Myalept

Beschreibung für myalept

Myalept (Metreleptin) zur Injektion ist ein rekombinantes menschliches Leptin -Analog zur Injektion, das den Leptinrezeptor bindet und aktiviert. Metreleptin (rekombinantes Methionylmenschen Leptin) wird in E. coli produziert und unterscheidet sich von einem nativen menschlichen Leptin durch Zugabe eines Methioninrests an seinem Amino-Terminus. Metreleptin ist ein 147-Aminosäure-Nichtlycosyl-Polypeptid mit einer Disulfidbindung zwischen Cys-97 und Cys-147 und einem Molekulargewicht von ungefähr 16,15 kDa.

Myalept wird als steriler weißer, fester lyophilisierter Kuchen mit 11,3 mg geliefert, der mit 2,2 ml BWFI oder WFI zu einer endgültigen Formulierung von 5 mg/ml Metreleptin zur subkutanen Injektion rekonstituiert ist. Inaktive Inhaltsstoffe sind: Glutaminsäure (NULL,47 mg/ml) Glycin (20 mg/ml) Polysorbat 20 (NULL,1 mg/ml) und Saccharose (10 mg/ml) pH 4,25.

Verwendet für Myalept

Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie

Myalept (Metreleptin) zur Injektion wird als Ersatztherapie als Ersatztherapie zur Behandlung der Komplikationen eines Leptinmangels bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem verallgemeinerten Lipodystrophie angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myalept zur Behandlung von Komplikationen der partiellen Lipodystrophie wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myalept für die Behandlung von Lebererkrankungen einschließlich einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) wurde nicht festgestellt.
• Myalept ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit HIV-bezogenen Lipodystrophie angezeigt.
• Myalept ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen einschließlich der Einführung angezeigt Diabetes mellitus und Hypertriglyceridämie ohne gleichzeitige Hinweise auf angeborene oder erworbene generalisierte Lipodystrophie.

Dosierung für Myalept

Empfohlene Dosierung

Siehe Tabelle 1 für die empfohlene tägliche Dosis und die maximal empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Basierend auf der klinischen Reaktion (z. B. unzureichende Stoffwechselkontrolle) oder anderen Überlegungen (z. B. Tolerierbarkeitsprobleme übermäßiger Gewichtsverlust [insbesondere bei pädiatrischen Patienten]) können die Myaleptdosis verringert oder auf die in Tabelle 1 aufgeführte maximale Dosierung erhöht werden.

Tabelle 1: Myalept empfohlene Dosierung

Bei pädiatrischen Patienten können kleine Volumina zur Verabreichung zu Medikationsfehlern führen, wenn sie falsch gemessen werden [siehe Verwaltungsanweisungen Seiteneffetcs ].

Tabelle 2 enthält Beispieldosen und Volumina für Gewicht. Bei Patienten, die Insulinspritzen verwenden, beträgt die Volumenumwandlung 100 Einheiten/ml.

Tabelle 2: Beispieldosierungsdiagramm für Patienten, die weniger als oder gleich 40 kg

Myalept sollte jeden Tag einmal täglich gleichzeitig verabreicht werden. Myalept kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten verabreicht werden.

Weisen Sie die Patienten an, dass, wenn eine Dosis verpasst wird, die Dosis so bald wie möglich verabreicht, und wieder aufnehmen und den normalen Dosierungsplan am nächsten Tag wieder aufnehmen.

Myalept -Vorbereitung und Lagerung

Arztpraktiker sollten Patienten und Betreuern eine ordnungsgemäße Ausbildung zur Vorbereitung und Verwaltung der korrekten Myaleptdosis vor der Selbstverwendung anbieten. Die Patienten und Pflegekräfte sollten die erste Dosis von Myalept unter der Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachmanns vorbereiten und verabreichen.

Weisen Sie die Patienten an, die Fläschchen von lyophilisiertem Pulver in ihrem Karton im Kühlschrank zu speichern Wie geliefert ].

Myalept kann aseptisch mit 2,2 ml sterilem bakteriostatischem Wasser zur Injektion (BWFI) USP (NULL,9% Benzylalkohol) oder mit 2,2 ml sterilem Wasser zur Injektion (WFI) rekonstituiert werden.

Wenn in der BWFI -Myalept -Lösung rekonstituiert ist, kann innerhalb von 3 Tagen im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C und 8 ° C) gelagert und vor Licht geschützt [siehe Wie geliefert ]. Discard unused reconstituted solution after 3 days. Attach the supplied sticker to the vial Und enter the discard date.

Zur Verwendung bei Neugeborenen und Säuglingen rekonstituieren Sie mit konservativ-freiem sterilem WFI [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ]. When reconstituted in sterile WFI MYALEPT should be administered immediately. Unused reconstituted solution cannot be saved for later use Und should be discarded.

Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers

Weisen Sie die Patienten an, die nachstehenden Anweisungen für die Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers zu folgen:

1. Entfernen Sie den Fläschchen, der das myalept -lyophilisierte Pulver enthält, aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Fläschchen vor der Verwendung auf Raumtemperatur warm.
2. Überprüfen Sie visuell die Fläschchen, die MyAlept enthält. Der Kuchen von lyophilisiertem Pulver sollte intakt und weiß sein.
3. Verwenden einer 3-ml-Spritze mit einer Nadel mit 22 Gauge oder einem kleineren Durchmesser von 2,2 ml sterilem bakteriostatischem Wasser zur Injektion (BWFI) oder dem konservativen sterilen sterilen Wasser zur Injektion (WFI). Myalept nicht mit anderen Verdünnungsmitteln neu rekonstituieren.
4. Injizieren Sie den BWFI oder WFI in das Fläschchenfläschchen, das das lyophilisierte Pulver von myalept enthält, das langsam die Seite des Fläschchens injiziert. Es ist normal, dass sich einige Blasen bilden.
5. Entfernen Sie die Nadel und die Spritze aus dem Fläschchen und sanft wirken der Inhalt zu rekonstituieren. Schütteln oder kräftig aufregen. Wenn die rekonstituierte myalept -Lösung ordnungsgemäß gemischt wird, sollte klar und frei von Klumpen oder trockenen Pulverblasen oder Schaum sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie verfärbt oder wolkig sind oder wenn Partikel verbleiben.
6. In Bezug auf die Kompatibilität einer rekonstituierten Myalept -Lösung mit anderen Lösungen:
   • Mischen Sie sich nicht mit oder übertragen Sie in den Inhalt eines anderen Fläschchenfläschchens von Myalept.
   • Fügen Sie keine anderen Medikamente hinzu, einschließlich Insulin. Verwenden Sie eine separate Spritze für Insulininjektionen.

Siehe die Myalept -Anweisungen zur Verwendung für vollständige Verabreichungsanweisungen. Die Anweisungen können auch bei gefunden werden www.mylepte.com.

Verwaltungsanweisungen

Gesundheitspraktiker sollten Patienten und Pflegekräfte über die richtige subkutane Injektionstechnik unterweisen, um die intramuskuläre Injektion bei Patienten mit minimalem subkutanen Fettgewebe zu vermeiden. Verabreichen Sie niemals myalept intravenös oder intramuskulär.

Weisen Sie die Patienten an, die empfohlene Injektionstechnik zu befolgen:

1. Verwenden einer 1-ml- oder kleineren Spritze mit einer Nadel, die für die subkutane Injektion geeignet ist, ziehen Sie die vorgeschriebene Dosis einer rekonstituierten myalept-rekonstituierten Lösung ab.
2. Entfernen Sie vor der Verabreichung große Lufttaschen oder große Blasen aus der gefüllten Spritze. Einige kleine Blasen können in der Spritze bleiben.
3. Myalept in das subkutane Gewebe des Bauchschenkels oder des Oberarms verabreichen. Raten Sie den Patienten, jeden Tag eine andere Injektionsstelle zu verwenden, wenn sie in die gleiche Region injiziert werden. Nach der Auswahl einer Injektionsstelle in die Haut einklemmen und in einem 45-Grad-Winkel subkutan die rekonstituierte Lösung in einem MyAlept injizieren. Vermeiden Sie die intramuskuläre Injektion, insbesondere bei Patienten mit minimalem subkutanen Fettgewebe.
4. Dosen von mehr als 1 ml können als zwei Injektionen (die gesamte tägliche Dosis gleichermaßen geteilt) verabreicht werden, um die potenziellen Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens zu minimieren. Bei der Trennung von Dosen aufgrund von Volumendosen können nacheinander eine Dosen verabreicht werden.
5. Bei pädiatrischen Patienten können kleine Volumina zur Verabreichung bei falscher Messung zu Medikationsfehlern führen. Kleinere Spritzengrößen können für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg besser geeignet sein. Stellen Sie sicher, dass die richtige Spritze ausgewählt ist. Tabelle 2 enthält Beispieldosen und Bände für Gewicht [siehe Empfohlene Dosierung Seiteneffetcs ].

Myalept nicht mit Insulin mischen. Verwenden Sie für jedes Medikament eine separate Spritze. Wenn Myalept und Insulin gleichzeitig verabreicht werden, können sie mit zwei verschiedenen Injektionsstellen in denselben Körperbereich injiziert werden.

Siehe die Myalept -Anweisungen zur Verwendung für vollständige Verabreichungsanweisungen. Die Anweisungen können auch bei gefunden werden www.mylepte.com.

Dosierungsanpassungen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypoglykämie verursachen

Dosierungsanpassungen, einschließlich möglicher großer Verringerungen von Insulin oder Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) bei einigen Patienten erforderlich sein, um das Risiko von zu minimieren Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Seite ffetcs ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Einstellung von Patienten mit einem Pankreatitis mit Patienten mit einem Risiko

Bei Abbruch der Myalept-Therapie bei Patienten mit Risikofaktoren für Pankreatitis (z. B. Vorgeschichte der Pankreatitis schwere Hypertriglyceridämie) wird die Dosis über einen Zeitraum von einer Woche verjüngt. Während des Verjüngungsgründens Triglyceridspiegel und in Betracht ziehen, die Dosis von lipidsenkenden Medikamenten nach Bedarf zu initiieren oder anzupassen. Anzeichen und/oder Symptome, die mit einer Pankreatitis übereinstimmen, sollten zu einer angemessenen klinischen Bewertung führen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion

11,3 mg Metreleptin, das in einem Fläschchen als steriler weißer, fester lyophilisierter Kuchen geliefert wird (liefert 5 mg pro ml Metreleptin, wenn es mit 2,2 ml BWFI oder WFI rekonstituiert ist).

• Myalept (Metreleptin) zur Injektion zur subkutanen Verabreichung wird in einem einzigen Karton mit einer Fläschchen zur Rekonstitution (NDC 76431-210-01) geliefert.
• Jedes Fläschchen enthält 11,3 mg Metreleptin (als steriler weißer, fester lyophilisierter Kuchen), um 5 mg pro ml Metreleptin zu liefern, wenn sie mit 2,2 ml BWFI oder WFI rekonstituiert sind.

Lagerung und Handhabung

• Myalept sollte im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C gelagert und bis zur Vorbereitung vor der Vorbereitung vor Licht geschützt werden. Halten Sie Myalept -Fläschchen im Karton, wenn Sie nicht verwendet werden.
• Myalept sollte nicht über das Ablaufdatum verwendet werden.
• Frieren Sie Myalept nicht ein.
• Verwenden Sie nicht, wenn der weiße lyophilisierte Kuchen verfärbt ist.
• Verwendung mit BWFI: Wenn Myalept mit BWFI rekonstituiert wird, kann der Fläschchen innerhalb von 3 Tagen für mehrere Dosen verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C gelagert und vor Licht geschützt werden.
• Verwendung mit WFI: Wenn Myalept mit WFI rekonstituiert wird, kann die Fläschchen für eine einzelne Dosis sofort verabreicht werden. Unbenutzte rekonstituierte Lösung kann nicht für die spätere Verwendung gespeichert werden und sollten verworfen werden.
• Nach der Rekonstitution sollten die Fläschchen nicht eingefroren (unter 0 ° C) oder energisch geschüttelt werden. Wenn das rekonstituierte Produkt versehentlich eingefroren ist, sollte es weggeworfen werden.
• Nach der Rekonstitution sollte die Mischung klar und farblos sein. Verwenden Sie nicht, wenn sichtbare Partikel in der Lösung vorhanden sind.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Hergestellt von: Amryt Pharmaceuticals DAC Dublin Ireland. Überarbeitet: Februar 2022

Nebenwirkungen für myalept

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Open-Label-Einzelarmstudie

Die Sicherheit von myalept wurde bei 48 Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie in einer Open-Label-Studie mit einem Arme bewertet [siehe Klinische Studien ]. The median duration of exposure in this trial was 2.7 years with a range of 3.6 months to 10.9 years. The most frequent adverse reactions are summarized in Table 3.

Tabelle 3: Nebenwirkungen von 5% oder größerer Inzidenz bei Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie, die Myalept in einer Einzelarmstudie mit offenem Label erhalten

Bei Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie, die in dieser Studie myalept erhielten, umfassten weniger häufige unerwünschte Reaktionen Erythem und Urtikaria (n = 2 [4%]).

Sechs Patienten (13%) hatten 7 unerwünschte Reaktionen von Hypoglykämie 6, von denen 6 bei der Einstellung der gleichzeitigen Insulinverwendung mit oder ohne orale Antihyperglykämika auftraten.

Zwei Patienten (4%) hatten Ereignisse von Pankreatitis, die beide eine Anamnese der Pankreatitis hatten.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Anti-Metreleptin-Antikörper wurden bei 84% (36/43) von verallgemeinerten Lipodystrophie-Patienten nachgewiesen, die in den Myalept-Studien untersucht wurden. Der Gesamt-Anti-Metreleptin-Antikörpertiter lag zwischen 1: 5 und 1: 1953125. Die Unvollständigkeit der aktuellen Immunogenitätsdatenbank schließt das Verständnis der Größe und Persistenz der beobachteten Anti-Drogen-Antikörperantworten aus. Anti-Metreleptin-Antikörper mit neutralisierender Aktivität im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, die mit dem Verlust der endogenen Leptinaktivität und/oder des Verlusts der Myaleptwirksamkeit im Einklang gebracht wurden, wurden bei 6% (2/33) der Patienten mit getesteter verallgemeinerter Lipodystrophie beobachtet. Bei diesen beiden Patienten wurden unerwünschte Ereignisse berichtet _1c Und/or triglycerides). Test for anti-Metrleptin antibodies with neutralizing activity in patients who develop severe Infektions or show signs suspicious for loss of MYALEPT efficacy during treatment. Contact Amryt Pharmaceuticals DAC at 1-866216-1526 for testing of clinical samples.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. In den in klinischen Studien verwendeten Immunogenitätstests fehlte die Empfindlichkeit, was zu einer potenziellen Unterschätzung der Anzahl der positiven Proben für Anti-MetReptin-Antikörper mit neutralisierender Aktivität führte. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Metreleptin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Myalept nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Falsche Dosis verabreichte versehentliche Überdosis [siehe Dosierung und Verwaltung ]
• Reaktion der Injektionsstelle einschließlich Entzündung und Hyperpigmentierung

Arzneimittelwechselwirkungen für Myalept

Es wurden keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Leptin ist ein Zytokin und kann das Potenzial haben, die Bildung von Cytochrom -P450 (CYP450) -Enzymen zu verändern. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn mit CYP450 metabolisierte gleichzeitige Arzneimittel (z. B. orale Kontrazeptiva und Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index) metabolisiert werden. Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450 -Enzyme kann für CYP450 -Substrate mit einem schmalen therapeutischen Index klinisch relevant sein, wenn die Dosis einzeln eingestellt wird. Nach Beginn oder Absetzen von Myalept bei Patienten, die mit diesen Arten von Wirkstoffen behandelt werden, sollten die Therapeutikum der Wirkung (z. B. Warfarin) oder die Arzneimittelkonzentration (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) durchgeführt und die einzelnen Dosis des Wirkstoffs angepasst werden.

Warnungen für Myalept

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für myalept

Risiko für die Entwicklung von Antikörpern, die endogenes Leptin und/oder myalept neutralisieren

Anti-Metreleptin-Antikörper mit in vitro-neutralisierender Aktivität gegen Leptin, die mit unerwünschten Ereignissen assoziiert sind, die mit dem Verlust der endogenen Leptinaktivität und/oder des Wirksamkeitsverlusts im Einklang gebracht wurden Intoleranz oder Diabetes mellitus). Die klinischen Implikationen, die mit der Entwicklung von Anti-Metreleptin-Antikörpern mit neutralisierender Aktivität verbunden sind, sind aufgrund der geringen Anzahl von Berichten zu diesem Zeitpunkt nicht gut charakterisiert. Test auf Anti-MetReptin-Antikörper mit neutralisierender Aktivität bei Patienten, die schwere Infektionen entwickeln oder Anzeichen aufweisen, die für den Verlust der Myalept-Wirksamkeit während der Behandlung verdächtig sind. Kontakt Aegerion Pharmaceuticals Inc. unter 1-866-216-1526 zur Neutralisierung der Antikörpertests klinischer Proben [siehe Nebenwirkungen ].

Lymphom

Im Myalept-Lipodystrophieprogramm wurden drei Fälle von T-Zell-Lymphom berichtet. Alle drei Patienten hatten eine generalisierte Lipodystrophie erworben. Bei zwei dieser Patienten wurde das periphere T-Zell-Lymphom diagnostiziert, während er myalept erhielt. Beide hatten Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien, einschließlich schwerer Knochenmarkanomalien vor Beginn der Myalept -Behandlung. Ein separater Fall eines anaplastischen großen Zelllymphoms wurde bei einem Patienten berichtet, der Myalept erhielt und vor der Behandlung keine hämatologischen Anomalien hatte.

Lymphoproliferative Erkrankungen einschließlich Lymphomen wurden bei Patienten mit erworbener verallgemeinerter Lipodystrophie berichtet, die nicht mit myalept behandelt wurden. Eine kausale Beziehung zwischen Myaleptbehandlung und der Entwicklung und/oder dem Fortschreiten des Lymphoms wurde nicht festgestellt. Erworbene Lipodystrophien sind mit Autoimmunerkrankungen verbunden, und Autoimmunerkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko von Malignitäten einschließlich Lymphomen verbunden.

Die Vorteile und Risiken einer Myaleptbehandlung sollten bei Patienten mit erworbener verallgemeinerter Lipodystrophie und/oder bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie -Neutropenie -Knochenmarkanomalitäten Lymphom und/oder Lymphadenopathie) sorgfältig berücksichtigt werden.

Myalept REMS -Programm

Myalept ist nur über ein eingeschränktes Verteilungsprogramm unter einem REMS namens Myalept REMS-Programm verfügbar Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie oft sollte ich Xanax nehmen

Bemerkenswerte Anforderungen des Myalept REMS -Programms umfassen Folgendes:

• Die Verschreiber müssen mit dem Programm zertifiziert werden, indem sie Schulungen anmelden und abschließen.
• Apotheken müssen mit dem Programm zertifiziert werden und nur MyAlept nach Erhalt des Myalept -REMS -Verschreibungspflichts für jedes neue Rezept ausgeben.

Weitere Informationen finden Sie unter www.myaleptrems.com oder 1-855-669-2537.

Hypoglykämie With Concomitant Use with Insulin Und Insulin Secretagogues

Dosierungsanpassungen, einschließlich möglicher großer Verringerungen von Insulin oder Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) bei einigen Patienten erforderlich sein, um das Risiko von zu minimieren Hypoglykämie [sehen Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Autoimmunität

Leptin spielt eine Rolle bei der Homöostase des Immunsystems. Erworbene Lipodystrophien sind mit Autoimmunerkrankungen verbunden, einschließlich Autoimmunhepatitis und membranoproliferativer Glomerulonephritis. Bei einigen Patienten mit erworbenem verallgemeinerten Lipodystrophie, die mit Myalezept behandelt wurden, wurden bei einigen Patienten mit einem erworbenen verallgemeinerten Lipodystrophie beobachtet, die mit Myalept behandelt wurden, beobachtet, dass Fälle von Progression von Autoimmunhepatitis und membranoproliferativer Glomerulonephritis (verbunden mit massiver Proteinurie und Nierenversagen) beobachtet wurden. Eine kausale Beziehung zwischen Myaleptbehandlung und der Entwicklung und/oder dem Fortschreiten der Autoimmunerkrankung wurde nicht festgestellt. Die potenziellen Vorteile und Risiken einer Myaleptbehandlung sollten bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sorgfältig berücksichtigt werden.

Überempfindlichkeit

Es gab Berichte über eine generalisierte Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie -Urtikaria oder generalisiertes Ausschlag) bei Patienten, die Myalept einnehmen. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, weist er den Patienten an, sofort medizinische Ratschläge zum Absetzen von Myalept einzuholen.

Benzylalkoholtoxizität

Myalept enthält Benzylalkohol, wenn es mit BWFI rekonstituiert ist. Myalept enthält kein Konservierungsmittel, wenn es mit sterilem Wasser zur Injektion (WFI) rekonstituiert wird. Der konservativ-freie WFI wird für Neugeborene und Säuglinge empfohlen. Der konservative Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Neugeborenen und Frühgeborenen, in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch ).

Risiko einer Neutralisierung von Antikörpern

Beraten Sie den Patienten, dass neutralisierende Antikörper zu einem Verlust der Aktivität von endogenem Leptin oder zu Wirksamkeitsverlust von Myalept führen können. Beraten Sie Patienten über Symptome oder Anzeichen, die Antikörpertests rechtfertigen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Risiko eines Lymphoms

Bei Patienten, die bei Patienten behandelt und nicht mit myalept behandelt wurden, beraten die Patienten, dass ein Lymphom berichtet wurde. Beraten Sie Patienten zu Symptomen oder Anzeichen, die Veränderungen des hämatologischen Status und der Bedeutung von routinemäßigen Laborbewertungen und Überwachung von Ärzten anzeigen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko einer Hypoglykämie

Raten Sie den Patienten, dass das Risiko einer Hypoglykämie erhöht wird, wenn Myalept in Kombination mit Insulin oder Insulinsekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) verwendet wird. Erklären Sie die Behandlung und Erkrankungen der Symptome, die dem Patienten für die Entwicklung einer Hypoglykämie prädisponieren. Beraten Sie Patienten, die ein gleichzeitiges Insulin einnehmen, insbesondere bei hohen Dosen oder einem Insulin -Sekretagogen, um den Blutzucker genau zu überwachen. Hypoglykämie -Management sollte bei der Initiierung der Myalept -Therapie überprüft und verstärkt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig mit Insulin oder Insulinsekretagoge verabreicht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko einer Autoimmunerkrankung

Die Patienten, die eine Verschlechterung der Autoimmunerkrankungen verschlechtern, wurde während der klinischen Studie von Myalept berichtet. Beraten Sie Patienten mit einer Anamnese von Autoimmunerkrankungen zu Symptomen oder Anzeichen, die eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Autoimmunerkrankungen und die Bedeutung von routinemäßigen Laborbewertungen und Überwachung der Ärzte hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass während der Verwendung von myalept über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurden. Wenn Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten Patienten medizinische Rat einholen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen

• Informieren Sie die Patienten, dass für jede Fläschchen von Myalept eine Rekonstitution mit BWFI oder konservativ-freiem WFI und Verabreichung als subkutane Injektion unter Verwendung einer Spritze und Nadel erforderlich sind. Injektionen können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
• Patienten und Betreuer sollten eine ordnungsgemäße Ausbildung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis von Myalept vor der Selbstverwaltung erhalten. Die erste Dosis von Myalept sollte vom Patienten oder der Pflegekraft unter Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachmanns verabreicht werden.
• Beraten Sie die Patienten mit geeigneter Spritze für die Verabreichungsdosierungsregime -Injektionstechnik und die Bedeutung der ordnungsgemäßen Speicherung von myalept. Es sollte darauf geachtet werden, intramuskuläre Injektion zu vermeiden, insbesondere bei Patienten mit minimalem subkutanem Fettgewebe.
• Beraten Sie den Patienten, die Anweisungen zur Verwendung für vollständige Verabreichungsanweisungen zu lesen. Der Myalept -Medikamentenhandbuch und die Verwendung von Myalept -Medikamenten sollten vor Beginn der Therapie überprüft werden und jedes Mal, wenn das Rezept nachgefüllt wird.
• Wenn Myalept bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte und/oder schwerer Hypertriglyceridämie die Patienten über einen Zeitraum von einer Woche verjüngt. Beraten Sie den Patienten, dass eine zusätzliche Überwachung der Triglyceridspiegel und eine mögliche Einleitung oder Dosisanpassung von lipidsenkenden Medikamenten in Betracht gezogen werden kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Nagetieren wurden nicht mit Metreleptin durchgeführt. Bei Mäusen oder Hunden wurden nach einer Behandlung bis zu sechs Monate keine proliferativen oder pränemoplastischen Läsionen beobachtet. In der Literatur wird jedoch Leptin berichtet, um die Zellproliferation in vitro und das Tumorprogression in einigen Mausmodellen von Krebs zu fördern.

Metreleptin war in einem in vitro -chromosomalen Aberrationstest in chinesischen Hamster -Ovarzellen und menschlichen peripheren Blutlymphozyten in chinesischen Hamster -Ovarzellen und menschlichen peripheren Blutlymphozyten nicht mutagene mutagene mutagene oder in vitro chromosomale Aberrationstest. Metreleptin war in einem In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay nicht mutagen oder klastogen.

In einer Fertilitätsstudie in Mäusen hatte Metreleptin keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarungsfruchtbarkeit oder eine frühe embryonale Entwicklung in Dosen zwischen dem 7- und 15-fachen der maximal empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche eines 20- und 60-kg-Patienten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Programm, das die Ergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem Myalept ausgesetzt sind. Frauen, die während der Myalept -Behandlung schwanger werden, werden ermutigt, sich anzumelden. Patienten oder ihre Ärzte sollten 1-855-669-2537 anrufen, um sich anzumelden.

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Pharmakovigilanzberichte mit Myalept bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein medikamentenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler Fehlgeburten oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu bewerten. Diese Berichte beschreiben ähnliche unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse wie die bei Frauen mit Lipodystrophie dokumentiert (siehe Klinische Überlegungen ). In an animal reproduction study no adverse developmental effects were observed with subcutaneous administration of Metrleptin to pregnant mice during organogenesis at doses 7-Und 15-fold the maximum recommended clinical dose based on body surface area of a 20-Und 60-kg patient respectively. In a pre-Und postnatal development study in mice subcutaneous administration of Metrleptin caused prolonged gestation Und dystocia resulting in maternal death during parturition Und lower survival of offspring in the immediate postnatal period at doses starting approximately at the maximum recommended clinical dose (see Daten ).

Myalept enthält Benzylalkohol, wenn es mit BWFI rekonstituiert ist. Myalept enthält kein Konservierungsmittel, wenn es mit WFI rekonstituiert wird. Weil Benzylalkohol durch eine schwangere Frau -Exposition von Benzylalkohol im Fötus schnell metabolisiert wird, ist es unwahrscheinlich. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die intravenös verabreichte Benzylalkohol-haltige Drogen erhalten haben, sind jedoch unerwünschte Reaktionen aufgetreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ]. Therefore if therapy with MYALEPT is needed during pregnancy consider using preservative-free WFI when reconstituting [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und fetales Risiko

Lipodystrophie in der Schwangerschaft kann zu einer erhöhten Rate an Schwangerschaftsdiabetes -Makrosomie -Eclampsie -intrauterinem Wachstum intrauteriner Tod und Fehlgeburt führen.

Arbeit und Entbindung

Die Auswirkungen von Myalept auf Arbeit und Entbindung bei schwangeren Frauen sind unbekannt. In einer veröffentlichten In -vitro -Studie über menschliches Myometriumgewebe, das einer rekombinanten Leptin -Uterus -Kontraktilität ausgesetzt war, wurde gehemmt. In tierischen Studien mit Metreleptin -Verlängerung Schwangerschaft und Dystokie wurden beobachtet (siehe Daten ).

Daten

Tierdaten

Metreleptin, das schwangere Mäuse während der Organogenese verabreicht wurde, war in Dosen zwischen 7 und 15-fach nicht teratogen, die auf der Körperoberfläche eines 20 und 60-kg-Patienten basierend auf der Körperoberfläche von 20 und 60 kg.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung in Mäusen, die bei Dosen von 3 10 und 30 mg/kg (ungefähr 1- 5- und 15-fach die klinische Dosis für ein 60-kg-Subjekt basierend auf Körperoberfläche) verabreicht wurde, verursachte von der Schwangerschaftszeit 6 bis zum Laktationstag eine verlängerte Schwung und Dystozi, die bei etwa der maximalem Empfehlungsdosis die Dosen an etwa the Maximum-Empfehlung empfohlen wurden. Eine längere Schwangerschaft führte zum Tod einiger Frauen während der Aufteilung und einem geringeren Überleben von Nachkommen innerhalb der unmittelbaren postnatalen Periode. In Übereinstimmung mit der Metreleptin -Pharmakologie wurde das Verringerung des Körpergewichts des Mutter durch die Schwangerschaft während der gesamten Laktation in allen Dosen beobachtet und führte zu einem verringerten Gewicht der Nachkommen bei der Geburt, die bis ins Erwachsenenalter bestand. Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsleistung der ersten oder zweiten Generationen in keiner Dosis betroffen.

Die Plazenta -Übertragung von Metreleptin in den Fötus war nach subkutaner Dosierung niedrig (ungefähr 1%).

Stillzeit

Es sind keine Daten zum Vorhandensein von Metreleptin in der Muttermilch verfügbar. Endogenes Leptin ist jedoch in der Muttermilch vorhanden. Es stehen keine Daten zur Auswirkungen von Metreleptin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Myalept und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Myalept oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Myalept -Studie umfasste insgesamt 35 pädiatrische Patienten (73%) mit einem Altersbereich von 1 bis 17 Jahren [siehe Klinische Studien ]. No clinically meaningful differences were observed in the efficacy Und safety of MYALEPT between pediatric Und adult patients.

Myalept enthält Benzylalkohol, wenn es mit BWFI rekonstituiert ist. Myalept enthält kein Konservierungsmittel, wenn es mit WFI rekonstituiert wird. Der konservativ-freie WFI wird für Neugeborene und Säuglinge empfohlen. Der konservative Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod insbesondere bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Das nachzudringende Syndrom (gekennzeichnet durch Depressionen der Depression des Zentralnervensystems metabolische Azidose und hohe Spiegel an Benzylalkohol und seine im Blut und im Urin gefundenen Metaboliten) wurde mit Benzylalkohol-Dosierungen> 99 mg/kg/Tag bei Neugeborenen-Gewichtsdosierungen in Verbindung gebracht. Zusätzliche Symptome können allmähliche neurologische Verschlechterung der Beschlagnahme von intrakraniellen Blutungen hämatologische Anomalien Hautabbau Leber und Nierenversagen Hypotonie Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps umfassen.

Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die, die in Verbindung mit dem nach Luft schnappen Syndrom angegeben sind, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Vorzeitige Säuglinge und Patienten mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können eher Toxizität entwickeln. Praktiker, die dies und andere Medikamente, die Benzylalkohol enthalten, verabreichen, sollten die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen. Bei rekonstituiertem mit 2,2 ml BWFI -Myalept enthält Myalept 1,76 mg Benzylalkohol pro mg Metreleptin oder 9 mg Benzylalkohol pro ml rekonstituiertes Produkt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Myalept umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und über (n = 1), um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für myalept

In einem Fall nach dem Marketing führte eine Dosis-Fehlkalkulation dazu, dass ein Kind 8 Monate lang einer 10-fachen Überdosis Metreleptin ausgesetzt war. In diesem Fall war eine verlängerte Überdosierung mit einer schweren Magersucht in Verbindung gebracht, was zu Vitamin- und Zinkmangel anhielt, die Eisenmangel -Anämie -Proteinkalorien -Mangelernährung und eine schlechte Gewichtszunahme, die sich nach unterstützender Behandlung und Dosisanpassung auflöste.

Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten überwacht und eine angemessene unterstützende Behandlung eingeleitet werden, die durch den klinischen Status des Patienten diktiert werden.

Kontraindikationen für myalept

Allgemeine Fettleibigkeit

Myalept ist bei Patienten mit allgemeiner Fettleibigkeit kontraindiziert, die nicht mit einem angeborenen Leptinmangel assoziiert sind. Es wurde nicht gezeigt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit

Myalept ist bei Patienten mit vorherigen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Metreleptin oder bei einer der Produktkomponenten kontraindiziert. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen umfassten Anaphylaxis -Urtikaria und generalisiertes Ausschlag [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Myalept

Wirkungsmechanismus

Adipozyten speichern Lipide, um den Kraftstoffbedarf von Nicht-Adipose-Geweben beim Fasten zu erfüllen. Bei Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie führt der Mangel an Fettgewebe zu Hypertriglyceridämie und ektopischer Ablagerung von Fett in Nicht-Adipose-Geweben wie Leber und Muskeln, die zu metabolischen Anomalien einschließlich Insulinresistenz beitragen. Natives Leptin ist ein Hormon, das vorwiegend von Fettgewebe sekretiert wird und das Zentralnervensystem über den Status von Energiespeichern im Körper informiert. Bei Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie trägt ein Leptinmangel infolge des Verlusts von Fettgewebe zu einer übermäßigen Kalorienaufnahme, die die metabolischen Anomalien verschlimmert.

Myalept (Metreleptin) für die Injektion übt seine Funktion aus, indem er den menschlichen Leptinrezeptor (OBR) bindet und aktiviert, der zur Cytokinfamilie von Rezeptoren der Klasse I gehört, die über den JAK/STAT -Transduktionsweg signalisiert.

Pharmakodynamik

Klinische Studien an Patienten mit generalisierter Lipodystrophie legen nahe, dass Myalept die Insulinempfindlichkeit erhöht und die Nahrungsaufnahme verringert. Verbesserungen der Insulinempfindlichkeit und Verringerung der Nahrungsaufnahme stimmen mit der niedrigeren HBA überein _1c Fasten -Glukose- und Fasten -Triglyceridwerte, die in der klinischen Studie von Myalept beobachtet wurden [siehe Klinische Studien ].

Pharmakokinetik

Es gibt nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie, und es wurde daher keine formale Expositionsreaktionsanalyse durchgeführt. Es ist zu beachten, dass der Leptin -Assay sowohl endogenes Leptin als auch exogen verabreichtes Metreleptin misst.

Absorption

Peakserum -Leptinkonzentration (CMAX) trat ungefähr 4,0 bis 4,3 Stunden nach der subkutanen Verabreichung von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg bei gesunden Probanden auf. In einer unterstützenden Studie bei Patienten mit Lipodystrophie betrug das mediane Tmax von Metreleptin 4 Stunden (Bereich: 2 bis 8 Stunden; n = 5) nach einer Eindosis-Verabreichung von Metreleptin.

Verteilung

In Studien gesunder erwachsener Probanden nach intravenöser Verabreichung des Verteilungsvolumens von Metreleptin betrug das Plasmavolumen ungefähr das 4- bis 5 -fache; Die Volumina (VZ) (Mittelwert ± SD) betrugen 370 ± 184 ml/kg 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für 0,3 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.

Stoffwechsel und Eliminierung

Es wurden keine formalen Stoffwechselstudien mit Metreleptin durchgeführt. Nichtklinische Daten weisen darauf hin, dass die Nieren -Clearance der Hauptweg der Metreleptin -Elimination ist, ohne dass der systemische Stoffwechsel oder der Abbau einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Stoffwechsels oder Verschlechterung ist. Nach einzelnen subkutanen Dosen von 0,01 bis 0,3 mg/ml Metreleptin bei gesunden Probanden betrug die Halbwertszeit 3,8 bis 4,7 Stunden. Es wird erwartet Seiteneffetcs ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei Patienten mit Lipodystrophie wurden keine Studien mit Arzneimittelinteraktion durchgeführt [siehe Seiteneffetcs ].

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Nichtklinische Daten weisen darauf hin, dass die Nieren -Clearance der Hauptweg der Metreleptin -Elimination ist, ohne dass der systemische Stoffwechsel oder der Abbau einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Stoffwechsels oder Verschlechterung ist. Daher kann die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigung verändert werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung durchgeführt.

Altersgeschlechtsspezifischer Race Body Mass Index

Spezifische klinische Studien wurden nicht durchgeführt, um die Auswirkung der Altersgeschlechtsrasse oder des Body -Mass -Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie zu bewerten.

Klinische Studien

Open-Label-Einzelarmstudie

Eine einarmige Open-Label-Studie untersuchte die Behandlung von Myalept bei Patienten mit angeborener oder erworbener verallgemeinerter Lipodystrophie und Diabetes mellitus hypertriglyceridämie und/oder erhöhtes Nüchterninsulin.

Merkmale und Demografien zur Basis von Basiskrankheiten

Von den 48 Patienten hatten 32 (67%) eine angeborene verallgemeinerte Lipodystrophie und 16 (33%) hatten eine generalisierte Lipodystrophie erworben. Insgesamt waren 36 (75%) Patienten weiblich 22 (46%) kaukasisch 10 (21%) hispanisch und 9 (19%) schwarz. Das Durchschnittsalter zu Studienbeginn betrug 15 Jahre (Bereich: 1 bis 68 Jahre), wobei 35 (73%) Patienten weniger als 18 Jahre alt waren. Die mediane Nüchtern -Leptin -Konzentration zu Studienbeginn betrug bei Männern 0,7 ng/ml (Bereich: 0,3 -3,3 ng/ml) und 1,0 ng/ml bei Frauen (Bereich: 0,3 -3,3 ng/ml).

Behandlungsdauer und Dosierung in der Studie

Die mediane Dauer der Myalept -Behandlung betrug 2,7 Jahre (Bereich: 3,6 Monate -10,9 Jahre). Myalept wurde entweder einmal oder zweimal täglich subkutan verabreicht (in zwei gleichen Dosen). Die gewichtete durchschnittliche tägliche Dosis (d. H. Die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei verschiedenen Dosen) für die 36 Patienten mit einem Grundkörpergewicht von mehr als 40 kg betrug 2,6 mg für Männer und 4,6 mg für Frauen während des ersten Studienjahres im ersten Studienjahr 3,2 mg und für Frauen im gesamten Untersuchungszeitraum 3,2 mg. Für die 12 Patienten mit einem Grundkörpergewicht von weniger als 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche tägliche Dosis über den gesamten Untersuchungszeitraum 0,06 bis 0,11 mg/kg (NULL,8 bis 4,3 mg).

Wirksamkeitsergebnisse

Zu Studienbeginn hatten 37 (77%) Patienten HBA _1c Werte von 7% oder mehr 19 (40%) hatten HBA _1c Die Werte von 9%oder mehr 33 (69%) hatten Nüchternplasmaklukosewerte von 126 mg/dl oder mehr 17 (35%) hatten Fasten -Triglycerid -Werte von 500 mg/dl oder mehr und 11 (23%) hatten Fasten -Triglycerid -Werte von 1000 mg/dl oder mehr.

Mit Myalept behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche/mediane Verringerung der HBA _1c Fasten Glukose und Triglyceride nach 1 Jahr (Tabelle 4). Die Änderungen in HBA _1c Nüchterne Glukose und Triglyceride, die im vierten Monat beobachtet wurden, waren ähnlich wie bei 1 Jahr. Begleitende antihyperglykämische und lipidveränderte Medikamentendosis-Regime wurden während der Studie nicht konstant gehalten; Zum Beispiel hatten einige mit Insulin behandelte Patienten ihre Dosierung zugenommen und andere hatten große Verringerungen oder Absetzen von Insulin.

Tabelle 4: ergibt eine Open-Label-Ein-Arm-Studie bei Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie, die mit MyAlept behandelt wurden (n = 48)

Bei 12 Patienten mit verallgemeinerter Lipodystrophie, die einen Grundlinien -Triglycerid -Wert von 500 mg/dl oder mehr hatten und im Monat 12 Daten verfügbar waren, betrug der mediane Basis -Triglyceridspiegel 1527 mg/dl und die mediane Verringerung der Triglyceride im Monat 12 betrug 1117 mg/dl.

Patienteninformationen für myalept

Myalept®
(Mai-uh-lpt)
(Metreleptin) zur Injektion zur subkutanen Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Myalept wissen sollte?

Myalept kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Risiko für den Verlust der endogenen Leptinaktivität oder den Verlust der Myaleptwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper. Einige Menschen, die Myalept verwenden, stellen Antikörper in ihrem Blut her, die möglicherweise verringern, wie gut das Leptin in Ihrem Körper (endogen) funktioniert oder wie gut Myalept funktioniert. Nebenwirkungen können umfassen:
  • Infektion
  • Probleme mit Blutzucker einschließlich Diabetes
  • Eine Erhöhung der Fettmenge in Ihrem Blut (Triglyceride)
• Lymphom (eine Art Blutkrebs). Es kann ein erhöhtes Risiko bestehen, ein Lymphom zu erhalten, wenn Sie MyAlept verwenden.

Myalept ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Myalept Risikobewertung und REMS -Programm (Minderungsstrategie) erhältlich. Weitere Informationen zum Myalept REMS-Programm finden Sie unter www.myaleptrems.com oder telefonisch unter 1855-669-2537.

Was ist myalept?

Myalept ist ein verschreibungspflichtiges Medizin mit einer von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlenen Diät zur Behandlung von Problemen, die durch nicht genügend Leptin in Ihrem Körper (Leptinmangel) bei Menschen mit angeborenen oder erworbenen verallgemeinerten Lipodystrophie verursacht werden.

• Es ist nicht bekannt, ob myalept bei der Verwendung sicher und wirksam ist:
  • Probleme (Komplikationen) durch teilweise Lipodystrophie zu behandeln
  • Behandlung von Lebererkrankungen einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (Nash)
• Myalept sollte nicht zur Behandlung verwendet werden:
  • Menschen mit HIV-bezogenen Lipodystrophie
  • Menschen mit Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus und Hypertriglyceridämie ohne Anzeichen oder Symptome von angeborenen oder erworbenen verallgemeinerten Lipodystrophie

Verwenden Sie Myalept nicht, wenn Sie:

• haben allgemeine Fettleibigkeit, die nicht durch einen angeborenen Leptinmangel verursacht wird.
• sind allergisch gegen Metreleptin oder einen der Zutaten in Myalept. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Myalept. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, einschließlich Ausschlag oder Juckreiz (Nesselsucht). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion kann gehören:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Sehr schneller Herzschlag

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich MyAlept benutze?

Bevor Sie Myalept verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie:

• Probleme mit Ihren Blutkörperchen haben oder hatten, einschließlich niedriger Blutkörperchenzahlen, insbesondere weiße Blutkörperchen
• Probleme mit Ihrem Knochenmark hatte oder hatte
• haben oder hatten geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Lymphom haben oder haben
• Verwenden Sie Insulin oder Sulfonylharnstoff
• Probleme mit Ihrem Immunsystem (Autoimmunerkrankung) hatten oder hatte)
• Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse hatte oder hatte (Pankreatitis)
• haben hohe Blut -Triglycerid -Spiegel
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob myalept Ihrem ungeborenen Baby schädlich wird
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Myalept mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung mit einem Programm sprechen, um Informationen über die Ergebnisse von Müttern und Babys zu sammeln, die MyAlept während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Sie können sich für das MyALept-Programm anmelden, indem Sie 1-855-669-2537 anrufen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Myalept in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Myalept einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich MyAlept verwenden?

• Siehe das Anweisungen for Use Das kommt mit Myalept für detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Myalept den richtigen Weg.
• Verwenden Sie Myalept genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Myalept zu verwenden und wann Sie es verwenden sollen. Nicht Ändern Sie Ihre Dosis, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
  • Nicht Plötzlich hör auf, myalept zu benutzen. Wenn Myalept plötzlich ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und sehr hohen Triglyceriden verursachen kann.
  • Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie mit MyAlept aufhören sollten, Ihr Gesundheitsdienstleister zu verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihre Dosis (Verjüngung) über 1 Woche langsam verringern.
• Myalept wird täglich 1 Mal am Tag zur gleichen Zeit injiziert.
• Myalept kann mit oder ohne Nahrung verwendet werden.
• Wenn Sie eine Dosis Myalept verpassen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten Tag zu Ihrer normalen Zeit. Nicht Nehmen Sie mehr als Ihre reguläre tägliche Dosis an einem einzigen Tag. Nicht Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis oder erhöhen Sie die Menge Ihrer Dosis, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Nicht Mischen Sie Myalept und Insulin in derselben Spritze oder Fläschchen. Obwohl myalept- und Insulin -Dosen gleichzeitig verabreicht werden können nicht Injizieren Sie Myalept und Insulin in derselben Injektionsstelle.
• Wenn Myalept bei Neugeborenen oder Säuglingen verwendet wird, wird Ihnen Ihr Gesundheitsdienstleister mitgeteilt, ob myalept mit einer Flüssigkeit gemischt werden sollte, die als steriles Wasser für die Injektion (WFI) (konservierungsfrei) gemischt werden sollte. Für ältere Kinder und Erwachsene können bakteriostatisches Wasser zur Injektion (BWFI) verwendet werden.
• Myalept wird als Injektion unter der Haut (subkutan) Ihres Magen Oberschenkels oder Oberarms verabreicht. Nicht inject MYALEPT into a vein or muscle.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von myalept?

Myalept kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Myalept wissen sollte?
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Sie können niedrigen Blutzucker erhalten, wenn Sie Myalept mit einem anderen Medikament verwenden, das einen niedrigen Blutzucker wie Insulin oder Sulfonylharnstoff verursachen kann. Die Dosis Ihres Insulins oder Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise abgesenkt werden, während Sie MyAlept verwenden. Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Shakakess
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Schwäche
  • Schwindel
  • Verwirrung
  • Reizbarkeit
  • Hunger
  • Schneller Herzschlag
  • fühle mich nervös

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie niedrigen Blutzucker erkennen und behandeln können. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie und andere Menschen in Ihrer Umgebung viel wissen, wie Sie niedrigen Blutzucker erkennen und behandeln können.

• Autoimmunität. Menschen, die bestimmte Probleme mit ihrem Immunsystem (Autoimmunerkrankung) hatten oder hatten, können ihre Symptome mit myalept verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, welche Symptome Sie beobachten sollten, dies würde weitere Tests rechtfertigen.
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die Myalept verwenden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie ein Symptom für eine allergische Reaktion haben. Sehen
• Benzylalkoholtoxizität. Bei Neugeborenen oder Säuglingen, die den konservativen Benzylalkohol erhalten haben, sind schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des Todes stattgefunden. Myalept beim gemischten Flüssigkeit namens bakteriostatisches Wasser zur Injektion (BWFI) enthält Benzylalkohol. Myalept beim gemischten mit einer flüssigkeit namens sterilen Wasser für die Injektion (WFI) (konservierungsfrei) enthält keinen Benzylalkohol. Wenn Myalept bei Neugeborenen oder Säuglingen verwendet wird, sollte Myalept mit sterilem Wasser zur Injektion (WFI) gemischt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von myalept sind:

• Kopfschmerzen
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• vermindertes Gewicht
• Bauchschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über eine Nebenwirkung, die Sie stört oder die nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit myalept. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich MyAlept lagern?

• Lagern Sie Myalept im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie Myalept -Fläschchen in ihrem Karton und aus dem Licht heraus.
• Nicht einfrieren myalept.
• Nicht Verwenden Sie MyAlept über das auf dem Fläschchen gedruckte Ablaufdatum.
• Nicht Verwenden Sie Myalept, wenn das weiße Pulver in der Fläschchen verfärbt ist.
• Nach dem Mischen der Myaleptflüssigkeit in der Fläschchen sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Myalept nicht, wenn es gefärbt oder bewölkt ist oder Klumpen oder Partikel enthält. Werfen Sie die Fläschchen weg und holen Sie sich eine neue.
• Nach dem Mischen nicht einfrieren oder myalept schütteln.
• Myalept gemischt mit BWFI:
  • Myalept kann für mehr als 1 Dosis für bis zu 3 Tage verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) und aus dem Licht gelagert werden. Werfen Sie nach 3 Tagen alle nicht verwendeten Myalept weg.
• Myalept gemischt mit WFI:
  • Sollte sofort verwendet werden. Wirf ein unbenutztes Myalept weg, es kann nicht für die spätere Verwendung gerettet werden.

Halten Sie Myalept und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von myalept

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Myalept nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Myalept anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Myalept zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu MyAlept bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu MyALept finden Sie unter www.mylepte.com oder rufen Sie den Myalept-Kundendienst unter 1-855-6692537 an.

Kann ich Benadryl mit Loratadin nehmen?

Was sind die Zutaten in Myalept?

Wirkstoff: Metrleptin

Inaktive Zutaten: Glutaminsäureglycin -Saccharose und Polysorbat 20

Anweisungen for Use

Myalept®
(Mai-uh-lpt)
(Metreleptin) zur Injektion zur subkutanen Verwendung Vial

• Ein Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Myalept injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden. Ein Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen auch beobachten, wie Sie Ihre Myalept -Dosis beim ersten Injektion injizieren.
• Nicht Injizieren Sie Myalept, bis Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen den richtigen Weg gezeigt hat, um es zu injizieren. Wenn Sie Fragen haben oder die Anweisungen nicht verstehen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.
• Myalept dient nur zur Verwendung unter der Haut (subkutan).
• Nicht Teilen Sie Ihre Myalept -Nadeln mit einer anderen Person. Sie können ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen bekommen.

Diese Verwendung zur Verwendung ist in 6 Schritte unterteilt:

Schritt 1: Erste Schritte

Schritt 2: Füllen Sie die 3 ml -Spritze mit 2,2 ml Flüssigkeit

Schritt 3: Vorbereitung von Myalept

Schritt 4: Füllen Sie die Spritze, die zum Injektieren von Myalept verwendet wurde

Schritt 5: Injizieren von Myalept

Schritt 6: Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Schritte Fragen haben:

• Siehe das Common Questions tab
• Rufen Sie 1-855-669-2537 an
• Besuchen Sie www.mylepte.com

Lieferungen, die Sie Ihrem MyAlept geben müssen (siehe Abbildung A).

Stellen Sie sicher, dass Sie alle nachstehend aufgeführten Vorräte vor der Verwendung von MyAalept aufgeführt haben.

Sie können diese Vorräte mit einem Rezept von Ihrem Gesundheitsdienstleister aus einer Einzelhandels- oder Krankenhausapotheke oder der Spezialapotheke, die MyAlept verteilt, aus einem Einzelhandel oder einer Krankenhausapotheke erhalten.

• eine Flüssigkeit mit Flüssigkeit zum Mischen von Myalept
  • In Neugeborenen und Säuglingen sollte steriles Wasser zur Injektion eingesetzt werden
  • Bakteriostatisches Wasser zur Injektion sollte für ältere Kinder und Erwachsene eingesetzt werden
• Eine 3 ml Spritze mit einer längeren Nadel zum Mischen von Myalept
• eine Fläschchen mit Myaleptpulver
• Eine 1 ml Spritze (oder kleiner) mit einer kürzeren Nadel zum Injektieren von Myalept
• 2 Alkoholtücher
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Siehe Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.
• Aufkleber, um das Datum der gemischten Medizin zu verwerfen

Abbildung a

So lesen Sie Ihre Spritzen:

Die 3 -ml -Spritze hat eine längere Nadel (siehe Abbildung B).

Die 3 -ml -Spritze ist die Spritze, mit der Sie Myalept mischen werden. Füllen Sie immer die 3 ml Spritze mit 2,2 ml Flüssigkeit.

Nicht Injizieren Sie sich die 3 -ml -Spritze.

Abbildung b

Die Injektionsspritzen haben eine kürzere Nadel (siehe Abbildung C).

• Menschen, die mehr als 88 Pfund (40 kg) wiegen, sollten eine 1 -ml -Spritze verwenden, um die Injektion von Myalept zu verabreichen. Menschen, die 88 Pfund (40 kg) oder weniger wiegen, sollten entweder eine 1 ml oder eine kleinere Spritze verwenden, da kleinere Mengen an Myalept für die Injektion benötigt werden. Durch die Verwendung der Spritze der falschen Größe kann Sie die falsche Menge an myalept messen.

Die 1 ml (oder kleinere) Spritze ist die Spritze, mit der Sie MyAlept injizieren können. Verwenden Sie nur die 1 ml (oder kleinere) Spritze, um Ihre Dosis von myalept zu injizieren.

Abbildung c

Schritt 1: Erste Schritte

Ihre Dosis von Myalept kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie Myalept für Sie funktioniert. Daher ist es wichtig, Ihre Dosis im Auge zu behalten. Schreiben Sie Ihre Dosis in ML und das Datum in der Leitung unten auf. Achten Sie darauf, dass Sie dies auf dem Laufenden halten, wenn sich Ihre Dosis ändert:

• Nehmen Sie 10 Minuten vor dem Injizieren von 1 myalept Fläschchen aus dem Kühlschrank heraus, damit die Raumtemperatur erreicht werden kann.
• Stellen Sie 1 Flüssigkeit mit der Flüssigkeit ein, die Sie Myalept auf Ihrer Arbeitsfläche mischen müssen.
• Überprüfen Sie das Pulver im Myalept -Fläschchen. Es sollte weiß sein. Verwenden Sie Myalept nicht, wenn das Pulver verfärbt ist. Wirf es weg und holen Sie sich einen neuen.
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum, das auf dem Myalept -Fläschchen gedruckt ist. Verwenden Sie nicht myalept über das auf das Fläschchen gedruckte Verfallsdatum (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Für diesen Schritt benötigen Sie:

Flüssigkeit mit Flüssigkeit für die Mischdosis von Myalept

Fläschchen mit Pulver (myalept)

Alkoholtücher

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Entfernen Sie 2 Alkoholtücher aus ihren Verpackungen. Legen Sie die Tücher auf ihre Wrapper, um sie sauber zu halten.

Verwenden Sie Ihren Daumen, um die Kappen aus den Fläschchen zu entfernen.

Reinigen Sie die Spitzen der Fläschchen mit einem der Alkoholtücher.

Schritt 2: Füllen Sie die 3 ml Spritze (zum Mischen von Myalept verwendet) mit 2,2 ml Flüssigkeit

Für diesen Schritt benötigen Sie:

Eine 3 -ml

Flüssigkeit mit Flüssigkeit (ab Schritt 1)

Sharps -Entsorgungsbehälter

2a nehmen die 3 ml Spritze aus dem Plastikumschlag. Verwenden Sie immer eine neue Spritze.

Ziehen Sie die Nadelabdeckung direkt ab. Drehen Sie die Nadel nicht, wenn Sie die Abdeckung entfernen. Legen Sie die Nadelabdeckung in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

Was können Sie mit Tamiflu einnehmen?

Ziehen Sie den Kolben herunter, um die Spritze mit Luft zu füllen.

Sie müssen zuerst die Spritze mit Luft füllen und diese Luft in den Fläschchen legen, damit die Spritze später mit Flüssigkeit füllen kann.

Richten Sie den oberen Rand des Kolbens mit der schwarzen 2,2 -ml -Linie aus.

Stellen Sie die Flüssigkeit mit der Flüssigkeit auf der Arbeitsfläche ein. Setzen Sie die Nadel in die Oberseite des Fläschchens ein.

Schieben Sie den Kolben nach unten, um die Fläschchen mit Luft zu füllen.

Da die Nadel noch in der Fläschchen dreht, die Fläschchen und die Spritze auf den Kopf stellen.

Halten Sie die ganze Nadel in der Flüssigkeit.

Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis der obere Rand des Kolbens mit der schwarzen 2,2 -ml -Linie aussieht.

Überprüfen Sie, ob sich in der Spritze eine Lufttasche befindet.

Wenn Sie eine Lufttasche sehen, tippen Sie auf die Seite der Spritze, um die Lufttasche auf die Spitze der Spritze zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben nach oben, um die Lufttasche zu entfernen.

Sie müssen die Lufttasche entfernen, um die Spritze mit 2,2 ml Flüssigkeit zu füllen.

Tipp: Sie werden die 3 -ml -Spritze immer mit 2,2 ml Flüssigkeit füllen.

Überprüfen Sie, ob sich in der Spritze große Luftblasen befinden.

Wenn Sie große Luftblasen in der Spritze sehen, tippen Sie auf die Spritze, um die Luftblasen nach oben zu bewegen.

Wenn noch ein paar kleine Blasen übrig sind, ist das in Ordnung.

Schieben Sie den Kolben nach oben, um so viele große Luftblasen wie möglich zu entfernen.

Ziehen Sie den Kolben nach unten, damit der obere Rand des Kolbens mit der schwarzen 2,2 ml -Linie aussieht.

Halten Sie die ganze Nadel in der Flüssigkeit.

Entfernen Sie die Nadel aus dem Fläschchen. Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu bewegen.

Halten Sie die Spritze in Ihrer Hand. Stellen Sie es nicht ab.

Für Anweisungen zum Abwerfen des verwendeten Flüssigkeitsfläschchens lesen Sie den Karton, der diese Fläschchen enthielt.

Schritt 3: Vorbereitung von Myalept

Notiz: Wenn Sie Ihr Myalept bereits heute gemischt haben Gehen Sie am Ende dieses Schritts ein Fläschchen mit gemischtem Myalept.

Option 1: Mischen eines neuen Fläschchens von Myalept:

Für diesen Schritt benötigen Sie:

Die mit 2,2 ml Flüssigkeit gefüllte 3 ml -Spritze (ab Schritt 2)

Fläschchen mit Pulver (aus Schritt 1)

Sharps -Entsorgungsbehälter

Stellen Sie die Fläschchen mit dem Myaleptpulver auf der Arbeitsfläche ein. Setzen Sie die Nadel direkt in die Mitte des Fläschchens ein.

Neigen Sie dann die Fläschchen so, dass die Spitze der Nadel in Richtung der Innenwand des Fläschchens zeigt.

Drücken Sie den Daumen langsam den Kolben nach unten. Die Flüssigkeit sollte die Innenwand des Fläschchens hinuntergehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie die Flüssigkeit langsam hinzufügen, damit sich die Blasen in der Fläschchen nicht bilden.

Welche Pille hat i8 drauf

In der Spritze sollte keine Flüssigkeit übrig bleiben.

Wenn Sie den Kolben bis hinweise nach unten halten, nehmen Sie die Nadel aus dem Fläschchen.

Werfen Sie die Spritze mit der Nadel, die immer noch in Ihren Scharfen -Entsorgungsbehälter befestigt ist, weg.

Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederieren der Nadel kann zu einer Nadelstickverletzung führen.

Pulver und Flüssigkeit mischen Bewegen Sie den Fläschchen vorsichtig in einem Kreis (Wirbig) bis die Flüssigkeit klar ist. Schütteln Sie die Fläschchen nicht.

Wenn das Medikament gut gemischt ist, sollte die Flüssigkeit klar sein. Sie sollten keine Klumpenpulverblasen oder Schaum sehen.

Tipp: If your vial of MYALEPT is not mixed well go back to Step 3c.

Notiz: Go to Step 4 if you just mixed a new vial of MYALEPT.

Option 2: Verwenden eines Fläschchens von gemischtem Myalept:

Notiz: For Neugeborene oder Säuglinge mit myalept Wirf alle nicht verwendeten gemischten Myalept sofort weg. Nicht Bewahren Sie es zur Wiederverwendung auf.

Für diesen Schritt benötigen Sie:

Fläschchen von gemischtem Myalept

Alkoholtücher

Wählen Sie a saubere flache Arbeitsfläche groß genug, um das Medikament vorzubereiten.

Nehmen Sie 1 Fläschchen gemischtes Myalept aus dem Kühlschrank.

Nur Myalept gemischt mit bakteriostatischem Wasser für â

Sie müssen die Fläschchen innerhalb von 2 Tagen nach dem Tag, an dem das Medikament gemischt war, verwenden.

Stellen Sie die Fläschchen von gemischtem Myalept auf der Arbeitsfläche 10 bis 15 Minuten ein, damit es zur Raumtemperatur kommt.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Entfernen Sie 2 Alkoholtücher aus ihren Verpackungen.

Legen Sie die Tücher auf ihre.

Reinigen Sie die Oberseite des Fläschchens mit dem Alkoholwischtuch.

Überprüfen Sie, ob das Myalept gut gemischt und klar ist. Sie sollten keine Klumpenpulverblasen oder Schaum sehen.

Wenn Sie Klumpenpulverblasen oder Schaumstoff sehen, werfen Sie den Fläschchen in den Scharfen -Entsorgungsbehälter weg.

Wichtig: Nicht mix any liquid or mixed medicine from another vial with the vial you just cleaned.

Schritt 4: Füllen Sie die Spritze, die zum Injektieren von Myalept verwendet wurde

Patienten mehr als 40 kg sollten eine 1 -ml -Spritze zur Verabreichung verwenden. Bei pädiatrischen Patienten können kleine Volumina zur Verabreichung bei falscher Messung zu Medikationsfehlern führen. Kleinere Spritzengrößen können für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg besser geeignet sein. Stellen Sie sicher, dass die richtige Spritze ausgewählt ist.

Die folgende Tabelle zeigt, wie eine Dosis von myalept (mg) in Lösungsvolumen (ML) und die Spritzenmarkierungen (Einheiten) umgewandelt wird, die der Dosis entsprechen.

Umwandlung der Myalept -Dosis in die Einheitsmessung zur Injektion

Für diesen Schritt benötigen Sie:

Eine (1 ml oder kleinere) Spritze (mit kürzerer Nadel), mit der Myalept -Beispiele injiziert werden:

Fläschchen von gemischtem Myalept (from Step 3)

Sharps -Entsorgungsbehälter

4a Entfernen Sie die Injektionsspritze vom Plastikumschlag. Verwenden Sie immer eine neue Spritze.

Griff die Nadelbasis fest.

Ziehen Sie die Nadelabdeckung direkt ab. Werfen Sie die Nadelabdeckung in den Sharps -Entsorgungsbehälter weg.

Ziehen Sie den Kolben herunter, bis der obere Rand des Kolbens mit der schwarzen Linie der Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat, hochrangt. Sie müssen zuerst die Spritze mit Luft füllen und diese Luft in den Fläschchen legen, damit die Spritze später mit Flüssigkeit füllen kann.

Halten Sie die Fläschchen mit dem gemischten Myalept. Setzen Sie die Nadel in die Oberseite des Myalept -Fläschchens ein.

Schieben Sie den Kolben nach unten, um die Fläschchen mit Luft zu füllen.

Da die Nadel noch in der Fläschchen dreht, die Fläschchen und die Spritze auf den Kopf stellen. Halten Sie die ganze Nadel in der Flüssigkeit. It is okay if the plunger moves down.

Ziehen Sie den Kolben herunter, bis der obere Rand des Kolbens mit der schwarzen Linie der Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat, hochrangt.

Überprüfen Sie, ob sich in der Spritze eine Lufttasche befindet. Wenn Sie eine Lufttasche sehen, tippen Sie auf die Seite der Spritze, um die Lufttasche auf die Spitze der Spritze zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben nach oben, um die Lufttasche zu entfernen. You must remove the air pocket to be able to fill the syringe with a full dose of MYALEPT.

Tipp: If your prescribed dose is more than 1 mL you will need to use 2 separate injections to take your full daily dose. Repeat Step 4 to fill the second syringe.

Überprüfen Sie, ob es große Luftblasen im â gibt

Schieben Sie den Kolben nach oben, um so viele große Luftblasen wie möglich zu entfernen.

Ziehen Sie den Kolben erneut ab, bis der obere Rand des Kolbens mit der schwarzen Linie der Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat, hochrangt.

Entfernen Sie die Nadel aus dem Fläschchen.

Stellen Sie die Fläschchen ein. Nicht Stellen Sie die Spritze ab.

Wenn noch ein paar kleine Blasen übrig sind, ist das in Ordnung.

Schritt 5: Injizieren von Myalept

Für diesen Schritt benötigen Sie:

Spritze mit Ihrer Myalept -Dosis gefüllt (ab Schritt 4)

Alkoholtisch (ab Schritt 1)

Sharps -Entsorgungsbehälter for used syringes Und needles

Wählen Sie an injection site that you will use to inject your MYALEPT.

Die empfohlenen Injektionsstellen sind ein Bereich Ihres Körpers, der das meiste Fett wie den Oberschenkelarm von Magen (Bauch) hat.

Sie können für jede Injektion den gleichen Körperbereich verwenden. Wählen Sie jedoch unbedingt eine andere Injektionsstelle in diesem Bereich.

Wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, sollten Sie eine andere Site auswählen, an der Sie MyAlept injizieren. Injizieren Sie Myalept nicht an derselben Stelle wie Ihre anderen Medikamente.

Verwenden Sie ein Alkoholwisch

Den Alkohol trocknen lassen â

Die Haut mit einer Hand drücken. A

Setzen Sie die Nadel in die Haut ein

Nicht insert the needle straight  up Und down.

Lassen Sie die Haut los. A

Verwenden Sie Ihren Daumen, um den zu schieben

Wichtig: Myalept unter die Haut injizieren (subkutan). Injizieren Sie kein Muskel oder eine Vene.

Werfen Sie die gebrauchte Spritze mit der Nadel, die noch in Ihrem Scharfen -Entsorgungsbehälter befestigt ist, weg. Sehen Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen Am Ende dieses IFU.

Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederieren der Nadel kann zu einer Nadelstickverletzung führen.

Wichtig: Unbenutztes Myalept mit sterilem Wasser zur Injektion (Neugeborene oder Säuglinge) muss weggeworfen werden.

Nicht Bewahren Sie es zur Wiederverwendung auf.

Myalept mit bakteriostatischem Wasser zur Injektion kann zur Wiederverwendung gespeichert werden.

Lagern Sie die Fläschchen des gemischten Myalepts im Kühlschrank, sobald Sie fertig sind.

Betrachten Sie 2 Tage nach dem Tag, an dem Sie das Myalept gemischt haben, einen Kalenderzähler.

Wenn Sie beispielsweise Myalept am Montag, den 2. Januar gemischt haben, würden Sie es nach Ihrer Dosis am Mittwoch, dem 4. Januar, wegwerfen.

Schreiben Sie dieses Datum auf die Aufkleber, die rechts gefunden wurden.

Legen Sie den Aufkleber auf das Fläschchen von gemischtem Myalept.

Wichtig: Stickers to Note the Last Day You Can Use MYALEPT When Mixed with Bacteriostatic Water for Injection

Schritt 6: Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter ein. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, besuchen Sie die Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Häufige Fragen

Fragen zum Speichern und Reisen mit myalept Seite 15

Fragen zum Vorbereiten und Mischen Ihrer Dosis von Myalept Seiten 15-16

Fragen zur Injektion von myalept Seite 16

Fragen zu Myalept -Lieferungen Seite 16

Häufige Fragen

Fragen zum Speichern und Reisen mit Myalept

1Q Wie speichere ich eine Fläschchenpulver (myalept) und myalept gemischt?

A Die Fläschchen des Pulvers hat eine weiße Kappe. Das Fläschchen der gemischten Medizin ist die Fläschchen, auf die Sie den Aufkleber angewendet haben.

• Diese Fläschchen sollten im Kühlschrank in ihrem Karton aufbewahrt werden, bis Sie bereit sind, sie zu verwenden
• Speichern Sie diese Fläschchen in ihrem Karton, damit sie vor Licht geschützt werden können
• Nicht freeze or heat these vials

2Q Wie lange kann ich eine Fläschchenpulver oder ein gemischtes Myalept bei Raumtemperatur lassen?

Eine Fläschchenpulver oder Myalept, gemischt mit bakteriostatischem Wasser zur Injektion, kann bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur belassen werden. Myalept mit sterilem Wasser zur Injektion sollte sofort verwendet werden. Werfen Sie alle nicht verwendeten gemischten Myalept weg. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Fläschchen mit Pulver oder gemischtes Myalept verwenden können, rufen Sie 1-855-6Myleption an.

3Q Was mache ich mit einer Fläschchenpulver oder gemischtem Myalept, wenn es gefroren oder erhitzt wurde?

A Wenn eine Fläschchenpulver oder ein gemischtes Myalept eingefroren oder erhitzt wurden, werfen Sie es in den Scharfen -Entsorgungsbehälter weg.

4Q Was mache ich mit einem Fläschchen von gemischtem Myalept, wenn keine volle Dosis übrig ist?

A Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Sie eine Fläschchen von gemischtem Myalept verwenden oder speichern, das weniger als eine vollständige Dosis enthält.

5Q Wie nehme ich MyAalept, wenn ich nicht zu Hause bin oder reise?

A, um eine Dosis myalept zu nehmen, wenn Sie nicht zu Hause sind oder unterwegs sind, müssen Sie alle Ihre Vorräte mitnehmen. Füllen Sie keine Spritze aus oder bereiten Sie keine Dosis im Voraus vor und nehmen Sie sie mit.

Wie nimmt man Prednison 10mg

Fragen zum Vorbereiten und Mischen Ihrer Dosis von Myalept

6Q Was soll ich tun, wenn ich die Oberseite eines Fläschchens berühre, nachdem ich es gereinigt habe?

Ein sauberes die Oberseite des Fläschchens mit einem neuen Alkoholwischtuch.

7Q Was soll ich tun, wenn meine Dosis in MG (Milligrams) nicht ML (Milliliters) geschrieben ist?

A Wenn Ihre Dosis myalept in mg geschrieben ist und nicht ML Ihren Apotheker nennt. Ihr Apotheker kann Ihnen Ihre Dosis in ML geben. Versuchen Sie nicht, eine Dosis von Myalept vorzubereiten, wenn Ihre Dosis in MG ist.

8Q Was soll ich tun, wenn es Luftblasen oder Lufttaschen in der Spritze gibt?

A Folgen Sie den Schritten 2G (Seite 5) und 2H (Seite 6), um Luftblasen oder eine Lufttasche aus der Spritze zu entfernen, wenn Sie sie mit Flüssigkeit füllen. Befolgen Sie die Schritte 4G und 4H (Seite 11), um Luftblasen oder eine Lufttasche aus der Spritze zu entfernen, wenn Sie sie mit myalept füllen. Überprüfen Sie, ob sich in der Spritze große Luftblasen befinden. Wenn ja, tippen Sie auf die Spritze, um die Luftblasen nach oben zu bewegen. Wenn nach diesen Schritten noch ein paar kleine Luftblasen in der Spritze übrig sind, ist dies in Ordnung. Die Luftblasen schaden Ihnen nicht.

9Q Was ist, wenn die Nadel von der Spritze kommt, mit der Myalept mischt wird, wenn ich versuche, die Nadelabdeckung zu entfernen?

A mit der Nadelabdeckung auf der Nadel drehen die Nadel wieder auf die Spritze. Griff die Spritze fest und ziehe die Nadelabdeckung direkt ab. Drehen Sie die Spritze oder Nadel nicht, wenn Sie die Nadelabdeckung abziehen.

10Q Was ist, wenn die Nadel von der Spritze kommt, mit der MyAlept injiziert wird, wenn ich versuche, die Nadelabdeckung zu entfernen?

A mit der Nadelabdeckung auf der Nadel drückt die Nadel fest auf die Spritze zurück. Greifen Sie die Basis der Nadel so fest wie möglich zwischen Ihrem Zeigefinger und dem Daumen, während Sie die Nadelabdeckung ziehen.

11Q Was mache ich, wenn ich Schaum in einer Medizinställe sehe, die ich mische?

A Wenn sich der Schaum in der Fläschchen der Medizin bildet, während Sie wirbten, ließ es die Fläschchen auf der Arbeitsfläche sitzen, bis der Schaum verschwunden ist.

12Q Kann ich eine Spritze mit einer Dosis gemischtem MyAlept füllen und später retten?

A A dose of MYALEPT should be taken right after it is mixed. Füllen Sie keine Spritze aus oder bereiten Sie keine Dosis für die spätere Verwendung vor.

Fragen zur Injektion von Myalept

13Q Was sind einige Tipps zur Injektion von Myalept?

Versuchen Sie diese Tipps, um sich auf Ihre Injektion mit myalept vorzubereiten:

• Kennen Sie die Schritte im Prozess. Um die Schritte kennenzulernen, lesen Sie diese Broschüre im Voraus. Es kann helfen, die Schritte laut zu lesen. Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister auf
• Finden Sie einen Ort, der sauber und gut beleuchtet ist, an dem Sie die Injektion durchführen können
• Bitten Sie um Hilfe. Sie fühlen sich möglicherweise wohler, wenn ein Pflegepartner die Injektion für Sie durchführt
• Setzen Sie Eis auf die Injektionsstelle. Möglicherweise möchten Sie nach Ihrer Injektion Eis an der Injektionsstelle verwenden, um einige der Schmerzen zu verringern, die Sie möglicherweise fühlen
• Stellen Sie sicher, dass die Fläschchen mit Pulver (myalept) vor der Mischung bei Raumtemperatur ist, und injizieren Sie es. Nehmen Sie dazu eine Fläschchen mit Pulver aus dem Kühlschrank und setzen Sie es 10 bis 15 Minuten aus

Fragen zu myalept -Vorräten

14Q Wie erhalte ich die Vorräte, die erforderlich sind, um myalept zu injizieren?

A Die Standardversorgungen, die zum Injektion von MyALept benötigt werden, sind Nadeln für das Mischen und einen Entsorgungsbehälter. Ihr Gesundheitsdienstleister bietet Ihnen ein Rezept für diese Vorräte, die von einer Einzelhandels- oder Krankenhausapotheke oder der Spezialapotheke gefüllt werden können, die Myalept verteilt.

15Q Wie speichere ich die anderen Vorräte, die zur Vorbereitung und Injektion einer Dosis von Myalept benötigt werden?

Ein Geschäft springt Flüssigkeitsfläschchen mit farbigen Kappenalkoholtüchern und Sharps -Entsorgungsbehälter bei Raumtemperatur oder bei der Temperatur, die auf dem Paket geschrieben ist, in dem sie eingeliefert wurden. Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf den Paketen Ihrer Lieferungen vor der Verwendung. Verwenden Sie keine abgelaufenen Lieferungen.

Um mehr über Myalept zu erfahren

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister
• Lesen Sie den mit Myalept gelieferten Medikamentenhandbuch. Der Medikamentenhandbuch kann dazu beitragen, Ihre Fragen zu Myalept
• Besuchen Sie www.mylepte.com or call 1-855-6MYALEPT for FREE ongoing support Und services

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.