patienten und bei Patienten, die nach 2 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosierungen zusätzliche Asthmakontrolle liefern.

Wenn ein Dosierungsregime keine angemessene Kontrolle über Asthma bietet, sollte das therapeutische Regime neu bewertet werden und zusätzliche therapeutische Optionen, z. Ersetzen der aktuellen Stärke durch eine höhere Stärke initiieren ein ICS und eine langwirksame Beta ₂ -DABA (LABA) -Kombinationsprodukt oder initiierende orale Kortikosteroide sollten berücksichtigt werden.

Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, um die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalation Aerosol: Dunkelorange Plastikinhalator mit einer Pfirsichkappe, die einen unter Druck stehenden Aerosol-Kanister mit unter Druck stehender messendosis enthält, enthält 120 Meter-Inhalationen und mit einem Zähler ausgestattet.

• 44 MCG Fluticason Propionat aus dem Mundstück pro Betätigung
• 110 mcg Fluticasonpropionat aus dem Mundstück pro Betätigung
• 220 mcg Fluticason -Propionat aus dem Mundstück pro Betätigung

Lagerung und Handhabung

Flovent HFA wird in den folgenden Kästen von 1 als unter Druck stehender Aluminiumkanister mit einem Zähler geliefert und mit einem dunkelorangen Aktuator mit einer Pfirsichkappe geliefert:

• Flovent HFA 44 mcg: 10.6-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0718-20)
• Flovent HFA 110 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0719-20)
• Flovent HFA 220 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0720-20)

Jeder Inhalator ist mit einem Patienteninformationsblatt verpackt.

Der mit flehende HFA gelieferte Dunkelorange -Aktuator sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden, und Aktuatoren aus anderen Produkten sollten nicht mit einem flockigen HFA -Kanister verwendet werden.

Schalter

Flovent HFA has a counter attached to the canister. Der Schalter beginnt bei 124 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter reads 000 even though the canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when the counter reads 000.

Inhalt unter Druck

Nicht punkten. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie niemals Kanister in Feuer oder Verbrennungsanlage.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Lagern Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten. Für die besten Ergebnisse sollte der Inhalator vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur stehen.

Hergestellt von: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: August 2021

Nebenwirkungen for Fließend HFA

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Oropharyngeal Candidiasis Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression und Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

The incidence of common adverse reactions in Table 1 is based upon 2 placebo-controlled U.S. clinical trials in which 812 adult and adolescent subjects (457 females and 355 males) previously treated with as-needed bronchodilators and/or ICS were treated twice daily for up to 12 weeks with 2 inhalations of FLOVENT HFA 44 mcg FLOVENT HFA 110 mcg FLOVENT HFA 220 MCG (Dosierungen von 88 220 oder 440 MCG zweimal täglich) oder Placebo.

Tabelle 1. Nachteiligen Reaktionen mit Flovent HFA mit> 3% Inzidenz und häufiger als Placebo bei Probanden ab 12 Jahren mit Asthma

Tabelle 1 umfasst alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Ermittler als medikamenten oder nicht zu tun oder nicht zu tun haben), die in einer der mit Flovent HFA behandelten Gruppen mit einer Geschwindigkeit von über 3% auftraten und häufiger als in der Placebo-Gruppe waren. Weniger als 2% der Probanden stellten aufgrund unerwünschter Reaktionen von den Versuchen ab. Die durchschnittliche Expositionsdauer betrug in den aktiven Behandlungsgruppen 73 bis 76 Tage im Vergleich zu 60 Tagen in der Placebo -Gruppe.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Other adverse reactions not previously listed whether considered drug-related or not by the investigators that were reported more frequently by subjects with asthma treated with FLOVENT HFA compared with subjects treated with placebo include the following: rhinitis rhinorrhea/post-nasal drip nasal sinus disorders laryngitis diarrhea viral gastrointestinal infections dyspeptic symptoms gastrointestinal discomfort and pain Hyposalivation Muskuloskelett Schmerzen Muskelschmerzen Muskelsteifigkeit/Enge und Starrheit Schwindel Migräne Fieber Virale Infektionen Schmerzen Brust Symptome Virale Hautinfektionen Muskelverletzungen Weichgewebe Verletzungen Harninfektionen.

Fluticason -Propionat -Inhalation Aerosol (440 oder 880 MCG zweimal täglich) wurde 16 Wochen lang an 168 Probanden mit Asthma verabreicht, die orale Kortikosteroide erforderten (Versuch 3). Nebenwirkungen nicht oben, sondern von mehr als 3 Probanden in beiden Gruppen, die mit flockendem HFA behandelt wurden, und häufiger als in der Placebo -Gruppe waren Übelkeit und Erbrechen Arthralgie und artikulärer Rheuma sowie Unwohlsein und Müdigkeit.

In 2 langfristigen Studien (26 und 52 Wochen) war das Muster unerwünschter Reaktionen bei mit Flodent HFA in Dosierungen bis zu 440 mcg zweimal täglich behandelten Probanden ähnlich wie in den 12-wöchigen Studien. Es gab keine neuen und/oder unerwarteten Nebenwirkungen bei der Langzeitbehandlung.

Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren

Flovent HFA has been evaluated for safety in 56 pediatric subjects who received 88 mcg twice daily for 4 weeks. Types of adverse reactions in these pediatric subjects were generally similar to those observed in adults and adolescents.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Fluticason -Propionat nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fluticason -Propionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Ohrennase und Hals

Aphonie Gesichts- und Oropharyngealödem und Kehre und Reizung.

Endokrin und metabolisch

Cushingoid -Merkmale Wachstumsgeschwindigkeit Reduktion bei Kindern/Jugendlichen Hyperglykämie -Osteoporose und Gewichtszunahme.

Auge

Katarakte.

Magen -Darm Disorders

Zahnkaries und Zahnverfärbung.

Immunsystemstörungen

Es wurden unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria -Anaphylaxie -Hautausschlag und Angioödem und Bronchospasmus berichtet.

Infektionen und Befall

Speiseröhre Candidiasis.

Psychiatrie

Agitation Aggression Angst Depression und Unruhe. Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit wurden sehr selten und hauptsächlich bei Kindern berichtet.

Atemweg

Asthma -Verschlechterung der Brust -Enge Husten von Dyspnoe unmittelbarer und verzögerter Bronchospasmus paradoxer Bronchospasmus -Pneumonie und Keuchen.

Haut

Kontussionen Hautüberempfindlichkeitsreaktionen Ecchymosen und Pruritus.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fließend HFA

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol Nefazodon Nelfinavir Saquinavir Ketoconazol -Telithromycin) mit fließendem HFA wird nicht empfohlen, weil erhöhte systemische korticosteroid -advereoid -Effekte möglicherweise möglich sind.

Ritonavir

Eine Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie mit Fluticason -Propionat wässrigem Nasenspray bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker CYP3A4 -Inhibitor) die Exposition gegenüber Plasmaflutikasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant verringerten Serum -Cortisol -Konzentrationen führt [siehe Klinische Pharmakologie ]. Während des Einsatzes nach dem Stempeln gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticason -Propionat und Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroid -Effekten führte, einschließlich des Cushing -Syndroms und der Nebennierenunterdrückung.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von oral inhalierten Fluticasonpropionat (1000 MCG) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einer 1,9-fachen Anstieg der Plasma-Fluticason-Propionatexposition und eine 45% ige Abnahme des Plasma-Cortisolbereichs in der Kurve (AUC), aber auf die Cortisol-Cortisol-Cortisol-Kortisol (AUC).

Warnungen für Flovent HFA

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Flovent HFA

Oropharyngeal Candidiasis

In klinischen Studien die Entwicklung lokalisierter Infektionen des Mundes und des Pharynx mit Candida albicans hat bei Probanden aufgetreten, die mit flockendem HFA behandelt wurden. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit fahler HFA fortgesetzt wird, aber manchmal muss die Therapie mit schwebender HFA unterbrochen werden. Raten Sie der Patienten, den Mund mit Wasser zu spülen, ohne nach Einatmen zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Akute Asthma -Episoden

Flovent HFA is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed to contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Flovent HFA. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

ICs sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose -Infektionen des Atemwegs überhaupt tuberkulose Infektionen verwendet werden. systemische bakterielle virale oder parasitäre Pilzinfektionen; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

HPA -Unterdrückung/Nebenniereninsuffizienz

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf ICs übertragen wurden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei Patienten mit Asthma während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare ICs Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr Prednison (oder seinem Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Flovent HFA Asthma -Symptome während dieser Episoden in empfohlenen Dosen kontrollieren kann, liefert es weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid systemisch und liefert nicht die mineralocortikoide Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf fahnen HFA langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion der Prednison kann durch die Verringerung der täglichen Prednisondosis wöchentlich um 2,5 mg während der Therapie mit flostofem HFA um 2,5 mg durchgeführt werden. Lungenfunktion (mittleres Zwangsvolumen in 1 Sekunde [FEV) ₁ ] oder morgendlicher Spitzenstrom [Am PEF]) Beta-Agonisten-Verwendung und Asthma-Symptome sollten während des Entzugs oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeitsschwäche und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Entlarvung allergischer Erkrankungen, die zuvor durch systemische Kortikosteroide unterdrückt wurden

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf flockende HFA kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden (z.

Corticosteroidentzugssymptome

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzdepression) aufweisen.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Fluticasonpropionat hilft häufig bei der Kontrolle der Asthma -Symptome mit weniger Unterdrückung der HPA -Funktion als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da Fluticason -Propionat in den Kreislauf aufgenommen wird und bei höheren Dosen systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen von Flovent HFA bei der Minimierung der HPA -Dysfunktion nur dann zu erwarten, wenn empfohlene Dosierungen nicht überschritten werden und einzelne Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Eine Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln von Fluticasonpropionat und inhibitorischen Wirkungen auf die stimulierte Cortisolproduktion wurde nach 4 Wochen Behandlung mit Fluticasonpropionat -Inhalation Aerosol gezeigt. Da die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die Cortisolproduktion existiert, sollten Ärzte diese Informationen bei der Verschreibung flockiger HFA berücksichtigen.

Aufgrund der Möglichkeit einer signifikanten systemischen Absorption von ICs bei empfindlichen Patienten, die mit flockendem HFA behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte zu erzielen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die für diese Effekte empfindlich sind. Wenn solche Effekte auftreten, sollte fahne HFA langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide reduziert werden, und andere Behandlungen zur Behandlung von Asthma -Symptomen sollten berücksichtigt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria -Angioödeme -Ausschlagbronchospasmus -Hypotonie) einschließlich der Anaphylaxie nach Verabreichung von Flovent HFA [siehe Kontraindikationen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Die Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von ICS enthaltenden Produkten beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Folgen wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit schwerwiegenden Risikofaktoren für einen verringerten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose nach der Menopausalstatus Tabakkonsum Fortgeschrittene Altersnahrung oder chronische Verwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren (z.

Eine 2-jährige Studie bei 160 Probanden (Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren 18 bis 50 Jahre), wobei Asthma Chlorfluorkohlenstoff (CFC) -Propelled Fluticason-Propionat-Inhalation Aerosol 88 oder 440 mcg zweimal täglich zeigte, zeigte zu einem Zeitpunkt, der zweimal täglich eine statistische Veränderungen im BMD, zu einem Zeitpunkt der Doppelbindung (2404 Wochen 104 Wochen der doppelten Behandlung). Röntgenabsorptiometrie in Lendenzusammenstellungen L1 bis L4.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die routinemäßig fahnen HFA -HFA erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich flockiger HFA -Titrat der Dosierung jedes Patienten zur niedrigsten Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

Das Glaukom erhöhte den intraokularen Druck und Katarakte wurden bei Patienten nach der langfristigen Verabreichung von ICs einschließlich Fluticasonpropionat berichtet. Betrachten Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, die Augensymptome entwickeln, oder verwenden Sie langfristig flockig HFA.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn ein Bronchospasmus nach der Dosierung mit flockendem HFA auftritt, sollte er sofort mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilator behandelt werden. Flovent HFA sollte sofort abgesetzt werden; und eine alternative Therapie sollte eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Die Verwendung von starken Cytochrom p450 3a4 (CYP3A4) -Hemmer (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol Nefazodon Nelfinavir Saquinavir Ketoconazoletelithromycin) mit Fetthöfen, da nicht revisutig ist. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalativem Fluticasonpropionat systemische eosinophile Erkrankungen aufweisen. Einige dieser Patienten weisen klinische Merkmale von Vaskulitis auf, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von Fluticason -Propionat verbunden. Bei anderen ICs in dieser klinischen Umgebung wurden auch Fälle von schwerwiegenden eosinophilen Erkrankungen berichtet. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Eine kausale Beziehung zwischen Fluticasonpropionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Oropharyngeal Candidiasis

Patienten mit lokalisierten Infektionen informieren mit Candida albicans trat bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx auf. Wenn die oropharyngeale Candidiasis sich entwickelt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie, während sie noch die Therapie mit flockiger HFA fortsetzt, aber manchmal muss die Therapie mit flockendem HFA unter enger medizinischer Überwachung vorübergehend unterbrochen werden. Raten Sie den Patienten, den Mund mit Wasser auszuspülen, ohne nach dem Einatmen zu schlucken, um das Drogenrisiko zu verringern. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Status Asthmaticus und akute Asthma -Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Flovent HFA kein Bronchodilatator ist und nicht als Rettungsmedizin für akute Asthma -Exazerbationen verwendet werden soll. Beraten Sie den Patienten, akute Asthma-Symptome mit einem inhalativen kurzwirkenden Beta zu behandeln ₂ -agonist wie Albuterol. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn sich ihr Asthma verschlechtert. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Dosen von Kortikosteroiden befinden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und sich unverzüglich ihren Ärzten zu konsultieren. Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informieren; Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Beraten Sie den Patienten, dass Flovent HFA systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen können. Darüber hinaus informieren die Patienten, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie zu Flovent HFA wechseln. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Raten Sie den Patienten, dass sofort Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria Angioödem aushypotieren Bronchospasmus) einschließlich Anaphylaxie nach Verabreichung von Flosto -HFA auftreten können. Patienten sollten fahle HFA absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Verringerung der Knochenmineraldichte

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellt. [ Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Die informierten Patienten, die oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich flockender HFA, können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrische Patienten verabreicht werden. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide auf irgendeinem Weg einnehmen, genau verfolgen. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Glaukom und Katarakte

Beraten den Patienten, dass die Langzeitgebrauch von ICs das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen kann. Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Täglich für den besten Effekt verwenden

Die Patienten sollten in regelmäßiger Abstimmung Flovent HFA wie angegeben verwenden. Einzelpatienten haben eine variable Zeit für den Einsetzen und den Grad der Symptomlinderung, und der volle Nutzen kann erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden. Die Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihre Ärzte kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Weisen Sie die Patienten an, den Einsatz von Flovent HFA nicht abrupt zu stoppen. Patienten sollten sich sofort an ihre Ärzte wenden, wenn sie die Verwendung von Flovent HFA absetzen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticason -Propionat zeigte kein tumorigenes Potential bei Mäusen in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg ² Basis) für 78 Wochen oder bei Ratten bei Inhalationsdosen von bis zu 57 mcg/kg (ungefähr 0,3 -mal und ungefähr dem MRHDID für Erwachsene und Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren bei einem MCG/M entspricht ² Basis) für 104 Wochen.

Fluticasonpropionat induzierte keine Genmutation in prokaryotischen oder eukaryotischen Zellen in vitro . Bei kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet in vitro oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung waren bei männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 50 mcg/kg nicht betroffen (ungefähr das 0,3 -fache der MRHDID für Erwachsene auf einem MCG/M ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt unzureichende Daten zur Verwendung von flockendem HFA bei schwangeren Frauen. Es gibt klinische Überlegungen mit dem Einsatz von flockendem HFA bei schwangeren Frauen. (Sehen Klinische Überlegungen ) Bei Tieren wurde die für Kortikosteroide charakteristische Teratogenität, die das Gewicht des fetalen Körpergewichts verringert, und/oder Skelettvariationen bei Rattenmäusen und Kaninchen wurden mit subkutan verabreichten maternalen toxischen Dosen von Fluticason -Propionat, die weniger als das maximal empfohlene menschliche tägliche Inhalatosen (mrhdidid) bei einem MCG/M -maximal empfohlen wurden ² Basis. (Sehen Daten .) Wie auch immer Fluticason -Propionat, das durch Inhalation an Ratten verabreicht wurde ² Basis. (Sehen Daten .) Die Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden legt nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind.

Das geschätzte Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Menschliche Daten

Nach der inhalierten Verabreichung wurde nach der Entbindung Fluticason -Propionat im Neugeborenenkabel nachgewiesen.

Tierdaten

In Embryofetalentwicklungsstudien mit schwangeren Ratten und Mäusen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, war bei beiden Spezies teratogen. Omphalozele verringerte das Körpergewicht und Skelettvariationen wurden bei Rattenfeten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei einer Dosis ungefähr das 0,5 -fache des MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 100 mcg/kg/Tag). Die Ratten -No -beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) wurde ungefähr 0,17 -mal das MRHDID beobachtet (auf einem MCG/m ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 30 mcg/kg/Tag). Gaumenspalte und fetale Skelettvariationen wurden in Mausfeten in einer Dosi ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 45 mcg/kg/Tag). Die Maus -NOAEL wurde mit einer Dosis etwa das 0,04 -fache der MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 15 mcg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie mit schwangeren Ratten, die durch den Inhalationsweg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat produziert wurden, wurden verringerte fetale Körpergewicht und Skelettvariationen in Gegenwart von mütterlicher Toxizität bei einer Dosi ² Basis mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 25,7 mcg/kg/Tag); Es gab jedoch keine Hinweise auf Teratogenität. Der NOAEL wurde mit einer Dosis ungefähr das 0,03 -fache der MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 5,5 mcg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, produzierten die Verringerung des fetalen Körpergewichts in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei Dosen etwa das 0,006 -fache der MRHDID und höher (auf einem MCG/m ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,57 mcg/kg/Tag). Die Teratogenität wurde auf der Grundlage eines Befundes von Gaumenspalte für 1 Fötus bei einer Dosis ungefähr 0,04 -fach des MRHDID (auf einem MCG/M) erkennbar ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 4 mcg/kg/Tag). Der NOAEL wurde bei Kaninchenfeten mit einer Dosis ungefähr 0,001 -mal der MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,08 mcg/kg/Tag).

Fluticason -Propionat überquerte die Plazenta nach subkutaner Verabreichung gegenüber Mäusen und Ratten und orale Verabreichung gegenüber Kaninchen.

In einer Studie vor und postnatal an schwangeren Ratten, die durch Entbindung und Laktation aus der späten Schwangerschaft dosierten (Schwangerschaftstag 17 bis postpartale Tag 22), war Fluticason-Propionat nicht mit einer Abnahme des PUP-Körpergewichts verbunden und hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung von Entwicklungslerngedächtnisreflexen oder Fertilität bei Dosen bis 0,3, bis 0,3 Mal bis zu MRHDIDE (MRHDID) (auf eine MRHDIDE-MR-Basis von Mr. MCG/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Fluticason -Propionat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Die Propionatkonzentrationen von Fluticason im Plasma nach inhalierten therapeutischen Dosen sind jedoch niedrig und daher sind die Konzentrationen in der menschlichen Muttermilch wahrscheinlich entsprechend niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Flovent HFA and any potential adverse effects on the breastfed child from Flovent HFA or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

Die subkutane Verabreichung von tritiiertem Fluticasonpropionat bei einer Dosis von 10 mcg/kg/Tag bis zu laktierenden Ratten führte zu messbaren Werten in Milch.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flovent HFA bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren wurden festgelegt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. Use of Flovent HFA in patients aged 4 to 11 years is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and adolescents aged 12 years and older pharmacokinetic trials in patients aged 4 to 11 years established efficacy of Fluticason -Propionat formulated as Fließend DISKUS (Fluticason -Propionat inhalation powder) and Fließend ROTADISK (Fluticason -Propionat inhalation powder) in patients aged 4 to 11 years and supportive findings with Flovent HFA in a trial conducted in subjects aged 4 to 11 years.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flovent HFA bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern oder Teenagern kann aufgrund von schlecht kontrolliertem Asthma oder aus der Verwendung von Kortikosteroiden einschließlich ICs auftreten. Die Auswirkungen der Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit ICs einschließlich Fluticason-Propionat auf die endgültige Erwachsenenhöhe sind nicht bekannt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass ICs zu einer Verringerung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr 1 cm/Jahr (Bereich: 0,3 auf 1,8 cm/Jahr) und schien von der Dosis und der Dauer der Exposition abhängig zu sein. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als bei einigen häufig verwendeten Tests der HPA -Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein Nachholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Die Auswirkungen auf die Wachstumsgeschwindigkeit der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden für über 1 Jahr, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich flockender HFA erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen die klinischen Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich flockender HFA zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine Symptome effektiv kontrolliert.

Da ein Cross -Studie -Vergleich bei erwachsenen und jugendlichen Probanden (ab 12 Jahren) darauf hinwies, dass die systemische Exposition von inhalativem Fluticason -Propionat aus schwebem HFA höher ist als die Exposition aus fahnen Rotadisk -Ergebnissen aus einem Versuch, um die potenziellen Wachstumseffekte von schwebenden Rotadisk bei pädiatrischen Probanden zu beurteilen (aggressive, von 4 bis 11 Jahren) bereitgestellte rotadiskskörper (aggr. 4 bis 11 Jahre), die zur Verfügung gestellt werden.

Eine 52-wöchige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der potenziellen Wachstumseffekte von Fluticason-Propionat-Inhalationspulver (Flovent Rotadisk) bei 50 und 100 mcg zweimal täglich wurde in den USA bei 325 vorpubernen Kindern (244 Männer und 81 Frauen) im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt. Die mittleren Wachstumsgeschwindigkeiten in 52 Wochen, die in der Population von Absicht zu tun, betrugen 6,32 cm/Jahr in der Placebebo-Gruppe (n = 76) 6,07 cm/Jahr in der 50-mcg-Gruppe (n = 98) und 5,66 cm/Jahr in der 100-mcg-Gruppe (n = 89). Ein Ungleichgewicht im Anteil der Kinder, die zwischen den Gruppen in die Pubertät eintreten, und eine höhere Abbrecherrate in der Placebo -Gruppe aufgrund von schlecht kontrolliertem Asthma kann verwirrende Faktoren bei der Interpretation dieser Daten sein. Eine separate Untergruppenanalyse von Kindern, die während der Studie vorpubertal blieben, ergab in der Placebebo-Gruppe (n = 57) in der 50-mcg-Gruppe (n = 74) und 5,67 cm/Jahr in der 100-mcg-Gruppe (n = 79) eine Wachstumsraten in 52 Wochen von 6,10 cm/Jahr (n = 57). Bei Kindern im Alter von 8,5 Jahren ist das Durchschnittsalter der Kinder in diesem Versuch der Bereich für die erwartete Wachstumsgeschwindigkeit: Jungen - 3. Perzentil = 3,8 cm/Jahr 50. Perzentil = 5,4 cm/Jahr und 97. Perzentil = 7,0 cm/Jahr; Mädchen - 3. Perzentil = 4,2 cm/Jahr 50. Perzentil = 5,7 cm/Jahr und 97. Perzentil = 7,3 cm/Jahr. Die klinische Relevanz dieser Wachstumsdaten ist nicht sicher.

Pädiatrische Patienten jünger als 4 Jahre

Pharmakokinetik

[sehen Klinische Pharmakologie ].

Pharmakodynamik

Bei Kindern mit Asthma im Alter von 1 bis jünger als 4 Jahren wurde eine 12-wöchige zweiblinde, placebokontrollierte zweiwöchige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Zwölfstündige Übernachtungs-Cortisolausscheidung über Nacht nach einer 12-wöchigen Behandlungszeit mit 88 mcg fahnen HFA zweimal täglich (n = 73) und mit Placebo (n = 42) wurden berechnet. Der mittlere und mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urincortisol über 12 Stunden betrug für Placebo -0,7 und 0,0 mcg für Flovent HFA bzw. 0,3 bzw. -0,2 mcg.

In einer 1-Wege-Crossover-Studie bei Kindern im Alter von 6 bis jünger als 12 Monaten mit einer reaktiven Atemwegskrankheit (n = 21) wurde Serumcortisol über einen Zeitraum von 12 Stunden gemessen. Die Probanden erhielten eine Placebo-Behandlung für einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungszeit mit 88 MCG Flovent HFA zweimal täglich mit einer Aerochamber plus Ventil Chamber (VHC) mit Maske. Das geometrische mittlere Verhältnis von Serumcortisol über 12 Stunden [AUC (0-12 h)] nach flockiger HFA (n = 16) gegenüber Placebo (n = 18) betrug 0,95 (95% CI: 0,72 1,27).

Reisen nach Griechenland sind teuer

Sicherheit

Flovent HFA, das zweimal täglich 88 MCG verabreicht wurde, wurde bei 239 pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis jünger als 4 Jahren in einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie bewertet. Die Behandlungen wurden mit einem Aerochamber plus VHC mit Maske verabreicht. Die folgenden Ereignisse traten mit einer Frequenz von> 3% und häufiger bei Probanden auf, die fahnen HFA erhielten, als bei Probanden, die ein Placebo erhielten, unabhängig von der Kausalitätsbewertung: Pyrexia nasopharyngitis obere Atemwege -Trakt -Infektion Erbringung von Otitis Media Durchfallbronchitis Pharyngitis und virale Infektion.

Flovent HFA administered as 88 mcg twice daily was evaluated for safety in 23 pediatric subjects aged 6 bis 12 months in an open-label placebo-controlled trial. Treatments were administered with an AeroChamber Plus VHC with mask for 2 weeks with placebo followed by 4 weeks with active drug. There was no discernable difference in the types of adverse events reported between subjects receiving placebo compared with the active drug.

In -vitro -Test der Dosisabgabe mit Haltekammern

In vitro Die Dosischarakterisierungsstudien wurden durchgeführt, um die Abgabe von Flovent HFA über Holding -Kammern mit angeschlossenen Masken zu bewerten. Die Studien wurden mit 2 verschiedenen Haltekammern (Aerochamber plus VHC und Aerochamber Z-Stat plus VHC) mit Masken (klein und mittelgroß) bei inspiratorischen Durchflussraten von 4,9 8,0 und 12,0 l/min in Kombination mit Haltezeiten von 0 2 5 und 10 Sekunden durchgeführt. Die Durchflussraten wurden als repräsentativ für die inspiratorischen Durchflussraten von Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten 2 bis 5 Jahren bzw. über 5 Jahre ausgewählt. Die mittlere gelieferte Dosis von Fluticason -Propionat durch die Haltekammern mit Masken war niedriger als die 44 mcg Fluticason -Propionat, die direkt aus dem Mundstück des Aktuators geliefert wurden. Die Ergebnisse waren durch beide Haltekammern ähnlich (siehe Tabelle 2 für Daten für den Aerochamber plus VHC). Die feine Partikelfraktion (ungefähr 1 bis 5 μm) über die in diesen Studien verwendeten Durchflussraten betrug 70% bis 84% ​​der abgegebenen Dosis, die mit der Entfernung der groben Fraktion durch die Haltekammer übereinstimmt. Im Gegensatz dazu entspricht die feine Partikelfraktion für die flockende HFA ohne Haltekammer typischerweise 42% bis 55% der mit der Standardflussrate von 28,3 l/min gemessenen gelieferten Dosis. Diese Daten legen nahe, dass kleine Kinder pro Kilogramm eine vergleichbare Dosis von Fluticason -Propionat erhalten, wenn sie über eine Haltekammer und Maske geliefert werden, da Erwachsene ohne ihre Verwendung verzichten.

Tabelle 2. In -vitro -Medikamentenabgabe durch Aerochamber plus Valved Holding Chamber mit einer Maske

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der mit Flovent HFA in den USA und nicht in den USA behandelten Probanden waren die klinischen Studien 173 ab 65 Jahren oder älter, von denen 19 75 Jahre oder älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden identifiziert, aber eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden formale pharmakokinetische Studien mit Flovent HFA nicht durchgeführt. Da Fluticason -Propionat vorwiegend durch die Beeinträchtigung der Leberfunktion des Leberstoffs gelöscht wird, kann dies zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat in Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wurden formale pharmakokinetische Studien mit Flovent HFA nicht durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Flovent HFA

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Flovent HFA

Flovent HFA is contraindicated in the following conditions:

• Primärbehandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Asthma -Episoden, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überempfindlichkeit gegen einen der Zutaten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Fließend HFA

Wirkungsmechanismus

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriniertes Kortikosteroid mit entzündungshemmender Aktivität. Fluticason -Propionat wurde gezeigt in vitro Eine bindende Affinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der 18-mal so hoch ist, dass Dexamethason fast doppelt so hoch ist wie der von Beclomethason-17-Monopropionat (BMP) den aktiven Metaboliten von Beclomethason-Dipropionat und über das Dreifache von Budesonid. Daten aus dem McKenzie Vasoconstrictor -Assay im Menschen stimmen mit diesen Ergebnissen überein. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide eine Vielzahl von Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen -Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotrien -Zytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden tragen zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma bei.

Obwohl wirksam zur Behandlung von Asthma -Kortikosteroiden wirksame Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden. Wenn Kortikosteroide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Versuche bei Probanden mit Asthma haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischen entzündungshemmenden Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten mit empfohlenen Dosen oral inhalierter Fluticasonpropionat gezeigt. Dies wird durch eine Kombination einer relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekte vernachlässigbarer oraler systemischer Bioverfügbarkeit erklärt ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Pharmakodynamik

Serum-Cortisol-Konzentrationen Urinausscheidung von Cortisol und Urin 6-β-Hydroxykortisolausscheidung, die über 24 Stunden bei 24 gesunden Probanden nach 8 Inhalationen von Fluticason-Propionat HFA 44 110 und 220 mc mit zunehmender Dosis über 24 Stunden gesammelt wurden. Bei Patienten mit Asthma, die mit 2 Inhalationen von Fluticason-Propionat-HFA 44 110 und 220 MCG zweimal täglich behandelt wurden, für mindestens 4 Wochen Unterschiede im Serum-Cortisol AUC (0-12 h) (n = 65) und 24-Stunden-Ausscheidung von Cortisol (n = 47) (n = 65) und nicht mit der Dose im Urin und im Allgemeinen wurden nicht mit der Dose und im Allgemeinen nicht mit der Dose verbunden. In der Studie mit gesunden Freiwilligen wurde auch die Wirkung des Treibmittels bewertet, indem die Ergebnisse nach dem 220-MCG-Festigkeitsinhalator mit dem HFA 134A-Treibmittel mit der gleichen Stärke des CFC-11/12-Treibmittels verglichen wurden. Eine geringere Wirkung auf die HPA-Achse mit der HFA-Formulierung wurde für Serumcortisol beobachtet, nicht jedoch Urincortisol und 6-Betahydroxy-Cortisolausscheidung. Zusätzlich in einer Crossover-Studie an Kindern mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 40) wurde nach einer 4-wöchigen Behandlungszeit mit 88 mcg Fluticason-Propionat-HFA zweimal täglich nicht betroffen. Das Verhältnis (95% CI) der Urinausscheidung von Cortisol über 24 Stunden nach Fluticasonpropionat HFA gegenüber Placebo betrug 0,987 (NULL,796 1,223).

Die potenziellen systemischen Effekte von Fluticason -Propionat -HFA auf die HPA -Achse wurden auch bei Probanden mit Asthma untersucht. Fluticason-Propionat, das durch Inhalation Aerosol bei Dosierungen von 440 oder 880 MCG zweimal täglich gegeben wurde, wurde mit Placebo in oralen kortikosteroidabhängigen Probanden mit Asthma (Bereich der mittleren Dosis von Prednison zu Studienbeginn: 13 bis 14 mg/Tag) in einem 16-wöchigen Versuch verglichen. In Übereinstimmung mit der Erhaltungsbehandlung mit oralen Kortikosteroiden abnormaler Plasma -Cortisol -Reaktionen auf kurze Cosyntropin -Stimulation (Peak -Plasma -Cortisol <18 mcg/dL) were present at baseline in the majority of subjects participating in this trial (69% of subjects later randomized to placebo and 72% to 78% of subjects later randomized to Fluticason -Propionat HFA). At week 16 8 subjects (73%) on placebo compared with 14 (54%) and 13 (68%) subjects receiving Fluticason -Propionat HFA (440 and 880 mcg twice daily respectively) had post-stimulation cortisol levels of <18 mcg/dL.

Pharmakokinetik

Absorption

Fluticason -Propionat wirkt lokal in der Lunge; Daher prognostizieren die Plasmaspiegel keine therapeutische Wirkung. Versuche unter Verwendung der oralen Dosierung von markiertem und unbeschreibenem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Fluticason -Propionat vernachlässigbar ist ( <1%) primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the Fluticason -Propionat delivered to the lung is systemically absorbed.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticason -Propionat schnell und übereinstimmend mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg.

Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Fluticason -Propionat beträgt durchschnittlich 99%. Fluticasonpropionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden und nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Beseitigung

Nach der intravenösen Dosierung von Fluticason-Propionat zeigte Propionat eine Polyexponentialkinetik und zeigte eine Halbwertszeit der Klemme von ungefähr 7,8 Stunden. Die Gesamtfreigabe von Fluticason -Propionat ist hoch (durchschnittlich 1093 ml/min) mit Nierenfreigabe <0.02% of the total. Less than 5% of a radiolabeled oral dose was excreted in the urine as metabolites with the remainder excreted in the feces as parent drug and metabolites.

Stoffwechsel

Das einzige im Menschen nachgewiesene Zirkulationsmetabolit ist das 17β-Carboxylsäure-Derivat von Fluticasonpropionat, das über den CYP3A4-Weg gebildet wird. Dieser Metaboliten hatte weniger Affinität (ungefähr 1/2000) als das Elternmedikament für den Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungencytosols in vitro und vernachlässigbare pharmakologische Aktivität in Tierstudien. Andere Metaboliten entdeckt in vitro Die Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Clearance (CL/F) von Fluticason -Propionat beobachtet.

Pädiatrische Patienten

Eine populations pharmakokinetische Analyse wurde für fahnen HFA unter Verwendung von stationären Daten aus 4 kontrollierten klinischen Studien und Einzeldosisdaten aus 1 kontrollierten klinischen Studie durchgeführt. Die kombinierte Kohorte für die Analyse umfasste 269 Probanden (161 Männer und 108 Frauen) mit Asthma im Alter von 6 Monaten bis 66 Jahren, die mit Flovent HFA behandelt wurden. Die meisten dieser Probanden (n = 215) wurden zweimal täglich mit Flovent HFA 44 MCG behandelt. Flovent HFA wurde mit einem Aerochamber plus VHC mit einer Maske an Probanden im Alter von jünger als 4 Jahren geliefert. Daten von erwachsenen Probanden mit Asthma nach flockiger HFA 110 mcg, die zweimal täglich (n = 15) und nach flockiger HFA 220 mcg als 440 mcg zweimal täglich (n = 17) im stationären Zustand als 440 mcg angegeben sind, wurden ebenfalls enthalten. Die Daten für 22 Probanden stammten aus einer eindosierten Crossover-Studie mit 264 MCG (6 Dosen Flovent HFA 44 MCG) mit und ohne Aerochamber plus VHC bei Kindern mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren.

Die Stratifizierung von Expositionsdaten nach fahnen HFA 88 MCG nach Alter und Studie ergab, dass die systemische Exposition gegenüber Fluticason -Propionat im stationären Zustand bei Kindern im Alter von 6 bis jünger als 12 Monaten im Alter von 1 bis jünger als 4 Jahren und Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ähnlich war. Die Exposition war bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren niedriger, die kein VHC verwendeten, wie in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3. systemische Exposition gegenüber Fluticason -Propionat nach fahnen HFA 88 MCG zweimal täglich

Die geringere Exposition gegenüber Fluticason-Propionat bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die kein VHC verwendeten, kann die Unfähigkeit widerspiegeln, die Betätigung und Inhalation des dosierten Messdosis-Inhalators zu koordinieren. Der Einfluss der Verwendung eines VHC auf die Exposition gegenüber Fluticason-Propionat bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren wurde in einer Crossover-Studie mit einem einzigen Dosis mit Flovent HFA 44 MCG als 264 mcg bewertet. In diesem Versuchsversuch eines VHC erhöhte die systemische Exposition gegenüber Fluticason -Propionat (Tabelle 4) möglicherweise eine Korrektur der Unfähigkeit zur Koordinierung der Betätigung und Inhalation.

Tabelle 4. systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat nach einer einzelnen Dosis Flovent HFA 264 MCG

Bei Probanden im Alter von 12 Jahren und älteren, die höhere Dosen von Fluticason-Propionat (220 und 440 MCG zweimal täglich) erhielten. Die AUC (0-τ) in PG • H/ml betrug 358 (95% CI: 272 473) und 640 (95% CI: 477 858) und Cmax in PG/ml 47,3 (95% CI: 37 61) und 87 (95% CI: 68 112) nach Fluticason 220 und 440 McG.

Patienten mit Leber und Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenbeeinträchtigung wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Flovent HFA nicht durchgeführt. Da jedoch Fluticason -Propionat vorwiegend durch die Beeinträchtigung der Leberfunktion des Leberstoffs gelöscht wird, kann dies zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Rassistische oder ethnische Gruppen

NEIN significant difference in clearance (CL/F) of Fluticason -Propionat in Caucasian African-American Asian or Hispanic populations was observed.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 Ritonavir

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluticasonpropionat und des starken CYP3A4-Inhibitors Ritonavir wird nicht auf einer Mehrfachdosis-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei 18 gesunden Probanden empfohlen. Fluticason Propionates wässriges Nasenspray (200 MCG einmal täglich) wurde 7 Tage lang mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) zusammengefasst. Plasma -Fluticason -Propionatkonzentrationen nach Fluticason -Propionat -wässrigem Nasenspray allein waren nicht nachweisbar (nicht nachweisbar ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 bis 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with Fluticason -Propionat aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Fluticason -Propionat exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazol

In einer placebokontrollierten Crossover-Studie an 8 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die gleichzeitig mit einer einzigen Dosis oral inhalierter Fluticasonpropionat (1000 mcg) mit mehreren Dosen Ketoconazol (200 mg) bis zu stationärem Zustand zu einem erhöhten Plasma-Fluticason-Exposition von PLASMA-Kortisol-Kortisolkortisum-Effekten auf die Exposition von Station und Nocretisum-Extraation auf die Exposition von Ketoconazolen geführt haben.

Nach oralem inhalatisiertem Fluticason-Propionat allein (2-Last) durchschnittlich 1,559 ng • H/ml (Bereich: 0,555 bis 2,906 ng • H/ml) und AUC (2-∞) im Durchschnitt 2,269 ng • H/ml (Bereich: 0,836 bis 3,707 NG • H/ML). Fluticasone propionate AUC(2-last) and AUC(2-∞) increased to 2.781 ng•h/mL (range: 2.489 to 8.486 ng•h/mL) and 4.317 ng•h/mL (range: 3.256 to 9.408 ng•h/mL) respectively after coadministration of ketoconazole with orally inhaled fluticasone Propionat. Dieser Anstieg der Plasma -Fluticason -Propionatkonzentration führte zu einer Abnahme (45%) in Serumcortisol AUC.

Erythromycin

In einer Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zeigten sich gleichzeitig oral inhaliertes Fluticasonpropionat (500 MCG zweimal täglich) und Erythromycin (333 mg 3-mal täglich) keine Fluticason-Propionat-Pharmakokinetik.

Klinische Studien

Probanden von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Drei randomisierte doppelblinde parallele, placebokontrollierte klinische Studien mit placebokontrollierten US-amerikanischen US-amerikanischen Studien wurden mit Asthma bei 980 Probanden und jugendlicher Probanden (ab 12 Jahren) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flovent HFA bei der Behandlung von Asthma zu bewerten. Fixe Dosierungen von 88 220 und 440 MCG zweimal täglich (jeweils als 2 Inhalationen der 44-110- und 220-mcg-Stärke) und 880 MCG zweimal täglich (verabreicht als 4 Inhalationen der 220-MC-Stärke) mit Placebo, um Informationen über angemessene Dosen zu liefern, über die eine angemessene Dosierung abdecken, um eine Reichweite einer Reichweite von einer Reichweite der Strecke zu abdecken. Die Probanden in diesen Studien umfassten allein diejenigen, die mit Bronchodilatatoren unzureichend kontrolliert wurden (Versuch 1), die bereits ICs (Versuch 2) und diejenigen, die eine orale Kortikosteroid -Therapie benötigen, (Studie 3) erhielten. In allen 3 Versuchen durften die Probanden Ventolin (Albuterol USP) Inhalation Aerosol nach Bedarf zur Linderung akuter Asthma -Symptome verwenden. In den Versuchen 1 und 2 wurden andere Wartungs -Asthma -Therapien eingestellt.

Versuch 1 hat 397 Probanden mit Asthma allein auf Bronchodilatatoren kontrolliert. Flovent HFA wurde 12 Wochen lang zweimal täglich mit Dosierungen von 88 220 und 440 MCG bewertet. Grundlinie FEV ₁ Die Werte waren über Gruppen hinweg ähnlich (Mittelwert 67% der vorhergesagten Normalen). Alle 3 Dosierungen von Flovent HFA zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen durch Verbesserung der AM-FEV vor der Dosierung ₁ im Vergleich zu Placebo. Diese Verbesserung wurde nach der ersten Behandlungswoche beobachtet und über die 12-wöchige Behandlungszeit gehalten.

Bei Endpunkt (letzte Beobachtung) mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AM-Vordosisprozent prozessiviertes FEV ₁ war in allen drei mit flockenden HFA behandelten Gruppen (NULL,0%bis 11,2%) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (NULL,4%) größer. Die mittleren Unterschiede zwischen den mit flockenden HFA 88 220 und 440 mcg behandelten Gruppen und der Placebo -Gruppe waren statistisch signifikant und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (NULL,2% 9,2%) (NULL,8% 9,9%) bzw. (NULL,3% 11,3%).

Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse von Lungenfunktionstests (mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ Vor der AM -Dosis) für die empfohlene Startdosis von Flovent HFA (88 MCG zweimal täglich) und Placebo ab Versuch 1. In dieser Studie wurden vorbestimmte Kriterien wegen mangelnder Wirksamkeit (Indikatoren für die Verschlechterung von Asthma) verwendet, was zum Entzug weiterer Probanden in der Placebo -Gruppe führte. Daher kommt die Lungenfunktion am Endpunkt (der letzte ausgewertbare FEV ₁ Das Ergebnis einschließlich der Lungenfunktionsdaten der meisten Probanden) werden ebenfalls angezeigt.

Abbildung 1. Eine 12-wöchige klinische Studie bei Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die nur die Bronchodilatoren unzureichend kontrolliert haben: Durchschnittlicher Prozentwechsel gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ Vor AM -Dosis (Versuch 1)

In Versuch 2 wurde Flovent HFA bei Dosierungen von 88 220 und 440 MCG zweimal täglich über 12 Wochen der Behandlung bei 415 Probanden mit Asthma bewertet, die bereits einen ICS in einer täglichen Dosis innerhalb seines empfohlenen Dosisbereichs zusätzlich zu einem bedürftigen Albuterol erhielten. Grundlinie FEV ₁ Die Werte waren über Gruppen hinweg ähnlich (Mittelwert von 65% bis 66% der vorhergesagten Normalen). Alle 3 Dosierungen von Flovent HFA zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen durch Verbesserung der FEV ₁ im Vergleich zu Placebo. Diese Verbesserung wurde nach der ersten Behandlungswoche beobachtet und über die 12-wöchige Behandlungszeit gehalten. Discontinuations from the trial for lack of efficacy (defined by a pre-specified decrease in FEV ₁ oder PEF oder eine Zunahme der Verwendung von Ventolin oder Nachtwachen, die eine Behandlung mit Ventolin erfordern) waren in den mit fahnen HFA behandelten Gruppen niedriger als mit Placebo (50%).

Bei Endpunkt (letzte Beobachtung) mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AM-Vordosisprozent prozessiviertes FEV ₁ war in allen drei mit flockenden HFA behandelten Gruppen (NULL,2%bis 4,6%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (-8,3%) höher. Die mittleren Unterschiede zwischen den mit flockenden HFA 88 220 und 440 MCG behandelten Gruppen und der Placebo -Gruppe waren statistisch signifikant und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (NULL,1% 13,8%) (NULL,2% 14,9%) bzw. (NULL,6% 16,4%).

Abbildung 2 zeigt die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV an ₁ Von Woche 1 bis Woche 12. In dieser Studie wurde auch vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit verwendet, was zum Entzug weiterer Probanden in der Placebo -Gruppe führte. Daher werden auch Lungenfunktionsergebnisse am Endpunkt angezeigt.

Abbildung 2. 2. Eine 12-wöchige klinische Studie bei Probanden ab 12 Jahren und älter, die bereits tägliche inhalierte Kortikosteroide erhalten: Durchschnittlicher Prozentwechsel gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ Vor AM -Dosis (Versuch 2)

In beiden Studien zeigten die Verwendung von Ventolin AM- und PM PEF- und Asthma -Symptomwerten im Vergleich zu Placebo eine numerische Verbesserung mit fahnen HFA.

Versuch 3 Einschrieben 168 Probanden mit Asthma, die eine orale Prednison -Therapie erfordern (durchschnittliche DOS -Dosis für die tägliche Prednison von 13 bis 14 mg). Flovent HFA bei Dosierungen von 440 und 880 MCG zweimal täglich wurde über einen Zeitraum von 16 Wochen bewertet. Grundlinie FEV ₁ Die Werte waren über Gruppen hinweg ähnlich (Mittelwert von 59% bis 62% der vorhergesagten Normalen). Im Verlauf der Versuchspersonen, die entweder mit der Dosierung von Flovent HFA behandelt wurden, erforderte eine statistisch signifikant niedrigere mittlere tägliche orale Prednisondosis (6 mg) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden (15 mg). Beide Dosierungen von Flovent HFA ermöglichten einen größeren Prozentsatz der Probanden (59% bzw. 56% in den mit Flovent HFA 440 bzw. 880 mcg behandelten Gruppen), um orales Prednison im Vergleich zu Placebo zu beseitigen (13%) (siehe Abbildung 3). Es gab keinen Wirksamkeitsvorteil von Flovent HFA 880 MCG zweimal täglich im Vergleich zu 440 MCG zweimal täglich. Begleitend mit der Verringerung der mit einer Dosierung des flockenden HFA behandelten Probanden mit kortikosteroidem Gebrauch hatte statistisch eine signifikant verbesserte Lungenfunktion weniger Asthma-Symptome und weniger Verwendung von Ventolin-Inhalation-Aerosol im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden.

Abbildung 3.. Eine 16-wöchige klinische Studie bei Probanden ab 12 Jahren, die eine chronische orale Prednisontherapie benötigen

Zwei langfristige Sicherheitsversuche (Studie 4 und Studie 5) der Dauer von ≥ 6 Monaten wurden bei 507 erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma durchgeführt. Die Studie 4 wurde entwickelt, um die Sicherheit von 2 Dosen Flovent HFA zu überwachen, während der Versuch 5 Fluticasonpropionat HFA mit Fluticason -Propionat -CFC verglichen hat. In Versuch 4 wurden 182 Probanden eingeschrieben, die täglich mit niedrigen bis hohen Dosen von ICS-Beta-Agonisten (kurzwirksame oder regelmäßig geplant] oder langwirksame) Theophyllin-inhalierte Cromolyn- oder Nedokrom-Natrium-Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten oder 5-Lipoxygenase-Hemmern bei der Grundelinie zu Gehäuse behandelt wurden. Flovent HFA bei Dosierungen von 220 und 440 MCG zweimal täglich wurde über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen in 89 bzw. 93 Probanden bewertet. In Versuch 5 wurden 325 Probanden eingeschrieben, die täglich mit mittelschweren bis hohen ICs mit oder ohne gleichzeitige Verwendung von Salmeterol oder Albuterol zu Studienbeginn behandelt wurden. Fluticason-Propionat HFA bei einer Dosierung von 440 MCG zweimal täglich und Fluticason-Propionat-CFC bei einer Dosierung von 440 MCG zweimal täglich wurden in 163 bzw. 162 Probanden über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen bewertet. Grundlinie FEV ₁ Die Werte waren über Gruppen hinweg ähnlich (Mittelwert von 81% bis 84% ​​der vorhergesagten Normalen). Während der gesamten 52-wöchigen Behandlungszeit wurde die Asthmakontrolle mit beiden Formulierungen von Fluticason-Propionat im Vergleich zur Basislinie aufrechterhalten. In beiden Versuchen wurde keiner der Probanden aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen.

Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren

Eine 12-wöchige klinische Studie, die bei 241 pädiatrischen Probanden mit Asthma durchgeführt wurde, unterstützte die Wirksamkeit, jedoch nicht schlüssig, aufgrund messbarer Spiegel an Fluticasonpropionat in 6/48 (13%) der Plasma-Proben aus Probanden, die auf Placebo randomisiert wurden. Die Wirksamkeit bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren wird aus Erwachsenendaten mit flockiger HFA und anderen unterstützenden Daten extrapoliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienteninformationen für Flovent HFA

Fließend
(Flo Vent) HFA
(Fluticason -Propionat -Inhalation Aerosol) für den oralen Inhalationsgebrauch

Was ist Flovent HFA?

Flovent HFA is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• ICS -Medikamente wie Fluticason -Propionat tragen dazu bei, Entzündungen in der Lunge zu verringern. Entzündungen in der Lunge können zu Atemproblemen führen.
• Flovent HFA is not used to relieve sudden Atemprobleme und wird keinen Rettungsinhalator ersetzen.
• Es ist nicht bekannt, ob Flovent HFA bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Flovent HFA nicht

• plötzliche Atemprobleme lindern.
• als Rettungsinhalator.
• Wenn Sie allergisch gegen Fluticason Propionat oder einen der Zutaten in Flovent HFA sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Flovent HFA finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Flovent HFA verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme haben.
• schwache Knochen haben (Osteoporose).
• ein Immunsystemproblem haben.
• haben oder hatten Augenprobleme wie das Glaukom erhöhten Druck in Ihren Augenkatarakten oder andere Sehveränderungen.
• Haben Sie eine Art viraler Bakterien- oder Pilzinfektion.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Flovent HFA Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in Flovent HFA in Ihre Milch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Flovent HFA und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Antimykotika- oder Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Flovent HFA verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Flovent HFA am Ende dieser Patienteninformationen.

• Nicht Verwenden Sie Flovent HFA, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Ihnen beigebracht, wie Sie den Inhalator verwenden, und Sie verstehen, wie Sie ihn richtig verwenden.
• Kinder sollten Flovent HFA mit Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie es vom Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen wird.
• Flovent HFA comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Verwenden Sie Flovent HFA genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Nicht Verwenden Sie Flovent HFA öfter als vorgeschrieben.
• Es kann 1 bis 2 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie mit flockender HFA mit Ihren Asthma -Symptomen begonnen haben, um besser zu werden. Sie müssen Flovent HFA regelmäßig verwenden.
• Nicht Hören Sie auf, Flovent HFA zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Wenn Sie eine Dosis Flovent HFA verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen zum 1 Mal.
• Flovent HFA does not relieve sudden Atemprobleme. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keinen Rettungsinhalator haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um einen für Sie verschrieben zu haben.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus ohne zu schlucken Nach jeder Dosis Flovent HFA. Dies wird dazu beitragen, die Chance zu verringern, eine Hefeinfektion (Thrush) in Mund und Hals zu bekommen.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich.
  • Sie müssen Ihren Rettungsinhalator öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Ihr Rettungsinhalator funktioniert nicht so gut, um Ihre Symptome zu lindern.
  • Sie müssen 4 oder mehr Inhalationen Ihres Rettungsinhalators in 24 Stunden für 2 oder mehr Tage hintereinander verwenden.
  • Sie verwenden einen ganzen Kanister Ihres Rettungsinhalators in 8 Wochen.
  • Ihr Spitzenströmungsmesserergebnis nimmt ab. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen die Zahlen, die für Sie geeignet sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Flovent HFA?

Flovent HFA can cause serious side effects including:

Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören:

• Pilzinfektion in Ihrem Mund oder Hals (Thrush). Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus ohne zu schlucken after using Flovent HFA to help reduce your chance of getting thrush.
• geschwächtes Immunsystem und erhöhte Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen (Immunsuppression).
• Reduzierte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Dies kann passieren, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente (wie Prednison) einzunehmen und ein Medikament mit einem inhalativen Steroid (z. B. Flovent HFA) einzunehmen. Während dieser Übergangszeit, in der Ihr Körper unter Stress steht, wie z. B. aus Fiebertrauma (wie einem Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und zum Tod führen.
  • müde fühlen
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Energiemangel
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schwäche
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Nesselsucht
  • Atemprobleme
• Knochenverdünnung oder Schwäche (Osteoporose).
• verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum Ihres Kindes sollte regelmäßig vom Gesundheitsdienstleister bei der Verwendung von Flovent HFA überprüft werden.
• Augenprobleme einschließlich des Glaukoms erhöhte den Druck in Ihren Augenkatarakten oder andere Sehveränderungen. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen durch Flovent HFA durchführen.
• i Nisheilige Keuchen (Bronchospasmus). Erhöhtes Keuchen kann sofort nach der Verwendung von Flovent HFA auftreten. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Flovent HFA gehören:

• Infektion der oberen Atemwege
• Durchfall
• Husten
• Halsreizung
• Schwierigkeiten zu sprechen
• anhaltender Husten
• Kopfschmerzen
• Sinusreizung

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Flovent HFA.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Flovent HFA aufbewahren?

• Lagern Sie Flovent HFA bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C) mit dem Mundstück nach unten.
• Der Inhalt Ihres flüchtigen HFA -Inhalators steht unter Druck. Nicht Stechen. Nicht Verwenden oder lagern Sie in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Temperaturen über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht throw into fire or an incinerator.
• Werfen Sie Flovent HFA sicher in den Müll weg, wenn die Theke 000 liest.

Halten Sie Flovent HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Flovent HFA.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Flovent HFA nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Flovent -HFA, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Flovent HFA bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Flovent HFA?

Wirkstoff: Fluticason -Propionat

Inaktive Zutat: Treibstoff Hfa-134a

Weitere Informationen zu Flovent HFA finden Sie unter 1-888-825-5249. Marken sind im Besitz der GSK -Gruppe von Unternehmen oder lizenziert. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2020 GSK -Gruppe von Unternehmen oder seinem Lizenzgeber.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Fließend
(Flo Vent) HFA
(Fluticason -Propionat -Inhalation Aerosol)
Für orale Inhalationsgebrauch

Ihr fließender HFA -Inhalator

Abbildung a

• Der Metallkanister hält das Medikament. Siehe Abbildung A.
• Der Metallkanister hat einen Zähler, um zu zeigen, wie viele Medizinsprays Sie noch übrig haben. Die Zahl zeigt durch ein Fenster in der Rückseite des dunkelorange Plastikantriebs. Siehe Abbildung A.
• Der Schalter beginnt bei 124 . Die Zahl zählt jedes Mal nach 1, wenn Sie den Inhalator sprühen. Der Zähler wird aufhören zu zählen bei 000.
• Nicht try to change the numbers or take the counter off the metal canister. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt werden und ist dauerhaft am Metallkanister befestigt.
• Der dunkelorange Plastikantrieb sprüht das Medikament aus dem Metallkanister. Der Plastikantrieb hat eine Pfirsichschutzkappe, die das Mundstück abdeckt. Siehe Abbildung A. Halten Sie die Schutzkappe auf dem Mundstück, wenn der Metallkanister nicht verwendet wird.
• Nicht Verwenden Sie den Kunststoffantrieb mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator.
• Nicht Verwenden Sie einen flockigen HFA -Metallkanister mit einem Aktuator von jedem anderen Inhalator.

Bevor Sie Ihren flockigen HFA -Inhalator verwenden

• Der Inhalator sollte sich vor der Verwendung bei Raumtemperatur befinden.
• Wenn ein Kind Hilfe mit dem Inhalator mithilfe des Inhalators benötigt, sollte ein Erwachsener dem Kind helfen, den Inhalator mit oder ohne Ventile -Haltekammer zu verwenden, der auch an einer Maske befestigt sein kann. Der Erwachsene sollte den Anweisungen folgen, die mit der geschulten Haltekammer geliefert wurden. Ein Erwachsener sollte beobachten, wie ein Kind den Inhalator benutzt, um sicherzustellen, dass es korrekt verwendet wird.

Priming your Flovent HFA inhaler

Bevor Sie Flovent HFA zum ersten Mal verwenden, müssen Sie den Inhalator so vorbereiten, dass Sie die richtige Menge an Medikamenten erhalten, wenn Sie ihn verwenden.

Abbildung b

Abbildung c

Abbildung d

• Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe und ziehen Sie sie direkt heraus. Siehe Abbildung B.
• Schütteln Sie den Inhalator 5 Sekunden lang gut.
• Sprühen Sie den Inhalator 1 Mal in die Luft weg von Ihrem Gesicht. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Siehe Abbildung C.
• Schütteln Sie und sprühen Sie den Inhalator so weiter dreimal so, dass er das Priming beendet hat. Der Zähler sollte jetzt lesen 120. Siehe Abbildung D.
• Sie müssen Ihren Inhalator erneut vorbereiten, wenn Sie ihn in länger als 7 Tagen nicht verwendet haben oder wenn Sie ihn fallen gelassen haben. Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe und ziehen Sie sie direkt heraus. Schütteln Sie den Inhalator 5 Sekunden lang gut. Sprühen Sie es dann 1 Mal in die Luft weg von Ihrem Gesicht.

So verwenden Sie Ihren flockigen HFA -Inhalator

Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie Flovent HFA verwenden.

Schritt 1. Stellen Sie sicher, dass der Metallkanister fest in den Plastikantrieb passt. Der Zähler sollte durch das Fenster im Plastikantrieb zeigen. Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe und ziehen Sie sie direkt heraus. Schauen Sie in das Mundstück nach Fremdkörpern und nehmen Sie alle, die Sie sehen, heraus.

Schritt 2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten und Schütteln Sie es 5 Sekunden lang gut. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

Schritt 3. Atmen Sie durch Ihren Mund aus und schieben Sie so viel Luft aus Ihren Lungen wie möglich. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

Schritt 4. Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um es. Schieben Sie die Oberseite des Metallkanister fest den ganzen Weg nach unten Hile du atmest tief und langsam durch deinen Mund. Siehe Abbildung G.

Schritt 5. Nachdem das Spray herauskommt, nehmen Sie Ihren Finger vom Metallkanister. Nachdem Sie auf den Weg gebracht haben, nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und schließen Sie Ihren Mund.

Abbildung g

Schritt 6. Halten Sie den Atem für ungefähr 10 Sekunden an oder so lange wie bequem. Atmen Sie so lange wie möglich langsam aus.

Warten Sie ungefähr 30 Sekunden und schütteln Sie den Inhalator 5 Sekunden lang gut. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 6.

Schritt 7. Spülen Sie Ihren Mund nach dem Einatmen in der Medizin mit Wasser aus. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht. Siehe Abbildung H.

Abbildung h

Schritt 8. Legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück, nachdem Sie mit dem Inhalator fertig sind. Stellen Sie sicher, dass es fest einsetzt.

Reinigen Sie Ihren flockigen HFA -Inhalator

Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens 1 Mal pro Woche nach Ihrer Abenddosis. Sie sehen möglicherweise keine Medikamente auf dem Inhalator, aber es ist wichtig, sie sauber zu halten, sodass die medizinische Aufstellung das Spray nicht blockiert. Siehe Abbildung I

Abbildung i

Schritt 9. Nehmen Sie die Kappe aus dem Mundstück, indem Sie die Seiten der Kappe drücken und direkt herausziehen. Nehmen Sie den Metallkanister nicht aus dem Plastikantrieb.

Schritt 10. Verwenden Sie einen mit Wasser beschmutzten sauberen Baumwollabstrich, um die kleine kreisförmige Öffnung zu reinigen, bei der das Medikament aus dem Metallkanister springt. Drehen Sie den Tupfer vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung, um jede Medizin abzunehmen. Siehe Abbildung J. Wiederholen Sie sich mit einem neuen Tupfer, der mit Wasser gedämpft ist, um jedes Medikament bei der Öffnung auszuziehen.

Abbildung j

Schritt 11. Wischen Sie das Innere des Mundstücks mit einem mit Wasser beschmierten sauberen Gewebe ab. Lassen Sie den Plastikantrieb über Nacht lufttrocken.

Schritt 12. Legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück, nachdem der Plastikantrieb getrocknet ist.

Ersetzen Sie Ihren flockigen HFA -Inhalator

• Wenn der Zähler 020 liest Sie sollten Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister fragen, ob Sie ein weiteres Rezept für Flovent HFA benötigen.
• Wenn die Theke liest, werfen Sie den Inhalator weg. Sie sollten den Inhalator nicht weiter verwenden, wenn der Zähler 000 liest, da Sie möglicherweise nicht die richtige Menge an Medikamenten erhalten.
• Nicht use the inhaler Nach dem Ablaufdatum, der sich auf der Verpackung befindet, kommt es ein.

Für die korrekte Verwendung Ihres flüchtigen HFA -Inhalators erinnern Sie sich:

• Der Metallkanister sollte immer fest in den Kunststoffantrieb passen.
• Schütteln Sie den Inhalator gut 5 Sekunden vor jedem Spray.
• Atmen Sie tief und langsam ein, um sicherzustellen, dass Sie alle Medikamente bekommen.
• Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang nach dem Einatmen in die Medizin an. Dann vollständig ausatmen.
• Nach jeder Dosis spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie ihn aus. Nicht das Wasser schlucken.
• Nicht Nehmen Sie den Inhalator auseinander.
• Halten Sie die Schutzkappe immer auf dem Mundstück, wenn Ihr Inhalator nicht verwendet wird.
• Lagern Sie Ihren Inhalator immer mit dem Mundstück, das nach unten zeigt.
• Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens 1 Mal pro Woche.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.