Medizinisches Gerät: Freestyle Libre Glukose -Überwachungssystem

• Überblick
• Was ist das?
• Wie funktioniert es?
• Wann wird es verwendet?
• Wann sollte es nicht verwendet werden?
• Zusätzliche Informationen (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für Warnungen und unerwünschte Ereignisse)

• Überblick
• Was ist das?
• Wie funktioniert es?
• Wann wird es verwendet?
• Wann sollte es nicht verwendet werden?
• Zusätzliche Informationen (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für Warnungen und unerwünschte Ereignisse)

Überblick

Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen zur Genehmigung der FDA, dieses Produkt zu vermarkten. Die folgenden Links finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten (SSED) und der Produktkennzeichnung, um umfassendere Informationen zu diesem Produkt für die Verwendung und die Grundlage für die Genehmigung der FDA zu finden.

Produktname: Freestyle Libre Flash Glucose Überwachungssystem

Was ist das?

Das 14 -tägige 14 -tägige Flash -Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre) ist ein Glukoseüberwachungssystem, das von erwachsenen Patienten verwendet werden kann, um Diabetes -Behandlungsentscheidungen zu treffen, ohne eine Blutprobe aus dem Fingerspitzen (Fingerstick) zu erhalten. Das System besteht aus einem extern getragenen Glukosesensor, der die Glukosespiegel kontinuierlich misst und Werte für den Benutzer als Antwort auf eine von Benutzer initiierte Aktion (SCAN) zeigt. Diese Ergänzung aktualisiert die Genehmigung von Freestyle Libre, um einem Benutzer bis zu vierzehn Tage (die Lebensdauer jedes Sensors) On-Demand-Glukoseinformationen bereitzustellen. Das System überwacht die Glukosepegel nicht passiv oder liefert keine Nachrichtenalarms oder Warnmeldungen, wenn keine benutzerbezogene Aktion vorliegt.

Wie funktioniert es?

Der Patient verwendet den Sensor Applikator, um den Sensor auf den hinteren Teil seines Oberarms aufzutragen. Der Sensor hat einen kleinen flexiblen Metalldraht, der direkt unter der Haut liegt, wo er ein kleines elektrisches Signal als Reaktion auf die Menge an Zucker erzeugt, die in Flüssigkeit unter der Haut vorhanden ist (interstitielle Glukose). Dieses elektrische Signal wird in einen Blutzuckerwert umgewandelt und auf ein dediziertes mobiles Gerät (Leser) übertragen, wenn ein Benutzer den Leser eine kurze Strecke über dem Sensor scannt. Das System erfordert keine Kalibrierung mit Fingerspitzenblutproben unter Verwendung eines Blutzuckermessers.

Wann wird es verwendet?

Das Freestyle Libre Flash -Glukose -Überwachungssystem ist für die Behandlung von Diabetes bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. Es ist so konzipiert, dass es Blutzuckentests durch einen Fingerstick für Diabetes -Behandlungsentscheidungen ersetzt. Der Freestyle Libre erkennt Trends und verfolgt Muster, die beim Nachweis von Hyperglykämie (zu hohen Glukose) und Hypoglykämie (zu niedrigem Glukose) helfen, um Patienten zu helfen, akute und langfristige Therapieanpassungen vorzunehmen. Die Interpretation der Freestyle -Libre -Lesungen sollten auf den Glukosetrends und mehreren sequentiellen Messwerten im Laufe der Zeit beruhen. Das System ist für den Einsatz einzelner Patienten bestimmt und benötigt ein Rezept.

Was wird es erreichen? Personen mit Diabetes können die Informationen von diesem Gerät verwenden, um Diabetes -Behandlungsentscheidungen zu treffen (z. B., ob Insulin verabreicht wird oder Kohlenhydrate ). Informationen aus dem Gerät können auch verwendet werden, um die Muster in den Glukosespiegeln zu bestimmen und langfristige Anpassungen an Diabetes-Behandlungsplänen vorzunehmen, um den Blutzuckerspiegel in einem sicheren Bereich zu halten.

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Wann sollte es nicht verwendet werden?

• Das Freestyle Libre Flash-Glukose-Überwachungssystem muss vor der Magnetresonanztomographie (CT) -Scanographie (MRT) oder einer hochfrequenten elektrischen Wärmebehandlung (Diathermie) entfernt werden. Die Auswirkung von MRT -Scans oder Diathermie auf die Leistung des Freestyle Libre wurde nicht bewertet. Die Belichtung kann den Sensor beschädigen und die richtige Funktion des Geräts beeinflussen, was zu falschen Messungen führen kann.
• Das Freestyle Libre -System ist für schwangere Frauen nicht zugelassen Dialyse oder kritische Bevölkerung.
• Das eingebaute Blutzuckermesser dient nicht zur Verwendung bei Patienten, die in einem hyperglykämischen Hyperosmolarzustand mit oder ohne Ketose-Neugeborenen kritisch und Diagnose oder Screening von Diabetes dehydratisiert sind.

Zusätzliche Informationen (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für Warnungen und unerwünschte Ereignisse)

Das Freestyle Libre Flash -Glukose -Überwachungssystem ist nur für die Behandlung von Diabetes bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten und Kennzeichnung sind online verfügbar https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160030S017.