Infed

WARNUNG

Risiko für Reaktionen vom Typ anaphylaktisch

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Todesfälle, sind der parenteralen Verabreichung der Eisen-Dextran-Injektion befolgt.

• Lassen Sie die Wiederbelebungsgeräte und das Personal bei der Erkennung und Behandlung von Reaktionen vom Anaphylaktik-Typ, die während der Verabreichung der Infed verfügbar sind, ausgebildet werden.
• Eine Testdosis vor der ersten therapeutischen Dosis verabreichen. Wenn keine Anzeichen oder Symptome von Reaktionen vom Typ anaphylaktischem Typ der Testdosis folgen, verabreichen Sie die vollständige therapeutische Infed-Dosis.
• Bei allen eingefedischen Verwaltungen beobachten die Anzeichen oder Symptome von Reaktionen vom Typ anaphylaktischer Typ. Tödliche Reaktionen sind der Testdosis der Eisen -Dextran -Injektion befolgt. Tödliche Reaktionen sind auch in Situationen aufgetreten, in denen die Testdosis toleriert wurde.
• Verwenden Sie nur bei Patienten, bei denen klinische und Laboruntersuchungen ein Eisenmangel festgelegt haben, der für die orale Eisentherapie nicht zugänglich ist.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder mehreren Arzneimittelallergien können ein erhöhtes Risiko von Reaktionen vom Typ anaphylaktischer Typ auf das Infed ausgesetzt sein.

Beschreibung für Infed

Infed (Iron Dextran Injection USP) ist ein dunkelbrauner leicht viskoser steriler Flüssigkeitskomplex aus Eisenhydroxid und Dextran für den intravenösen oder intramuskulären Gebrauch.

Jede ML enthält das Äquivalent von 50 mg elementarem Eisen (als Eisen -Dextrankomplex), das ungefähr 0,9% Natriumchlorid in Wasser zur Injektion in Wasser hat. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können verwendet werden, um den pH -Wert einzustellen. Der pH -Wert der Lösung liegt zwischen 5,2 und 6,5.

Therapeutische Klasse: Hämatin

Verwendung für Infed

FED ist für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Monaten mit dokumentiertem Eisenmangel angezeigt, die in Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen haben oder eine unbefriedigende Reaktion auf orales Eisen hatten.

Dosierung für Infed

Wichtige Informationen vor der Behandlung

Einstellung der Verabreichung von eisenhaltigen Produkten vor der Verabreichung von Infed.

Basislinienhämatologisch beurteilen ( Hämoglobin und Hämatokrit) und Eisenspeicherparameter (Serum -Eisen -Eisen -Eisenbindungskapazität und prozentuale Sättigung von Transferrin) zur Überwachung der Reaktion auf die Therapie.

Eine Testdosis von FED vor der Verabreichung der therapeutischen Dosis verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Empfohlene Dosierung für Eisenmangelanämie

Berechnen Sie die in Tabelle 1 und die Formeln nachstehende Dosis in der FEDED. Fahren Sie fort, bis das Hämoglobin im normalen Bereich liegt und die Eisenspeicher voll sind.

Tägliche Dosen von nicht mehr als 2 ml Infed verabreichen, bis die Gesamtdosis verabreicht wird. Überwachen Sie die Reaktion auf die Therapie durch Bewertung hämatologischer Parameter (Hämoglobin und Hämatokrit) und Eisenspeicherparameter (Serum -Eisen -Eisen -Eisenbindungskapazität und prozentuale Sättigung von Transferrin). Eisenspeicherparameter können sich vor hämatologischen Parametern verbessern. Serumferritin ist bei Patienten mit chronischer Dialyse möglicherweise kein genaueres Maß für Eisenspeicher.

Tabelle 1: Gesamtanforderung für Hämoglobin -Wiederherstellung und Eisenspeicher bei Patienten mit Eisenmangelanämie*

Alternativ kann die Gesamtdosis unter Verwendung der folgenden Formeln berechnet werden:

Erwachsene und Kinder über 15 kg (33 lbs)

Dosis (ml) = 0,0442 (gewünschtes HB -beobachteter Hb) x lbw (NULL,26 x lbw)

Bezogen auf:

• Gewünschtes Hb = das Ziel -Hämoglobin in G/DL [normales Hämoglobin (Männer und Frauen) für Körpergewicht über 15 kg (33 lbs) beträgt 14,8 g/dl.]
• Beobachtet Hb = das aktuelle Hämoglobin des Patienten in G/DL
• LBW = mageres Körpergewicht in kg [das mageres Körpergewicht eines Patienten (oder das tatsächliche Körpergewicht, wenn weniger als das Körpergewicht) bei der Bestimmung der Dosierung verwendet werden sollte.]
  • Für Männer: LBW = 50 kg 2,3 kg für jeden Zoll der Größe des Patienten über 5 Fuß
  • Für Frauen: LBW = 45,5 kg 2,3 kg für jeden Zoll der Größe des Patienten über 5 Fuß
  • Berechnung des Gewichts eines Patienten in kg, wenn LBS bekannt ist:

Gewicht in LBS/2,2 = Gewicht in kg

Kinder 5 bis 15 kg (11 bis 33 lbs)

Andernfalls kann die Gesamtdosis unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden:

Dosis (ml) = 0,0442 (gewünschte HB -beobachtete Hb) x W (NULL,26 x W)

Bezogen auf

• Gewünschtes Hb = das Ziel -Hämoglobin in G/DL [normales Hämoglobin für Kinder mit Körpergewicht von 15 kg (33 lbs) oder weniger beträgt 12 g/dl.]
• W = Körpergewicht in kg
  • Berechnung des Gewichts eines Patienten in kg, wenn LBS bekannt ist:

Gewicht in LBS/2,2 = Gewicht in kg

Empfohlene Dosierung des Eisenersatzes für Blutverlust

Berechnen Sie die infed -Dosis basierend auf der darunter liegenden Formel, die auf der ungefähren Menge an Blutverlust und Vorbehandlungshämatokrit basiert.

Die Formel basiert auf der Annäherung, dass 1 ml normozytischer normochromer roter Zellen 1 mg elementares Eisen enthält.

Infed Dosis (in ml) = [Blutverlust (in ml) x Hämatokrit] · 50 mg/ml

• Beispiel: Blutverlust von 500 ml mit 20% Hämatokrit
• Ersatzeisen = 500 x 0,20 = 100 mg
• Infed Dosisvolumen = 100 mg/500 mg/ml

Verwaltung

Das Gesamtvolumen des für die Behandlung von Eisenmangelanämie erforderlichen FED -Volumen wird aus Tabelle 1 oder der entsprechenden Formel ermittelt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Das Gesamtvolumen des FED für die Behandlung des Eisenersatzes für Blutverlust wird aus einer geeigneten aufgeführten Formel ermittelt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

NOTIZ: Mischen Sie nicht mit anderen Medikamenten integriert und tragen zur intravenösen Infusion nicht parenterale Ernährungslösungen ein.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn die Lösung und die Behälter zulassen.

Nicht genutzten Teil verwerfen.

Intravenöse Injektion

Testdosis

Vor der ersten intravenösen therapeutischen Dosis verabreichen eine intravenöse Testdosis von 0,5 ml [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Administer the test dose at a gradual rate over at least 30 seconds. Delay administration of the initial therapeutic Infed dose until 1 hour or more after the test dose. If a hypersensitivity reaction occurs with the test dose manage medically Und do not administer further doses of Infed.

FED wird bei a unverdünnt gegeben langsam allmählich Rate, die 50 mg (1 ml) pro Minute nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis von Infed sollte 2 ml nicht überschreiten.

Intramuskuläre Injektion

Testdosis

Vor der ersten intramuskulären therapeutischen Dosis verabreichen eine intramuskuläre Testdosis von 0,5 ml [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Administer the test dose at a gradual rate over at least 30 seconds into the buttock. Delay administration of the initial therapeutic Infed dose until 1 hour or more after the test dose. If a hypersensitivity reaction occurs with the test dose manage medically Und do not administer further doses of Infed.

Wie sieht generisches Adipex aus?

Wenn keine nachteiligen Reaktionen beobachtet werden, können infed gemäß dem folgenden Zeitplan angegeben werden, bis die berechnete Gesamtdosis erreicht wurde. Die Dosis jedes Tages sollte 0,5 ml (25 mg Eisen) für Säuglinge mit Körpergewicht unter 5 kg (11 lbs) nicht überschreiten. 1 ml (50 mg Eisen) für Kinder mit Körpergewicht unter 10 kg (22 lbs); und 2 ml (100 mg Eisen) für andere Patienten.

Die maximale tägliche Dosis von Infed sollte 2 ml nicht überschreiten.

FED sollte nur in die Muskelmasse des oberen äußeren Quadranten des Gesäßes in den Arm oder in andere exponierte Bereiche injiziert werden, und sollte tief in eine 2 -Zoll- oder 3 -Zoll -19- oder 20 -Gauge -Nadel injiziert werden. Wenn die Patientin steht, sollte er/sie sein Gewicht auf dem Bein gegenüber dem Injektionsort tragen oder wenn er im Bett in der lateralen Position mit der Injektionsstelle oben sein sollte. Um eine Injektion oder Leckage in das subkutane Gewebe zu vermeiden, wird empfohlen, eine Z-Track-Technik (Verschiebung der Haut seitlich vor der Injektion).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 100 mg/2 ml (50 mg/1 ml) dunkelbraun leicht viskose sterile Lösung in Einzeldosis-Fläschchen

Lagerung und Handhabung

Infed (Eisen-Dextran-Injektion USP) mit 50 mg Elementareisen pro ml ist als dunkelbraunes leicht viskose sterile Lösung in 2-ml-Eindosis-Bernsteinfläschchen in Kartons von 10 (NDC 0023-6082-10) erhältlich.

Stabilität und Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt von: Patheon Italia S.P.A. Ferentino Italien 03013. Verteilt von: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064. Überarbeitet: August 2024

Nebenwirkungen for Infed

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verzögerte Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Toxizitätsrisiko bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eisenüberlastung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fetale Bradykardie [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung von FED verbunden sind, wurden in klinischen Studien oder nach dem Stempelberichten identifiziert. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Leukozytose -Lymphadenopathie.

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen Übelkeit erbrechen Durchfall.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustschmerzen chest tightness weakness malaise febrile episodes Schüttelfrost shivering sterile abscess atrophy/fibrosis (intramuscular injection site) brown skin Und/or underlying tissue discoloration (staining) soreness or pain at or near intramuscular injection sites swelling inflammation.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie -Arthritis (kann die Reaktivierung bei Patienten mit ruhiger rheumatoider Arthritis darstellen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Myalgie Rückenschmerzen.

Störungen des Nervensystems: Krämpfe Beschlagnahmen synkopen Kopfschmerzen nicht reagieren Parästhesie Schwindel taubbewusstbewusst verändert den Geschmack.

Psychiatrische Störungen: Desorientierung

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Atemstillstand Dyspnoe Bronchospasmus Keuchen.

Nieren- und Harnstörungen: Hämaturie.

Haut und subkutane Störungen: Urticaria pruritus Purpura Hautausschlag.

Herz -Kreislauf -Störungen: Herzstillstand Tachykardie Bradykardie Arrhythmien Akute Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt oder mit In-Stent-Thrombose im Kontext einer Überempfindlichkeitsreaktionsreaktion Cyanosis-Schock-Hypertonie-Hypotonie-Hypotonie (Flushing und Hypotonie-Hypotonie-May treten auf intavenous-intavenous-örtliche Hypotsionen auf.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Infed

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit FED wurden nicht untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-konvertierenden Enzym-Inhibitor-Arzneimitteln kann das Risiko für Reaktionen vom anaphylaktischen Typ auf ein Eisen-Dextran-Produkt erhöhen.

Es wurde berichtet, dass große Eisen -Dextran -Dosen (5 ml oder mehr) von einer 4 Stunden nach der Verabreichung eine braune Farbe für Serum verleihen.

Infed may cause falsely elevated values of serum bilirubin Und falsely decreased values of serum calcium.

Serumeisenbestimmungen (insbesondere durch kolorimetrische Assays) sind möglicherweise 3 Wochen nach der Verabreichung von Infed nicht aussagekräftig.

Die Untersuchung des Knochenmarks für Eisenspeicher ist für längere Perioden nach Eisen -Dextran -Therapie möglicherweise nicht sinnvoll, da in den Retikuloendothelzellen ein Rest -Eisen -Dextran verbleiben kann.

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Es wurde berichtet, dass Knochenscans mit 99 m TC-Diphosphonat einen dichten halbzentischen Aktivitätsbereich im Gesäß nach der Kontur des Iliakalkamms 1 bis 6 Tage nach intramuskulären Injektionen von FED aufweisen.

Es wurde berichtet, dass Knochenscans mit 99 m TC-markierten Knochensuchmittel in Gegenwart eines hohen Serum-Ferritinspiegels oder nach festgelegten Infusionen die Verringerung der knöchernen Aufnahme auf die renale Aktivität sowie eine übermäßige Blutpool und die Akkumulation von Weichgewebe zeigen.

Warnungen für Infed

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Infed

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Reaktionen vom Typ anaphylaktischer Typ, von denen einige lebensbedrohlich und tödlich waren, wurden nach der parenteralen Verabreichung von Eisen-Dextran-Produkten einschließlich der Infed berichtet. Solche Reaktionen wurden im Allgemeinen durch den plötzlichen Einsetzen von Atemschwierigkeiten und/oder durch kardiovaskulärem Zusammenbruch gekennzeichnet. Nach der Testdosis von Eisendextran wurden tödliche Reaktionen berichtet und sind auch in Situationen aufgetreten, in denen die Testdosis toleriert wurde.

Verwalten Sie nur in einer Einstellung, in der Wiederbelebungsgeräte und Medikamente verfügbar sind. Eine Testdosis von FED vor der ersten therapeutischen Dosis verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Observe patients for at least one hour after the test dose before administering the remainder of the initial therapeutic dose. During all Infed administrations observe patients for signs or symptoms of anaphylactic-type reactions. Verwenden Sie nur bei Patienten, bei denen klinische und Laboruntersuchungen ein Eisenmangel festgelegt haben, der für die orale Eisentherapie nicht zugänglich ist.

Die Faktoren, die das Risiko für Reaktionen vom Typ anaphylaktischer Typ auf Eisen-Dextran-Produkte beeinflussen, sind nicht vollständig bekannt, aber begrenzte klinische Daten deuten darauf hin, dass das Risiko bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder mehreren Arzneimittelallergien erhöht werden kann. Zusätzlich kann ein gleichzeitiger Einsatz von Angiotensin-konvertierenden Enzym-Inhibitor-Arzneimitteln das Risiko für Reaktionen auf ein Eisen-Dextranprodukt erhöhen. Das Ausmaß des Risikos für Reaktionen vom Typ anaphylaktischer Art nach Exposition gegenüber einem bestimmten Eisendextranprodukt ist unbekannt und kann zwischen den Produkten variieren.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen während des Verabreichung auftreten, stoppen Sie sofort und behandeln Sie die Reaktion medizinisch.

Verzögerte Reaktionen

Große intravenöse Dosen, wie sie mit Gesamtdosis -Infusionen (TDI) verwendet wurden, wurden mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Die unerwünschten Reaktionen werden häufig verzögert (1 bis 2 Tage) Reaktionen, die durch ein oder mehrere der folgenden Symptome typisch sind: Arthralgie Rückenschmerzen Schmerzen Schwindel mit hohem Fieber Kopfschmerz Malaise Myalgie Übelkeit und Erbrechen. Der Beginn beträgt normalerweise 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung und die Symptome sinken im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 4 Tagen. Die Ätiologie dieser Reaktionen ist nicht bekannt. Überschreiten Sie eine Gesamtdosis von 2 ml unverdünnt nicht.

Erhöhtes Toxizitätsrisiko bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird der Überwachungsgirgoxizität beim Einfügen eingesetzt. Es sollte während der akuten Phase der infektiösen Nierenerkrankung nicht verwendet werden.

Nach der Verabreichung von FED erfassten unerwünschten Reaktionen können kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmern.

Patienten mit rheumatoider Arthritis können nach der Verabreichung von FED eine akute Verschlechterung von Gelenkschmerzen und Schwellungen haben.

Patienten mit signifikanten Allergien und/oder Asthma können ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Eisenüberlastung

Eine übermäßige Therapie mit parenteralem Eisen kann zu einer übermäßigen Lagerung von Eisen mit der Möglichkeit einer iatrogenen Hämosiderose führen. Alle erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die FED erhalten, benötigen eine regelmäßige Überwachung von hämatologischen und eisernen Parametern (Hämoglobin -Hämatokrit -Serum -Ferritin und Transferrinsättigung). Verabreichen Sie Patienten mit Nachweis einer Eisenüberladung nicht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese Die intramuskuläre Injektion von Eisen-Carbohydratkomplexen kann mit einem erhöhten Risiko einer Karzinogenese verbunden sein. Bei Mäusenratten Kaninchen und möglicherweise Hamster wurde gezeigt, dass diese Komplexe nach wiederholter Verabreichung großer oder kleiner Dosen von Eisen-Carbohydrat-Komplexen an einer einzelnen Injektionsstelle Sarkom produzieren können. In der Literatur gab es mehrere Berichte, in denen Tumoren an der Injektionsstelle bei Menschen beschrieben wurden, die zuvor intramuskuläre Injektionen von Eisen-Carbohydratkomplexen erhalten hatten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eine parenterale Eisenverabreichung kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] die schwerwiegende Folgen wie die fetale Bradykardie haben können (siehe Klinische Überlegungen ). Beraten Sie schwangere Personen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Die verfügbaren Daten aus Nachmarktberichten mit Eisen -Dextran -Verwendung in der Schwangerschaft reichen nicht aus, um das Risiko von schweren Geburtsfehlern oder Fehlgeburten zu bewerten. Die schwangere Person und den Fötus im Zusammenhang mit unbehandelten Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft besteht Risiken (siehe Klinische Überlegungen ). Es hat sich gezeigt, dass Eisendextran teratogen und embryozidaler bei Mäusenratten Kaninchen und Affen in Dosen von etwa dreimal so viel menschlicher Dosis verabreicht ist.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Unbehandelte Eisenmangelanämie (IDA) in der Schwangerschaft ist mit nachteiligen mütterlichen Ergebnissen wie der postpartalen Anämie verbunden. Zu den mit IDA verbundenen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehören ein erhöhtes Risiko für Frühgeborene und niedriges Geburtsgewicht.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Schwere Nebenwirkungen, einschließlich des Versagens von Kreislauf (schwerer Hypotonieschock, einschließlich im Kontext der anaphylaktischen Reaktion), können bei schwangeren Personen mit intravenöser Eisenverabreichung (wie infed) auftreten, die schwerwiegende Folgen auf den Fötus wie fetaler Bradykardie haben können, insbesondere im zweiten und dritten Trimester.

Daten

Tierdaten

Bei Mäusenratten Kaninchen Hunde und Affen in Dosen von 50 mg Eisen/kg oder weniger wurden keine konsequenten nachteiligen fetalen Effekte beobachtet. In Affen wurde in Affen in einer Gesamtdosis von 90 mg Eisen/kg über einen Zeitraum von 14 Tagen eine fetale und mütterliche Toxizität berichtet. Ähnliche Effekte wurden bei Mäusen und Ratten auf die Verabreichung einer einzelnen Dosis von 125 mg Eisen/kg beobachtet. Fetale Anomalien bei Ratten und Hunden wurden in Dosen von 250 mg Eisen/kg und höher beobachtet. Die in diesen Tests verwendeten Tiere waren nicht mit Eisenmangel.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

In der Muttermilch befinden sich Spuren von nicht metabolisierten Eisendextran. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Eisendextran bei gestillten Säuglingen oder Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Arzneimittel oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Infed is not recommended for use in infants under 4 months of age [see Dosierung und Verwaltung ].

Berichte in der Literatur aus Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten (insbesondere Neuseelands) haben gezeigt, dass die Verwendung von intramuskulärem Eisendextran bei Neugeborenen mit einer erhöhten Inzidenz von gramnegativen Sepsis in erster Linie aufgrund von E. coli in Verbindung gebracht wurde.

Überdosierungsinformationen für Infed

Übermäßige Dosierungen von FED können zu einer Ansammlung von Eisen an Lagerstellen führen, die möglicherweise zu einer Hämosiderose führen. Verabreichen Sie Patienten mit Eisenüberladung nicht ein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Infed is not removed by hemodialysis [see Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen für Infed

Infed is contraindicated in patients who have demonstrated a previous hypersensitivity to iron dextran [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Infed

Wirkungsmechanismus

Das zirkulierende Eisen, das aus Eisen Dextran freigesetzt wird, das einer physiologischen Kontrolle ausgesetzt ist, füllt Hämoglobin und abgereicherte Eisenspeicher wieder auf.

Pharmakodynamik

Änderungen der Serum-Ferritin-Spiegel stellen die Veränderungen der berechneten zellulären Nicht-Häm-Eisenspiegel dar. Nach der Verabreichung von Eisen dextran kann eine therapeutische Reaktion als Zunahme der Retikulozytenzahl angesehen werden.

Pharmakokinetik

Nach der intramuskulären Injektion wird innerhalb von 72 Stunden mit einem verbleibenden Eisen in den folgenden 3 bis 4 Wochen absorbiert. Verschiedene Studien, die intravenös verabreicht werden ⁵⁹ Fe Iron Dextran zu Eisenmangel an Probanden Einige von ihnen hatten eine koexistierende Erkrankung, die eine Halbwertswerte im Bereich von 5 Stunden und mehr als 20 Stunden lieferte. Der 5 -Stunden -Wert wurde festgelegt für ⁵⁹ Fe Iron Dextran aus einer Studie, in der Labormethoden verwendet wurden, um das Zirkulation zu trennen ⁵⁹ Fe Iron Dextran aus dem Transferrin Bound 59FE. Der 20-Stunden-Wert spiegelt eine Halbwertszeit wider, die durch Messung der Gesamtzahl bestimmt wird ⁵⁹ Fe sowohl zirkulieren als auch gebunden. Es ist zu verstehen, dass diese Halbwertswerte nicht die Clearance von Eisen aus dem Körper darstellen. Serumferritin Peaks ungefähr 7 bis 9 Tage nach einer intravenösen Dosis infed und kehrt nach etwa 3 Wochen zur Grundlinie zurück.

Absorption

Nach der intramuskulären Verabreichung wird in die Injektionsstelle in die Kapillaren und das lymphatische System aufgenommen.

Verteilung

Das zirkulierende Eisen ist an die verfügbaren Proteineinheiten gebunden, um Hämosiderin oder Ferritin oder in geringerem Maße an Transferrin zu bilden.

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Beseitigung

Die Halbwertszeit von freiem Eisen im Plasmazirkulation beträgt ungefähr 5 Stunden. Die Halbwertszeit des gesamten Eisen, einschließlich der Zirkulierung und der gebundenen, beträgt ungefähr 20 Stunden. Diese Halbwertswerte repräsentieren nicht die Clearance von Eisen aus dem Körper.

Stoffwechsel

Nach der Verabreichung des infed zirkulierenden Eisendextrans wird durch die Zellen des Retikuloendothelsystems in seine Komponenten von Eisen und Dextran aufgeteilt.

Ausscheidung

Vernachlässigbare Eisenmengen gehen nach der Verabreichung von Eisendextran über die Harn- oder Verdauungswege verloren. Dextran A Polyglucose wird entweder metabolisiert oder ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Patienten mit Nierenbehinderung

In -vitro -Studien haben gezeigt, dass die Entfernung von Eisendextran durch Dialyse vernachlässigbar ist. Sechs verschiedene Dialyzer -Membranen wurden untersucht (Polysulfon -Cuprophan -Celluloseacetat -Cellulose -Triacetat -Polymethylmethacrylat und Polyacrylnitril), einschließlich derjenigen, die als hoher Effizienz und hoher Fluss gilt.

Patienteninformationen für Infed

Überempfindlichkeitsreaktionen

Fragen Sie Patienten in Bezug auf eine Vorgeschichte von Reaktionen auf parenterale Eisenprodukte. Raten Sie den Patienten, sofort Symptome einer Überempfindlichkeit zu berichten, die sich während und nach der Verabreichung der Einflüsse entwickeln, wie z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verzögerte Reaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass verzögerte Reaktionen auftreten können und dass diese sofort an ihren Gesundheitsdienstleister gemeldet werden müssen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhtes Toxizitätsrisiko bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn eine Leberbeeinträchtigung identifiziert wird, da dies eine Eisentoxizität verursachen kann. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, falls sie anfangen, Symptome einer akuten Niereninfektion zu zeigen, wie infed nicht verwendet werden sollte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients with pre-existing cardiovascular disease Und rheumatoid arthritis that Infed administration may exacerbate symptoms Und to contact their healthcare provider if any symptoms occur [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beraten Sie Patienten mit signifikanten Allergien und/oder Asthma, um ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, da das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht werden kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Eisenüberlastung

Beraten Sie dem Patienten, einen Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, bevor Sie andere Eisen mit Produkten einnehmen, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen zu führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Personen über das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegende Folgen für den Fötus haben können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Für alle medizinischen Anfragen Kontakt: Abbvie Medical Communications 1-800-678-1605