Myobloc

Entfernte Ausbreitung des Toxineffekts

Nach dem Starketing berichten aus, dass die Auswirkungen von MyoBloc (Botulinumtoxin Typ B) und alle Botulinum -Toxinprodukte sich aus dem Injektionsbereich ausbreiten können, um Symptome zu erzeugen, die mit Botulinum -Toxin -Effekten übereinstimmen. Dazu gehören Asthenie generalisierte Muskelschwäche Diplopia verschwommenes Sehvermögen Ptosis Dysphagia Dysphonia Dysarthrie Harninkontinenz und Atemschwierigkeiten. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion gemeldet. Schlucken und Atemschwierigkeiten können lebensbedrohlich sein und es gab Berichte über den Tod. Das Risiko für Symptome ist bei Kindern, die mit Spastik behandelt werden, wahrscheinlich am größten, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die diese Symptome vorhersagen würden. Bei nicht genehmigten Verwendungen, einschließlich Spastik bei Kindern und Erwachsenen und in zugelassenen Indikationen, sind Fälle von Ausbreitung der Wirkung in Dosen aufgetreten, die mit denen zur Behandlung von zervikalen Dystonie und bei niedrigeren Dosen vergleichbar sind.

Beschreibung für Myobloc

Die MyoBloc ® (Rimabotulinumtoxinb) -injektion ist eine sterile Flüssigkeitsformulierung eines gereinigten Neurotoxins, das an der neuromuskulären Verbindung wirkt, um eine schlaffende Paralyse zu erzeugen. Das Neurotoxin wird durch Fermentation des Bakteriums erzeugt Clostridium botulinum Typ B (Bean -Stamm) und existiert in nichtkovalenter Assoziation mit Hämagglutinin- und Nicht -Hemagglutinin -Proteinen als Neurotoxin -Komplex. Der Neurotoxinkomplex wird aus dem Fermentationsprozess gewonnen und durch eine Reihe von Niederschlags- und Chromatographieschritten gereinigt.

MYOBLOC (Botulinumtoxin Typ B) wird als klare und farblos bis hellgelbe sterile injizierbare Lösung in 3,5-ml-Glasfläschchen bereitgestellt. Jedes Ein-Gebrauch-Fläschchen von formuliertem Myobloc enthält 5000 Einheiten Botulinumtoxin Typ B pro Milliliter in 0,05% menschlichem Serumalbumin 0,01 M Natriumuccinat und 0,1 M Natriumchlorid bei ungefähr pH 5,6.

Eine Einheit von MyoBloc (Botulinumtoxin Typ B) entspricht der berechneten medianen letalen intraperitonealen Dosis (LD50) bei Mäusen. Die Methode zur Durchführung des Assays ist spezifisch für die Herstellung von MyoBloc (Botulinumtoxin Typ B) durch Solstice -Neurowissenschaften. Aufgrund von Unterschieden in spezifischen Details wie dem Fahrzeugverdünnungsschema und Laborprotokollen für verschiedene Maus -LD50 -Assays der biologischen Aktivität von Myobloc (Botulinumtoxin Typ B) kann nicht mit einem anderen Botulinum -Toxin oder einem mit Toxin bewerteten Toxin mit einer anderen bestimmten Assay -Methode verglichen oder in Einheiten eines anderen Botulinumtoxins umgewandelt werden. Daher schließen Unterschiede in den Speziesempfindlichkeit zu verschiedenen Botulinum-Neurotoxinserotypen die Extrapolation von Tier-Dosis-Aktivitäts-Beziehungen zu menschlichen Dosisschätzungen aus. Die spezifische Aktivität von Myobloc (Botulinumtoxin Typ B) liegt zwischen 70 und 130 Einheiten/ng.

Verwendet für MyoBloc

Gebärmutterhalsdystonie

MYOBLOC ist für die Behandlung von zervikaler Dystonie angezeigt, um die Schwere der abnormalen Kopfposition und der Halsschmerzen im Zusammenhang mit der Hals -Dystonie bei Erwachsenen zu verringern.

Chronische Sialorrhoe

MYOBLOC ist für die Behandlung von chronischem Sialorrhoe bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für MyoBloc

Anweisungen zur sicheren Verwendung

Die Potenzeinheiten von Myobloc sind spezifisch für die verwendete Vorbereitung und Assay -Methode. Sie sind nicht mit anderen Vorbereitungen von Botulinum -Toxinprodukten austauschbar und können nicht mit Einheiten anderer Botulinum -Toxinprodukte verglichen oder in Einheiten umgewandelt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG ].

Jede Einzeldosis-Fläschchen sollte nur während einer Sitzung und nur für einen Patienten verwendet werden. Verwerfen Sie jede verbleibende Lösung im Fläschchen.

Myobloc ist bereit zu verwenden; Keine Rekonstitution erforderlich.

MYOBLOC kann mit 0,9% Natriumchloridinjektion verdünnt werden. Sobald das Produkt verdünnt ist, muss das Produkt innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.

Dosierung für Gebärmutterhalsdystonie

Die empfohlene anfängliche Dosierung von MyoBloc für Patienten mit Gebärmutterhalsdystonie mit einer Vorgeschichte, die Botulinum -Toxin -Injektionen in der Vorgeschichte tolerieren Klinische Studien ]. Patients without a prior history of tolerating botulinum toxin injections should receive a lower initial dosage [see Nebenwirkungen ]. Subsequent dosing should be determined by the patient’s individual response. Myobloc should be administered by physicians familiar with Und experienced in the assessment Und management of patients with cervical dystonia.

Die Wirkungsdauer bei Patienten, die auf die Myobloc -Behandlung für Gebärmutterhalsdystonie reagieren Klinische Studien ].

Dosierung für chronische Sialorrhoe

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosierung von Myobloc für chronische Sialorrhoe beträgt 1500 Einheiten zu 3500 Einheiten, die in die Parotis- und Submandibulardrüsen aufgeteilt sind (Tabelle 1). Die Reaktion des Patienten auf die Behandlung sollte bei der Bestimmung der nachfolgenden MyoBloc -Dosierung berücksichtigt werden [siehe Klinische Studien ]. The typical duration of effect of each treatment is up to 3 months; however the effect may vary in individual patients. The frequency of Myobloc repeat treatments should be determined by clinical response but should generally be no more frequent than every 12 weeks.

Tabelle 1: Dosierung durch Drüse für chronische Sialorrhoe bei Erwachsenen

Verwaltungsinformationen

Eine geeignete sterile Nadel (z. B. 30-Gauge 0,5 Zoll) sollte für die Verabreichung von intra-salivarer Drüsen verwendet werden.

Abbildung 1: Drüsen zur Injektion bei chronischer Sialorrhoe

Richtlinien für die Lokalisierung von Speicheldrüsen mit anatomischen Orientierungspunkten (Abbildung 1):

1. Injizieren Sie die Parotisdrüse halbieren Sie den Abstand zwischen der Spitze des Tragus (Standort A) und dem Winkel des Unterkiefers (Standort B). Injizieren Sie eine Fingerbreite anterior in diese Stelle (Injektionsstelle 1).
2. Injizieren Sie die submandibuläre Drüse halbieren Sie den Abstand zwischen dem Winkel des Unterkiefers (Standort B) und der Spitze des Kinns (Standort C). Injizieren Sie eine Fingerbreite medial in die minderwertige Oberfläche des Halbierungspunkts (Injektionsstelle 2).

In klinischen Studien wurde MYOBLOC unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte injiziert, um die Speicheldrüsen zu lokalisieren oder Ultraschallanleitungen für den Standort der Drüsen zu verwenden. Beide Methoden führten zu einer ähnlichen Verringerung der nicht stimulierten Speichelflussrate.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

MYOBLOC ist eine klare und farblose bis hellgelbe Lösung, die erhältlich ist wie:

• Injektion: 2500 Einheiten/0,5 ml in einem eindosierten Fläschchenleiter
• Injektion: 5000 Einheiten/ml in einem eindosierten Fläschchenleiter
• Injektion: 10000 Einheiten/2 ml (5000 Einheiten/ml) in einem Ein-Dosis-Fläschchen

Lagerung und Handhabung

Die MyoBloc-Injektion (Rimabotulinumtoxinb) wird als klare und farblose bis hellgelbe Lösung in eindosierten Glasfläschchen geliefert.

Myobloc ist in drei Präsentationen erhältlich (Tabelle 10).

Tabelle 10: MyoBloc -Präsentationen

Kein US -Standard der Potenz

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie im ursprünglichen Karton unter Kühlung bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F-46 ° F), um vor Licht zu schützen.

NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Alle Fläschchen von abgelaufenem Myobloc und Geräten, die bei der Verabreichung von Myobloc verwendet werden, sollten sorgfältig gemäß den Standardpraktiken der medizinischen Abfälle verworfen werden.

Herberge in Boston

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum auf dem Fläschchen.

Hergestellt von: Solstice Neurosciences LLC Rockville MD 20852. Überarbeitet: Okt. 2020

Nebenwirkungen for Myobloc

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen auf myobloc werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Verbreitung des Toxineffekts [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mangel an Austauschbarkeit zwischen Botulinum -Toxinprodukten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Dysphagie und Atemschwierigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Menschliches Albumin und Übertragung von Viruskrankheiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Gebärmutterhalsdystonie

Bei der Behandlung von zervikaler Dystonie wurde myobloc sowohl in placebokontrollierten Einzelbehandlungsstudien als auch in wiederholten Behandlungsstudien untersucht. Die meisten Behandlungssitzungen und Patienten waren in den unkontrollierten Studien. Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber MYObloc bei unterschiedlichen Dosierungen bei 570 Probanden wider, darunter mehr als 300 Patienten mit 4 oder mehr Behandlungssitzungen. Die meisten Behandlungssitzungen fanden bei Dosierungen von 12500 Einheiten oder weniger statt.

Nebenwirkungen bei mindestens 5% der Patienten, die einer myobloc-Behandlung in gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt sind, sind in Tabelle 2 gezeigt. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung in diesen Studien betrug 55 Jahre und ungefähr 66% waren weiblich. Die meisten untersuchten Patienten waren kaukasisch und alle hatten mittelschwere bis schwere Symptome einer zervikalen Dystonie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 5% der mit Myobloc behandelten Patienten in jeder Dosierung und mindestens 5% häufiger als Placebo) in Studien zu zervikalen Dystonie (Studien 1 2 und 4) waren die Schmerzen und Kopfschmerzen der Dysphagie-Injektion von Munddysphagien. Trockener Mund und Dysphagie waren die nachteiligen Reaktionen am häufigsten, was zur Abnahme der Behandlung führte. Es gab eine erhöhte Inzidenz von Dysphagie mit erhöhter Dosis im Sternocleidomastoid -Muskel. Die Inzidenz des trockenen Mundes zeigte einen gewissen dosisbedingten Anstieg mit Dosen, die in die Splenius Capitis Trapez und die Sternocleidomastoid-Muskeln injiziert wurden.

Im Cervical Dystonie -Programm wurden nur neun Patienten ohne Vorgeschichte der Tolerierung von Injektionen vom Typ -A -Botulinumtoxin untersucht. Bei diesen Patienten wurden unerwünschte Reaktionsgeschwindigkeiten nicht angemessen bewertet und können höher sein als in Tabelle 2 beschrieben.

Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mindestens 5% der mit MYOBLOC behandelten Patienten und mehr als Placebo nach einer Einzelbehandlungssitzung in kontrollierten Hals-Dystonie-Studien (Studien 1 2 und 4)

In der gesamten klinischen Studienerfahrung mit myobloc in zervikalen Dystonie (570 Patienten, einschließlich der unkontrollierten Studien) wurden die meisten Fälle von trockenem Mund oder Dysphagie als leicht oder mittelschwerer Schweregrad angegeben. Eine schwerwiegende Dysphagie wurde von 3% der Patienten berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Severe Trockener Mund was reported by 6% of patients. Dysphagie Und Trockener Mund were the most frequent adverse reactions reported as a reason for discontinuation from repeated treatment studies. These adverse reactions led to discontinuation from further treatments with Myobloc in some patients even when not reported as severe.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden bei 2% oder mehr von Patienten gemeldet, die an einer der klinischen Studien an zervikalen Dystonie (nach Körpersystem) teilnahmen:

Körper als Ganzes: Brustschmerzen chills hernia malaise abscess cyst viral infection; Atemweg: Dyspnoe -Pneumonie; Nervensystem: Migräne; Angsthyperästhesie -Schwindel Vasodilatation; Verdauungssystem: Magen -Darm -Störung; Haut und Anhänge: jucken; Urogenitalsystem: Harnwegsinfektion Zystitis; Besondere Sinne: Amblyopia abnormale Vision; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Ödem; Hemisches und lymphatisches System: Ecchymose.

Chronische Sialorrhoe

In den doppeltblind placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2) wurden 166 Patienten mit einer einzigen Behandlung von Myobloc (1500 Einheiten; 2500 Einheiten; oder 3500 Einheiten) behandelt, und 75 Patienten erhielten Placebo. Das Durchschnittsalter der Patienten, die in diesen Studien mit Myobloc behandelt wurden, betrug 65 Jahre; 83% der Patienten waren männlich; und 95% waren weiß. Vier mit Myobloc behandelte Patienten und drei Patienten, die auf Placebo wegen eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen wurden. Ein Patient wurde wegen trockener Mund (3500 Einheitsdosis) eingestellt. Die nachteiligen Reaktionen, die bei mindestens 5% der mit MYOBLOC behandelten Patienten auftraten und häufiger als Placebo waren, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei mindestens 5% der mit MYOBLOC behandelten Patienten und größer als Placebo in gepoolten chronischen Sialorrhoe-Studien (Studien 1 und 2)

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Rimabotulinumtoxinb -Produkten irreführend sein.

Gebärmutterhalsdystonie

Ein zweistufiger Assay wurde verwendet, um auf Immunogenität und neutralisierende Aktivität zu testen, die durch die Behandlung mit Myobloc induziert wurden. Um unterschiedliche Längen der Follow-up-Analyseanalysemethoden zu berücksichtigen, wurden die Entwicklungsraten von Immunantworten und die neutralisierende Aktivität abschätzen. Während der wiederholten Behandlungsstudien wurden 446 Probanden mit periodischen ELISA -basierten Bewertungen zur Entwicklung von Antikörperreaktionen gegen Myobloc befolgt. Nur Patienten, die einen positiven ELISA -Assay zeigten, wurden anschließend auf das Vorhandensein einer neutralisierenden Aktivität gegen Myobloc im Maus -Neutralisations -Assay (MNA) getestet. 12% der Patienten hatten zu Studienbeginn positive ELISA -Assays. Die Patienten begannen nach einer einzigen Behandlungssitzung mit MYOBLOC neue ELISA -Reaktionen zu entwickeln. Nach sechs Monaten nach Einlagen der Behandlungsschätzungen für die ELISA -positive Rate waren 20%, was nach einem Jahr auf 36% und nach 18 Monaten ein positiver ELISA -Status von 50% stieg. Serum neutralizing activity was primarily not seen in patients until after 6 months. Die geschätzten Entwicklungsraten betrugen 10% nach einem Jahr und 18% nach 18 Monaten in der Gesamtgruppe der Patienten, basierend auf der Analyse von Proben von ELISA -positiven Personen. Die Wirkung der Umwandlung in ELISA- oder MNA -positiven Status auf die Wirksamkeit wurde in diesen Studien nicht bewertet, und die klinische Bedeutung der Entwicklung von Antikörpern wurde nicht bestimmt.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen myobloc in beiden als positiv angesehen wurden in vitro Und vergeblich Assay. Die Ergebnisse dieser Antikörpertests hängen stark von der Empfindlichkeit und Spezifität der Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper -Positivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Begleitmedikamente der Proben und der zugrunde liegenden Erkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit MyoBloc mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Chronische Sialorrhoe

Immunogenität potential was not further evaluated for Myobloc in the treatment of chronic sialorrhea.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von MyoBloc: Angioödem -Urtikaria -Hautausschlag Verstopfung trockener Auge und Unterkunftsstörung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Myobloc

Aminoglykoside und andere Wirkstoffe, die die neuromuskuläre Übertragung stören

Die gleichzeitige Verabreichung von Myobloc- und Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung stören (z. B. curare-ähnliche Verbindungen), sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Wirkung des Toxins potenziert werden kann.

Anticholinergika

Die Verwendung von Anticholinergen Arzneimitteln nach Verabreichung von myobloc kann systemische anticholinerge Wirkungen potenzieren.

Andere Botulinum -Neurotoxinprodukte

Die Auswirkung der gleichzeitigen oder innerhalb von mehreren Monaten voneinander voneinander verabreichten Botulinum -Toxinprodukten ist unbekannt. Übermäßige neuromuskuläre Schwäche kann durch Verabreichung eines anderen Botulinumtoxins vor der Auflösung der Auswirkungen eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins verschärft werden.

Muskelrelaxantien

Übermäßige Schwäche kann auch durch Verabreichung eines Muskelrelaxans vor oder nach der Verabreichung von Myobloc übertrieben werden.

Warnungen für Myobloc

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Myobloc

Verbreitung des Toxineffekts

Sicherheitsdaten nach dem Stempeln von MyoBloc und anderen zugelassenen Botulinumtoxinen legen nahe, dass in einigen Fällen Botulinum -Toxin -Effekte über den Ort der lokalen Injektion hinaus beobachtet werden können. Die Symptome stimmen mit dem Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin überein und können Asthenie -verallgemeinerte Muskelschwäche diplopia -verschwommenes Sehvermögen Ptosis Dysphagia Dysphonia Dysarthrie Harninkontinenz und Atemschwierigkeiten umfassen. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion gemeldet. Schlucken und Atemschwierigkeiten können lebensbedrohlich sein, und es gab Berichte über den Tod im Zusammenhang mit der Ausbreitung von Toxineffekten. Das Risiko für Symptome ist bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, wahrscheinlich am größten, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, und insbesondere bei Patienten, die zugrunde liegenden Erkrankungen haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würden. Bei nicht genehmigten Verwendungen, einschließlich Spastik bei Kindern und Erwachsenen und in zugelassenen Indikationen, wurden Symptome im Einklang mit der Ausbreitung des Toxineffekts in Dosen berichtet, die mit der Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie vergleichbar sind oder niedriger als Dosen verwendet werden.

Mangel an Austauschbarkeit zwischen Botulinumtoxinprodukten

Die Potenzeinheiten von Myobloc sind spezifisch für die verwendete Herstellung und die biologische Aktivitäts -Assay -Methode. Aufgrund der Unterschiede in den Aspekten dieses Assays wie dem Fahrzeugverdünnungsprogramm und Laborprotokolle für verschiedene Potenz -Assays sind die Potenz -Einheiten nicht austauschbar mit anderen Präparaten von Botulinumtoxinprodukten, und daher können Einheiten der biologischen Aktivität von myobloc nicht verglichen werden oder nicht in Einheiten eines anderen Botulinum -Toxin -Toxin -Produkts mit einem anderen mit einer anderen Assay -Methode bewerteten Methoden mit einem anderen Assay -Methode [angewandt [anhand einer anderen mit der Methode bewerteten Assay -Methode [anhand von einer mit dem mit BESCHREIBUNG ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Botulinum -Toxinprodukten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Angioödem -Urtikaria und Hautausschlag sind bei der MyoBloc -Behandlung aufgetreten [siehe Nebenwirkungen ]. Hypersensitivity reactions can also include anaphylaxis serum sickness soft tissue edema Und dyspnea. If serious Und/or immediate hypersensitivity reactions occur discontinue further injection of Myobloc Und institute appropriate medical therapy immediately. The use of Myobloc in patients with a known hypersensitivity to any botulinum neurotoxin or to any of the excipients (human albumin sucrose) could lead to a life-threatening allergic reaction [see Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Dysphagie And Breathing Difficulties

Die Behandlung mit Myobloc und anderen Botulinum -Toxinprodukten kann zu Schlucken oder Atemschwierigkeiten führen. Patienten mit bereits bestehendem Schlucken oder Atemschwierigkeiten können anfälliger für diese Komplikationen sein. In den meisten Fällen ist dies eine Folge der Schwächung der Muskeln im Injektionsbereich, der am Atmen oder Schlucken beteiligt ist. Wenn entfernte Effekte auftreten, können zusätzliche Atemmuskeln beteiligt sein.

Todesfälle als Komplikation einer schweren Dysphagie wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin berichtet. Dysphagie kann mehrere Monate lang bestehen bleiben und die Verwendung eines Fütterungsrohrs benötigen, um eine angemessene Ernährung und Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Die Aspiration kann aus schwerer Dysphagie resultieren und ist ein besonderes Risiko bei der Behandlung von Patienten, bei denen das Schlucken oder die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist.

Die Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie mit Botulinumtoxinen kann die Halsmuskeln schwächen, die als Accessoire -Muskeln der Belüftung dienen. Dies kann zu einem kritischen Verlust der Atemkapazität bei Patienten mit Atemwegsstörungen führen, die möglicherweise von diesen akzessorischen Muskeln abhängig geworden sind. Es wurden Berichte über schwerwiegende Atemschwierigkeiten nach dem Stempeln nach dem Versagen von Atemwege bei Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt. Patienten, die mit Botulinum -Toxin behandelt wurden, müssen möglicherweise sofortige medizinische Hilfe benötigen, wenn sie Probleme mit dem Schlucken von Sprache oder Atemwegserkrankungen entwickeln. Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Injektion mit Botulinumtoxin auftreten [siehe Nebenwirkungen ].

Personen mit peripheren motorischen neuropathischen Erkrankungen amyotropher lateraler Sklerose oder neuromuskulärer Junctional-Störungen (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) sollten besonders genau überwacht werden, wenn Botulinumtoxin verabreicht wird. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Effekte haben, einschließlich schwerer Dysphagie und Atemfächer durch typische Dosen von Myobloc [siehe Nebenwirkungen ].

Menschliches Albumin und Übertragung von Viruskrankheiten

Dieses Produkt enthält Albumin A Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderncreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und die Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD). Es besteht ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, würde das Risiko einer Übertragung als äußerst abgelegen angesehen. Es wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruserkrankungen CJD oder VCJD für lizenziertes Albumin oder Albumin identifiziert, das in anderen lizenzierten Produkten enthalten ist.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Schlucken sprechen oder Atemschwierigkeiten oder andere ungewöhnliche Symptome

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder bei einem vorhandenen Symptom [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Inform patients of the risk of aspiration.

Fähigkeit, Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen

Anwälte Patienten, dass, wenn der Verlust von Kraftmuskelschwäche oder ein beeinträchtigtes Sehen auftritt, sie vermeiden sollten, ein Auto zu fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine Langzeitkarzinogenitätsstudien an Tieren durchgeführt.

Mutagenese

Es wurden keine genetischen toxikologischen Studien durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die intramuskuläre Verabreichung von Myobloc (0 300 1000 oder 3000 Einheiten/kg/Tag) an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarungsperiode und die Fortsetzung der Schwangerschaftstag 6 führte zu einer Verringerung der Implantationsstellen und einer lebensfähigen Feten mit einer hohen Dosis von 3000 Einheiten/kg/Tag, die mit einer Maternalentoxizität assoziiert waren. Die No-Effect-Dosis für die Fortpflanzungstoxizität (1000 Einheiten/kg/Tag) beträgt das 12-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis für die Gebärmutterhalsdystonie (5000 Einheiten) auf einer Basis des Körpergewichts (Einheiten/kg).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zu den Entwicklungsrisiken, die mit der Verwendung von Myobloc bei schwangeren Frauen verbunden sind. Bei schwangeren Ratten, die durch intramuskuläre Injektion während der Schwangerschaft und Laktation bei Dosen, die mütterliche Toxizität erzeugen, myobloc durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurden, wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Tierdaten

Wenn MyoBloc durch intramuskuläre Injektion an schwangere Ratten (0 300 1000 oder 3000 Einheiten/kg/Tag) oder Kaninchen (0 0,03 0,1 0,3 oder 1,0 Einheiten/kg/Tag) während der Schwangerschaft verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet. Die höchste Dosis, die mit einer Ratte getestet wurde, die mit der mütterlichen Toxizität assoziiert war, betrug die 36 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) für zervikale Dystonie (5000 Einheiten) auf einer Basis des Körpergewichts (Einheiten/kg). Die höchste auf Kaninchen getestete Dosis war wesentlich weniger als die MRHD für Gebärmutterhalsdystonie auf Einheiten/kg -Basis; Die mütterliche Toxizität wurde überhaupt beobachtet, außer der niedrigsten getesteten Dosis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Myobloc in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Myobloc und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Myobloc oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Gebärmutterhalsdystonie

In den kontrollierten Studien an Myobloc bei Patienten mit zervikaler Dystonie 152 (75%) waren unter 65 Jahren und 52 (26%) älter Klinische Studien ]. For these age groups the most frequently reported adverse reactions occurred at similar rates in both age groups. Efficacy results did not suggest any large differences between these age groups.

Nur sehr wenige Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter wurden eingeschlossen; Daher können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von MyoBloc innerhalb dieser Altersgruppe bestimmt werden.

Chronische Sialorrhoe

Von den 166 mit MYOBLOC behandelten Patienten in den mit Placebokontrollierten Studien zur Behandlung von chronischem Sialorrhoe [siehe Klinische Studien ] 105 (63%) waren 65 Jahre oder älter und 43 (26%) 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten über 65 Jahren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für MyoBloc

Es ist zu erwarten, dass übermäßige Dosen von Myobloc mit einer Vielzahl von Symptomen eine neuromuskuläre Schwäche produzieren. Die Unterstützung der Atemwege kann erforderlich sein, wenn übermäßige Dosen eine Lähmung der Atemmuskulatur verursachen. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient medizinisch auf Symptome einer übermäßigen Muskelschwäche oder Muskelparalyse überwacht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Symptomatic treatment may be necessary.

Vorteile und Nebenwirkungen von Pferden Kastanien

Die Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich nicht unmittelbar nach der Injektion vorhanden. Sollte eine zufällige Injektion oder orale Aufnahme auftreten, sollte die Person für mehrere Wochen für Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Muskelschwäche oder Muskellähmung medizinisch beaufsichtigt werden.

Im Falle eines gegen Botulinumtoxin erhobenen Überdosierungs -Antitoxins ist in den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) in Atlanta GA erhältlich. Das Antitoxin wird jedoch keine Botulinumtoxin-induzierten Wirkungen umkehren, die bereits im Zeitpunkt der Antitoxinverabreichung sichtbar sind. Im Falle einer mutmaßlichen oder tatsächlichen Fälle von Botulinum -Toxinvergiftungen wenden Sie sich bitte an Ihr lokales oder staatliches Gesundheitsministerium, um eine Anfrage nach Antitoxin über die CDC zu bearbeiten. Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten keine Antwort erhalten, wenden Sie sich bitte direkt unter 770-488-7100 an die CDC. Weitere Informationen können bei erhalten https://cdc.gov/ncidd/srp/drugs/drug-service.html.

Kontraindikationen für MyoBloc

Myobloc is contraindicated in patients with:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jedem Botulinum -Toxinprodukt oder gegen eine der Komponenten in der Formulierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG ]
• Infektion an den vorgeschlagenen Injektionsstelle (en)

Klinische Pharmakologie for Myobloc

Wirkungsmechanismus

Myobloc blocks cholinergic transmission at the neuromuscular Und salivary neuroglUndular junction by inhibiting the release of acetylcholine from peripheral cholinergic nerved terminals. This inhibition occurs according to the following sequence: neurotoxin binding to cholinergic nerve terminals internalization of the neurotoxin into the nerve terminal translocation of the light-chain part of the molecule into the cytosol of the nerve terminal Und enzymatic cleavage of synaptic Vesicle Associated Membrane Protein (VAMP also known as synaptobrevin) a presynaptic target protein essential for the release of acetylcholine. In both muscles Und glUnds impulse transmission is reestablished by the formation of new nerve endings.

Pharmakodynamik

Bei den Respondern beginnt die Rückkehr des erhöhten Muskeltonus oder der Speichelproduktion normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach der Injektion.

Pharmakokinetik

Unter Verwendung der derzeit verfügbaren Analysetechnologie ist es nicht möglich, Myobloc im peripheren Blut nach intramuskulärer oder intraglandulärer Injektion in den empfohlenen Dosen nachzuweisen.

Klinische Studien

Gebärmutterhalsdystonie

Two Phase 3 randomized multi-center double-blind placebo-controlled studies of the treatment of cervical dystonia were conducted (Study 1 and Study 2). Beide Studien nahmen nur erwachsene Patienten ein, die in der Vergangenheit Botulinum-Toxin-Typ A in offener Label mit einer wahrgenommenen guten Reaktion und tolerierbaren Nebenwirkungen empfangen hatten. In Studie 1 wurden Patienten eingeschlossen, bei denen eine akzeptable Reaktion auf das Toxin vom Typ A angesehen wurde, während Studie 2 nur Patienten einschloss, die die Reaktionsfähigkeit auf Typ A -Toxin zweitens verloren hatten. Andere Zulassungskriterien, die bei beiden Studien üblich sind, waren, dass alle Patienten mit mindestens 2 Muskeln einen moderaten oder größeren Schweregrad der Gebärmutterhalsdystonie hatten, wobei mindestens 2 Muskeln keine Halsverträge oder andere Ursachen für einen verringerten Bewegungsbereich und keine andere neuromuskuläre Störung betrafen.

Patienten in Studie 1 wurden randomisiert, um Placebo -MyoBloc 5000 -Einheiten oder MYObloc 10000 -Einheiten zu erhalten. Die Patienten in Studie 2 wurden randomisiert, um Placebo oder 10000 Myobloc -Einheiten zu erhalten. Das Untersuchungsmittel wurde den Probanden in einer einzelnen Behandlungssitzung von Forschern verabreicht, die 2 bis 4 Muskeln pro Probanden aus den folgenden Aussagen ausgewählt haben: Splenius capitis sternocleidomastoid -Levator -Skapulae Trapezius semispinalis capitis und Skalenmuskeln. Die Gesamtdosis wurde zwischen den ausgewählten Muskeln und von 1 bis 5 Injektionen pro Muskel aufgeteilt. Es wurden 109 Patienten in Studie 1 und 77 in die Studie 2 aufgenommen. Die Bewertungen der Patienten wurden 16 Wochen nach der Injektion fortgesetzt.

Die primäre Wirksamkeitsergebnisvariable für beide Studien war die toTal-TOTAL-Score (TWSTRS) von Toronto Western Spasmodic Torticollis Bewertung (TWSTRS) (Skalierungsbereich möglicher Bewertungen beträgt 0–87). In Woche 4 besteht TWSTRS aus drei Unterkalen, die 1) die Schwere der Schwere der abnormalen Kopfposition des Patienten untersuchen. 2) Schmerz - Schweregrad und Schmerzdauer aufgrund der Dystonie; und 3) Behinderung - die Auswirkungen der abnormalen Kopfposition und Schmerzen auf die Aktivitäten eines Patienten. Die sekundären Endpunkte waren die globale und ärztliche globale Bewertung des Veränderungen in Woche 4. Beide globalen Bewertungen verwendeten eine 100-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS). Mit der globalen Bewertung des Patienten können Patienten angeben, wie sie sich zum Zeitpunkt ihrer Bewertung im Vergleich zur Baseline vor der Injektion fühlen. Ebenso zeigt die globale Bewertung des Arztes die Bewertung der Änderung eines Patienten von der Grundlinie zu Woche 4. Die Punktzahlen von 50 zeigen keine Veränderung 0 viel schlechter und 100 viel besser. Die Ergebnisse von Vergleiche der primären und sekundären Wirksamkeitsvariablen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4: Wirksamkeit resultiert aus zwei Phase -3 -MyoBloc -Studien bei zervikalen Dystonie

In Studie 1 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Ergebnissen zwischen 5000 Einheiten und 10000 Einheiten -Dosen in Studie 1. Exploratorische Analysen dieser beiden Studien deuten darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die bis in Woche 4 eine vorteilhafte Reaktion zeigten, zwischen 12 und 16 nach Injektion in ihren Basisstatus zurückgekehrt war. Obwohl es eine myobloc-assoziierte Verringerung der Schmerzen gab, blieben viele Patienten, bei denen dystoniarelierte Nackenschmerzen unabhängig von der Behandlungsgruppe zugenommen wurden Nebenwirkungen ]. TWSTRS Gesamt Score at Woche 4 Und Patient Global Assessment among subgroups by gender or age showed consistent treatment-associated effects across these subgroups [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. There were too few non-Caucasian patients enrolled to draw any conclusions regarding relative efficacy in racial subsets.

Myobloc was studied in two Phase 2 dose-ranging studies Studies 3 Und 4 which preceded the Phase 3 studies. Studies 3 Und 4 had a study design similar to the Phase 3 studies including eligibility criteria. Study 3 enrolled 85 patients rUndomized to placebo Myobloc 400 Units Myobloc 1200 Units or Myobloc 2400 Units (21 or 22 patients per group). Study 4 enrolled 122 patients rUndomized to placebo Myobloc 2500 Units Myobloc 5000 Units or Myobloc 10000 Units (30 or 31 patients per group). These studies demonstrated efficacy on the TWSTRS-Total baseline to Woche 4 at doses of 2400 Units; 2500 Units; 5000 Units; Und 10000 Units. Study 3 showed mean improvement from baseline on the Woche 4 TWSTRS for placebo Und 2400 Units of 2.0 Und 8.5 points respectively (from baselines of 42.0 Und 42.4 points). Study 4 showed mean improvement from baseline to Woche 4 for placebo Myobloc 2500 Units Myobloc 5000 Units Und Myobloc 10000 Units of 3.3 11.6 12.5 Und 16.4 points respectively (from baseline of 45.5 45.6 45.2 Und 47.5 points). Study 3 also showed less response for doses below 2400 Units.

Studie 5 war eine intrapatienten Dosis-Eskalationsstudie mit offenem Label mit 3 Behandlungssitzungen, in denen jeder Patient mit zervikaler Dystonie nacheinander 10000 Einheiten erhielt; 12500 Einheiten; und 15000 Einheiten Myobloc in Zeiträumen von 12 bis 16 Wochen zwischen den Behandlungssitzungen unabhängig von ihrer Reaktion auf ihre vorherige Dosis. Diese Studie umfasste 145 Patienten, von denen 125 alle drei Behandlungen erhielten. Obwohl dies ein Open-Label-Design war, bei dem Forscher und Patienten die Dosis bei jeder Behandlungssitzung wussten, gab es für alle drei Dosen ähnliche durchschnittliche Verbesserungen der TWSTRS-Total von Grund zu Woche 4.

In den mit MYOBLOC behandelten Patienten (n = 112) der Phase 3-Studien hatten 19% 2 Muskeln injiziert 48% hatten 3 Muskeln injiziert und 33% waren 4 Muskeln injiziert. Tabelle 5 zeigt die Nutzungsfrequenz für jede der zulässigen Muskeln und den Anteil der Gesamtdosis der Behandlung in jedem Muskel für diejenigen Patienten, in die der Muskel injiziert wurde, injiziert.

Tabelle 5: Studie 1 und Studie 2 Kombinierte Datenfraktion der Gesamtdosis, die bei Patienten mit Gebärmutterhalsdystonie in die involvierten Muskeln injiziert wurde

Chronische Sialorrhoe

Studie 1

Studie 1 (NCT01994109) was a multicenter rUndomized double-blind placebo-controlled study of a single treatment of chronic sialorrhea (with 13-week follow-up) followed by an open-label treatment period. 187 adult patients with chronic troublesome sialorrhea for at least 3 months were rUndomized to receive treatment with Myobloc 2500 Units Myobloc 3500 Units or placebo. Patients had chronic sialorrhea associated with Parkinson’s disease (n=122) amyotrophic lateral sclerosis(ALS) (n=12) stroke (n=13) Und other causes (n=40). Patients with a history of aspiration or severe dysphagia in the last 6 months Und ALS patients with a forced vital capacity of less than 20% of predicted were excluded from the study. A single treatment was administered consisting of bilateral injections of Myobloc into the parotid (1000 Units or 1500 Units per glUnd) Und submUndibular (250 Einheiten pro Drüse) salivary glUnds or volume matched placebo. A total of 114 patients received 4 consecutive treatments with 3500 Units of Myobloc every 11 to 15 weeks.

Die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte für Studie 1 waren die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der nicht stimulierten Speichelflussrate (USFR) und der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) 4 Wochen nach der Behandlung im doppelblinden Teil der Studie. Der CGI-C ist eine Sieben-Punkte-Likert-Skala mit Punktzahlen von 1 = sehr stark auf 7 = sehr viel schlechter. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. H. Abnahme) in USFR in Woche 4 war bei Patienten, die mit MYOBLOC behandelt wurden, signifikant höher als bei Patienten auf Placebo (Tabelle 6). In ähnlicher Weise waren die CGI-C-Werte in Woche 4 bei Patienten, die mit MYOBLOC behandelt wurden, signifikant niedriger (d. H. Besser) als bei Patienten auf Placebo (Tabelle 7). Die chronische Sialorrhoe war laut CGI-C-Werten in Woche 4 nach Injektion nach Injektion nach Woche 4 nach Injektion bei Patienten, die mit MYOBLOC 2500-Einheiten (60%) und MyoBloc 3500-Einheiten (53%) behandelt wurden, „sehr stark verbessert“.

Abbildung 2 und Abbildung 3 zeigen eine Veränderung der USFR- und CGI-C im 13-wöchigen doppelblinden Teil der Studie 1. Die Änderung von Ausgangswert zu Woche 4 in der USFR und des CGI-C war für myobloc 2500-Einheiten und 3500 Einheiten ähnlich, aber es gab einen Trend für längere Wirkung bei Patienten mit Myobloc 3500-Units (Abbildung 2). Die CGI-C-Werte über die doppelblinde Periode waren für beide Dosisgruppen ähnlich (Abbildung 3).

Tabelle 6: Durchschnitts USFR -Änderung gegenüber dem Ausgangswert (g/min) in Woche 4 in Studie 1

Tabelle 7: CGI-C-Wert in Woche 4 in Studie 1

Abbildung 2: mittlere nicht stimulierte Speicheldurchflussrate im Laufe der Zeit in Studie 1

Abbildung 3: mittlerer klinischer globaler Eindruck von Veränderungspunkten im Laufe der Zeit in Studie 1

Studie 2

Studie 2 (NCT00515437) was a multicenter double-blind placebo-controlled sequential dose-escalation study of Myobloc 1500 Units; 2500 units; or 3500 Units versus matching placebo for the treatment of troublesome chronic sialorrhea in patients with Parkinson’s disease. Patients were rUndomized to receive a single treatment with Myobloc 1500 Units (n=14); Myobloc 2500 Units (n=12); or Myobloc 3500 Units (n=13). Each group also included 5 patients who received placebo (n=15). Patients were followed for up to 20 weeks after injection. The mean age of patients in the study was 71 years. In the study 89% of patients were male Und 96% White.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der nicht stimulierten Speichelflussrate (USFR) und der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) wurde 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. In der USFR -USFR -Verringerung für alle drei Dosierungsgruppen von MYOBLOC wurde im Vergleich zu Patienten auf Placebo (Tabelle 8). In ähnlicher Weise waren die CGI-C-Werte in allen drei Myobloc-Dosierungsgruppen signifikant niedriger als bei Patienten auf Placebo (Tabelle 9). Die mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 4 in der USFR war in allen drei Myobloc -Dosierungsgruppen ähnlich.

Tabelle 8: Mittlere USFR -Änderung gegenüber dem Ausgangswert (g/min) in Woche 4 in Studie 2 in Studie 2

Tabelle 9: CGI-C-Wert in Woche 4 in Studie 2

Patienteninformationen für myobloc

Myobloc ^®
(My-o-block)
(rimabotulinumtoxinb)
Injektion für intramuskuläre oder intraglanduläre Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Myobloc wissen sollte?

Myobloc may cause serious side effects that can be life threatening. Call your doctor or get medical help right away if you have any of these problems after treatment with Myobloc:

• Probleme beim Schlucken von Sprechen oder Atmen. Diese Probleme können Stunden bis Wochen nach einer Injektion von Myobloc auftreten Wenn die Muskeln, mit denen Sie atmen und schlucken, nach der Injektion schwach werden. Der Tod kann als Komplikation passieren, wenn Sie schwerwiegende Probleme beim Schlucken oder Atmen nach der Behandlung mit Myobloc haben.
  • Menschen mit bestimmten Atemproblemen müssen möglicherweise Muskeln im Nacken verwenden, um zu atmen. Diese Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko für schwerwiegende Atemprobleme mit Myobloc.
  • Schluckprobleme können mehrere Monate dauern. Menschen, die nicht gut schlucken können, benötigen möglicherweise eine Fütterungsrohr, um Nahrung und Wasser zu erhalten. Wenn Schluckprobleme schwere Lebensmittel sind oder Flüssigkeiten in Ihre Lunge gehen. Menschen, die bereits vor dem Erhalten von MyoBloc schluck- oder Atemproblemen haben, haben das höchste Risiko, diese Probleme zu bekommen.
• Verbreitung von Toxineffekten. In einigen Fällen kann die Auswirkung von Botulinumtoxin die Bereiche des Körpers vom Injektionsort weg beeinflussen und Symptome eines schwerwiegenden Zustands verursachen, der als Botulismus bezeichnet wird. Die Symptome des Botulismus umfassen:
  • Verlust von Kraft und Muskelschwäche im ganzen Körper
  • doppelte Vision
  • verschwommenes Sehen Und Blättern Augenlider
  • Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme (Dysphonie)
  • Probleme, die Worte klar zu sagen (Dysarthrie)
  • Verlust der Blasenkontrolle
  • Probleme beim Atmen
  • Probleme beim Schlucken (Dysphagie)

Diese Symptome können Stunden bis Wochen auftreten, nachdem Sie eine Injektion von MyoBloc erhalten haben.

Diese Probleme könnten es für Sie unsicher machen, ein Auto zu fahren oder andere gefährliche Aktivitäten durchzuführen. Sehen Was soll ich vermeiden, während ich Myobloc erhalten habe?

Was ist Myobloc?

Myobloc is a prescription medicine used in adults that is injected into:

• Muskeln und zur Behandlung der abnormalen Kopfposition und der Nackenschmerzen, die mit Gebärmutterhalsdystonie (CD) auftreten.
• Drüsen, die Speichel herstellen und zur Behandlung von lang anhaltenden (chronischen) Sabbern (Sialorrhoe) verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Myobloc bei Kindern sicher oder wirksam ist.

Erhalten Sie kein Myobloc, wenn Sie:

• sind allergisch gegen myobloc oder einen der Zutaten in myobloc. Eine Liste von Zutaten in MyoBloc finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• hatte eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinum -Toxinprodukt wie Botox ^® Botox ^® Kosmetischer (Onabotulinumtoxina) Dysport ^® (Abobotulinumtoxina) oder Xeomin ^® (Incobotulinumtoxin).
• Haben Sie eine Hautinfektion am geplanten Injektionsort.

Bevor Sie MyoBloc erhalten, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Eine Krankheit, die Ihre Muskeln und Nerven beeinflusst (wie amyotrophe Lateralsklerose [Als oder Lou Gehrig-Krankheit] Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom). Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Myobloc wissen sollte?
• Hatte in der Vergangenheit einen Nebeneffekt von jedem Botulinum -Toxinprodukt.
• Ein Atemproblem wie Asthma oder Emphysem.
• eine Vorgeschichte von Schlucken von Problemen oder Einatmen von Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Lunge (Aspiration).
• Blutungsprobleme.
• Blättern Augenlider.
• Pläne zur Operation.
• hatte eine Operation im Gesicht.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Myobloc Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MyoBloc in Muttermilch übergeht.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie neue Medikamente einnehmen, nachdem Sie MyoBloc erhalten haben.

Die Verwendung von MyoBloc mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie nicht, dass Sie Ihrem Arzt nicht mit neuen Medikamenten einfügen, dass Sie in der Vergangenheit MyoBloc erhalten haben. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie:

• haben in den letzten 4 Monaten ein anderes Botulinum -Toxinprodukt erhalten.
• haben Injektionen von Botulinumtoxin wie Botox erhalten ^® Botox ^® Kosmetischer (Onabotulinumtoxina) Dysport ^® (Abobotulinumtoxina) oder Xeomin ^® (Incobotulinumtoxina) in der Vergangenheit. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt genau weiß, welches Produkt Sie erhalten haben.
• haben kürzlich ein Antibiotika durch Injektion erhalten.
• Nehmen Sie Muskelrelaxantien.
• Nehmen Sie eine Allergie- oder Kaltmedizin.
• Nehmen Sie eine Schlafmedizin.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist.

Nebenwirkungen der Lipitor -Cholesterinmedizin

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich MyoBloc erhalten?

• Myobloc is a shot (injection) that your doctor will give you.
• Myobloc is injected into your affected muscles or glUnds.
• Ihr Arzt kann Ihnen nach 12 Wochen oder länger eine weitere Dosis myobloc geben, wenn dies benötigt wird.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis myobloc ändern, bis Sie und Ihr Arzt die beste Dosis für Sie finden.

Was soll ich vermeiden, während ich Myobloc erhalten habe?

Myobloc may cause loss of strength or general muscle weakness or vision problems within hours to weeks of receiving Myobloc. Wenn dies geschieht, fahren Sie nicht mit einem Auto und führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus. Siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Myobloc wissen sollte?

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Myobloc?

Myobloc can cause serious side effects including:

Siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Myobloc wissen sollte?

• allergische Reaktionen. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion auf Myobloc kann gehören: Juckreiz Rötung, die Schwellungen an Keuchen mit Atembeschwerden oder Schwindel oder schwachem Gefühl anschwellt. Sagen Sie Ihrem Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen oder wenn Sie schwindelig oder schwach werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Myobloc bei Menschen mit zervikaler Dystonie sind:

• Trockener Mund
• Injektionsstelle Unbehagen oder Schmerzen
• Probleme beim Schlucken (Dysphagie)
• Kopfschmerzen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Myobloc bei Menschen mit Sialorrhoe gehören Trockener Mund Und Probleme beim Schlucken (Dysphagie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Myobloc. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Sonnenwendeneurowissenschaften unter 1-888-461-2255 melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Myobloc.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Myobloc bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in myobloc?

Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ B

Inaktive Zutaten: Albumin menschliches Natriumchlorid und Natriumuccinat.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.