Lialda

Beschreibung für Lialda

Jede Lialda-Tablette für verzögerte Freisetzung zur oralen Verabreichung enthält 1,2 g 5-Aminosalicylsäure (5-ASA; Mesalamin) ein entzündungshemmendes Mittel. Mesalamin hat auch den chemischen Namen 5-Amino-2-Hydroxybenzoesäure und seine strukturelle Formel lautet:

Molekülformel : C ₇ H ₇ NEIN ₃

Molekulargewicht : 153.14

Die Tablette wird mit einem pH -abhängigen Polymerfilm beschichtet, der normalerweise im terminalen Ileum bei oder über pH 6,8 zusammenbricht, wo Mesalamin dann aus dem Tablet -Kern freigesetzt wird. Der Tablettenkern enthält Mesalamin mit hydrophilen und lipophilen Hilfsstoffe und sorgt für eine verlängerte Freisetzung von Mesalamin.

Die inaktiven Inhaltsstoffe von Lialda sind Natriumcarboxymethylcellulose Carnauba -Wachssäure -Siliciumdioxid (kolloidal hydratisiert) Natriumstärkeglykolat (Typ A) Talkenmagnnesium -Stearat -Methacylsäure -Copolymer -Typen A- und B -Triethylcitrat -Titanium -Diioxid -Finderoxidoxid -Oxid -Oxid -Oxidoxid -Oxidoxid -Oxidoxid -Oxidoxid.

Verwendung für Lialda

Lialda ist angezeigt:

• Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen Patienten mit mildernem bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa.
• Behandlung von leicht bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg.

Dosierung für Lialda

Verwaltungsanweisungen

• Bewerten Sie die Nierenfunktion vor Beginn von Lialda und regelmäßig während der Therapie.
• Schlucken Sie Lialda -Tabletten Ganzes ab; Nicht teilen oder zerquetschen.
• Lialda -Tabletten mit Lebensmitteln verabreichen [siehe Klinische Pharmakologie ].
• Trinken Sie eine angemessene Menge an Flüssigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erwachsene

• Die empfohlene Dosierung zur Induktion der Remission bei erwachsenen Patienten mit milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa beträgt 2,4 g bis 4,8 g (zwei bis vier 1,2-G-Tabletten).
• A

Pädiatrische Patienten

Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von minderwertigem bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg, die das Ganze Tabletten schlucken können, ist in Tabelle 1 dargestellt:

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Lialda zur Behandlung von minderwertigem bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Das rotbraune Ellipsoid-Tablette mit verzögerter Freisetzung mit 1,2 g Mesalamin wird auf einer Seite abgelehnt und mit S476 geprägt.

Lagerung und Handhabung

Lialda ist als rotbraune ellipsoidale filmbeschichtete Tabletten mit verzögerter Freisetzung mit 1,2 g Mesalamin erhältlich und auf einer Seite, die mit S476 eingeprägt ist.

NDC 54092-476-12 HDPE-Flasche mit einem kindbeständigen Verschluss von 120 Tabletten mit verzögerter Freisetzung.

Bei Raumtemperatur 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F) aufbewahren; Exkursionen zu 30 ° C (86 ° F).

Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .

Hergestellt für Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421 USA von Cosmo S.P.A. Milan Italy. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Lialda

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Nierenbeeinträchtigung einschließlich Nierenversagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mesalamin-induziertes akutes Intoleranz-Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberversagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Obstruktion des oberen Magen -Darm -Trakts [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Photosensitivität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nephrolithiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Induktion

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der mit LILDA- oder Placebo behandelten erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa in zwei achtwöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien auftreten (Studie 1 und Studie 2) [siehe Klinische Studien ] sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen* in zwei achtwöchigen placebokontrollierten Studien zur Induktionstherapie (Studie 1 und Studie 2) bei Erwachsenen mit milde bis mäßig aktive ulcerosa Colitis

Pankreatitis trat bei weniger als 1% der Patienten während der Induktion in klinischen Studien auf und führte zu einer Abnahme der Therapie mit LILDA bei Patienten, die dieses Ereignis erlebten.

Erhalt der Remission

Eine LILDA-Dosierung von 2,4 g/Tag, die als 1,2 g zweimal täglich oder 2,4 g einmal täglich verabreicht wurde Klinische Studien ] und zwei 12- bis 14-monatige Open-Label-Studien. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Lialda in diesen Wartungsversuchen sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen* in drei Studien zur Aufrechterhaltung der Remission bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die vom Körpersystem vorgestellt wurden, wurden bei weniger als 1% der mit LILDA behandelten Patienten mit Colitis ulcerosa in Induktions- oder Erhaltungsstudien berichtet:

Herzerkrankung: Tachykardie

Ohr- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen

Magen -Darm -Störungen: Colitis abdominaldehnung Durchfall Flatulenz Übelkeit Pankreatitis Rektalpolypen Erbrechen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstörungen: Danke Eiter Müdigkeit Pyrexie

Untersuchungen: Verringerte Thrombozytenzahl

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie Rückenschmerzen

Störungen des Nervensystems: Schwindel somnolence tremor

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Pharyngolaryngealschmerz

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Akne Prurigo Rash Alopecia Pruritus Urticaria

Gefäßstörungen: Hypertonie -Hypotonie

Pädiatrie

Lialda was evaluated in 105 pediatric patients 5 through 17 years of age with mildly to moderately active ulcerative Kolitis [see Klinische Studien ]. The adverse reaction profile was similar to that of adults. The most common adverse reactions reported in at least 5% of pediatric patients treated with Lialda were: abdominal pain upper respiratory tract infection Erbrechen anemia Kopfschmerzen and viral infection.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Lialda oder anderen Mesalamin-haltigen Produkten nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Lupus-ähnliches Syndrom-Arzneimittelfieber

Herzerkrankungen: Perikarditis Perikard Erguss Myokarditis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Magen -Darm: Cholezystitis Gastritis Gastroenteritis Magen -Darm -Blutungen perforiertes Peptika -Ulkus

Leber: Gelbsucht Cholestatische Gelbsucht Hepatitis-Leber-Nekrose-Leberversagen Hepatotoxizität Kawasaki-ähnliches Syndrom, einschließlich Veränderungen der Leberenzyme

Hämatologisch: Agranulozytose Aplastische Anämie

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion Angioödem

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Myalgie-Lupus-ähnliches Syndrom

Neurologisch/psychiatrisch: Periphere Neuropathie Guillain-Barré-Syndrom Transversalitis intrakranieller Hypertonie

Nierenstörungen: Interstitielle Nephritis nephrogene Diabetes insipidus nephrolithiasis in Nierenversagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

• Urinverfärbung, die ex-vivo auftret

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung Überempfindlichkeit Pneumonitis (einschließlich interstitieller Pneumonitis allergischer Alveolitis eosinophiler Pneumonitis) Pleurisy/Pleuritis

Haut: Psoriasis Pyoderma gangrenosum erythem nodosum photosensitivität sjs/zehn kleider und ayp [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Urogenital: Reversible Oligospermie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lialda

Nephrotoxische Wirkstoffe, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Mesalamin mit bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Überwachungspatienten, die Nephrotoxische Arzneimittel für Veränderungen der Nierenfunktion und mesalaminbedingte Nebenwirkungen einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Azathioprin und 6-Mercaptopurin

Die gleichzeitige Verwendung von Mesalamin mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und/oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Myelotoxizität verursachen, kann das Risiko für Blutstörungen des Knochenmarks und damit verbundenen Komplikationen erhöhen. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Lialda und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin nicht vermieden werden kann, können Blutuntersuchungen einschließlich vollständiger Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen überwacht werden.

Störungen mit Noryetanephrinmessungen im Urin

Die Verwendung von Lialda kann bei der Messung von Normaetenphrin im Urin durch Flüssigchromatographie mit elektrochemischer Nachweis zu stark erhöhten Testergebnissen führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Consider an alternative selective assay for normetanephrine.

Warnungen für Lialda

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Lialda

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen einschließlich minimaler Veränderung Krankheit akute und chronische interstitielle Nephritis und selten Nierenversagen wurden bei Patienten mit Produkten wie Lialda berichtet, die Mesalamin enthalten oder in Mesalamin umgewandelt werden. In Tierstudien war die Niere das Hauptorgan der Mesalamin -Toxizität [siehe Nebenwirkungen Nichtklinische Toxikologie ].

Bewerten Sie die Nierenfunktion vor Beginn der Lialda -Therapie und regelmäßig während der Therapie. Bewerten Sie die Risiken und Vorteile der Verwendung von Lialda bei Patienten mit bekannter Nierenbeeinträchtigung der Anamnese von Nierenerkrankungen oder der Einnahme von gleichzeitigen Nephrotoxika. LILDA einstellen, wenn sich die Nierenfunktion während der Therapie verschlechtert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Verwendung in bestimmten Populationen ].

Mesalamin-induziertes akutes Intoleranzsyndrom

Mesalamin wurde mit einem akuten Intoleranzsyndrom in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einer Verschlechterung der Colitis ulcerosa zu unterscheiden ist. Obwohl die genaue Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt wurde, ist sie bei 3% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalamin oder Sulfasalazin aufgetreten. Zu den Symptomen zählen Krämpfe akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie manchmal Kopfschmerzen und Hautausschlag. Überwachen Sie die Patienten eng zur Verschlechterung dieser Symptome während der Behandlung. Wenn ein akutes Intoleranzsyndrom vermutet wird, werden die Behandlung mit Lialda unverzüglich eingestellt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Über Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Sulfasalazin einnehmen. Einige dieser Patienten können eine ähnliche Reaktion auf Lialda -Tabletten oder auf andere Verbindungen haben, die in Mesalamin enthalten oder umgewandelt werden.

Wie bei Sulfasalazin-Mesalamin-induzierter Überempfindlichkeitsreaktionen können Reaktionen als interne Organbeteiligung einschließlich Myokarditis-Perikarditis-Nephritis-Hepatitis-Pneumonitis und hämatologische Anomalien vorliegen. Bewerten Sie die Patienten sofort, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion vorliegen. LIGINUE LILDA, wenn eine alternative Ätiologie für die Anzeichen oder Symptome nicht festgelegt werden kann.

Leberversagen

Es gab Berichte über Leberversagen bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung, denen Mesalamin verabreicht wurde. Bewerten Sie die Risiken und Vorteile der Verwendung von Lialda bei Patienten mit bekannter Leberbehinderung.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of mesalamine [see Nebenwirkungen ]. Discontinue Lialda at the first appearance of signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Oberes Magen -Darm -Trakt -Obstruktion

Pylorische Stenose oder andere organische oder funktionelle Obstruktion im oberen Magen -Darm -Trakt kann eine längere Magenretention von Lialda verursachen, die die Mesalaminfreisetzung im Dickdarm verzögern würde. Vermeiden Sie Lialda bei Patienten mit dem Risiko einer Obstruktion des oberen Magen -Darm -Trakts.

Lichtempfindlichkeit

Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis und atopischer Ekzem haben schwerere Photoempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Raten Sie den Patienten, Sonnenexpositionsschutzkleidung zu vermeiden und im Freien einen Sonnenschutzmittel für Breitbande zu verwenden.

Nephrolithiasis

Fälle von Nephrolithiasis wurden unter Verwendung von Mesalamin einschließlich Steinen mit einem 100% igen Mesalamingehalt berichtet. Mesalamin-haltige Steine ​​sind radiotransparent und durch Standardradiographie oder Computertomographie (CT) nicht nachweisbar. Stellen Sie während der Behandlung mit Lialda eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sicher.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Lialda kann zu furchtbar erhöhten Testergebnissen bei der Messung des Harnnormetanephrins durch Flüssigchromatographie mit elektrochemischer Nachweis führen, da die Chromatogramme von Norformephrin und der Hauptmetaboliten von Mesalamin N-Acetyl-5-Aminosalylic-Säure (N-AC-5-Aasa-Aasa) (N-AC-5-Aasa) (N-AC-5-Aasa). Betrachten Sie einen alternativen selektiven Assay für Nortenphrin.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 104-wöchigen Nahrungskarzinogenitätsstudie an CD-1-Mäusen mesalamin in Dosen von bis zu 2500 mg/kg/Tag war nicht tumorigen. Diese Dosis beträgt das 2,2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf einem Körperoberflächenvergleich) von Lialda. Darüber hinaus war in einer 104-wöchigen Nahrungskarzinogenitätsstudie an Wistar-Ratten Mesalamin bis zu einer Dosis von 800 mg/kg/Tag nicht tumorigen. Diese Dosis beträgt das 1,4 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf einem Körperoberflächenvergleich) von Lialda.

Mutagenese

Bei einem In -vitro -Ames -Test oder einem In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test wurde kein Hinweis auf die Mutagenität beobachtet.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen oder weiblichen Ratten in oralen Dosen von Mesalamin von bis zu 400 mg/kg/Tag (NULL,7 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf einem Körperoberflächenvergleich) wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Daten aus Metaanalysen-Kohortenstudien und Fallreihen zur Verwendung von Mesalamin während der Schwangerschaft haben eine Assoziation mit Mesalamin nicht zuverlässig und schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder unerwünschte Ergebnisse mütterlicher oder fetal Daten ). Es gibt nachteilige Auswirkungen auf die Ergebnisse von Müttern und Fötus im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

In Studien zur Reproduktion von Tier gab es bei der oralen Mesalamin während der Organogenese an schwangere Ratten und Kaninchen in den Dosen 1,8 bzw. 2,9 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburten in klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und embryo/fetales Risiko

Veröffentlichte Daten legen nahe, dass eine erhöhte Krankheitsaktivität mit dem Risiko verbunden ist, nachteilige Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Colitis ulcerosa zu entwickeln. Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehören eine Frühgeburt (vor 37 Wochen der Schwangerschaftswoche) niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) Säuglinge und klein für das Schwangerschaftsalter bei der Geburt.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Metaanalysen-Kohortenstudien und Fallreihen zur Verwendung von Mesalamin während der frühen Schwangerschaft (erstes Trimester) und während der gesamten Schwangerschaft haben eine Assoziation von Mesalamin- und schwerwiegenden Geburtsfehlern nicht zuverlässig oder negative Ergebnisse der mütterlichen oder fetalen Ergebnisse informiert. Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die Mesalamin -Exposition in der frühen Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für wichtige angeborene Fehlbildungen einschließlich Herzfehlbildungen verbunden ist. Veröffentlichte epidemiologische Studien haben wichtige methodische Einschränkungen, die die Interpretation der Daten beeinträchtigen, einschließlich der Unfähigkeit zur Kontrolle von Störfaktoren wie der zugrunde liegenden Müttererkrankung mütterlicherseits begleitender Medikamente und fehlenden Informationen über die Dosis und Dauer der Verwendung von Mesalaminprodukten.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien mit Mesalamin während der Organogenese wurden bei Ratten mit Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (NULL,8 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) und Kaninchen bei Dosen bis zu 800 mg/kg/Tag (NULL,9 -fache des Maximums empfohlene menschliche Dosis basierend auf einem Körperflächen -Vergleich) und ohne Machungsvergleich) durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature report the presence of mesalamine and its metabolite N-acetyl- 5-aminosalicylic acid in human milk in small amounts with relative infant doses (RID) of 0.1% or less for mesalamine (see Daten ). There are case reports of Durchfall in breastfed infants exposed to mesalamine (see Klinische Überlegungen ). There is no information on the effects of the drug on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Lialda to an infant during lactation; therefore the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Lialda and any potential adverse effects on the breastfed child from Lialda or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Beraten Sie die Pflegekraft, das gestillte Kind auf Durchfall zu überwachen.

Daten

In veröffentlichten Laktationsstudien mütterlicherseits maternaler Mesalamin -Dosen aus verschiedenen oralen und rektalen Formulierungen und Produkten lagen täglich 500 mg bis 4,8 g. Die durchschnittliche Mesalaminkonzentration in der Milch reichte von nicht erfassbar bis 0,5 mg/l. Die durchschnittliche Konzentration der N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in Milch lag zwischen 0,2 und 9,3 mg/l. Basierend auf diesen Konzentrationen betragen die geschätzten täglichen Dosierungen für ein ausschließlich gestilltes Kind von 0 bis 0,075 mg/kg/Tag (0% bis 0,1%) Mesalamin und 0,03 bis 1,4 mg/kg/Tag N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lialda wurde zur Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg festgelegt. Die Verwendung von Lialda in dieser Population wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen eine multizentrische randomisierte, doppelblinde parallele Gruppenstudie bei 105 pädiatrischen Patienten mit 5 bis 17 Jahren und zusätzliche pharmakokinetische Analysen gestützt. Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten war ähnlich wie bei Erwachsenen [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lialda wurde bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 24 kg nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Lialda umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Berichte aus unkontrollierten klinischen Studien und nach dem Stempel von Berichterstellungssystemen deuteten auf eine höhere Inzidenz von Blutdyscrasien (d. H. Agranulozytose-Neutropenie und Pancytopenie) bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, die Mesalamin-haltige Produkte wie LILDA im Vergleich zu jüngeren Patienten einnahmen. Überwachen Sie bei älteren Patienten während der Behandlung mit Lialda die vollständigen Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen.

Systemische Expositionen sind bei älteren Probanden erhöht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Berücksichtigen Sie im Allgemeinen die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten bei der Verschreibung von Lialda. Beginnen Sie am unteren Ende des Dosierungsbereichs für die Induktion bei älteren Patienten [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Es ist bekannt, dass Mesalamin von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Bewerten Sie die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Einweihung und regelmäßig während der Lialda -Therapie. Überwachen Sie Patienten mit bekannter Nierenbeeinträchtigung oder Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Einnahme von Nephrotoxika für verringerte Nierenfunktion und mesalaminbedingte Nebenwirkungen. LILDA einstellen, wenn sich die Nierenfunktion während der Therapie verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überdosierungsinformationen für Lialda

Lialda is an aminosalicylate and symptoms of salicylate toxicity may include Brechreiz Erbrechen abdominal pain tachypnea hyperpnea tinnitus and neurologic symptoms (Kopfschmerzen Schwindel confusion seizures). Severe intoxication with salicylates may lead to electrolyte and blood pH imbalance and potentially end organ (e.g. renal and liver) damage.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Mesalamin; Die konventionelle Therapie zur Salicylat -Toxizität kann jedoch bei akuter Überdosierung von Vorteil sein und die Dekontamination des Magen -Darm -Trakts umfassen, um eine weitere Absorption zu verhindern. Richtiges Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt durch Verabreichung einer angemessenen intravenösen Therapie und beibehalten einer angemessenen Nierenfunktion.

Lialda is a pH-dependent delayed-release product and this factor should be considered when treating a suspected overdose.

Kontraindikationen für Lialda

Lialda is contraindicated in patients with known or suspected hypersensitivity to salicylates aminosalicylates or to any of the ingredients of Lialda [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Lialda

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Mesalamin ist nicht vollständig verstanden, scheint jedoch eine topische entzündungshemmende Wirkung auf die Darmpithelzellen zu haben. Die Schleimhautproduktion von Arachidonsäure -Metaboliten sowohl durch die Cyclooxygenase- als auch durch Lipoxygenase -Wege ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa erhöht, und es ist möglich, dass die Mesalamin die Entzündung durch Blockieren von Cyclooxygenase und die Hemmung der Prostaglandinproduktion im Kolon verringert.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Gesamtabsorption von Mesalamin aus Lialda 2,4 g oder 4,8 g einmal täglich für 14 Tage an gesunde Probanden betrug ungefähr 21% bis 22% der verabreichten Dosis.

Gamma-Scingraphie-Studien haben gezeigt, dass eine einzige Dosis von Lialda 1,2 g (eine Tablette) durch den oberen Magen-Darm-Trakt der schnellen gesunden Probanden intakt gegangen ist. Szintigraphische Bilder zeigten eine Spur von Radio-markierten Tracer im Dickdarm, was darauf hindeutet, dass Mesalamin durch diese Region des Magen-Darm-Trakts verteilt war.

In einer Einzeldosis-Studie wurden LILDA 1,2 g 2,4 g und 4,8 g an gesunde Probanden im nüchternen Zustand verabreicht. Die Mesalaminkonzentrationen der Plasma waren nach 2 Stunden nachweisbar und erreichten durchschnittlich 9-12 Stunden für die untersuchten Dosen. Die pharmakokinetischen Parameter sind bei den Probanden sehr unterschiedlich (Tabelle 4). Die mesalamin-systemische Exposition in Bezug auf die Fläche im Rahmen der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) war etwas mehr als die Dosis proportional zwischen 1,2 g und 4,8 g Lialda. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Mesalamin stiegen um ungefähr die Dosis zwischen 1,2 g und 2,4 g und unter proportional zwischen 2,4 g und 4,8 g LILDA, wobei der Dosis normalisierte Wert bei 4,8 g im Durchschnitt 74% von 2,4 g basierend auf geometrischen Metern entspricht.

Tabelle 4: Mittelwert (SD) pharmakokinetische Parameter für Mesalamin nach einer Einzeldosis-Verabreichung von Lialda unter Fastenbedingungen

Lebensmitteleffekte

Die Verabreichung einer einzelnen Dosis von Lialda 4,8 g mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer weiteren Verzögerung der Absorption und die Mesalaminkonzentrationen der Plasma waren 4 Stunden nach der Dosierung nachweisbar. Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte jedoch die systemische Exposition von Mesalamin (mittlerer CMAX: Anstieg um 91%; Durchschnittlich AUC: Erhöht 16%) im Vergleich zu den Ergebnissen im nüchternen Zustand. Lialda wurde in den kontrollierten klinischen Studien mit Lebensmitteln verabreicht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

In einer pharmakokinetischen ein- und multiple-dosierten pharmakokinetischen Studie mit Lialda 2,4 g oder 4,8 g wurden 28 gesunde Probanden pro Dosisgruppe einmal täglich mit Standardmahlzeiten verabreicht. Die Mesalaminkonzentrationen der Plasma waren nach 4 Stunden nachweisbar und 8 Stunden nach der Einzeldosis maximal. Der stationäre Zustand wurde im Allgemeinen 2 Tage nach der Dosierung erreicht. Die mittlere AUC im stationären Zustand war nur geringfügig größer (NULL,1- bis 1,4-fach) als vorhersehbar aus einer Pharmakokinetik mit einer Dosis.

Verteilung

Mesalamin ist zu ungefähr 43% an Plasmaproteine ​​in Konzentration von 2,5 mcg/ml gebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Der einzige Hauptmetabolit von Mesalamin (5-Aminosalicylsäure) ist N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure. Seine Bildung wird durch die N-Acetyltransferase (NAT) -Aktivität in Leber- und Darmschleimhautzellen hauptsächlich durch NAT-1 verursacht.

Ausscheidung

Ausscheidung of mesalamine is mainly via the renal route following metabolism to N-acetyl-5-aminosalicylic acid (acetylation); however there is also limited excretion of the parent drug in urine. Of the approximately 21% to 22% of the dose absorbed less than 8% of the dose was excreted unchanged in the urine after 24 hours compared with greater than 13% for N-acetyl-5-aminosalicylic acid. The mean renal clearance (CLR) in adults ranged from 1.8 L/h to 2.9 L/h following single dose administration and ranged from 5.5 L/h to 6.4 L/h after a multiple dosing for 14 days. The apparent terminal half-lives for mesalamine and its major metabolite after administration of Lialda 2.4 g and 4.8 g were on average 7 to 9 hours and 8 to 12 hours respectively.

Systemische Expositionen bei erwachsenen Probanden korrelierten umgekehrt mit der Nierenfunktion, wie durch geschätzte Kreatinin -Clearance bewertet wurde [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

In einer pharmakokinetischen eindosis-Studie von Lialda wurde 71 gesunde männliche und weibliche Probanden (28 junge (18-35 Jahre); 28 ältere Menschen (65-75 Jahre); 15 ältere Menschen (> 75 Jahre)). Das erhöhte Alter führte zu einer erhöhten systemischen Exposition (ungefähr 2-fach in Cmax) gegenüber Mesalamin und seiner Metaboliten N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure. Das erhöhte Alter führte zu einer langsameren offensichtlichen Eliminierung von Mesalamin, obwohl eine hohe Variabilität zwischen den Subjekten vorliegt.

Tabelle 5: Mittelwert (SD) Pharmakokinetische Parameter für Mesalamin nach einer Eindosis-Verabreichung von Lialda 4,8 g unter Fastenbedingungen an junge und ältere Probanden

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten stieg die systemische Exposition von Mesalamin von ulcerosa Colitis mit ulcerosa Colitis und CmaxSS in dosisproportionaler Weise zwischen 30 und 60 mg/kg/kg/Tag der LILDA-Dosen an. Pharmakokinetische Parameter hatten eine moderate bis hohe Variabilität zwischen den Subjekten, wobei CV% bei pädiatrischen Patienten zwischen 36% und 52% lag.

Die systemische Gesamtsystemexposition von Mesalamin nach oraler Verabreichung von 4,8 g einmal täglich für 7 Tage in einer begrenzten Anzahl von pädiatrischen Patienten von 5 Jahren bis 17 Jahren (AUC -Bereich von 30556 bis 50388 ng.

Die mittlere Nieren -Clearance (CLR) von Mesalamin bei pädiatrischen Patienten (reichen von ungefähr 5,0 bis 6,5 l/h) scheint dem ähnlich zu sein, der bei gesunden erwachsenen Probanden nach mehreren Dosisverabreichung beobachtet wurde.

Was machen Vorteile mit Ihnen?

Arzneimittelinteraktionsstudien

Die potenzielle Wirkung von Lialda (NULL,8 g einmal täglich) auf die Pharmakokinetik von vier häufig verwendeten Antibiotika wurde bei gesunden Probanden bewertet. Die vier untersuchten Antibiotika und ihre Dosierregime waren wie folgt: Amoxicillin (Single 500-Mg-Dosis) Ciprofloxacin XR (Single 500-mg-Dosis) Metronidazol (750 mg zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich) und 3,5 Tage für 3,5 Tage). Die Änderung von Cmax und AUC von Amoxicillin Ciprofloxacin und Metronidazol, wenn sie mit Lialda gemeinsam verabreicht wurden, betrug alle 3% oder weniger. Es gab einen Anstieg von 12% bei Cmax und eine Zunahme von 15% in AUC an Sulfamethoxazol, wenn Sulfamethoxazol/Trimethoprim mit Lialda koadministeriert wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von Lialda führte nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik einer der vier Antibiotika.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

In tierischen Studien mit Mesalamin haben sich eine 13-wöchige orale Toxizitätsstudie bei Mäusen und 13-wöchige und 52-wöchige orale Toxizitätsstudien an Ratten und Cynomolgus-Affen gezeigt, dass die Niere das Hauptzielorgan der Mesalamin-Toxizität ist. Orale tägliche Dosen von 2400 mg/kg bei Mäusen und 1150 mg/kg in Ratten produzierten Nierenläsionen, einschließlich körniger und hyaliner Guss -Guss -Röhrchen -Tubulus -Dilatation Nieren -Infarkt -papillärer Nekrose -Nekrose und interstitieller Nephritis. In Cynomolgus -Affen orale tägliche Dosen von 250 mg/kg oder mehr produziertem Nephrose -Papillarödem und interstitieller Fibrose.

Klinische Studien

Erwachsene With Mildly To Moderately Active Ulcerative Colitis

Induktion Of Remission

Zwei ähnlich entwickelte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (Studie 1 NCT00503243 und Studie 2 NCT00548574) wurden bei 517 erwachsenen Patienten mit milde bis mäßig aktiven Ulcerosa-Colitis durchgeführt. Die Studienpopulation war in erster Linie kaukasisch (80%) hatte ein Durchschnittsalter von 42 Jahren (6% ab 65 Jahren) und war ungefähr 50% männlich. Beide Studien verwendeten LILDA -Dosierungen von 2,4 g und 4,8 g, die 8 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurden, außer in Studie 1 Die 2,4 g -Dosierung wurde als zwei geteilte Dosen verabreicht (d. H. 1,2 g zweimal täglich). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien bestand darin, den Prozentsatz der Patienten in der Remission nach 8 Wochen Behandlung für die Lialda -Behandlungsgruppen gegenüber Placebo zu vergleichen. Die Remission wurde als ein Colitis-Krankheitsaktivitätsindex (UC-DAI) von ≤ 1 mit Nullwerken für Rektalblutungen und für die Stuhlfrequenz und eine Sigmoidoskopie-Reduktion von 1 Punkt oder mehr vom Ausgangswert definiert.

In beiden Studien zeigten die Lialda -Dosierungen von 2,4 g und 4,8 g einmal täglich Überlegenheit gegenüber Placebo im primären Wirksamkeitsendpunkt (Tabelle 6). Beide LILDA -Dosierungen lieferten auch einen konstanten Nutzen bei den sekundären Wirksamkeitsparametern, einschließlich klinischer Verbesserung der klinischen Remission und der Sigmoidoskop -Verbesserung. Beide LILDA -Dosierungen hatten ähnliche Wirksamkeitsprofile.

Tabelle 6: Anteil von erwachsenen Patienten mit milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa bei Remission in Woche 8 in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsstudien

Erhalt der Remission

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde aktive Komparatorstudie (Studie 3 NCT00151892) wurde bei insgesamt 826 erwachsenen Patienten mit Remission durch Colitis ulcerosa durchgeführt. Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder Lialda 2,4 g einmal täglich oder ein anderes Mesalamin-Produkt mit verzögerter Freisetzung zu erhalten, das zweimal täglich mit 0,8 g verabreicht wurde. Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (8% Alter 65 Jahre oder älter) 52% männlich und hauptsächlich kaukasisch (64%).

Die Wartung der Remission wurde anhand eines modifizierten UC-DAI bewertet. Für diese Versuchswartung der Remission basierte die Aufrechterhaltung der endoskopischen Remission als modifizierte UC-DAI-Endoskopie-Subscore von ≤ 1. Eine Endoskopie -Subszore von 0 stellte ein normales Schleimhaut mit intaktem Gefäßmuster und keine Frühlingsfunktion oder Granulation dar. Für diese Studie wurde die Endoskopie -Score -Definition von 1 (milde Krankheit) so modifiziert, dass sie ein verringertes Gefäßmuster und minimale Granularität umfasst; Es konnte jedoch nicht die Bremsen beinhalten.

Der Anteil der Patienten, die in dieser Studie in dieser Studie Remission in dieser Studie unter Verwendung von Lialda 2,4 g einmal täglich aufrechterhalten hatten (84%), war dem Vergleicher ähnlich (82%).

Pädiatrische Patienten With Mildly To Moderately Active Ulcerative Colitis Weighing At Least 24 kg

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde parallele Gruppenstudie (NCT02093663) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit leicht bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lialda zu bestimmen. Die Studie bestand aus zwei Behandlungsphasen in einer ersten 8-wöchigen Phase und einer 26-wöchigen Phase. Die Gesamtbevölkerung bestand aus 105 Patienten, von denen 27 Patienten sowohl an der 8-wöchigen als auch an 26-wöchigen Phasen teilnahmen.

Jede Phase umfasste zwei Dosierungsarme und die Patienten wurden zu Beginn jeder Phase in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, das durch Körpergewichtsgruppe geschichtet wurde. Die Patienten erhielten in vier Gewichtsgruppen eine niedrige oder hohe Gewichtsdosis von Lialda. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten in der niedrigsten Körpergewichtsgruppe (0 in der 8-wöchigen Phase und 3 in der 26-wöchigen Phase) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Lialda bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 24 kg nicht festgelegt.

Die Patienten hatten für die erste 8-wöchige Phase berechtigt, wenn sie milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa im Sinne des UC-DAI-Scores von mindestens 4 mit einer endoskopischen Subszore von 2 oder 3 definiert hatten.

Bei den 53 Patienten, die in der Anfangsphase eingeschlossen waren, betrug das Durchschnittsalter und das Gewicht der Patienten 14 Jahre und 53 kg der Mittelwert (SD) Basis-UC-DAI-Score 5,8 (NULL,8) 93% waren weiß und 59% waren männlich. Der primäre Endpunkt wurde durch die partielle UC-DAI unter 1 oder gleich 1 definiert (mit Rektalblutungen von 0 Stuhlfrequenz unter 1 oder gleich 1 und der globalen Bewertung des Arztes [PGA] gleich 0). Von den 26 Patienten in der empfohlenen Lialda -Dosierungsarms erreichten 65% nach 8 Wochen der Behandlung den primären Endpunkt. Während der ersten 8-wöchigen Phase wurden weniger Patienten, die die empfohlene LILDA-Dosierung erhielten, aufgrund von Colitis ulcerosa (0/26 0%) aus der Studie abgebrochen, verglichen mit Patienten, die eine niedrigere als empfohlene LILDA-Dosierung erhielten (8/27 30%).

Patienten, die nach 8 Wochen den primären Endpunkt erfüllten, konnten in der 26-wöchigen Phase die Behandlung fortsetzen. Die Patienten konnten auch in die 26-wöchige Phase eintreten, ohne an der 8-wöchigen Phase teilgenommen zu haben, wenn sie einen UC-DAI-Score von weniger als oder gleich 2 mit einer endoskopischen Subszore von 0 oder 1 hatten (modifiziert, um die Frühling auszuschließen).

In der 26-wöchigen Phase wurden 87 Patienten eingeschlossen. Das Durchschnittsalter und das Durchschnitt der Patienten betrugen 14 Jahre und 54 kg; 97% waren weiß und 55% weiblich. Von den 42 Patienten im empfohlenen Lialda-Dosierungsarm erreichten 55% den primären Endpunkt, der wie in der 8-wöchigen Phase definiert wurde. In der 26-wöchigen Phase war der Arm mit einer höheren als empfohlenen Lialda-Dosierung nicht effektiver und wird nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Andere Endpunkte

Klinische Remission definiert durch einen Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 Mayo Rektalblutung Subscore entspricht 0 und einem endoskopischen Mayo-Subscore in Höhe von 0 oder 1 (modifiziert, um die Frühlingszeit nach Abschluss der Fertigstellung der 26-Wochen-Phase mit der UC-DAI mit einer verfügbaren endoskopischen Bewertung der UC-DAI zu ermitteln. Es wurde angenommen, dass Patienten ohne endoskopische Daten in Woche 26 keine klinische Remission erreicht haben. Von den 42 Patienten in der empfohlenen Lialda -Dosierungsarm erreichte 36% klinische Remission. Die klinische Remission konnte in der ersten 8-wöchigen Phase nicht bewertet werden, da zu wenige Patienten eine Endoskopie unterzogen wurden.

Patienteninformationen für Lialda

Nierenbehinderung

Informieren Sie die Patienten, dass Lialda ihre Nierenfunktion verringern kann, insbesondere wenn sie die Nierenbeeinträchtigung gekannt haben oder nephrotoxische Medikamente einnehmen, und die periodische Überwachung der Nierenfunktion wird während ihrer Therapie durchgeführt. Raten Sie den Patienten, alle von ihrem Gesundheitsdienstleister angeordneten Blutuntersuchungen abzuschließen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Mesalamin-induziertes akutes Intoleranzsyndrom And Other Überempfindlichkeitsreaktionen

Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Lialda einzustellen und an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten, wenn sie neue oder verschlechterende Symptome eines akuten Intoleranz-Syndroms (Kabine Bauchschmerzen blutiger Durchfallfieber-Kopfschmerzen und -ausschlag) oder andere Symptome, die auf eine von Mesalamin induzierte Hypersensibilität hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leberversagen

Beraten Sie Patienten mit bekannter Lebererkrankung, um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerer kutaner Nebenwirkungen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Lialda einzustellen und ihrem Gesundheitsdienstleister beim ersten Auftreten einer schweren kutanen Nebenwirkungen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Oberes Magen -Darm -Trakt -Obstruktion

Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Obstruktion des oberen Magen -Darm -Trakts aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lichtempfindlichkeit

Beraten Sie Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, um eine Schutzkleidung von Sonneneinstrahlung zu vermeiden und im Freien einen Sonnenschutzmittel für Breitbande zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nephrolithiasis

Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung eine angemessene Menge an Flüssigkeiten zu trinken, um das Risiko einer Nierensteinbildung zu minimieren und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome eines Nierensteins (z. B. schwere Seiten- oder Rückenschmerzen im Urin) aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Blutstörungen

Informieren Sie ältere Patienten und Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin über das Risiko für Blutstörungen und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung vollständiger Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen während der Therapie einnehmen. Raten Sie den Patienten, alle von ihrem Gesundheitsdienstleister angeordneten Blutuntersuchungen abzuschließen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

Patienten anweisen:

• Schlucken Sie Lialda -Tabletten Ganzes ab; Nicht teilen oder zerquetschen.
• Nehmen Sie Lialda -Tabletten mit Essen [siehe Klinische Pharmakologie ].
• Der Urin kann verfärbt werden rotbraun, während er Lialda einnimmt, wenn er mit Oberflächen oder Wasser mit hypochlorithaltigem Bleichmittel in Kontakt kommt. Wenn ein verfärbter Urin beobachtet wird, empfehlen Sie Patienten, ihren Urinfluss zu beobachten. Melden Sie den Gesundheitsdienstleister nur, wenn der Urin vor dem Verlassen des Körpers vor dem Kontakt mit einer Oberfläche oder einem Wasser (z. B. in der Toilette) verfärbt ist.
• Trinken Sie eine angemessene Menge an Flüssigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].