Gelfoam Schwamm

Gelfoam Sterile Schwamm ist ein medizinisches Gerät, das für die Anwendung auf Blutungsflächen als hämostatische Vorrichtung bestimmt ist. Es handelt sich um ein wasserunlösliches nicht-weißes nichtelastisches poröses, flüchtiges Produkt, das aus gereinigten Schweinefleischhautgelatinen-USP-Granulaten und Wasser zur Injektion USP hergestellt wird. Es kann ohne Ausfransen geschnitten werden und kann in seinen Zwischenräumen um ein oftes Gewicht von Blut und anderen Flüssigkeiten absorbieren.

Verwendet für Gelfoam Schwamm

Gebrauchsanweisung

Die sterile Technik sollte immer verwendet werden, um den Sterilschwamm Gelfoam aus seiner Verpackung zu entfernen. Schneiden Sie auf die gewünschte Größe ein Stück Gelfoam, entweder trocken oder gesättigt mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung (sterile Kochsalzlösung) kann mit Druck direkt auf die Blutungsstelle ausgeübt werden. Wenn Sie trocken aufgetragen werden, sollte ein einzelnes Stück Gelfoam vor der Anwendung auf die Blutungsstelle manuell komprimiert werden und dann mit mäßigem Druck an Ort und Stelle gehalten werden, bis die Hämostase entsteht. Bei der Verwendung mit steriler Kochsalzlösung sollte Gelfoam zuerst in die Lösung eingetaucht und dann zwischen beschönigen Fingern gedrückt werden, um Luftblasen auszuschließen, und dann in Kochsalzlösung bis zum Bedarf ersetzt werden. Der Gelfoam -Schwamm sollte sofort zu seiner ursprünglichen Größe und Form in der Lösung zurückkehren. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte es wieder entfernt und kräftig gekontiert werden, bis die gesamte Luft ausgestoßen ist, und es dehnt sich die ursprüngliche Größe und Form aus, wenn sie in die sterile Kochsalzlösung zurückkehrt.

GelFoam wird vor der Bewerbung auf die Blutungsstelle nass oder feuchter Feuchtigkeit bei Gaze verwendet. Es sollte mit mäßigem Druck unter Verwendung eines Versprechens aus Baumwoll oder kleinem Gaze -Schwamm an Ort und Stelle gehalten werden, bis die Hämostase entsteht. Das Entfernen des Verpackung oder Gaze wird erleichtert, indem es mit ein paar Tropfen steriler Kochsalzlösung benetzt wird, um zu verhindern, dass das Gelfoam das Ziehen eines festen Gerinnsels beischließt. Die Verwendung von Saug- oder Gaze, um Blut in das GelFoam zu ziehen, ist unnötig, da das GelFoam durch Kapillarwirkung ausreichend Blut erstellt. Die erste Anwendung von GelFoam steuert normalerweise Blutungen, aber wenn nicht zusätzliche Anwendungen mit frischen Teilen hergestellt werden, die wie oben beschrieben zubereitet werden.

Verwenden Sie nur die minimale Menge an Gelfoam -Schnitt zu einer angemessenen Größe, die zur Erzeugung einer Hämostase erforderlich ist. Das Gelfoam kann bei Bedarf an der Blutungsstelle an Ort und Stelle bleiben. Da Gelfoam kaum eine zelluläre Reaktion verursacht als das Blutgerinnsel, kann die Wunde darüber geschlossen werden. Gelfoam kann bei der Anwendung auf Schleimhautoberflächen an Ort und Stelle gelassen werden, bis es verflüssigt. Zur Verwendung mit Thrombin konsultieren Sie den Thrombin -Einsatz, um vollständige Verschreibungsinformationen und ordnungsgemäße Probenvorbereitung zu erhalten.

Dosierung for Gelfoam Sponge

Die sterile Technik sollte immer zum Entfernen des inneren Hüllkurses, der den Sterilschwamm Gelfoam enthält, aus dem äußeren gedruckten versiegelten Umschlag entfernt werden. Die Mindestmenge an Gelfoam von angemessener Größe und Form sollte trocken oder nass aufgetragen werden (siehe Indikationen und Nutzung Gebrauchsanweisung ) an die Blutungsstelle und hält fest an Ort und Stelle, bis die Hämostase beobachtet wird. Geöffnete Umschläge von nicht verwendeten Gelfoam sollten immer verworfen werden.

Wie geliefert

Gelfoam Sterile Schwamm wird in einem sterilen Umschlag versorgt, der in einer äußeren schälbaren Hülle eingeschlossen ist. Die Sterilität des Produkts wird sichergestellt, es sei denn, der äußere Umschlag wurde beschädigt oder geöffnet. Es ist in den folgenden Größen erhältlich:

Lagerung und Handhabung

Gelfoam Sterile Schwamm should be stored at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Sobald das Paket geöffnet ist, unterliegt der Inhalt einer Kontamination. Es wird empfohlen, dass Gelfoam verwendet wird, sobald das Paket geöffnet ist und unbenutzte Inhalte verworfen werden.

Dieses Produkt ist steril vorverpackt und nur für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Die Wiederverwendung kann zu einer Übertragung von blutgelenkten Krankheitserregern (einschließlich HIV und Hepatitis) führen, die Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise gefährdet. Die Einhaltung der Prinzipien der aseptischen Technik bei der Verwendung dieses Produkts ist unerlässlich.

Vorsicht

Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf von oder nach einem Arzt.

Hergestellt von: Pharmacia und Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 USA 1-800-253-8600 Lab-0309-4.0. Überarbeitet Dezember 2014. Verteilt von: Pharmacia

Nebenwirkungen für Gelfoam -Schwamm

Es gab Berichte über Fieber, die mit der Verwendung von GelFoam ohne nachweisbare Infektion verbunden waren. Der Sterilschwamm Gelfoam kann als Nidus der Infektions- und Abszessbildung dienen ¹ und es wurde berichtet, dass das Bakterienwachstum potenziert. Das Giantcell -Granulom wurde an der Implantationsstelle des absorbierbaren Gelatine -Produkts im Gehirn berichtet ² wie die Kompression des Gehirns und des Rückenmarks aufgrund der Akkumulation von steriler Flüssigkeit. ³

Fremdkörperreaktionen Einkapselung von Flüssigkeit und Hämatom wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Gelfoam in Laminektomieoperationen verwendet wurde, wurden mehrere neurologische Ereignisse berichtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cauda Equina -Syndrom -Wirbelsäulenstenosis -Meningitis Arachnoiditis Kopfschmerzen Parästhesien Schmerzblase und Darmdysfunktion und Impotenz.

Übermäßige Fibrose und längere Fixierung einer Sehne wurden berichtet, wenn absorbierbare Gelatin -Produkte in der Reparatur getrennter Sehnen verwendet wurden.

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Das toxische Schocksyndrom wurde in Verbindung mit der Verwendung von Gelfoam in der Nasenoperation berichtet.

Fieberversagen von Absorption und Hörverlust wurde in Verbindung mit der Verwendung von Gelfoam während der Tympanoplastik gemeldet.

Nebenwirkungen von nicht genehmigten Verwendungen

Gelfoam wird nicht für die Verwendung als als Ergänzung für die Hämostase empfohlen.

Während einige unerwünschte medizinische Ereignisse nach dem nicht genehmigten Gebrauch von Gelfoam an Pharmacia berichtet wurden Nebenwirkungen oben) andere mit einer solchen Verwendung verbundene Gefahren wurden möglicherweise nicht gemeldet.

Wenn Gelfoam während der intravaskulären Katheterisierung zur Herstellung von Gefäßverschluss verwendet wurde, wurden folgende unerwünschte Ereignisse berichtet. Fieber Duodenal- und Pankreas -Infarktembolisation der Gefäße der unteren Extremitäten Lungenembolisation Splenic Abszess Nekrose spezifischer anatomischer Bereiche Asterixis und Tod.

Die folgenden unerwünschten medizinischen Ereignisse wurden mit der Verwendung von Gelfoam zur Reparatur von Duralfehlern in Verbindung gebracht, die während der Laminektomie und Kraniotomie -Operationen auftreten: Fieberinfektion Bein Parästhesien Hals- und Rückenschmerzen Blasen- und Darmkontinenzkontinenz -Cauda -Equin -Syndrom Neurogene Bladder -Impotenz und Parisheit.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Gelfoam -Schwamm

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Referenzen

1. Lindstrom PA: Komplikationen durch die Verwendung von absorbierbaren hämostatischen Schwämmen. Ama Arch Surg. 1956; 73 (1): 133-141.

2. Knowlson GTG. Gelfoam -Granulom im Gehirn. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1974; 37: 971-973.

3.. Arch Surg. 1972; 104: 107.

Warnungen for Gelfoam Sponge

Gelfoam Sterile Schwamm is nicht intended as a substitute for meticulous surgical technique Und the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis.

GelFoam wird als steriles Produkt geliefert und kann nicht restauriert werden. Unbenutzte eröffnete Umschläge von Gelfoam sollten verworfen werden. WARNUNG: Um eine Kontamination zu verhindern, um ein aseptisches Verfahren zu verwenden, um den Umschlag zu öffnen und Gelfoam zurückzuziehen. Wenn der Umschlag zerrissen oder durchbohrt wird, sollte das enthaltene Gelfoam nicht verwendet werden.

Es sollte nur die Mindestmenge an Gelfoam verwendet werden, die zur Erzielung einer Hämostase erforderlich ist.

Plan b eine Pille oder zwei Pillen

Die Verwendung von GelFoam wird bei Vorhandensein einer Infektion nicht empfohlen. Gelfoam sollte in kontaminierten Bereichen des Körpers mit Vorsicht verwendet werden. Wenn sich Anzeichen einer Infektion oder Abszess entwickeln, wenn Gelfoam positioniert wurde, kann eine Reoperation erforderlich sein, um das infizierte Material zu entfernen und eine Entwässerung zu ermöglichen.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Verwendung von Gelfoam mit anderen Wirkstoffen wie dem topischen Thrombin nicht in kontrollierten klinischen Studien bewertet wurde, wenn im Urteilsurteil der gleichzeitige Verwendung anderer Wirkstoffe medizinisch ratsam ist, sollte die Produktliteratur für diesen Agenten zur vollständigen Verschreibungsinformationen konsultiert werden.

Während das Verpacken eines Hohlraums für die Hämostase manchmal chirurgisch angegeben wird, sollte Gelfoam auf diese Weise nicht verwendet werden, es sei denn, überschüssige Produkte werden nicht zur Aufrechterhaltung der Hämostase benötigt.

Wann immer möglich, sollte es nach Verwendung in Laminektomieverfahren und aus Foramina in Knochen entfernt werden, sobald die Hämostase erreicht ist. Dies liegt daran, dass Gelfoam bei Absorption von Flüssigkeiten zu seiner ursprünglichen Größe anschwellen und durch Druck in engen Knöchelräumen Nervenschäden verursachen kann.

Die Verpackung oder Wattierung von Gelfoam, insbesondere in knöchernen Hohlräumen, sollte vermieden werden, da die Schwellung auf die ursprüngliche Größe die normale Funktion beeinträchtigen und/oder möglicherweise zu einer Kompressionskrose von umgebenden Geweben führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen for Gelfoam Sponge

Verwenden Sie nur die minimale Menge an Sterilschwamm Gelfoam, die für die Hämostase benötigt wird, um sie an der Stelle zu halten, bis die Blutung gestoppt wird, und dann den Überschuss entfernen.

Gelfoam sollte nicht zur Kontrolle der postpartalen Blutung oder zur Menorrhagie verwendet werden.

Es wurde gezeigt, dass Fragmente eines anderen mikrofibrillären Kollagen mit mikrofibrillärem hämostatischem Mittel die 40 & mgr; μs Transfusionsfilter von Blut -Scaving -Systemen durchlaufen.

Gelfoam sollte nicht be used in conjunction with autologous blood salvage circuits since the safety of this use has nicht been evaluated in controlled clinical trials.

Es wurde berichtet, dass mikrofibrilläres Kollagen die Stärke von Methyl-Methacrylat-Klebstoffen verringert, die zur Bindung von Prothesen an Knochenoberflächen verwendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Gelfoam nicht in Verbindung mit solchen Klebstoffen verwendet werden.

Gelfoam wird für die primäre Behandlung von Gerinnungsstörungen nicht empfohlen.

Es wird nicht empfohlen, dass GelFoam mit einer Antibiotika -Lösung gesättigt oder mit Antibiotikapulver bestäubt wird.

Es wurde berichtet, dass die Positionierung des Patienten während eines Verfahrens zu einem negativen peripheren venösen Druck führt, der zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führt.

Überdosierungsinformationen für Gelfoam -Schwamm

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Gelfoam -Schwamm

Gelfoam Sterile Schwamm should nicht be used in closure of skin incisions because it may interfere with healing of the skin edges. This is due to mechanical interposition of gelatin Und is nicht secondary to intrinsic interference with wound healing.

Gelfoam sollte nicht be placed in intravascular compartments because of the risk of embolization.

Verwenden Sie bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Schweinekollagen keinen Sterilschwamm Gelfoam.

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Klinische Pharmakologie for Gelfoam Sponge

Aktion

Gelfoam Sterile Schwamm has hemostatic properties. While its mode of action is nicht fully understood its effect appears to be more physical than the result of altering the blood clotting mechanism.

Wenn nicht in übermäßigen Mengen verwendet wird, wird Gelfoam vollständig mit wenig Gewebereaktion absorbiert. Diese Absorption hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Menge der verwendeten Sättigungsgrad mit Blut oder anderen Flüssigkeiten und der Verwendungsstelle.

Wenn sie in Weichgewebe platziert werden, wird Gelfoam normalerweise innerhalb von vier bis sechs Wochen vollständig absorbiert, ohne übermäßiges Narbengewebe zu induzieren. Bei der Anwendung auf blutende nasale Rektal- oder Vaginalschleimhaut verflüssigt es innerhalb von zwei bis fünf Tagen.

Hämostase: Das Sterilschwamm Gelfoam verwendet trocken oder mit steriler Natriumchloridlösung gesättigt in chirurgischen Eingriffen als hämostatisches Gerät, wenn die Kontrolle der Kapillarvenösen und arteriolare Blutungen durch Druckligatur und andere herkömmliche Verfahren entweder ineffektiv oder unwirksam ist. Obwohl nicht erforderlich ist, kann Gelfoam entweder mit oder ohne Thrombin verwendet werden, um eine Hämostase zu erhalten.

Klinische Studien

Gelfoam Sterile Schwamm is a water-insoluble hemostatic device prepared from purified skin gelatin Und capable of absorbing up to 45 times its weight of whole blood. ¹⁰ Die Absorptionsfähigkeit von GelFoam ist eine Funktion ihrer physischen Größe, die mit zunehmender Größe des Gelatineschwamms zunimmt. ¹¹

Der Wirkungsmechanismus von oberflächenvermittelten hämostatischen Geräten ist unterstützend und mechanisch. ¹¹ Oberflächenwirkende Geräte, wenn sie direkt auf Blutungsoberflächen angewendet werden, verurteilen Blutungen durch die Bildung eines künstlichen Gerinnsels und durch die Herstellung einer mechanischen Matrix, die die Gerinnung erleichtert. ⁴ Jenkins ET-AL 8 hat theoretisiert, dass die Gerinnungswirkung von Gelfoam auf die Freisetzung von Thromboplastin aus Blutplättchen zurückzuführen sein kann, wenn Blutplättchen, die in den Schwamm eintreten, durch den Kontakt mit den Wänden seiner unzähligen Interscen beschädigt werden. Thromboplastin interagiert mit Prothrombin und Calcium, um Thrombin zu produzieren, und diese Sequenz von Ereignissen initiiert die Gerinnungsreaktion. Die Autoren schlagen vor, dass die physiologische Bildung von Thrombin im Schwamm ausreicht, um die Bildung eines Gerinnsels durch seine Wirkung auf das Blutfibrinogen zu erzeugen. ⁸ Die schwammigen physikalischen Eigenschaften des Gelatineschwammes beschleunigen die Gerinnselbildung und bieten strukturelle Unterstützung für das formende Gerinnsel. ⁴⁵ Mehrere Ermittler haben behauptet, dass Gelfoam innerhalb einer Woche oder weniger verflüssigt wird und in vier bis sechs Wochen vollständig absorbiert ist, ohne eine übermäßige Narbenbildung zu induzieren. ^710121314 Barnes ¹³ Überprüfte Erfahrungen mit Gelfoam in der gynäkologischen Chirurgie. Bei der postoperativen Untersuchung konnte kein übermäßiges Narbengewebe, das auf die Absorption von GelFoam zurückzuführen ist, abtastet werden.

Animal Pharmakology

Oberflächenwirkende hämostatische Geräte bei direkter Anwendung auf Blutungsoberflächen verurteilen Blutungen, indem sie eine mechanische Matrix bereitstellen, die die Gerinnung erleichtert. ⁴⁵⁶⁷ Aufgrund ihrer massenerhaften Surfen schützen hämostatische Wirkstoffe den Blutfluss schützen das Formblatt und bieten einen Rahmen für die Ablagerung der zellulären Blutelemente. ⁴⁵⁶⁸ MacDonald und Mathews ⁹ untersuchten Gelfoam-Implantate in Hundekieren und berichteten, dass es bei der Heilung ohne ausgeprägte entzündliche oder Fremdkörperreaktionen half.

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Jenkins und Janda ⁵ untersuchte die Verwendung von Gelfoam in den Resektionen der Hundeleber und stellte fest, dass der Gelatine -Schwamm anscheinend eine Schutzhülle zu bieten schien und strukturelle Unterstützung für den reparativen Prozess lieferte.

Correll et al ⁷ untersuchte die Histologie des sterilen Schwamms von Gelfoam, wenn sie in den Rattenmuskel implantiert und keine signifikante Gewebereaktion berichtete.

Referenzen

4. Guralnick W Berg L: Gelfoam in oraler Chirurgie. Oral Surg 1948; 1: 629-632.

5. Jenkins HP Janda R Clarke J: Klinische und experimentelle Beobachtungen zur Verwendung von Gelatineschwamm oder Schaum. Surg 1946; 20: 124-132.

6. Jenkins HP Janda R: Studien zur Verwendung von Gelatine -Schwamm oder Schaum als hämostatisches Mittel bei experimentellen Leberresektionen und -verletzungen in großen Venen. Ann Surg. 1946; 124: 952-961.

7. Correll JT Prentice HR Wise EC: Biologische Untersuchungen eines neuen absorbierbaren Schwamms. Surg Gynecol Obstet. 1945; 181: 585-589.

8. Jenkins HP senz Eh Owen H et al. Jama 1946; 132: 614-619.

9. MacDonald Sa Mathews WH: Fibrinschaum und Gelfoam in experimentellen Nierenwunden. Jährliche amerikanische Urologische Vereinigung Juli 1946.

10. Council on Pharmacy and Chemistry: Absorbierbare Gelatine -Schwamm - Neue und nichtoffizielle Mittel. Jama. 1947; 135: 921.

11. Goodman LS Gilman A: Oberflächenwirkende Medikamente in der pharmakologischen Grundlage von Therapeutika.

12. Treves N: Prophylaxe des postmammierten Lymphödems unter Verwendung von Gelfoam -laminierten Brötchen. Krebs 1952; 5: 73-83.

13. Barnes AC: Die Verwendung von Gelatineschaumschwämmen in Geburtshilfe und Gynäkologie. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.

14. Bin J Obstet Gynecol. 1963; 86: 136.

Patienteninformationen für Gelfoam Schwamm

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.