Implanon

Beschreibung für Implanon

Implanon (Etonogestrel-Implantat) ist ein weiches, flexibler Implantat, das in einem sterilen Einweg-Applikator für die subdermale Verwendung in einem sterilen Einweg-Applikator vorbelastet ist. Das Implantat ist nicht weiß nicht biologisch abbaubar und 4 cm lang mit einem Durchmesser von 2 mm (siehe Abbildung 22). Jedes Implantat besteht aus einem Ethylen -Vinylacetat (EVA) -Copolymerkern, der 68 mg des synthetischen Progestin -Etonogestrels enthält, der von einer EVA -Copolymerhaut umgeben ist. Sobald es subdermal eingeführt wurde, beträgt die Freigaberate in Woche 5 bis 6 60 bis 70 mcg/Tag und sinkt am Ende des ersten Jahres auf etwa 35 bis 45 mcg/Tag auf etwa 30 bis 40 mcg/Tag am Ende des zweiten Jahres und dann am Ende des dritten Jahres auf ca. 25 bis 30 mcg/Tag. Implanon ist nur Progestin-Verhütungsmittel und enthält kein Östrogen. Implanon enthält keinen Latex und ist kein Radio-Opaque.

Abbildung 22 (nicht zu skalieren)

Etonogestrel [13-Ethyl-17-Hydroxy-11-Methylen-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-N-3-One] ist strukturell aus 19-Nortestosteron abgeleitet, das synthetische biologisch aktive Metaboliten des synthetischen Progestin-Desogestrels. Es hat ein Molekulargewicht von 324,46 und die folgende Strukturformel (Abbildung 23).

Abbildung 23

Verwendung für Implanon

NexPlanon® ist für die Verwendung von Frauen zur Vorbeugung einer Schwangerschaft angezeigt.

Dosierung für Implanon

Die Wirksamkeit von NexPlanon hängt nicht von der täglichen wöchentlichen oder monatlichen Verwaltung ab.

Alle Gesundheitsdienstleister sollten vor dem Einsetzen und/oder der Entfernung von NexPlanon Unterricht und Schulungen erhalten.

Ein einzelnes NexPlanon-Implantat wird unter der Haut auf der inneren Seite des nicht dominanten Oberarms unter der Haut eingesetzt. Die Insertionsstelle überlagert den Trizepsmuskel etwa 8-10 cm (3 bis 4 Zoll) vom medialen Epikondylus des Humerus und 3-5 cm (NULL,25-2 Zoll) posterior zum Sulcus (Rille) zwischen dem Bizeps und den Muskeln der Trizeps. Dieser Ort soll die großen Blutgefäße und Nerven vermeiden, die im Sulcus liegen (siehe Abbildungen 2a 2b und 2c). Ein implantates Implantat, das tiefer als subdermal (tiefe Einfügung) eingefügt wurde, ist möglicherweise nicht spürbar und die Lokalisierung und/oder Entfernung kann schwierig oder unmöglich sein [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. A

NexPlanon muss nach dem in der Verpackung angegebenen Ablaufdatum eingefügt werden. NexPlanon ist eine langwirksame (bis zu 3 Jahre) reversible hormonelle Verhütungsmethode. Das Implantat muss bis zum Ende des dritten Jahres entfernt werden und kann zum Zeitpunkt der Entfernung durch ein neues Implantat ersetzt werden, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Verhütung mit NexPlanon initiieren

Wichtig: Schließe eine Schwangerschaft aus, bevor das Implantat einfügt.

Das Einfügen des Insertion hängt von der jüngsten Verhütungsgeschichte der Frau wie folgt ab:

• Keine vorhergehende hormonelle Verhütungsmittelverwendung im vergangenen Monat.

NexPlanon sollte zwischen Tag 1 (erster Tag der Menstruationsblutung) und Tag 5 des Menstruationszyklus eingefügt werden, selbst wenn die Frau immer noch blutet.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

• Verhütungsmethode auf NexPlanon wechseln

Kombination hormonelle Kontrazeptiva

NexPlanon sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen kombinierten oralen Verhütungsmittels oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters eingesetzt werden. Im neuesten NexPlanon sollte am Tag nach dem üblichen tablettenfreien ringfreien Patch-freien oder Placebo-Tablettenintervall des vorherigen kombinierten hormonellen Verhütungsmittels eingefügt werden.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Progestin-Nur-Kontrazeptiva

Es gibt verschiedene Arten von Progestin-Methoden. NexPlanon sollte wie folgt eingefügt werden:

• Injizierbare Kontrazeptiva: NEXPLANON am Tag der nächsten Injektion einfügen.
• Minipill: Eine Frau kann an jedem Tag des Monats zu NexPlanon wechseln. NexPlanon sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme des letzten Tablets eingefügt werden.
• Kontrazeptivenimplantat oder intrauterines System (IUS): Einfügen von NexPlanon am selben Tag ein, das das vorherige Kontrazeptive -Implantat oder IUS entfernt wird.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

• Nach Abtreibung oder Fehlgeburt
  • Erstes Trimester: NexPlanon sollte innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburten im ersten Trimester eingefügt werden.
  • Zweites Trimester: NEXPLANON zwischen 21 und 28 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester einfügen.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

• Postpartum
  • Nicht stillen: NexPlanon sollte zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eingeführt werden. Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Stillen: NexPlanon sollte erst nach der vierten postpartalen Woche eingefügt werden. Der Frau sollte empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einsetzen zu verwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einführung von NexPlanon

Die Grundlage für den erfolgreichen Gebrauch und die anschließende Entfernung von NexPlanon ist eine korrekte und sorgfältig durchgeführte subdermale Insertion des einzelne stabförmigen Implantats gemäß den Anweisungen. Sowohl der Gesundheitsdienstleister als auch die Frau sollten nach der Platzierung das Implantat unter der Haut spüren können.

Alle Gesundheitsdienstleister, die Insertionen und/oder Entfernungen von NexPlanon durchführen, sollten Anweisungen und Schulungen vor dem Einsetzen oder Entfernen des Implantats aufnehmen.

Vorbereitung

Bevor Sie NexPlanon einfügen, lesen Sie die Anweisungen zum Einfügen sowie die vollständigen Verschreibungsinformationen sorgfältig durch. Wenn Sie sich der erforderlichen Schritte nicht sicher sind, um sicher einzufügen und/orremove NexPlanon, versuchen Sie das Verfahren nicht.

Rufen Sie das Merck National Service Center unter 1-877-888-4231 an, wenn Sie Fragen haben. Videos, die Insertion und Entfernung demonstrieren, sind online für geschulte Gesundheitsdienstleister (www.nexplanontraining.com) verfügbar.

Vor der Einführung von NexPlanon sollte der Gesundheitsdienstleister dies bestätigen:

• Die Frau ist weder schwanger noch eine andere Kontraindikation für die Verwendung von NexPlanon [siehe Kontraindikationen ].
• Die Frau hat eine Krankengeschichte und körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer gynäkologischen Untersuchung, die durchgeführt wurde.
• Die Frau versteht die Vorteile und Risiken von NexPlanon.
• Die Frau hat eine Kopie der in der Verpackung enthaltenen Patientenkennzeichnung erhalten.
• Die Frau hat ein Einverständnisformular überprüft und mit dem Diagramm der Frau eingehalten.
• Die Frau hat keine Allergien gegen das Antiseptikum und Anästhetikum, das während des Einsetzens verwendet werden kann.

Fügen Sie NexPlanon unter aseptische Bedingungen ein.

Für die Implantateinfügung ist die folgende Ausrüstung benötigt:

• Eine Prüfungstisch für die Frau
• Sterile chirurgische Vorhänge Sterile Handschuhe antiseptische Lösung chirurgischer Marker
• Lokale Anästhetika und Spritze
• Sterile Gaze Klebstoff Verband Druckbandage

Einfügungsverfahren

Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingeführt wird, sollte die Gesundheitsdienstleister positioniert werden, um die Weiterentwicklung der Nadel zu sehen, indem der Applikator von diesem und nicht vom Arm über dem Arm betrachtet wird. Von der Seitenansicht kann die Insertionsstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich sichtbar gemacht werden.

Aus veranschaulichenden Zwecken zeigen Abbildungen den linken inneren Arm.

Schritt 1. Lassen Sie die Frau auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch liegen, wobei ihr nicht dominierter Arm am Ellbogen gebeugt und äußerlich gedreht ist, so dass sich ihre Hand unter ihrem Kopf befindet (oder so nah wie möglich) (Abbildung 1).

Abbildung 1

Schritt 2. Identifizieren Sie die Insertionsstelle, die sich auf der Innenseite des nicht dominanten Oberarms befindet. Die Insertionsstelle überlagert den Trizepsmuskel etwa 8-10 cm vom medialen Epicondyle des Humerus und 3-5 cm (NULL,25-2 Zoll) hinter dem Sulcus (Rille) zwischen dem Bizeps und den Trizeps-Muskeln (Abbildungen 2A 2b und 2C). Dieser Ort soll die großen Blutgefäße und Nerven vermeiden, die im Sulcus liegen und umgeben. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzulegen (z. B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich aus dem Sulkus aus eingeführt werden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Schritt 3. Machen Sie zwei Markierungen mit einem chirurgischen Marker: Markieren Sie zunächst den Punkt, an dem das Etonogestrel -Implantat eingefügt wird, und markieren Sie einen Punkt bei 5 Zentimetern (2 Zoll) proximal (zur Schulter) zur ersten Marke (Abbildung 2a und 2b). Diese zweite Marke (Leitmarke) dient später während des Einsetzens als Richtungsanleitung.

Abbildung 2A: P -Proximal (zur Schulter) d -distal (in Richtung Ellbogen)

Abbildung 2b

Abbildung 2C: Querschnitt des oberen linken Arms, wie aus dem Ellbogen betrachtet

Schritt 4. Nach dem Markieren des Arms bestätigen die Stelle an der richtigen Stelle auf der Innenseite des Arms.

Schritt 5. Reinigen Sie die Haut mit einer antiseptischen Lösung von der Insertionsstelle bis zur Leitmarke.

Schritt 6. Anästheside den Insertionsbereich (z. B. mit Anästhesiespray oder durch Injektion von 2 ml 1% Lidocain direkt unter der Haut entlang des geplanten Insertions -Tunnels).

Schritt 7. Entfernen Sie den sterilen vorinstallierten Einweg -NexPlanon -Applikator, der das Implantat aus seiner Blase trägt. Der Applikator sollte nicht verwendet werden, wenn die Sterilität in Frage gestellt wird.

Schritt 8. Halten Sie den Applikator direkt über der Nadel an der strukturierten Oberfläche. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in die Richtung des Pfeils von der Nadel gleiten (Abbildung 3). Wenn die Kappe nicht leicht abfällt, sollte der Applikator nicht verwendet werden. Sie sollten das weiß gefärbte Implantat sehen, indem Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie den lila Schieberegler erst, wenn Sie die Nadel vollständig eingesetzt haben, da dies die Nadel zurückzieht und das Implantat vorzeitig vom Applikator freigeben kann.

Abbildung 3

Schritt 9. Mit Ihrer freien Hand strecken Sie die Haut um den Einfügungsstandort in Richtung Ellbogen (Abbildung 4).

Abbildung 4

Schritt 10. Das Implantat sollte unter der Haut unterderlich eingesetzt werden (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )

Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollten Sie sich selbst positionieren, um die Weiterentwicklung der Nadel zu erkennen, indem Sie den Applikator von der Seite betrachten und nicht über dem Arm über dem Arm sind. Aus der Seitenansicht (siehe Abbildung 6) können Sie die Einfügungsstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich sehen.

Schritt 11. Die Haut mit der Spitze der Nadel mit leicht abgewinkeltem weniger als 30 ° (Abbildung 5a).

Abbildung 5a

Schritt 12. Setzen Sie die Nadel ein, bis die Kräuselung (schräges Öffnen der Spitze) knapp unter der Haut ist (und nicht weiter) (Abbildung 5b). Wenn Sie die Nadel an der Kräfte einfügen, ziehen Sie sie zurück, bis sich nur die Schrägs unter der Haut befindet.

Abbildung 5b

Schritt 13. Senken Sie den Applikator in eine nahezu horizontale Position. Um die subdermale Platzierung zu erleichtern, heben Sie die Haut mit der Nadel an, während Sie die Nadel auf die gesamte Länge schieben (Abbildung 6). Sie mögen einen leichten Widerstand spüren, üben aber keine übermäßige Kraft aus. Wenn die Nadel nicht in ihre gesamte Länge eingefügt wird, wird das Implantat nicht ordnungsgemäß eingefügt.

Wenn die Nadelspitze aus der Haut entsteht, bevor die Nadelinsertion abgeschlossen ist, sollten die Nadeln zurückgezogen werden und vor Abschluss des Einfügungsverfahrens in die subdermale Position angepasst werden.

Abbildung 6

Schritt 14. Halten Sie den Applikator in derselben Position, wobei die Nadel bis in die gesamte Länge eingeführt ist (Abbildung 7). Bei Bedarf können Sie Ihre freie Hand verwenden, um den Applikator zu stabilisieren. Schalten Sie den lila Schieberegler frei, indem Sie ihn leicht nach unten drücken (Abbildung 8a). Bewegen Sie den Schieberegler vollständig zurück, bis er anhält. Bewegen Sie den Applikator nicht, während Sie den lila Schieberegler bewegen (Abbildung 8b). Das Implantat befindet sich nun in seiner endgültigen subdermalen Position und die Nadel ist im Körper des Applikators eingesperrt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden (Abbildung 8c).

Abbildung 7

Abbildung 8a

A

Abbildung 8c

Wenn der Applikator während dieses Verfahrens nicht in derselben Position gehalten wird oder der PurpleSlider nicht vollständig zurückgezogen wird, wenn das Implantat nicht ordnungsgemäß eingefügt wird und möglicherweise von der Insertionsstelle hervorsteht.

Wenn das Implantat von der Insertionsstelle aus der Insertionsstelle hervorsteht, entfernen Sie das Implantat und führen Sie ein neues Verfahren an derselben Insertionsstelle mit einem neuen Applikator durch. Schieben Sie das hervorstehende Implantat nicht wieder in den Einschnitt zurück.

Schritt 15. Wenden Sie einen kleinen Klebstoffverbindung über die Insertionsstelle an.

Schritt 16. Überprüfen Sie immer das Vorhandensein des Implantats im Arm der Frau unmittelbar nach Einführung durch Palpation. Durch die Palpation beider Enden des Implantats sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein der 4 -cm -Stange zu bestätigen (Abbildung 9). Sehen Sie, ob die Stange nach dem Einfügen unten nicht tastbar ist.

Abbildung 9

Schritt 17. Bitte beantragen Sie, dass die Frau das Implantat tastet.

Schritt 18. Tragen Sie einen Druckband mit sterilem Gaze auf, um Blutergüsse zu minimieren. Die Frau kann den Druckverbindung in 24 Stunden und den kleinen Klebstoffverband über die Einfügungsstelle nach 3 bis 5 Tagen entfernen.

Schritt 19. Vervollständigen Sie die Benutzerkarte und geben Sie sie der Frau, um sie zu behalten. Füllen Sie auch das Patient -Diagramm -Label ab und befestigen Sie es der Krankenakte der Frau.

Schritt 20. Der Applikator dient nur für den einzelnen Gebrauch und sollte gemäß den Richtlinien für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten für den Umgang mit gefährlichen Abfällen entsorgt werden.

Wenn die Stange nach dem Einfügen nicht spürbar ist:

Wenn Sie das Implantat nicht spüren können oder Zweifel an seiner Anwesenheit haben, wurde das Implantat möglicherweise nicht eingeliefert oder es wurde möglicherweise tief eingefügt:

• Überprüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen werden und nur die lila Spitze des Obturators sollte sichtbar sein.
• Verwenden Sie andere Methoden, um das Vorhandensein des Implantats zu bestätigen. Angesichts der Radiopaque-Natur der geeigneten geeigneten Methoden zur Lokalisierung sind zweidimensionale Röntgen- und Röntgen-computergestützte Tomographie (CT-Scan). Es kann Ultraschallscanning (USS) mit einem hochfrequenten linearen Array-Wandler (10 MHz oder größer) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Wenn diese Methoden fehlschlagen, rufen Sie das Merck National Service Center unter 1-877-888-4231 an, um Informationen über das Verfahren zur Messung von Etonogestrel-Blutspiegeln zu erhalten, die zur Überprüfung des Vorhandenseins des Implantats verwendet werden können.

Bis das Vorhandensein des Implantats verifiziert wurde, sollte die Frau der nicht hormonellen Verhütungsmethode wie Kondomen empfohlen werden.

Tief platzierte Implantate sollten so bald wie möglich lokalisiert und entfernt werden, um das Potenzial für eine entfernte Migration zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Entfernung von NexPlanon

Vorbereitung

Die Entfernung des Implantats sollte nur unter aseptischen Bedingungen von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, der mit der Entfernungstechnik vertraut ist. Wenn Sie mit der Entfernungstechnik nicht vertraut sind, erhalten Sie unter 1-877-888-4231 weitere Informationen.

Vor dem Initiieren des Entfernungsverfahrens sollte der Gesundheitsdienstleister den Ort des Implantats bewerten und die Anweisungen zur Entfernung sorgfältig lesen. Die genaue Position des Implantats im Arm sollte durch Palpation verifiziert werden. Wenn das Implantat nicht spürbar ist, wenden Sie sich an die Benutzerkarte oder die medizinische Aufzeichnung, um den Arm zu überprüfen, der das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht tastet werden kann, kann es tief gelegen oder migriert sein. Bedenken Sie, dass es in der Nähe von Gefäßen und Nerven liegen kann. Die Entfernung nicht palpabierbarer Implantate sollte nur von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, um tief platzierte Implantate zu entfernen und mit der Lokalisierung des Implantats und der Anatomie des Arms vertraut zu sein. Rufen Sie 1877-888-4231 an, um weitere Informationen zu erhalten. [Sehen Lokalisierung und Entfernung eines nicht-palbbaren Implantats unten. ]

Verfahren zur Entfernung eines Implantats, das spürbar ist

Vor der Entfernung des Implantats sollte der Gesundheitsdienstleister dies bestätigen:

• Die Frau hat keine Allergien gegen das zu verwendende Antiseptikum oder Anästhesie.

Die folgende Ausrüstung ist zum Entfernen des Implantats benötigt:

• Eine Prüfungstisch für die Frau
• Sterile chirurgische Vorhänge Sterile Handschuhe antiseptische Lösung chirurgischer Marker
• Lokale Anästhetika und Spritze
• Sterile Skalpellrinke (gerader und gekrümmte Mücke)
• Hautverschluss Steriler Gaze und Druckbandage

Entfernungsverfahren

Zu veranschaulichen Zwecken zeigen Zahlen den linken inneren Arm

Schritt 1. Lassen Sie die Frau auf dem Rücken auf dem Tisch liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden. (Siehe Abbildung 1.)

Schritt 2. Suchen Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das Ende des Implantats nach unten (Abbildung 10), um es zu stabilisieren; Eine Ausbuchtung sollte auf die Spitze des Implantats angeben, das dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht die Entfernung des Implantats erfolgt, ist möglicherweise schwieriger und sollte von Anbietern durchgeführt werden, die beim Entfernen von tieferen Implantaten erfahren. Rufen Sie 1-877-888-4231 an, um weitere Informationen zu erhalten.

Markieren Sie das distale Ende (End am Ellbogen am nächsten) zum Beispiel mit einem chirurgischen Marker.

Abbildung 10: P -Proximal (toward the shoulder) D -Distal (toward the elbow)

Schritt 3. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung.

Schritt 4. Anästhesiert die Stelle beispielsweise mit 0,5 bis 1 ml 1% Lidocain, wo die Inzision vorgenommen wird (Abbildung 11). Stellen Sie sicher, dass Sie das Lokalanästhetikum unter dem Implantat injizieren, um das Implantat nahe der Hautoberfläche zu halten. Die Injektion des Lokalanästhetikums über das Implantat kann die Entfernung erschweren.

Abbildung 11

Schritt 5. Drücken Sie das Ende des Implantats nach unten (Abbildung 12), um es während des gesamten Verfahrens zu stabilisieren. Das Starten der Spitze des Implantats, die dem Ellbogen am nächsten liegen, machen einen Längsschnitt (parallel zum Implantat) in der Inzision von 2 mm zum Ellbogen. Achten Sie darauf, die Spitze des Implantats nicht zu schneiden.

Abbildung 12

Schritt 6. Die Spitze des Implantats sollte aus dem Inzision herauskommen. Wenn es das Implantat nicht sanft in Richtung der Inzision drückt, bis die Spitze sichtbar ist. Fassen Sie das Implantat mit Pinzette und entfernen Sie das Implantat nach Möglichkeit (Abbildung 13). Bei Bedarf vorsichtig das anhaftende Gewebe aus der Spitze des Implantats mit stumpfer Dissektion entfernen. Wenn die Implantatspitze nach stumpfem Dissektion nicht freigelegt ist, machen Sie einen Einschnitt in die Gewebescheide und entfernen Sie das Implantat mit der Pinzette (Abbildungen 14 und 15).

Abbildung 13

Abbildung 14

Abbildung 15

Schritt 7. Wenn die Spitze des Implantats in der Inzision nicht sichtbar wird, setzen Sie eine Pinzette (vorzugsweise gekrümmte Mückenpinzette mit den Spitzen auf) oberflächlich in den Einschnitt (Abbildung 16). Griff das Implantat vorsichtig und drehe die Pinzette dann in die andere Hand um (Abbildung 17).

Abbildung 16

Abbildung 17

Schritt 8. Mit einem zweiten Pinzettenpaar sorgfältig das Gewebe um das Implantat analysieren und das Implantat erfassen (Abbildung 18). Das Implantat kann dann entfernt werden. Wenn das Implantat nicht erfasst werden kann, verweisen Sie das Verfahren und verweisen die Frau an einen mit KomplexeRemovals erfahrenen Gesundheitsdienstleister oder rufen Sie unter 1-877-888-4231 an.

Abbildung 18

Schritt 9. Bestätigen Sie, dass das gesamte Implantat, das 4 cm lang ist, durch Messung seiner Länge entfernt wurde. Es gab Berichte über gebrochene Implantate im Arm des Patienten. In einigen Fällen wurde eine schwierige Entfernung des zerbrochenen Implantats berichtet. Wenn ein Teilimplantat (weniger als 4 cm) entfernt wird, sollte das verbleibende Stück entfernt werden, indem die Anweisungen in Abschnitt 2.3 befolgt werden. Wenn die Frau weiterhin NexPlanon verwenden möchte, kann ein neues Implantat unmittelbar nach dem Entfernen des alten Implantats unter Verwendung derselben Inzision eingefügt werden, solange sich die Site am richtigen Ort befindet [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schritt 10. Nach dem Entfernen des Implantats den Inzision mit einem sterilen Klebstoffverschluss schließen.

Schritt 11. Tragen Sie einen Druckband mit sterilem Gaze an, um Blutergüsse zu minimieren. Die Frau kann den Druckband in 24 Stunden und den sterilen Klebstoffverschluss in 3 bis 5 Tagen entfernen.

Lokalisierung und Entfernung eines nicht-palbbaren Implantats

Es gab Berichte über die Migration des Implantats; Normalerweise beinhaltet dies eine geringfügige Bewegung in Bezug auf die ursprüngliche Position [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] aber kann dazu führen, dass das Implantat an dem Ort, an dem es platziert wurde, nicht tastbar ist. Ein implantes Implantat, das tief eingefügt oder migriert wurde, ist möglicherweise nicht spürbar, und daher können Bildgebungsverfahren wie nachstehend beschrieben für die Lokalisierung erforderlich sein.

Ein nicht palbierbares Implantat sollte immer vor dem Versuch der Entfernung gefunden werden. Angesichts der Radiopaque-Natur der implantat geeigneten Methoden zur Lokalisierung umfassen zweidimensionale Röntgen- und Röntgen-Computertomographie (CT). Es kann Ultraschallscanning (USS) mit einem hochfrequenten linearen Array-Wandler (10 MHz oder größer) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte das Implantat von einem Gesundheitsdienstleister entfernt werden, der bei der Entfernung von tief platzierten Implantaten und der vertrauten Anatomie des Arms vertraut ist. Die Verwendung von Ultraschallanleitungen während der Entfernung sollte berücksichtigt werden.

Wenn das Implantat nach umfassenden Lokalisierungsversuchen im Arm nicht gefunden werden kann, in Betracht, die Bildgebungstechniken auf die Brust anzuwenden, als Migrationsereignisse zum Lungengefäßsystem berichtet wurden. Wenn sich das Implantat in den chirurgischen oder endovaskulären Verfahren in der Brust befindet, kann zur Entfernung erforderlich sein; Gesundheitsdienstleister, die mit der Anatomie der Brust vertraut sind, sollten konsultiert werden.

Wenn diese Bildgebungsmethoden zu irgendeinem Zeitpunkt die Bestimmung des Implantats Etonogestrel -Blutspiegel nicht lokalisiert werden, um das Vorhandensein des Implantats zu überprüfen. Weitere Informationen zur Bestimmung des Etonogestrel-Blutspiegels finden Sie unter 1-877-888-4231 für weitere Anweisungen.

Wenn das Implantat innerhalb der ARM -Entfernung wandert, kann ein geringfügiges chirurgisches Verfahren mit einem größeren Schnitt oder einem chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erforderlich sein. Die Entfernung von tief eingefügten Implantaten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, um eine Verletzung von tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen im Arm zu verhindern. Nicht palbbare und tief eingefügte Implantate sollten von Gesundheitsdienstleistern entfernt werden, die mit der Anatomie des Arms vertraut sind und tief eingehaltene Implantate entfernen.

Eine explorative Operation ohne Kenntnis des genauen Ortes des Implantats ist stark geändert.

NexPlanon ersetzen

Der sofortige Ersatz kann nach Entfernung des vorherigen Implantats erfolgen und ähnelt dem in Abschnitt 2.2 Insertion von NexPlanon beschriebenen Insertionsverfahren.

Zofran Wofür wird es verwendet?

Das neue Implantat kann in denselben Arm und durch denselben Einschnitt eingefügt werden, aus dem das vorherige Implantat entfernt wurde, solange sich die Stelle an der richtigen Stelle befindet [siehe Dosierung und Verwaltung ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte in den Einfügungsanweisungen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Eines weißes/off-weißes weiches Radiopaque Flexible Ethylen-Vinylacetat (EVA) -Copolymerimplantat 4 cm lang und 2 mm Durchmesser mit 68 mg Etonogestrel 15 mg Bariumsulfat und 0,1 mg Magnesiumstearat.

NexPlanon wird wie folgt geliefert:

NDC 0052-4330-01

Ein NexPlanon-Paket besteht aus einem einzelnen Implantat, das 68 mg Etonogestrel 15 mg Bariumsulfat und 0,1 mg Magnesiumstearat mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm enthält, der in der Nadel eines verfügbaren Applikators vorbelastet ist. Der sterile Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem Blisterpaket gepackt.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie NexPlanon (Etonogestrel -Implantat) Radiopaque bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Avoid storing NexPlanon at temperatures above 30°C (86°F).

Hergestellt von: N.V. Organon Oss Die Niederlande Eine Tochtergesellschaft von Merck

Nebenwirkungen for Implanon

Die folgenden unerwünschten Reaktionen, die unter Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung angegeben wurden, werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Änderungen der Menstruationsblutungsmuster [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eileiterschwangerschaften [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lebererkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien, in denen 942 Frauen beteiligt waren, die auf Sicherheitsänderung der Menstruationsblutungsmuster (unregelmäßige Menstruation) bewertet wurden (unregelmäßige Menstruation), verursachte die häufigste nachteilige Reaktion, die die Verwendung der Verwendung des nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantats (Implanon) (NULL,1% der Frauen) verursachte.

Nebenwirkungen, die zu einer Abnahmerate von ≥ 1% führten, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung bei 1% oder mehr von Probanden in klinischen Studien des Nicht-Radiopaque-Etonogestrel-Implantats (Implanon) führen

Andere Nebenwirkungen, über die mindestens 5% der Probanden in den klinischen Studien nicht radiopaque Etonogestrel-Implantate gemeldet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Häufige Nebenwirkungen von ≥ 5% der Probanden in klinischen Studien mit dem nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantat (Implanon)

In einer klinischen Studie mit NexPlanon, in der die Ermittler gebeten wurden, die Implantatstelle nach dem Einsetzen im Implantat Standortreaktionen bei 8,6% der Frauen zu untersuchen. Erythem war die häufigste Komplikation der Implantatstelle, die während und/oder kurz nach dem Einfügen bei 3,3% der Probanden angegeben wurde. Zusätzlich wurden Hämatom (NULL,0%) Blutergüsse (NULL,0%) Schmerzen (NULL,0%) und Schwellungen (NULL,7%) gemeldet.

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Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Implanon und NexPlanon nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Verstopfung Durchfall Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Ödemermüdungsimplantatpyrexie.

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen.

Infektionen und Befall: Rhinitis -Harnwegsinfektion.

Untersuchungen: Der klinisch relevante Anstieg des Blutdruckgewichts nahm ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhter Appetit.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgia Musculoskeletal Pain Myalgie.

Störungen des Nervensystems: Krämpfe Migräne -Schläfrigkeit.

Schwangerschafts -Puerperium und perinatale Erkrankungen: Eileiterschwangerschaft.

Psychiatrische Störungen: Angst Schlaflosigkeit libido nahm ab.

Nieren- und Harnstörungen: Dysurie.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Brustentladung Brustvergrößerung Ovarialzyste Pruritus Genital Vulvovaginales Unbehagen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödem -Verschlechterung des Angioödems und/oder Verschlechterung des erblichen Angioödems Alopezie Chloasma Hypertrichose Pruritus Rash Seborrhoe Urticaria.

Gefäßstörungen: heißer Flush.

Komplikationen im Zusammenhang mit dem Insertion oder der Entfernung der angegebenen Etonogestrel -Implantate umfassen: Blutergüsse leichte lokale Reizschmerzen oder Juckreizfibrose an der Parästhesie- oder parästhesium -Ereignisse im Implantat und Abszess. Die Ausweisung oder Migration des Implantats wurde berichtet, einschließlich an die Brustwand. In einigen Fällen wurden im Gefäßsystem Implantate einschließlich der Lungenarterie gefunden. Einige Fälle von Implantaten in der Lungenarterie berichteten über Brustschmerzen und/oder Dyspnoe; Andere wurden als asymptomatisch berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Surgical intervention might be necessary when removing the implant.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Implanon

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von hormonellen Kontrazeptiva (HCs) verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von HCs verringern

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von HCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von HCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen.

Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit von HCs verringern können, umfassen Efavirenz Phenytoin Barbiturate Carbamazepin Bosenbosentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid -Apepitanten und Produkte, die St. Johns Würfen enthalten. Wechselwirkungen zwischen HCs und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüche und/oder Verhütungsfehlern führen. Beratung Frauen, eine alternative nicht hormonelle Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit HCS verwendet werden, und 28 Tage lang die nicht hormonelle Verhütungsverhütung nach Abbruch des Enzyminduktors weiterhin zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit des Enzyms.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von HCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung bestimmter HCs und starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol-Grapefruitsaft oder Ketoconazol kann die Serumkonzentrationen von Progerstinen einschließlich Etonogestrel erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Signifikante Veränderungen (Erhöhung oder Abnahme) in den Plasmakonzentrationen von Progestin wurden in Fällen einer Ko-Verabreichung mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. und Atazanavir/Ritonavir])/HCV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. Diese Änderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen von antiviralen und antiretroviralen gleichzeitigen Medikamenten, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Auswirkungen hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Folglich können Plasmakonzentrationen entweder zunehmen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin). Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Warnungen für Implanon

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Implanon

Die folgenden Informationen basieren auf Erfahrungen mit implanon anderer Nur-Progestin-Kontrazeptiva oder Erfahrungen mit Kombination (Östrogen plus Progestin) orale Kontrazeptiva.

Komplikationen des Insertion und Entfernung

Implanon sollte subdermal eingesetzt werden, damit es nach dem Einfügen tastbar ist, und dies sollte unmittelbar nach dem Einfügen durch Palpation bestätigt werden. Das Versäumnis, den Implanon ordnungsgemäß einzufügen, kann unbemerkt bleiben, es sei denn, es wird unmittelbar nach dem Einfügen abtastet. Unbekanntes Versagen, das Implantat einzufügen, kann zu einer unbeabsichtigten Schwangerschaft führen. Komplikationen im Zusammenhang mit Insertions- und Entfernungsverfahren wie Schmerzen Parästhesien Blutungen Hämatom -Narben oder -infektionen können auftreten. Gelegentlich sind im Postmarkting die Verwendung von Implantateinstellungen gescheitert, da das Implantat während des Einsetzens aus der Nadel gefallen ist oder in der Nadel blieb.

Wenn der Implanon tief (intramuskulär oder in der Faszie) eingefügt wird, kann eine neurale oder Gefäßverletzung auftreten. Um das Risiko einer Implanon für neuronale oder Gefäßverletzungen zu verringern, sollte auf der inneren Seite des nicht dominanten Oberarms etwa 8-10 cm über dem medialen Epikondyle des Humerus eingesetzt werden. Der Implanon sollte unter der Haut subderstuell eingesetzt werden, wodurch der Sulkus (Rille) zwischen den Bizeps und Trizepsmuskeln sowie die großen Blutgefäße und Nerven, die dort im neurovaskulären Bündel tiefer in den subkutanen Geweben liegen, vermieden werden. Tiefe Insertionen von Implanon wurden mit einer Parästhesie (aufgrund der neuralen Verletzung) des Implantats (aufgrund der intramuskulären oder faszialen Insertion) und der intravaskulären Einfügung in Verbindung gebracht. Wenn sich eine Infektion am Insertionsort entwickelt, starten Sie eine geeignete Behandlung. Wenn die Infektion bestehen bleibt, sollte das Implantat entfernt werden. Unvollständige Einfügungen oder Infektionen können zu einer Ausweisung führen.

Die Implantatentfernung kann schwierig oder unmöglich sein, wenn das Implantat nicht korrekt eingefügt wird, nicht zu tief in Fasergewebe eingeschlossen oder migriert ist.

Es gab Berichte über die Migration des Implantats innerhalb des Arms von der Insertionsstelle, die möglicherweise mit einer tiefen Insertion zusammenhängen. Es wurden auch Berichte über Implantate nach dem Stempeln in den Gefäßen des Arms und der Lungenarterie vorhanden, die möglicherweise mit tiefen Einfügen oder intravaskulären Insertion zusammenhängen. In Fällen, in denen das Implantat auf die endovaskulären Verfahren der Lungenarterie gewandert ist, können zur Entfernung erforderlich sein.

Wenn das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht tastet werden kann, sollte es lokalisiert werden und die Entfernung wird empfohlen.

Die explorative Operation ohne Kenntnis des genauen Ortes des Implantats ist stark entmutigt. Die Entfernung von tief eingefügten Implantaten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, um eine Verletzung von tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen im Arm zu verhindern und von Gesundheitsdienstleistern durchzuführen, die mit der Anatomie des Arms vertraut sind. Wenn sich das Implantat in den Brustgesundheitsdienstleistern befindet, sollte die mit der Anatomie der Brust vertraute Anbieter konsultiert werden. Das Versäumnis, das Implantat zu entfernen, kann zu kontinuierlichen Auswirkungen von Etonogestrel wie einer gefährdeten fruchtbaren ektopischen Schwangerschaft oder Persistenz oder dem Auftreten eines medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisses führen.

Änderungen der Menstruationsblutungsmuster

Nach dem Start von Implanon haben Frauen wahrscheinlich eine Veränderung von ihrem normalen Menstruationsblutungsmuster. Diese können Änderungen der Blutungsfrequenz (nicht mehr häufiger oder kontinuierlicher) (reduziert oder erhöht) oder Dauer umfassen. In klinischen Studien reichten die Blutungsmuster von Amenorrhoe (1 von 5 Frauen) bis hin zu häufigen und/oder verlängerten Blutungen (1 von 5 Frauen). Das in den ersten drei Monaten des Implanongebrauchs erlebte Blutungsmuster ist für viele Frauen im Großen und Ganzen das zukünftige Blutungsmuster vorhersagen. Frauen sollten über die Blutungsmusternänderungen beraten werden, die sie möglicherweise erleben, damit sie wissen, was sie erwarten sollen. Abnormale Blutungen sollten nach Bedarf bewertet werden, um pathologische Erkrankungen oder Schwangerschaften auszuschließen.

In klinischen Studien zu Implanonberichten über Veränderungen des Blutungsmusters waren der häufigste Grund für die Beendigung der Behandlung (NULL,1%). Unregelmäßige Blutungen (NULL,8%) waren der häufigste Grund, warum Frauen die Behandlung beendeten, während Amenorrhoe (NULL,3%) seltener zitiert wurde. In diesen Studien hatten Frauen alle 90 Tage durchschnittlich 17,7 Tage Blutung oder Erspachtung (basierend auf 3315 Intervallen von 90 Tagen, die von 780 Patienten verzeichnet wurden). Die Prozentsätze der Patienten mit 0 1-7 8-21 oder> 21 Tagen des Erkennens oder Blutes über ein 90-Tage-Intervall, während das Implanon-Implantat verwendet wird, sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Prozentsätze der Patienten mit 0 1 - 7 8 - 21 oder> 21 Tage, in dem sie über ein 90 -Tage -Intervall bei der Verwendung von Implanon entdeckt oder blutet werden

Blutungsmuster, die bei der Verwendung von Implanon für bis zu 2 Jahre beobachtet wurden, und der Anteil von 90-Tage-Intervallen mit diesen Blutungsmustern sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Blutungsmuster mit Implanon in den ersten 2 Jahren Jahren*

Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen sollten geeignete Maßnahmen durchgeführt werden, um die Malignität auszuschließen.

Eileiterschwangerschaften

Wie bei allen Nur-Progestin-Verhütungsprodukten wachsam auf die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft bei Frauen, die Implanon verwenden, die schwanger werden oder sich über Schmerzen im niedrigeren Bauch beschweren. Obwohl ektopische Schwangerschaften bei Frauen, die eine Schwangerschaft unter Verwendung von Implanon verwenden, die bei einer Frau mit Implanon auftritt, sind möglicherweise eher ektopisch als eine Schwangerschaft, die bei einer Frau mit keiner Empfängnisverhütung auftritt.

Thrombotische und andere Gefäßereignisse

Die Verwendung von Kombinationshormon -Kontrazeptiva (Progestin plus Östrogen) erhöht das Risiko von Gefäßereignissen, einschließlich arterieller Ereignisse (Striche und Myokardinfarkte) oder tiefe venöse thrombotische Ereignisse (venöser Thromboembolie tiefe venöse Thrombose -Retinal -Ven -Thrombose und Lungenembolismus). Implanon ist ein Nur-Progestin-Verhütungsmittel. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko allein auf Etonogestrel anwendbar ist. Es wird jedoch empfohlen, dass Frauen mit Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolie erhöhen, sorgfältig bewertet werden.

Es gab nach dem Stempeln Berichte über schwerwiegende arterielle thrombotische und venöse thromboembolische Ereignisse, darunter Fälle von Lungenembolien (einige tödliche) tiefe Venenthrombose -Myokardinfarkte und Striche bei Frauen, die Implanon verwenden. Implanon sollte im Falle einer Thrombose entfernt werden.

Aufgrund des mit der Schwangerschaft verbundenen Thromboembolie -Risikos und unmittelbar nach der Abgabe sollte der Implanon nicht vor 21 Tagen nach der Geburt verwendet werden. Frauen mit einer Geschichte von thromboembolischen Störungen sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden.

Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehvorgänge Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßenläsionen vorliegt.

Erwägen Sie die Entfernung des Implanonimplantats bei Langzeit-Immobilisierung aufgrund von Operationen oder Krankheiten.

Eierstockzysten

Wenn eine follikuläre Entwicklung auftritt, wird die Atresie des Follikels manchmal verzögert und der Follikel kann weiter über die Größe wachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan. Bei seltener Anlässe kann eine Operation erforderlich sein.

Karzinom der Brust- und Fortpflanzungsorgane

Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten Kontraindikationen ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Einige Studien legen nahe, dass die Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasie verbunden ist. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Frauen mit einer Familiengeschichte von Brustkrebs oder der Entwicklung von Brustknoten sollten sorgfältig überwacht werden.

Lebererkrankung

Störungen der Leberfunktion können den Abbruch der hormonellen Verhütungsversuche erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind. Entfernen Sie den Implanon, wenn Gelbsucht sich entwickelt.

Leberische Adenome sind mit der Verwendung von Kombinationshormon -Kontrazeptiva verbunden. Eine Schätzung des zugehörigen Risikos beträgt 3,3 Fälle pro 100000 für Kombinationshormon -Kontrazeptiva -Benutzer. Es ist nicht bekannt, ob ein ähnliches Risiko mit nur Progestin-Methoden wie Implanon besteht.

Das Progestin im Implanon kann bei Frauen mit Leberbeeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Die Verwendung von Implanon bei Frauen mit aktiver Lebererkrankung oder Leberkrebs ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Gewichtszunahme

In klinischen Studien betrug die Gewichtszunahme bei den US -Implanon -Anwendern nach 1 Jahr 2,8 Pfund und nach 2 Jahren 3,7 Pfund. Wie viel von der Gewichtszunahme mit dem Implantat zusammenhängt, ist unbekannt. In Studien gaben 2,3% der Benutzer eine Gewichtszunahme als Grund für die Entfernung des Implantats an.

Erhöhter Blutdruck

Frauen mit hypertoniebedingten Krankheiten oder Nierenerkrankungen sollten von der Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung entmutigt werden. Für Frauen mit gut kontrollierter Hypertonie kann der Implanon in Betracht gezogen werden. Frauen mit Bluthochdruck mit Implanon sollten genau überwacht werden. Wenn sich während der Verwendung von Implanon eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder wenn ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks nicht ausreichend auf eine blutdrucksenkende Therapie reagiert Implanon.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei Kombinationshormon -Verhütungsnutzern. Es ist nicht bekannt, ob ein ähnliches Risiko mit nur Progestin-Methoden wie Implanon besteht.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Die Verwendung von Implanon kann eine leichte Insulinresistenz und kleine Veränderungen der Glukosekonzentrationen unbekannter klinischer Signifikanz induzieren. Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen unter Verwendung von Implanon.

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten genau befolgt werden, wenn sie sich für die Verwendung von Implanon entscheiden. Einige Progestine können die LDL -Werte erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie schwieriger machen.

Depressive Stimmung

Frauen mit depressiver Stimmung sollten sorgfältig beobachtet werden. Die Entfernung von Implanon bei Patienten, die signifikant depressiv werden, sollte berücksichtigt werden.

Zurück zum Eisprung zurückkehren

In klinischen Studien mit Implanon nahm die Blutspiegel im Blut unter der Empfindlichkeit des Assays um eine Woche nach der Entfernung des Implantats ab. Zusätzlich wurde beobachtet, dass Schwangerschaften bereits 7 bis 14 Tage nach der Entfernung auftreten. Daher sollte eine Frau die Verhütung unmittelbar nach der Entfernung des Implantats neu starten, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Flüssigkeitsretention

Hormonelle Kontrazeptiva können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Sie sollten mit Vorsicht und nur sorgfältiger Überwachung bei Patienten mit Erkrankungen verschrieben werden, die durch Flüssigkeitsretention erschweren könnten. Es ist nicht bekannt, ob Implanon Flüssigkeitsretention verursacht.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsensträger, die visuelle Veränderungen oder Änderungen der Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt bewertet werden.

In situ gebrochenes oder gebogenes Implantat

Es gab Berichte über gebrochene oder gebogene Implantate im Arm des Patienten. Bezogen auf in vitro Daten, wenn das Implantat gebrochen wird oder die Freisetzungsrate von Etonogestrel verbogen wird, kann leicht erhöht werden.

Wenn ein Implantat entfernt wird, ist es wichtig, es in seiner Gesamtheit zu entfernen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überwachung

Eine Frau, die Implanon einsetzt, sollte einen jährlichen Besuch mit ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Blutdruckprüfung und andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Sexualhormonbindende Globulinkonzentrationen können in den ersten 6 Monaten nach dem Insertion im Implanon, gefolgt von einer allmählichen Erholung, verringert werden. Die Thyroxinkonzentrationen können zunächst geringfügig verringert werden, gefolgt von einer allmählichen Erholung der Grundlinie.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

• Ratschläge für das Insertions- und Entfernungsverfahren des Implanon -Implantats. Stellen Sie der Frau eine Kopie der Patientenkennzeichnung zur Verfügung und stellen Sie sicher, dass sie die Informationen in der Patientenkennzeichnung vor dem Einfügen und Entfernen versteht. Ein Benutzerkarten- und Einverständnisformular ist in der Verpackung enthalten. Lassen Sie die Frau ein Einverständnisformular ausfüllen und in Ihren Unterlagen behalten. Die Benutzerkarte sollte nach dem Einsetzen des Implanon -Implantats dem Patienten ausgefüllt und an den Patienten gegeben werden, damit sie die Position des Implantats im Oberarm und wenn sie entfernt werden sollte.
• Anwältigen Frauen, sich sofort mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, das Implantat zu tafeln.
• Anwälte Frauen, die Implanon nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
• Beraten Sie Frauen, dass die Verwendung von Implanon mit Änderungen ihrer normalen Menstruationsblutungsmuster in Verbindung gebracht werden kann, damit sie wissen, was sie erwarten sollen.

Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

Siehe den vollen Patientenproduktinformationen für Implanon.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten mit subdermalen Implantaten, die 10 und 20 mcg Etonogestrel pro Tag freigeben (entspricht ungefähr 1,8 bis 3,6-mal die systemische Exposition gegenüber Frauen bei Frauen, die implanon verwendet), wurde kein medikamentenbedingtes krebserzeugtes Potenzial beobachtet. Etonogestrel war nicht genotoxisch in der in vitro Ames/Salmonella -Reverse -Mutationstest Der chromosomale Aberrationstest in chinesischen Hamster -Eierstockzellen oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test. Die Fruchtbarkeit kehrte nach dem Rückzug aus der Behandlung zurück.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Implanon ist nicht für den Einsatz während der Schwangerschaft angezeigt [siehe Kontraindikationen ].

Teratologiestudien wurden bei Ratten und Kaninchen unter Verwendung der oralen Verabreichung bis zu 390 und 790 Mal die menschliche Implanondosis (basierend auf Körperoberfläche) durchgeführt und zeigten keine Hinweise auf fetale Schäden aufgrund von Etonogestrel -Exposition.

Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft oder während der frühen Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingesetzt haben. Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das mit Implanon verbundene Risiko von dem der mündlichen Kontrazeptiva der Kombination unterscheidet.

Implanon sollte entfernt werden, wenn eine Schwangerschaft aufrechterhalten wird.

Pflegemütter

Basierend auf begrenzten klinischen Daten kann im Implanon während des Stillens nach der vierten postpartalen Woche verwendet werden. Die Verwendung von Implanon vor der vierten postpartalen Woche wurde nicht untersucht. Kleine Mengen an Etonogestrel werden in Muttermilch ausgeschieden. In den ersten Monaten nach dem Insertion von Implanon, wenn der Blutspiegel von Etonogestern mütterlicherseits Etonogestrel am höchsten ist, können das Kind pro Tag auf der Grundlage einer durchschnittlichen täglichen Milchaufnahme von 658 ml aufgenommen werden. Basierend auf der täglichen Milchaufnahme von 150 ml/kg beträgt die mittlere tägliche Etonogestrel-Dosis eines Monat nach der Einführung von Implanon etwa 2,2% der gewichtsbereinigten täglichen Dosis der Mutter oder etwa 0,2% der geschätzten absoluten mütterlichen täglichen Dosis. Die Gesundheit von gestillten Säuglingen, deren Mütter während der vierten bis achten Woche nach der Geburt (n = 38) begannen, im vierten bis achten Platz zu verwenden (n = 38), wurde in einer vergleichenden Studie mit Säuglingen von Müttern unter Verwendung eines nicht hormonellen IUP bewertet (n = 33). Sie wurden für eine durchschnittliche Dauer von 14 Monaten gestillt und bis zu 36 Monate alt. Es wurden keine signifikanten Effekte und keine Unterschiede zwischen den Gruppen auf die physische und psychomotorische Entwicklung dieser Säuglinge beobachtet. Es wurden keine Unterschiede zwischen Gruppen in der Produktion oder Qualität der Muttermilch festgestellt.

Gesundheitsdienstleister sollten sowohl hormonelle als auch nicht hormonelle Verhütungsoptionen diskutieren, da Steroide für diese Patienten möglicherweise nicht die erste Wahl sind.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon wird bei postpubertären Jugendlichen voraussichtlich gleich sein. Es wurden jedoch keine klinischen Studien bei Frauen von weniger als 18 Jahren durchgeführt. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Dieses Produkt wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Implanon zu bewerten. Die Verwendung von Implanon bei Frauen mit aktiver Lebererkrankung ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Nierenbehinderung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Disposition von Implanon zu bewerten.

Übergewichtige Frauen

Die Wirksamkeit von Implanon bei Frauen, die mehr als 130% ihres idealen Körpergewichts wogen, wurde nicht definiert, da solche Frauen in klinischen Studien nicht untersucht wurden. Die Serumkonzentrationen von Etonogestrel hängen umgekehrt mit dem Körpergewicht zusammen und nehmen mit der Zeit nach dem Implantateinsatz ab. Es ist daher möglich, dass Implanon bei übergewichtigen Frauen weniger wirksam ist, insbesondere in Gegenwart anderer Faktoren, die die Serum -Etonogestrel -Konzentrationen wie die gleichzeitige Verwendung von Leberenzym -Induktoren verringern.

Überdosierungsinformationen für Implanon

Überdosierung kann dazu führen, wenn mehr als 1 Implantat eingefügt wird. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte das Implantat entfernt werden.

Kontraindikationen für Implanon

Implanon sollte nicht bei Frauen verwendet werden, die haben

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Aktuelle oder frühere Geschichte von Thrombose oder thromboembolischen Störungen
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder aktive Lebererkrankung
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung
• Bekannte oder vermutete Brustkrebs Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Progestin-sensitiven Krebs jetzt oder in der Vergangenheit
• Allergische Reaktion auf eine der Komponenten von Implanon [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Implanon

Wirkungsmechanismus

Die Verhütungswirkung von NexPlanon wird durch Unterdrückung des Ovulation erreicht, erhöhte die Viskosität des Halsschleims und die Veränderungen im Endometrium.

Pharmakodynamik

Expositionsreaktionsbeziehungen von NexPlanon sind unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem subdermalen Einsetzen des Etonogestrel -Implantats wird Etonogestrel in den Kreislauf freigesetzt und ist ungefähr 100% bioverfügbar.

Wofür ist Kampferöl gut?

In einer dreijährigen klinischen Studie führten NexPlanon und das nicht radiopaque Etonogestrel-Implantat (Implanon) eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber Etonogestrel. Für NexPlanon betrug die mittlere (± SD) maximale Serum -Etonogestrel -Konzentrationen 1200 (± 604) pg/ml und wurden innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Einführung erreicht (n = 50). Die mittlere (± SD) Serum -Etonogestrel -Konzentration nahm im Laufe der Zeit nach 12 Monaten (n = 41) 164 (± 58) pg/ml nach 24 Monaten (n = 37) und 138 (± 43) pg/ml nach 36 Monaten (n = 32) allmählich ab (n = 37) auf 202 (± 55). Für das nicht-radiopaque Etonogestrel-Implantat (Implanon) betrug die mittleren (± SD) maximalen Serum-Etonogestrel-Konzentrationen 1145 (± 577) pg/ml und wurden innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Einführung erreicht (n = 53). Die mittlere (± SD) Serum -Etonogestrel -Konzentration nahm im Laufe der Zeit nach 12 Monaten (n = 40) 172 (± 77) pg/ml nach 24 Monaten (n = 32) und 153 (± 52) pg/ml nach 36 Monaten (n = 30) allmählich ab (n = 32) auf 223 (± 73).

Das pharmakokinetische Profil von NexPlanon ist in Abbildung 21 dargestellt.

Abbildung 21: Mittelwert (± SD) Serumkonzentrationzeitprofil von Etonogestrel nach Einführung von NexPlanon in 3 Jahren der Verwendung

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 201 L. etonogestrel zu ungefähr 32% an Sexualhormon -Bindungsglobulin (SHBG) und 66% an Albumin im Blut.

Stoffwechsel

In -vitro -Daten zeigen, dass Etonogestrel in Lebermikrosomen durch das Cytochrom P450 3A4 Isoenzym metabolisiert wird. Die biologische Aktivität von Etonogestrel -Metaboliten ist unbekannt.

Ausscheidung

Die Eliminierungs Halbwertszeit von Etonogestrel beträgt ungefähr 25 Stunden. Die Ausscheidung von Etonogestrel und seinen Metaboliten entweder als freies Steroid oder als Konjugate ist hauptsächlich im Urin und in geringerem Maße in Kot. Nach der Entfernung der Implantat -Etonogestrel -Konzentrationen nahmen die Konzentrationen im Rahmen der Sensitivität des Assays um eine Woche ab.

Klinische Studien

Schwangerschaft

In klinischen Studien von bis zu 3 Jahren Dauer, in der 923 Probanden 18-40 Jahre im Eintritt und 1756 Frauenjahre mit dem nicht-radiopaque Etonogestrel-Implantat (Implanon) beteiligt waren, waren die Gesamtbelichtungen als 28-Tage-Zyklusäquivalente nach dem Studienjahr:

Jahr 1: 10866 Zyklen
Jahr 2: 8581 Zyklen
Jahr 3: 3442 Zyklen

Die klinischen Studien schlossen Frauen aus, die:

• Wog mehr als 130% ihres idealen Körpergewichts
• Nahmen chronisch Medikamente ein, die Leberenzyme induzierten

In der Untergruppe der Frauen wurden 18-35 Jahre im Eintritt in den Eintritt in 6 Schwangerschaften während 20648 Anwendungszyklen berichtet. In jedem der Jahre 1 2 und 3. traten zwei Schwangerschaften auf. Jede Konzeption war wahrscheinlich kurz vor oder innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des nicht-radiopaque Etonogestrel-Implantats aufgetreten. Bei diesen 6 Schwangerschaften betrug der kumulative Perlenindex 0,38 Schwangerschaften pro 100-jähriger Gebrauchsjahre.

Zurück zum Eisprung zurückkehren

In klinischen Studien mit dem nicht-radiopaquen Etonogestrel-Implantat (Implanon) nahmen die Blutungsspiegel im Blut unter der Empfindlichkeit des Assays um eine Woche nach der Entfernung des Implantats unter die Empfindlichkeit des Assays ab. Zusätzlich wurde beobachtet, dass Schwangerschaften bereits 7 bis 14 Tage nach der Entfernung auftreten. Daher sollte eine Frau die Verhütung unmittelbar nach der Entfernung des Implantats neu starten, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Implantatinsertions- und Entfernungseigenschaften

Von 301 Einfügen des NexPlanon -Implantats in einer klinischen Studie betrug die mittlere Insertionszeit (aus der Entfernung der Schutzkappe des Applikators bis zum Rückzug der Nadel vom Arm) 27,9 ± 29,3 Sekunden. Nach dem Einsetzen waren 300 von 301 (NULL,7%) NexPlanon -Implantate spürbar. Das einzelne nicht-palpierbare Implantat wurde nicht gemäß den Anweisungen eingefügt.

Für 112 von 114 (NULL,2%) Probanden in 2 klinischen Studien, für die Insertions- und Entfernungsdaten verfügbar waren, waren NexPlanon-Implantate nach der Insertion eindeutig sichtbar. Die beiden Implantate, die nach dem Einsetzen nicht deutlich sichtbar waren, waren vor der Entfernung mit zweidimensionalem Röntgenbild eindeutig sichtbar.

Patienteninformationen für Implanon

Implanon®
(Etonogestrel -Implantat) subdermaler Gebrauch

Implanon® does not protect against HIV Infektion (the virus that causes AIDS) or other sexually trans mitted diseases. Lesen Sie diese Blätterblätterung für Patienteninformationen sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob Implanon für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Wenn Sie Fragen zu Implanon haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was ist Implanon?

Implanon ist ein hormonfreies Geburtenkontrollimplantat für die Verwendung von Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft für bis zu 3 Jahre. Das Implantat ist eine flexible Kunststoffstange über die Größe eines Streichholzs, das ein Progestinhormon namens Etonogestrel enthält. Ihr Gesundheitsdienstleister setzt das Implantat direkt unter der Haut der inneren Seite Ihres Oberarms ein. Sie können ein einzelnes Implanonimplantat für bis zu 3 Jahre verwenden. Implanon enthält kein Östrogen.

Was ist, wenn ich mehr als 3 Jahre Geburtenkontrolle brauche?

Das Implanon -Implantat muss nach 3 Jahren entfernt werden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann ein neues Implantat unter Ihre Haut einfügen, nachdem Sie das alte herausgenommen haben, wenn Sie im Implanon weiterhin zur Geburtenkontrolle verwenden.

Was ist, wenn ich meine Meinung über die Geburtenkontrolle ändere und die Verwendung von Implanon vor 3 Jahren aufhören möchte?

Ihr Gesundheitsdienstleister kann das Implantat jederzeit entfernen. Sie können bereits in der ersten Woche nach Entfernung des Implantats schwanger werden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, nachdem Ihr Gesundheitsdienstleister das Implanon -Implantat beseitigt, sollten Sie sofort eine andere Geburtenkontrollmethode starten.

Wie funktioniert Implanon?

Implanon verhindert in mehrfacher Hinsicht eine Schwangerschaft. Der wichtigste Weg ist, die Freisetzung eines Eies aus Ihrem Eierstock zu stoppen. Implanon verdickt den Schleim in Ihrem Gebärmutterhals auch und diese Änderung kann das Ei nicht erreichen. Implanon verändert auch die Auskleidung Ihrer Gebärmutter.

Wie gut funktioniert Implanon?

Wenn das Implanon -Implantat korrekt platziert wird, ist Ihre Chance, schwanger zu werden, sehr niedrig (weniger als 1 Schwangerschaft pro 100 Frauen, die Implanon für 1 Jahr verwenden). Es ist nicht bekannt, ob Implanon bei sehr übergewichtigen Frauen genauso effektiv ist, da Studien nicht viele übergewichtige Frauen umfassten.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte Implanon nicht verwenden?

Verwenden Sie Implanon nicht, wenn Sie

• Sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind
• Habe oder hatte schwere Blutgerinnsel wie Blutgerinnsel in deinen Beinen (tiefe Venenthrombose) Lungen (Lungenembolie) Augen (totaler oder partieller Blindheit) Herz (Herzblindheit) (Herzblindheit) (Lungenembolie) (Lungenembolie) (Total- oder Partialblindheit) Herz ( Herzinfarkt ) oder Gehirn (Schlaganfall)
• Lebererkrankung oder Lebertumor haben
• Unerklärliche vaginale Blutungen haben
• Haben Brustkrebs oder einen anderen Kreb
• Sind allergisch gegen alles im Implanon

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob oder haben Sie eine der oben aufgeführten Bedingungen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine andere Methode der Geburtenkontrolle vorschlagen.

Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Verwendung von Implanon, wenn Sie:

• Diabetes haben
• Hohe Cholesterinspiegel oder Triglyceride haben
• Kopfschmerzen haben
• Haben Gallenblasen- oder Nierenprobleme
• Eine Geschichte depressive Stimmung haben
• Einen hohen Blutdruck haben
• Haben Sie eine Allergie gegen dummende Medikamente (Anästhetika) oder Medikamente, die zur Reinigung Ihrer Haut (Antiseptika) verwendet werden. Diese Medikamente werden verwendet, wenn das Implantat in den Arm eingebaut oder aus dem Arm entfernt wird.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Nora ist gebetenkontrolle verpasste Pille

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Bestimmte Arzneimittel können Implanon weniger wirksam machen, einschließlich:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• phable
• Rifampin
• St. Johns Würze
• Topiramat
• HIV medicines

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Wenn es Medikamente gibt, die Sie schon lange einnehmen, die Implanon weniger effektiv machen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister weniger effektiv aus. Ihr Gesundheitsdienstleister kann das Implanon -Implantat entfernen und eine Geburtenkontrollmethode empfehlen, die mit diesen Medikamenten effektiv angewendet werden kann.

Wenn Sie Implanon verwenden, geben Sie allen Ihren Gesundheitsdienstleistern mit, dass Sie implanon in Ihrem Arm an Ort und Stelle haben.

Wie wird das Implanonimplantat platziert und entfernt?

Ihr Gesundheitsdienstleister wird das Implanon -Implantat in einem geringfügigen chirurgischen Eingriff in seinem Büro platzieren und entfernen. Das Implantat befindet sich knapp unter der Haut auf der Innenseite Ihres Oberarms.

Der Zeitpunkt des Insertion ist wichtig. Ihr Gesundheitsdienstleister kann:

• Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie Implanon einfügen
• Planen Sie die Einfügung zu einem bestimmten Zeitpunkt Ihres Menstruationszyklus (z. B. innerhalb der ersten Tage nach Ihrer regulären Menstruationsblutung)

Ihr Gesundheitsdienstleister wird den Standort abdecken, an dem Implanon mit 2 Bandagen platziert wurde. Lassen Sie den oberen Verband 24 Stunden lang eingeschaltet. Halten Sie den kleineren Verband 3 bis 5 Tage lang trocken und an Ort und Stelle.

Unmittelbar nachdem das Implanon -Implantat platziert wurde, sollten Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister überprüfen, ob sich das Implantat in Ihrem Arm befindet, indem Sie sich dafür fühlen.

Wenn Sie das Implantat nicht unmittelbar nach dem Einfügen spüren können, wurde das Implantat möglicherweise nicht eingefügt oder es wurde möglicherweise tief eingefügt. Eine tiefe Einfügung kann Probleme beim Lokalisieren und Entfernen des Implantats verursachen. Sobald der medizinische Fachmann die Entfernung implantiert hat, kann dies empfohlen werden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht spüren können, wie der Implanon-Implantat Ihren Gesundheitsdienstleister sofort kontaktiert und eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. Kondome) anwenden, bis Ihr Gesundheitsdienstleister bestätigt, dass das Implantat vorhanden ist. Möglicherweise benötigen Sie spezielle Tests, um zu überprüfen, ob das Implantat vorhanden ist, oder um das Implantat zu finden, wenn es Zeit ist, es herauszunehmen.

Sie werden gebeten, ein Einverständnisformular zu überprüfen und zu unterschreiben, bevor Sie das Implanon -Implantat einfügen. Sie erhalten auch eine Benutzerkarte, die Sie mit Ihren Gesundheitsakten zu Hause halten können. Ihr Gesundheitsdienstleister füllt die Benutzerkarte mit dem Datum, an dem das Implantat eingefügt wurde, und das Datum, an dem das Implantat entfernt werden soll. Verfolgen Sie das Datum, an dem das Implantat entfernt werden soll. Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um das Implantat am oder vor dem Entfernungsdatum zu entfernen.

Stellen Sie sicher, dass Sie untersucht werden, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister beraten.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen, die ich bei der Verwendung von Implanon erwarten kann?

• Änderungen der Menstruationsblutungsmuster (Menstruationsperioden)
  Die häufigste Nebenwirkung von Implanon ist eine Änderung Ihres normalen Menstruationsblutungsmusters. In Studien über eine von zehn Frauen hörte die Verwendung des Implantats aufgrund einer ungünstigen Veränderung ihres Blutungsmusters auf. Sie können während Ihrer Zeit längere oder kürzere Blutungen erleben oder überhaupt keine Blutungen haben. Die Zeit zwischen den Zeiträumen kann variieren und zwischen den Zeiträumen können Sie auch auftreten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn:

• Sie denken, Sie sind möglicherweise schwanger
• Ihre Menstruationsblutung ist schwer und verlängert

Neben Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster gehören andere häufige Nebenwirkungen, die dazu führten, dass Frauen die Verwendung des Implantats nicht mehr verwenden::

• Stimmungsschwankungen
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Akne
• Depressive Stimmung

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen
• Vaginitis (inflammation of the vagina)
• Gewichtszunahme
• Akne
• Brustschmerzen
• Virusinfektionen wie Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome
• Magenschmerzen
• Schmerzful periods
• Stimmungsschwankungen Nervosität or depressed mood
• Rückenschmerzen
• Brechreiz
• Schwindel
• Schmerz
• Schmerz at the site of insertion

Es wurde berichtet, dass Implantate in einem Blutgefäß enthalten sind, einschließlich eines Blutgefäßes in der Lunge.

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister, um Ratschläge zu Ihren Nebenwirkungen zu erhalten, die Sie betreffen. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sind die möglichen Risiken für die Verwendung von Implanon?

• Probleme bei der Einführung und Entfernung

Das Implantat wird aufgrund einer fehlgeschlagenen Einfügung möglicherweise nicht in Ihren Arm gelegt oder wenn das Implantat aus der Nadel gefallen ist. In diesem Fall können Sie schwanger werden. Unmittelbar nach dem Einfügen und mit Hilfe Ihres Gesundheitsdienstleisters sollten Sie in der Lage sein, das Implantat unter Ihrer Haut zu spüren. Wenn Sie nicht das Gefühl haben, dass das Implantat Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilt.

Die Lage und Entfernung des Implantats kann schwierig oder unmöglich sein, da das Implantat nicht dort ist, wo es sein sollte. Möglicherweise sind spezielle Eingriffe einschließlich einer Operation im Krankenhaus erforderlich, um das Implantat zu entfernen. Wenn das Implantat nicht entfernt wird, werden die Auswirkungen von Implanon über einen längeren Zeitraum fortgesetzt.

Implantate wurden in der Lungenarterie (ein Blutgefäß in der Lunge) gefunden. Wenn das Implantat im Arm nicht zu finden ist, kann Ihr medizinischer Fachmann Bildgebungsmethoden auf der Brust verwenden. Wenn sich das Implantat in der Brustoperation befindet, kann dies erforderlich sein.

Andere Probleme im Zusammenhang mit Insertion und Entfernung sind:

• Schmerz irritation swelling or Blutergüsse at the insertion site
• Narbenbekämpfung einschließlich einer dicken Narbe, die als Keloid um die Insertionsstelle -Infektion bezeichnet wird
• Narbengewebe kann sich um das Implantat bilden, was es schwierig macht zu entfernen
• Das Implantat kann von selbst herauskommen. Sie können schwanger werden, wenn das Implantat von selbst herauskommt. Verwenden Sie eine Backup -Geburtenkontrollmethode und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn das Implantat herauskommt.
• Die Notwendigkeit einer Operation im Krankenhaus, um das Implantat zu entfernen
• Verletzung der Nerven oder Blutgefäße in Ihrem Arm
• Das Implantat bricht die Entfernung schwer
• Eileiterschwangerschaft
  Wenn Sie während der Verwendung von Implanon schwanger werden, haben Sie eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, dass die Schwangerschaft ektopisch ist (außerhalb des Mutterleibs) als Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden. Ungewöhnliche vaginale Blutungen oder niedrigere Magenschmerzen können ein Zeichen einer ektopischen Schwangerschaft sein. Die Eileiterschwangerschaft ist ein medizinischer Notfall, der häufig operiert werden muss. Eileiterschwangerschaften können schwerwiegende Infertilität und sogar Tod in der inneren Blutung verursachen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie schwanger sind oder unerklärliche Schmerzen im niedrigeren Magen (abdominal) haben.
• Eierstockzysten
  Zysten können sich an den Eierstöcken entwickeln und normalerweise ohne Behandlung verschwinden, aber manchmal ist eine Operation erforderlich, um sie zu entfernen.
• Brustkrebs
  Es ist nicht bekannt, ob der Implanon das Risiko einer Frau für Brustkrebs ändert. Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie Implanon nicht, da einige Brustkrebserkrankungen gegenüber Hormonen empfindlich sind.
• Schwerwiegende Blutgerinnsel
  Implanon kann Ihre Chance auf schwerwiegende Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere wenn Sie andere Risikofaktoren wie Rauchen haben. Es ist möglich, an einem Problem zu sterben, das durch ein Blutgerinnsel wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursacht wird.

Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:

• Beine (tiefe Venenthrombose)
• Lunge (Lungenembolie)
• Gehirn (Schlaganfall)
• Herzinfarkt (Herzinfarkt)
• Augen (totale oder teilweise Blindheit)

Das Risiko schwerer Blutgerinnsel ist bei Frauen, die rauchen, erhöht. Wenn Sie rauchen und Implanon verwenden möchten, sollten Sie aufhören. Ihr Gesundheitsdienstleister kann möglicherweise helfen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mindestens 4 Wochen zuvor mit, wenn Sie operiert werden oder im Bett ruhen müssen. Sie haben eine erhöhte Chance, während der Operation oder der Bettruhe Blutgerinnsel zu bekommen.

• Andere Risiken
  Einige Frauen, die Geburtenkontrolle verwenden, die Hormone enthalten, können erhalten:
  • Bluthochdruck
  • Gallenblasenprobleme
  • Seltene Krebs oder nicht krebsartige Lebertumoren
• Gebrochenes oder gebogenes Implantat
  Wenn Sie das Gefühl haben, dass das Implantat in Ihrem Arm gebrochen oder gebogen hat, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• Schmerz in your lower leg that does not go away
• Starke Brustschmerzen oder Schwere in der Brust
• Plötzliche Atemnot scharfe Brustschmerzen oder Blut husten
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie geschwollene Gesichtszunge oder Rachen; Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheit in Ihrem Armbein oder Probleme beim Sprechen
• Plötzliche teilweise oder vollständige Blindheit
• Vergilbt Ihrer Haut oder Weißen Ihrer Augen, insbesondere mit Fieber -Müdigkeitsverlust von Appetit dunkel gefärbter Urin oder hellfarbenen Darmbewegungen
• Starke Schmerzschwellungen oder Empfindlichkeit im unteren Magen (Bauch)
• Klumpen in Ihrer Brust
• Probleme beim Schlafenmangel an Energie Müdigkeit oder Sie fühlen sich sehr traurig
• Schwere Menstruationsblutungen

Was ist, wenn ich während der Verwendung von Implanon schwanger werde?

Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister sofort sehen, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise schwanger sind. Es ist wichtig, das Implantat zu entfernen und sicherzustellen, dass die Schwangerschaft nicht ektopisch ist (außerhalb des Mutterleibs). Basierend auf Erfahrungen mit anderen hormonellen Kontrazeptiva -Implanon ist wahrscheinlich keine Geburtsfehler verursacht.

Kann ich Implanon benutzen, wenn ich stillen kann?

Wenn Sie Ihr Kind stillen, können Sie Implanon verwenden, wenn 4 Wochen vergangen sind, seit Sie Ihr Baby hatten. Eine kleine Menge des in Implanon enthaltenen Hormons geht in Ihre Muttermilch. Die Gesundheit von gestillten Kindern, deren Mütter das Implantat verwendeten, wurde bei einer kleinen Anzahl von Kindern bis zu 3 Jahre alt. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beobachtet. Wenn Sie stillen und Implanon verwenden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um weitere Informationen zu erhalten.

Weitere Informationen

Diese Flugblattinformationsblätter enthält wichtige Informationen über Implanon. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen über Implanon bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Sie können auch 1-877- Implanon (1-877-467-5266) anrufen oder www.implanon-usa.com besuchen

Hergestellt für: Merck Sharp

Implanon®
(Etonogestrel -Implantat) 68 mg nur für subdermale Verwendung

Zustimmungsformular für Patienten

Ich verstehe die Patientenkennzeichnung für Implanon. Ich habe Implanon mit meinem Gesundheitsdienstleister besprochen, der alle meine Fragen beantwortet hat. Ich verstehe, dass es sowohl Vorteile als auch Risiken bei der Verwendung von Implanon gibt. Ich verstehe, dass es andere Geburtenkontrollmethoden gibt und dass jeder seine eigenen Vorteile und Risiken hat.

Ich verstehe auch, dass diese Einverständniserklärung des Patienten wichtig ist. Ich verstehe, dass ich dieses Formular unterschreiben muss, um zu zeigen, dass ich eine fundierte und sorgfältige Entscheidung für die Verwendung von Implanon mache und die folgenden Punkte gelesen und verstehe.

• Implanon hilft, mich davon abzuhalten, schwanger zu werden.
• Keine Verhütungsmethode ist zu 100% wirksam, einschließlich Implanon.
• Implanon besteht aus einem Hormon, das in einer Plastikstange gemischt ist.
• Es ist wichtig, dass der Implanon zum richtigen Zeitpunkt meines Menstruationszyklus eingesetzt wird.
• Nach dem Einsetzen von Implanon sollte ich überprüfen, ob es vorhanden ist, indem ich meine Fingerspitzen sanft über die Haut in meinem Arm drückt, wo Implanon eingefügt wurde. Ich sollte in der Lage sein, die kleine Stange zu spüren. Implanon muss am Ende von 3 Jahren entfernt werden. Implanon kann früher entfernt werden, wenn ich will.
• Wenn ich Schwierigkeiten habe, einen Gesundheitsdienstleister zu finden, um Implanon zu entfernen, kann ich (877) 467-5266 als Hilfe aufrufen.
• Implanon wird während eines Verfahrens, der in meinem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde, unter die Haut meines Arms gelegt. Es besteht ein geringes Risiko, eine Narbe oder eine Infektion von diesem Verfahren zu erhalten.
• Das Entfernen ist normalerweise ein kleines Büroverfahren. Die Entfernung kann jedoch schwierig sein. Selten kann Implanon nicht gefunden werden, wenn es Zeit ist, es zu entfernen. Möglicherweise sind spezielle Eingriffe einschließlich einer Operation im Krankenhaus erforderlich. Schwierige Entfernungen können Schmerzen und Narben verursachen und zu Nerven und Blutgefäßen geschädigt werden. Wenn Implanon nicht festgestellt werden kann, können seine Auswirkungen fortgesetzt werden.
• Die meisten Frauen haben Veränderungen in ihrer Menstruationsblutung bei der Verwendung von Implanon. Ich werde wahrscheinlich auch Veränderungen in meiner Menstruationsblutung bei der Verwendung von Implanon haben. Meine Blutung kann unregelmäßig leichter oder schwerer sein oder meine Blutung kann vollständig aufhören. Wenn ich denke, ich bin schwanger, ich â â â
• Ich verstehe die Warnzeichen für Probleme mit Implanon. Ich sollte medizinische Hilfe suchen, wenn Warnzeichen auftreten.
• Ich sollte allen meinen Gesundheitsdienstleistern sagen, dass ich Implanon verwende.
• Ich muss regelmäßig eine medizinische Untersuchung durchführen und jederzeit Probleme habe.
• Implanon schützt mich nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit.

Nachdem ich Implanon erfahren habe, entscheide ich mich, Implanon zu verwenden.

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(Name des Gesundheitsdienstleisters)

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(Patientensignatur)

Zeugen von:

Die obige Patientin hat diese Einwilligung in meiner Gegenwart unterzeichnet, nachdem ich sie beraten und ihre Fragen beantwortet habe.

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(Signatur der Gesundheitsdienstleister)

Ich habe dem Patienten, dessen Unterschrift oben erscheint, eine genaue Übersetzung dieser Informationen zur Verfügung gestellt. Sie hat erklärt, dass sie die Informationen versteht und die Gelegenheit hatte, ihre Fragen zu beantworten.

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(Unterschrift des Übersetzers)