Invanz

Beschreibung für Invanz

Invanz (Ertapenem für die Injektion) ist ein steriles synthetisches parenterales 1-β-Methyl-carbapenem, das strukturell mit Beta-Lactam-Antibiotika zusammenhängt.

Chemisch wird Invanz als [4 beschrieben R -[3 (3 S *5 S *) 4a5b6b ( R *)]]-3-[5-[[(3- carboxyphenyl) amino] carbonyl] -3-pyrrolidinyl] thio] -6- (1-hydroxyethyl) -4-methyl-7-oxo-1- Azabicyclo [3.2.0] Hept-2-Aus-2-Carboxcinsäure-Monosodium-Sale. Sein Molekulargewicht beträgt 497,50. Die empirische Formel ist c ₂₂ H ₂₄ N ₃ O ₇ SNA und seine strukturelle Formel lautet:

Ertapenem-Natrium ist ein weißes bis nicht weißes hygroskopisches schwach kristallines Pulver. Es ist löslich in Wasser und 0,9% Natriumchloridlösung in Ethanol und in Isopropylacetat und Tetrahydrofuran praktisch unlöslich.

Invanz wird als steriles lyophilisiertes Pulver zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution mit geeignetem Verdünnungsmittel geliefert [siehe Dosierung und Verwaltung ] und übertragen auf 50 ml 0,9% Natriumchloridinjektion oder für die intramuskuläre Injektion nach Rekonstitution mit 1% Lidocainhydrochlorid. Jedes Fläschchen enthält 1,046 Gramm Ertapenem Natriumäquivalent zu 1 Gramm Ertapenem. Der Natriumgehalt beträgt ungefähr 137 mg (ungefähr 6,0 meq).

Jedes Invanz -Fläschchen enthält die folgenden inaktiven Zutaten: 175 mg Natriumbicarbonat und Natriumhydroxid, um den pH -Wert auf 7,5 einzustellen.

Verwendet für Invanz

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Invanz ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) mit komplizierten intraabdominalen Infektionen angezeigt Sie zeigten Chill Clostridium clostridioform Eubacterium Lentum Peptostreptococcus Spezies Bacteroides fragilis Bacteroides distasonis Bacteroides ovatus Bacteroides Thetaiotaomicron oder Bacteroides Uniformis .

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen einschließlich diabetischer Fußinfektionen ohne Osteomyelitis

Invanz ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt, einschließlich diabetischer Fußinfektionen ohne Osteomyelitis aufgrund von Staphylococcus aureus (nur Methicillin -anfällige Isolate) Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Sie zeigten Chill Klebsiella pneumoniae Proteus wunderbar Bacteroides fragilis Peptostreptococcus Spezies Porphyromonas Asaccharolytica oder Prevotella bivia . Invanz wurde bei diabetischen Fußinfektionen mit gleichzeitiger Osteomyelitis nicht untersucht [siehe Klinische Studien ].

Community erwarb eine Lungenentzündung

Invanz ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) mit einer von der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung durch eine durch Streptococcus pneumoniae (Nur Penicillin -anfällige Isolate) einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Bakteriämie Haemophilus Influenzae (Nur Beta-Lactamase-negative Isolate) oder Moraxella catarrhalis .

Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis

Invanz ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis angezeigt Sie zeigten Chill einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Bakteriämie oder Klebsiella pneumoniae .

Akute Beckeninfektionen einschließlich postpartale Endomyometritis septische Abtreibung und postoperative gynäkologische Infektionen

Invanz ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) mit akuten Beckeninfektionen angezeigt Streptococcus agalactiae Sie zeigten Chill Bacteroides fragilis Porphyromonas Asaccharolytica Peptostreptococcus Spezies oder Prevotella bivia .

Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Chirurgie

Invanz ist bei Erwachsenen zur Vorbeugung einer chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Operation angezeigt.

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Invanz und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Invanz nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Invanz

Anweisungen zur Verwendung bei allen Patienten

Für intravenöse oder intramuskuläre Verwendung

Mischen Sie Invanz nicht mit anderen Medikamenten. Verwenden Sie keine Dextrose (α-D-Glucose) verwendeten Verdünnungsmittel.

Invanz kann durch intravenöse Infusion für bis zu 14 Tage oder intramuskuläre Injektion für bis zu 7 Tage verabreicht werden. Bei der Verabreichung intravenös Invanz sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.

Die intramuskuläre Verabreichung von Invanz kann als Alternative zur intravenösen Verabreichung bei der Behandlung von Infektionen verwendet werden, für die die intramuskuläre Therapie angemessen ist.

Behandlungsschema

13 Jahre alt und älter

Die Dosis von Invanz bei Patienten 13 Jahre und älter beträgt 1 Gramm (g) einmal täglich [siehe Klinische Pharmakologie ].

3 Monate bis 12 Jahre alt

Die Dosis von Invanz bei Patienten 3 Monate bis 12 Jahre beträgt 15 mg/kg zweimal täglich (nicht mehr als 1 g/Tag).

Tabelle 1 enthält Behandlungsrichtlinien für Invanz.

Tabelle 1
Behandlungsrichtlinien für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion* und Körpergewicht

Prophylaktisches Regime bei Erwachsenen

Tabelle 2 enthält Prophylaxe -Richtlinien für Invanz.

Tabelle 2
Prophylaxe -Richtlinien für Erwachsene

Patienten mit Nierenbehinderung

Invanz kann zur Behandlung von Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verwendet werden. Bei Patienten, deren Kreatinin -Clearance> 30 ml/min/1,73 m beträgt ² Es ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Erwachsene Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m ² ) und Nierenerkrankungen im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min/1,73 m ² ) sollte täglich 500 mg erhalten. Eine ergänzende Dosis von 150 mg wird empfohlen, wenn ERTAPENEM innerhalb von 6 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht wird. Es gibt keine Daten bei pädiatrischen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung.

Patienten mit Hämodialyse

Wenn erwachsene Patienten mit Hämodialyse innerhalb von 6 Stunden vor der Hämodialyse die empfohlene tägliche Dosis von 500 mg Invanz erhalten, wird nach der Hämodialyse -Sitzung eine ergänzende Dosis von 150 mg empfohlen. Wenn Invanz mindestens 6 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht wird, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Es gibt keine Daten bei Patienten, die sich peritoneale Dialyse oder Hemofiltration unterziehen. Es gibt keine Daten bei pädiatrischen Patienten zur Hämodialyse.

Wenn nur das Serumkreatinin verfügbar ist, die folgende Formel ¹ kann verwendet werden, um die Kreatinin -Clearance abzuschätzen. Das Serumkreatinin sollte einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen.

Patienten mit Leberbehinderung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung können keine Dosisanpassungsempfehlungen abgegeben werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Vorbereitung und Rekonstitution für Verwaltungsfläschchen

Erwachsene And Pädiatrische Patienten 13 Jahre alt und älter

Vorbereitung auf die intravenöse Verabreichung

Mischen Sie Invanz nicht mit anderen Medikamenten. Verwenden Sie keine Dextrose (α-D-Glucose) verwendeten Verdünnungsmittel.

Invanz muss vor der Verabreichung rekonstituiert und dann verdünnt werden.

1. Rekonstituieren Sie den Inhalt einer 1 g Durchflehung von Invanz mit 10 ml eines der folgenden: Wasser für die Injektion von 0,9% Natriumchlorid-Injektion oder bakteriostatisches Wasser zur Injektion unter Verwendung einer Spritze mit einer Nadel mit 21 Gauge oder kleinerem Durchmesser. HINWEIS: Die Verwendung mit einem nötigen IV -System wird nicht empfohlen.
2. Schütteln Sie gut, um sich aufzulösen und den Inhalt der rekonstituierten Fläschchen sofort auf 50 ml 0,9% iger Natriumchloridinjektion zu übertragen.
3. Vervollständigen Sie die Infusion innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution.

Vorbereitung auf die intramuskuläre Verabreichung

Invanz muss vor der Verwaltung wiederhergestellt werden.

1. Rekonstituieren Sie den Inhalt einer 1 g Durchflehung von Invanz mit 3,2 ml 1,0% Lidocain -HCl -Injektion ² ( ohne Adrenalin ). Schütteln Sie die Fläschchen gründlich, um eine Lösung zu bilden.
2. Ziehen Sie den Inhalt der Fläschchen sofort und verabreicht durch eine tiefe intramuskuläre Injektion in eine große Muskelmasse (wie die Gesäßmuskeln oder den lateralen Teil des Oberschenkels).
3. Die rekonstituierte IM -Lösung sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Vorbereitung verwendet werden. Hinweis: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Pädiatrische Patienten 3 Monate bis 12 Jahre alt

Vorbereitung auf die intravenöse Verabreichung

Mischen Sie Invanz nicht mit anderen Medikamenten. Verwenden Sie keine Dextrose (α-D-Glucose) verwendeten Verdünnungsmittel.

Invanz muss vor der Verabreichung rekonstituiert und dann verdünnt werden.

1. Rekonstituieren Sie den Inhalt einer 1 g Durchflehung von Invanz mit 10 ml eines der folgenden: Wasser für die Injektion von 0,9% Natriumchlorid-Injektion oder bakteriostatisches Wasser zur Injektion unter Verwendung einer Spritze mit einer Nadel mit 21 Gauge oder kleinerem Durchmesser. HINWEIS: Die Verwendung mit einem nötigen IV -System wird nicht empfohlen.
2. Schütteln Sie gut, um sich aufzulösen und sofort ein Volumen von 15 mg/kg Körpergewicht (nicht mehr als 1 g/Tag) zu entfernen und die Natriumchlorid -Injektion von 0,9% bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen. Entsorgen Sie die Fläschchen mit einem ungenutzten Teil der rekonstituierten Lösung invanz.
3. Vervollständigen Sie die Infusion innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution.

Vorbereitung auf die intramuskuläre Verabreichung

Invanz muss vor der Verwaltung wiederhergestellt werden.

1. Rekonstituieren Sie den Inhalt einer 1 g Durchflehung von Invanz mit 3,2 ml 1,0% Lidocain -HCl -Injektion ( ohne Adrenalin ). Schütteln Sie die Fläschchen gründlich, um eine Lösung zu bilden.
2. Ziehen Sie sofort ein Volumen von 15 mg/kg Körpergewicht (nicht mehr als 1 g/Tag) zurück und verabreichen Sie durch eine tiefe intramuskuläre Injektion in eine große Muskelmasse (wie die Gesäßmuskeln oder den lateralen Teil des Oberschenkels). Entsorgen Sie die Fläschchen mit einem ungenutzten Teil der rekonstituierten Lösung invanz.
3. Die rekonstituierte IM -Lösung sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Vorbereitung verwendet werden. Hinweis: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Lagerung

Bei der Herstellung mit der Verdünnungsinvanz (Ertapenem for Injection) hält eine zufriedenstellende Wirksamkeit 6 Stunden bei Raumtemperatur (25 ° C) oder 24 Stunden unter Kühlung (5 ° C) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entfernung durch die Kühlung verwendet. Lösungen von Invanz sollten nicht eingefroren werden.

Vor der Verabreichung siehe Begleitpaket Rundschreiben für Invanz (Ertapenem für Injektion).

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen von Invanz reichen von farblos bis hellgelb. Farbvariationen innerhalb dieses Bereichs beeinflussen keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Zur Injektion

Fläschchen

Invanz ist ein steriles lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Fläschchenfläschchen, das 1 G ERTAPENEM enthält, das zu 1,046 G Ertapenem-Natrium für intravenöse Infusion oder zur intramuskulären Injektion nach Rekonstitution entspricht.

Invanz wird als steriles lyophilisiertes Pulver in eindosierten Fläschchen geliefert, die Ertapenem für intravenöse Infusion oder für intramuskuläre Injektion wie folgt enthalten:

1 g ertapenem equivalent

NDC 0006-3843-71 in Paketen von 10 Fläschchen.

Lagerung And HUndling

Vor der Rekonstitution

Lagern Sie kein lyophilisiertes Pulver über 25 ° C (77 ° F).

Wiederherstellte und Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung, die sofort in 0,9% Natriumchloridinjektion verdünnt ist [siehe Dosierung und Verwaltung ] kann bei Raumtemperatur (25 ° C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verwendet oder 24 Stunden unter Kühlung (5 ° C) gelagert und innerhalb von 4 Stunden nach der Entfernung durch die Kühlung verwendet werden. Lösungen von Invanz sollten nicht eingefroren werden.

¹ Cockcroft und Gault -Gleichung: Cockcroft DW Gault MH. Vorhersage der Kreatinin -Clearance aus Serumkreatinin. Nephron. 1976
² Siehe die Verschreibungsinformationen für Lidocain HCL.

Hergestellt für: Merck Sharp

Nebenwirkungen foder Invanz

Das Folgende wird in der ausführlicher beschrieben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfallspotential [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wechselwirkung mit Valproinsäure [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridioides difficile -Anterachendlich (CDAD) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Vorsicht mit intramuskulärer Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entwicklung drogenresistenter Bakterien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Labortests [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene Receiving Invanz As A Behandlungsschema

In klinischen Studien wurden 1954 Patienten eingeschlossen, die mit Invanz behandelt wurden; In einigen der klinischen Studien folgte eine parenterale Therapie von einem Wechsel zu einem geeigneten oralen antimikrobiellen [siehe Klinische Studien ]. Most adverse experiences repoderted in these clinical trials were described as mild to moderate in severity. Invanz was discontinued due to adverse experiences in 4.7% of patients. Tabelle 3 shows the incidence of adverse experiences repoderted in ≥2.0% of patients in these trials. The most common drug-related adverse experiences in patients treated with Invanz including those who were switched to therapy with an oderal antimicrobial were Durchfall (5.5%) infused vein complication (3.7%) Brechreiz (3.1%) headache (2.2%) Und vaginitis in females (2.1%).

Tabelle 3
Inzidenz (%) von unerwünschten Erfahrungen, die während der Studientherapie sowie die 14-tägige Nachuntersuchung bei ≥ 2,0% der erwachsenen Patienten mit Invanz in klinischen Studien behandelt wurden

Bei Patienten, die wegen komplizierter intraabdominaler Infektionen behandelt wurden, trat der Tod bei 4,7% (15/316) von Patienten auf, die Invanz und 2,6% (8/307) von Patienten erhalten, die ein Vergleichsmedikament erhalten. Diese Todesfälle traten bei Patienten mit einer signifikanten Ko-Morbidität und/oder schweren Basisinfektionen auf. Todesfälle wurden von Forschern nicht mit den Untersuchungen von Medikamenten in Verbindung gebracht.

In klinischen Studien wurde die Übernahme während der Studientherapie zuzüglich 14-tägiger Nachbeobachtungszeit bei 0,5% der mit 0,3% der mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten und 0% der mit Ceftriaxon behandelten Patienten berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Zusätzliche nachteilige Erfahrungen, die mit Invanz mit einer Inzidenz von> 0,1% in jedem Körpersystem berichtet wurden, sind unten aufgeführt

Körper als Ganzes: Bauchdehnungsschmerzen Schmerzen Kälte Septikämie Septic Schock Dehydration Gicht Unwohlsein Asthenie/Müdigkeit Nekrose Candidiasis Gewichtsverlust Gesichtsödem Injektionsstelle Injektionsstelle Schmerzen Extravasation Phlebebitis/Thrombophlebitis Flankenschmerz Synkope

Herz -Kreislauf -System: Herzinsuffizienz Hämatom Brustschmerzen Hypertonie Tachykardie Herzstillstand Bradykardie Arrhythmie Vorhofflimmern Herz Murmeln ventrikuläre Tachykardie Asystole Subdurale Blutung

Verdauungssystem: Säure -Regurgitation Oral Candidiasis Dyspepsia Magen -Darm -Blutung Anorexie Blähungen C. schwierig -Assoziierter Durchfall -Stomatitis -Dysphagie -Hämorrhoiden Ileus Cholelithiasis Duodenitis Ösophagitis Gastritis Mund Ulkus Pankreatitis Pylor -Stenose

Muskuloskelettales System: Beinschmerzen

Nervensystem Anfall von Angst Nervosität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Tremor -Depression Hypästhesie Krampf Parästhesie aggressives Verhalten Schwindel

Atmungssystem: Husten -Pharyngitis Rales/Rhonchi Respiratory Distress Pleura -Erguss Hypoxämie Bronchokonstriktion Pharyngeales Beschwerden Epistaxis Pleuritische Schmerzen Asthma Hämoptyse Hiccups Sprachstörung

Haut Erythemschwitzungs Dermatitis Dequamation Spülung Urticaria

Besondere Sinne: Perversion schmecken

Azelastin HCl Nasal Spray 137 MCG

Urogenitalsystem: Nierenbehinderung Oligurie/Anuria vaginaler Pruritus Hämaturie Harnretention Blasenfunktionsstörung Vaginal Candidiasis vulvovaginitis.

In einer klinischen Studie zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen, bei denen 289 erwachsene Diabetiker mit Invanz behandelt wurden, war das nachteilige Erfahrungsprofil im Allgemeinen ähnlich wie in früheren klinischen Studien.

Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Chirurgie

In einer klinischen Studie bei Erwachsenen zur Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Operation, bei der 476 Patienten 1 Stunde in Invanz 1 Stunde vor der Operation erhielten und 14 Tage nach der Operation in früheren klinischen Studien für Invanzerz für Invanzerz im Allgemeinen vergleichbar war. Tabelle 4 zeigt die Inzidenz nachteiliger Erfahrungen als die zuvor für Invanz beschriebenen, die unabhängig von der Kausalität bei ≥ 2,0% der Patienten in dieser Studie gemeldet wurden.

Tabelle 4
Inzidenz (%) von nachteiligen Erfahrungen, die während der Studie-Therapie plus 14-tägiger Nachuntersuchung bei ≥ 2,0% der mit Invanz behandelten erwachsenen Patienten für die Prophylaxe von chirurgischen Standortinfektionen nach elektiver Darmoperation berichtet wurden

Zusätzliche nachteilige Erfahrungen, die in dieser Prophylaxe -Studie mit Invanz berichtet wurden, unabhängig von der Kausalität mit einer Inzidenz von> 0,5% in jedem Körpersystem sind nachstehend aufgeführt:

Magen -Darm -Störungen: C. schwierig Infektion oder Kolitis trockener Mund Hämatochezia

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortzustand: Krepitationen

Infektions Und Infestations: Cellulitis abdominaler Abszesspilzausschlagsbeckenabszess

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Inzisionsstelle Komplikation Incision Site Blutung Darmstoma Komplikation Anastomotic Leck Serom Wunddehiszenz Wundsekretion

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems: Zerebrovaskulärer Unfall

Nieren- und Harnstörungen: Dysuria pollakiuria

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Crackles Lungenlungeninfiltration Lungenstaus Lungenemboliekeuchen.

Pädiatrische Patienten, die Invanz als Behandlungsschema erhalten

In klinischen Studien wurden 384 Patienten eingeschlossen, die mit Invanz behandelt wurden. In einigen der klinischen Studien folgte eine parenterale Therapie von einem Wechsel zu einem geeigneten oralen antimikrobiellen [siehe Klinische Studien ]. The overall adverse experience profile in pediatric patients is comparable to that in adult patients. Tabelle 5 shows the incidence of adverse experiences repoderted in ≥2.0% of pediatric patients in clinical trials. The most common drugrelated adverse experiences in pediatric patients treated with Invanz including those who were switched to therapy with an oderal antimicrobial were Durchfall (6.5%) infusion site pain (5.5%) infusion site erythema (2.6%) Erbrechen (2.1%).

Tabelle 5
Inzidenz (%) von nachteiligen Erfahrungen, die während der Studie-Therapie zuzüglich der 14-tägigen Nachuntersuchung bei ≥ 2,0% der pädiatrischen Patienten, die in klinischen Studien mit Invanz behandelt wurden

Zusätzliche nachteilige Erfahrungen, die mit Invanz mit einer Inzidenz von> 0,5% in jedem Körpersystem gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt:

Magen -Darm -Störungen: Brechreiz

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortzustand: Hypothermie Brustschmerzen Oberbauchschmerzen; Infusionsstelle Pruritus Idoration Phlebitis Schwellung und Wärme

Infektions Und Infestations: Candidiasis Orale Candidiasis Virale Pharyngitis Herpes simplexohr -Ohrinfektion Abdominalabszess

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerter Appetit

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie

Störungen des Nervensystems: Schwindel -Schläuche

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Genitalausschlag

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Keuchen -Nasopharyngitis -Pleura -Erguss Rhinastitis Rhinorrhoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Dermatitis pruritus Hautausschlag erythematöser Hautläsion

Gefäßstörungen: Phlebitis.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Invanz nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Zähnefärbung

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie einschließlich Anaphylaktoidreaktionen

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: muskulöse Schwäche

Störungen des Nervensystems: Koordination abnormal depressive Bewusstseinsgrad der Dyskinesie -Gangstörung Myoklonus Tremor Enzephalopathie (die Erholung wurde bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verlängert)

Psychiatrische Störungen: veränderter mentaler Status (einschließlich Aggressionsdelirium) Halluzinationen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidersyndrom) Überempfindlichkeits -Vaskulitis

Unerwünschte Laborveränderungen in klinischen Studien

Erwachsene Receiving Invanz As Behandlungsschema

Labor Nebenwirkungen, die während der Therapie bei ≥2,0% der mit Invanz in klinischen Studien behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 6 dargestellt. Medikamente Labor-Nebenwirkungen, die während der Therapie bei ≥2,0% der erwachsenen Patienten mit Invanz, einschließlich derer, die zu einer Therapie mit einer oralen Antimic-2% -Nisch-1% -Stherapie behandelt wurden, berichtet wurden, wurden in klinischen Studien (6.0%). Die Phosphatase nahm zu (NULL,4%) und die Thrombozytenzahl (NULL,8%). Invanz wurde aufgrund von Labor -nachteiligen Erfahrungen bei 0,3% der Patienten eingestellt.

Tabelle 6
Inzidenz* (%) der während der Studie Therapie berichteten Laborerfahrungen bei ≥2,0% der erwachsenen Patienten, die in klinischen Studien mit Invanz behandelt wurden

Zusätzliche nachteilige Laborerfahrungen, die während der Therapie bei> 0,1% der mit Invanz in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden: Zunahme des Serum -Kreatinin -Serum -Glukosebrötchens Total Direct und Indirect Serum Bilirubin -Serum -Natrium- und Kalium -PT und PTT; Abnahme der Serum -Kalium -Serumalbumin -WBC -Thrombozytenzahl und segmentierten Neutrophilen.

In einer klinischen Studie zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen, bei denen 289 adulte Diabetiker mit Invanz behandelt wurden, war das in früheren klinische Studien beobachtete Laborerfahrungsprofil im Allgemeinen ähnlich.

Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Chirurgie

In einer klinischen Studie bei Erwachsenen zur Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Operation, bei der 476 Patienten 1 Stunde vor der Operation eine Dosis von 1 g Invanz erhielten und 14 Tage nach der Operation in früheren Klinikverfahren für Invanzer in der Gesamtlaborversorgung im Allgemeinen vergleichbar war, wurde dies in früheren Klinikversagen vergleichbar.

Pädiatrische Patienten, die Invanz als Behandlungsschema erhalten

Labor Nebenwirkungen, die während der Therapie bei ≥2,0% der mit Invanz in klinischen Studien behandelten pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 7 dargestellt. Arzneimittelbezogene Labor-unerwünschte Erfahrungen, die während der Therapie bei ≥2,0% der mit Invanz behandelten pädiatrischen Patienten berichtet wurden, die mit einer oral-antimikrobialen Pädiatrie-Patienten mit einer oral-antimikrobialen, in der Zählung gesegnet waren, wurden mit einer oralen Antimikrobialstudie mit Neustil-Nastrophilen (Neustil-Nastrophilen-Nastrophilen-Nastrophilen-Nastrophilen-Nastrophilen-Nastrophilen-Nastel. (NULL,2%) und AST stieg (NULL,1%).

Tabelle 7
Inzidenz* (%) spezifischer Labor-Nebenwirkungen, die während der Studie-Therapie zuzüglich der 14-tägigen Follow-up bei ≥ 2,0% der pädiatrischen Patienten mit Invanz in klinischen Studien behandelt wurden

Zusätzliche Nebenerfahrungen für das Labor, die während der Therapie bei> 0,5% der mit Invanz in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden: Die alkalische Phosphatase erhöhte die Anzahl der Eosinophilen. Die Zählung der Thrombozytenzahlen wurde erhöht und das Urinprotein vorliegt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Invanz

Probenecid

Probenecid interferes with the active tubular secretion of ertapenem resulting in increased plasma concentrations of ertapenem [see Klinische Pharmakologie ]. Co-administration of probenecid with ertapenem is not recommended.

Valproinsäure

Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Carbapenems, einschließlich Ertapenem an Patienten, die Valproinsäure oder Divalprox-Natrium erhalten, zu einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen führt. Die Valproinsäurekonzentrationen können aufgrund dieser Wechselwirkung unter den therapeutischen Bereich fallen, wodurch das Risiko von Durchbruchsanfällen erhöht wird. Obwohl der Mechanismus dieser Interaktion unbekannte Daten von sind in vitro Und animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid’s glucuronide metabolite (VPA-g) back to valproic acid thus decreasing the serum concentrations of valproic acid [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Invanz

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Invanz

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die eine Therapie mit Beta-Lactams erhalten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen auf. Es gab Berichte über Personen mit einer Überempfindlichkeit von Penicillin, die bei der Behandlung mit einem anderen Betalactam schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erlebt haben. Vor der Einleitung einer Therapie mit Invanz sollte eine sorgfältige Untersuchung in Bezug auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline Cephalosporine andere Beta-Lactams und andere Allergene durchgeführt werden. Wenn eine allergische Reaktion auf Invanz auftritt, stellen Sie das Medikament sofort ein. Eine schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung, wie klinisch angegeben.

Beschlagnahmepotential

Anfälle und andere nachteilige Erfahrungen des Zentralnervensystems (CNS) wurden während der Behandlung mit Invanz berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. During clinical investigations in adult patients treated with Invanz (1 g once a day) seizures irrespective of drug relationship occurred in 0.5% of patients during study therapy plus 14-day follow-up period [see Nebenwirkungen ]. These experiences have occurred most commonly in patients with CNS disoderders (e.g. brain lesions oder histodery of seizures) Und/oder compromised renal function. Close adherence to the recommended dosage regimen is urged especially in patients with known factoders that predispose to convulsive activity. Anticonvulsant therapy should be continued in patients with known seizure disoderders. If focal Zittern myoclonus oder seizures occur patients should be evaluated neurologically placed on anticonvulsant therapy if not already instituted Und the dosage of Invanz re-examined to determine whether it should be decreased oder discontinued.

Wechselwirkung mit Valproinsäure

Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Carbapenems, einschließlich Ertapenem an Patienten, die Valproinsäure oder Divalprox-Natrium erhalten, zu einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen führt. Die Valproinsäurekonzentrationen können aufgrund dieser Wechselwirkung unter den therapeutischen Bereich fallen, wodurch das Risiko von Durchbruchsanfällen erhöht wird. Eine Erhöhung der Dosis von Valproinsäure oder Divalprox -Natrium reicht möglicherweise nicht aus, um diese Wechselwirkung zu überwinden. Die gleichzeitige Verwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Divalprox -Natrium wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Andere antibakterielle als Carbapenems sollten zur Behandlung von Infektionen bei Patienten in Betracht gezogen werden, deren Anfälle auf Valproinsäure oder Divalprox-Natrium gut kontrolliert werden. Wenn die Verabreichung von Invanz notwendig ist, sollte eine zusätzliche Anti-Konvulsiva-Therapie in Betracht gezogen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Clostridioides difficile-assoziiertes Durchfall (CDAD)

CDAD wurde unter Verwendung von fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich ErTapenem, berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms Clostridioides difficile .

Clostridioides difficile Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von Clostridioides difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird Clostridioides difficile Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von Clostridioides difficile Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Vorsicht mit intramuskulärer Verabreichung

Bei der Verabreichung von Invanz intramuskulär ist Vorsicht genommen, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Wie bei anderen Antibiotika kann ein verlängerter Einsatz von Invanz zu Überwachsen von nicht anfälligen Organismen führen. Die wiederholte Bewertung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Invanze in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bietet und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Labortests

Während Invanz eine Toxizität besitzt, die der Beta-Lactam-Gruppe von Antibiotika ähnelt, ist die regelmäßige Bewertung der Organsystemfunktion einschließlich Nierenleber und Hämatopoetikum während einer längeren Therapie ratsam.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese und Mutagenese

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Ertapenem zu bewerten.

Ertapenem war nicht genotoxisch in in vitro oder vergeblich Assays einschließlich: ein alkalischer Elution/Rattenhepatozyten -Assay Ein chromosomaler Aberrationstest in chinesischen Hamster -Ovarzellen A TK6 Human Lymphoblastoid -Zell -Mutagenese -Assay und ein Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Ratten intravenösen Dosierungen von bis zu 700 mg/kg/Tag (ungefähr 1,2 -mal die menschliche Exposition bei der empfohlenen menschlichen Dosis von 1 g basierend auf Plasma -AUC) beeinträchtigten die Fruchtbarkeit nicht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus einer kleinen Anzahl von Fällen nach dem Markt für die Invanz-Verwendung in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um alle drogenassoziierten Risiken für schwere Geburtsfehler zu informieren, Fehlgeburten oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder fetal. In tierischen Fortpflanzungsstudien nach intravenöser Verabreichung von Ertapenem während des Organogenesezeitraums gab es keine Hinweise auf Entwicklungsfehlbildungen bei Ratten bei systemischen Expositionen (AUC) bis zu ungefähr 1,2 -fach die menschliche Exposition bei der maximalen empfohlenen maximalen Dosis (MRHD) und bei Mäusen bei Dosen bis zu einem dreifachen MRHD -Vergleich. Bei schwangeren Ratten, die während der Organogenese durch Laktationsentwicklungsentwicklungsverzögerungen und Beeinträchtigung von Laktationsratten verabreicht wurden Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten intravenöse Verabreichung von Ertapenem-Dosierungen von bis zu 700 mg/kg/Tag (ungefähr 1,2-mal der auf AUC) während der Organogenese (Schwangerschaftstage [GD] 6-20) keine mütterliche oder embryofetale Wirkung.

Schwangere Mäuse intravenös verabreichte Ertapenem-Dosierungen von bis zu 700 mg/kg/Tag (ungefähr dreimal der MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) während der Organogenese (GD 6-15) zeigten eine leichte Abnahme des durchschnittlichen Fötusgewichts und eine damit verbundene Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der zu verdichtenden Sakrocaudal-Wirbien. Es gab keine mütterlichen Auswirkungen auf eine Dosierung.

In a pre-postnatal study in rats ertapenem administered to pregnant rats at dosages up to 700 mg/kg/day (approximately 1.2 times the MRHD based on AUC) during organogenesis through lactation (GD 6 until Lactation Day (LD) 20) did not result in fetal toxicity developmental delays or impaired reproduction in first generation offspring and fetal deaths and malformations were not increased In Nachkommen der zweiten Generation.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Ertapenem ist in der Muttermilch vorhanden (siehe Daten ). There are no data on the effects on the breastfed infant oder the effects on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Invanz Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Invanz oder from the underlying maternal condition.

Daten

Die Konzentration von Ertapenem in der Muttermilch von 5 stillenden Frauen mit Beckeninfektionen (5 bis 14 Tage nach der Geburt), gemessen täglich zu zufälligen Zeitpunkten 5 aufeinanderfolgende Tage nach der letzten 1 g Dosis intravenöser Therapie (3 bis 10 Tage Therapie) niedrige Werte. Die Konzentration von Ertapenem in der Muttermilch innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis der Therapie bei allen 5 Frauen reichte von (((( <0.13 (lower limit of quantitation) to 0.38 mcg/mL) although peak concentrations were not assessed. By day 5 after discontinuation of therapy the level of ertapenem was undetectable in the breast milk of 4 women Und below the lower limit of quantitation ( <0.13 mcg/mL) in 1 woman. The concentration of ertapenem in transitional milk observed in this study may not reflect the concentration of ertapenem in mature milk.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Invanz bei pädiatrischen Patienten, die 3 Monate bis 17 Jahre alt sind Indikationen Und Klinische Studien ].

Invanz is not recommended in infants under 3 months of age as no data are available.

Invanz is not recommended in the treatment of meningitis in the pediatric population due to lack of sufficient CSF penetration.

Geriatrische Verwendung

Von den 1835 Patienten in Phase 2B/3 -Studien, die mit Invanzerz behandelt wurden, betrugen ungefähr 26 Prozent 65 und über ungefähr 12 Prozent 75 und mehr. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Patienten mit Nierenbehinderung

Dosierung adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 30 mL/min oder less [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurde nicht festgestellt. Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien wurden 37 Patienten, die ERTAPENEM 1 G täglich erhielten, und 36 Patienten, die Vergleichsmedikamente erhielten, als Kinderpugliche Klasse-A-Leber-Beeinträchtigung aufweist. Die Inzidenz nachteiliger Erfahrungen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung war zwischen der Ertapenem -Gruppe und den Vergleichsgruppen ähnlich.

Überdosierungsinformationen für Invanz

Zur Behandlung von Überdosierung mit Invanz sind keine spezifischen Informationen verfügbar. Eine absichtliche Überdosierung von Invanz ist unwahrscheinlich. Die intravenöse Verabreichung von Invanz in einer Dosis von 2 g über 30 Minuten oder 3 g über 1-2H bei gesunden erwachsenen Freiwilligen führte zu einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit. In klinischen Studien bei Erwachsenen führte die unbeabsichtigte Verabreichung von drei 1 g -Dosen Invanz in einem Zeitraum von 24 Stunden zu Durchfall und vorübergehender Schwindel bei einem Patienten. In pädiatrischen klinischen Studien führten eine einzige intravenöse Dosis von 40 mg/kg bis maximal 2 g nicht zu Toxizität.

Im Falle einer Überdosierung sollte Invanz eingestellt und eine allgemeine unterstützende Behandlung durchgeführt werden, bis die Niereneliminierung stattfindet.

Invanz can be removed by hemodialysis; the plasma clearance of the total fraction of ertapenem was increased 30% in subjects with end-stage renal disease when hemodialysis (4 hour session) was perfodermed immediately following administration. However no infodermation is available on the use of hemodialysis to treat overdosage.

Kontraindikationen für Invanz

• Invanz is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of this product oder to other drugs in the same class oder in patients who have demonstrated anaphylaktische Reaktionen to beta-lactams.
• Aufgrund der Verwendung von Lidocain HCl als verdünnter Invanz, der intramuskulär verabreicht wird, ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika des Amidtyps kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Invanz

Wirkungsmechanismus

Ertapenem Natrium ist ein Carbapenem -Antibiotikum [siehe Mikrobiologie ].

Pharmakokinetik

Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen (MCG/ml) von ErTapenem nach einer einzigen 30-minütigen Infusion einer intravenösen (IV) -Dosis von 1 g und einer einzigen 1 g intramuskulären Dosis bei gesunden jungen Erwachsenen sind in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8
Plasmakonzentrationen von Ertapenem bei Erwachsenen nach einer einzelnen Dosisverabreichung

Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von Ertapenem bei Erwachsenen erhöhte sich auf der Grundlage der gesamten ERTAPENEM-Konzentrationen über den Dosisbereich von 0,5 bis 2 g, während die AUC auf der Grundlage der unbundierten Ertapenem-Konzentrationen auf mehr als 0,5 bis 2 g Dosisbereich erhöhte. Ertapenem zeigt eine nichtlineare Pharmakokinetik aufgrund der konzentrationsabhängigen Plasmaproteinbindung an der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis [siehe Pharmakokinetik ]. There is no accumulation of ertapenem following multiple IV oder IM 1 g daily doses in healthy adults.

Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen (MCG/ml) von ErTapenem bei pädiatrischen Patienten sind in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 9
Plasmakonzentrationen von ertapenem bei pädiatrischen Patienten nach einer einzelnen IV* -Dosisverabreichung

Absorption

Ertapenem rekonstituiert mit 1% Lidocain -HCl -Injektion USP (in Salzlösung ohne Epinephrin) ist nach intramuskulärer (IM) -Argabedose bei der empfohlenen Dosis von 1 g fast vollständig absorbiert. Die mittlere Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 90%. Nach 1 g täglicher IM -Verabreichung werden die mittleren Peak -Plasma -Konzentrationen (CMAX) in ungefähr 2,3 Stunden (TMAX) erreicht.

Verteilung

Ertapenem ist stark an menschliche Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin. Bei gesunden jungen Erwachsenen nimmt die Proteinbindung von Ertapenem ab, wenn die Plasmakonzentrationen von ungefähr 95% an einer ungefähren Plasmakonzentration von gestiegen sind <100 micrograms (mcg)/mL to approximately 85% bound at an approximate plasma concentration of 300 mcg/mL.

Das scheinbare Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) von ErTapenem bei Erwachsenen beträgt bei pädiatrischen Patienten 3 Monate bis 12 Jahre ungefähr 0,12 Liter/kg ungefähr 0,2 Liter/kg und bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre.

Die Konzentrationen von Ertapenem, die an jedem Probenahmepunkt am dritten Tag von 1 g 1 g täglich iv-Dosen in Tabelle 10 angegeben sind, sind in Tabelle 10 dargestellt. Das Verhältnis von AUC0-24 in Hautblisterflüssigkeit/AUC0-24 beträgt 0,61.

Tabelle 10
Konzentrationen (MCG/ml) von Ertapenem in der adulten Hautblasenflüssigkeit an jedem Probenahmepunkt am dritten Tag von 1 g einmal täglich iv-Dosen

Stoffwechsel

Bei gesunden jungen Erwachsenen nach Infusion von 1 g iv radioaktiv markiertes Ertapenem besteht die Plasma -Radioaktivität überwiegend (94%) von Ertapenem. Der Hauptmetabolit von Ertapenem ist das inaktive Ring-geöffnete Derivat, das durch Hydrolyse des Beta-Lactam-Rings gebildet wird.

Beseitigung

Ertapenem wird hauptsächlich von den Nieren beseitigt. Die mittlere Plasma-Halbwertszeit bei gesunden jungen Erwachsenen beträgt ungefähr 4 Stunden und die Plasma-Clearance beträgt ungefähr 1,8 l/Stunde. Die mittlere Plasma-Halbwertszeit bei pädiatrischen Patienten, die 13 bis 17 Jahre alt sind, beträgt ungefähr 4 Stunden und bei pädiatrischen Patienten 3 Monate bis 12 Jahre ungefähr 2,5 Stunden.

Nach der Verabreichung von 1 g iv radioaktiv markiertes Ertapenem an gesunde junge Erwachsene wird ungefähr 80% im Urin und 10% in Kot gewonnen. Von den im Urin gewonnenen 80% werden ungefähr 38% als unveränderter Arzneimittel und ungefähr 37% als ringeröffnete Metaboliten ausgeschieden.

Bei gesunden jungen Erwachsenen mit einer 1 g iv-Dosis betrug der mittlere Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis während der 0-2 Stunden nach der Dose 17,4% während 4-6 Stunden nach der Dose und 2,4% während 12 bis 24 Stunden Postdose.

Besondere Populationen

Nierenbehinderung

Bei 26 erwachsenen Probanden (31 bis 80 Jahre) wurden insgesamt und ungebundene Fraktionen der Pharmakokinetik von Ertapenem mit unterschiedlichen Nierenbeeinträchtigungen untersucht. Nach einer einzelnen 1 g iv-Dosis Ertapenem stieg die ungebundene AUC um das 1,5-fache und 2,3-fach bei Probanden mit milder Nierenbeeinträchtigung (CL (CL) _Cr 60-90 ml/min/1,73 m ² ) und mäßige Nierenbeeinträchtigung (CL _Cr 31-59 ml/min/1,73 m ² ) im Vergleich zu gesunden jungen Probanden (25 bis 45 Jahre). Bei Patienten mit CL ist keine Dosierungsanpassung erforderlich _Cr ≥ 31 ml/min/1,73 m ² . Die ungebundene AUC stieg bei Probanden mit fortgeschrittener Nierenbeeinträchtigung um das 4,4-fache und 7,6-fach (CL) _Cr 5-30 ml/min/1,73 m ² ) und Nierenerkrankungen im Endstadium (CL) _Cr <10 mL/min/1.73 m ² ) im Vergleich zu gesunden jungen Probanden. Die Auswirkungen der Nierenbeeinträchtigung auf AUC des gesamten Arzneimittels waren in geringerer Größe. Die empfohlene Ertapenem -Dosis bei erwachsenen Patienten mit CL _Cr ≤ 30 ml/min/1,73 m ² ist alle 24 Stunden 0,5 Gramm. Nach einer einzigen 1 g iv-Dosis, die unmittelbar vor einer 4-stündigen Hämodialysesitzung bei 5 erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium verabreicht wurde, wurden im Dialyse etwa 30% der Dosis gewonnen. Dosisanpassungen werden für Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. There are no data in pediatric patients with renal impairment.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurde nicht festgestellt. Ertapenem scheint jedoch keinen Leberstoffwechsel zu unterziehen, basierend auf in vitro Studien und ungefähr 10% einer verabreichten Dosis werden im Kot gewonnen [siehe Pharmakokinetik Und Dosierung und Verwaltung ].

Geschlecht

Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Ertapenem wurde bei gesunden männlichen (n = 8) und gesunden weiblichen (n = 8) Probanden bewertet. Die beobachteten Unterschiede könnten auf die Körpergröße zurückgeführt werden, wenn das Körpergewicht berücksichtigt wurde. Auf der Grundlage des Geschlechts wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Geriatrische Patienten

Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Ertapenem wurden bei gesunden männlichen (n = 7) und gesunden weiblichen (n = 7) Probanden ≥ 65 Jahre bewertet. Die Gesamt- und ungebundene AUC stieg bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jungen Erwachsenen um 37% bzw. 67%. Diese Änderungen wurden auf altersbedingte Veränderungen der Kreatinin-Clearance zurückgeführt. Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Pädiatrische Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind bei pädiatrischen Patienten, 13 bis 17 Jahre alt, und Erwachsene nach einer 1 g einmal täglichen IV -Dosis vergleichbar.

Nach der 20 mg/kg -Dosis (bis zu einer maximalen Dosis von 1 g) waren die pharmakokinetischen Parameterwerte bei Patienten 13 bis 17 Jahre (n = 6) im Allgemeinen mit denen bei gesunden jungen Erwachsenen vergleichbar. Plasmakonzentrationen im Mittelpunkt des Dosierungsintervall Pharmakokinetik ]. The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults. At the 15 mg/kg dose the AUC value (doubled to model a twice daily dosing regimen i.e. 30 mg/kg/day exposure) in patients 3 months to 12 years of age was comparable to the AUC value in young healthy adults receiving a 1 g IV dose of ertapenem.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wenn Ertapenem mit Probenecid (500 mg p.o. alle 6 Stunden) gemeinsam verabreicht wird, konkurriert Probenecid um eine aktive tubuläre Sekretion und verringert die Nierenfreiheit von Ertapenem. Basierend auf den Gesamt -ERTAPENEM -Konzentrationen erhöhte Probenecid die AUC von Ertapenem um 25% und verringerte die Plasma und die Nieren -Clearance von Ertapenem um 20% bzw. 35%. Die Halbwertszeit von Ertapenem wurde von 4,0 auf 4,8 Stunden erhöht.

In vitro Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Ertapenem den Metabolismus nicht hemmt, der durch eine der folgenden Cytochrom P450 (CYP) -Isoformen vermittelt wird: 1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 und 3A4.

In vitro Studien zeigen, dass Ertapenem den P-Glykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin oder Vinblastin nicht hemmt und dass Ertapenem kein Substrat für den P-Glykoprotein-vermittelten Transport ist.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Ertapenem hat in vitro Aktivität gegen grampositive und gramnegative aerobische und anaeroben Bakterien. Die bakterizide Aktivität von Ertapenem resultiert aus der Hemmung der Zellwandsynthese und wird durch die Ertapenem -Bindung an Penicillin -Bindungsproteine ​​(PBPs) vermittelt. In Sie zeigten Chill Es hat eine starke Affinität zu Pbps 1A 1B 2 3 4 und 5 mit Präferenz für Pbps 2 und 3.

Widerstand

Ertapenem ist stabil gegen die Hydrolyse durch eine Vielzahl von Beta-Lactamasen, darunter Penicillinasen und Cephalosporinasen und erweiterte Spektrum-Beta-Lactamasen. Ertapenem wird durch Metallo-Betalactamasen hydrolysiert.

Antimikrobielle Aktivität

Ertapenem hat been shown to be active against most isolates of the following microoderganisms both in vitro Und in clinical infections as described in the Indikationen AND USAGE section:

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus (Nur Methicillin -anfällige Isolate)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (Nur Penicillin -anfällige Isolate)
Streptococcus pyogenes
Gramnegative Bakterien
Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenzae (Nur Beta-Lactamase negative Isolate)
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus wunderbar

Anaerobe Bakterien

Bacteroides fragilis
Bacteroides distasonis
Bacteroides ovatus
Bacteroides Thetaiotaomicron
Bacteroides Uniformis
Clostridium clostridioform
Eubacterium Lentum
Peptostreptococcus Spezies
Porphyromonas Asaccharolytica
Prevotella bivia

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90% der folgenden Bakterien zeigen eine in vitro Minimale Hemmkonzentration (MIC) weniger oder gleich dem anfälligen Haltepunkt für Ertapenem. Die Wirksamkeit von Ertapenem bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Bakterien wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt:

Grampositive Bakterien

Staphylococcus epidermidis (Nur Methicillin -anfällige Isolate)
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-Intermediate-Isolate)

Gramnegative Bakterien

Citrobacter fruundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter Cloacae
Haemophilus Influenzae (Nur Beta-Lactamase-positive Isolate)
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca (mit Ausnahme von ESBL -produzierenden Isolaten)
Morganella Morganies
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia stuartii
Serratia marcescens

Anaerobe Bakterien

Bakteroides häufig
Clostridium Perflingens
Fusobacterium spp.

Empfindlichkeitstest

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstestmethoden Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für Ertapenem erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Bei Wiederholungsdosisstudien bei Ratten, die behandelt wurden, traten bei jeder getesteten Dosisebene einschließlich der niedrigsten Dosis von 2 mg/kg (ungefähr 2% der menschlichen Dosis auf Körperoberflächenbasis) auf. Studien an Kaninchen und Rhesusaffen waren in Bezug auf die Auswirkungen auf die Anzahl der Neutrophilen nicht schlüssig.

Klinische Studien

Erwachsene

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Ertapenem wurde bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen in einer randomisierten klinischen Studie mit doppelblindem Blindfeiner bewertet. Diese Studie verglich ERTAPENEM (1 g einmal täglich intravenös) mit Piperacillin/Tazobactam (NULL,375 g intravenös alle 6 Stunden) für 5 bis 14 Tage und nahm 665 Patienten mit lokalisierten komplizierten Appendizitis sowie anderen komplizierten intraabdominalen Infektionen ein. Die kombinierten klinischen und mikrobiologischen Erfolgsraten in der mikrobiologisch bewertbaren Population 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (Test-of-Cure) betrugen 83,6% (163/195) für ERTAPENEM und 80,4% (152/189) für Piperacillin/Tazobactam.

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Ertapenem wurde bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in einer randomisierten klinischen Studie mit doppelblindem Blind Nicht-Unfertiger bewertet. Diese Studie verglich ERTAPENEM (1 g intravenös einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (NULL,375 g intravenös alle 6 Stunden) für 7 bis 14 Tage und nahm 540 Patienten mit Patienten mit tiefem Weichgewebeabszess posttraumatischer Wundinfektion und Zellitis und Zellitis ein. Die klinischen Erfolgsraten bei 10 bis 21 Tagen nach der Therapie (Test-of-Cure) betrugen 83,9% (141/168) für ERTAPENEM und 85,3% (145/170) für Piperacillin/Tazobactam.

Diabetische Fußinfektionen

Ertapenem wurde bei Erwachsenen zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen ohne gleichzeitige Osteomyelitis in einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie mit doppelblindem Nicht-Unfertigkeit bewertet. In dieser Studie wurde Ertapenem (1 g einmal täglich intravenös) mit Piperacillin/Tazobactam (NULL,375 g intravenös alle 6 Stunden) verglichen. Die Cures-Test-Test wurde als klinisches Ansprechen zwischen Behandlungsgruppen in der klinisch bewertbaren Population beim 10-tägigen Nachbeobachtungsbesuch definiert. Die Studie umfasste 295 Patienten, die randomisierten, und 291 Patienten zu Piperacillin/Tazobactam randomisiert. Beide Regime ermöglichten es der Option, für insgesamt 5 bis 28 Tage Behandlung (parenteral und oral) auf orale Amoxicillin/Clavulanat umzusteigen. Alle Patienten hatten berechtigt, angemessene zusätzliche Behandlungsmethoden wie Debridement zu erhalten, wie dies bei der Behandlung von diabetischen Fußinfektionen erforderlich ist, und die meisten Patienten erhielten diese Behandlungen. Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis könnten aufgenommen werden, wenn der gesamte infizierte Knochen innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Studientherapie und vorzugsweise innerhalb der Prestudiezeit entfernt wurde. Die Ermittler hatten die Möglichkeit, Open-Label-Vancomycin hinzuzufügen, wenn Enterococci oder Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) gehörten zu den isolierten Krankheitserregern, oder wenn Patienten eine MRSA -Infektion in der Vergangenheit hatten und in der Meinung des Forschers eine zusätzliche Therapie angezeigt wurde. Zweihundert und vier (204) Patienten, die nach ertapenem randomisiert wurden, und 202 Patienten, die randomisiert in Piperacillin/Tazobactam randomisierten, waren klinisch evaluiert. Die klinischen Erfolgsraten nach 10 Tagen nach der Therapie betrugen 75,0% (153/204) für Ertapenem und 70,8% (143/202) für Piperacillin/Tazobactam.

Community erwarb eine Lungenentzündung

Ertapenem wurde bei Erwachsenen zur Behandlung der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung in zwei randomisierten klinischen Studien mit doppelblindem Nicht-Unfertiger bewertet. Beide Studien verglichen ERTAPENEM (1 g einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) und umfassten insgesamt 866 Patienten. Beide Regime ermöglichten die Option, für insgesamt 10 bis 14 Tage Behandlung (parenteral und mündlich) auf orale Amoxicillin/Clavulanat umzusteigen. In der ersten Studie war der primäre Wirksamkeitsparameter die klinische Erfolgsquote in der klinisch bewertbaren Population und die Erfolgsraten betrugen 92,3% (168/182) für Ertapenem und 91,0% (183/201) für Ceftriaxon mit 7 bis 14 Tagen nach der Therapie (Test-of-Cure). In der zweiten Studie war der primäre Wirksamkeitsparameter die klinische Erfolgsrate in der mikrobiologisch bewertbaren Bevölkerung, und die Erfolgsraten betrugen 91% (91/100) für Ertapenem und 91,8% (45/49) für Ceftriaxon nach 7 bis 14 Tagen nach der Therapie (Test-Ofcure).

Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis

Ertapenem wurde bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen untersucht, einschließlich Pyelonephritis in zwei randomisierten klinischen Studien mit doppelblindem Nicht-Inferiity. Beide Studien verglichen ERTAPENEM (1 g einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) und umfassten insgesamt 850 Patienten. Beide Regime ermöglichten die Option, für insgesamt 10 bis 14 Tage Behandlung (parenteral und oral) auf orale Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) umzusteigen. Die mikrobiologischen Erfolgsraten (kombinierte Studien) betrugen 5 bis 9 Tage nach der Therapie (Test-of-Cure) 89,5% (229/256) für Ertapenem und 91,1% (204/224) für Ceftriaxon.

Akute Beckeninfektionen wie Endomyometritis septische Abtreibung und postoperative gynäkologische Infektionen

Ertapenem wurde bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten Beckeninfektionen in einer randomisierten klinischen Studie mit doppelblindem Blind Nicht-Unterwasser bewertet. Diese Studie verglich ERTAPENEM (1 g einmal täglich intravenös) mit Piperacillin/Tazobactam (NULL,375 g intravenös alle 6 Stunden) für 3 bis 10 Tage und nahm 412 Patienten mit 350 Patienten mit geburtshilflich/postpartaler Infektionen und 45 Patienten mit septischem Abtreibung ein. Die klinischen Erfolgsraten in der klinisch bewertbaren Population 2 bis 4 Wochen nach der Therapie (Test-of-Cure) betrugen 93,9% (153/163) für Ertapenem und 91,5% (140/153) für Piperacillin/Tazobactam.

Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektionen nach elektiver kolorektaler Chirurgie

Ertapenem wurde bei Erwachsenen auf Prophylaxe der chirurgischen Standortinfektion nach elektiver kolorektaler Chirurgie in einer multizentrischen randomisierten randomisierten Doppelblind-Nicht-Infertigkeit-klinischen Studie bewertet. Diese Studie verglich eine einzelne intravenöse Dosis von Ertapenem (1 g) mit Cefotetan (2 g), die über 30 Minuten 1 Stunde vor der elektiven kolorektalen Operation verabreicht wurde. Die Prophylaxe-Test-Test wurde definiert als kein Hinweis auf eine postoperative anastomotische Lecks des chirurgischen Standorts oder eine unerklärliche Verwendung von Antibiotika in der klinisch evaluierlichen Population bis hinsichtlich des Nachbeobachtungsbesuchs nach der Behandlung. Die Studie umfasste 500 Patienten, die nach ERTAPENEM und 502 Patienten randomisiert wurden, die nach Cefotetan randomisiert wurden. Die modifizierte Intent-to-Treat-Population (MITT) bestand aus 451 Ertapenem-Patienten und 450 Cefotetan-Patienten und umfasste alle Patienten, die randomisiert behandelt wurden und eine elektive kolorektale Operation mit angemessenem Darmpräparat unterzogen wurden. Die klinisch bewertbare Population war eine Untergruppe der Population und bestand aus Patienten, die eine vollständige Dosis von Studientherapie nicht mehr als zwei Stunden vor der chirurgischen Inzision und nicht mehr als sechs Stunden vor dem chirurgischen Abschluss erhielten. Klinisch bewertbare Patienten hatten ausreichende Informationen, um das Ergebnis bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung zu bestimmen, und hatten keine verwirrenden Faktoren, die die Bewertung dieses Ergebnisses beeinträchtigten. Beispiele für verwirrende Faktoren waren vorherige oder gleichzeitige Verstöße gegen Antibiotika die Notwendigkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs während des Untersuchungszeitraums und die Identifizierung einer entfernten Standortinfektion mit gleichzeitiger Antibiotika -Verabreichung und keinen Hinweis auf eine anschließende Wundinfektion. Dreihundert vierundvierzig (346) Patienten, die randomisierten, und 339 Patienten, die randomisierten auf Cefotetan, waren klinisch auswertbar. Die prophylaktischen Erfolgsraten nach 4 Wochen nach der Behandlung in der klinisch bewertbaren Bevölkerung betrugen 70,5% (244/346) für Ertapenem und 57,2% (194/339) für Cefotetan (Differenz 13,3% [95% C.i.: 6.1 20,4] P. P. P. <0.001). Prophylaxis failure due to surgical site infections occurred in 18.2% (63/346) ertapenem patients Und 31.0% (105/339) cefotetan patients. Post-operative anastomotic leak occurred in 2.9% (10/346) ertapenem patients Und 4.1% (14/339) cefotetan patients. Unexplained antibiotic use occurred in 8.4% (29/346) ertapenem patients Und 7.7% (26/339) cefotetan patients. Though patient numbers were small in some subgroups in general clinical response rates by age gender Und race were consistent with the results found in the clinically evaluable population. In the MITT analysis the prophylactic success rates at 4 weeks posttreatment were 58.3% (263/451) foder ertapenem Und 48.9% (220/450) foder cefotetan (difference 9.4% [95% C.I.: 2.9 15.9] p=0.002). A statistically significant difference favodering ertapenem over cefotetan with respect to the primary endpoint has been observed at a significance level of 5% in this trial. A second adequate Und well-controlled trial to confirm these findings has not been conducted; therefodere the clinical superioderity of ertapenem over cefotetan has not been demonstrated.

Pädiatrische Patienten

Ertapenem wurde bei pädiatrischen Patienten 3 Monate bis 17 Jahre in zwei randomisierten multizentrischen klinischen Studien bewertet.

Die erste Studie umfasste 404 Patienten und verglich ERTAPENEM (15 mg/kg intravenös (IV) bei Patienten mit 3 Monaten bis 12 Jahren und 1 g iv bei Patienten, die 13 bis 17 Jahre alt) bis zu Ceftriaxon (50 mg/kg/kg/kg/Tag IV) bei Patienten mit 3 Monaten bis 12 Jahre bis zu 17 Jahre bis 17 Jahre bis zu 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre bis 17 Jahre teilnahmen, eins. einer komplizierten Harnwegsinfektion (UTI) Haut und Weichgewebeinfektion (SSTI) oder einer mit der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung (CAP). Beide Regime ermöglichten die Option, für insgesamt bis zu 14 Tagen Behandlung (parenteral und oral) auf orale Amoxicillin/Clavulanat umzusteigen. Die mikrobiologischen Erfolgsraten in der Evaluable pro Protocol (EPP) -Analyse bei Patienten, die für UTI behandelt wurden, betrugen für ERTAPENEM 87,0% (40/46) und 90,0% (18/20) für Ceftriaxon. Die klinischen Erfolgsraten in der EPP -Analyse bei Patienten, die für SSTI behandelt wurden, betrugen 95,5% (64/67) für Ertapenem und 100% (26/26) für Ceftriaxon und bei Patienten, die für die CAP behandelt wurden, für CefTriataxone und 96,4% (27/28) für Ceftriaxone.

In der zweiten Studie wurden 112 Patienten eingeschrieben und ERTAPENEM (15 mg/kg IV alle 12 Stunden bei Patienten 3 Monate bis 12 Jahre und 1 g iv einmal täglich bei Patienten 13 bis 17 Jahre) nach Ticarcillin/Clavulanat (50 mg/kg für Patienten <60 kg or 3.0 g for patients> 60 kg 4 oder 6-mal täglich) bis zu 14 Tage zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (IAI) und akuten Beckeninfektionen (API). Bei Patienten, die für IAI (hauptsächlich Patienten mit perforierter oder komplizierter Blinddarmentzündung) behandelt wurden, betrugen die klinischen Erfolgsraten bei Ticarcillin/Clavulanat in der EPP -Analyse 83,7% (36/43) für Ertapenem und 63,6% (7/11). Bei Patienten, die wegen API (postoperative oder spontane geburtshilfliche Endomyometritis oder septische Abtreibung) behandelt wurden, betrugen die klinischen Erfolgsraten bei Ertapenem 100% (23/23) und 100% (4/4) für Ticarcillin/Clavulanat in der EPP-Analyse.

Wie oft, um Duulera -Inhalator zu verwenden

Patienteninformationen für Invanz

Anweisungen für Patienten

Den Patienten sollte empfohlen werden, dass allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen auftreten könnten und dass schwerwiegende Reaktionen möglicherweise eine sofortige Behandlung erfordern. Raten Sie den Patienten, frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Beta-Lactams oder anderen Allergenen zu melden.

Die Patienten sollten beraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Valproinsäure oder Divalprox -Natrium einnehmen. Valproinsäurekonzentrationen im Blut können bei der gemeinsamen Verabreichung mit Invanz unter den therapeutischen Bereich fallen. Wenn eine Behandlung mit Invanz erforderlich ist und eine fortgesetzte alternative oder ergänzende Anti-Konvulsiva-Medikamente zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Anfällen erforderlich ist.

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Invanz nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Invanz für die Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angegeben eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Invanz oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren.