Kristallus

Beschreibung für Kristalose

Kristalose® (Lactulose) ist ein synthetisches Disaccharid in Form von Kristallen für die Rekonstitution vor der oralen Verabreichung. Jede 10 g Lactulose enthält weniger als 0,3 g Galactose und Lactose als Gesamtsumme. Der pH -Bereich beträgt 3,0 bis 7,0.

Lactulose ist ein Colon -Sauerstoff, der die Ablastung fördert.

Der chemische Name für Lactulose ist 4-0- (3-D-Galactopyranosyl-d-Fructofuranose. Es hat die folgende Strukturformel:

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Die molekulare Formel ist c ₁₂ H ₂₂ 0 ₁₁ . Das Molekulargewicht beträgt 342,30. Es ist in Wasser frei löslich.

Verwendung für Kristalose

Kristalose® (Lactulose) zur oralen Lösung ist zur Behandlung von Verstopfung angezeigt. Bei Patienten mit chronischer Verstopfung erhöht die Lactulose -Therapie die Anzahl der Darmbewegungen pro Tag und die Anzahl der Tage, an denen Darmbewegungen auftreten.

Dosierung für Kristalose

Die übliche erwachsene Dosierung beträgt täglich 10 g bis 20 g Lactulose. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 g täglich erhöht werden. Vierundzwanzig bis 48 Stunden können erforderlich sein, um eine Normalbogenbewegung zu erzeugen.

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Anweisungen zur Vorbereitung

Lösen Sie den Inhalt des Pakets in einem halben Glas (4 Unzen) Wasser.

Wenn Lactulose für orale Lösung in Wasser gelöst wird, kann die resultierende Lösung zu einer leicht hellgelben Farbe farblos sein.

Wie geliefert

Kristalose® (Lactulose) für orale Lösung ist in Einzeldosispaketen von 10 g erhältlich ( NDC 66220-719-01) und Einzeldosispakete von 20 g ( NDC 66220-729-01). Die Pakete werden wie folgt geliefert:

NDC 66220-719-30 (Karton von dreiunddreißig G-Paketen)
NDC 66220-729-30 (Karton mit dreiunddreißig 20 g Paketen)

Bei Raumtemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) aufbewahren.

Um unerwünschte Ereignisse zu melden, die mit diesem Produkt verbunden sind, rufen Sie bitte 1 -877-484-2700 an.

Verteilt von: Cumberland Pharmaceuticals Inc. Nashvilletn37203. Überarbeitet: September 2012

Nebenwirkungen für Kristalose

Genauige Frequenzdaten sind nicht verfügbar.

Die anfängliche Dosierung kann Blähungen und Darm -Krämpfe erzeugen, die normalerweise vorübergehend sind. Übermäßige Dosierung kann zu Durchfall mit potenziellen Komplikationen wie dem Verlust der Flüssigkeitshypokaliämie und der Hypernatriämie führen.

Übelkeit und Erbrechen wurden gemeldet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Kristalose

Ergebnisse vorläufiger Studien an Menschen und Ratten legen nahe, dass nicht absorbierbare Antazida, die gleichzeitig mit Lactulose verabreicht werden, den gewünschten Lactulose-induzierten Abfall des KolonpH-Werts hemmen können. Daher sollte ein möglicher Mangel an gewünschter Wirkung der Behandlung berücksichtigt werden, bevor solche Medikamente gleichzeitig mit Lactulose verabreicht werden.

Warnungen für Kristalose

Eine theoretische Gefahr kann bei Patienten bestehen, die mit Lactulose behandelt werden und die möglicherweise erforderlich sein können, um während der Proktoskopie oder der Koloskopie einen elektrokauten Eingriff zu unterziehen. Ansammlung von h ₂ Gas in signifikanter Konzentration in Gegenwart eines elektrischen Funken kann zu einer explosiven Reaktion führen. Obwohl diese Komplikation bei Patienten mit Lactulose-Patienten über Lactulose-Therapie nicht berichtet wurde, sollte eine gründliche Darmreinigung mit einer nicht fermentierbaren Lösung vorhanden sein. Insufflation von C0 ₂ Als zusätzlicher Schutz kann verfolgt werden, wird jedoch als redundante Maßnahme angesehen.

Vorsichtsmaßnahmen für Kristalose

Allgemein

Da Kristalose® (Lactulose) für orale Lösung Galactose und Lactose (weniger als 0,3 g/10 g als Gesamtsumme) enthält, sollte es bei Diabetikern mit Vorsicht verwendet werden.

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Labortests

Ältere, geschwächte Patienten, die mehr als sechs Monate lang Lactulose erhalten, sollten serum -Elektrolyte (Kaliumchlorid -Kohlendioxid) regelmäßig gemessen haben.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es sind keine menschlichen Daten zum langfristigen Potenzial für Karzinogenitätsmutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bekannt.

Es sind keine Tierdaten zum Langzeitpotential für Mutagenität bekannt.

Die Verabreichung von Lactulosesirup in der Ernährung von Mäusen für 18 Monate in Konzentrationen von 3 und 10 Prozent (v/w) lieferte keine Hinweise auf eine Karzinogenität.

In Studien an Mäusen Ratten und Kaninchen haben Dosen von Lactulosesirup von bis zu 6 oder 12 ml/kg/Tag keine schädlichen Auswirkungen auf die Zuchtkonzeption oder -parteiung.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category B

Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusenratten und Kaninchen in Dosen bis zu 3 oder 6 -mal so viel menschlicher oraler Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Lactulose ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Lactulose verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Kristalose

Anzeichen und Symptome

Es gab keine Berichte über versehentliche Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung wird erwartet, dass Durchfall und Bauchkrämpfe die Hauptsymptome wären. Medikamente sollten beendet werden.

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Orale Ld ₅₀

Die akute orale LD ₅₀ des Arzneimittels beträgt 48,8 ml/kg bei Mäusen und bei Ratten mehr als 30 ml/kg.

Dialyse

Dialyse data are not available for lactulose. Its molecular similarity to sucrose however would suggest that it should be dialyzable.

Kontraindikationen für Kristalose

Da Kristalose ® (Lactulose) für orale Lösung Galactose enthält (weniger als 0,3 g/10 g als Gesamtsumme mit Lactose), ist es bei Patienten, die eine niedrige Galactose -Diät benötigen, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Kristalose

Kristalose® (Lactulose) wird vom gastrointestinalen Trakt schlecht absorbiert, und kein Enzym, das dieses Disaccharid in der Lage ist, im menschlichen Magen -Darm -Gewebe vorhanden zu sein. Infolgedessen erreichen orale Dosen Lactulose den Dickdarm praktisch unverändert. Im Dickdarm wird Lactulose hauptsächlich auf Milchsäure und auch zu geringen Mengen von Formal- und Essigsäuren durch die Wirkung von Darmbakterien abgebaut, was zu einem Anstieg des osmotischen Drucks und einer leichten Ansäuerung des Darminhalts führt. Dies führt wiederum zu einem Anstieg des Stuhlwassergehalts und macht den Stuhl weich.

Da Lactulose seine Wirkung erst ausübt, bis er den Dickdarm erreicht und da die Transitzeit durch den Dickdarm möglicherweise langsam sein kann, können 24 bis 48 Stunden erforderlich sein, um die gewünschte Darmbewegung zu erzeugen.

Lactulose, die den Menschen und experimentellen Tieren mündlich verabreicht wurden, führten zu nur geringen Mengen, die das Blut erreichten. Es wurde festgestellt, dass die Ausscheidung im Urin 3% oder weniger beträgt und im Wesentlichen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen ist.

Patienteninformationen für Kristalose

Für den Fall, dass ein ungewöhnlicher Durchfallzustand auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.