Imitrex Nasenspray

Beschreibung für Imitrex Nasenspray

Imitrex (Sumatriptan) Nasenspray enthält Sumatriptan, einen selektiven 5-Hydroxytryptamin1-Rezeptor-Subtyp-Agonisten. Sumatriptan ist chemisch als 3- [2- (Dimethylamino) -Thyl] -n-methyl-1H-Indole-5-methanesulfonamid bezeichnet und hat die folgende Struktur:

Die empirische Formel ist c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S repräsentiert ein Molekulargewicht von 295,4. Sumatriptan ist ein weißes bis weißes Pulver, das in Wasser und Salzlösung leicht löslich ist. Jedes Imitrex-Nasenspray enthält 5 oder 20 mg Sumatriptan in einer 100-µl-Einheit-dosis wässriger gepufferter Lösung, die monobasisches Kaliumphosphat nf wasserfreies Dibasisch-Natriumphosphat-USP-Schwefelsäure-NF-Natriumhydroxid-NF und gereinigtes Wasser USP enthält. Der pH -Wert der Lösung beträgt ungefähr 5,5. Die Osmolalität der Lösung beträgt 372 oder 742 Mosmol für das 5-und 20-mg-Imitrex-Nasenspray (Sumatriptan-Nasenspray).

Verwendung für Imitrex -Nasenspray

Imitrex Nasenspray ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migränekopfschmerzen festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf den ersten mit Imitrex behandelten Migräneangriff hat, überlegt die Diagnose einer Migräne, bevor Imitrex verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Imitrex ist nicht für die Vorbeugung von Migräneanschlägen angezeigt.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Imitrex -Nasenspray wurden für Cluster -Kopfschmerzen nicht festgelegt.

Dosierung für Imitrex Nasenspray

Die empfohlene erwachsene Dosis von Imitrex -Nasenspray für die akute Behandlung von Migräne beträgt 5 mg 10 mg oder 20 mg. Die 20-mg-Dosis kann eine größere Wirkung als die 5-mg- und 10-mg-Dosen erzielen, aber ein höheres Risiko für Nebenwirkungen haben [siehe Klinische Studien ].

Die 5-mg- und 20-mg-Dosen werden als einzelnes Spray in 1 Nasenloch verabreicht. Die 10-mg-Dosis kann durch die Verabreichung einer einzelnen 5-mg-Dosis in jedem Nasenloch erreicht werden.

Wenn die Migräne 2 Stunden nach der Einnahme von Imitrex -Nasenspray oder Rückkehr nach einer vorübergehenden Verbesserung nicht aufgelöst wurde 1 kann mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 40 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 4 Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgestellt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Einheit -Dosis -Nasenspray -Geräte mit 5 mg oder 20 mg Sumatriptan.

Lagerung und Handhabung

Imitrex Nasenspray 5 mg ( NDC 0173-0524-00) und 20 mg ( NDC 0173-0523-00) werden jeweils in Kisten mit 6 Nasenspray-Geräten geliefert. Jede Einheit -Dosispray liefert 5 mg bzw. 20 mg Sumatriptan.

Lagern Sie zwischen 2 ° C und 30 ° C (36 ° F und 86 ° F). Vor Licht schützen.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Dezember 2017

Nebenwirkungen for Imitrex Nasal Spray

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher erörtert:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Arrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lokale Reizung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

In Tabelle 1 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die in weltweiten, placebokontrollierten klinischen Studien bei 3419 Patienten mit Migräne aufgetreten sind. In der mit Imitrex-Nasenspray von 20 mg behandelten Gruppe, die bei einer Frequenz, die größer als die Placebo-Gruppe auftrat, sind in Tabelle 1 enthalten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von mindestens 1% der Patienten und bei kontrollierten klinischen Migränestudien mit einer größeren Häufigkeit als Placebo gemeldet

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien wurde durch das Geschlechtsgewicht oder das Alter der Patienten nicht beeinflusst. Verwendung prophylaktischer Medikamente; oder Vorhandensein von Aura. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Imitrex -Tablets nach der Anbetung von Imitrex -Nasenspray und Imitrex -Injektion identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen wurden aufgrund ihrer Schwere der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Imitrex oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Herz -Kreislauf

Hypotonie -Herzklopfen.

Neurologisch

Dystonie Zittern.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Imitrex Nasal Spray

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Imitrex-Nasenspray innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert.

Monoaminoxidase-A-Inhibitoren

MAO-A-Inhibitoren erhöhen die systemische Exposition um bis zu 7-fach. Daher ist die Verwendung von Imitrex-Nasenspray bei Patienten, die MAO-A-Inhibitoren erhalten, kontraindiziert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Andere 5-HT1-Agonisten

Da ihre vasospastischen Effekte eine additive gleichzeitige Verabreichung von Imitrex-Nasenspray und andere 5-HT1-Agonisten (z. B. Triptanen) innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert.

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer/Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Syndrom

Fälle des Serotonin -Syndroms wurden während der gleichzeitigen Verabreichung von Triptans und SSRIS -Snris -TCAs und MAO -Inhibitoren berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Imitrex Nasenspray

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Imitrex Nasenspray

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Die Verwendung von Imitrex -Nasenspray ist bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischem CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, der innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Imitrex -Nasenspray auftrat. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannten CAD auf. Imitrex -Nasenspray kann selbst bei Patienten ohne CAD -Anamnese eine Koronararterie -Vasospasmus (Prinzmetals Angina) verursachen.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (z. B. erhöhter Altersdiabetes-Hypertonie-Fettleibigkeit starker Familiengeschichte von CAD), bevor Sie Imitrex-Nasenspray erhalten. Wenn es Hinweise auf eine CAD- oder Koronararterie gibt Vasospasmus Imitrex Nasenspray ist kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung aufweisen, sollten Sie die erste Dosis von Imitrex -Nasenspray in einer medizinisch beaufsichtigten Einstellung und Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) unmittelbar nach der Verabreichung von Imitrex -Nasalspray in Betracht ziehen. Bei solchen Patienten berücksichtigen die periodische kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitnutzern von Imitrex-Nasenspray.

Arrhythmien

Es wurden lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Brechen Sie das Imitrex -Nasenspray ab, wenn diese Störungen auftreten. Imitrex-Nasenspray ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen des Herzzubehör-Leitungswegs kontraindiziert.

Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Nach der Behandlung mit Imitrex-Nasenspray können Empfindungen des Schmerzdrucks und der Schwere im Vorranghals und des Kiefers auftreten und sind normalerweise nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzbewertung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Die Verwendung von Imitrex -Nasenspray ist bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal -Varianten -Angina kontraindiziert.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, sind zerebrale Blutungen mit Subarachnoidalblutung und Schlaganfall aufgetreten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren. Der 5-HT1-Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die auftretenden Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren. Auch Patienten mit Migräne haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. TIA mit Schlaganfallblutung). Abbruch imitrex Nasenspray, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.

Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräneure und bei Migräneur diagnostiziert wurden, schließen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Imitrex -Nasenspray ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA kontraindiziert.

Andere Vasospasmus -Reaktionen

Imitrex nasal spray may cause non-coronary vasospastic reUndtions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and blutiger Durchfall) splenic infarction and Raynaud’s syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reUndtion following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reUndtion before using additional Imitrex nasal spray.

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da visuelle Störungen Teil eines Migräne angreifen können, wurde eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und die Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin -Syndrom kann mit Imitrex -Nasenspray auftreten, insbesondere während der gemeinsamen Verabreichung mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) trizyklische Antidepressiva (TCAs) und MAO -Inhibitoren [siehe [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tUndhycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz Erbrechen diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex nasal spray if serotonin syndrome is suspected.

Blutdruckerhöhung

Eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen wurde in seltenen Fällen bei Patienten berichtet, die mit 5-HT1-Agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie, behandelt wurden. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Imitrex behandelt werden. Imitrex -Nasenspray ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.

Lokale Reizung

Lokale irritative Symptome wie das Verbrennen von Taubheitsparästhesieentladung und Schmerzen oder Schmerzen wurden bei ungefähr 5% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien als schwerwiegend angemerkt. Die Symptome waren vorübergehend und wurden in weniger als 2 Stunden im Allgemeinen aufgelöst. Begrenzte Untersuchungen von Nase und Hals zeigten bei diesen Patienten keine klinisch spürbare Verletzung. Die Folgen des erweiterten und wiederholten Gebrauchs von Imitrex -Nasenspray auf der Nasen- und/oder Atemschleimhaut wurden bei Patienten nicht systematisch bewertet.

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind bei Patienten aufgetreten, die Imitrex erhalten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten die anaphylaktischen Reaktionen auf Arzneimittel bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf. Imitrex -Nasenspray ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Imitrex kontraindiziert.

Anfälle

Anfälle have been reported following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing fUndtors are apparent. Imitrex nasal spray should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Risiko für Myokardischämie und/oder Infarkt Prinzmetals Angina Andere vasospasmusbezogene Ereignisse Arrhythmien und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie Patienten, dass Imitrex -Nasenspray schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen des Atems von Brustschmerzen auftreten. Unregelmäßiger Herzschlag signifikanter Anstieg der Blutdruckschwäche und der Verschleierung der Sprache und sollten um medizinische Rat bitten, wenn ein Indikativzeichen oder Symptome beobachtet werden. Erhöhen Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Follow-up [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen

Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die Imitrex -Nasenspray erhalten, anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begleitende Verwendung mit anderen Triptanen oder Ergot -Medikamenten

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Imitrex-Nasenspray innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen Triptan oder einem Ergot-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Serotons Syndrom

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Imitrex -Nasenspray oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit SSRIS -SNRIS -TCAs und MAO -Inhibitoren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung akuter Migränemedikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen

Die Behandlung mit Imitrex -Nasenspray kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; Weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zu bewerten, komplexe Aufgaben nach Verabreichung von Imitrex -Nasenspray auszuführen.

Lokale Reizung

Informieren Sie die Patienten, dass sie in lokaler Nase und Hals reizen. Die Symptome werden in der Regel in weniger als 2 Stunden gelöst.

Wie man Imitrex Nasenspray verwendet

Geben Sie Patienten Anweisungen zum ordnungsgemäßen Gebrauch von Imitrex -Nasenspray an. Vorsicht Patienten, um zu vermeiden, den Inhalt des Geräts in die Augen zu sprühen.

Marken sind im Besitz der GSK -Gruppe von Unternehmen oder lizenziert.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Karzinogenitätsstudien an Maus und Ratten, bei denen Sumatriptan 78 bzw. 104 Wochen oral verabreicht wurde, gab es bei beiden Arten einer Erhöhung der Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan keine Hinweise.

Wofür werden Montelukast -Tablets verwendet?

Karzinogenitätsstudien von Sumatriptan unter Verwendung der Nasenroute wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Sumatriptan war in vitro (bakterielle Reverse -Mutation [Ames] -Genzellmutation im chinesischen Hamster V79/HGPRT -Chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Ratten -Mikronuklus) -Assays negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Sumatriptan (5 50 oder 500 mg/kg/Tag) vor und während des gesamten Paarungszeitraums männlicher und weiblicher Ratten oral verabreicht wurde, gab es eine Behandlung mit Behandlungen der Fruchtbarkeit sekundär zu einer Abnahme der Paarung bei Tieren, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf eine Auswirkung auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist.

Als Sumatriptan vor und während des Paarungszeitraums durch subkutane Injektion an männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag.

Fruchtbarkeitsstudien von Sumatriptan unter Verwendung der intranasalen Route wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus einem prospektiven Schwangerschafts -Expositionsregister, und epidemiologische Studien schwangerer Frauen haben keine erhöhte Häufigkeit von Geburtsfehlern oder ein konsistentes Muster von Geburtsfehlern bei Frauen festgestellt, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung Sumatriptan ausgesetzt sind (siehe Daten ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits oral administration of Sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnormalities and pup mortality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits Sumatriptan was embryolethal (see Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Die gemeldete Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei Lieferungen an Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2% und 2,9% und die gemeldete Fehlgeburtenrate betrug 17%, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnelte.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

The Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (sumatriptan and naproxen sodium) Pregnancy Registry a population-based international prospective study collected data for sumatriptan from January 1996 to September 2012. The Registry documented outcomes of 626 infants and fetuses exposed to sumatriptan during pregnancy (528 with earliest exposure during the first trimester 78 during the second trimester 16 during the third Trimester und 4 unbekannt). Das Auftreten schwerer Geburtsdefekte (ohne fetale Todesfälle und induzierte Abtreibungen ohne gemeldete Defekte und alle spontanen Schwangerschaftsverluste) während der Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester betrug 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% bis 6,5%]) und während eines beliebigen Trimesters 4,2% (24/576). Die Stichprobengröße in dieser Studie hatte eine Leistung von 80%, um mindestens 1,73 bis 1,91-fach zu erfassen, die Rate der schwerwiegenden Fehlbildungen. Die Anzahl der während des Registers angesammelten Schwangerschaftsergebnisse war nicht ausreichend, um endgültige Schlussfolgerungen über das Gesamtrisiko des Fehlbilds oder die Vergleiche der Frequenzen spezifischer Geburtsfehler zu unterstützen. Von den 20 Säuglingen mit gemeldeten Geburtsfehlern nach Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester hatten 4 Säuglinge ventrikuläre Septumdefekte, einschließlich eines Kindes, der sowohl Sumatriptan als auch Naratriptan ausgesetzt war, und 3 Säuglinge hatten eine pylorische Stenose. Für mehr als 2 Säuglinge in dieser Gruppe wurde kein anderer Geburtsfehler gemeldet.

In einer Studie mit Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister wurden Lebendgeburten an Frauen, die angaben, Triptans oder Ergots während der Schwangerschaft zu verwenden, mit denen von Frauen verglichen, die dies nicht taten. Von den 2257 Geburten mit Ersttrimester-Exposition gegenüber Sumatriptan 107 Säuglinge wurden mit Missbildungen geboren (relatives Risiko 0,99 [95% CI: 0,91 bis 1,21]). Eine Studie mit verknüpften Daten aus dem medizinischen Geburtsregister Norwegens mit der norwegischen verschreibungspflichtigen Datenbank verglichen die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Rezepte für Triptanen eingelöst haben, sowie eine Vergleichsgruppe von Migräneerkrankungen, die die Vergleichsgruppen von Migräne vor der Schwangerschaft nur im Vergleich zu einer Bevölkerungskontrollgruppe einlösten. Von den 415 Frauen, die während des ersten Trimesters Rezepte für Sumatriptan einlösten, hatten 15 Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen (oder 1,16 [95% CI: 0,69 bis 1,94), während für die 364 Frauen, die für die 364 Frauen, die für Sumatriptan, aber nicht während der Schwangerschaft 20, im Vergleich zu den Maditum -Fehlbildungen (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83). die Bevölkerungsvergleichsgruppe. Zusätzliche kleinere Beobachtungsstudien zur Bewertung der Verwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft haben kein erhöhtes Risiko für Teratogenität vorgeschlagen.

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Ratten während der Organogenesezeit führte zu einer erhöhten Inzidenz von fetalen Blutgefäßen (Zervikothorakikum und Nabelgleis). Die höchste Dosis ohne Effekt für die Embryofetalentwicklungstoxizität bei Ratten betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenesezeit führte zu erhöhten Inzidenzen der Embryolethalität und der fetalen Zervikothorakgefäße und der Skelettanomalien. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenesezeit führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryolethalität. Die höchsten oralen und intravenösen No-Effect-Dosen für die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen betrugen 15 bzw. 0,75 mg/kg/Tag.

Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber Ratten vor und während der gesamten Schwangerschaft führte zu Embryofetaltoxizität (verringerte Körpergewicht verringerte die Ossifikation erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Effekt betrug 50 mg/kg/Tag. Bei den Nachkommen schwangerer Ratten, die während der Organogenese oral mit Sumatriptan behandelt wurden, war das Überleben der Puppen abgenommen. Die höchste Dosis ohne Effekt für diesen Effekt betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Behandlung schwangerer Ratten mit Sumatriptan während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Laktation führte zu einer Abnahme des Überlebens von Puppen. Die höchste Dosis ohne Effekt für diesen Befund betrug 100 mg/kg/Tag.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Sumatriptan wird nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Daten ). There is no information regarding Sumatriptan concentrations in milk from lUndtating women following administration of Imitrex nasal spray. There are no data on the effects of Sumatriptan on the breastfed infant or the effects of Sumatriptan on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Imitrex -Nasenspray und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Sumatriptan oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Die Exposition gegenüber Sumatriptan in der Kinder kann minimiert werden, indem nach der Behandlung mit Imitrex -Nasenspray 12 Stunden lang das Stillen für 12 Stunden vermieden werden.

Daten

Nach der subkutanen Verabreichung einer 6-mg-Dosis der Imitrex-Injektion in 5 stillenden Freiwilligen war Sumatriptan in Milch vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Imitrex Nasenspray wird nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Zwei kontrollierte klinische Studien bewerteten das Imitrex -Nasenspray (5 bis 20 mg) in 1248 Jugend -Migräneaals im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzigen Angriff behandelten. In den Studien wurde die Wirksamkeit des Imitrex -Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht festgestellt. In diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen.

Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Einzelangriffstudien 3 Mehrfachangriffstudien), in denen orale Imitrex (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bewertet wurde, nahmen insgesamt 701 Jugendmigräne an. Diese Studien haben nicht die Wirksamkeit von oralem Imitrex im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen festgestellt. In diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen. Die Häufigkeit aller unerwünschten Reaktionen bei diesen Patienten schien sowohl dosis als auch altersabhängig zu sein, wenn jüngere Patienten häufiger als ältere Jugendliche Reaktionen meldeten.

Nach dem Stempelerfahrung Dokumente, dass in der pädiatrischen Bevölkerung nach Verwendung subkutaner oraler und/oder intranasaler Imitrex schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese Berichte enthalten Reaktionen, die in der Natur ähnlich sind wie diejenigen, die selten bei Erwachsenen berichtet wurden, einschließlich Schlaganfall -Visualverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach Verwendung von oralem Imitrex berichtet. Klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise subkutane orale oder intranasale Imitrex erhalten, sind derzeit nicht verfügbar.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Imitrex -Nasenspray umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Raucherfettvermögen starker Familienanamnese) empfohlen, bevor er Imitrex -Nasenspray erhielt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosis Information for Imitrex Nasal Spray

In klinischen Studien betrugen die höchsten Einzeldosen von Imitrex -Nasenspray ohne signifikante Reaktionen 40 mg bis 12 Freiwillige und 40 mg bis 85 Probanden mit Migräne, was doppelt so hoch ist wie die höchste empfohlene Einzeldosis. Zusätzlich wurde 12 Freiwillige eine Gesamtdosis von 60 mg (20 mg 3 -mal täglich) für 3,5 Tage ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht.

Überdosis in animals has been fatal and has been heralded by convulsions tremor paralysis inUndtivity ptosis erythema of the extremities abnormal respiration cyanosis ataxia mydriasis salivation and lUndrimation.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Sumatriptan beträgt ungefähr 2 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ] und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Imitrex -Nasenspray mindestens 10 Stunden oder während Symptome oder Anzeichen bestehen.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.

Kontraindikationen for Imitrex Nasal Spray

Imitrex nasal spray is contraindicated in patients with:

• Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectorisgeschichte von Myokardinfarkt oder dokumentiertes stiller Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterie, einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anamnese des vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Anamnese der hemiplegischen oder basilarischen Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Periphere Gefäßerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Die jüngste Verwendung (d. H. innerhalb von 24 Stunden) von Ergotamin-haltigem Medikamentenmedikament (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytrytryptamin1 (5-HT1) -Agonisten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase (MAO) -a-A-Inhibitors oder neuer (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Inhibitors [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ]
• Überempfindlichkeit gegen Imitrex (Angioödem und Anaphylaxie gesehen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere Leberbeeinträchtigung [siehe Klinische Pharmakologie ]

Klinische Pharmakologie for Imitrex Nasal Spray

Wirkungsmechanismus

Sumatriptan bindet mit einer hohen Affinität zu menschlichen klonierten 5-HT1B/1D-Rezeptoren. Sumatriptan übt vermutlich seine therapeutischen Wirkungen bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen durch agonistische Effekte an den 5-HT1b/1D-Rezeptoren auf intrakranielle Blutgefäße und sensorische Nerven des Trigeminussystems, die zu einer Verengung und Hemmung der proinflammatorischen neuropidischen Freisetzung führen.

Pharmakodynamik

Blutdruck

Bei Patienten mit und ohne Hypertonie wurde eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks einschließlich einer hypertensiven Krise berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Periphere (kleine) Arterien

Bei gesunden Freiwilligen (n = 18) bewertete eine Studie die Auswirkungen von Sumatriptan auf die arterielle Reaktivität des peripheren (kleinen Gefäßes) nicht einen klinisch signifikanten Anstieg der peripheren Resistenz.

Herzfrequenz

Vorübergehende Blutdruckerhöhungen, die bei einigen Patienten in klinischen Studien während der Entwicklung von Sumatriptan als Behandlung für Migräne durchgeführt wurden, wurden nicht von klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz begleitet.

Pharmakokinetik

Absorption

In einem Versuch mit 20 weiblichen Freiwilligen betrug die mittlere maximale Konzentration nach einer intranasalen Dosis von 5 und 20 mg 5 bzw. 16 ng/ml. Die mittlere Cmax nach einer 6-mg-subkutanen Injektion beträgt 71 ng/ml (Bereich: 49 bis 110 ng/ml). Der mittlere Cmax beträgt 18 ng/ml (Bereich: 7 bis 47 ng/ml) nach oraler Dosierung mit 25 mg und 51 ng/ml (Bereich: 28 bis 100 ng/ml) nach oraler Dosierung mit 100 mg Sumatriptan. In einem Versuch mit 24 männlichen Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur subkutanen Injektion ungefähr 17% in erster Linie auf den präsystemischen Stoffwechsel und teilweise auf eine unvollständige Absorption zurückzuführen.

Klinische und pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Verabreichung von zwei 5-mg-Dosen 1-Dosis in jedem Nasenloch der Verabreichung einer einzelnen 10-mg-Dosis in 1 Nasenloch entspricht.

Verteilung

Die durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng/ml bestimmte Proteinbindung beträgt ungefähr 14% bis 21%. Die Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht bewertet. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 2,7 l/kg.

Stoffwechsel

In -vitro -Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan vorwiegend das A Isoenzym metabolisiert wird. Der größte Teil einer im Urin ausgeschiedenen Sumatriptan -Dosis von Sumatriptan ist die Hauptmetaboliten -Indol -Essigsäure (IAA) oder das IAA -Glucuronid, die beide inaktiv sind.

Beseitigung

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Sumatriptan, die als Nasenspray verabreicht wird, ist ungefähr 2 Stunden ähnlich der nach subkutanen Injektion beobachteten Halbwertszeit. Nur 3% der Dosis werden im Urin als unveränderter Sumatriptan ausgeschieden; 42% der Dosis werden als Hauptmetaboliten das Indolesäureanalogon von Sumatriptan ausgeschieden. Die Gesamtplasmabahl beträgt ungefähr 1200 ml/min.

Spezifische Populationen

Alter

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre 2 Männer und 4 Frauen) und bei Probanden mit Migräne (Durchschnittsalter: 38 Jahre 25 Männer und 155 Frauen) waren denen bei gesunden männlichen Probanden ähnlich (Durchschnittsalter: 30 Jahre). Intranasaler Sumatriptan wurde nicht auf Altersunterschiede bewertet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberbehinderung

Die Wirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik der intranasalen Formulierung von Sumatriptan wurde nicht bewertet. Die Sumatriptan -Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung ist 17% ähnlich wie nach oraler Verabreichung (15%). Nach oraler Verabreichung wurde in einer kleinen Studie mit Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (n = 8) ein Anstieg von cmax und AUC um ungefähr 70% (n = 8) für Geschlechtsalter und Gewicht mit gesunden Probanden (n = 8) beobachtet. Ähnliche Änderungen sind nach intranasaler Verabreichung zu erwarten.

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurde nicht untersucht. Die Verwendung von Imitrex -Nasenspray bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Rassengruppen

Die systemische Clearance und Cmax von subkutanem Sumatriptan waren in schwarz (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich. Intranasaler Sumatriptan wurde nicht auf Rassenunterschiede bewertet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Monoaminoxidase-A-Inhibitoren

Die Behandlung mit MAO-A-Inhibitoren führt im Allgemeinen zu einer Erhöhung der Sumatriptan-Plasmaspiegel [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. MAO inhibitors interUndtion studies have not been performed with intranasal Sumatriptan.

Aufgrund von Darm- und Leber-Stoffwechsel-Erstpass-Effekten ist die Erhöhung der systemischen Exposition nach gleichzeitiger Verabreichung eines MAO-A-Inhibitors mit oralem Sumatriptan größer als nach gleichzeitiger Verabreichung der MAO-Inhibitoren mit subkutanem Sumatriptan. Die Auswirkungen eines MAO-Inhibitors auf die systemische Exposition nach intranasalem Sumatriptan werden nach dem subkutanen Sumatriptan, jedoch kleiner als der Effekt nach oralem Sumatriptan, größer sein als der Effekt, da nur geschluckte Arzneimittel den Erstpass-Effekten ausgesetzt sind.

In einer Studie mit 14 gesunden Weibchen verringerte die Vorbehandlung mit einem MAO-A-Inhibitor die Clearance von subkutanem Sumatriptan, was zu einem 2-fachen Anstieg der Fläche unter der Sumatriptan-Plasmakonzentrationskurve (AUC) führte, die einer Anstieg der Eliminationsbilanz von 40% entspricht.

Eine kleine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Vorbehandlung mit einem MAO-A-Inhibitor auf die Bioverfügbarkeit aus einem 25-mg-oralen Sumatriptan-Tablet führte zu einer ungefähr 7-fachen Anstieg der systemischen Exposition.

Xylometazolin

Eine In-vivo-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie ergab, dass 3 Tropfen Xylometazolin (NULL,1% W/V) eine 15 Minuten vor einer 20-mg-Nasendosis Sumatriptan verabreicht wurden, veränderte die Pharmakokinetik von Sumatriptan nicht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Hornhaut -Opazitäten

Hunde, die orale Sumatriptan erhielten, entwickelten Hornhautoptionen und Defekte im Hornhaut -Epithel. Hornhautoopitäten wurden bei der niedrigsten Dosis 2 mg/kg/Tag beobachtet und waren nach 1 Monat Behandlung anwesend. In einer 60-wöchigen Studie wurden Mängel im Hornhaut-Epithel festgestellt. Frühere Untersuchungen für diese Toxizitäten wurden nicht durchgeführt und keine Dosen festgelegt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Imitrex-Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in 8 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien nachgewiesen, deren 5 das empfohlene Dosierungsschema verwendeten und die vermarktete Formulierung verwendeten. Patienten, die in diese 5 Studien eingeschlossen waren, waren überwiegend weiblich (86%) und kaukasisch (95%) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren (Bereich: 18 bis 65 Jahre). Die Patienten wurden angewiesen, einen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Kopfschmerzreaktion als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen wurde bis zu 2 Stunden nach der Dosierung bewertet. Assoziierte Symptome wie Übelkeit Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Die Aufrechterhaltung der Reaktion wurde auf bis zu 24 Stunden nach der Dose bewertet. Eine zweite Dosis von Imitrex -Nasenspray oder anderen Medikamenten wurde 2 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung für wiederkehrende Kopfschmerzen zulässig. Die Häufigkeit und Zeit für die Verwendung dieser zusätzlichen Behandlungen wurden ebenfalls bestimmt. In allen Studien wurden Dosen von 10 und 20 mg mit Placebo bei der Behandlung von 1 bis 3 Migräneanschlägen verglichen. Die Patienten erhielten Dosen als einzelnes Spray in 1 Nasenloch. In 2 Versuchen wurde auch eine 5-mg-Dosis bewertet.

In allen 5 Studien, bei denen die Marktformulierung und das empfohlene Dosierungsregime verwendet wurden, war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung mit Kopfschmerzangaben erreichten, bei Patienten, die im Vergleich von Imitrex -Nasenspray bei allen Dosen erhielten (mit einer Ausnahme), signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten. In 4 der 5 Studien gab es einen statistisch signifikanten größeren Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden in der 20-mg-Gruppe im Vergleich zu den niedrigeren Dosisgruppen (5 und 10 mg). Es gab in keinem Versuch statistisch signifikante Unterschiede zwischen den 5- und 10-mg-Dosisgruppen. Die Ergebnisse aus den 5 kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst, dass im Allgemeinen Vergleich der Ergebnisse in Studien, die unter verschiedenen Bedingungen von verschiedenen Forschern mit unterschiedlichen Proben von Patienten durchgeführt wurden, für Zwecke des quantitativen Vergleichs normalerweise unzuverlässig sind.

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion (keine oder leichten Schmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine anfängliche Kopfschmerzreaktion über die 2 Stunden nach der Behandlung zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

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Abbildung 1: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 120 Minuten die anfängliche Kopfschmerzreaktion zu erreichen ^a

^a Die Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit über die Zeit des Erhaltens der Kopfschmerzantwort (keine oder leichten Schmerzen) nach der Behandlung mit intranasalem Sumatriptan. Die angezeigten Durchschnittswerte basieren auf gepoolten Daten aus den 5 klinisch kontrollierten Studien, die Nachweise für die Wirksamkeit liefern. Kaplan-Meier-Diagramm mit Patienten, die innerhalb von 120 Minuten keine Reaktion erreichen, zensiert auf 120 Minuten.

Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Übelkeitsphotophobie und Phonophobie zu Studienbeginn gab es 2 Stunden nach Verabreichung von Imitrex-Nasenspray im Vergleich zu Placebo eine geringere Inzidenz dieser Symptome.

Zwei bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einnehmen ^a

^a Kaplan-Meier-Diagramm basierend auf Daten, die in den drei klinisch kontrollierten Studien erhalten wurden, liefern Nachweis einer Wirksamkeit bei Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen anwenden, die auf 24 Stunden zensiert wurden. Das Diagramm umfasst auch Patienten, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. Innerhalb von 2 Stunden nach der Dose war keine Behebung erlaubt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Dosen über 20 mg keine größere Wirkung als 20 mg bieten. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Sumatriptan mit einer Zunahme der Schwere der wiederkehrenden Kopfschmerzen verbunden war. Die Wirksamkeit des Imitrex -Nasensprays wurde durch das Vorhandensein von Aura nicht beeinflusst; Kopfschmerzdauer vor der Behandlung; Geschlechtsalter oder Gewicht des Subjekts; oder gleichzeitige Anwendung gemeinsamer Migräneprophylaktika (z. B. Beta-Blocker-Calciumkanalblocker trizyklische Antidepressiva). Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Wirksamkeit zu bewerten.

Patienteninformationen für Imitrex Nasenspray

Imitrex
(Im-i-i-trex)
(Sumatriptan) Nasenspray

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Imitrex wissen sollte?

Imitrex can cause serious side effects including:

Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen.

Hören Sie auf, Imitrex zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome eines Herzinfarkts haben:

• Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten dauert oder die weggeht und zurückkommt
• Starker Straffheitschmerzdruck oder Schwere in Ihrem Brusthalshals oder Kiefer
• Schmerz oder Beschwerden in den Armen Rückenhalskiefer oder Magen
• Atemnot mit oder ohne Brust des Brusts
• kaltes Schweiß ausbrechen
• Brechreiz or Erbrechen
• sich benommen fühlen

Imitrex is not for people with risk fUndtors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• einen hohen Blutdruck haben
• hohe Cholesterinspiegel haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• Diabetes haben
• eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben

Was ist Imitrex?

Imitrex is a prescription medicine used to treat Undute migraine headUndhes with or without aura in adults.

Imitrex is not used to treat other types of headUndhes such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Imitrex is not used to prevent or decrease the number of migraine headUndhes you have.

Es ist nicht bekannt, ob Imitrex sicher und wirksam ist, um Cluster -Kopfschmerzen zu behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Imitrex bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Imitrex nicht, wenn Sie:

• Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen
• Verengung von Blutgefäßen an den Beinen Arme Magen oder Nieren (periphere Gefäßerkrankung)
• unkontrollierter Bluthochdruckdruck
• Schwere Leberprobleme
• Hemiplegische Migräne oder Basilar -Migräne. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Migräne haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Hatte einen Schlaganfall vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIAs) oder Probleme mit Ihrem Durchblutung
• In den letzten 24 Stunden wurden die folgenden Medikamente eingenommen:
  • Almotriptan (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Sumatriptan und Naproxen (Treximet)
  • Ergotamine (Caffergot Ergomar Migergot)
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45 Miganal)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

• Eine Allergie gegen Sumatriptan oder eine der Zutaten in Imitrex. Eine vollständige Liste von Zutaten in Imitrex finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Imitrex verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben.
• einen hohen Cholesterinspiegel haben.
• Diabetes haben.
• Rauch.
• sind übergewichtig.
• haben Herzprobleme oder Familiengeschichte von Herzproblemen oder Schlaganfall.
• Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• Habe Epilepsie oder Anfälle gehabt.
• verwenden keine wirksame Geburtenkontrolle.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Imitrex Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Imitrex geht in Ihre Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dies Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Imitrex verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Imitrex and certain other medicines can affect eUndh other causing serious side effects.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, wenn Sie Antidepressiva -Medikamente nennen:

• Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS)
• trizyklische Antidepressiva (TCAs)
• Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Imitrex verwenden?

• Bestimmte Personen sollten ihre erste Dosis Imitrex im Büro ihres Gesundheitsdienstleisters oder in einer anderen medizinischen Umgebung verwenden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie Ihre erste Dosis in einer medizinischen Umgebung verwenden sollten.
• Verwenden Sie Imitrex genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Sie nach Ihrem ersten Nasenspray keine Erleichterung erhalten, verwenden Sie kein zweites Nasenspray, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen nach dem ersten Nasenspray zurückkommen oder Sie nur eine Entlastung von Ihren Kopfschmerzen erhalten, können Sie 2 Stunden nach dem ersten Nasenspray ein zweites Nasenspray verwenden.
• Verwenden Sie nicht mehr als 40 mg Imitrex-Nasenspray in 24 Stunden.
• Es ist nicht bekannt, wie sich die Verwendung von Imitrex -Nasenspray für lange Zeit auf Nase und Hals auswirkt.
• Wenn Sie zu viel Imitrex verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sie sollten aufschreiben, wenn Sie Kopfschmerzen haben und wenn Sie Imitrex verwenden, damit Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen können, wie Imitrex für Sie arbeitet.

Was soll ich vermeiden, während ich Imitrex benutze?

Imitrex can cause Schwindel weakness or Schläfrigkeit. Wenn Sie diese Symptome haben, fahren Sie nicht mit einem Auto eine Maschinerie oder machen Sie etwas, wo Sie wachsam sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Imitrex wissen sollte?

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in Farb- oder Sensation in Ihren Fingern und Zehen (Raynauds Syndrom)
• Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale und dauerhafte ischämische Ereignisse). Zu den Symptomen von gastrointestinalen und kolonischen ischämischen Ereignissen gehören:
  • plötzliche oder schwere Magenschmerzen
  • Magenschmerzen nach den Mahlzeiten
  • Gewichtsverlust
  • Fieber
  • Brechreiz or Erbrechen
  • Verstopfung oder Durchfall
  • blutiger Durchfall
• Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere Gefäßungsischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören:
  • Krämpfen und Schmerzen in den Beinen oder Hüften
  • Gefühl der Schwere oder Enge in deinen Beinmuskeln
  • Brennen oder schmerzende Schmerzen in Ihren Füßen oder Zehen während der Ruhe
  • Taubheit Kribbeln oder Schwäche in deinen Beinen
  • Kaltes Gefühl oder Farbwechsel in 1 oder beiden Beinen oder Füßen
• Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen. Einige Leute, die zu viele Imitrex -Nasensprays verwenden, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Medikamenten). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, Ihre Behandlung mit Imitrex zu stoppen.
• Serotonin -Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein seltenes, aber ernstes Problem, das bei Menschen mit Imitrex auftreten kann, insbesondere wenn Imitrex mit Antidepressiva-Medikamenten verwendet wird, die als SSRIS oder SNRIS bezeichnet werden.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome des Serotonin -Syndroms haben:

• • Mentale Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht dort sind (Halluzinationen), oder des Komas
  • Schneller Herzschlag
  • Blutdruckänderungen
  • hohe Körpertemperatur
  • enge Muskeln
  • Probleme beim Gehen
• Lokale Reizung. Einige Menschen, die Imitrex -Nasenspray verwenden, können ihre Hals und Nase Reizungen haben. Zu den Symptomen der lokalen Reizung von Hals und Nase gehören: Verbrennung von Taubheitsgefühl Nasenentladung Schmerzen oder Schmerzen.
• Nesselsucht (juckende Beulen); Schwellung Ihres Zungenmundes oder Rachens.
• Anfälle. Es sind Anfälle bei Menschen passiert, die Imitrex einnahmen, die noch nie zuvor Anfälle hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Chance, Anfälle zu haben, während Sie Imitrex einnehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Imitrex Nasenspray sind:

• ungewöhnlicher oder schlechter Geschmack in Ihrem Mund
• Brechreiz
• Erbrechen
• Schwindel
• warmes heißes Brenngefühl

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Imitrex.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Imitrex Nasenspray speichern?

• Speichern Sie Imitrex zwischen 2 ° C bis 30 ° C.
• Bewahren Sie Ihre Medizin vom Licht ab.

Halten Sie Imitrex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Imitrex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie Imitrex nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie imitrex anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Imitrex zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Imitrex bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com oder unter 1-888-825-5249.

Was sind die Zutaten im Imitrex -Nasenspray?

Wirkstoff: Sumatriptan

Inaktive Zutaten: monobasisches Kaliumphosphat NF wasserfreies Dibasische Natriumphosphat USP -Schwefelsäure NF Natriumhydroxid NF und gereinigtes Wasser USP.

Imitrex and AMERGE are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Anweisungen zur Verwendung

Imitrex
(Im-i-i-trex)
(Sumatriptan) Nasenspray

Nur für den Einsatz in der Nase. Sprühen Sie nicht in Ihre Augen.

Schritt 1 . Entfernen Sie die Imitrex -Nasenspray -Einheit aus der Kunststoffpackung (siehe Abbildung A).

Abbildung a

Entfernen Sie das Gerät erst, wenn Sie verwendet werden können. Das Gerät enthält nur 1 Spray. Testen Sie nicht vor dem Gebrauch.

Schritt 2 . Während Sie sich sanft mit der Nase setzen, um Ihre Nasenpassagen zu beseitigen (siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 3 . Halten Sie Ihren Kopf in aufrechter Position vorsichtig 1 Nasenloch mit Ihrem Zeigefinger und atmen Sie sanft durch Ihren Mund aus (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Schritt 4 . Halten Sie den Behälter mit Ihrem anderen Hand mit Ihrem Daumen, der den Container unten und Ihren Index und Ihre Mittelfinger auf beiden Seiten der Düse unterstützen (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Setzen Sie die Düse in Ihr offenes Nasenloch etwa ½ Zoll ein. Drücken Sie den blauen Kolben noch nicht.

Schritt 5 . Halten Sie Ihren Kopf aufrecht und schließen Sie den Mund. Während Sie sanft durch Ihre Nase einatmen, drücken Sie den blauen Kolben fest, um die Dosis von Imitrex -Nasenspray freizulassen (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 6 . Halten Sie Ihren Kopfniveau und entfernen Sie die Düse aus Ihrem Nasenloch. Während Sie Ihren Kopfniveau sanft durch Ihre Nase und den Mund für 10 bis 20 Sekunden lang halten (siehe Abbildung F).

Abbildung f

Atmen Sie nicht tief ein.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.