Levitra

Beschreibung für Levitra

Levitra (Vardenafil Hydrochlorid) wird oral zur Behandlung von erektiler Dysfunktion verabreicht. Dieses Monohydrochloridsalz von Vardenafil ist ein selektiver Inhibitor von Cyclic Guanosin-Monophosphat (CGMP) -Spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).

Vardenafil HCl ist chemisch als Piperazin 1-[[3- (14-Dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo) [51- f ] [124] Triazin-2-yl) -4-Ethoxyphenyl] sulfonyl] -4-Ethylmonohydrochlorid und hat die folgende strukturelle Formel:

Vardenafil HCl ist eine nahezu farblose feste Substanz mit einem Molekulargewicht von 579,1 g/mol und einer Löslichkeit von 0,11 mg/ml in Wasser.

Levitra wird als orange runde filmbeschichtete Tabletten formuliert, wobei Bayer Cross auf einer Seite und 2,5 5 10 und 20 auf der anderen Seite 2,5 mg 5 mg 10 mg bzw. 20 mg Vardenafil entspricht. Zusätzlich zum Wirkstoff Vardenafil HCl enthält jede Tablette mikrokristalline Cellulose -Crospovidon -kolloidale Silicon -Dioxid -Magnesium -Stearat -Hypromellose -Polyethylenglykol -Titanium -Dioxidgelb -Eisen -Eisen -Oxid -Oxid -Oxid.

Verwendung für Levitra

Levitra ^® ist für die Behandlung einer erektilen Dysfunktion angezeigt.

Dosierung für Levitra

Allgemeine Dosisinformationen

Bei den meisten Patienten ist die empfohlene Startdosis von Levitra 10 mg nach etwa 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität oral eingenommen. Die Dosis kann auf eine maximal empfohlene Dosis von 20 mg erhöht werden oder aufgrund von Wirksamkeit und Nebenwirkungen auf 5 mg verringert werden. Die maximal empfohlene Dosierungsfrequenz ist einmal pro Tag. Eine sexuelle Stimulation ist für eine Reaktion auf die Behandlung erforderlich.

Verwendung mit Lebensmitteln

Levitra can be taken with oder without food.

Verwendung in bestimmten Populationen

Geriatrie

Eine Startdosis von 5 mg Levitra sollte bei Patienten im Alter von 65 Jahren berücksichtigt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh B) wird eine Startdosis von 5 mg Levitra empfohlen. Die maximale Dosis bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung sollte 10 mg nicht überschreiten.

Verwenden Sie Levitra bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht (Kinder-Pugh C) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Verwenden Sie Levitra bei Patienten mit Nierendialyse nicht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Begleitmedikamente

Nitrate

Die gleichzeitige Verwendung mit Nitraten und Stickoxidspendern in irgendeiner Form ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Stimulatoren von Guanylatcyclase (GC) wie Riociguat

Die gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

CYP3A4 -Inhibitoren

Die Dosierung von Levitra kann eine Anpassung bei Patienten erfordern, die starke CYP3A4 -Inhibitoren wie Ketoconazol Itraconazol Ritonavir Indinavir Saquinavir Atazanavir Cobicistat und Clarithromycin genauso gut wie bei anderen Patienten erhalten, die CYP3A4 -Inhibitoren wie Emerythromycin empfangen [angewiesen sind, wie Emerycin [angewiesen). Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn Sie starke oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 einnehmen, sollte die Dosis von Levitra wie folgt angepasst werden:

• Ritonavir: nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden
• Indinavir Saquinavir Atazanavir Ketoconazol 400 mg täglich ITraconazol 400 mg täglich Clarithromycin: Nicht mehr als 2,5 mg in 24 Stunden
• Ketoconazol 200 mg täglich iTraconazol 200 mg täglicher Erythromycin: Nicht mehr als 5 mg in 24 Stunden.
• Cobicistat: Nicht mehr als 2,5 mg in einem Zeitraum von 72 Stunden.

Alpha-Blocker

Bei Patienten, die auf Alpha-Blocker-Therapie stabil sind, sollten Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) Inhibitoren mit der niedrigsten empfohlenen Startdosis eingeleitet werden. Eine gleichzeitige Behandlung sollte nur eingeleitet werden, wenn der Patient bei seiner Alpha-Blocker-Therapie stabil ist. Eine schrittweisen Anstieg der Alpha-Blocker-Dosis kann mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks bei Patienten verbunden sein, die einen Phosphodiesterase (PDE5) -Hemmer einschließlich Vardenafil einnehmen. Bei Patienten, die auf Alpha-Blocker-Therapie stabil sind, sollten Levitra in einer Dosis von 5 mg (NULL,5 mg bei gleichzeitig mit bestimmten CYP3A4-Inhibitoren) eingeleitet werden. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Ein Zeitintervall zwischen der Dosierung sollte berücksichtigt werden, wenn Levitra gleichzeitig mit der Alpha-Blocker-Therapie verschrieben wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Levitra is fodermulated as oderange round film-coated tablets with BAYER cross debossed on one side Und 2.5 5 10 Und 20 on the other side coderresponding to 2.5 mg 5 mg 10 mg Und 20 mg of vardenafil respectively.

Lagerung und Handhabung

Levitra (Vardenafil HCl) wird als orange Film beschichtete runde Tabletten mit einem gestrebten Bayer-Kreuz auf einer Seite und 2,5 5 10 und 20 auf der anderen Seite von 2,5 mg 5 mg 10 mg bzw. 20 mg Vardenafil formuliert.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge mit 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Überarbeitet: März 2023.

Nebenwirkungen foder Levitra

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von Levitra (Vardenafil) werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Priapismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Auswirkungen auf das Auge [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Plötzlicher Hörverlust [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• QT -Verlängerung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Levitra was administered to over 4430 men (mean age 56 range 18-89 years; 81% White 6% Black 2% Asian 2% Hispanic Und 9% Other) during controlled Und uncontrolled clinical trials woderldwide. Over 2200 patients were treated foder 6 months oder longer Und 880 patients were treated foder at least 1 year.

In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei Levitra 3,4% gegenüber 1,1% für Placebo.

Als Levitra wie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien wie empfohlen genommen wurde, wurden folgende nachteilige Reaktionen berichtet (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 2% der mit Levitra behandelten Patienten und häufiger auf Medikament als Placebo in fester und flexibler ^a Dosis randomisierte kontrollierte Studien mit 5 mg 10 mg oder 20 mg Vardenafil

Bei 2,0% der mit Levitra behandelten Patienten und 1,7% der Patienten auf Placebo wurden Rückenschmerzen berichtet.

Placebo-controlled trials suggested a dose effect in the incidence of some adverse reactions (Kopfschmerzen flushing dyspepsia Brechreiz Und rhinitis) over the 5 mg 10 mg Und 20 mg doses of Levitra.

Alle Vardenafil -Studien

Levitra film-coated tablets Und vardenafil oderally disintegrating tablets have been administered to over 17000 men (mean age 54.5 range 18–89 years; 70% White 5% Black 13% Asian 4% Hispanic Und 8% Other) during controlled Und uncontrolled clinical trials woderldwide. The number of patients treated foder 6 months oder longer was 3357 Und 1350 patients were treated foder at least 1 year.

In den placebokontrollierten klinischen Studien für mit Levitra-Film beschichtete Tabletten und Vardenafil lag die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen für Vardenafil im Vergleich zu 0,8% für Placebo 1,9%.

Der folgende Abschnitt identifiziert zusätzliche weniger häufige Nebenwirkungen ( <2%) repoderted during the clinical development of Levitra film-coated tablets Und vardenafil oderally disintegrating tablets. Excluded from this list are those adverse reactions that are infrequent Und minoder those events that may be commonly observed in the absence of drug therapy Und those events that are not reasonably associated with the drug:

Körper als Ganzes: Allergische Ödeme und Angioödem fühlen unwohl zu läuten allergische Reaktionen Brustschmerzen

Auditorisch: Tinnitus Schwindel

Herz -Kreislauf: Palpitation Tachykardie Angina Pectoris Myokardinfarkte ventrikuläre Tachyarrhythmien Hypotonie

Verdauungs: Brechreiz gastrointestinal Und abdominal pain dry mouth diarrhea gastroesophageal reflux disease gastritis vomiting increase in transaminases

Hebebühne der Östrogenpflaster Gewichtszunahme

Muskuloskelett: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) erhöhte den Muskeltonus und die Krämpfe Myalgie

Nervös: Parästhesie- und Dysästhesie -Somnolence -Schlafstörung Synkope Amnesie -Anfalls

Atemweg: Dyspnoe Sinus Staus

Haut und Anhänge: Erythema Ausschlag

Ophthalmolongic: Sehstörung Augenhyperämie visuelle Farbverzerrungen Augenschmerzen und Augenbeschwerden Photophobie Erhöhen Sie die Intraokulardruck -Konjunktivitis

Urogenital: Erhöhung des Erektionsprias

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Levitra nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Ophthalmolongic

Eine nicht-arteritische anterior ischämische Optikusneuropathie (NAION) Eine Ursache für ein verringertes Sehvermögen, einschließlich des dauerhaften Sehverlusts, wurde selten nach dem Stempeln in der zeitlichen Assoziation mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren einschließlich Vardenafil gemeldet. Die meisten aber nicht alle dieser Patienten hatten zugrunde liegende anatomische oder Gefäßrisikofaktoren für die Entwicklung von NAION Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Patienteninformationen ].

Visuelle Störungen, einschließlich des Sehverlusts (vorübergehend oder dauerhaft), wie z. Es ist nicht möglich zu bestimmen, ob diese Ereignisse direkt mit der Verwendung von Vardenafil zusammenhängen.

Neurologisch

Anfallsnässer und transiente globale Amnesie wurden in der zeitlichen Verbindung mit Vardenafil nach dem Stempeln gemeldet.

Otologisch

Es wurden Fälle von plötzlichem Rückgang oder Hörverlust nach dem Stempeln in der zeitlichen Assoziation mit der Verwendung von PDE5 -Inhibitoren einschließlich Vardenafil gemeldet. In einigen Fällen wurden medizinische Bedingungen und andere Faktoren berichtet, die möglicherweise auch bei den otologischen unerwünschten Ereignissen eine Rolle gespielt haben. In vielen Fällen war die medizinische Follow-up-Informationen begrenzt. Es ist nicht möglich zu bestimmen, ob diese gemeldeten Ereignisse direkt mit der Verwendung von Vardenafil zu den zugrunde liegenden Risikofaktoren des Patienten für Hörverlust eine Kombination dieser Faktoren oder zu anderen Faktoren sind [siehe Patienteninformationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Levitra

Potenzial für pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Levitra

Nitrate

Die gleichzeitige Verwendung von Levitra und Nitraten und Stickoxidspendern ist kontraindiziert. Die Blutdruckabsenkung von sublingualen Nitraten (NULL,4 mg) 1 und 4 Stunden nach Vardenafil und zunehmender Herzfrequenz, wenn sie nach 1 4 und 8 Stunden nach Vardenafil eingenommen wurden, wurden durch eine 20 mg Dosis Levitra bei gesunden Probanden mittlerer Alters potenziert. Diese Effekte wurden nicht beobachtet, als Levitra 20 mg 24 Stunden vor dem Nitroglycerin (NTG) eingenommen wurde. Die Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkungen von Nitraten bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankungen wurde nicht bewertet und die gleichzeitige Verwendung von Levitra und Nitrate ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ].

Alpha-Blocker

Vorsicht wird empfohlen, wenn PDE5-Inhibitoren mit Alpha-Blockern gemeinsam verabreicht werden. PDE5-Inhibitoren wie Levitra und Alpha-adrenerge Blocker sind beide Vasodilatatoren mit blutdrucksenkenden Wirkungen. Wenn Vasodilatatoren in Kombination verwendet werden, kann ein additiver Effekt auf den Blutdruck erwartet werden. Klinische Pharmakologiestudien wurden mit der gleichzeitigen Verabreichung von Vardenafil mit Alfuzosin Terazosin oder Tamsulosin durchgeführt. [sehen Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ]

Antihypertensiva

Levitra may add to the blood pressure lowering effects of antihypertensive agents. In a clinical pharmacology study of patients with erektile Dysfunktion single doses of vardenafil 20 mg caused a mean maximum decrease in supine blood pressure of 7 mmHg systolic Und 8 mmHg diastolic (compared to placebo) accompanied by a mean maximum increase of heart rate of 4 beats per minute. The maximum decrease in blood pressure occurred between 1 Und 4 hours after dosing. Following multiple dosing foder 31 days similar blood pressure responses were observed on Day 31 as on Day 1.

Alkohol

Levitra (20 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol during the 4-hour observation period in healthy volunteers when administered with alcohol (0.5 g/kg body weight approximately 40 mL of absolute alcohol in a 70 kg person). Alkohol Und vardenafil plasma levels were not altered when dosed simultaneously.

Auswirkung anderer Medikamente auf Vardenafil

In -vitro -Studien

Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Vardenafil hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP) Isoformen 3A4/5 und in geringerem Maße durch CYP2C9 metabolisiert wird. Daher wird erwartet, dass Inhibitoren dieser Enzyme die Vardenafil -Clearance verringern [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In -vivo -Studien

Starke CYP3A4 -Inhibitoren

Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einem 10-fachen Anstieg von Vardenafil AUC und einem 4-fachen Anstieg der maximalen Konzentration (CMAX), wenn sie bei gesunden Freiwilligen mit Levitra (5 mg) zusammengeschmissen wurden. Eine 5-mg-Levitra-Dosis sollte in einem Zeitraum von 24 Stunden in Kombination mit 200 mg einmal täglich Ketoconazol nicht überschritten werden. Da höhere Dosen von Ketoconazol (400 mg täglich) zu höheren Zunahme von Cmax und AUC führen können, sollte eine einzelne 2,5 mg-Dosis Levitra in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden, wenn sie in Kombination mit Ketoconazol 400 mg täglich verwendet werden. [sehen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Indinavir (800 mg T.I.D.), die mit Levitra 10 mg zusammengespielt wurden, führte zu einem 16-fachen Anstieg von Vardenafil AUC. Eine 7-fache Zunahme von Vardenafil Cmax und eine zweifache Zunahme der Vardenafil-Halbleben. Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von 24 Stunden in Kombination mit Indinavir eine einzelne 2,5-mg-Levitra-Dosis nicht zu überschreiten. [sehen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Ritonavir (600 mg B.I.D.) mit Levitra 5 mg führte zu einem 49-fachen Anstieg von Vardenafil AUC und zu einer Erhöhung des Vardenafil-Cmax von Vardenafil um 13. Die Wechselwirkung ist eine Folge des Blockierens des Leberstoffwechsels von Vardenafil durch Ritonavir A HIV -Protease -Inhibitor und ein hochstarker CYP3A4 -Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt. Ritonavir verlängerte die Halbwertszeit von Vardenafil signifikant auf 26 Stunden. Infolgedessen wird empfohlen, in einem Zeitraum von 72 Stunden in Kombination mit Ritonavir eine einzelne 2,5 mg Levitra-Dosis in einem Zeitraum von 72 Stunden nicht zu überschreiten. [sehen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Cobicistat mit Levitra kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen. Daher wird empfohlen, dass eine einzelne 2,5-mg-Dosis Levitra in einem Zeitraum von 72 Stunden nicht überschritten werden sollte. [sehen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Mäßige CYP3A4 -Inhibitoren

Erythromycin (500 mg T.I.D.) führte zu einem 4-fachen Anstieg von Vardenafil AUC und zu einem dreifachen Anstieg der Cmax, wenn es bei gesunden Freiwilligen mit Levitra 5 mg mit Levitra 5 mg zusammenfand. Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von 24 Stunden in Kombination mit Erythromycin eine einzelne 5-mg-Dosis Levitra nicht zu überschreiten. [sehen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Obwohl spezifische Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, würden andere CYP3A4 -Inhibitoren einschließlich Grapefruitsaft wahrscheinlich die Exposition von Vardenafil erhöhen.

Andere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Vardenafil und den folgenden Arzneimitteln beobachtet: Glyburid Warfarin Digoxin Ein Antazid, das auf Magnesium-Aluminiumhydroxid und Ranitidin basiert. In der Warfarin -Studie hatte Vardenafil keinen Einfluss auf die Prothrombinzeit oder andere pharmakodynamische Parameter.

Cimetidin (400 mg B.I.D.) hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Vardenafil (AUC) und die maximale Konzentration (CMAX) von Vardenafil, wenn sie bei gesunden Freiwilligen mit 20 mg Levitra gemeinsam verabreicht wurden.

Auswirkungen von Vardenafil auf andere Medikamente

In -vitro -Studien

Vardenafil und seine Metaboliten hatten keinen Einfluss auf CYP1A2 2A6 und 2E1 (ki> 100 mikromolar). Es wurden schwache inhibitorische Wirkungen auf andere Isoformen (CYP2C8 2C9 2C19 2D6 3A4) gefunden, aber KI -Werte waren über die nach der Dosierung erreichten Plasmakonzentrationen hinaus. Die stärkste inhibitorische Aktivität wurde für Vardenafil -Metaboliten M1 beobachtet, das einen KI von 1,4 mikromolar in Richtung CYP3A4 aufwies, was etwa 20 -mal höher ist als die M1 -Cmax -Werte nach einer 80 mg Vardenafil -Dosis.

In vitro Daten legen nahe, dass Vardenafil das Potenzial hat, P-Glykoprotein (P-GP) in therapeutischen Dosen zu hemmen. Während eine gleichzeitige Verwendung von Levitra die Plasmakonzentrationen von Digoxin-A-P-GP-Substrat nicht signifikant erhöhte, ist die Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von P-GP-Substraten, die empfindlicher sind als Digoxin (z. B. Dabigatran), nicht bekannt.

In -vivo -Studien

Nifedipin

Vardenafil 20 mg bei gemeinsam verabreichtem mit langsam freisetzenden Nifedipin 30 mg oder 60 mg einmal täglich wirkte sich die AUC oder Cmax von Nifedipin, ein Medikament, das über CYP3A4 metabolisiert wird. Nifedipin veränderte die Plasmaspiegel von Levitra nicht, wenn sie in Kombination eingenommen wurden. Bei diesen Patienten, deren Hypertonie mit Nifedipin -Levitra kontrolliert wurde, erzeugte 20 mg 20 mg einen mittleren zusätzlichen systolischen/diastolischen Blutdruck von 6/5 mmHg im Vergleich zu Placebo.

Ritonavir und Indinavir

Bei gleichzeitiger Verabreichung von 5 mg Levitra mit 600 mg Bid Ritonavir wurden Cmax und AUC von Ritonavir um ca. 20%reduziert. Bei der Verabreichung von 10 mg Levitra mit 800 mg TID -Indinavir war Cmax und AUC von Indinavir um 40% bzw. 30% reduziert.

Aspirin

Levitra (10 mg Und 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (two 81 mg tablets).

Andere Interaktionen

Levitra had no effect on the pharmacodynamics of glyburide (glucose Und insulin concentrations) Und warfarin (prothrombin time oder other pharmacodynamic parameters).

Warnungen für Levitra

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Levitra

Die Bewertung der erektilen Dysfunktion sollte eine medizinische Bewertung zur Bestimmung der potenziellen zugrunde liegenden Ursachen und die Identifizierung einer angemessenen Behandlung umfassen.

Vor der Verschreibung von Levitra ist es wichtig, Folgendes zu beachten:

Herz -Kreislauf -Effekte

Allgemein

Ärzte sollten den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexuellen Aktivitäten ein gewisses Maß an Herzrisiko verbunden ist. Daher sollte die Behandlung für erektile Dysfunktion einschließlich Levitra bei Männern, für die sexuelle Aktivitäten aufgrund ihres zugrunde liegenden kardiovaskulären Status nicht empfohlen werden, nicht angewendet werden.

Es gibt keine kontrollierten klinischen Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Vardenafil bei folgenden Patienten. und daher wird seine Verwendung erst empfohlen, wenn weitere Informationen verfügbar sind: instabile Angina; Hypotonie (ruhender systolischer Blutdruck von <90 mmHg); uncontrolled hypertension (> 170/110 mmHg); Jüngste Geschichte des Schlaganfalls lebensbedrohlichen Arrhythmie oder Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate); Schwere Herzversagen.

Links ventrikulärer Ausflussbehinderung

Patienten mit linksventrikulärer Ausflüsseobstruktion (z. B. Aortenstenose und idiopathischer hypertrophischer subaortierter Stenose) können empfindlich gegenüber der Wirkung von Vasodilatatoren einschließlich PDE5 -Inhibitoren sein.

Blutdruckeffekte

Levitra has systemic vasodilatodery properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 7 mmHg systolic Und 8 mmHg diastolic) [see Klinische Pharmakologie ]. While this nodermally would be expected to be of little consequence in most patients prioder to prescribing Levitra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatodery effects.

Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit starken oder moderaten CYP3A4 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 -Inhibitoren (wie Ritonavir Indinavir Cobicistat Ketoconazol) oder moderate CYP3A4 -Inhibitoren (wie Erythromycin) erhöht die Plasmakonzentrationen von Vardenafil. Eine Dosierungsanpassung ist erforderlich, wenn Levitra mit bestimmten CYP3A4 -Inhibitoren verabreicht wird [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Langzeitsicherheitsinformationen sind bei der gleichzeitigen Verabreichung von Vardenafil mit HIV-Protease-Inhibitoren nicht verfügbar.

Risiko des Priapismus

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds including vardenafil. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Levitra should be used with caution by patients with anatomical defodermation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis oder Peyronie’s disease) oder by patients who have conditions that may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma oder leukemiA).

Auswirkungen auf das Auge

Ärzte sollten den Patienten raten, alle Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) -Hemmer wie Levitra zu stoppen und bei einem plötzlichen Sehverlust in einem oder beiden Augen medizinische Hilfe zu suchen. Ein solches Ereignis kann ein Zeichen einer nicht -arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) sein, eine seltene Erkrankung und eine Ursache für ein verringertes Sehvermögen, einschließlich des dauerhaften Sehverlusts, der im zeitlichen Zusammenhang mit der Verwendung aller PDE5 -Inhibitoren selten nach dem Stempeln gemeldet wurde. Basierend auf der veröffentlichten Literatur beträgt die jährliche Inzidenz von Naion 2,5–11,8 Fälle pro 100000 bei Männern im Alter von ≥ 50.

An observational case-crossover study evaluated the risk of NAION when PDE5 inhibitor use as a class occurred immediately before NAION onset (within 5 half-lives) compared to PDE5 inhibitor use in a prior time period. The results suggest an approximate 2-fold increase in the risk of NAION with a risk estimate of 2.15 (95% CI 1.06 4.34). A similar study reported a consistent result with a risk estimate of 2.27 (95% CI 0.99 5.20). Other risk factors for NAION such as the presence of crowded optic disc may have contributed to the occurrence of NAION in these studies.

Weder die seltenen Nachmarkterberichte noch die Assoziation von PDE5 -Inhibitor -Verwendung und Naion in den Beobachtungsstudien belegen eine kausale Beziehung zwischen PDE5 -Inhibitor -Verwendung und NAION [siehe Nebenwirkungen ].

Ärzte sollten überlegen, ob ihre Patienten mit zugrunde liegenden Naion -Risikofaktoren durch die Verwendung von PDE5 -Inhibitoren beeinträchtigt werden könnten. Personen, die bereits NAION erlebt haben, haben ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Naion. Daher sollten PDE5 -Inhibitoren einschließlich Levitra bei diesen Patienten mit Vorsicht verwendet werden, und nur dann, wenn die erwarteten Vorteile die Risiken überwiegen. Personen mit überfüllter optischer Scheibe gelten ebenfalls als ein höheres Risiko für NAION im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Es sind jedoch keine Beweise für die Unterstützung des Screenings potenzieller Benutzer von PDE5 -Inhibitoren, einschließlich Levitra für diese ungewöhnliche Erkrankung.

Levitra has not been evaluated in patients with known hereditary degenerative retinal disoderders including retinitis pigmentosa therefodere its use is not recommended until further infodermation is available in those patients.

Plötzlicher Hörverlust

Ärzte sollten den Patienten raten, alle PDE5 -Inhibitoren, einschließlich Levitra, einzustellen und im Falle eines plötzlichen Rückgangs oder des Verlustes des Hörvermögens umgehend medizinische Hilfe zu suchen. Diese Ereignisse, die von Tinnitus und Schwindel begleitet werden können, wurden in der zeitlichen Assoziation zur Aufnahme von PDE5 -Inhibitoren, einschließlich Vardenafil, berichtet. Es ist nicht möglich zu bestimmen, ob diese Ereignisse direkt mit der Verwendung von PDE5 -Inhibitoren oder anderen Faktoren zusammenhängen [siehe Nebenwirkungen ].

Alpha-Blocker

Vorsicht wird empfohlen, wenn PDE5-Inhibitoren mit Alpha-Blockern gemeinsam verabreicht werden. PDE5-Inhibitoren wie Levitra und Alpha-adrenerge Blocker sind beide Vasodilatatoren mit Blutdrucksenkungen. Wenn Vasodilatatoren in Kombination verwendet werden, kann ein additiver Effekt auf den Blutdruck erwartet werden. Bei einigen Patienten kann die damit verbundene Verwendung dieser beiden Arzneimittelklassen den Blutdruck signifikant senken, was zu einer symptomatischen Hypotonie führt (z. B. Ohnmacht) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]. Consideration should be given to the following:

• Die Patienten sollten vor der Einleitung eines PDE5-Inhibitors auf Alpha-Blocker-Therapie stabil sein. Patienten, die eine hämodynamische Instabilität auf Alpha-Blocker-Therapie allein zeigen, haben ein erhöhtes Risiko einer symptomatischen Hypotonie mit gleichzeitiger Verwendung von PDE5-Inhibitoren.
• Bei Patienten, die auf Alpha-Blocker-Therapie stabil sind Dosierung und Verwaltung ].
• Bei Patienten sollte bereits eine optimierte Dosis der PDE5-Inhibitor-Alpha-Blocker-Therapie bei der niedrigsten Dosis eingeleitet werden. Eine schrittweisen Anstieg der Alpha-Blocker-Dosis kann mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks bei Patienten verbunden sein, die einen PDE5-Inhibitor einnehmen.
• Die Sicherheit der kombinierten Verwendung von PDE5-Inhibitoren und Alpha-Blockern kann durch andere Variablen beeinflusst werden, einschließlich intravaskulärer Volumenabbau und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.

Angeborene oder erworbene QT -Verlängerung

In einer Untersuchung der Wirkung von Levitra auf das QT -Intervall bei 59 gesunden Männern [siehe Klinische Pharmakologie ] Therapeutische (10 mg) und supratherapeutische (80 mg) Dosen von Vardenafil und der aktive Kontroll -Moxifloxacin (400 mg) führten zu ähnlichen Erhöhungen des QTC -Intervalls. Eine Nachmarktstudie zur Bewertung der Wirkung der Kombination von Levitra mit einem anderen Arzneimittel mit vergleichbarem QT -Effekt zeigte einen additiven QT Klinische Pharmakologie ]. These observations should be considered in clinical decisions when prescribing Levitra to patients with known histodery of QT prolongation oder patients who are taking medications known to prolong the QT interval.

Patienten, die Klasse 1A (zum Beispiel Quinidin -Procainamid) oder die Klasse III (z. B. Amiodaron -Sotalol) Antiarrhythmic -Medikamente oder Patienten mit angeborener QT -Verlängerung vermeiden, sollten die Verwendung von Levitra vermeiden.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh B) ist eine Dosierungsanpassung erforderlich. Verwenden Sie Levitra nicht bei Patienten mit schwerer (Kinder-Pugh C) Leberbeeinträchtigung. [sehen Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Nierenbehinderung

Verwenden Sie Levitra bei Patienten mit Nierendialyse nicht, da Vardenafil in dieser Population nicht bewertet wurde [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Kombination mit anderen erektilen Dysfunktionstherapien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levitra in Kombination mit anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion wurde nicht untersucht. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Blutung

Beim Menschen verlängert Vardenafil allein in Dosen bis zu 20 mg die Blutungszeit nicht. Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine additive Verlängerung der Blutungszeit, in der Vardenafil mit Aspirin verabreicht wird. Levitra wurde nicht an Patienten mit Blutungsstörungen oder signifikanten aktiven peptischen Ulzerationen verabreicht. Daher sollte Levitra diesen Patienten nach sorgfältiger Bewertung des Risikos verabreicht werden.

Sexuell übertragbare Krankheit

Die Verwendung von Levitra bietet keinen Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten. Die Beratung von Patienten über Schutzmaßnahmen, die erforderlich sind, um gegen sexuell übertragbare Krankheiten einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) zu schützen, sollte berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

Nitrate

Informieren Sie die Patienten, dass Levitra mit regelmäßiger und/oder intermittierender Verwendung von organischen Nitraten kontraindiziert ist. Die Patienten sollten beraten werden, dass eine gleichzeitige Verwendung von Levitra mit Nitraten dazu führen kann, dass Blutdruck plötzlich auf einen unsicheren Niveau sinkt, was zu Schwindelsynkope oder sogar Herzinfarkt oder Schlaganfall führt.

Guanylat -Cyclase (GC) Stimulatoren

Informieren Sie die Patienten, dass Levitra bei Patienten, die Guanylat -Cyclase -Stimulatoren wie Riociguat verwenden, kontraindiziert ist.

Herz -Kreislauf

Diskutieren Sie mit Patienten das potenzielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit bereits bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren.

Gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten, die den Blutdruck senken

Informieren Sie die Patienten, dass bei der gleichzeitigen Verwendung von PDE5-Inhibitoren durch einen Patienten einschließlich Levitra mit Alpha-Blockern den Blutdruck signifikant zu symptomatischer Hypotonie (z. B. Ohnmacht) senken kann.

Patienten verschrieben Levitra, die Alpha-Blocker einnehmen Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients should be advised of the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension Und appropriate countermeasures. Patients should be advised to contact the prescribing physician if other anti-hypertensive drugs oder new medications that may interact with Levitra are prescribed by another healthcare provider.

Empfohlene Verwaltung

Besprechen Sie mit Patienten die angemessene Verwendung von Levitra und seine erwarteten Vorteile. Es sollte erklärt werden, dass sexuelle Stimulation erforderlich ist, damit nach der Einnahme von Levitra eine Erektion auftritt. Levitra sollte ungefähr 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Die Patienten sollten über die Dosierung von Levitra beraten werden, insbesondere in Bezug auf die maximale tägliche Dosis. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Gesundheitsdienstleister zur Dosisänderung zu kontaktieren, wenn sie nicht mit der Qualität ihrer sexuellen Leistung mit Levitra oder bei unerwünschter Wirkung zufrieden sind.

Priapismus

Inform patients that there have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for LEVITRA and this class of compounds. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Raten Sie den Patienten, sich an den verschreibenden Arzt zu wenden, wenn neue Medikamente, die mit Levitra interagieren, von einem anderen Gesundheitsdienstleister verschrieben werden.

Plötzlicher Sehverlust

Informieren Sie die Patienten, die Verwendung aller PDE5 -Inhibitoren, einschließlich Levitra, zu stoppen, und suchen Sie bei einem plötzlichen Sehverlust in einem oder beiden Augen eine medizinische Hilfe. Ein solches Ereignis kann ein Zeichen einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) sein, eine Ursache für vermindertes Sehvermögen, einschließlich eines dauerhaften Sehverlusts, der bei der zeitlichen Assoziation aller PDE5-Inhibitoren selten nach dem Marktmarkt berichtet wurde. Ärzte sollten auch mit Patienten über das erhöhte NAION -Risiko bei Personen diskutieren, die bereits Naion in einem Auge erlebt haben. Ärzte sollten auch mit Patienten über das erhöhte NAION -Risiko bei Patienten mit einer überfüllten Sehscheibe diskutieren, obwohl die Beweise für diese ungewöhnliche Erkrankung nicht ausreichen, um das Screening potenzieller Benutzer von PDE5 -Inhibitor einschließlich Levitra zu unterstützen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Plötzlicher Hörverlust

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von PDE5 -Inhibitoren einschließlich Levitra nicht mehr einzulegen und bei einem plötzlichen Rückgang oder einem Hörverlust umgehend medizinische Hilfe zu suchen. Diese Ereignisse, die von Tinnitus und Schwindel begleitet werden können, wurden in der zeitlichen Assoziation zur Aufnahme von PDE5 -Inhibitoren einschließlich Levitra berichtet. Es ist nicht möglich zu bestimmen, ob diese Ereignisse direkt mit der Verwendung von PDE5 -Inhibitoren oder anderen Faktoren zusammenhängen [siehe Nebenwirkungen ].

Sexuell übertragbare Krankheit

Informieren Sie die Patienten, dass Levitra keinen Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten bietet. Ratschläge, dass Schutzmaßnahmen erforderlich sind, um gegen sexuell übertragbare Krankheiten zu schützen, einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), sollten berücksichtigt werden.

Dosisanpassung

Informieren Sie die Patienten, dass die empfohlene Startdosis von Levitra 10 mg beträgt. Die Dosis kann auf eine maximal empfohlene Dosis von 20 mg erhöht oder aufgrund von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 5 mg abgenommen werden. Die maximal empfohlene Dosierungsfrequenz ist ein Tablet pro Tag.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Vardenafil war bei Ratten und Mäusen nicht krebserregend, wenn es 24 Monate lang täglich verabreicht wurde. In diesen Studien waren systemische Arzneimittelexpositionen (AUCs) für ungebundene (freie) Vardenafil und sein Hauptmetaboliten für männliche und weibliche Ratten ungefähr 400 und 170-fach und für männliche und weibliche Mäuse bei männlichen männlichen Dosen (MRHD) von 20 mg.

Mutagenese

Vardenafil war nicht mutagenisch, wie in beiden der Bewertungen bewertet in vitro Bakterienames -Assay oder der Vorwärtsmutationstest in chinesischen Hamster V79 -Zellen. Vardenafil war nicht klastogen, wie in beiden der Bewertungen bewertet in vitro Chromosomenaberrationstest oder der Lebendig Maus -Mikronukleus -Test.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Vardenafil beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten nicht, die Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag für 28 Tage vor der Paarung bei Männern und 14 Tagen vor der Paarung und bis zum 7. Tag der Schwangerschaft bei Frauen bei Frauen verabreichten. In einer entsprechenden 1-monatigen Ratten-Toxizitätsstudie erzeugte diese Dosis einen AUC-Wert für ungebundenes Vardenafil 200-fach größer als AUC beim Menschen am MRHD von 20 mg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Levitra is not indicated foder use in females.

Es gibt keine Daten unter Verwendung von Levitra bei schwangeren Frauen, um alle drogenassoziierten Risiken zu informieren. In Studien zur Reproduktion von Tierverwaltung, die bei schwangeren Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurden bei der oralen Verabreichung von Vardenafil während der Organogenese bei Expositionen für ungebundene Vardenafil und deren Hauptdarsteller bei der Organogenese bei der Organogenese um etwa 100 und 29 -fache die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg basierend auf AUC (anhand von 29 -mal () beobachtet Daten ).

Daten

Tierdaten

Bei Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese Vardenafil mit bis zu 18 mg/kg/Tag erhielten, wurde kein Hinweis auf ein spezifisches Potenzial für die Embryotoxizität oder Fetotoxizität von Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet. Diese Dosis ist ungefähr 100fach (Ratten) und 29 -fach (Kaninchen) größer als die AUC -Werte für ungebundene Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten beim Menschen angesichts der MRHD von 20 mg.

In der Ratten-Studie vor und postnataler Entwicklungsstudie betrug der NOAEL (kein beobachteter nachteiliger Effekt) für die mütterliche Toxizität 8 mg/kg/Tag. Eine verzögerte körperliche Entwicklung von Welpen in Abwesenheit von mütterlichen Auswirkungen wurde nach der Exposition von 1 und 8 mg/kg mütterlicherseits möglicherweise aufgrund der Vasodilatation und/oder Sekretion des Arzneimittels in Milch beobachtet. Die Anzahl der lebenden Welpen, die von Ratten geboren wurden, wurde vor und postnatal mit 60 mg/kg/Tag reduziert. Basierend auf den Ergebnissen der vor- und postnatalen Studie beträgt der Entwicklungs-NOAEL weniger als 1 mg/kg/Tag. Basierend auf Plasma -Expositionen in der Rattenentwicklungstoxizitätsstudie 1 mg/kg/Tag in der schwangeren Ratte wird geschätzt, um Gesamt -AUC -Werte für ungebundene Vardenafil und ihren Hauptmetaboliten zu produzieren, das mit dem menschlichen AUC am MRHD von 20 mg vergleichbar ist.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Levitra is not indicated foder use in females.

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Vardenafil ist in Rattenmilch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ).

Daten

Vardenafil wurde in der Milch von laktierenden Ratten in Konzentrationen, die ungefähr 10-fach größer sind als im Plasma, sekretiert. Nach einer einzelnen oralen Dosis von 3 mg/kg wurde 3,3% der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden in die Milch ausgeschieden.

Pädiatrische Verwendung

Levitra is not indicated foder use in pediatric patients. Safety Und efficacy have not been established in this population.

Geriatrische Verwendung

Ältere Männer ab 65 Jahren und älter haben höhere Vardenafil -Plasmakonzentrationen als jüngere Männer (18 - 45 Jahre) mittlere Cmax und AUC waren 34% bzw. 52% höher. Phase 3 klinische Studien umfassten mehr als 834 ältere Patienten, und es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Levitra 5 10 oder 20 mg festgestellt, wenn diese älteren Patienten mit jüngeren Patienten verglichen wurden. Aufgrund der erhöhten Vardenafil -Konzentrationen bei älteren Menschen sollte jedoch bei Patienten ≥ 65 Jahre eine Startdosis von 5 mg Levitra in Betracht gezogen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Simvastatin 20 mg Nebenwirkungen NHS

Verwenden Sie Levitra nicht bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C). Vardenafil wurde in dieser Patientenpopulation nicht bewertet.

Eine Startdosis von 5 mg wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh B) empfohlen, und die maximale Dosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Bei Freiwilligen mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen waren Cmax und AUC nach einer Vardenafil -Dosis von 10 mg im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen um 130% bzw. 160% erhöht. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Dosierung und Verwaltung ]

Bei Freiwilligen mit leichter Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh A) waren Cmax und AUC nach einer Dosis von 10 mg Vardenafil im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen um 22% bzw. 17% erhöht. Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Nierenbehinderung

Verwenden Sie Levitra bei Patienten mit Nierendialyse nicht, da Vardenafil bei solchen Patienten nicht bewertet wurde.

Bei Patienten mit Kreatinin -Clearance (CLCR) von 30–80 ml/min ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Bei männlichen Freiwilligen mit CLCR = 50-80 ml/min waren die Pharmakokinetik von Vardenafil denen ähnlich, die in einer Kontrollgruppe mit CLCR> 80 ml/min beobachtet wurden. Bei männlichen Freiwilligen mit CLCR = 30-50 ml/min oder CLCR <30 mL/min the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min. [sehen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Überdosierungsinformationen für Levitra

Die maximale Dosis von Levitra, für die menschliche Daten verfügbar sind, ist eine einzelne 120 -mg -Dosis, die gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht wird. Die Mehrheit dieser Probanden hatte reversible Rückenschmerzen/Myalgie und/oder abnormales Sehen. Einzeldosen bis zu 80 mg Vardenafil und mehrere Dosen bis zu 40 mg Vardenafil, die einmal täglich über 4 Wochen verabreicht wurden, wurden toleriert, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu erzeugen.

Wenn 40 mg Vardenafil zweimal tägliche Fälle von schweren Rückenschmerzen verabreicht wurde. Es wurde keine Muskel- oder neurologische Toxizität identifiziert.

Bei Überdosierungsstandards sollten nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Es wird nicht erwartet, dass die Nierendialyse die Clearance beschleunigt, da Vardenafil stark an Plasmaproteine ​​gebunden ist und im Urin nicht signifikant eliminiert wird.

Kontraindikationen für Levitra

Nitrate

Die Verabreichung von Levitra mit Nitraten (entweder regelmäßig und/oder zeitweise) und Stickoxidspender ist kontraindiziert [siehe Klinische Pharmakologie ]. Consistent with the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway PDE5 inhibitoders including Levitra may potentiate the hypotensive effects of nitrates. A suitable time interval following dosing of Levitra foder the safe administration of nitrates oder nitric oxide donoders has not been determined.

Guanylat -Cyclase (GC) Stimulatoren

Verwenden Sie Levitra nicht bei Patienten, die einen GC -Stimulator wie Riociguat verwenden. PDE5 -Inhibitoren einschließlich Levitra können die blutdrucksenkenden Wirkungen von GC -Stimulatoren potenzieren.

Klinische Pharmakologie foder Levitra

Wirkungsmechanismus

Die Erektion von Penis ist ein hämodynamischer Prozess, der durch die Entspannung des glatten Muskels im Corpus Cavernosum und seinen assoziierten Arteriolen initiiert wird. Während der sexuellen Stimulation wird Stickoxid aus Nervenenden und Endothelzellen im Corpus Cavernosum freigesetzt. Stickoxid aktiviert die Enzym -Guanylat -Cyclase, die zu einer erhöhten Synthese des cyclischen Guanosinmonophosphats (CGMP) in den glatten Muskelzellen des Corpus Cavernosum führt. Das CGMP setzt wiederum glatte Muskelrelaxation aus und ermöglicht einen erhöhten Blutfluss in den Penis, was zu Erektion führt. Die Gewebekonzentration von CGMP wird sowohl durch die Synthese- als auch durch den Abbau über Phosphodiesterasen (PDEs) reguliert. Das am häufigsten vorkommende PDE im Human Corpus Cavernosum ist der cGMP-spezifische Phosphodiesterase-Typ 5 (PDE5); Daher verbessert die Hemmung von PDE5 die erektile Funktion durch Erhöhen der CGMP -Menge. Da sexuelle Stimulation erforderlich ist, um die lokale Freisetzung von Stickoxid zu initiieren, hat die Hemmung von PDE5 ohne sexuelle Stimulation keine Wirkung.

In vitro Studien haben gezeigt, dass Vardenafil ein selektiver Inhibitor von PDE5 ist. Die inhibitorische Wirkung von Vardenafil ist auf PDE5 selektiver als bei anderen bekannten Phosphodiesterasen (> 15-fach im Verhältnis zu PDE6> 130-fach relativ zu PDE1> 300-fach relativ zu PDE11 und> 1000-fach Relativ zu PDE2 3 4 7 8 9 und 10).

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf den Blutdruck

In einer klinischen Pharmakologiestudie an Patienten mit erektiler Dysfunktion verursachten einzelne Dosen von Vardenafil 20 mg eine mittlere maximale Abnahme des Blutdrucks von 7 mmHg systolisch und 8 mmHg diastolisch (im Vergleich zu Placebo), begleitet von einer mittleren maximalen Zunahme der Herzfrequenz von 4 Schlägen pro Minute. Die maximale Abnahme des Blutdrucks trat zwischen 1 und 4 Stunden nach der Dosierung auf. Nach mehreren Dosierungen für 31 Tage wurden ähnliche Blutdruckreaktionen am Tag 31 an Tag 1. 1. Vardenafil zu den Blutdruckabsenkung die Wirkungen von blutdrucksenkenden Wirkstoffen erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Auswirkungen auf den Blutdruck And Heart Rate When Levitra Is Combined With Nitrate

Eine Studie wurde durchgeführt, bei der die Blutdruck- und Herzfrequenzreaktion auf 0,4 mg Nitroglycerin (NTG) sublingual bei 18 gesunden Probanden nach Vorbehandlung mit Levitra 20 mg zu verschiedenen Zeiten vor der NTG -Verabreichung bewertet wurde. Levitra 20 mg führte zu einer zusätzlichen zeitbedingten Verringerung des Blutdrucks und einer Zunahme der Herzfrequenz in Verbindung mit der NTG-Verabreichung. Die Blutdruckeffekte wurden beobachtet, als Levitra 20 mg 1 oder 4 Stunden vor NTG dosiert und die Herzfrequenzeffekte beobachtet wurden, wenn 20 mg 1 4 oder 8 Stunden vor NTG dosierten.

Zusätzliche Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen wurden nicht festgestellt, als Levitra 20 mg 24 Stunden vor NTG dosiert wurde. (Siehe Abbildung 1.)

Abbildung 1: Placebo-subtrahierte Punktschätzungen (mit 90% CI) des mittleren maximalen Blutdrucks und der Herzfrequenzeffekte der Vordosierung mit Vardenafil 20 mg bei 24 8 4 und 1 Stunde vor 0,4 mg NTG Sublingual

Da der Krankheitszustand von Patienten, die eine Nitrat -Therapie benötigen Kontraindikationen ].

Blutdruckeffekte in Patients on Stable Alpha-Blocker Treatment

Drei klinische Pharmakologiestudien wurden bei Patienten mit gutartiger Prostata-Hyperplasie (BPH) zur stabilen Alpha-Blocker-Behandlung durchgeführt, die aus Alfuzosin-Tamsulosin oder Terazosin bestand.

Studie 1

Diese Studie wurde entwickelt, um den Effekt von 5 mg Vardenafil im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn sie BPH-Patienten auf eine chronische Alpha-Blocker-Therapie in zwei getrennten Kohorten verabreicht wurden: Tamsulosin 0,4 mg täglich (Kohorte 1 N = 21) und Terazosin 5 oder 10 mg täglich (Kohort 2 n = 21). Das Design war eine randomisierte Doppelblind-Cross-Over-Studie mit vier Behandlungen: Vardenafil 5 mg oder Placebo, das gleichzeitig mit dem Alpha-Blocker und Vardenafil 5 mg oder Placebo 6 Stunden nach dem Alpha-Blocker verabreicht wurde. Blutdruck und Impuls wurden über das 6-Stunden-Intervall nach Vardenafil-Dosierung bewertet. Für den Blutdruck (BP) siehe Tabelle 2. Ein Patient nach gleichzeitiger Behandlung mit 5 mg Vardenafil und 10 mg Terazosin zeigte eine symptomatische Hypotonie mit stehendem Blutdruck von 80/60 mmHg, der eine Stunde nach der Verabreichung und anschließend mildes Schwindel und mittlere Gassenstunde für 6 Stunden auftrat. Für Vardenafil und Placebo hatten nach gleichzeitiger Verabreichung von Terazosin fünf bzw. zwei Patienten mit fünf bzw. zwei Patienten eine Abnahme des stehenden systolischen Blutdrucks (SBP) von> 30 mmHg. Hypotonie wurde nicht beobachtet, wenn Vardenafil 5 mg und Terazosin 6 Stunden voneinander entfernt verabreicht wurden. Nach gleichzeitiger Verabreichung von Vardenafil 5 mg und Tamsulosin zwei Patienten hatten einen stehenden SBP von <85 mmHg. A decrease in standing SBP of> Bei zwei Patienten auf Tamsulosin wurde 30 mmHg beobachtet, die gleichzeitig Vardenafil und bei einem Patienten, der eine gleichzeitige Placebo -Behandlung erhielt, erhielt. Wenn Tamsulosin und Vardenafil 5 mg durch 6 Stunden getrennt waren, hatten zwei Patienten einen stehenden SBP <85 mmHg and one patient had a decrease in SBP of> 30 mmHg. Während der Studie gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Hypotonie. Es gab keine Fälle von Synkope.

Tabelle 2: Mittelwert (95% C.I.) maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im systolischen Blutdruck (MMHG) nach Vardenafil 5 mg bei BPH-Patienten mit einer stabilen Alpha-Blocker-Therapie (Studie 1)

Blutdruckeffekte (stehendes SBP) bei normotensiven Männern auf eine stabile Dosis von Tamsulosin 0,4 mg nach gleichzeitiger Verabreichung von Vardenafil 5 mg oder Placebo oder nach Verabreichung von Vardenafil 5 mg oder Placebo, die durch 6 Stunden getrennt sind, sind in 2. Mg oder Placebo oder nach Verabreichung von Vardenafil 5 mg oder Placebo, die durch 6 Stunden getrennt sind, sind in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg) über 6 Stunden nach gleichzeitiger oder 6 -stündiger Trennung von Vardenafil 5 mg oder Placebo mit stabiler Dosis -Tamsulosin 0,4 mg bei normotensiven BPH -Patienten (Studie 1)

Abbildung 3: mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg) über 6 Stunden nach gleichzeitiger oder 6 -stündiger Trennung von Vardenafil 5 mg oder Placebo mit einer stabilen Dosis -Terazosin (5 oder 10 mg) bei normotensiven BPH -Patienten (Studie 1)

Studie 2

Diese Studie wurde entwickelt, um den Effekt von 10 mg Vardenafil (Stadium 1) und 20 mg Vardenafil (Stadium 2) im Vergleich zu Placebo zu einer einzelnen Kohorte von BPH -Patienten (n = 23) auf eine stabile Therapie mit Tamsulosin 0,4 mg oder 0,8 mg täglich mindestens vier Wochen lang zu bewerten. Das Design war eine randomisierte Doppelblind-Zwei-Perioden-Cross-Over-Studie. Vardenafil oder Placebo wurden gleichzeitig mit Tamsulosin verabreicht. Blutdruck und Impuls wurden über das 6-Stunden-Intervall nach Vardenafil-Dosierung bewertet. Für BP -Ergebnisse siehe Tabelle 3. Ein Patient verzeichnete eine Abnahme von der Ausgangswert bei stehendem SBP von> 30 mmHg nach Vardenafil 10 mg. Es gab keine anderen Fälle von Ausreißer -Blutdruckwerten (stehender SBP <85 mmHg or decrease from baseline in standing SBP of> 30 mmHg). Drei Patienten berichteten nach Schwindel nach Vardenafil 20 mg. Es gab keine Fälle von Synkope.

Tabelle 3: Mittelwert (95% C.I.) Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im systolischen Blutdruck (MMHG) nach Vardenafil 10 und 20 mg bei BPH-Patienten bei stabiler Alpha-Blocker-Therapie mit Tamsulosin 0,4 oder 0,8 mg täglich (Studie 2)

Abbildung 4: mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg) über 6 Stunden nach gleichzeitiger gleichzeitiger Verabreichung von Vardenafil 10 mg (Stadium 1) Vardenafil 20 mg (Stadium 2) oder Placebo mit stabiler Dosis -Tamsulosin 0,4 mg bei normotensiven BPH -Patienten (Studie 2) (Studie 2)

Studie 3

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung von Einzeldosen von 5 mg Vardenafil (Stadium 1) und 10 mg Vardenafil (Stadium 2) im Vergleich zu Placebo bei einer einzelnen Kohorte von BPH -Patienten (n = 24) bei einer stabilen Therapie mit Alfuzosin täglich mit Alfuzosin täglich zu verabreichen. Das Design war eine randomisierte Doppelblind-3-Periode-Cross-Over-Studie. Vardenafil oder Placebo wurden 4 Stunden nach der Verabreichung von Alfuzosin verabreicht. Blutdruck und Impuls wurden nach der Dosierung von Vardenafil oder Placebo über 10-Stunden-Intervall bewertet. Für BP -Ergebnisse siehe Tabelle 4.

Tabelle 4: Mittelwert (95% C.I.) Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im systolischen Blutdruck (MMHG) nach Vardenafil 5 und 10 mg bei BPH-Patienten mit einer stabilen Alpha-Blocker-Therapie mit Alfuzosin 10 mg täglich (Studie 3)

Ein Patient verzeichnete nach Verabreichung von Vardenafil 5 mg filmbeschichtete Tablette und Vardenafil 10 mg Filmbeschichtete Tablette von Vardenafil 5 mg mit einem stehenden systolischen Blutdruck von> 30 mm Hg. Keine Fälle stehender systolischer Blutdruck <85 mm Hg were observed during this study. Four patients one dosed with placebo two dosed with vardenafil 5 mg film-coated tablets Und one dosed with vardenafil 10 mg film-coated tablets repoderted Schwindel. Blood pressure effects (stUnding SBP) in nodermotensive men on a stable dose of alfuzosin 10 mg following administration of vardenafil 5 mg vardenafil 10 mg oder placebo separated by 4 hours are shown in Figure 5.

Abbildung 5: mittlere Änderung von der Ausgangswerte im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg) über 6 Stunden nach 4 -stündiger Trennung von Vardenafil 5 mg (Stadium 1) Vardenafil 10 mg (Stadium 2) oder Placebo mit stabiler Dosis -Alfuzosin 10 mg bei BPH -Patienten (Studie 3) (Studie 3) (Studie 3) (Studie 3) (Studie 3) (Studie 3) (Studie 3) (Studie 3)

Blutdruckeffekte bei normotensiven Männern nach erzwungener Titration mit Alpha-Blockern

Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pharmakologiestudien mit gesunden normotensiven Freiwilligen (Altersspanne 45-74 Jahre) wurden nach erzwungener Titration des Alpha-Blocker-Terazosins bis 10 mg täglich über 14 Tage (n = 29) und fünf Tage lang täglich bis 10 mg täglich (n = 24) durchgeführt. In beiden Studien gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Hypotonie. Die Symptome einer Hypotonie waren eine Ursache für den Entzug bei 2 Probanden, die Terazosin und bei 4 Probanden, die Tamsulosin erhielten, erhielten. Instanzen von Ausreißer -Blutdruckwerten (definiert als stehendes SBP <85 mmHg and/or a decrease from baseline of standing SBP> 30 mmHg) wurden bei 9/24 Probanden beobachtet, die Tamsulosin und 19/29 Terazosin erhielten. Die Inzidenz von Themen mit stehendem SBP <85 mmHg given vardenafil Und terazosin to achieve simultaneous Tmax led to early termination of that arm of the study. In most (7/8) of these subjects instances of stUnding SBP <85 mmHg were not associated with symptoms. Among subjects treated with terazosin outlier values were observed modere frequently when vardenafil Und terazosin were given to achieve simultaneous Tmax than when dosing was administered to separate Tmax by 6 hours. There were 3 cases of Schwindel observed with concomitant administration of terazosin Und vardenafil. Seven subjects experienced Schwindel mainly occurring with simultaneous Tmax administration of tamsulosin. There were no cases of syncope.

Tabelle 5: Mittelwert (95% C.I.) Maximale Änderung der Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (MMHG) nach Vardenafil 10 und 20 mg bei gesunden Freiwilligen bei der täglichen Alpha-Blocker-Therapie

Abbildung 6: Mittlere Änderung von Ausgangswert im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg) über 6 Stunden nach gleichzeitiger oder 6 -stündiger Trennung von Vardenafil 10 mg Vardenafil 20 mg oder Placebo mit Terazosin (10 mg) in gesunden Freiwilligen

Abbildung 7: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg) über 6 Stunden nach gleichzeitiger oder 6 -stündiger Trennung von Vardenafil 10 mg Vardenafil 20 mg oder Placebo mit Tamsulosin (NULL,4 mg) bei gesunden Freiwilligen

Auswirkungen auf die Herzelektrophysiologie

Der Effekt von 10 mg und 80 mg Vardenafil auf das QT-Intervall wurde in einem einzelnen doppelblinden randomisierten Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie bei 59 gesunden Männern (81% weiß 12% schwarz 7% Hispanic) 45-60 Jahre bewertet. Das QT -Intervall wurde um eine Stunde nach der Dosis gemessen, da dieser Zeitpunkt der durchschnittlichen Zeit der Spitzen -Vardenafil -Konzentration annähert. Die 80-mg-Dosis von Levitra (viermal die höchste empfohlene Dosis) wurde ausgewählt, da diese Dosis Plasmakonzentrationen ergibt, die diejenigen beobachten, die bei gleichzeitiger Verabreichung einer niedrigen Dosis Levitra (5 mg) und einem 600 mg-Angebot von Ritonavir beobachtet wurden. Von den CYP3A4-Inhibitoren, die untersucht wurden, verursacht Ritonavir die signifikanteste Wechselwirkung zwischen Drogenmedikamenten mit Vardenafil. Tabelle 6 fasst den Effekt auf den mittleren nicht korrigierten QT und den mittleren korrigierten QT-Intervall (qTC) mit verschiedenen Korrekturmethoden (Fridericia und einer linearen individuellen Korrekturmethode) eine Stunde nach der Dosis zusammen. Es ist bekannt, dass keine einzelne Korrekturmethode gültiger ist als die andere. In dieser Studie betrug der mittlere Anstieg der Herzfrequenz mit einer 10 mg -Dosis Levitra im Vergleich zu Placebo 5 Schläge/Minute und mit einer 80 mg -Dosis Levitra betrug der mittlere Anstieg 6 Schläge/Minute.

Tabelle 6. Mittelwert-QT- und QTC-Änderungen in MSEC (90% CI) von Ausgangswert zu Placebo bei 1 Stunde nach der Dosis mit verschiedenen Methoden, um den Effekt der Herzfrequenz zu korrigieren.

Therapeutische und supratherapeutische Dosen von Vardenafil und das aktive Kontroll -Moxifloxacin führten zu ähnlichen Erhöhungen des QTC -Intervalls. Diese Studie war jedoch nicht so konzipiert, dass sie direkte statistische Vergleiche zwischen dem Arzneimittel oder den Dosisspiegeln durchführen. Der klinische Einfluss dieser QTC -Veränderungen ist unbekannt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In einer separaten Nachmarktstudie von 44 gesunden Freiwilligen führte einzelne Dosen von 10 mg Levitra zu einer placebosubtrahierten mittleren Änderung gegenüber der Grundlinie von QTCF (Fridericia Correction) von 5 ms (90% CI: 28). Einzeldosen von Gatifloxacin 400 mg führten zu einer placeboku-subtrahierten mittleren Änderung gegenüber dem Basis-QTCF von 4 ms (90% CI: 17). Wenn Levitra 10 mg und Gatifloxacin 400 mg gemeinsam verabreicht wurden, war die mittlere qTCF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu beiden Arzneimitteln allein und produzierte eine mittlere QTCF-Änderung von 9 ms von Baseline (90% CI: 611). Der klinische Einfluss dieser QT -Veränderungen ist unbekannt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Auswirkungen auf den Trainingstest bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD)

In zwei unabhängigen Versuchen, in denen 10 mg (n = 41) bzw. 20 mg (n = 39) Vardenafil bewertete, veränderte Vardenafil die gesamte Laufbandübungszeit im Vergleich zu Placebo nicht. Die Patientenpopulation umfasste Männer im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einer stabilen körperlichen Angina, die durch mindestens einer der folgenden: 1) Vorgeschichte des Bypass-Transplantats von Myokardinfarkten (MI) -Koronararterien-Bypass (CABG) perkutaner transuminaler Koronarangioplastik (PTCA) oder Stenting (nicht innerhalb von 6 Monaten); 2) positives Koronarangiogramm, das mindestens 60% Verengung des Durchmessers von mindestens einer Hauptkoronararterie zeigt; oder 3) ein positives Stress -Echokardiogramm oder eine Stress -Kernperfusionsstudie.

Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Levitra die gesamte Laufbandübungszeit im Vergleich zu Placebo nicht veränderte (10 mg Levitra gegenüber Placebo: 433 ± 109 bzw. 426 ± 105 Sekunden; 20 mg Levitra gegen Placebo: 414 ± 114 bzw. 411 ± 124 Sekunden). Die Gesamtzeit für Angina wurde von Levitra im Vergleich zu Placebo nicht verändert (10 mg Levitra gegen Placebo: 291 ± 123 und 292 ± 110 Sekunden; 20 mg Levitra vs. Placebo: 354 ± 137 bzw. 347 ± 143 Sekunden). Die Gesamtzeit auf 1 mm oder mehr ST-Segment-Depression war sowohl in den 10 mg als auch in den 20 mg Levitra-Gruppen ähnlich (10 mg Levitra gegenüber Placebo: 380 ± 108 und 334 ± 108 Sekunden; 20 mg Levitra vs. Placebo: 364 ± 101 und 366 ± 105 Sekunden).

Auswirkungen auf das Auge

Einzelne orale Dosen von Phosphodiesterase-Inhibitoren haben eine vorübergehende dosisbedingte Beeinträchtigung der Farbdiskriminierung (blau/grün) unter Verwendung des 100-Hue-Tests von Farnsworth-Munsell und Verringerung des Elektroretinogramms (ERG) B-Wellen-Amplitudien in der Nähe der Zeit des Spitzenplasma-Spiegels gezeigt. Diese Ergebnisse stimmen mit der Hemmung von PDE6 in Stäben und Zapfen überein, die an der Phototransduktion in der Netzhaut beteiligt sind. Die Ergebnisse waren eine Stunde nach dem Abbau der Verabreichung am deutlichsten, waren jedoch 6 Stunden nach der Verwaltung immer noch vorhanden. In einer einzelnen Dosisstudie an 25 normalen Männern veränderte Levitra 40 mg zweimal die maximal tägliche empfohlene Dosis die Befunde der visuellen Schärfe nicht intraokularer Druckfonds- und Spaltlampen.

In einer weiteren doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie wurden über 8 Wochen mit 52 Männern mindestens 15 Dosen von 20 mg Vardenafil verabreicht. 32 (32) Männer (62%) der Patienten haben die Studie abgeschlossen. Die Netzhautfunktion wurde durch ERG- und FM-100-Test 2 6 und 24 Stunden nach der Dosierung gemessen. Die Studie wurde entwickelt, um Änderungen der Netzhautfunktion zu erkennen, die bei mehr als 10% der Patienten auftreten können. Vardenafil produzierte bei gesunden Männern im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikanten ERG- oder FM-100-Effekte. Zwei Patienten mit Vardenafil in der Studie berichteten über Episoden von transienten Cyanopsien (Objekte erscheinen blau).

Auswirkungen auf die Spermienmotilität/Morphologie

Es gab keinen Einfluss auf die Spermienmotilität oder Morphologie nach einzelnen 20 mg oralen Dosen Vardenafil bei gesunden Freiwilligen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Vardenafil ist ungefähr dosis proportional gegenüber dem empfohlenen Dosisbereich.

Absorption

Die mittleren Vardenafil -Plasmakonzentrationen, gemessen nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 20 mg an gesunde männliche Freiwillige, sind in Abbildung 8 dargestellt.

Abbildung 8: Plasma Vardenafil -Konzentration (Mittelwert ± SD) Kurve für eine einzelne 20 mg Levitra -Dosis

Vardenafil wird schnell mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ungefähr 15%absorbiert. Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen nach einer einzigen 20 mg -Dosis bei gesunden Freiwilligen werden normalerweise zwischen 30 Minuten und 2 Stunden (mittlere 60 Minuten) nach oraler Dosierung im Nastzustand erreicht. Es wurden zwei Lebensmittel-Effekt-Studien durchgeführt, die zeigten, dass hohe Mahlzeiten zu einer Verringerung der Cmax um 18%-50%führten.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS) für Vardenafil beträgt 208 l, was eine umfangreiche Gewebeverteilung anzeigt.

Vardenafil und sein Hauptumlaufmetabolit M1 sind stark an Plasmaproteine ​​gebunden (etwa 95% für das Elternmedikament und M1). Diese Proteinbindung ist reversibel und unabhängig von den gesamten Arzneimittelkonzentrationen.

Nach einer einzelnen oralen Dosis von 20 mg Vardenafil bei gesunden Freiwilligen wurde in Samen 1,5 Stunden nach der Dosierung ein Durchschnitt von 0,00018% der verabreichten Dosis erhalten.

Stoffwechsel

Vardenafil wird vorwiegend vom hepatischen Enzym CYP3A4 mit Beitrag aus den CYP3A5- und CYP2C -Isoformen metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit M1 resultiert aus der Desethylierung in der Piperazin -Einheit von Vardenafil. M1 unterliegt einem weiteren Stoffwechsel. Die Plasmakonzentration von M1 beträgt ungefähr 26% der der Elternverbindung. Dieser Metaboliten zeigt ein Phosphodiesterase -Selektivitätsprofil, ähnlich dem von Vardenafil und einem in vitro Inhibitorische Wirksamkeit für PDE5 28% der von Vardenafil. Daher macht M1 ungefähr 7% der gesamten pharmakologischen Aktivität aus.

Ausscheidung

Die Gesamtkörperfreiheit von Vardenafil beträgt 56 l/h und die terminale Halbwertszeit von Vardenafil und der primäre Metabolit (M1) beträgt ungefähr 4-5 Stunden. Nach der oralen Verabreichung wird Vardenafil als Metaboliten vorwiegend in den Kot (ungefähr 91-95% der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße im Urin (ungefähr 2-6% der verabreichten Munddosis) ausgeschieden.

Pharmakokinetik In Specific Populations

Pädiatrie

Levitra is not indicated foder use in pediatric patients. Vardenafil trials were not conducted in the pediatric population.

Geriatrisch

In einer gesunden Freiwilligenstudie über ältere Männer (≥ 65 Jahre) und jüngere Männer (18–45 Jahre) waren die mittleren Cmax und AUC bei älteren Männern 34% bzw. 52% höher [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Freiwilligen mit leichter Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh A) waren Cmax und AUC nach einer Dosis von 10 mg Vardenafil im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen um 22% bzw. 17% erhöht. Bei Freiwilligen mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh B) waren Cmax und AUC nach einer Dosis von 10 mg Vardenafil im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen um 130% bzw. 160% erhöht. Vardenafil wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberbeeinträchtigung nicht bewertet. [sehen Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Nierenbehinderung

Bei männlichen Freiwilligen mit CLCR = 50–80 ml/min waren die Pharmakokinetik von Vardenafil denen ähnlich, die in einer Kontrollgruppe mit CLCR> 80 ml/min beobachtet wurden. Bei männlichen Freiwilligen mit CLCR = 30–50 ml/min oder CLCR <30 mL/min renal impairment groups the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min). Die Vardenafil -Pharmakokinetik wurde bei Patienten, die Nierendialyse benötigten, nicht bewertet. [sehen Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Klinische Studien

Levitra was evaluated in four majoder double-blind rUndomized placebo-controlled fixed-dose parallel design multicenter trials in 2431 men aged 20-83 (mean age 57 years; 78% White 7% Black 2% Asian 3% Hispanic Und 10% Other/Unknown). The doses of Levitra in these studies were 5 mg 10 mg Und 20 mg. Two of these trials were conducted in the general erektile Dysfunktion (ED) population Und two in special ED populations (one in patients with Diabetes mellitus Und one in post-prostatectomy patients). Levitra was dosed without regard to meals on an as needed basis in men with ED many of whom had multiple other medical conditions. The primary endpoints were assessed at 3 months.

Die primäre Wirksamkeitsbewertung in allen vier Hauptversuche war mit dem Domänenwert (Ectile Function) des validierten internationalen Index der erektilen Funktionsfunktion (IUF -Fragebogen) und zwei Fragen aus dem sexuellen Begegnungsprofil (SEP), der sich mit der Fähigkeit zur Erreichung der Fähigkeit zur Erreichung der Vaginaldurchdringung (SEP2) und der Fähigkeit, eine ERECTION für erfolgreiche Überwachung zu erreichen, (SEPP3) aufrechtzuerhalten (SEPPOSE).

In allen vier Wirksamkeitsstudien mit fester Dosis zeigte Levitra im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutungsvolle und statistisch signifikante Verbesserung der EF-Domänen-SEP2- und SEP3-Ergebnisse. Der mittlere Basis-EF-Domänen-Score in diesen Studien betrug 11,8 (die Werte zwischen 0 und 30, wo niedrigere Scores schwerere Erkrankungen darstellen). Levitra (5 mg 10 mg und 20 mg) war in allen Alterskategorien wirksam (wirksam ( <45 45 to <65 Und ≥65 years) Und was also effective regardless of race (White Black Other).

Versuche in einer allgemeinen Population erektiler Dysfunktion

In der großen nordamerikanischen Fixed-Dosis-Studie wurden 762 Patienten (Durchschnittsalter 57 Jahre 20-83 Jahre; 79% weiß 13% Schwarz 4% Hispanic 2% Asian und 2% andere) bewertet. Die mittleren Basis -EF -Domänenwerte waren 13 13 13 14 14 für die 5 mg 10 mg 20 mg bzw. Placebo -Gruppen von Levitra. Es gab eine signifikante Verbesserung (P. <0.0001) at 3 months with Levitra (EF Domain scoderes of 18 21 21 foder the 5 mg 10 mg Und 20 mg dose groups respectively) compared to the placebo group (EF Domain scodere of 15). The European trial (total N=803) confirmed these results. The improvement in mean scodere was maintained at all doses at 6 months in the Noderth American trial.

In der nordamerikanischen Studie verbesserte Levitra die Raten der Erzielung einer für die Penetration ausreichenden Erektion bei Dosen von 5 mg 10 mg und 20 mg im Vergleich zu Placebo (65% 75% bzw. 80% im Vergleich zu einer Reaktion von 52% in der Placebo -Gruppe nach 3 Monaten; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; <0.0001). The European trial confirmed these results.

Levitra demonstrated a clinically meaningful Und statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (51% on 5 mg 64% on 10 mg Und 65% on 20 mg respectively compared to 32% on placebo; p <0.0001) at 3 months in the Noderth American trial. The European trial showed comparable efficacy. This improvement in mean scodere was maintained at all doses at 6 months in the Noderth American trial.

Studie bei Patienten mit ED und Diabetes mellitus

Levitra demonstrated clinically meaningful Und statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 Und 20 mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial of patients with Diabetes mellitus (n=439; mean age 57 years range 33-81; 80% White 9% Black 8% Hispanic Und 3% Other).

In dieser Studie wurden signifikante Verbesserungen der EF -Domäne gezeigt (EF -Domänenwerte von 17 auf 10 mg Levitra und 19 zu 20 mg Levitra im Vergleich zu 13 auf Placebo; <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient foder penetration (SEP2) (61% on 10 mg Und 64% on 20 mg Levitra compared to 36% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful Und statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (49% on 10 mg 54% on 20 mg Levitra compared to 23% on placebo; p <0.0001).

Studie bei Patienten mit ED nach radikaler Prostatektomie

Levitra demonstrated clinically meaningful Und statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 Und 20 mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial in post-prostatectomy patients (n=427 mean age 60 range 44-77 years; 93% White 5% Black 2% Other).

In dieser Studie wurden signifikante Verbesserungen in der EF -Domäne gezeigt (EF -Domänenwerte von 15 auf 10 mg Levitra und 15 auf 20 mg Levitra im Vergleich zu 9 auf Placebo; <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient foder penetration (SEP2) (47% on 10 mg Und 48% on 20 mg Levitra compared to 22% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful Und statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (37% on 10 mg 34% on 20 mg Levitra compared to 10% on placebo; p <0.0001).

Patienteninformationen für Levitra

Levitra ^®
(Luh-vee-trah)
(Vardenafil HCl) Tabletten

Lesen Sie die Patienteninformationen über Levitra, bevor Sie sie jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten, und wieder aufnehmen. Es kann neue Informationen geben. Möglicherweise finden Sie es auch hilfreich, diese Informationen mit Ihrem Partner zu teilen. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt an. Sie und Ihr Arzt sollten über Levitra sprechen, wenn Sie anfangen, es zu nehmen, und bei regulären Untersuchungen. Wenn Sie die Informationen nicht verstehen oder Fragen mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen lassen.

Welche wichtigen Informationen sollten Sie über Levitra wissen?

Levitra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Mit einem plötzlichen Blutdruckabfall könnte man schwindelig werden oder eine haben Herzinfarkt oder stroke.

Nehmen Sie Levitra nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie alle Medikamente, die als Nitrate bezeichnet werden (häufig verwendet, um Brustschmerzen zu kontrollieren, die auch als Angina bezeichnet werden).
• Verwenden Sie Freizeitmedikamente, die als Poppers wie Amylnitrat und Butylnitrat bezeichnet werden.
• Nehmen Sie Riokiguat (Atemding Pass ^® ) Ein Guanulations-Cyclase-Stimulator Ein Medikament, das Lungenarterienhypertonie und chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie behandelt.

(Siehe Wer sollte Levitra nicht nehmen?)

Sagen Sie all Ihren Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Levitra einnehmen. Wenn Sie eine medizinische Notfallversorgung für ein Herzproblem benötigen, ist es für Ihr Gesundheitsdienstleister wichtig, zu wissen, wann Sie Levitra zuletzt eingenommen haben.

Was ist Levitra?

Levitra is a prescription medicine taken by mouth foder the treatment of erektile Dysfunktion (ED) in men.

ED ist ein Zustand, bei dem der Penis nicht verhärtet und ausdehnt, wenn ein Mann sexuell aufgeregt ist oder wenn er keine Erektion behalten kann. Ein Mann, der Schwierigkeiten hat, eine Erektion zu bekommen oder zu behalten, sollte seinen Arzt um Hilfe aufsuchen, wenn der Zustand ihn stört. Levitra kann einem Mann mit Ed helfen, eine Erektion zu erhalten, wenn er sexuell aufgeregt ist.

Levitra does not:

• Heilung ed
• Erhöhen Sie das sexuelle Verlangen eines Mannes
• Schützen Sie einen Mann oder seinen Partner vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, sich gegen sexuell übertragbare Krankheiten zu schützen.
• Dienen als männliche Form der Geburtenkontrolle.

Levitra is only foder men with ED. Levitra is not foder women oder children. Levitra must be used only under a doctoder’s care.

Wie funktioniert Levitra?

Wenn ein Mann sexuell stimuliert wird, ist die normale körperliche Reaktion seines Körpers, die Durchblutung seines Penis zu erhöhen. Dies führt zu einer Erektion. Levitra hilft, den Durchblutung des Penis zu erhöhen und kann Männern mit ED helfen, eine Erektion für sexuelle Aktivitäten zufriedenstellend zu halten und zu halten. Sobald ein Mann die sexuelle Aktivität abgeschlossen hat, nimmt der Blutfluss zu seinem Penis ab und seine Erektion verschwindet.

Wer kann Levitra nehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Levitra für Sie geeignet ist.

Levitra has been shown to be effective in men over the age of 18 years who have erektile Dysfunktion including men with diabetes oder who have undergone prostatectomy.

Wer sollte Levitra nicht nehmen?

Nehmen Sie Levitra nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie irgendwelche Medikamente, die als Nitrate bezeichnet werden (siehe, welche wichtigen Informationen Sie über Levitra wissen sollten?). Nitrate are commonly used to treat angina. Angina is a symptom of heart disease Und can cause pain in your chest jaw oder down your arm.

  Zu den Medikamenten, die als Nitrate bezeichnet werden, gehören Nitroglycerin, das in Tablettensprays -Salbenpasten oder -Flecken zu finden ist. Nitrate können auch in anderen Medikamenten wie Isosorbid -Dinitrat oder Isosorbid -Mononitrat gefunden werden. Einige Freizeitmedikamente, die als Poppers bezeichnet werden, enthalten auch Nitrate wie Amylnitrat und Butylnitrat. Verwenden Sie Levitra nicht, wenn Sie diese Medikamente verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente Nitrate sind.

• Nehmen Sie Riociguat einen Guanylat -Cyclase -Stimulator Ein Medikament, das Lungenarterienhypertonie und chronisch-thrembolische pulmonale Hypertonie behandelt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wurde aufgrund von Gesundheitsproblemen von Ihrem Gesundheitsdienstleister nicht sexuelle Aktivitäten ausgesetzt. Sexuelle Aktivität kann Ihr Herz zusätzlich belasten, insbesondere wenn Ihr Herz bereits durch Herzinfarkt oder Herzerkrankung schwach ist.

Was sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie Levitra einnehmen?

Bevor Sie Levitra mitnehmen, erzählen Sie Ihrem Arzt von all Ihren medizinischen Problemen, einschließlich dessen, wenn Sie:

• Haben Sie Herzprobleme wie Angina -Herzinsuffizienz unregelmäßige Herzschläge oder hatten einen Herzinfarkt. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es für Sie sicher ist, sexuelle Aktivitäten zu haben.
• Einen niedrigen Blutdruck haben oder einen hohen Blutdruck haben, der nicht kontrolliert wird.
• Lungenhypertonie haben.
• Habe einen Schlaganfall gehabt.
• Habe einen Anfall gehabt.
• Oder Familienmitglieder haben eine seltene Herzerkrankung, die als Verlängerung des QT -Intervalls (Long QT -Syndrom) bekannt ist.
• Leberprobleme haben.
• Nierenprobleme haben und Dialyse erfordern.
• Haben Retinitis pigmentosa eine seltene genetische (läuft in Familien) Augenerkrankungen
• Habe jemals einen schweren Sehverlust gehabt oder wenn du eine Augenerkrankung bezeichnet, die als nicht-arteritische anterior ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird.
• Magengeschwüre haben.
• Ein Blutungsproblem haben.
• Eine deformierte Penisform oder eine Peyronie -Krankheit haben.
• Habe eine Erektion gehabt, die mehr als 4 Stunden dauerte.
• Haben Blutkörperchenprobleme wie Sichelzellenanämie Multiple Myelom oder Leukämie.
• Hörprobleme haben.

Können andere Medikamente Levitra beeinflussen?

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Levitra und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen. Fragen Sie immer bei Ihrem Arzt, bevor Sie Medikamente starten oder anhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie Folgendes nehmen:

• Medikamente, die als Nitrate bezeichnet werden (siehe, welche wichtigen Informationen Sie über Levitra wissen sollten?).
• Ketoconazol oder Itraconazol (wie nizoral ^® oder Spoderanox ^® ).
• Ritonavir (Norvir ^® ) oder Indinavir -Sulfat (Crixivan ^® ) Saquinavir (Fortavase ^® oder Invirase ^® ) Oder Atazanavir (Reetaz ^® ) oder Cobicistat.
• Erythromycin oder Clarithromycin.
• Medikamente, die Alpha-Blocker genannt werden. Dazu gehören Hytrin ^® (Terazosin HCl) Flomax ^® (Tamsulosin HCl) Cardura ^® (Doxazosin -Mesylat) Minidress ^® (Prazosin HCl) Rapaflo ^® (Silodosin) oder Uroxatral ^® (Alfuzosin HCl). Alpha-Blocker werden manchmal für Prostataprobleme oder Bluthochdruck verschrieben. Bei einigen Patienten kann die Verwendung von PDE5-Inhibitor-Medikamenten einschließlich Levitra mit Alpha-Blockern den Blutdruck signifikant senken Ohnmacht .
• Sie sollten sich an den Verschreibungsarzt wenden, wenn Alpha-Blocker oder andere Medikamente, die einen geringeren Blutdruck von einem anderen Gesundheitsdienstleister verschrieben haben.
• Medikamente, die abnormaler Herzschlag behandeln. Dazu gehören Chinidin Procainamid Amiodaron und Sotalol.
• Andere Medikamente oder Behandlungen für ed.

Wie solltest du Levitra nehmen?

Nehmen Sie Levitra genau so, wie Ihr Arzt vorschreibt. Nehmen Sie nicht mehr als einen Levitra pro Tag. Dosen sollten mindestens 24 Stunden voneinander entfernt eingenommen werden. Einige Männer können aufgrund von Erkrankungen oder Medikamenten, die sie einnehmen, nur eine niedrige Dosis Levitra einnehmen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis verschreiben.

• Wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Sie mit einer geringeren Dosis Levitra starten.
• Wenn Sie Prostataprobleme oder Bluthochdruck haben, für die Sie Medikamente namens Alpha-Blocker einnehmen, kann Ihr Arzt Sie mit einer geringeren Dosis Levitra beginnen.
• Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt eine niedrigere Startdosis verschreiben und Sie in einer 72-Stunden-Zeit auf eine Dosis Levitra beschränken.

Nehmen Sie 1 Levitra -Tablette ungefähr 1 Stunde (60 Minuten) vor sexueller Aktivität. Eine Form der sexuellen Stimulation ist erforderlich, damit eine Erektion mit Levitra auftritt. Levitra kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Ändern Sie Ihre Dosis Levitra nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken oder Ihre Dosis erhöhen, je nachdem, wie Ihr Körper auf Levitra reagiert.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Notaufnahme an, wenn Sie versehentlich mehr Levitra als verschrieben eingenommen haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levitra?

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Levitra sind Kopfschmerzen, die stickig oder laufende Nasenverdauung durchdringen, die Magenschwindigkeit oder Rückenschmerzen verärgert. Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach ein paar Stunden. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie oder einen stört, der nicht verschwindet.

Levitra may uncommonly cause:

• Eine Erektion, die nicht verschwindet (Priapismus). Wenn Sie eine Erektion erhalten, die mehr als 4 Stunden dauert, erhalten Sie sofort medizinische Hilfe. Der Priapismus muss so bald wie möglich behandelt werden oder dauerhafter Schäden können Ihrem Penis einschließlich der Unfähigkeit, Erektionen zu haben, auftreten.
• Farb Vision ändert sich Zum Beispiel einen blauen Hauch von Objekten zu sehen oder Schwierigkeiten zu haben, den Unterschied zwischen den Farben Blau und Grün zu erzählen.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5 -Inhibitoren (orale erektile Dysfunktionsmedikamente einschließlich Levitra) einnehmen, eine plötzliche Abnahme oder einen Sehverlust in einem oder beiden Augen. Es ist ungewiss, ob PDE5 -Inhibitoren direkt den Sehverlust verursachen. Wenn Sie einen plötzlichen Rückgang oder Verlust von Sehverlust erleben, hören Sie auf PDE5 -Inhibitoren, einschließlich Levitra, und rufen Sie sofort einen Arzt an.

Bei Menschen, die PDE5 -Inhibitoren einschließlich Levitra einnehmen, wurde ein plötzlicher Verlust oder eine Abnahme des Hörwesens manchmal mit Klingeln in den Ohren und Schwindel berichtet. Es ist nicht möglich zu bestimmen, ob diese Ereignisse direkt mit den PDE5 -Inhibitoren zu anderen Krankheiten oder Medikamenten zu anderen Faktoren oder mit einer Kombination von Faktoren zusammenhängen. Wenn Sie diese Symptome aufnehmen, nehmen Sie auf Levitra auf und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Levitra. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1- 800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie sollte Levitra gespeichert werden?

• Lagern Sie Levitra bei Raumtemperatur zwischen 15–30 ° C.
• Halten Sie Levitra und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Levitra

Medikamente werden manchmal für andere als in Patienteninformationsblättern beschriebene Erkrankungen verschrieben. Verwenden Sie Levitra nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Levitra nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Levitra zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Levitra bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie auch auf www.levitra.com oder telefonisch unter 1-888-825-5249.

Was sind die Zutaten von Levitra?

Wirkstoff: Vardenafil Hydrochlorid

Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose -Crospovidon -kolloidale Silicon -Dioxid -Magnesium -Stearat -Hypromellose -Polyethylenglykol -Titanium -Dioxidgelgelgelgelgelben Eisenoxid und rotes Eisenoxid.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.