Intrarosa

Beschreibung für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Der Vaginaleinsatz von Intrarosa (Prasteron) ist ein vaginal verabreichtes Steroid. Prasterone wird chemisch als 3β-Hydroxyandrost-5-en-17-One identifiziert. Es hat die empirische Formel C. ₁₉ H ₂₈ O ₂ mit einem Molekulargewicht von 288,424 g/mol. Prasterone ist ein weißes bis achksames kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich und in Natriumlaurylsulfat (SLS) löslich ist. Die strukturelle Formel lautet:

Jeder vaginale Intrarosa-Beilage (Prasteron) enthält 6,5 mg Prasteron in 1,3 ml cremefarbenem hartem Fett (Witepsol).

Verwendung für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Intrarosa ™ ist ein Steroid, das für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie ein Symptom für Vulval- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre angezeigt wird.

Dosierung für Intrarosa Vaginal Inserts

Vaginaleinsatz verabreichen Sie einmal täglich vor dem Schlafengehen mit dem bereitgestellten Applikator.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Vaginaleinsatz : 6,5 mgof Prasteron glatte weiße bis nicht weiße, feste Fettkugel mit 28 mm Länge 9 mm Breite am breiteren Ende und Gewicht von 1,2 Gramm.

Intrarosa wird als weiß bis nicht weiße 1,3 ml massive, fettgeköpfige, glatte Vaginaleinsätze (mit 6,5 mg Prasteron) geliefert. Intrarosa ist in kleinen Kisten mit 4 Blasenpackungen erhältlich, die 7 Vaginaleinsätze (28 Vaginaleinsätze pro Box) enthalten. Die kleine Schachtel (mit den Vaginaleinsätzen) wird in einer größeren Box mit 28 Applikatoren geliefert (enthält 28 Applikatoren ( NDC 64011-601-28).

Lagerung und Handhabung

Auf 41 ° F bis 86 ° F (5 ° C bis 30 ° C) speichern. Kann bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert werden.

Hergestellt für: Endoceutics Inc. Quebec City Canada G1V 4m7. Verteilt von: AMAG Pharmaceuticals Inc. Waltham MA 02451. Überarbeitet: Februar 2018

Nebenwirkungen für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In vier (4) placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien [91% -weißen kaukasischen nicht-hispanischen Frauen 7% -schwarze oder afroamerikanische Frauen und 2%-Anderer Frauen Durchschnittsalter 58,8 Jahre 58 Jahre Alter (Reichweite 40 bis 80 Jahre)] ist der vaginale Entlassungsgruppe mit einer Gruppengruppe mit einer Intrarosbehandlung bei der Intrarosa-Behandlung mit einer Intrarosbehandlung. Es gab 38 Fälle in 665 teilnehmenden Frauen nach der Menopause (NULL,71 Prozent) in der Intrarosa -Behandlungsgruppe, verglichen mit 17 Fällen in 464 teilnehmenden Frauen nach der Menopause (NULL,66 Prozent) in der Placebo -Behandlungsgruppe.

In einer 52-wöchigen nicht komparativen klinischen Studie [92% -weiß-weiße kaukasische nicht-hispanische Frauen 6% schwarz oder afroamerikanische Frauen und 2%-andere Frauen im Durchschnitt 57,9 Jahre alt (Bereich 43 bis 75 Jahre)]). Es gab 74 Fälle von Vaginalausfluss (NULL,2 Prozent) und 11 Fälle von abnormalem Pap -Abstrich (NULL,1 Prozent) bei 521 teilnehmenden Frauen nach der Menopause. Die elf (11) Fälle von abnormalem Pap-Abstrich nach 52 Wochen umfassen einen (1) Fall von niedriggradigen Plattenepithelläsionen (LSIL) und zehn (10) Fällen von atypischen Zellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Wofür wird orale Suspension verwendet?

Vorsichtsmaßnahmen für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Brustkrebs

Östrogen ist ein Metaboliten von Prasteron. Die Verwendung von exogenem Östrogen ist bei Frauen mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Brustkrebs kontraindiziert. Intrarosa wurde bei Frauen mit Brustkrebsgeschichte nicht untersucht.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Patienteninformationen und -anweisungen).

Vaginalausfluss

Frauen nach der Menopausale Frauen darüber informieren, dass vaginaler Ausfluss mit Intrarosa auftreten kann [siehe Nebenwirkungen ].

Abnormale Pap -Abstrich -Befunde

Informieren Sie Frauen nach der Menopause, dass abnormale Pap -Abstrich -Befunde mit Intrarosa auftreten können [siehe Nebenwirkungen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials wurden nicht mit Prasteron durchgeführt. Two Metaboliten von Prasteron Testosteron und Östradiol sind bei Tieren krebserregend.

Mutagenese

Prasteron war im In -vitro -Bakterien -Mutagenese -Assay (AMES -Test) der In -vitro -chromosomale Aberrationen -Assay mit menschlichem peripheren Blutlymphozyten und in vivo im Mausmarkmikronukleus -Assay nicht genotoxisch.

Fruchtbarkeit

Fruchtbarkeit studies were not conducted with In Prasteron.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Intrarosa ist nur bei Frauen nach der Menopause angezeigt. Es gibt keine Daten mit Intrarosa-Anwendung bei schwangeren Frauen in Bezug auf drogenassoziierte Risiken. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Prasterone durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Intrarosa ist nur bei Frauen nach der Menopause angezeigt. Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Prasteron in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den mit Prasterone behandelten postmenopausalen Frauen, die in den vier placebokontrollierten 12-wöchigen und einer 52-Wochen-Klinikstudie mit offener Länder eingeschrieben waren, waren 19 und 11 Prozent 65 Jahre oder älter.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Prasteron wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Prasterone wurde nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung: Jede postmenopausale Frau mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden Genitalblutungen sollte bewertet werden, um die Ursache der Blutung vor der Betrachtung der Behandlung mit Intrarosa zu bestimmen.

Klinische Pharmakologie for Intrarosa Vaginal Inserts

Wirkungsmechanismus

Prasterone ist ein inaktives endogenes Steroid und wird in aktive Androgene und/oder Östrogene umgewandelt. Der Wirkungsmechanismus von Intrarosa bei Frauen nach der Menopause mit Vulval- und Vaginalatrophie ist nicht vollständig festgelegt.

Wie viele Dosen im ozempischen Stift

Pharmakokinetik

In einer Studie, die in postmenopausaler Frauenverwaltung des Intrarosa-Vaginaleinsatzes einmal täglich seit 7 Tagen durchgeführt wurde, führte zu einem mittleren Prasteron-Cmax und einer Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24). Die Cmax und AUC0-24 des Metaboliten Testosteron und Östradiol waren bei Frauen, die mit dem Intrarosa-Vaginaleinsatz behandelt wurden, ebenfalls etwas höher im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.

Tabelle 1. Cmax und AUC0-24 von Prasteron Testosteron und Östradiol am Tag 7 nach täglicher Verabreichung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± S.D).

Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A) Testosteron (B) und Östradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden am Tag 7, die tägliche Verabreichung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± S.D.).

In zwei primären Wirksamkeitsstudien erhöhte die tägliche Verabreichung des Intrarosa -Vaginaleinsatzes 12 Wochen lang die mittlere Serum -Ctrough von Prasteron und seine Metaboliten Testosteron und Östradiol um 47% 21% bzw. 19% gegenüber dem Ausgangswert. Dieser auf Ctrough basierende Vergleich kann die Größe des Anstiegs der Exposition von Pr Staterone und Metaboliten unterschätzen, da er das Gesamtkonzentrationsprofil nach Verabreichung von Intrarosa nicht berücksichtigt.

Stoffwechsel

Exogenes Prasteron wird auf die gleiche Weise wie endogenes Prasteron metabolisiert. Humane steroidogene Enzyme wie Hydroxysteroid-Dehydrogenasen 5α-Reduktasen und Aromatasen verwandeln Prasteron in Androgene und Östrogene.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Intrarosa auf mittelschwere bis schwere Dyspareunie Ein Symptom für Vulvel und vaginale Atrophie aufgrund von Wechseljahren wurde in zweiwöchigen zweiwöchigen, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien untersucht.

Die erste klinische Studie (Studie 1) war eine 12-wöchige randomisierte doppelblinde und placebocontrollierte Stufe, die 255 allgemein gesunde Frauen nach der Menopause zwischen 40 und 75 Jahren (mittlere 58,6 Jahre) einschloss, die als Studienbeginn mittelschwer bis schwere Dyspareunien als die am stärksten antretende Symptome von Vulvar und vaginaler Schaltkörper identifiziert wurden. Zusätzlich zu mittelschweren bis schweren Dyspareunie hatten Frauen ≤ 5% oberflächliche Zellen für Vaginalabstrich und ein vaginales pH> 5. Die Frauen wurden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zwischen drei Behandlungsgruppen, die täglich Intrarosa erhielten (n = 87), randomisiert. Alle Frauen wurden von der Ausgangswerterlinie bis zur Woche 12 für die Effizienzendpunkte der Fourco-primären Wirksamkeit untersucht: Die störendsten bis schweren bis schweren Symptom für Dyspareunie Der Prozentsatz der vaginalen oberflächlichen Zellen als Prozentsatz der Parabasalzellen und vaginaler pH-Wert.

Die zweite klinische Studie (Studie 2) war eine 12-wöchige randomisierte doppelblinde und placebocontrollierte Stufe, die 558 im Allgemeinen gesunde Frauen nach der Menopause zwischen 40 und 80 Jahren (mittlere 59,5 Jahre) eingeschrieben hatte und die zu Studienbeginn mittelschwere bis schwere Dyspareunien als die am stärksten vorvar und vaginalen ATROPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOSHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOPHOSIAL eingeschrieben und 558 eingeschaltete. Zusätzlich zu Dyspareunie hatten Frauen ≤ 5% oberflächliche Zellen auf Vaginalabstrich und ein vaginaler pH> 5. Frauen wurden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um einmal täglich Vaginaleinsatz mit 6,5 mg Intrarosa (n = 376) oder Placebo (n = 182) zu erhalten. Die primären Endpunkte und das Studienverhalten waren gleich oder ähnlich wie in Versuch 1.

Die primären Wirksamkeitsergebnisse, die in der Intent-to-Treat-Population (ITT) in Versuch 1 erzielt wurden, sind in Tabelle 2 gezeigt.

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Tabelle 2: Wirksamkeitszusammenfassung in der primären 12-Wochen-Studie 1: ITT-Population (LOCF)

Die primären Wirksamkeitsergebnisse, die in der Intent-to-Treat-Population (ITT) in Versuch 2 erzielt wurden, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Wirksamkeitszusammenfassung in der primären 12-Wochen-Studie 2: ITT-Population (LOCF)

Patienteninformationen für Intrarosa -Vaginaleinsätze

Intrarosa™
(In Trah Roe sah)
(Prasterone) Vaginaleinsätze

Was sind Intrarosa -Vaginaleinsätze?

Intrarosa vaginal inserts are a prescription medicine used in women after menopause to treat moderate to severe pain during sexual intercourse caused by changes in and around the vagina that happen with menopause. It is not known if Intrarosa vaginal inserts are safe and effective in children.

Verwenden Sie keine Intrarosa -Vaginaleinsätze Wenn Sie vaginale Blutungen haben, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister nicht überprüft wurden.

Bevor Sie intrarosa -Vaginaleinsätzen verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Hab gehabt oder denken, Sie hätten möglicherweise Brustkrebs. Prasterone Ein Zutat in Intrarosa -Vaginaleinsätzen wird in Ihrem Körper zu Östrogen verändert. Östrogen -Medikamente sind nicht für Frauen verwendet, die mit Brustkrebs hatten oder glauben, dass sie möglicherweise Brustkrebs hatten.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Intrarosa dient nur zum Einsatz bei Frauen, die in den Wechseljahren vergangen sind. Es ist nicht bekannt, ob Intrarosa -Vaginaleinsätze Ihrem ungeborenen Baby schädigen.
• stillen oder planen zu stillen. Intrarosa -Vaginaleinsätze dienen nur zur Verwendung bei Frauen, die in den Wechseljahren vergangen sind. Es ist nicht bekannt, ob Intrarosa in Ihre Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Intrarosa -Vaginaleinsätze verwenden?

• Siehe das Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Patienteninformationen für detaillierte Anweisungen zum richtigen Weg, um intrarosa vaginale Einsätze zu verwenden.
• Verwenden Sie Intrarosa -Vaginaleinsätze genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen auffordert, es zu verwenden.
• Platzieren Sie 1 Intrarosa Vaginaleinsatz in Ihrer Vagina jeden Tag vor dem Schlafengehen mit dem Applikator, der mit Intrarosa -Vaginaleinsätzen geliefert wird.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Intrarosa -Vaginaleinsätzen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Intrarosa -Vaginaleinsätzen sind Vaginalausfluss und Veränderungen beim Pap -Abstrich.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Intrarosa -Vaginaleinsätzen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Intrarosa -Vaginaleinsätze aufbewahren?

• Lagern Sie Intrarosa -Vaginaleinsätze zwischen 5 ° C bis 30 ° C (5 ° C).
• Intrarosa vaginal inserts can be stored at room temperature or in the refrigerator.

Halten Sie Intrarosa -Vaginaleinsätze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Intrarosa -Vaginaleinsätzen.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Intrarosa -Vaginaleinsätze für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Vaginaleinsätze intrarosa an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Intrarosa -Vaginaleinsätzen bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Intrarosa -Vaginaleinsätzen?

Wirkstoff: In Prasteron

Inaktive Zutat: Off-weißes hartes Fett (Witepsol)

Weitere Informationen finden Sie unter www.intrarosa.com oder telefonisch unter 1-877-411-2510.

Anweisungen zur Verwendung

Intrarosa
(In Trah Roe sah) (Prasterone) Vaginaleinsätze

Wie soll ich Intrarosa -Vaginaleinsätze verwenden?

• Intrarosa is a vaginal insert that you place in your vagina with an applicator that comes with Intrarosa vaginal inserts. Use 1 Intrarosa vaginal insert one time each day at bedtime. Each applicator is for one time use only.
• Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit dem Vaginaleinsatz und dem Applikator umgehen.
• 1 Vaginaleinsatz entlang der Perforationen aus dem 7-vaginalen Einsatzstreifen abreißen.

Schritt 1

1a. Entfernen Sie 1 Applikator aus dem Paket.

1b. Ziehen Sie den Kolben zurück, bis er anhält, um den Applikator zu aktivieren. Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden. Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.

Schritt 2

Ziehen Sie langsam die Kunststofflaschen am Vaginaleinsatz voneinander weg, während der Vaginaleinsatz immer noch zwischen Ihren Fingern hält. Entfernen Sie den Vaginaleinsatz vorsichtig aus der Plastikfolie. Wenn ein Vaginaleinsatz auf eine unhygienische Oberfläche fällt, ersetzen Sie ihn durch einen neuen.

Schritt 3

Legen Sie das flache Ende des Vaginaleinsatzes wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators. Sie sind jetzt bereit, den Vaginaleinsatz in Ihre Vagina einzufügen.

Schritt 4

Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger. Lassen Sie Ihren Index (Zeiger) Finger frei, um den Applikatorkolben zu drücken, nachdem der Applikator in Ihre Vagina eingeführt wurde.

Schritt 5

Wählen Sie die Position zum Einfügen des Vaginaleinsatzes aus, der für Sie am bequemsten ist.

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5a. Lügen Position

5b. Stehposition

Schritt 6

Schieben Sie das vaginale Einsatzende des Applikators vorsichtig in Ihre Vagina, soweit er bequem gehen wird.

Verwenden Sie keine Kraft.

Schritt 7

Drücken Sie den Applicator -Kolben mit Ihrem Index (Zeiger) Finger, um den Vaginaleinsatz freizusetzen. Entfernen Sie den Applikator und werfen Sie ihn nach dem Gebrauch weg.

Weitere Informationen finden Sie unter www.intrarosa.com oder telefonisch unter 1-877-411-2510.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.