Gvoke

Beschreibung für Gvoke

Gvoke enthält Glucagon, ein Antihypoglykämiemittel zur Behandlung schwerer Hypoglykämie . Glucagon ist eine einzelne Kette, die 29 Aminosäurereste enthält und ein Molekulargewicht von 3483 hat und mit dem menschlichen Glucagon identisch ist. Glucagon wird durch feste Phasensynthese mit anschließender Reinigung erzeugt.

Seine molekulare Formel ist c ₁₅₃ H ₂₂₅ N ₄₃ O ₄₉ S mit der folgenden Struktur:

Gvoke ist eine klare farblose bis hellgelbe sterile Lösung für die subkutane Injektion, die in 0,5 mg pro 0,1 ml oder 1 mg pro 0,2 ml Autoinjektor oder vorgefüllter Spritze erhältlich ist.

Jeweils 0,2 ml Gvoke enthält 1 mg Glucagon 11,1 mg Trehalose -Dihydrat -USP und 1,2 mg 1n Schwefelsäure NF in Dimethylsulfoxidverdünnung.

Jeweils 0,1 ml Gvoke enthält 0,5 mg Glucagon 5,6 mg Trehalose -Dihydrat -USP und 0,6 mg 1n Schwefelsäure NF in Dimethylsulfoxidverdünnung.

Verwendung für Gvoke

Schwere Hypoglykämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Diabetes

Gvoke ist für die subkutane Anwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei adulten und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Diabetes angezeigt.

Diagnosehilfe bei Erwachsenen

Gvoke vialdx ist für die intravenöse Verwendung als diagnostische Hilfe bei radiologischen Untersuchungen angezeigt, um die Bewegung des Magen -Darm -Trakts bei erwachsenen Patienten vorübergehend zu hemmen.

Dosierung für Gvoke

Dosierung und Verabreichung von Gvoke gegen subkutane Verwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Diabetes

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter mit Diabetes GVOKE Hypopen Gvoke PFS oder Gvoke Kit subkutan. Diese drei Präsentationen dienen nur für subkutane Verwendung und werden in dieser Kennzeichnung als GVOKE bezeichnet.

• Für Gvoke Hypopen oder Gvoke PFS: Öffnen Sie die Folienbeutel erst, bis es bereit ist, zu verabreichen.
• Für GVOKE KIT: Im Originalkarton speichern, bis zur Verwaltung bereit ist.

Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte über die Anzeichen und Symptome einer schweren Hypoglykämie an. Weil eine schwere Hypoglykämie die Hilfe anderer verlangt, um den Patienten zu berichten, die Menschen um GVOKE und seine Anweisungen zur Verwendung zu informieren. GVOKE so schnell wie möglich subkutan verabreichen, wenn eine schwere Hypoglykämie erkannt wird.

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, die Anweisungen zur Verwendung zu dem Zeitpunkt zu lesen, als er ein Rezept für GVOKE erhalten.

• Inspizieren Sie GVoke vor der Verabreichung visuell. Die Lösung sollte farbenlos zu hellgelb sein.
• Ziehen Sie die richtige Dosis ab (siehe unten für Dosierungsempfehlungen).
• Subkutan in den Oberschenkel oder den äußeren Oberschenkel unter dem Unterbauch gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Karton der Folienbeutel oder den zur Verwendung angegebenen Anweisungen verabreichen.
• Rufen Sie unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis um Nothilfe an.
• Wenn nach 15 Minuten keine Reaktion gegeben wurde, kann eine zusätzliche Dosis eines neuen Gvoke -Hypopen Gvoke PFS oder GVOKE -Kits während des Wartens auf Nothilfe verabreicht werden.
• Wenn der Patient auf Gvoke reagiert hat, geben Sie orale Kohlenhydrate zur Wiederherstellung des Leberglykogens und zur Verhinderung des Wiederauftretens der Hypoglykämie.
• Jedes Gvoke Hypopen Gvoke PFS oder Gvoke Kit -Produkt enthält eine einzige Dosis Glucagon. Verwenden Sie keinen ungenutzten Teil wieder und verwerfen Sie sie nicht.

Empfohlene Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren, um eine schwere Hypoglykämie zu behandeln

Um eine schwere Hypoglykämie bei Patienten ab 12 Jahren mit Diabetes zu behandeln, verwenden Sie Gvoke Hypopen Gvoke PFS oder Gvoke Kit:

• Die empfohlene Dosis ist 1 mg durch subkutane Injektion in den äußeren Oberschenkel oder den äußeren Oberarm unter dem Unterbauch verabreicht.
• Wenn nach 15 Minuten keine Reaktion gegeben wurde, kann eine weitere 1 mg Dosis eines neuen Gvoke -Hypopen Gvoke PFS oder Gvoke -Kits verabreicht werden, während sie auf die Nothilfe warten.

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis weniger als 12 Jahren zur Behandlung schwerer Hypoglykämie

Um eine schwere Hypoglykämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis weniger als 12 Jahren mit Diabetes zu behandeln, verwenden Sie Gvoke Hypopen Gvoke PFS oder Gvoke Kit.

• Die empfohlene Dosis bei denen, die wiegen:
  • Weniger als 45 kg ist 0,5 mg durch subkutane Injektion in den äußeren Oberschenkel oder den äußeren Oberarm des Unterbauchs verabreicht.
  • 45 kg oder mehr sind 1 mg durch subkutane Injektion in den äußeren Oberschenkel oder Oberschenkel unter dem Unterbauch verabreicht.
• Wenn es nach 15 Minuten keine Reaktion gab, eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg (für diejenigen, die weniger als 45 kg wiegen) oder 1 mg Dosis (für diejenigen, die 45 kg oder mehr wiegen) von einem neuen Gvoke -Hypopen -Gvoke -PFS oder Gvoke -Kit, das auf Nothilfe verabreicht werden kann.

Dosierung und Verabreichung von Gvoke vialdx für die intravenöse Verwendung als diagnostische Hilfe bei Erwachsenen

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Für die Verwendung als diagnostische Hilfe bei radiologischen Untersuchungen zur vorübergehenden Hemmung der Bewegung des Magen -Darm -Trakts verwenden Sie Gvoke vialdx. Gvoke ViaLDX dient nur zur intravenösen Verwendung unter medizinischer Aufsicht.

• Muss vor der Verabreichung mit 0,9% Natriumchloridinjektion verdünnt werden. Verwenden einer Spritze 0,2 ml vom GVOKE VIVILLEL -Fläschchen und geben Sie in einen separaten leeren sterilen Behälter mit 2 ml 0,9% iger Natriumchloridinjektion.
• Den Behälter vorsichtig verweilen, bis die Lösung gründlich gemischt ist. Die gemischte Lösung sollte klar und farblos zu hellgelb sein. Überprüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbungen.
• Die Endkonzentration der verdünnten Lösung beträgt 0,45 mg/ml Glucagon. Zeichnen Sie die erforderliche Dosis aus dem Behälter zur Verabreichung in eine Spritze (siehe unten für Dosierungsempfehlungen).
• Wenn nicht sofort verdünntes GVOKE verwendet wird, kann VICHX bis zu 8 Stunden nach der anfänglichen Verdünnung gespeichert werden.
• Die Lösung intravenös über einen 1-minütigen langsamen Druck unter Verwendung eines konsistenten Drucks injizieren.
• Nach dem Ende des diagnostischen Verfahrens geben Patienten, die Fasten haben, orale Kohlenhydrate geben, wenn dies mit dem diagnostischen Verfahren kompatibel ist.
• Gvoke vialdx enthält eine einzige Dosis Glucagon. NICHT wiederverwenden. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen als diagnostische Hilfe

Für die Verwendung als diagnostische Hilfe bei radiologischen Untersuchungen zur vorübergehenden Hemmung der Bewegung des Magen -Darm -Trakts verwenden Sie Gvoke vialdx. Die empfohlene intravenöse Dosis zur Entspannung des [siehe Klinische Pharmakologie ]:

• Duodenal -Glühbirbautor duodenum und Dünndarm beträgt 0,2 mg bis 0,5 mg
• Dickdarm beträgt 0,5 mg bis 0,75 mg

Der Einsetzen der Wirkung nach einer Injektion hängt vom untersuchten Organ ab [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Gvoke Hypopen Gvoke PFS Gvoke Kit (Diese drei Präsentationen werden auch als GVOKE in dieser Markierung bezeichnet.) Und Gvoke vialdx sind für blassgelbe Lösungen klar, farbenlos.

Subkutane Injektion

• Injektion: 0,5 mg/0,1 ml eindosis vorgefülltes Autoinjektor (Gvoke Hypopen)
• Injektion: 1 mg/0,2 ml eindosis vorgefülltes Autoinjektor (Gvoke Hypopen)
• Injektion: 1 mg/0,2 ml eindosis vorgefüllte Spritze (Gvoke PFS)
• Injektion: 1 mg/0,2 ml Eindosis-Fläschchen- und Spritzen-Kit (Gvoke Kit)

Intravenöse Injektion

• Injektion: 1 mg/0,2 ml Eindosis-Fläschchen (Gvoke vialdx)

Lagerung und Handhabung

Gvoke (Glucagon) Die Injektion wird in den folgenden Konfigurationen als eindeutig farblos bis hellgelbe Lösung geliefert:

Speichern Sie Gvoke Hypopen Gvoke PFS und Gvoke Kit (diese drei Präsentationen werden bei dieser Markierung als GVOKE bezeichnet) und GVOKE VIVODX bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F). Nicht kühlen oder einfrieren. Nicht extreme Temperaturen aussetzen.

• Lagern Sie den Gvoke Hypopen und Gvoke PFS bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs im ursprünglichen versiegelten Folienbeutel.
• Speichern Sie die Spritze von Gvoke Kit und Beutel, bis zum Gebrauch zusammen im Originalkarton.
• Speichern Sie GVOKE VIALDX Pials bis zum Zeitpunkt der Verwendung im Originalkarton. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Verteilt von: Xeris Pharmaceuticals Inc. Chicago IL. Überarbeitet: März 2025

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Nebenwirkungen for Gvoke

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo bei der Kennzeichnung beschrieben:

• Erheblicher Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit Phäochromozytom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie bei Patienten mit Insulinom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mangelnde Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung bei schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit vermindertem Leberglykogen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nekrolytisches Migrationserythem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperglykämie mit intravenöser Anwendung als diagnostische Hilfe bei Patienten mit Diabetes mellitus [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Der Blutdruck und die Herzfrequenz nehmen mit intravenöser Verwendung als diagnostische Hilfe bei Patienten mit Herzerkrankungen zu [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie bei Patienten mit Glucagonoma mit intravenöser Verwendung als diagnostische Hilfe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien mit GVOKE und GVOKE VICHX in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln beobachtet werden.

Gvoke Für subkutane Verwendung For The Treatment Of Severe Hypoglykämie In Adult And Pediatric Patients 2 Aged Years And Older With Type 1 Diabetes mellitus

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten

Die Sicherheit von Gvoke für die subkutane Anwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Diabetes wurde in zwei randomisierten Blind 2-Wege-Crossover-Studien, die bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus durchgeführt wurden, bewertet. Insgesamt 154 Patienten erhielten eine subkutane Injektion von Gvoke [siehe Klinische Studien ].

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 2% oder mehr der mit Gvoke behandelten Erwachsenen während dieser beiden klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 2% bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die mit Gvoke behandelt wurden ^a

Die Schmerzen im Injektionsstellen wurden von 1% der mit GVOKE-behandelten Patienten berichtet.

Hypertonie und Tachykardie sind bei der Glucagon -Behandlung aufgetreten.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter

Die Sicherheit von Gvoke für die Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes wurde in einer Open-Label-Studie mit einem einzelarmigen Personen bei 31 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bewertet [siehe Klinische Studien ].

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 31 pädiatrischen Patienten auf 0,5 mg oder 1 mg GVoke wider, die subkutan gegeben sind. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit GVoke behandelten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen von ≥ 2% bei mit Gvoke behandelten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus auftraten ^a

Gvoke VialDx Für intravenöse Verwendung As A Diagnosehilfe bei Erwachsenen

Die Sicherheit von Gvoke vialdx für den intravenösen Gebrauch als diagnostische Hilfe bei Erwachsenen wurde in einer Einzeldosis-Studie mit offenem Label bei 83 gesunden Freiwilligen für Erwachsene bewertet. Tabelle 3 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die bei gesunden Freiwilligen, die 0,75 mg Gvoke ViaLDX intravenös erhielten, bei 5% oder mehr auftraten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen gesunden Freiwilligen ≥ 5 % auftraten, die 0,75 mg Gvoke vialdx für die intravenöse Verwendung als diagnostische Hilfe erhielten

Nachmarkterfahrung

Zusätzliche nachteilige Reaktionen wurden während der Verwendung von Glucagon nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Es wurden Fälle von Nekrolytikern erythemen (NME) nach dem Stempeln bei Patienten berichtet, die eine kontinuierliche Infusion von Glucagon erhalten.
• Hypoglykämie Und hypoglycemic coma. Patients taking indomethacin may be more likely to experience Hypoglykämie following Glucagon administration [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Gvoke

Tabelle 4: Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung mit Gvoke und Gvoke vialdx.

Warnungen für Gvoke

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Gvoke

Erheblicher Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit Phäochromozytom

Gvoke Und Gvoke VialDx are contraindicated in patients with pheochromocytoma because Glucagon may stimulate the release of catecholamines from the tumor [sehen Kontraindikationen ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure Und a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Hypoglykämie In Patients With Insulinoma

Bei Patienten mit Insulinomverabreichung von Glucagon kann ein anfänglicher Anstieg des Blutzuckers erzeugen; Die Verabreichung von Glucagon kann jedoch direkt oder indirekt (durch einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckers) übertriebene Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und Hypoglykämie verursachen. Gvoke und Gvoke vialdx sind bei Patienten mit Insulinom kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. If a patient develops symptoms of Hypoglykämie after a dose of Gvoke or Gvoke VialDx give glucose orally or intravenously.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Glucagon -Produkten, einschließlich verallgemeinerter Hautausschlag und in einigen Fällen, wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet Schock mit Atemschwierigkeiten und Hypotonie. Einbruch von Gvoke oder Gvoke viaLDX, wenn Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Beraten Sie Patienten und/oder Pflegepersonen, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn der Patient Symptome schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen erlebt. Gvoke und Gvoke vialdx sind bei Patienten mit einer vorherigen Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glucagon oder einer der Hilfsstoffe in Gvoke und Gvoke vialdx kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Mangel an Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung bei schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit verringerter Leberglykogen

Patienten mit unzureichenden Leberspeichern von Glykogen können möglicherweise nicht auf Gvoke zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie ansprechen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Insufficient hepatic stores of glycogen may be present in conditions such as states of starvation or in patients with adrenal insufficiency or chronic Hypoglykämie.

Nekrolytisches Migrationserythem

Nekrolytisches Migrations-Erythem (NME) Ein Hautausschlag, der häufig mit Glucagonomas (Glucagon-produzierende Tumoren) assoziiert ist und durch schuppige pruritische erythematöse Plaques-Bullae und Erosionen gekennzeichnet ist, wurde nach einer kontinuierlichen Glukagon-Infusion berichtet. Gvoke und Gvoke vialdx sind nicht für kontinuierliche Infusion zugelassen. NME -Läsionen können das Gesichtsvutzen Perineum und die Beine beeinflussen oder weiter verbreitet sein. In den gemeldeten Fällen war NME mit Abbruch des Glucagon aufgelöst und die Behandlung mit Kortikosteroiden war nicht wirksam. Sollte NME auftreten, ob die Vorteile einer kontinuierlichen Glucagon -Infusion die Risiken überwiegen.

Hyperglykämie With Intravenös Use As A Diagnostic Aid In Patients With Diabetes mellitus

Gvoke VialDx in patients with Diabetes mellitus may cause hyperglycemia. Monitor patients with Diabetes for changes in blood glucose levels during treatment with Gvoke VialDx Und treat hyperglycemia if indicated.

Die Blutdruck und die Herzfrequenz nehmen mit intravenöser Verwendung als diagnostische Hilfe bei Patienten mit Herzerkrankungen zu

Gvoke VialDx may increase myocardial oxygen demUnd blood pressure Und pulse rate which may be life threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of Gvoke VialDx as a diagnostic aid Und an increase in blood pressure Und pulse rate may require therapy.

Hypoglykämie In Patients With Glucagonoma With Intravenös Use As A Diagnostic Aid

Die Verwendung von Gvoke viaLDX bei Patienten mit Glucagonoma kann eine sekundäre Hypoglykämie verursachen. Gvoke vialdx ist bei Patienten mit Glukagonoma kontraindiziert, wenn sie als diagnostische Hilfe verwendet wird [siehe Kontraindikationen ]. Test patients suspected of having Glucagonoma for blood levels of Glucagon prior to administration of Gvoke VialDx Und monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of Hypoglykämie after administration of Gvoke VialDx administer glucose orally or intravenously.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie die Patienten- und Familienmitglieder oder Betreuer, die von der GVOKE FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Kennzeichnung von Patienten ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Erkennung schwerer Hypoglykämie

Informieren Sie Patienten mit Diabetes mellitus und Familienmitgliedern oder Pflegepersonen darüber, wie die Anzeichen und Symptome schwerer Hypoglykämie und die Risiken einer längeren Hypoglykämie erkennen können.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass bei Gvoke und Gvoke ViaLDX schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wofür wird Lobelia -Kraut verwendet?

Hyperglykämie With Intravenös Use As a Diagnostic Aid In Patients With Diabetes mellitus

Informieren Sie Patienten mit Diabetes mellitus, dass die Behandlung mit GVoke ViaLDX ihr Hyperglykämierisiko erhöhen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Der Blutdruck und die Herzfrequenz nehmen mit intravenöser Verwendung als diagnostische Hilfe bei Patienten mit Herzerkrankungen zu

Informieren Sie Patienten mit Herzerkrankungen, die die intravenöse Behandlung mit GVOKE VIVLDX möglicherweise erhöhen kann, dass ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz erhöht wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials wurden nicht durchgeführt. Der rekombinante Glucagon war im Bakterienames -Assay positiv. Es wurde festgestellt, dass ein Anstieg der Koloniezahlen mit technischen Schwierigkeiten bei der Ausführung dieses Assays mit Peptiden zusammenhängt. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Glucagon keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit verursacht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Fallberichten und eine kleine Anzahl von Beobachtungsstudien mit Glucagon-Anwendung bei schwangeren Frauen über Jahrzehnte haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeborene oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. Mehrere kleine Studien haben einen Mangel an Übertragung von Pankreasglucagon über die menschliche Plazenta -Barriere während der frühen Schwangerschaft gezeigt. In einer Rattenreproduktionsstudie wurde keine Embryofetaltoxizität beobachtet, wobei Glucagon durch Injektion während der Organogenesezeit in Dosen, die bis zu 40 -mal die menschliche Dosis basierend auf Körperoberfläche darstellt (mg/m), verabreicht wurde ² ) (sehen Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten, die zwei zweimal täglich durch Injektion in Dosen von bis zu 2 mg/kg vergeben wurden (bis zu 40-mal die menschliche Dosi ² ) Während der Organogenese gab es keine Hinweise auf erhöhte Missbildungen oder Embryofetal -Letalität.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Glucagon in menschlicher oder Tiermilch. Die Wirkung des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Wirkung des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Glucagon ist jedoch ein Peptid, und es wird erwartet, dass er in den Verdauungstrakt des Kindes auf seine Aminosäuren des Kindes aufgebaut wird, und es ist daher unwahrscheinlich, dass ein exponiertes Kind Schaden zufügt.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von GVOKE für die subkutane Anwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes wurde bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Gvoke für diese Indikation wird durch Beweise aus zwei angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus gestützt [siehe Klinische Studien ] und aus einer Studie an 31 pädiatrischen Patienten ab 2 und älter mit Typ -1 -Diabetes mellitus [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von GVOKE für die subkutane Anwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes wurde bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 2 Jahre alt sind, nicht festgelegt.

Sicherheit und Wirksamkeit von Gvoke vialdx für die intravenöse Verwendung als diagnostische Hilfe bei radiologischen Untersuchungen zur vorübergehenden Hemmung der Bewegung des Magen -Darm -Trakts bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Gvoke und Gvoke ViaLDX umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Patienten reagieren.

Überdosierungsinformationen für Gvoke

Wenn Überdosierung auftritt, kann der Patient eine Übelkeitserbringung der Hemmung der GI -Trakt -Motilitätserhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz erleben. Im Falle einer Verdacht auf Überdosierung kann das Kalium abnehmen und sollten bei Bedarf überwacht und korrigiert werden. Wenn der Patient einen dramatischen Anstieg des Blutdrucks Phentolamin -Mesylat entwickelt, hat sich gezeigt, dass der Blutdruck für die kurze Zeit, in der die Kontrolle erforderlich ist, wirksam ist. Im Falle einer Überdosis von GVOKE in Betracht, die Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Gvoke

Gvoke Und Gvoke VialDx are contraindicated in patients with:

• Phäochromozytom aufgrund des Risikos eines erheblichen Anstiegs des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Insulinoma because of the risk of Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf Glucagon oder auf einen der Hilfsstoffe in Gvoke oder Gvoke vialdx. Bei Glucagon wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet und umfasst einen anaphylaktischen Schock mit Atemschwierigkeiten und Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gvoke VialDx for use as a diagnostic aid is also contraindicated in patients with Glucagonoma because of risk of Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Gvoke

Wirkungsmechanismus

Glucagon erhöht die Blutzuckerkonzentration durch Aktivierung der Leberglucagon -Rezeptoren, wodurch der Glykogenabbau und die Freisetzung von Glucose aus der Leber stimuliert wird. Glykogenlager sind für Glucagon notwendig, um eine antihypoglykämische Wirkung zu erzeugen. Die extrahepatischen Wirkungen von Glucagon umfassen die Entspannung des glatten Muskels des Magen Duodenum Dünndarms und des Dickdarms.

Pharmakodynamik

Gvoke Für subkutane Verwendung For The Treatment Of Severe Hypoglykämie In Patients With Type 1 Diabetes mellitus:

Nach der subkutanen Verabreichung von 1 mg Gvoke bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes betrug der mittlere maximale Glukoseerhöhung gegenüber dem Ausgangswert 176 mg/dl (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: Plasma -Glukose (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts) im Vergleich zu Zeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg Gvoke bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus (2 bis weniger als 18 Jahre) betrug die mittlere maximale Glucoseerhöhung gegenüber dem Ausgangswert 134 mg/dl (2 bis weniger als 6 Jahre) 145 mg/dl (6 bis weniger als 12 Jahre) und 123 mg/dl (12 bis weniger als 18 Jahre) (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2: Plasmaglucose (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts) im Vergleich zu Zeit nach subkutaner Verabreichung von GVOKE bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Gvoke VialDx Tabelle 5 zeigt die pharmakodynamischen Eigenschaften eines anderen Glucagon -Produkts nach intravenöser Verabreichung.

Tabelle 5: pharmakodynamische Eigenschaften eines anderen Glucagon -Produkts nach intravenöser Verabreichung

Pharmakokinetik

Absorption

Die subkutane Injektion von 1 mg Gvoke bei Patienten mit Diabetes mellitus bei Erwachsenen führte zu einem mittleren Glucagon Cmax von 2481,3 pg/ml Tmax von 50 Minuten und AUC0-240 min von 3454,6 pg*min/ml (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3: Plasma -Glucagon -Konzentration (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts) im Vergleich zu Zeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg Gvoke bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen lag im Bereich von 137-2425 L.

Beseitigung

Die Halbwertszeit von Gvoke war 32 Minuten lang.

Stoffwechsel

Cortisonacetat

Glucagon wird in Leberniere und Plasma ausführlich abgebaut.

Ausscheidung

Die Harnausscheidung von intaktem Glucagon wurde nicht gemessen.

Spezifische Populationen

Pädiatrie

Die subkutane Injektion von 0,5 mg Gvoke bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren führte zu einem mittleren Glucagon Cmax von 2300 pg/ml Tmax von 41 Minuten und AUC0-180 min von 138900 pg/ml*min. Die subkutane Injektion von 0,5 mg Gvoke bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 6 bis 12 Jahren führte zu einem mittleren Cmax von 1600 pg/ml medianer Tmax von 34 Minuten und AUC0-180 min von 104700 pg/ml*min. Die subkutane Injektion von 1 mg Gvoke bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren führte zu einem mittleren CMAX von 1900 pg/ml Tmax von 51 Minuten AUC0-180 min von 134300 pg/ml*min. Die mittleren Plasma -Glucagon -Spiegel waren in den Altersgruppen nach altersgerechten GVOK -Dosen ähnlich (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4: Plasma -Glukagon -Konzentration (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts) im Vergleich zu Zeit nach subkutaner Verabreichung von Gvoke bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Klinische Studien

Erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie

Gvoke was evaluated in adult patients aged 18 to 74 years with type 1 Diabetes mellitus in two multi-center 2-way crossover studies: Study A was double-blinded with 80 patients Und Study B was single-blinded with 81 patients. Both studies involved 2 clinic visits 7 to 28 days apart with rUndom assignment to receive Gvoke 1 mg subcutaneous injection during one session Und Glucagon 1 mg subcutaneous injection (Subkutaner Glucagon) during the other. In these studies 154 patients received Gvoke Und 157 patients received Subkutaner Glucagon. A total of 152 patients received both Gvoke Und Subkutaner Glucagon.

Die Wirksamkeit von Gvoke wurde mit subkutanem Glucagon bei Patienten verglichen, die sich in einem Insulinzustand befanden-induzierte Hypoglykämie durch Insulininfusion mit Zielplasmaglucose von weniger als 50 mg/dl. In der Studie betrug eine mittlere Plasma -Glukose zum Zeitpunkt der Glucagon -Verabreichung 44,8 mg/dl bzw. 45,2 mg/dl für die GVOKE- bzw. subkutanen Glucagon -Gruppen. In Studie B betrug der mittlere Plasma -Glucose zum Zeitpunkt der Glucagon -Verabreichung 47,7 mg/dl und 48,7 mg/dl für die GVOKE- bzw. subkutanen Glucagon -Gruppen.

Der Behandlungserfolg wurde als Plasma -Glukoseerhöhung vom Mittelwert zum Zeitpunkt der Glucagon -Verabreichung zu absolutem Wert von mehr als 70 mg/dl oder einem relativen Anstieg von 20 mg/dl oder mehr nach der Verabreichung von Glucagon definiert. In einer gepoolten Analyse der Studie A und der Studie B betrug der Anteil der Patienten, die den Behandlungserfolg erzielten, bei der GVOKE-Gruppe 98,7 % und in der subkutanen Glucagon-Gruppe zu 100 % und der Vergleich zwischen den Gruppen dem vorgegebenen Nicht-Infertigkeitsmarge. Eine Zusammenfassung der Erfolgsraten der Behandlung ist in Tabelle 6 gezeigt.

Die Zwischenzeit für den Erfolg des Behandlung betrug 13,8 Minuten in der Gvoke -Gruppe und 10 Minuten in der subkutanen Glucagon -Gruppe.

Tabelle 6: Erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Behandlungserfolg in den Studien A und B

Pädiatrische Patienten ab 2 Jahren mit Typ -1 -Diabetes mellitus zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie

Gvoke was evaluated in a study in 31 pediatric patients with type 1 Diabetes mellitus. Pediatric patients were administered insulin to induce a plasma glucose of less than 80 mg/dL following which patients ages 2 to under 12 years of age received a 0,5 mg subcutaneous dose of Gvoke Und patients ages 12 Und older received a 0,5 mg or 1 mg subcutaneous dose of Gvoke.

Alle evaluierbaren pädiatrischen Patienten (30/30) erzielten einen Zunahme von Glukose um mindestens 25 mg/dl. Nach der Verabreichung von Plasma -Glukosespiegeln im Laufe der Zeit zeigten ähnliche Glukosereaktionen für Patienten in jeder Altersgruppe. Eine Zusammenfassung der Plasma -Glukoseergebnisse ist in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Plasma -Glukose nach Altersgruppe

Patienteninformationen für Gvoke

Gvoke ^®
(Gee -ke)
(Glucagon) Injektion für subkutane Verwendung

Gvoke
(Gee -ke)
Vialdxtm
(Glucagon) Injektion für den intravenösen Gebrauch

Was ist Gvoke?

Gvoke is a prescription medicine used:

• Um sehr niedrigen Blutzucker (schwere Hypoglykämie) bei Menschen mit Diabetes ab ab 2 Jahren zu behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Gvoke bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Was ist Gvoke vialdx?

Gvoke VialDx is a prescription medicine used:

Wie fühlt sich Lunesta an, dass Sie sich fühlen?

• Magenbewegung (Magen -Darm -Motilitätsinhibitor) bei Erwachsenen, die Radiologieuntersuchungen erhalten, zu stoppen.

Es ist nicht bekannt, ob Gvoke vialdx bei Kindern sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie GVOKE oder erhalten Sie GVOKE VIALDX nicht, wenn Sie:

• Haben Sie einen Tumor in der Drüse auf Ihren Nieren (Nebennierendrüse), das Pheochromozytom genannt wird.
• Haben Sie einen Tumor in Ihrer Bauchspeicheldrüse, das Insulinom genannt wird.
• Habe eine allergische gegen Glucagon oder einen der Zutaten in Gvoke oder Gvoke ViaLDX gehabt. Das Ende dieser Patientenblätterblättere für Patienten finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Gvoke und Gvoke ViaLDX.

Erhalten Sie GVOKE VIALDX nicht, wenn Sie:

• Haben Sie Tumoren in Ihrer Bauchspeicheldrüse, die Glucagonomas genannt werden.

Bevor Sie GVOKE verwenden oder GVOKE erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Probleme bei Nebennieren.
• Haben Sie einen Tumor in Ihrer Bauchspeicheldrüse.
• Habe lange Zeit keine Nahrung oder Wasser gehabt (längeres Fasten oder Hunger).
• haben niedrigen Blutzucker, der nicht verschwindet (chronische Hypoglykämie).
• haben Diabetes mellitus.
• Herzprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Gvoke oder Gvoke vialdx Ihrem ungeborenen Baby schädigen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gvoke in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie GVOKE beim Stillen verwenden können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Gvoke und Gvoke VIALDX können sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Arzneimittel arbeiten, und andere Medikamente können sich auf die Funktionsweise von Gvoke und Gvoke -Vialdx auswirken. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Gvoke verwenden?

• Lesen Sie die detaillierten Anweisungen zur Verwendung, die mit GVOKE einhergeht.
• Verwenden Sie GVOKE genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen auffordert, es zu verwenden.
• Stellen Sie sicher, dass Ihre Verwandten Freunde und Pflegekräfte neigen vor Sie brauchen ihre Hilfe.
• Schnell handeln. Für einen bestimmten Zeitraum sehr niedrige Blutzucker zu haben kann schädlich sein.
• Nachdem Gvoke gegeben wurde, sollte Ihr Betreuer sollte Rufen Sie sofort eine medizinische Nothilfe an.
• Wenn Sie in der Lage sind, Lebensmittel sicher zu schlucken oder Ihre Pflegekraft zu trinken, sollten Sie eine schnell wirkende Zuckerquelle (wie ein normales Erfrischungsgetränk oder Fruchtsaft) und eine lang wirkende Zuckerquelle (wie Cracker und Käse oder ein Fleisch-Sandwich) geben.
• Wenn Sie nach 15 Minuten nicht auf die Behandlung reagieren, gibt Ihre Pflegekraft möglicherweise eine weitere Dosis, sofern verfügbar.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister jedes Mal mit, wenn Sie Gvoke verwenden. Niedriger Blutzucker kann nach Erhalt einer Injektion von Gvoke erneut auftreten. Ihre Diabetes -Medizin muss möglicherweise geändert werden.

Wie erhalte ich Gvoke vialdx?

• Gvoke VialDx will be given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (IV infusion).

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gvoke und Gvoke ViaLDX?

Gvoke Und Gvoke VialDx may cause serious side effects including:

• Bluthochdruck . Gvoke und Gvoke vialdx können bei bestimmten Menschen mit Tumoren in ihren Nebennieren hohen Blutdruck verursachen.
• Niedriger Blutzucker. Gvoke Und Gvoke VialDx can cause Niedriger Blutzucker in people with certain tumors in their pancreas called insulinomas by making too much insulin in their bodies. Gvoke VialDx can also cause Niedriger Blutzucker in people with certain tumors called Glucagonomas. Signs Und symptoms of Niedriger Blutzucker may include:
  • Schwitzen
  • verschwommenes Sehen
  • abnormales Verhalten
  • Schläfrigkeit
  • Hunger
  • Benommenheit
  • Schwindel
  • verschwommene Rede
  • unstetige Bewegung
  • Schlafstörungen
  • Unruhe
  • Unfähigkeit zu konzentrieren
  • Herzrhythmusstörung
  • Depressive Stimmung
  • Persönlichkeitsänderungen
  • Angst
  • Kribbeln in den Lippen der Händefüße oder
  • Kopfschmerzen tongue
  • Tremor
  • Reizbarkeit
• schwerwiegende allergische Reaktion . Bei einigen Menschen traten schwerwiegende allergische Reaktionen auf, die Produkte mit Glucagon, die Wirkstoff in Gvoke und Gvoke ViaLDX, verwendet. Hören Sie auf, Gvoke zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben. Wenn Sie GVOKE VIALDX für eine Radiologieuntersuchung erhalten und eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, stoppt Ihr Gesundheitsdienstleister die IV -Infusion.
  Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion gehören:
  • Ausschlag
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Niedriger Blutdruck
• hoher Blutzucker mit Gvoke vialdx . Wenn Sie an Diabetes verfügen und Gvoke ViaLDX vor Ihrer Radiologieprüfung erhalten, kann dies verursacht werden hoher Blutzucker . Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit GVOKE VIALDX.
• Herzprobleme mit Gvoke vialdx. Wenn Sie Herzprobleme haben und vor Ihrer Radiologieuntersuchung GVOKE VIALDX erhalten, können Sie Ihren Blutdruck und Ihren Puls erhöhen, während Sie GVOKE VIVODX erhalten. Dies könnte lebensbedrohlich sein. Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Ihr Herz während der Behandlung mit Gvoke ViaLDX.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gvoke bei Erwachsenen sind:

• Brechreiz
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Erbrechen
• Kopfschmerzen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gvoke bei Kindern sind:

• Brechreiz
• hoher Blutzucker
• Bauchschmerzen
• Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
• Niedriger Blutzucker
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gvoke viaLDX sind:

• Brechreiz
• Veränderung in der Art und Weise, wie Lebensmittel schmecken oder Verlust des Geschmacks (Dysgeusia)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• heißer Flush

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Gvoke und Gvoke ViaLDX. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Gvoke aufbewahren?

• Speichern Sie GVOKE im Originalbehälter bis zum Gebrauch.
• Speichern Sie bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Nicht kühlen oder einfrieren.

Halten Sie Gvoke und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Gvoke.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Gvoke nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Gvoke anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu GVOKE bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Gvoke und Gvoke ViaLDX?

Wirkstoff : Glucagon.

Inaktive Zutaten : Trehalose Dihydrat NF Schwefelsäure NF Mannitol USP (nur Kit) und Dimethylsulfoxid.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.