Gammagard

Lösungsmittel -Waschmittel behandelt

Beschreibung für Gammagard

Gammagard S/D Immun-Globulin intravenös (menschlich) [IGIV] ist ein lösungsmittel-/waschmittel behandeltes steriltrocknetes Freeze-getrocknetes Präparat von stark gereinigten Immunglobulin (IgG), die aus großen Pools des menschlichen Plasma stammen. Das Produkt wird vom Cohn-Oncley Cold Ethanol Fractionation-Prozess hergestellt, gefolgt von Ultrafiltration und Ionenaustauschchromatographie. Quellenmaterial für Fraktionierung kann von einem anderen US -lizenzierten Hersteller in den USA erhalten werden. Das Herstellungsprozess umfasst die Behandlung mit einem organischen Lösungsmittel-/Waschmittelgemisch ¹² bestehend aus Tri-n-Butylphosphat-Octoxynol 9 und Polysorbat 80. ³ Der Gammagard (Immun Globulin) S/D -Herstellungsprozess bietet eine signifikante virale Reduzierung in in vitro Studien. ³ Diese in Tabelle 1 zusammengefassten Studien zeigen die Virus-Clearance während der Herstellung von Gammagard S/D unter Verwendung von infektiösen menschlichen Immunschwäche-Virustypen 1 und 2 (HIV-1 HIV-2); Rindervirus -Durchfallvirus (BVD) Ein Modellvirus für Hepatitis -C -Virus; Sindbis-Virus (Sin) Ein Modellvirus für lipidvervölkerte Viren; Pseudorabies-Virus (PRV) Ein Modellvirus für lipidverwannte DNA-Viren wie Herpes; Vesikuläres Stomatitis-Virus (VSV) A-Modellvirus für lipidverwartete RNA-Viren; Hepatitis-A-Virus (HAV) und Enzephalomyokarditis-Virus (EMC) Ein Modellvirus für nicht liipide umhüllte RNA-Viren; und Schweine Parvovirus (PPV) Ein Modellvirus für nicht liipide umhüllte DNA-Viren. ³ Diese Reduktionen werden durch eine Kombination aus Verteilung der Prozesschemie und/oder der Inaktivierung während der kalten Ethanolfraktionierung und der Lösungsmittel-/Waschmittelbehandlung erreicht. ³

Tabelle 1: In -vitro -Virus -Clearance während der Herstellung von Gammagard S/D (Immunglobulin)

Wenn das Gesamtvolumen des Verdünnungsmittels (steriles Wasser für die Injektion USP) rekonstituiert wird, enthält dieses Präparat ungefähr 50 mg Protein pro ml (5%), von denen mindestens 90% Gamma -Globulin sind. Das auf 5% rekonstituierte Produkt enthält eine physiologische Konzentration von Natriumchlorid (ungefähr 8,5 mg/ml) und hat einen pH -Wert von 6,8 ± 0,4. Stabilizing agents and additional components are present in the following maximum amounts for a 5% solution: 3 mg/mL Albumin (Human) 22.5 mg/mL glycine 20 mg/mL glucose 2 mg/mL polyethylene glycol (PEG) 1 µg/mL tri-n-butyl phosphate 1 µg/mL octoxynol 9 and 100 µg/mL polysorbate 80. Wenn es notwendig ist, eine 10% (100 mg/ml) Lösung für die Infusionshälfte des Verdünnungsvolumens vorzubereiten, sollte wie in der beschrieben hinzugefügt werden Dosierung und Verwaltung . In diesem Fall werden die Stabilisierungsmittel und andere Komponenten im doppelten Konzentrationen für die 5% ige Lösung vorhanden sein. Der Herstellungsprozess für Gammagard S/D (Immunglobulin) isoliert IgG ohne zusätzliche chemische oder enzymatische Modifikation und der FC -Teil wird intakt gehalten. Gammagard (Immunglobulin) S/D enthält alle IgG -Antikörperaktivitäten, die in der Spenderpopulation vorhanden sind. Im Durchschnitt ähnelt die Verteilung der in diesem Produkt vorhandenen IgG -Unterklassen der im normalen Plasma. ³

Gammagard S/D (Immunglobulin) enthält nur Spurenmengen IgA (≤ 2,2 µg/ml in einer 5% igen Lösung). IgM ist auch in Spurenmengen vorhanden.

Gammagard S/D Immun -Globulin intravenös (menschlich) enthält kein Konservierungsmittel.

Referenzen

1. Prinz Am Horowitz B Brotman B. Sterilisation von Hepatitis und HTLV-III-Viren durch Exposition gegenüber Tri-n-Butylphosphat und Natriumcholat. Lanzette. 1986; 1: 706-710.

2. Horowitz B Wiebe Me Lippin A et al. Inaktivierung von Viren in labilen Blutderivaten: I. Störung von lipid umhüllten Viren durch Tri-n-Butylphosphat-Detergens-Kombinationen. Transfusion. 1985; 25: 516-522.

3.. Unveröffentlichte Daten in den Dateien der Baxter Healthcare Corporation.

Verwendung für Gammagard

Gammagard S/D (Immunglobulin) ist bei Patienten mit selektivem IgA -Mangel nicht angegeben, bei denen der IgA -Mangel die einzige Anomalie der Besorgnis ist (siehe Warnungen ).

Primäre Immundefizienzerkrankungen

Gammagard S/D (Immun-Globulin) ist für die Behandlung primärer immunnötiger Zustände wie: angeborene Agammaglobulinämie gemeinsame variable Immunschwäche Wiskott-Aldrich-Syndrom und schwere kombinierte immundizefizierende. ⁶⁷ Diese Indikation wurde durch eine klinische Studie mit 17 Patienten mit primärer Immunschwäche unterstützt, die insgesamt 341 Infusionen erhielten. Gammagard S/D (Immunglobulin) ist besonders nützlich, wenn hohe Werte oder eine schnelle Erhöhung des zirkulierenden IgGs gewünscht werden oder wenn intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind (z. B. kleine Muskelmasse).

B-Zell chronische lymphozytische Leukämie (CLL)

Gammagard S/D (Immunglobulin) ist zur Vorbeugung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie und/oder wiederkehrenden bakteriellen Infektionen im Zusammenhang mit chronischer lymphozytischer B-Zell-Leukämie (CLL) angezeigt. In einer Studie mit 81 Patienten wurden 41 mit Gammagard -Immunglobulin intravenösen (menschlichen) bakteriellen Infektionen in der Behandlungsgruppe signifikant reduziert. ⁸⁹ In dieser Studie hatte die Placebo -Gruppe ungefähr doppelt so viele bakterielle Infektionen wie die IGIV -Gruppe. Die mittlere Zeit bis zur ersten Bakterieninfektion für die IGIV -Gruppe betrug größer als 365 Tage. Im Gegensatz dazu betrug die Zeit bis zur ersten Bakterieninfektion in der Placebo -Gruppe 192 Tage. Die Anzahl der Virus- und Pilzinfektionen, die größtenteils minderjährig waren, war zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht unterschiedlich.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

Wenn ein schneller Anstieg der Thrombozytenzahl erforderlich ist, um Blutungen bei einem Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura zu verhindern und zu kontrollieren, sollte die Verabreichung von Gammagard S/D (Immunglobulin) berücksichtigt werden.

Die Wirksamkeit von Gammagard (Immunglobulin) wurde in einer klinischen Studie mit 16 Patienten nachgewiesen. Von diesen 16 Patienten hatten 13 chronische ITP (11 Erwachsene 2 Kinder) und 3 Patienten akute ITP (ein erwachsener 2 Kinder). Alle 16 Patienten (100%) zeigten einen klinisch signifikanten Anstieg der Thrombozytenzahl auf ein Niveau von mehr als 40000/mm ³ Nach der Verabreichung von Gammagard (Immunglobulin). Zehn der 16 Patienten (NULL,5%) zeigten einen signifikanten Anstieg von mehr als 80000 Blutplättchen/ mm ³ . Von diesen 10 Patienten hatten 7 chronische ITP (5 Erwachsene 2 Kinder) und 3 Patienten akute ITP (ein erwachsener 2 Kinder).

Der Anstieg der Thrombozytenzahl auf mehr als 40000/mm ³ trat nach einer einzigen 1 g/kg -Infusion von Gammagard (Immunglobulin) bei 8 Patienten mit chronischem ITP (6 Erwachsene 2 Kinder) und bei 2 Patienten mit akutem ITP (ein erwachsenes Kind) auf. Eine ähnliche Reaktion wurde nach zwei 1 g/kg -Infusionen bei 3 erwachsenen Patienten mit chronischem ITP und einem Kind mit akutem ITP beobachtet. Die verbleibenden 2 erwachsenen Patienten mit chronischem ITP erhielten mehr als zwei 1 g/kg -Infusionen, bevor er eine Thrombozytenzahl von mehr als 40000/mm erreichte ³ . Der Anstieg der Thrombozytenzahl trat im Allgemeinen innerhalb von 5 Tagen schnell auf. Dieser Anstieg war jedoch vorübergehend und nicht als kurativ angesehen. Die Thrombozytenzahl dauerte 2 bis 3 Wochen mit einer Reichweite von 12 Tagen bis 6 Monaten. Es ist zu beachten, dass ITP im Kindesalter ohne Behandlung spontan lösen kann.

Kawasaki -Syndrom

Gammagard S/D (Immunglobulin) ist für die Vorbeugung von mit dem Kawasaki -Syndrom assoziierten Vorbeugung von Koronararterienaneurysmen angezeigt. Die prozentuale Aufteilung des Koronararterien -Aneurysma bei Patienten mit Kawasaki -Syndrom erhält Gammagard (Immunglobulin) entweder bei einer einzigen Dosis von 1 g/kg (n = 22) oder bei einer Dosis von 400 mg/kg für vier aufeinanderfolgende Tage (n = 22), die innerhalb von sieben Tagen von Fever von 3/44 (NULL,8%) begannen. Dies war signifikant unterschiedlich (p = 0,008) von einer vergleichbaren Gruppe von Patienten, die nur in früheren Studien Aspirin erhielten und von denen 42/185 (NULL,7%) Koronararterien -Aneurysmen erlebten. ¹⁰¹¹¹² Alle Patienten in der Gammagard-Studie (Immunglobulin) erhielten eine gleichzeitige Aspirin-Therapie, und keine verzeichnete Reaktionen vom Typ Überempfindlichkeit (Urticaria Bronchospasmus oder verallgemeinerte Anaphylaxie). ¹³ Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von intravenösem Gammaglobulin bei der Verringerung der Inzidenz von Abnormalitäten der Koronararterien infolge des Kawasaki -Syndroms dokumentiert. ^{10-12 14-17}

Dosierung für Gammagard

Primäre Immundefizienzerkrankungen

Bei Patienten mit primären Immunodefeizungen monatliche Dosen von ca. 300 bis 600 mg/kg, die in Intervallen von 3 bis 4 Wochen involviert sind, werden häufig verwendet. ⁴²⁴³ Da es signifikante Unterschiede in der Halbwertszeit von IgG bei Patienten mit primärer Immunschwäche gibt, können die Häufigkeit und Menge der Immunglobulin-Therapie von Patient zu Patienten variieren. Die richtige Menge kann durch Überwachung des klinischen Ansprechens bestimmt werden. Die für den Schutz erforderliche minimale Serumkonzentration des IgGs variiert von Patienten und wurde nicht durch kontrollierte klinische Studien festgelegt <.

B-Zell chronische lymphozytische Leukämie (CLL)

Bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie und/oder wiederkehrenden bakteriellen Infektionen aufgrund von chronischer lymphozytischer B-Zell-Leukämie wird alle 3 bis 4 Wochen eine Dosis von 400 mg/kg empfohlen.

Kawasaki -Syndrom

Für Patienten mit Kawasaki-Syndrom entweder eine einzige 1 g/kg-Dosis oder eine Dosis von 400 mg/kg für vier aufeinanderfolgende Tage, die innerhalb von sieben Tagen nach dem Einsetzen von Fieber, die gleichzeitig mit einer angemessenen Aspirin-Therapie (80-100 mg/kg/Tag in vier geteilten Dosen) verabreicht wurden, beginnen. ⁴⁴

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

Bei Patienten mit akuter oder chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura wird eine Dosis von 1 g/kg empfohlen. Die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen kann durch klinisches Ansprechen und Thrombozytenzahl bestimmt werden. Bei Bedarf können bis zu drei separate Dosen an alternativen Tagen verabreicht werden.

Derzeit stehen keine prospektiven Daten zur Verfügung, um eine maximale sichere Dosiskonzentration und die Infusionsrate bei Patienten zu ermitteln Akutes Nierenversagen . In Ermangelung prospektiver Daten sollten die empfohlenen Dosen nicht überschritten und die ausgewählte Konzentration und Infusionsrate das praktikable Mindestniveau sein. In der Literatur wurde eine Verringerung der Dosiskonzentration und/oder der Verabreichungsrate bei Patienten mit akutem Nierenversagen vorgeschlagen, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu verringern. ⁴⁵

Rekonstitution: Verwenden Sie die aseptische Technik

Wenn die Rekonstitution aseptisch außerhalb einer sterilen laminarer Luftstromableitung durchgeführt wird, sollte die Verabreichung so bald wie möglich, aber nicht mehr als 2 Stunden nach der Rekonstitution beginnen. Wenn die Rekonstitution aseptisch in einer sterilen laminaren Luftstromhaube durchgeführt wird, kann das rekonstituierte Produkt entweder im Originalglasbehälter aufrechterhalten oder in ViAflex-Beuteln gepoolt und bis zu 24 Stunden unter konstanter Kühlung (2-8 ° C) gelagert werden. (Das Datum und die Uhrzeit der Rekonstitution/des Bündels sollten aufgezeichnet werden). Wenn diese Bedingungen nicht auf die Sterilität des rekonstituierten Produkts erfolgen können, kann nicht aufrechterhalten werden. Teilweise verwendete Fläschchen sollten verworfen werden.

A. 5% Lösung

1. HINWEIS: Rekonstituieren Sie unmittelbar vor der Verwendung neu.

2. Wenn das sterile Wasser für die Injektion USP (verdünnt) und Gammagard S/D -Immunglobulin intravenös (menschlich) (getrocknetes Konzentrat) auf Raumtemperatur erwärmen.

3. Entfernen Sie die Kappen aus Konzentrat- und Verdünnungsflaschen, um den zentralen Teil der Gummistopper freizulegen.

4. Reinigen Sie Stopper mit keimtieriger Lösung.

5. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze an einem Ende des Übertragungsgeräts (Abb. 1)

6. Legen Sie die Verdünnungsflasche auf eine flache Oberfläche und halten Sie die Flasche, um zu verhindern, dass ein Rutsch der Übertragungsvorrichtung senkrecht durch die Mitte des Flaschenstopps einfügen.

7. Drücken Sie fest nach unten, damit das Übertragungsgerät eng gegen die Verdünnungsflasche passt (Abb. 2).

Achtung: Das Versäumnis, das Zentrum des Stoppers zu verwenden, kann dazu führen, dass der Stopper abgelöst wird.

8. Entfernen Sie die Schutzabdeckung vom anderen Ende des Übertragungsgeräts. Halten Sie die Verdünnungsflasche, um ein Rutschen zu verhindern.

9. Konzentratflasche fest und in einem Winkel von ungefähr 45 Grad. Die Verdünnungsflasche mit der Übertragungsvorrichtung in einem Winkel in die Konzentratflasche (ca. 45 Grad) umkehren und die Übertragungsvorrichtung fest in die Konzentratflasche durch die Mitte des Gummi -Stopps einfügen (Abb. 3).

HINWEIS: Die Verdünnungsflasche mit angeschlossenem Übertragungsgerät schnell in die Konzentratflasche umgeben, um einen Verdünnungsverlust zu vermeiden.

Achtung: Das Versäumnis, das Zentrum des Stoppers zu verwenden, kann dazu führen, dass der Stopper und die Vakuumverlust abgelöst werden.

10. Der Verdünnung fließt schnell in die Konzentratflasche. Wenn die Verdünnungsübertragung vollständig ist, entfernen Sie die leere Verdünnungsflasche und übertragen Sie das Gerät aus der Konzentratflasche. Übertragungsvorrichtung nach einem einzelnen Gebrauch entsorgen. 11. Das getrocknete Material gründlich nass durch Kippen oder Invertieren und sanft rotiert die Flasche (Abb. 4). Nicht schütteln. Vermeiden Sie Schäumen.

12. Wiederholen Sie die sanfte Rotation, so lange wie ein ungelöschtes Produkt beobachtet wird.

B. 10% Lösung

Befolgen Sie die Schritte 1-4, wie zuvor in A. beschrieben

5. Um eine 10% ige Lösung vorzubereiten, rekonstituieren Sie mit dem geeigneten Verdünnungsvolumen, wie in Tabelle 2 angegeben, das das für eine Konzentration von 5% oder 10% erforderliche Verdünnungsvolumen anzeigt. Verwendung der aseptischen Technik das erforderliche Verdünnungsvolumen in eine sterile hypodermische Spritze und Nadel. Die gefüllte Spritze wegwerfen.

6. Verwenden der Restverdünnung im Verdünnungsfläschchen folgen Sie den Schritten 5-12 wie zuvor beschrieben in A

Tabelle 2: Erforderliches Verdünnungsvolumen

Verwaltungsrate

Es wird empfohlen, zunächst eine 5% ige Lösung mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml/kg/h zu infundieren. Wenn die Infusion mit dieser Geschwindigkeit und Konzentration dazu führt, dass der Patient keine Belastung hat, kann die Verabreichungsrate bei Patienten ohne Anamnese von Nebenwirkungen auf IGIV und ohne signifikante Risikofaktoren für Nieren -Dysfunktion oder thrombotische Komplikationen allmählich auf eine maximale Rate von 4 ml/kg/h erhöht werden. Patienten, die die 5% ige Konzentration bei 4 ml/kg/h tolerieren, können mit der 10% -Konzentration ab 0,5 ml/kg/h infundiert werden. Wenn keine nachteiligen Auswirkungen auftreten, kann die Geschwindigkeit allmählich auf maximal 8 ml/kg/h erhöht werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass Patienten, die mit der Therapie mit IGIV beginnen oder von einem IGIV -Produkt auf ein anderes wechseln, mit niedrigeren Infusionsraten gestartet werden und erst nach dem Tolerieren mehrerer Infusionen bei Zwischenrate von Infusionen auf die maximale Rate gestartet werden sollten. Es ist wichtig, die Raten für jeden Patienten zu individualisieren. Wie in der erwähnt Warnungen Abschnitt Patienten mit zugrunde liegenden Nierenerkrankungen oder als Gefahr, thrombotische Ereignisse zu entwickeln, sollten mit keinem IGIV -Produkt schnell infundiert werden.

Obwohl es keine prospektiven Studien gibt, die zeigen, dass eine Konzentration oder Infusionsrate völlig sicher ist, wird angenommen, dass das Risiko bei niedrigeren Infusionsraten verringert werden kann. ⁴⁵ Daher wird als Richtlinie empfohlen, dass diese Patienten, die als Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder thrombotischen Komplikationen beurteilt werden <2mL/kg/Hr of a 10% solution or < 4mL/kg/Hr of a 5% solution).

Es wird empfohlen, Ancubitalvenen insbesondere für 10% Lösungen zu verwenden, wenn möglich. Dies kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass der Patient an der Infusionsstelle Beschwerden erlebt (siehe Nebenwirkungen ).

Eine zu schnelle Verabreichungsrate kann zu Spülen und Änderungen der Pulsfrequenz und des Blutdrucks führen. Das Verlangsamen oder Stoppen der Infusion ermöglicht es normalerweise, dass die Symptome sofort verschwinden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beimsende von Gammagard S/D Immun -Globulin intravenös (menschlich) mit anderen Medikamenten und intravenösen Lösungen wurden nicht bewertet. Es wird empfohlen, Gammagard S/D (Immunglobulin) getrennt von anderen Medikamenten oder Medikamenten verabreicht zu werden, die der Patient erhalten kann. Das Produkt sollte nicht mit intravenösem Immunglobulin (menschlich) von anderen Herstellern gemischt werden. Antikörper in Immun -Globulinpräparaten können die Patientenreaktionen auf lebende Impfstoffe wie diejenigen für Masernmumps und Röteln beeinträchtigen. Der immunisierende Arzt sollte über die jüngste Therapie mit intravenösem Immunglobulin (Menschen) informiert werden, damit angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können.

Verwaltung

Gammagard S/D (Immunglobulin) sollte so bald wie nach der Rekonstitution oder wie in der beschrieben verabreicht werden Dosierung und Verwaltung.

Das rekonstituierte Material sollte während der Verabreichung bei Raumtemperatur liegen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Rekonstituiertes Material sollte ein klares bis leicht opaleszierender und farblos bis hellgelber Lösung sein. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel und/oder Verfärbungen beobachtet werden.

Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung, die mit dem angegebenen Verwaltungssatz begleitet wird. Wenn ein anderer Verwaltungssatz verwendet wird, stellen Sie sicher, dass der Satz einen ähnlichen Filter enthält.

Wie geliefert

Gammagard S/D (Immun-Globulin) wird in 2,5 g (NDC-Nummer 0944-2620-02) 5 g (NDC-Nummer 0944-2620-03) oder 10 g (NDC-Nummer 0944-2620-04) einzelne Gebrauchsflaschen geliefert. Jede Flasche Gammagard S/D (Immun -Globulin) ist mit einem geeigneten Volumen steriler Wasser für die Injektion USP A -Übertragungsvorrichtung und ein Verabreichungssatz ausgestattet, das einen integralen Atemweg und einen 15 -Mikron -Filter enthält.

Lagerung

Gammagard S/D (Immunglobulin) ist bei einer Temperatur nicht mehr als 25 ° C (77 ° F) zu speichern. Das Einfrieren sollte vermieden werden, um zu verhindern, dass die Verdünnungsflasche bricht.

Bibliographie

Bussel JB Kimberly RP Inman Rd et al. Intravenöse Gammaglobulinbehandlung von chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura. Blut. 1983; 62: 480-486.

Um sich für das vertrauliche branchenweite Patientenbenachrichtigungssystem anzumelden Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Überarbeitet Januar 2005. FDA Rev. Datum: N/A.

Referenzen

6. MANKARIOUS S LEE M FISCHERS PYUN KH OCHS HD OXELIUS VA WETGWOOD RJ. Die Halbhebungen von IgG-Unterklassen und spezifischen Antikörpern bei Patienten mit primärem Immunschwäche, die intravenös immunoglobulin verabreicht werden. J Lab Clin Med. 1988; 112: 634-40.

7. Buckley RH. Immunglobulinersatztherapie: Indikationen und Kontraindikationen für die Verwendung und variable IgG -Spiegel in: Alving BM Finlayson JS eds. Immunglobuline: Eigenschaften und Verwendung intravenöser Präparate. Washington D.C.: US -Gesundheitsministerium und menschliche Dienste; 1979; 3-8.

8. Bündel C Chapel HM Rai K et al. Intravenöses Immunglobulin reduziert bakterielle Infektionen bei chronischer lymphozytischer Leukämie: eine kontrollierte randomisierte klinische Studie. Blut. 1987; 70 Suppl 1: 753.

9. Kooperative Gruppe für die Untersuchung von Immunglobulin bei chronischer lymphozytischer Leukämie: intravenöses Immunglobulin zur Vorbeugung einer Infektion bei chronischer lymphozytischer Leukämie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. N Eng J med. 1988; 319: 902-907.

10. Newburger J Takahashi M Burns JG et al. Die Behandlung des Kawasaki -Syndroms mit intravenösem Gamma -Globulin. New England Journal of Medicine. 1986; 315: 341-347.

11. Furusho K Sato K Soeda T et al. Hochdosis intravenöse Gammaglobulin für Kawasaki -Krankheit [Brief] Lancet. 1983; 2: 1

12. Nagashima m Matsushima m matsucka h ogawa a Okumura N. Hochdosis Gammaglobulin -Therapie bei Kawasaki -Krankheit. Journal of Pediatrics. 1987; 110: 710-712.

13. Daten in den Dateien der Baxter Healthcare Corporation.

14. Furusho K Hroyuki n Shinomiya K et al. Hochdosis intravenöse Gammaglobulin bei Kawasaki -Krankheit. Lanzette. 1984; 2: 1055-1058.

15. ENGLE MA FATICA NS BUSSEL JB O'LAGHINHLIN JE SNYDER MS LEHER ML. Klinische Studie mit intravenöser Gammaglobulin bei akuter Kawasaki-Krankheit. AJDC. 1989; 143: 1300-1304.

16. Isawa M Sugiyama K Kawase A et al. Vorbeugung der Beteiligung der Koronararterien an der Kawasaki -Erkrankung durch frühe intravenöse Hochdosis -Gammaglobulin. In: Doyle Ef Engle Ma Gersony Wm Rashkind EJ Talner ns eds. Pädiatrische Kardiologie. New York. Springer-Verlag. 1986; 1083-1085.

17. Okuri M Harada K Yamaguchi H et al. Intravenös

42. Eijkhout HW der Meer JW Kallenbert CG et al. Die Wirkung von zwei verschiedenen Dosierungen von intravenösem Immunglobulin auf die Inzidenz wiederkehrender Infektionen bei Patienten mit primärer Hypogammaglobulinämie. Eine randomisierte doppelblinde multizentrische Crossover-Studie. Ann Praktikant Med. 2001; 135: 165-174.

43. Roifman CM Gelfand EW. Die Ersatztherapie mit intravenöser Gammaglobulin mit hoher Dosis verbessert die chronische sinopulmonale Erkrankung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie. Pediatr Infect Dis J. 1988; 7: S92-S96.

44. Barron KS Murphy DJ Siverman Ed Ruttenberg HD Wright GB Franklin W Goldberg SJ Higashino SM Cox DG Lee M. Behandlung des Kawasaki -Syndroms: Ein Vergleich von zwei Dosierungsschemata von intravenös verwaltetem Immun -Globulin. J Pediatr. 1990; 117: 638-644.

45. Tan E Hajinazarian M Bay W Neff J Mendell Jr. Akutes Nierenversagen aufgrund einer intravenösen Immunglobulin -Therapie. Arch Neurol.1993; 50: 137-139.

Nebenwirkungen for Gammagard

Erhöhte Kreatinin- und Blutharnstoffstickstoff (BUN) wurden sobald ein bis zwei Tage nach der Infusion beobachtet. Es wurde eine Progression zu Oligurien und Anurien, die eine Dialyse erfordern, beobachtet, obwohl einige Patienten nach Beendigung der Behandlung spontan verbessert haben. ³⁵

Zu den nach IGIV -Therapie beobachteten Arten schwerer Nieren -Nebenwirkungen gehören:

• Akutes Nierenversagen
• Akute tubuläre Nekrose ³⁶
• proximale röhrenförmige Nephropathie
• Osmotische Nephrose ^{18 (siehe auch 37-39)}

Im Allgemeinen berichteten nachteilige Reaktionen auf Gammagard (Immunglobulin) bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunodefeizungen ähnlich in der Art und Häufigkeit. Verschiedene geringfügige Reaktionen wie leichte bis mittelschwere Hypotonie -Kopfschmerzen Müdigkeit Rückenschmerzen Beine Krämpfe Benommenheit Fieber Urtikaria, die eine leichte Erhöhung der Blutdruck -Übelkeit und Erbrechen spülen, kann gelegentlich auftreten. Das Verlangsamen oder Stoppen der Infusion ermöglicht es normalerweise, dass die Symptome sofort verschwinden.

Sofortige anaphylaktische und überempfindliche Reaktionen sind eine entfernte Möglichkeit. Epinephrin und Antihistaminika sollten zur Behandlung einer akuten Anaphylaktoidreaktion verfügbar sein (siehe Warnungen ).

Primäre Immundefizienzerkrankungen

Bei einer klinischen Studie mit 17 Patienten mit primärem Immunschwäche traten bei 341 Infusionen (6%) einundzwanzig Nebenwirkungen bei Gammagard (Immunglobulin) (5% Lösung) auf. ⁴⁰ Von den 17 Patienten waren 12 (71%) Erwachsene und 5 (29%) Kinder (16 Jahre oder jünger).

In einer Cross-Over-Studie zum Vergleich von Gammagard- und Gammagard S/D (Immunglobulin) (5% Lösungen), die in einer geringen Anzahl (n = 10) von primären immundefischen Patienten durchgeführt wurden, wurden in der Gammagard S/D (Immun-Globulin) -Gruppe keine ungewöhnliche oder unerwartete Nebenwirkungen beobachtet. Die nachteiligen Reaktionen in der Gruppe Gammagard S/D (Immun Globulin) waren in der Häufigkeit und der Natur ähnlich wie in der Kontrollgruppe, die aus Patienten, die Gammagard erhielten, beobachtet (Immunglobulin).

Gammagard (Immunglobulin), der auf eine Konzentration von 10% rekonstituiert wurde, wurde intravenös mit Raten von 2 bis 11 ml/kg/h intravenös verabreicht. Systemische Reaktionen traten bei 23 (NULL,5%) von 219 Infusionen auf. Dies entspricht einer nachteiligen Reaktionsinzidenz von 6% (nur systemische Reaktionen gemeldet) für primäre immundefreundliche Patienten, die zuvor mit einer 5% igen Lösung bei Infusionsraten zwischen 2 und 8 ml/kg/h wie oben beschrieben behandelt wurden (siehe Referenz 40 ). Local Schmerz oder irritation was experienced during 35 (16%) of 219 infusions. Application of a warm compress to the infusion site alleviated local symptoms. These local reactions tended to be associated with hUnd vein infusions Und their incidence may be reduced by infusions via the antecubital vein.

B-Zell chronische lymphozytische Leukämie (CLL)

In der Untersuchung von Patienten mit chronischer lymphozytischer B-Zell-Leukämie betrug die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die mit Gammagard (Immun-Globulin) -Infusionen verbunden waren, ungefähr 1,3%, während die mit Placebo (normale Kochsalzlösung) Infusionen 0,6% betrug. ⁹

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

Während der klinischen Studie mit Gammagard (Immunglobulin) zur Behandlung von idiopathischen thrombozytopenischen Purpura war die einzige berichtete nachteilige Reaktion Kopfschmerzen bei 12 von 16 Patienten (75%). Von diesen 12 Patienten hatten 11 chronische ITP (9 Erwachsene 2 Kinder) und ein Kind akute ITP. Orale Antihistaminika und Analgetika linderten die Symptome und wurden als Vorbehandlung für Patienten verwendet, die eine zusätzliche IGIV -Therapie benötigten. Die verbleibenden 4 Patienten meldeten keine Nebenwirkungen und erforderten keine Vorbehandlung.

Kawasaki -Syndrom

In a study of patients (n=51) with Kawasaki syndrome no hypersensitivity-type reactions (urticaria bronchospasm or generalized anaphylaxis) were reported in patients receiving either a single 1g/kg dose of IGIV GAMMAGARD (immune globulin) or 400 mg/kg of IGIV GAMMAGARD (immune globulin) for four consecutive days. ¹³ Bei beiden Dosisregimen wurden leichte Nebenwirkungen, einschließlich Kälte, die Krämpfe -Kopfschmerz -Hypotonie -Übelkeitsausschlag und Keuchen spülen. Diese unerwünschten Reaktionen traten bei Patienten mit 7/51 (NULL,7%) und in Verbindung mit 7/129 (NULL,4%) Infusionen auf. Von den 25 Patienten, die eine einzelne 1 g/kg -Dosis 4 erhielten, wurden Nebenwirkungen auf eine Inzidenz von 16%. Von den 26 Patienten, die über 4 Tage 400 mg/kg/Tag erhielten, erlebten 3 eine einzige nachteilige Reaktion für eine Inzidenz von 11,5%. ³

Nachmarkting

Die folgende Liste der negativen Reaktion wurde während der Verwendung von IGIV-Produkten nach der Anbietung identifiziert und gemeldet:

Atemweg: Hypoxämie -Lungenödem -Dyspnoe -Bronchospasmus -Hypoxämie

Herz -Kreislauf: Thromboembolismus Hypotonie

Neurologisch: Anfälle Zittern

Hämatologisch: Hämolyse positive direkte Antiglobulin (Coombs) -Test

Allgemein/Körper als Ganzes: Pyrexia -Straße

Muskuloskelett: Rückenschmerzen

Magen -Darm: hepatische Dysfunktion Bauchschmerzen

Seltene und ungewöhnliche unerwünschte Ereignisse:

Atemweg: Transfusions -Assoziierungs -Lungenverletzung (Trali) von Apnoe akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Integumentary: Bullous Dermatitis Epidermolyse Erythema Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom

Herz -Kreislauf: Gefäßstollabbruch des Herzstillstands

Neurologisch: Koma -Bewusstseinsverlust

Hämatologisch: Pancytopenia leukopenia

Da die Berichterstattung über diese Reaktionen nach dem Stempeln freiwillig ist und die gefährdeten Populationen unsicher sind, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit der Reaktion zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Exposition gegenüber dem Produkt herzustellen. Dies ist auch bei Literaturberichten, die unabhängig verfasst wurden, der Fall. ⁴¹ (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN )

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Gammagard

Sehen Dosierung und Verwaltung .

Referenzen

3.. Unveröffentlichte Daten in den Dateien der Baxter Healthcare Corporation.

9. Kooperative Gruppe für die Untersuchung von Immunglobulin bei chronischer lymphozytischer Leukämie: intravenöses Immunglobulin zur Vorbeugung einer Infektion bei chronischer lymphozytischer Leukämie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. N Eng J med. 1988; 319: 902-907.

13. Daten in den Dateien der Baxter Healthcare Corporation. 35. Winward DB Brophy MT. Acute renal failure after administration of intravenous immunoglobulin: review of the literature Und case report. Pharmacotherapy. 1995;15:765-772.

18. Cayco Av Perazella Ma Hayslett JP. Niereninsuffizienz nach intravenöser Immun -Globulin -Therapie: Ein Bericht über zwei Fälle und eine Analyse der Literatur. J Am Soc Nephrol. 1997; 8: 1788-1794.

36. Phillips ao. Nierenversagen und intravenöses Immunglobulin. Clin Nephrol. 1992; 36: 83-86.

37. Anderson W Bethea W. Nierenläsionen nach Verabreichung hypertonischer Saccharose. Jama. 1940; 114: 1983-1987.

38. Lindberg H Wald A. Nierenänderungen nach Verabreichung hypertonischer Lösungen. Arch Praktikant Med. 1939; 63: 907-918.

39. Rigdon Rh Cardwell ES. Nierenläsionen nach der intravenösen Injektion der hypertonischen Lösung von Saccharose: eine klinische und experimentelle Studie. Arch Praktikant Med. 1942; 69: 670-690.

40. Ochs HD Lee Ml Fischer SH et al. Wirksamkeit einer neuen intravenösen Immunglobulin -Präparation bei primären immundefischen Patienten. Klinische Therapeutika. 1987; 9: 512-522.

41. Pierce LR Jain N. Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von intravenösem Immunglobulin. Trans Med Rev. 2003; 17: 241-251.

Warnungen for Gammagard

Warnung

Es wurde berichtet, dass immun -Globulin -Produkte (menschliche) Produkte mit akuter osmotischer Nephrose und Tod von Nierenfunktionsstörungen akuter Nierenversagen in Verbindung gebracht werden. ¹⁸ Patienten, die für akutes Nierenversagen prädisponiert sind, umfassen Patienten mit einem beliebigen Grad an bereits bestehender Niereninsuffizienz-Diabetes-Mellitus-Alter von mehr als 65 Volumenabbau-Sepsis-Paraproteinämie oder Patienten, die bekannte Nephrotoxika erhalten. Insbesondere bei solchen Patienten sollten IGIV -Produkte mit der verfügbaren Mindestkonzentration und der minimalen Infusionsrate praktikabel verabreicht werden. Während diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Verwendung vieler lizenzierter IGIV -Produkte in Verbindung gebracht wurden, die Saccharose als Stabilisator enthielten, machten eine unverhältnismäßige Anteil der Gesamtzahl aus.*

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dosierung und Verwaltung Abschnitts for important information intended to reduce the risk of Akutes Nierenversagen.

*Gammagard S/D (Immunglobulin) enthält keine Saccharose.

Gammagard S/D Immun Globulin intravenös (menschlich) wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Produkte aus menschlichem Plasma können infektiöse Mittel wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionsmittel übertragen, wurde durch das Screening von Plasmakonoren auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren durch Testen bestimmter aktueller Virusinfektionen und durch Inaktivierung und/oder Entfernen bestimmter Viren reduziert (siehe BESCHREIBUNG ). Despite these measures such products can still potentially transmit disease. Because this product is made from human blood it may carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses Und theoretically the Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) agent. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Baxter Healthcare Corporation at 1-800-423-2862 (in the U.S.). The physician should discuss the risks Und benefits of this product with the patient.

Gammagard S/D Immun -Globulin intravenös (menschlich) sollte nur intravenös verabreicht werden. Andere Verwaltungswege wurden nicht bewertet.

Sofortige anaphylaktische und überempfindliche Reaktionen sind eine entfernte Möglichkeit. Epinephrin und Antihistaminika sollten zur Behandlung von akuten Anaphylaktoidreaktionen verfügbar sein.

Gammagard S/D (Immunglobulin) enthält nur Spurenmengen IgA (≤ 2,2 µg/ml in einer 5% igen Lösung). Gammagard S/D (Immunglobulin) ist bei Patienten mit selektivem IgA -Mangel nicht angegeben, bei denen der IgA -Mangel die einzige Anomalie der Besorgnis ist. Es sollte Patienten mit Antikörpern gegen IGA- oder IgA -Mängeln mit Vorsicht verabreicht werden, die eine Bestandteil einer zugrunde liegenden primären Immundefizienzerkrankung sind, für die die IGIV -Therapie angezeigt wird. ⁷¹⁹ In solchen Fällen kann ein Risiko einer Anaphylaxie bestehen, obwohl Gammagard S/D (Immun Globulin) nur Spurenmengen IGA enthält.

Vorsichtsmaßnahmen for Gammagard

Allgemein

Einige Viren wie B19V (früher als Parvovirus B19 bekannt) oder Hepatitis A sind zu diesem Zeitpunkt besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. B19V betrifft schwangere Frauen oder immunkompromisierte Personen am ernsthaft. Zu den Symptomen einer B19V -Infektion zählen Fieberschläfrigkeit und die laufende Nase, die etwa zwei Wochen später durch Hautausschlag und Gelenkschmerzen gefolgt ist. Der Nachweis einer Hepatitis A kann mehrere Tage bis Wochen schlechter Appetitmüde und minderwertiges Fieber gefolgt von Übelkeit Erbrechen und Bauchschmerzen umfassen. Dunkler Urin und ein vergilbter Teint sind ebenfalls häufige Symptome. Patienten sollten ermutigt werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn solche Symptome auftreten.

Es wurde berichtet, dass ein aseptisches Meningitis -Syndrom (AMS) selten in Verbindung mit einer intravenösen (menschlichen) Immunglobulin -Behandlung auftritt. Das Absetzen der IGIV -Behandlung hat innerhalb mehrerer Tage ohne Folgen zu einer Remission von AMS geführt. Das Syndrom beginnt normalerweise innerhalb von mehreren Stunden bis zwei Tagen nach der IGIV -Behandlung. Es ist durch Symptome und Anzeichen gekennzeichnet, einschließlich schwerer Kopfschmerznuchal -Starrheit Fieberfieber Photophobie Schmerzhafte Augenbewegungen und Übelkeit und Erbrechen. Cerebrospinalflüssigkeitsuntersuchungen (CSF) sind häufig positiv mit Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm ³ überwiegend aus der granulozytischen und erhöhten Proteinspiegel bis zu mehreren hundert mg/dl. Patienten, die solche Symptome und Anzeichen aufweisen, sollten eine gründliche neurologische Untersuchung erhalten, einschließlich CSF -Studien, um andere Ursachen für Meningitis auszuschließen. AMS kann häufiger in Verbindung mit einer IGIV -Behandlung mit hoher Dosis (2 g/kg) auftreten.

Die regelmäßige Überwachung von Nierenfunktionstests und der Urinleistung ist besonders wichtig bei Patienten, die ein potenziell erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens aufweisen. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor Beginn der Infusion von IGIV nicht ein Volumen abgebaut sind. Die Nierenfunktion einschließlich der Messung von Blut Harnstoffstickstoff (BUN)/Serumkreatinin sollte vor der anfänglichen Infusion von Gammagard S/D (Immunglobulin) und in geeigneten Intervallen danach erneut bewertet werden. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, sollte das Absetzen des Produkts berücksichtigt werden.

Für Patienten, die als Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung ausgesetzt sind, kann es ratsam sein, die Infusionsrate auf weniger als 4 ml/kg/h zu verringern ( <3.3 mg IG/kg/min) for a 5% solution or at a rate less than 2 mL/kg/ Hr ( < 3.3 mg IG/kg/min) for a 10 % solution.

Bestimmte Komponenten, die in der Verpackung dieses Produkts verwendet werden, enthalten Naturkautschuk -Latex.

Hämolyse

Intravenöse (menschliche) Immunglobulin -Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und induzieren können vergeblich Beschichtung von roten Blutkörperchen mit Immunglobulin, die eine positive direkte Antiglobulinreaktion und selten Hämolyse verursachen. ^20-23 Eine hämolytische Anämie kann sich nach der IGIV -Therapie aufgrund einer verbesserten RBC -Sequestrierung entwickeln ²³ (Sehen Nebenwirkungen ). IGIV recipients should be monitored for clinical signs Und symptoms of hemolysis (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests ).

Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (Trali)

Es gab Berichte über nicht kardiogene Lungenödeme (transfusionsbezogene akute Lungenverletzung [Trali]) bei Patienten, die IGIV verabreicht wurden. ²⁴ Trali ist durch schwere Lungenödeme mit schwerer Atemnot gekennzeichnet, die normale linksventrikuläre Funktion und Fieber ist und typischerweise innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Transfusion auftritt. Patienten mit Trali können unter Verwendung einer Sauerstofftherapie mit angemessener Beatmungsunterstützung behandelt werden.

IGIV -Empfänger sollten auf pulmonale Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn Trali vermutet wird, dass geeignete Tests für das Vorhandensein von Anti-neutrophilen-Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Patientenserum durchgeführt werden sollten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests ).

Thrombotische Ereignisse

Thrombotische Ereignisse wurden in Verbindung mit IGIV berichtet ^25-33 (Sehen Nebenwirkungen ). Patients at risk may include those with a history of atherosclerosis multiple cardiovascular risk factors advanced age impaired cardiac output Und/or known or suspected hyperviscosity hypercoaguable disorders Und prolonged periods of immobilization. The potential risks Und benefits of IGIV should be weighed against those of alternative therapies for all patients for whom IGIV administration is being considered. Baseline assessment of blood viscosity should be considered in patients at risk for hyperviscosity including those with cryoglobulins fasting chylomicronemia/markedly high triacylgycerols ( triglycerides ) or monoclonal gammopathies (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests ). Analysis of adverse event reports ¹³³⁴ hat gezeigt, dass eine schnelle Infusionsrate ein Risikofaktor für vaskuläre okklusive Ereignisse sein kann.

Labortests

Wenn Anzeichen und/oder Hämolyse -Symptome vorhanden sind, nachdem IGIV -Infusion geeignete Bestätigungslabortests durchgeführt werden sollten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wenn Trali vermutet wird, dass geeignete Tests für das Vorhandensein von Anti-neutrophilen-Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Patientenserum durchgeführt werden sollten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für die Thrombose -Grundlinie -Bewertung der Blutviskosität sollte bei Patienten mit dem Risiko für Hyperviskosität berücksichtigt werden, einschließlich derjenigen mit Kryoglobulinen, die Chylomikronämie/deutlich hohe Triacylglycerin (Triglyceride) oder monoklonale Gammopathien (siehe siehe (Triglyceride)) (siehe siehe (Triglyceride) (siehe siehe) berücksichtigen. VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Schwangerschaftskategorie c

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Gammagard S/D -Immunglobulin intravenös (menschlich) durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Gammagard S/D (Immunglobulin) einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Reproduktionskapazität beeinflussen kann. Gammagard S/D (Immunglobulin) sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig gegeben werden.

Referenzen

13. Daten in den Dateien der Baxter Healthcare Corporation.

Welche Dosen kommt Norco herein

7. Buckley RH. Immunglobulinersatztherapie: Indikationen und Kontraindikationen für die Verwendung und variable IgG -Spiegel in: Alving BM Finlayson JS eds. Immunglobuline: Eigenschaften und Verwendung intravenöser Präparate. Washington D.C.: US -Gesundheitsministerium und menschliche Dienste; 1979; 3-8.

18. Cayco Av Perazella Ma Hayslett JP. Niereninsuffizienz nach intravenöser Immun -Globulin -Therapie: Ein Bericht über zwei Fälle und eine Analyse der Literatur. J Am Soc Nephrol. 1997; 8: 1788-1794.

19. Burks Aw Sampson Ha Buckley RH. Anaphylaktische Reaktionen nach Gammaglobuin -Verabreichung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie: Nachweis von IgE -Antikörpern gegen IgA. N Eng J med. 1986; 314: 560-5

20. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Hemoytische Anämie im Zusammenhang mit intravenöser Immunglobulin. Muskelnerv. 1997; 20: 1142-1145.

21. COPELAN EA STROHM PL Kennedy MS Tutschka PJ. Hämolyse nach intravenöser Immun -Globulin -Therapie. Transfusion. 1986; 26: 410-412.

22. Thomas MJ Misbah Sa Chapel HM Jones M. Elrington G Newsom-Davis J. Hämolyse nach hochdosiertem intravenösem IG. Blut. 1993; 82: 3789.

23. Kessary-shoham H Levy y Shoenfeld y Lorber M Gershon H. Vergeblich Die Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IVIG) kann zu einer verstärkten Erythrozyten -Sequestrierung führen. J Autoimmune. 1999; 13: 129-135.

24. Rizk A Gorson KC Kenney L Weinstein R. Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung nach der Infusion von IVIG. Transfusion. 2001; 41: 264-268.

25. Dalakas MC. Hochdosierte intravenöse Immunglobulin- und Serumviskosität: Risiko, thromboembolische Ereignisse auszurüsten. Neurologie. 1994; 44: 223-226.

26. Harkness K Howell Sjl Davies-Jones Gab. Enzephalopathie assoziiert mit intravenöser Immunglobulinbehandlung für das Guillain-Barre-Syndrom. Journal of Neurology Neurochirurgie Psychiatrie. 1996; 60: 586-598.

27. Woodruff Rk Grigg ap firkin fc Smith il. Tödliche thrombotische Ereignisse während der Behandlung von Autoimmun -Thrombozytopenie mit intravenöses Immunglobulin bei älteren Patienten. Lanzette. 1986; 2: 217-218.

28. Wolberg als Kon Rh Monroe DM Hoffman M. Gerinnungsfaktor XI ist ein Kontaminanten in intravenösen Immunglobulinpräparaten. Bin J Hematol. 2000; 65: 30-34.

29. Brannagan Th Nagle KJ Lange DJ Rowland Lp. Komplikationen der intravenösen Immunglobulinbehandlung bei neurologischen Erkrankungen. Neurologie. 1996; 47: 674-677.

30. Thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit intravenöser Immunglobulin -Therapie. Neurologie. 1997; 48: A54.

31. Kwan T und Keith P. Schlaganfall nach intravenöser Immunglobulin-Infusion bei einem 28-jährigen Mann mit gemeinsamem variablem Immunmangel: Ein Fallbericht und Literaturübersicht. Canadian Journal of Allergy

32. Elkayam o paran d milo r Davidovitz y Almoznino-sarafian d Zelster d Yaron m Caspi D. Akute Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer intravenösen Infusion mit hoher Dosis intravenöser Immunglobulin-Infusion bei Autoimmunerkrankungen. Eine Untersuchung von vier Fällen. Ann Rheum dis. 2000; 59: 77-80.

33. Gomperts Ed Darr F. Brief an den Herausgeber. Referenzartikel - schnelle Infusion von intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit neuromuskulären Störungen. Neurologie. 2002. Im Druck.

34. Grillo Ja Gorson KC ROPPER AH Lewis J Weinstein R. schnelle Infusion von intravenöses Immunglobulin bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. Neurologie. 2001; 57: 1699-1701.

Überdosierungsinformationen für Gammagard

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Gammagard

Gammagard S/D (Immunglobulin) ist bei Patienten mit selektivem IgA -Mangel kontraindiziert Indikationen Und Warnungen ). Patients may experience severe hypersensitivity reactions or anaphylaxis in the setting of detectable IgA levels following infusion of GAMMAGARD S/D (immune globulin) . The occurrence of severe hypersensitivity reactions or anaphylaxis under such conditions should prompt consideration of an alternative therapy.

Klinische Pharmakologie for Gammagard

Gammagard S/D -Intravulin (Human) enthält ein breites Spektrum von IgG -Antikörpern gegen bakterielle und virale Mittel, die zur Opsonisierung und Neutralisation von Mikroben und Toxinen in der Lage sind.

Die Spitzenwerte von IgG werden unmittelbar nach der Infusion von Gammagard S/D (Immunglobulin) erreicht. Es wurde gezeigt, dass nach dem exogenen IgG der Infusion relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt ist, bis ungefähr die Hälfte im extravaskulären Raum verteilt ist. Daher ist ein schneller anfänglicher Rückgang der IgG -Spiegel im Serum zu erwarten. ⁴ As a class IgG survives longer vergeblich als andere Serumproteine. ⁴⁵ Studien zeigen, dass die Halbwertszeit von Gammagard S/D (Immunglobulin) ungefähr 37,7 ± 15 Tage beträgt. ³ Frühere Studien berichteten über die IgG-Halbwertswerte von 21 bis 25 Tagen.45 unter Verwendung von Radioluggel-IgG oder 17,7 bis 37,6 Tagen zur Messung der IgG-Spiegel während der Verabreichung von IGIV an immundefiziente Patienten. ⁶ Die Halbwertszeit von IgG kann jedoch von Person zu Person erheblich variieren. Insbesondere wurde festgestellt, dass hohe Konzentrationen an IgG und Hypermetabolismus im Zusammenhang mit Fieber und Infektion mit einer verkürzten Hälfte von IgG zusammenfallen. ^4-7

Referenzen

3.. Unveröffentlichte Daten in den Dateien der Baxter Healthcare Corporation.

4. Waldmann Nehmen Sie Storber W. Metabolismus von Immunglobulinen. Prog -Allergie. 1969; 13: 1-110.

5. Morell A Riesen W. Strukturfunktion und Katabolismus von Immunglobulinen. In: Nydegger Ue ed. Immuntherapie. London: Akademische Presse; 1981; 17-26.

6. MANKARIOUS S LEE M FISCHERS PYUN KH OCHS HD OXELIUS VA WETGWOOD RJ. Die Halbhebungen von IgG-Unterklassen und spezifischen Antikörpern bei Patienten mit primärem Immunschwäche, die intravenös immunoglobulin verabreicht werden. J Lab Clin Med. 1988; 112: 634-40.

7. Buckley RH. Immunglobulinersatztherapie: Indikationen und Kontraindikationen für die Verwendung und variable IgG -Spiegel in: Alving BM Finlayson JS eds. Immunglobuline: Eigenschaften und Verwendung intravenöser Präparate. Washington D.C.: US -Gesundheitsministerium und menschliche Dienste; 1979; 3-8.

Patienteninformationen für Gammagard

Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort Symptome einer verminderten Urinleistung zu berichten, die plötzliche Gewichtszunahme Flüssigkeitsretention/Öde und/oder Atemnot (was möglicherweise Nierenschäden vorschlagen kann) ihrem Arzt.