Moxza

Beschreibung für Moxeza

Moxeza ™ ist eine sterile Lösung für den topischen ophthalmischen Gebrauch.

Moxifloxacinhydrochlorid ist ein 8-Methoxy-Fluorchinolon-Anti-Infektion mit einem Diazabicyclononylring an der C7-Position.

C ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄ • HCl

Chemischer Name: 1-Cyclopropyl-6-fluor-14-dihydro-8-methoxy-7-[(4as7as) -octahydro-6HPyrrolol [34-b] Pyridin-6-yl] -4-oxo-3-Quinolinecarboxylic-monohydrochlorid.

Jede ML der Moxeza ™ -Lösung enthält 5,45 mg Moxifloxacinhydrochlorid -Equivalent einer 5 mg -Moxifloxacin -Base.

Inaktiv: Natriumchlorid Xanthan Gum Borsäure Sorbitol Tyloxapol gereinigtes Wasser und Salzsäure sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des pH -Werts.

Moxeza ™ ist eine grünlich-gelbe isotonische Lösung mit einer Osmolalität von 300-370 MOSM/kg und einem pH-Wert von ungefähr 7,4. Moxifloxacinhydrochlorid ist ein leicht gelb bis gelb kristalliner Pulver.

Verwendung für Moxeza

Die Moxeza ™ -Lösung ist für die Behandlung von bakterieller Bindehautentzündung angezeigt, die durch anfällige Stämme der folgenden Organismen verursacht wird:

Aerococcus viridans*
CoryNebacterium macginleyi*
Enterococcus faecalis*
Mikrokokkengelb *
Staphylococcus arlette *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus -Kopf
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus -Mann
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus Warneri*
Streptococcus Mild
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Escadician Whiskers *
Haemophilus Influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Chlamydien -Trachome *

*Die Wirksamkeit dieses Organismus wurde in weniger als 10 Infektionen untersucht.

Dosierung für Moxeza

Führen Sie 7 Tage lang 2 -mal täglich 2 -mal täglich 1 täglich ein.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

4 ml Flasche mit 3 ml steriler ophthalmischer Lösung von Moxifloxacinhydrochlorid 0,5% als Basis.

Lagerung und Handhabung

Die Moxeza ™ -Lösung wird als sterile ophthalmische Lösung im Alcon-Drop-Tainer®-Dispensing-System geliefert, das aus einer natürlichen Polyethylenflasche mit niedriger Dichte besteht, und den Abschluss von Tan-Tan-Polypropylen. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

Wofür wird Hyoscyaminsulf verwendet?

3 ml in einer 4 ml Flasche - NDC 0065-0006-03

Ranitidin HCl 150 mg Nebenwirkungen

Lagerung

Lagern Sie bei 2 ° C- 25 ° C (36 ° F - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth Texas 76134 USA

Nebenwirkungen für Moxeza

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber der Moxeza ™ -Lösung bei 1263 Patienten zwischen 4 Monaten und 92 Jahren mit Anzeichen und Symptomen einer bakteriellen Konjunktivitis wider. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Augenreizpyrexie und Bindehautentzündung bei 1-2% der Patienten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Moxeza

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Moxeza

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Moxeza

Nur topische ophthalmische Verwendung

Nicht für die Injektion. Die Moxeza ™ -Lösung gilt nur für den topischen ophthalmischen Gebrauch und sollte nicht subkonjunktiv injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die systemisch verabreichte Chinolone, einschließlich moxifloxacin schwerer und gelegentlich fataler Überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen, erhalten wurden, wurde einige nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden vom kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseinsangioödems (einschließlich Kehlkopf -Pharyngeal- oder Gesichtsödem) Atemwegsobstruktionsdyspno -Urtikaria und Juckreiz begleitet. Wenn eine allergische Reaktion auf Moxifloxacin auftritt, ist die Verwendung des Arzneimittels eingestellt. Eine schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfallbehandlung. Sauerstoff und Atemwegsmanagement sollten als klinisch angegeben verabreicht werden.

Wachstum resistenter Organismen mit längerem Gebrauch

Wie bei anderen Anti-Infektiven kann ein verlängerter Einsatz zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn die Superinfektion auftritt, werden die alternative Therapie eingestellt und institutiert. Immer wenn klinische Beurteilung vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe einer Vergrößerung wie der Biomikroskopie der Spaltlampen und gegebenenfalls geeignete Fluoresceinfärbung untersucht werden.

Vermeidung von Kontaktlinsenverschleiß

Den Patienten sollte empfohlen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Bindehautentzündung aufweisen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potentials von Moxifloxacin wurden nicht durchgeführt.

Moxifloxacin war in vier Bakterienstämmen, die im Ames Salmonella Reversion Assay verwendet wurden, nicht mutagenisch. Wie bei anderen Chinolonen kann die mit Moxifloxacin im Stamm Ta 102 unter Verwendung desselbe Assay beobachtete positive Reaktion auf die Hemmung der DNA -Gyrase zurückzuführen sein. Moxifloxacin war im CHO/HGPRT -Säugetier -Zell -Mutation -Assay nicht mutagen. Ein zweideutiges Ergebnis wurde im gleichen Test erzielt, wenn V79 -Zellen verwendet wurden. Moxifloxacin war im V79 -Chromosomen -Aberration -Assay klastogen, induzierte jedoch keine außerplanmäßige DNA -Synthese in kultivierten Rattenhepatozyten. Es gab keine Hinweise auf die Genotoxizität in vivo in einem Mikronukleus -Test oder einen dominanten letalen Test bei Mäusen.

Moxifloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag ungefähr 25000 -mal die höchste empfohlene tägliche tägliche tägliche Ophthalmiedosis. Bei 500 mg/kg mündlich gab es leichte Auswirkungen auf die Spermienmorphologie (Kopfschwanz-Trennung) bei männlichen Ratten und auf den Östruszyklus bei weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Moxifloxacin war nicht teratogen, wenn sie schwangere Ratten während der Organogenese in oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr 25000 -mal die höchste empfohlene tägliche tägliche tägliche Ophthalmiedosis); Es wurden jedoch verringerte fetale Körpergewicht und leicht verzögerte fetale Skelettentwicklung beobachtet. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität, wenn schwangere Cynomolgus -Affen orale Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr 5000 -mal die höchste empfohlene tägliche tägliche menschliche Ophthalmic -Dosis). Eine erhöhte Inzidenz kleinerer Feten wurde bei 100 mg/kg/Tag beobachtet.

Da es keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, sollte die Moxeza ™ -Lösung während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Moxifloxacin wurde nicht in Muttermilch gemessen, obwohl angenommen werden kann, dass sie in Muttermilch ausgeschieden werden. Vorsicht werden gewarnt, wenn eine moxeza ™ -Lösung an eine stillende Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Moxeza ™ -Lösung bei Säuglingen unter 4 Monaten wurde nicht festgestellt.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Verabreichung von Moxifloxacin einen Einfluss auf die Gewichtslagergelenke hat, obwohl gezeigt wurde, dass die orale Verabreichung einiger Chinolone bei unreifen Tieren Arthropathie verursacht.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Moxeza

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Moxeza

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Moxeza

Wirkungsmechanismus

Moxifloxacin is a member of the fluoroquinolone class of anti-infective drugs.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des stationären Plasma-Plasmas mit Moxifloxacin wurde bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden bewertet, denen mehrere bilaterale topische Augendosen der Moxeza ™ -Lösung zweimal täglich für vier Tage täglich mit einer endgültigen Dosis am Tag 5 betrug. Moxifloxacin cmax nach zweimal täglich bilateraler ophthalmischer Verabreichung von Moxifloxacin AF 0,5% für 5 Tage beträgt ungefähr 0,02% der mit der oralen Formulierung von Moxifloxacin-Hydrochlorid (CMAX nach oraler Dosierung von 400 mg Avelox* 4,5 ± 0,5 0,5 mcg/ml).

Mikrobiologie

Die antibakterielle Wirkung von Moxifloxacin resultiert aus der Hemmung der Topoisomerase II (DNA -Gyrase) und der Topoisomerase IV. DNA -Gyrase ist ein essentielles Enzym, das an der Replikationstranskription und Reparatur von bakterieller DNA beteiligt ist. Topoisomerase IV ist ein Enzym, von dem bekannt ist, dass es eine Schlüsselrolle bei der Aufteilung der chromosomalen DNA während der Bakterienzellteilung spielt.

Der Wirkungsmechanismus für Chinolone, einschließlich Moxifloxacin, unterscheidet sich von dem von Macroliden -Aminoglykosiden oder Tetracycline. Daher kann Moxifloxacin gegen Krankheitserreger aktiv sein, die gegen diese Antibiotika resistent sind, und diese Antibiotika können gegen Krankheitserreger aktiv sein, die gegen Moxifloxacin resistent sind. Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und den oben genannten Klassen von Antibiotika. Zwischen systemischem Moxifloxacin und einigen anderen Chinolonen wurde eine Kreuzresistenz beobachtet.

In vitro Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich über mehrere Schritte. Resistenz gegen Moxifloxacin tritt auf in vitro bei einer allgemeinen Häufigkeit zwischen 1,8 x 10 ^-9 Zu <1x10 ^-11 für grampositive Bakterien.

Es wurde gezeigt, dass Moxifloxacin gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv ist in vitro und bei klinischen Infektionen wie in der beschrieben Indikationen und Nutzung Abschnitt:

Aerococcus viridans*
CoryNebacterium macginleyi*
Enterococcus faecalis*
Mikrokokkengelb *
Staphylococcus arlette *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus -Kopf
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus -Mann
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus Warneri*
Streptococcus Mild
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Escadician Whiskers *
Haemophilus Influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Chlamydien -Trachome *

*Die Wirksamkeit dieses Organismus wurde in weniger als 10 Infektionen untersucht.

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung bei ophthalmischen Infektionen ist unbekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Moxeza ™ -Lösung bei der Behandlung von Ophthalmic-Infektionen aufgrund dieser Organismen wurde in angemessenen und gut kontrollierten Studien nicht festgestellt.

Es wurde gezeigt, dass Moxifloxacin aktiv ist in vitro gegen die meisten unten aufgeführten Mikroorganismen. Diese Organismen werden bei der Bewertung von systemischen Haltepunkten als anfällig angesehen. jedoch eine Korrelation zwischen den in vitro Der systemische Haltepunkt und die Ophthalmologische Wirksamkeit wurden nicht festgestellt. Die Liste der Organismen wird nur bei der Bewertung der potenziellen Behandlung von Konjunktivalinfektionen als Leitlinien vorgesehen. Moxifloxacin -Exponate in vitro Minimale inhibitorische Konzentrationen (MICs) von 2 mcg/ml oder weniger (systemischer anfälliger Haltepunkt) gegen die meisten (≥ 90%) Stämme der folgenden Augenpathogene.

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus Ziege
Staphylococcus Cohnii
Staphylococcus lugdunensis
Staphylococcus pasteuri
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Miller Gruppe
Oraler Streptokokkus
Streptococcus pyogenes
Streptococcus salivarius
Streptococcus -Blut

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter Juni
Enterobacter aerogenes
Enterobacter Cloacae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Moraxella Osloensis
Morganella Morganies
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pantoea Agglomerans
Proteus vulgaris
Pseudomonas Stuzeri
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Stenotrophomonas Maltophilie

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium Perflingens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus Big
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus prevotii

Andere Mikroorganismen

Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium avium
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium Marine

Klinische Studien

In einer randomisierten doppelt maskierten multizentrischen klinischen fahrzeuggesteuerten klinischen Studie, bei der Patienten mit bakterieller Konjunktivitis 2-mal täglich mit Moxeza ™ -Lösung dosiert wurden, war Moxeza ™ sowohl für klinische als auch für mikrobiologische Ergebnisse überlegen. Die am Tag 4 erreichten klinischen Heilung betrug 63% (265/424) bei mit Moxeza ™ behandelten Patienten im Vergleich zu 51% (214/423) bei Patienten mit Fahrzeugen behandelt. Der mikrobiologische Erfolg (Ausrottung von Basisfabrik) wurde am Tag 4 in 75% (316/424) von mit Moxeza ™ behandelten Patienten im Vergleich zu 56% (237/423) von mit Fahrzeugen behandelten Patienten erzielt. Die mikrobiologische Ausrottung korreliert nicht immer mit dem klinischen Ergebnis in antiinfektiösen Studien.

Patienteninformationen für Moxeza

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Den Patienten sollte empfohlen werden, die Tropfenspitze nicht an eine Oberfläche zu berühren, um die Kontamination des Inhalts zu vermeiden.

Norethindrone Acetat- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten

Vermeiden Sie den Kontaktlinsenverschleiß

Den Patienten sollte empfohlen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Bindehautentzündung aufweisen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Systemisch verabreichte Chinolone, einschließlich Moxifloxacin, wurden auch nach einer einzelnen Dosis mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten angewiesen werden, den Einsatz sofort einzustellen und ihren Arzt beim ersten Anzeichen einer Hautausschlag oder allergischen Reaktion zu kontaktieren.