Narcan Nasen

Beschreibung für Narcan Nasal

Narcan (Naloxonhydrochlorid) Nasenspray ist ein vorgefülltes intranasales Spray mit einer Dosis. Chemisch Naloxonhydrochlorid ist das Hydrochloridsalz von 17-allyl-45α-Epoxy-314-Dihydroxymorphinan-6-One-Hydrochlorid mit der folgenden Struktur:

Naloxonhydrochlorid Ein Opioidantagonist tritt als weißes bis leicht weißes Pulver auf und ist in Wasser in verdünnten Säuren und in starken Alkali löslich; etwas löslich in Alkohol; praktisch unlöslich im Ether und in Chloroform.

Jedes Narcan -Nasenspray enthält eine einzelne 4 mg -Dosis Naloxonhydrochlorid in einem intranasalen Spray von 0,1 ml.

Inaktive Inhaltsstoffe umfassen Benzalkoniumchlorid (konservativ) disodium ethylendiaminetetraacetat (Stabilisator) Natriumchloridhydrochlorsäure zum Einstellen von pH und gereinigtem Wasser. Der pH -Bereich beträgt 3,5 bis 5,5.

Verwendung für Narcan Nasal

Das Narcan -Nasenspray ist für die Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter Opioidüberdosis angezeigt, die sich durch Atem- und/oder Zentralnervensystem -Depressionen manifestiert.

Narcan Nasenspray ist für die sofortige Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen Opioide vorhanden sein können.

Narcan Nasenspray ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.

Dosierung für Narcan Nasal

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Narcan Nasenspray dient nur zum intranasalen Gebrauch.

Es ist keine zusätzliche Gerätebaugruppe erforderlich.

Denn die Behandlung von Verdacht auf Opioidüberdosierung muss von jemand anderem als dem Patienten durchgeführt werden, weist den verschreibungspflichtigen Empfänger an, die Menschen um sie herum über das Vorhandensein von Narcan -Nasenspray und die Verwendung von Anweisungen zur Verwendung zu informieren.

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, die Anweisungen zum Zeitpunkt der Verwendung eines Rezepts für Narcan Nasenspray zu lesen. Betonen Sie die folgenden Anweisungen an den Patienten oder die Pflegekraft:

• Verabreichen Sie das Narcan -Nasenspray so schnell wie möglich, da eine längere Atemdepression zu einer Beschädigung des Zentralnervensystems oder des Todes führen kann. Da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von Naloxonhydrochlorid übersteigt und die vermutete Opioidüberdosis außerhalb der überwachten medizinischen Umgebungen auftreten kann, um eine sofortige medizinische Unterstützung von Notfällen zu erhalten, halten Sie den Patienten nach anhaltender Überwachung, bis Notfallpersonal eintrifft, und verabreicht wiederholte Dosen mit narkanischem Nasalsprüh. Suchen Sie nach der Verabreichung der ersten Dosis Narcan-Nasenspray immer medizinische Hilfe bei einem mutmaßlich lebensbedrohlichen Opioid-Notfall.
• Es können zusätzliche Dosen von Narcan -Nasenspray erforderlich sein, bis die medizinische Notfallhilfe zur Verfügung steht.
• Versuchen Sie nicht, das Narcan -Nasenspray wiederzuverwenden. Jedes Narcan -Nasenspray enthält eine einzelne Dosis Naloxon und kann nicht wiederverwendet werden.
• Narcan Nasal Spray mit einem neuen Nasenspray alle 2 bis 3 Minuten wieder aufnehmen, wenn der Patient nicht reagiert oder reagiert und dann in Atemdepression zurückfällt.
• Narcan Nasenspray in alternativen Nasenlöchern mit jeder Dosis verabreichen.
• Verwalten Sie das Narcan -Nasenspray gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Geräteetikett und den für die Verwendung angegebenen Anweisungen.
• Legen Sie den Patienten in Rückenlage. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Gerätedüse in die beiden Nasenlochs des Patienten eingefügt wird und die Halsnahrung stützt, damit der Kopf nach hinten kippt. Führen Sie das Gerät nicht vor der Verabreichung vor oder testen Sie nicht.
• So verabreichen Sie die Dosis fest auf dem Gerätkolben.
• Entfernen Sie die Gerätedüse nach dem Gebrauch aus dem Nasenloch.
• Drehen Sie den Patienten auf die Seite, wie in den Anweisungen für die Verwendung von Nutzungsanweisungen unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis von Narcan -Nasenspray.

Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Anfängliche Dosierung

Die empfohlene anfängliche Dosis von Narcan -Nasenspray bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ist ein Spray, das durch intranasale Verabreichung in ein Nasenloch geliefert wird.

Dosierung wiederholen

Suchen Sie so schnell wie möglich eine medizinische Nothilfe, nachdem Sie die erste Dosis Narcan -Nasenspray verabreicht.

Die Anforderung an Wiederholungsdosen von Narcan -Nasenspray hängt von der Menge und dem Weg der Verabreichung des zu antagonisierten Opioids ab.

Narcan Nasenspray in alternativen Nasenlöchern mit jeder Dosis verabreichen.

Wenn der Patient auf Narcan -Nasenspray reagiert und in die Atemdepression zurückfällt, bevor die Nothilfe eintrifft, verabreicht eine zusätzliche Dosis Narcan -Nasenspray unter Verwendung eines neuen Narcan -Nasensprays und setzte die Überwachung des Patienten fort.

Wenn die gewünschte Antwort nach 2 oder 3 Minuten nicht erhalten wird, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis Narcan -Nasenspray unter Verwendung eines neuen Narcan -Nasenspray. Wenn es noch keine Antwort gibt und zusätzliche Dosen verfügbar sind, verabreichen Sie alle 2 bis Minuten zusätzliche Dosen von Narcan -Nasenspray mit einem neuen Narcan -Nasenspray mit jeder Dosis, bis die medizinische Unterstützung von Notfällen eintrifft.

Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebte Maßnahmen können hilfreich sein, während sie auf die medizinische Notfallhilfe warten.

Dosierungsmodifikationen aufgrund partieller Agonisten oder gemischter Agonisten/Antagonisten

Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazozin können unvollständig sein und höhere Dosen von Naloxonhydrochlorid oder eine wiederholte Verabreichung von Narcan -Nasenspray unter Verwendung eines neuen Nasensprays [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Narcan Nasenspray wird als eindosis intranasales Spray geliefert, das 4 mg Naloxonhydrochlorid in 0,1 ml enthält.

Narcan Nasenspray 4 mg wird als Karton mit zwei (2) Blisterpaketen geliefert ( NDC 69547-353-02) jeweils mit einem einzelnen Sprühgerät.

Narcan HCl Nasenspray wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie Narcan Nasenspray in Blase und Kartons.

Speichern Sie unter 77 ° F (25 ° C). Exkursionen bis zu 40 ° C zulässig. Nicht einfrieren oder einer übermäßigen Wärme über 40 ° C (40 ° C) aussetzen. Vor Licht schützen.

Narcan Nasenspray Gefriert bei Temperaturen unter 5 ° F (-15 ° C). In diesem Fall sprüht das Gerät nicht. Wenn Narcan -Nasenspray gefroren ist und in einem Notfall benötigt wird, warten Sie nicht auf das Auftauen von Narcan -Nasenspray.

Holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe. Das Narcan -Nasenspray kann jedoch aufgetaut werden, indem es 15 Minuten bei Raumtemperatur sitzen lässt, und es kann immer noch verwendet werden, wenn es nach zuvor eingefrorenem Auftauen wurde.

Verteilt von Emergent Devices Inc. Plymouth Meeting PA 19462 USA. Überarbeitet: März 2023.

Nebenwirkungen für Narcan Nasal

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Ausfall des schweren Opioidentzugs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können, können die in den klinischen Studien beobachteten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden in einer klinischen Studie in Narcan Nasenspray beobachtet.

In a pharmacokinetic study of 30 healthy adult volunteers exposed to one spray of NARCAN Nasal Spray in one nostril or two sprays of NARCAN Nasal Spray one in each nostril the most common adverse reactions were: increased blood pressure constipation toothache muscle spasms musculoskeletal pain headache nasal dryness nasal edema nasal congestion nasal inflammation rhinalgia and xeroderma.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden hauptsächlich während der Verwendung von Naloxonhydrochlorid in der postoperativen Umgebung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen: Hypotonie -Hypertonie -ventrikuläre Tachykardie und Fibrillations -Lungenödem und Herzstillstand. Todeskoma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Naloxonhydrochlorid bei postoperativen Patienten haben zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie geführt und verursacht.

Die abrupte Umkehrung der Opioidffekte bei Personen, die physisch von Opioiden abhängig waren, hat ein akutes Entzugssyndrom ausgelöst. Anzeichen und Symptome waren: Körperschmerzen Fieber schwitzen flachende Nase Niesen Piloerektion gährige Schwäche zittern oder zitternde Nervosität Unruhe oder Reizbarkeit Durchfall Übelkeit oder Erbrechen Bauchkrämpfe erhöhte Blutdruckstachykardie. Bei einigen Patienten kann es aggressives Verhalten bei abrupten Umkehrungen einer Opioidüberdosis geben. In den Neugeborenen -Opioidentzugsanzeichen und -Symptomen umfassten auch Krämpfe übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Narcan Nasen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Narcan Nasal

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Narcan Nasal

Risiko einer rezidivierenden Atem- und Zentralnervensystemdepression

Die Wirkungsdauer der meisten Opioide kann die von Narcan -Nasenspray überschreiten, was zu einer anfänglichen Verbesserung der Symptome zu einer Rückkehr der Depression des Atemwegs und/oder des Zentralnervensystems führt. Daher ist es notwendig, unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis von Narcan -Nasenspray medizinische Hilfe zu suchen und den Patienten unter fortgesetzter Überwachung zu halten. Verabreichen Sie zusätzliche Dosen von Narcan -Nasenspray, wenn der Patient nicht angemessen reagiert oder reagiert und dann nach Bedarf wieder in die Atemdepression zurückfällt [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebte Maßnahmen können hilfreich sein, während sie auf die medizinische Notfallhilfe warten.

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Risiko einer begrenzten Wirksamkeit bei partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten

Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazozin kann unvollständig sein. Größere oder wiederholte Dosen von Naloxonhydrochlorid kann erforderlich sein, um Buprenorphin zu antagonisieren, da letztere aufgrund seiner langsamen Bindungsrate und der anschließenden langsamen Dissoziation vom Opioidrezeptor eine lange Wirkungsdauer aufweist [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Buprenorphine antagonism is characterized by a gradual onset of the reversal effects Und a decreased duration of action of the normally prolonged respiratory depression.

Ausnahme von schwerem Opioidentzug

Die Verwendung von Narcan-Nasenspray bei Opioid-abhängigen Patienten kann den Opioidentzug auslösen, der durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Der Körper schmerzt Durchfall Tachykardie Fever laufender Nase Niedrigend Niese, Piloerektion schwitzen Gähnennaulus oder Erbrechen Nervositätsrestile oder Erregung und erhöhte Blutdruck, die Schwachheit und erhöhte Blutdruck und schwacher Blutdruck und schwachem Druck, die Schwachheit und erhöhte Blutung schöpfen. Bei Neugeborenen kann der Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt werden und die folgenden Anzeichen und Symptome enthalten: Krämpfe übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe. Überwachen Sie den Patienten auf die Entwicklung der Anzeichen und Symptome des Opioidentzugs.

Die abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression nach der Verwendung von Naloxonhydrochlorid kann zu Übelkeit führen, die schwitzende Tremsuss -Tachykardie -Hypotonie -Hypertonie -Anfälle ventrikuläre Tachykardien und Fibrillations -Lungenödem und Herzanlagen erbrachen. Todeskoma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Diese Ereignisse sind hauptsächlich bei Patienten aufgetreten, die bereits bestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Medikamente erhielten, die möglicherweise ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben. Obwohl eine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung nach Verwendung von Naloxonhydrochlorid-Monitor-Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen kardiovaskulären Wirkungen für hypotonie ventrikuläre Tachykardien oder Fibrillations- und Lungenödeme in einer geeigneten Gesundheitseinstellung erhalten haben, nicht hergestellt wurde. Es wurde vermutet, dass die Pathogenese von Lungenödemen, die mit der Verwendung von Naloxonhydrochlorid assoziiert sind, dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, d. H. Eine zentral vermittelte massive Katecholamin -Reaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das pulmonare Gefäßbett führt, was zu erhöhten hydrostatischen Drücken führt.

Insbesondere die postpartale Zeit bei Neugeborenen mit bekannten oder vermuteten Exposition gegenüber mütterlichen Opioidkonsum, bei denen es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung von Opioidentzugsbeschwerden zu vermeiden, kann es sich möglicherweise um die postpartalen Zeitspanne handelt. In diesen Einstellungen berücksichtigen Sie die Verwendung eines alternativen Naloxon-haltigen Produkts, das zu Wirkung titriert und gegebenenfalls nach Gewicht dosiert werden kann. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie die Patienten- und Familienmitglieder oder Betreuer, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Kennzeichnung von Patienten ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Erkennung von Opioidüberdosis

Informieren Sie Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer darüber, wie die Anzeichen und Symptome einer Opioidüberdosis wie folgt erkennen können:

• Extreme Schläfrigkeit - Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder auf ein festes sternales Reiben zu erwecken.
• Atemdepression - Dies kann von langsamer oder flacher Atmung bis zu keiner Atmung bei einem Patienten reichen, der nicht erkennbar ist.
• Andere Anzeichen und Symptome, die eine Schläuche und Atemdepression begleiten können, umfassen die folgenden:
  • Miosis.
  • Bradykardie und/oder Hypotonie.

Risiko einer rezidivierenden Atem- und Zentralnervensystemdepression

Weisen Sie Patienten und ihre Familienmitglieder oder Pflegekräfte an, dass sie nach der ersten Dosis Narcan Nasenspray, da die Wirkungsdauer der meisten Opioide über das Narcan -Nasenspray hinausgehen kann Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begrenzte Wirksamkeit für/mit partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten

Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer anweisen, dass die Umkehrung der durch partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin verursachten Umkehrung der Atemdepression möglicherweise unvollständig sein und möglicherweise höher Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ausnahme von schwerem Opioidentzug

Weisen Sie die Patienten und ihre Familienmitglieder oder Pflegekräfte an, dass die Verwendung von Narcan -Nasenspray bei Opioid -abhängigen Patienten den Opioidentzug auslösen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer an:

• Stellen Sie sicher, dass Narcan -Nasenspray vorhanden ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einer Opioidüberdosis (d. H. Opioid -Notfälle) ausgesetzt werden.
• Das Narcan -Nasenspray so schnell wie möglich verabreichen, wenn ein Patient nicht mehr reagiert und eine Opioidüberdosis selbst im Zweifelsfall vermutet wird, da eine längere Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder des Zentralnervensystems oder des Todes führen kann. Narcan Nasenspray ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Legen Sie den Patienten auf den Rücken und verabreichen Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie jedes Nasenspray nur einmal [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Drehen Sie den Patienten auf die Seite, wie in den Anweisungen für die Verwendung von Nutzungsanweisungen unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis von Narcan -Nasenspray. Additional supportive Und/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance [see Dosierung und Verwaltung ].
• Überwachen Sie die Patienten und nutzen Sie das Narcan-Nasenspray mit einem neuen Narcan-Nasenspray alle 2 bis 3 Minuten, wenn der Patient nicht reagiert oder reagiert und dann wieder in die Atemdepression zurückfällt. Verwalten Sie Narcan Nasenspray in alternativen Nasenlöchern mit jeder Dosis [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Ersetzen Sie das Narcan -Nasenspray vor seinem Ablaufdatum.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Naloxon wurden nicht abgeschlossen.

Mutagenese

Naloxon war in der Ames -Mutagenität und in der Ames -Mutagenität schwach positiv in vitro Humaner Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest war jedoch negativ in der in vitro Chinesischer Hamster V79 Cell Hgprt Mutagenitätstest und in der vergeblich Rattenknochenmarkchromosomen -Aberrationsstudie.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die männlichen Ratten wurden 60 Tage lang mit 2 oder 10 mg/kg Naloxon behandelt. Weibliche Ratten, die 14 Tage vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft mit denselben Naloxondosen (bis zu 12-mal eine menschliche Dosis von 8 mg/Tag (zwei Narcan-Nasensprays) basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt wurden. Es gab keinen nachteiligen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten zum Einsatz von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein Drogenrisiko zu informieren. Es gibt jedoch klinische Überlegungen [siehe Klinische Überlegungen ]. In animal reproduction studies no embryotoxic or teratogenic effects were observed in mice Und rats treated with during the period of organogenesis at doses equivalent to 6-times Und 12- times respectively a human dose of 8 mg/day (two Narcan Nasensprays) based on body surface area comparison [see Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Naloxonhydrochlorid überschreitet die Plazenta und kann den Entzug im Fötus sowie in der opioidabhängigen Mutter auslösen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The fetus should be evaluated for signs of distress after Narcan Nasenspray is used. Careful monitoring is needed until the fetus Und mother are stabilized.

Daten

Tierdaten

Naloxonhydrochlorid wurde während der Organogenese an Mäuse und Ratten in subkutanen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (gleichwertig zu 6-mal bzw. 12-mal eine menschliche Dosis von 8 mg (zwei Narkan-Nasalsprays)) verabreicht (basierend auf dem Vergleich der Körperfläche). Diese Studien zeigten aufgrund von Naloxonhydrochlorid keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.

Schwangere weibliche Ratten wurden von Schwangerschaftstag 15 bis postnatal am Tag 21 subkutan 2 oder 10 mg/kg Naloxon verabreicht. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen (bis zu 12-mal eine menschliche Dosis von 8 mg/Tag (zwei Narkan-Nasenspray) basierend auf dem Vergleich der Körperfläche).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon die Prolaktin- oder Oxytocin -Hormonspiegel nicht beeinflusst. Naloxon ist minimal mündlich bioverfügbar.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Narcan -Nasenspray wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters für bekannte oder vermutete Opioidüberdosis durch Depressionen der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems aufgenommen. Die Verwendung von Naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch Bioäquivalenzstudien für erwachsene und wirksame Verwendung anderer Naloxonhydrochlorid -Arzneimittel unterstützt. Es wurden keine pädiatrischen Studien für Narcan -Nasenspray durchgeführt.

Die Absorption von Naloxonhydrochlorid nach intranasaler Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert sein. Selbst wenn der pädiatrische Patienten mit Opiat-intoxizierter angemessen auf Naloxonhydrochlorid reagiert, muss er/sie mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, da Naloxonhydrochlorid metabolisiert wird.

Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenes) kann die Verabreichung von Naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der Opioidffekte führen, die ein akutes Opioid-Entzug-Syndrom auslösen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht anerkannt sind, und sollte gemäß Protokollen behandelt werden, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In Einstellungen wie bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichen Opioidkonsum, wo es vorzuziehen sein kann, die abrupte Ausfällung von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden, berücksichtigen Sie die Verwendung eines alternativen Naloxon-haltigen Produkts, das nach Gewicht und titriert werden kann.

Auch in Situationen, in denen das primäre Anliegen für Säuglinge besteht, die für Opioid-Überdosierungen bei der Überdosierung von Säuglingen ausgesetzt sind, prüfen Sie, ob die Verfügbarkeit alternativer Naloxon-haltiger Produkte besser geeignet ist als Narcan Nasenspray.

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten haben eine größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie. Daher kann die systemische Exposition von Naloxonhydrochlorid bei diesen Patienten höher sein.

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Klinische Studien mit Naloxonhydrochlorid umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Narcan Nasal

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Narcan Nasal

Narcan Nasenspray is contraindicated in patients known to be hypersensitive to or to any of the other ingredients.

Klinische Pharmakologie for Narcan Nasal

Wirkungsmechanismus

Naloxonhydrochlorid ist ein Opioidantagonist, der Opioidffekte durch Konkurrenz um dieselben Rezeptorstellen antagonisiert.

Naloxonhydrochlorid kehrt die Auswirkungen von Opioiden einschließlich Sedierung und Hypotonie der Atemdepression um. Es kann auch die psychotomimetischen und dysphorischen Wirkungen von Agonisten-Antagonisten wie Pentazozin umkehren.

Pharmakodynamik

Wenn Naloxonhydrochlorid intravenös verabreicht wird, wird der Wirkungsbeginn im Allgemeinen innerhalb von zwei Minuten erkennbar. Die Zeit für den Einsetzen der Wirkung ist im Vergleich zu subkutanen oder intramuskulären Verabreichungswegen kürzer. Die Wirkdauer hängt von der Dosis und dem Weg der Verabreichung von Naloxonhydrochlorid ab.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie an 30 gesunden erwachsenen Probanden der relativen Bioverfügbarkeit (BA) eines Nasensprays in einem Nasenloch (4 mg Gesamtdosis 0,1 ml 40 mg/ml Naloxonhydrochlorlösung) und zwei Nasalsprays, die als Naser -Lösung mit 40 mg/mg/mg/ml -hydrostril (8 mg -hydrochlor) (8 mg -hydrochlor) verabreicht wurden, (8 mg. in jedem Nasenloch) wurde mit einer einzelnen Dosis von 0,4 mg Naloxonhydrochlorid -intramuskulärer Injektion verglichen. Für die intranasale Verabreichung wurden die Probanden angewiesen, während der Verabreichung des Nasensprays nicht durch die Nase zu atmen, und blieb ungefähr eine Stunde nach der Dosis vollständig auf dem Rücken. Für die intramuskuläre Verabreichung wurde Naloxon als einzelne Injektion im Gluteus Maximus -Muskel verabreicht. Die in der Studie erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1 mittlere pharmakokinetisch

1 me eine ± SD-Plasmakonzentration von Naloxon (A) 0-6 H und (b) 0-1h nach intranasaler Verabreichung und intramuskulärer Injektion
(A)

(B)

Das mittlere Naloxon -Tmax nach intranasaler Verabreichung von Narcan -Nasenspray (ein Nasenspray in einem Nasenloch oder zwei Nasensprays als ein Spray in jedem Nasenflügel war nicht signifikant unterschiedlich als die 0,4 -mg -Dosis von Naloxonhydrochlorid -Intramuskulärinjektion (Tabelle 1).

Die dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer Dosis (4 mg) oder zwei Dosen (8 mg) Narcan -Nasenspray im Vergleich zur 0,4 mg -Dosis von Naloxonhydrochlorid betrug durch intramuskuläre Injektion 44% bzw. 43%.

Verteilung

Nach der parenteralen Verabreichung wird Naloxon im Körper verteilt und überschreitet leicht die Plazenta. Plasmaproteinbindung tritt auf, ist jedoch relativ schwach. Plasmaalbumin ist der Hauptbindungsbestandteil, aber auch die signifikante Bindung von Naloxon tritt auch an Plasma -Bestandteile als Albumin auf. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Beseitigung

Nach einer einzigen intranasalen Verabreichung von Narcan-Nasenspray (4 mg Dosis Naloxonhydrochlorid) betrug die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Naloxon bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,08 (30% CV) Stunden; jeweils länger als die, die nach der Verwaltung einer intramuskulären Injektion von 0,4 mg Naloxonhydrochlorid beobachtet wurde, bei der die Halbwertszeit 1,24 Stunden betrug (26% CV). In einer Neugeborenenstudie zur Naloxonhydrochlorid-Injektion wurde die mittlere (± SD) Plasma-Halbwertszeit bei 3,1 (± 0,5) Stunden beobachtet.

Stoffwechsel

Naloxonhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch Glucuronidkonjugation mit Naloxon-3-Glucoronid als Hauptmetaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Nach einer oralen oder intravenösen Dosis werden etwa 25-40% Naloxon innerhalb von 6 Stunden in 24 Stunden als Metaboliten im Urin in 72 Stunden etwa 50% ausgeschieden.

Patienteninformationen für Narcan Nasal

Nright (Name von)
(Naloxonhydrochlorid) Nasenspray

Sie und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer sollten diese Blätterblatt des Patienten Information lesen, bevor ein Opioid -Notfall stattfindet. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Narcan Nasenspray wissen sollte?

Narcan Nasenspray is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in Narcan Nasenspray has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry Narcan Nasenspray with you in case of an opioid emergency.

1. Verwenden Sie sofort Narcan Nasenspray, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Anzeichen oder Symptome eines Opioid -Notfalls vorhanden sind, auch wenn Sie nicht sicher sind, da ein Opioid -Notfall schwere Verletzungen oder Todesfälle verursachen kann. Anzeichen und Symptome eines Opioid -Notfalls können umfassen:
   • Ungewöhnliche Schläfrigkeit und Sie können die Person nicht mit lauter Stimme oder durch festes Reiben in der Mitte ihrer Brust (sternum) wecken
   • Atemprobleme, einschließlich langsamer oder flaches Atmen in jemandem, der schwer zu erwachen ist oder der aussieht, als würden sie nicht atmen
   • Der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges (Pupille) ist sehr klein, manchmal als pinpoint -Pupillen in jemandem, der schwer zu erwachen ist
2. Pflegekräfte von Familienmitgliedern oder andere Personen, die möglicherweise Narcan Nasenspray in einem Opioid -Notfall verwenden müssen, sollten wissen, wo Narcan Nasenspray gelagert wird und wie man Narcan gibt, bevor ein Opioid -Notfall stattfindet.
3. Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, nachdem Sie die erste Dosis Narcan Nasenspray gegeben haben. Rettungspflege CPR (kardiopulmonale Wiederbelebung) kann beim Warten auf medizinische Hilfsmittel für die Notfallversorgung verabreicht werden.
4. Die Anzeichen und Symptome eines Opioid -Notfalls können zurückkehren, nachdem Narcan -Nasenspray angegeben wurde. Wenn dies passiert, geben Sie nach 2 bis 3 Minuten eine weitere Dosis mit einem neuen Narcan -Nasenspray und beobachten Sie die Person genau, bis die Nothilfe eingegangen ist.

Was ist Narcan Nasenspray?

• Narcan Nasenspray is a prescription medicine used for the treatment of an opioid emergency such as an overdose or a possible opioid overdose with signs of breathing problems Und severe sleepiness or not being able to respond.
• Narcan Nasenspray is to be given right away Und does not take the place of emergency medical care. Get emergency medical help right away after giving the first dose of Narcan Nasenspray even if the person wakes up.
• Narcan Nasenspray is safe Und effective in children for known or suspected opioid overdose.

Wer sollte kein Narcan -Nasenspray verwenden?

Verwenden Sie kein Narcan -Nasenspray, wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der Zutaten im Narcan -Nasenspray sind. Eine vollständige Liste von Zutaten im Narcan -Nasenspray finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Narcan Nasenspray verwende?

Bevor Sie Narcan Nasenspray verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Verwendung von Narcan -Nasenspray kann bei Entzugssymptomen in verursachen
• Dein ungeborenes Baby. Ihr ungeborenes Baby sollte sofort von einem Gesundheitsdienstleister untersucht werden, nachdem Sie Narcan Nasenspray verwendet haben.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Narcan Nasenspray in Ihre Muttermilch übergeht.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Narcan Nasenspray verwenden?

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Blätterblattinformationsblätter für Patienteninformationen für den richtigen Weg, um Narcan Nasenspray zu verwenden.

• Verwenden Sie Narcan Nasenspray genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben.
• Jedes Narcan -Nasenspray enthält nur 1 Dosis Medizin und kann nicht wiederverwendet werden.
• Narcan Nasenspray comes in a 4 mg strength. Your healthcare provider will prescribe the one that is right for you.
• Legen Sie die Person auf den Rücken. Unterstützen Sie ihren Hals mit Ihrer Hand und lassen Sie den Kopf zurückkippen, bevor Sie Narcan Nasenspray geben.
• Narcan Nasenspray should be given into one nostril.
• Wenn zusätzliche Dosen benötigt werden, geben Sie Narcan Nasenspray im anderen Nasenloch.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Narcan Nasenspray?

Narcan Nasenspray may schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Plötzliche Opioidentzugssymptome. Bei jemandem, der regelmäßig Opioide verwendet hat, können opioide Entzugssymptome plötzlich auftreten, nachdem sie Narcan Nasenspray erhalten haben, und können umfassen:
  • Körperschmerzen
  • Niesen
  • Nervosität
  • Durchfall
  • Gänsehaut
  • Unruhe or irritability
  • Erhöhte Herzfrequenz
  • Schwitzen
  • zittern oder zittern
  • Fieber
  • Gähnen
  • Magenkrämpfe
  • laufende Nase
  • Brechreiz or Erbrechen
  • Schwäche
  • Erhöhter Blutdruck

Bei Säuglingen unter 4 Wochen, die Opioide erhalten haben, können regelmäßig plötzliche Opioidentzugs lebenslange, wenn sie nicht richtig behandelt werden. Anzeichen und Symptome umfassen: Anfälle, die mehr als gewöhnlich weinen, und erhöhte Reflexe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Narcan Nasenspray. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Narcan Nasenspray aufbewahren?

• Speichern Sie unter 77 ° F (25 ° C).
• Exkursionen bis zu 40 ° C zulässig.
• Nicht einfrieren oder einer übermäßigen Wärme über 40 ° C (40 ° C) aussetzen.
• Halten Sie das Narcan -Nasenspray in seiner Box, bis sie verwendet werden können. Vor Licht schützen.
• Ersetzen Sie das Narcan -Nasenspray vor dem Ablaufdatum auf der Box.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Narcan -Nasenspray.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Narcan -Nasenspray für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Narcan Nasenspray bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten im Narcan -Nasenspray?

Wirkstoff:

Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) disodium ethylendiaminetetraacetat (Stabilisator) Natriumchloridhydrochlorsäure zum Einstellen des pH -Werts und des sterilen Narcan -Nasal -Nasensprays besteht nicht aus Naturkautschuk -Latex.

Anweisungen zur Verwendung

Narcan
(Nar 'Can)
(Naloxonhydrochlorid) Nasenspray

Sie und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer sollten die Anweisungen zur Verwendung lesen, die mit einem Narcan -Nasenspray geliefert werden, bevor sie sie verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer Fragen zur Verwendung von Narcan Nasenspray haben.

Verwenden Sie Narcan Nasenspray für bekannte oder vermutete Opioidüberdosis bei Erwachsenen und Kindern.

Wichtig: Nur für den Einsatz in der Nase.

• Entfernen oder testen Sie das Narcan -Nasenspray nicht, bis sie verwendet werden können.
• Jedes Narcan -Nasenspray hat 1 Dosis und kann nicht wiederverwendet werden.
• Sie müssen kein Narcan -Nasenspray vorbereiten.

Wie man Narcan Nasenspray verwendet:

Schritt 1. Legen Sie die Person auf den Rücken, um eine Dosis Narcan -Nasenspray zu erhalten.

Wie genau funktioniert Plan B?

Schritt 2. Entfernen Sie das Narcan -Nasenspray aus der Schachtel. Schälen Sie die Registerkarte mit dem Kreis zurück, um das Narcan -Nasenspray zu öffnen.

Notiz: Narcan Nasenspray freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens the device will not spray.Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Narcan Nasenspray to thaw. Narcan Nasenspray may still be used if it has been thawed after being previously frozen.

Schritt 3. Halten Sie das Narcan -Nasenspray mit Ihrem Daumen auf der Unterseite des roten Kolbens sowie Ihren ersten und mittleren Fingern auf beiden Seiten der Düse.

Schritt 4. Kippen Sie den Kopf der Person zurück und bieten Sie mit Ihrer Hand unter dem Hals. Setzen Sie die Spitze der Düse vorsichtig in ein Nasenloch ein, bis Ihre Finger auf beiden Seiten der Düse gegen den Boden der Nase der Person sind.

Schritt 5. Drücken Sie den roten Kolben fest, um die Dosis Narcan -Nasenspray zu geben.

Schritt 6. Entfernen Sie das Narcan -Nasenspray aus dem Nasenloch, nachdem Sie die Dosis angegeben haben.

Was zu tun ist, nachdem Narcan Nasenspray verwendet wurde:

Schritt 7. Holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe.

• Bewegen Sie die Person auf ihre Seite (Wiederherstellungsposition), nachdem Sie Narcan Nasenspray angegeben haben.
• Beobachten Sie die Person genau.
• Wenn die Person nicht reagiert, indem er aufwacht, um zu Stimme oder Berührung oder Atmung normalerweise eine andere Dosis zu verabschieden. Narcan Nasenspray kann alle 2 bis 3 Minuten dosiert werden, falls verfügbar.
• Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit einem neuen Narcan -Nasenspray, um eine weitere Dosis im anderen Nasenloch zu geben. Wenn zusätzliche Narcan -Nasensprays verfügbar sind, können die Schritte 2 bis 6 alle 2 bis 3 Minuten wiederholt werden, bis die Person reagiert oder die medizinische Notfallhilfe eingeht.

Schritt 8. Legen Sie den gebrauchten Narcan Nasenspray wieder in seine Schachtel.

Schritt 9. Werfen Sie das gebrauchte Narcan -Nasenspray an einem Ort weg, der von Kindern entfernt ist.

Wie soll ich Narcan Nasenspray aufbewahren?

• Speichern Sie unter 77 ° F (25 ° C).
• Exkursionen bis zu 40 ° C zulässig.
• Nicht einfrieren oder einer übermäßigen Wärme über 40 ° C (40 ° C) aussetzen.
• Halten Sie das Narcan -Nasenspray in der Box, bis sie verwendet werden können. Vor Licht schützen.
• Ersetzen Sie das Narcan -Nasenspray vor dem Ablaufdatum auf der Box.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.