Isopo -Karpin

Beschreibung für Isopto -Karpin

Isopto® Carpin (Pilocarpinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) ist ein cholinergen Agonisten, der als sterile topische ophthalmische Lösung hergestellt wird. Der Wirkstoff wird durch die chemische Struktur dargestellt:

Etablierter Name: Pilocarpinhydrochlorid

Chemischer Name: 2 (3 H ) -Furanon 3-Ethyldihydro-4-[(1-Methyl-1 H -Midazol-5-yl) -Methyl]-Monohydrochlorid (3S-CIS)-. Molekülformel: c ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₂ • HCL -Molekulargewicht: 244,72.

Geschenke für Menschen, die von zu Hause aus arbeiten

Jede ML Isopto® -Karpin (Pilocarpinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) enthält: Aktiv: Pilokarpinhydrochlorid 1% (10 mg/ml) 2% (20 mg/ml) oder 4% (40 mg/ml).

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01%.

Inaktiv: Hypromellose 2910 Borsäure -Natriumcitrat -Natriumchlorid (nur in 1% vorhanden); Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (um den pH -Wert einzustellen); gereinigtes Wasser. Isopto® Carpine hat einen pH -Wert von 3,5 bis 5,5 und eine Osmolalität von 290 bis 350 MOSM/kg (1% und 2% Produkte) und 550 bis 600 mosm/kg (4% Produkt).

Verwendung für Isopto -Karpin

Ispto ^® Carpine ist für die: angezeigt:

Reduktion des erhöhten Intraokulardrucks (IOP) bei Patienten mit offenem Glaukom-Augenhypertonie mit offenem Winkel

Management des akuten Winkelverschlussglaukoms

Verhinderung des postoperativen erhöhten Augeninnendrucks im Zusammenhang mit einer Laserchirurgie

Induktion von Miosis

Dosierung für Isopto -Karpin

Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit offenem Winkelglaukom oder Augenhypertonie

Ein Tropfen Isopo ^® Carpine 1% 2% oder 4% sollten bis zu viermal täglich in den Auge (en) aufgetragen werden. Pilocarpin-naive Patienten sollten mit der 1% igen Konzentration begonnen werden, da höhere Konzentrationen anfangs häufig nicht toleriert werden. Die Häufigkeit der Instillation und Konzentration von Isopto ^® Karpin werden durch die Schwere des erhöhten intraokularen Drucks und die miotische Reaktion des Patienten bestimmt.

Um die systemische Exposition gegenüber Pilocarpinpatienten zu begrenzen ^® Fachmoni -Lösung.

Management des akuten Winkelverschlussglaukoms

Vor Isopto ^® Eine Behandlung mit Sekretärsunterdrückungen und hyperosmotischen Wirkstoffen kann erforderlich sein, um den IOD unter 50 mmHg zu senken und Iris -Ischämie zu lindern. Zur anfänglichen Behandlung der akuten Winkelverkleinerung Glaukom Ein Tropfen Isopo ^® Carpine 1% oder 2% können über einen Zeitraum von 30 Minuten topisch in den Auge (en) bis zu dreimal angewendet werden.

Wenn Laser -Iridoplastik oder Iridomie verwendet wird, um den Angriff einen Tropfen Isopo zu brechen ^® Carpine 4% sollten vor dem Verfahren verabreicht werden. Nach Laser -Iridoplastik einen Tropfen Isopo ^® Carpine 1% sollte viermal täglich verabreicht werden, bis eine Iridotomie durchgeführt werden kann.

Verhinderung des postoperativen erhöhten Augeninnendrucks im Zusammenhang mit einer Laserchirurgie

Ein Tropfen Isopo ^® Carpine 1% 2% oder 4% (oder zwei Tropfen, die fünf Minuten voneinander entfernt verabreicht werden) sollten 15 bis 60 Minuten vor der Operation topisch im Auge (en) aufgetragen werden.

Induktion von Miosis

Ein Tropfen Isopo ^® Karpin 1% 2% oder 4% (oder zwei Tropfen, die fünf Minuten voneinander entfernt verabreicht werden) sollten topisch im Auge (s) aufgetragen werden.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Ispto ^® Carpin kann in Kombination mit Beta-Blockern-Carbonicanhydrase-Inhibitoren Sympathomimetika oder hyperosmotischen Wirkstoffen verwendet werden. Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens fünf Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Bei Kindern unter 2 Jahren ein Tropfen Isopo ^® Carpine 1% sollte dreimal täglich täglich im Auge aufgetragen werden. Kinder, die 2 Jahre alt und älter sind, sollten wie bei Erwachsenen dosiert werden. Für die Induktion von Miosis vor Goniotomie oder Trabekulotomie bei Kindern ein Tropfen Isopo ^® Karpin 1% oder 2% sollten 15 bis 60 Minuten vor der Operation topisch im Auge aufgetragen werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Flasche mit 15 ml 1% (10 mg/ml) 2% (20 mg/ml) oder 4% (40 mg/ml) Pilokarpinhydrochlorid -Sterile -Ophthalmic -Lösung gefüllt.

Lagerung und Handhabung

Ispto ^® Karpin (Pilocarpinhydrochlorid Ophthalmic -Lösung) 1% 2% und 4% wird steril in natürlichen Polyethylen -Kunststoff -Ophthalmikum mit niedriger Dichte geliefert ^® Spender und grüne Polyethylen -Spitzen mit niedriger Dichte mit grünen Polypropylenkappen.

15 ml in 15 ml Flaschen

1%: NDC 0998-0203-15
2%: NDC 0998-0204-15
4%: NDC 0998-0206-15

Wofür ist Vit C gut für

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor dem Einfrieren schützen.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet: Mai 2020

Nebenwirkungen für Isopto -Karpin

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition in vier kontrollierten klinischen Studien von 90 Tagen bis 2 Jahren bei 317 Patienten mit offenem Winkelglaukom oder Augenhypertonie wider. In den vier klinischen Studien wurden Patienten mit Isopto behandelt ^® Karpin 2% zwei- bis viermal täglich oder mit Pilocarpin 1% 1,75% oder 2% in fester Kombination mit Betaxolol 0,25% zwei- oder dreimal täglich. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei ≥ 5% der Patienten im Pilokarpin 2% Populationen auftreten, waren: Kopfschmerz-/Stirnschmerz akkommodativer Veränderung verschwommenes Sehvermögen Augenreiz -Sehbehinderung (schwaches Dunkel oder Sprungvision) und Augenschmerzen.

Das unerwünschte Reaktionsprofil für die Verwendung von Isopto ^® Carpine bei pädiatrischen Patienten ist vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Isoptarzemiener

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Isopta -Karpiner

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Nebenwirkungen von Augmentin bei Erwachsenen

Vorsichtsmaßnahmen für Isopto -Karpin

Schlechte Beleuchtung

Den Patienten sollte empfohlen werden, bei Nachtfahrten und anderen gefährlichen Berufen bei schlechter Beleuchtung Vorsicht zu genießen. Darüber hinaus können Miotika einen akkumativen Krampf verursachen. Patienten sollten geraten werden, keine Maschinen zu fahren oder zu verwenden, wenn nicht klar ist.

Bergte Netzhautkrankheit

Wie bei allen Miotika wurden seltene Fälle von Netzhautablösung berichtet, wenn sie bei bestimmten anfälligen Personen und Personen mit bereits bestehender Netzhauterkrankungen verwendet werden; Daher wird bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine gründliche Untersuchung der Retina einschließlich der Funduskopie empfohlen.

Iritis

Ispto ^® Es wird nicht empfohlen, dass Carpine verwendet wird, wenn Iritis vorhanden ist.

Primäres angeborenes Glaukom

Vorsicht wird bei der Verwendung von ISOPTO empfohlen ^® Karpin bei pädiatrischen Patienten mit primärem angeborenem Glaukom zur Kontrolle des IOD als Fälle eines paradoxen Anstiegs des Augeninnendrucks wurde berichtet. Zusätzlich die Verwendung von Isopto ^® Carpin wird bei pädiatrischen Patienten, bei denen Glaukom -Dysgenese oder Uveitis infolge der anterioren Segment -Dysgenese oder Uveitis diagnostiziert wird (insbesondere wenn Uveitis aktiv ist, nicht empfohlen).

Kontaktlinsenverschleiß

Kontaktlinsensträger sollten empfohlen werden, ihre Objektive vor der Instillation von Isopto zu entfernen ^® Karpine -Ophthalmic -Lösung und 10 Minuten nach der Dosierung, bevor sie ihre Kontaktlinsen wieder einerleiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, die mit Pilocarpinhydrochlorid bei Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials durchgeführt wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Kategorie c

Tiereproduktionsstudien wurden nicht mit Pilocarpinhydrochlorid durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Pilokarpinhydrochlorid fetale Schäden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Isopto ^® Carpine sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig zur Verfügung gestellt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten, wenn Isopto ^® Carpine wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Effektivität der Pilokarpinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung bei pädiatrischen Patienten wurde festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Isopto Carpine

Die systemische Toxizität nach der topischen Augenverwaltung von Pilokarpin ist selten, aber gelegentlich können Patienten, die empfindlich sind, Schwitzen und Magen -Darm -Überaktivität nach der vorgeschlagenen Dosierung und Verabreichung entwickeln. Überdosierung kann schwitzen Speichelfleisch -Übelkeiten und Verlangsamung des Pulses und zu einer Abnahme des Blutdrucks erzeugen. In mäßiger Überdosierung ist die spontane Erholung zu erwarten und wird durch intravenöse Flüssigkeiten unterstützt, um Dehydration zu kompensieren. Bei Patienten, die schweres Vergiftungsatropin nachweisen, sollte der pharmakologische Antagonist gegen Pilokarpin verwendet werden.

Kontraindikationen für Isopto -Karpin

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Ispto Carpine

Wirkungsmechanismus

Pilocarpinhydrochlorid ist ein direkt wirkendes cholinerger parasympathomimetisches Mittel, das durch die direkte Stimulierung von muskarinischen Rezeptoren und glatten Muskeln wie der Iris und der Sekretionsdrüsen wirkt. Pilocarpin bezieht sich auf den Ziliarmuskel, der eine erhöhte Spannung am Skleralsporn und die Öffnung der Trabekelgitterräume verursacht, um den Ausfluss des wässrigen Humors zu erleichtern. Der Abflusswiderstand wird reduziert, die den IOP absenken. Pilocarpin erzeugt auch Miose durch Kontraktion des Iris -Sphinktermuskels. Miosis lindert die Verengung und Verschlechterung des appositionellen Winkels, der den IOP in bestimmten Arten von Winkelverschlussglaukom senkt.

Pharmakokinetik

Die systemische Exposition gegenüber Pilokarpin wurde bei 14 gesunden Probanden bewertet, die 2 Tropfen Isopo verabreicht wurden ^® Acht Tage täglich viermal täglich viermal täglich (Pilocarpinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung Pilocarpin). Ein Vergleich der Cmax-Werte an den Tagen 5 und 8 ergab, dass die Pilokarpinkonzentrationen im Plasma nach topischer Verabreichung von Isopto stationären ^® Karpin 4%. Der Mittelwert (SD) Cmax und AUC0-Last am Tag 8 betrug 3,7 (NULL,2) ng/ml bzw. 7,7 (NULL,4) ng × Stunde/ml. Die Tmax -Werte am Tag 8 lagen zwischen 0,5 und 1 Stunde.

Klinische Studien

In klinischen Studien, die in der medizinischen Literatur gemeldet wurden, reduzierten die Ophthalmikelösung von Pilocarpin bei Patienten mit offenem Winkelglaukom um 3-7 mmHg um 3-7 mmHg. Es wurde auch gezeigt, dass die ophthalmische Pilokarpin -Lösung bei der Induktion von Miose bei der Vorbeugung des postoperativen erhöhten Augeninnendrucks und bei der Behandlung von akutem Angleclosure -Glaukom wirksam ist.

Patientinformationen für Isopo -Karpin

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Berühren Sie keine Tropfenspitze auf eine Oberfläche, da dies den Inhalt kontaminieren kann.

Nacht fahren

Vorsicht wird mit dem Nachtfahren vorgesehen und wenn gefährliche Aktivitäten bei schlechter Beleuchtung durchgeführt werden.

Diclofenac Natriumtopisches Gel 1 %

Akkommodatives Krampf

Ispto ^® Die fischthalmische Karpinlösung kann Probleme verursachen, wenn der Fokus zwischen nahezu nahezu Objekten und entfernten Objekten verändert wird. Fahren oder verwenden Sie keine Maschinen, wenn das Sehen nicht klar ist.

Kontaktlinsenverschleiß

Die Kontaktlinse sollte vor der Instillation von Isopto entfernt werden ^® Fachmoni -Lösung. Wait 10 minutes after dosing before reinserting contact lenses.

Begleitende topische Augentherapie

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, müssen die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Systemische Exposition

Um die Exposition gegenüber Pilokarpin allein vor dem Auge vorsichtig zu begrenzen und den Druck 2 Minuten nach der Instillation von Isopto mit dem Finger auf die Ecke des Auges an der Nase ausüben ^® Fachmoni -Lösung.