Neumega

WARNUNG

Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie

Neumega hat allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie verursacht. Die Verabreichung von Neumega sollte bei jedem Patienten, der eine allergische oder überempfindliche Reaktion entwickelt, dauerhaft eingestellt werden (siehe WARNUNGS Kontraindikationen Nebenwirkungen Und Nebenwirkungen Immunogenität).

Beschreibung für Neumega

Interleukin Eleven (IL-11) ist ein thrombopoetischer Wachstumsfaktor, der die Proliferation hämatopoetischer Stammzellen und Megakaryozyten-Vorläuferzellen direkt stimuliert und die Reifung der Megakaryozyten induziert, was zu einer erhöhten Thrombozytenproduktion führt. IL-11 ist Mitglied einer Familie menschlicher Wachstumsfaktoren, zu denen das menschliche Wachstumshormon-Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) und andere Wachstumsfaktoren gehören.

Oprelvekin Der Wirkstoff in Neumega wird in produziert Sie zeigten Chill (E. coli) durch rekombinante DNA -Technologie. Das Protein hat eine molekulare Masse von ungefähr 19000 Daltonen und ist nicht glykosyliert. Das Polypeptid ist 177 Aminosäuren in Länge und unterscheidet sich von der 178 Aminosäurelänge von nativem IL-11 nur bei fehlender Amino-terminaler Prolinrest. Diese Veränderung hat auch nicht zu messbaren Unterschieden in der Bioaktivität geführt in vitro oder vergeblich .

Neumega ist in Einzelnutzungsfläschchen mit 5 mg Oprelvekin formuliert (spezifische Aktivität ca. 8 x 10 ⁶ Einheiten/mg) als steriles lyophilisiertes Pulver mit 23 mg Glycin USP 1,6 mg dibasisches Natriumphosphat -Heptahydrat -USP und 0,55 mg monobasisches Natriumphosphat -Monohydrat -USP. Bei Rekonstituierung mit 1 ml sterilem Wasser zur Injektion USP hat die resultierende Lösung einen pH -Wert von 7,0 und eine Konzentration von 5 mg/ml.

Verwendung für Neumega

Neumega ist für die Vorbeugung einer schweren Thrombozytopenie und zur Verringerung des Bedarfs an Thrombozytentransfusionen nach Myelosuppressiv Chemotherapie Bei erwachsenen Patienten mit nicht -myeloischen Malignitäten, bei denen ein hohes Risiko einer schweren Thrombozytopenie besteht. Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie nach dem vorherigen Chemotherapiezyklus nachgewiesen. Neumega ist nach der myeloablativen Chemotherapie nicht angegeben (siehe WARNUNGS Erhöhte Toxizität nach der myeloablativen Therapie ). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neumega wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Dosierung für Neumega

Die empfohlene Neumega -Dosis bei Erwachsenen ohne schwere Nierenbeeinträchtigung beträgt 50 mcg/kg, einmal täglich. Neumega sollte subkutan als einzelne Injektion in den Bauchschenkel oder die Hüfte (oder den Oberarm (Oberarm, wenn nicht selbst injizieren) verabreicht werden. Eine sichere und wirksame Dosis wurde bei Kindern nicht festgestellt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ).

Die empfohlene Neumega -Dosis bei Erwachsenen mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) is 25 mcg/kg. An estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in mL/min is required. CLcr in mL/min may be estimated from a spot serum creatinine (mg/dL) determination using the following fodermula:

Die Dosierung sollte sechs bis 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie eingeleitet werden. Die Thrombozytenzahlen sollten regelmäßig überwacht werden, um die optimale Therapiedauer zu bewerten. Die Dosierung sollte fortgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl nach dem Nadir ≥ 50000/μl beträgt. In kontrollierten klinischen Studien wurden Dosen in Kursen von 10 bis 21 Tagen verabreicht. Die Dosierung über 21 Tage pro Behandlungskurs wird nicht empfohlen.

Die Behandlung mit Neumega sollte mindestens zwei Tage vor Beginn des nächsten geplanten Chemotherapiezyklus abgesetzt werden.

Vorbereitung von Neumega

1. Neumega ist ein steriles weißes konservatives lyophilisiertes Pulver zur subkutanen Injektion bei Rekonstitution. Rekonstituieren Sie das Neumega 5 mg Fläschchen unter Verwendung des 1,0 ml sterilen Wassers zur Injektions USP (ohne Konservierungsmittel), das in der im Kit enthaltenen vorgefüllten Spritze enthalten ist. Die rekonstituierte Neumega -Lösung ist mit einem pH -Wert von 7,0 ein klares farbloses isotonisch und enthält 5 mg/ml Neumega. Jeder ungenutzte Teil der rekonstituierten Neumega -Lösung sollte verworfen werden.
2. Während der Rekonstitution sollte das sterile Wasser zur Injektion USP an die Seite des Fläschchens gerichtet werden und der Inhalt sanft wirbte. Übermäßige oder kräftige Aufregung sollte vermieden werden.
3. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn Partikel vorhanden sind oder die Lösung verfärbt ist, sollte der Durchflügel nicht verwendet werden.
4. Neumega innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwalten. Rekonstituiertes Neumega kann gekühlt werden [2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F)] oder bei Raumtemperatur [bis zu 25 ° C (77 ° F)] gehalten werden. Nicht einfrieren oder schütteln Sie die rekonstituierte Lösung.

Wie geliefert

Neumega wird als steriles weißes konservatives lyophilisiertes Pulver in Fläschchen mit 5 mg Oprelvekin geliefert. Neumega ist in Kisten erhältlich, die eine ein-dosierte Neumega-Fläschchen und eine vorgefüllte Spritze mit 1 ml sterilem Wasser zur Injektions USP enthalten.

NDC 58394-004-08

Lagerung

Das Kit, das das Fläschchen von lyophilisiertem Neumega und vorgefüllter Verdünnungsspritze enthält, sollte in einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gelagert werden. Schützen Sie Neumega -Pulver vor Licht. NICHT einfrieren.

Patentzahlen der Vereinigten Staaten: 5215895; 5270181; 5371193; 6066317; 6143524; 6270757.

Hergestellt von: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Überarbeitet Oktober 2012

Nebenwirkungen für Neumega

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum und zur Annäherung an die Raten in Verbindung stehen.

Dreihundert vierundzwanzig Probanden mit einem Alter zwischen acht Monaten und 75 Jahren wurden in klinischen Studien einer Neuma-Behandlung ausgesetzt. Die Probanden haben bis zu sechs (acht bei pädiatrischen Patienten) sequentielle Kurse der Neumega -Behandlung erhalten, wobei jeder Verlauf von einem bis 28 Tagen dauerte. Abgesehen von den Folgen der zugrunde liegenden Malignität oder der zytotoxischen Chemotherapie waren die meisten unerwünschten Ereignisse nach Absetzen der Neumega -Dosierung leicht oder mittelschwer und reversibel.

Im Allgemeinen waren die Inzidenz und die Art von unerwünschten Ereignissen zwischen Neumega 50 mcg/kg und Placebo -Gruppen ähnlich. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren neutropenische Fieber -Synkope Vorhofflimmern Fieber und Lungenentzündung. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Ödemezyspnoe -Tachykardie -Konjunktivalinjektionskloppationen atriale Arrhythmien und Pleuraerusionen. Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen, die zur klinischen Intervention führen (z. Herzinsuffizienz Und pulmonary edema (see WARNUNGS Flüssigkeitsretention Und WARNUNGS Herz -Kreislauf -Ereignisse ). Selected adverse events that occurred in ≥ 10% of Neumega-treated patients are listed in Table 3.

Tabelle 3: Ausgewählte unerwünschte Ereignisse

Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten auch häufiger bei Krebspatienten auf, die Neumega erhielten, als bei Personen, die Placebo erhielten: BluRed Sehne Parästhesie Dehydration Hautverfärbungen Peeling Dermatitis und Augenblutung. Abgesehen von einer höheren Inzidenz schwerer Asthenie bei mit Neuma -behandelten Patienten (10 [14%] bei Neumega -Patienten gegenüber zwei [3%] bei Placebo -Patienten) war die Inzidenz von schweren oder lebenslange unerwünschten Ereignissen in den NEumega- und Placebo -Behandlungsgruppen vergleichbar.

Zwei mit Neumega behandelte Krebspatienten erlebten einen plötzlichen Tod, den der Forscher möglicherweise oder wahrscheinlich mit Neumega in Bezug auf Neumega in Bezug hat. Beide Todesfälle traten bei Patienten mit schwerer Hypokaliämie auf ( <3.0 mEq/L) who had received high doses of ifosfamide Und were receiving daily doses of a diuretic (see WARNUNGS Herz -Kreislauf -Ereignisse ).

Andere schwerwiegende Ereignisse, die mit Neumega verbunden sind, waren Papestal- und kardiovaskuläre Ereignisse, darunter atriale Arrhythmien und Schlaganfall. Darüber hinaus wurde bei Kindern eine Kardiomegalie gemeldet.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die bei ≥ 10% der Patienten auftraten, wurden bei mit Placebo-behandelten Patienten mit gleicher oder größerer Häufigkeit beobachtet: Asthenie Schmerzkühlung Bauchschmerzinfektion Anorexie Verstopfung Dyspepsia Ecchymose Myalgie-Knochenschmerzen Nervosität und Alopecia. Die Inzidenz von Fieber-Neutropen-Fieber-Grippe-ähnlichen Symptomen Thrombozytose thrombotische Ereignisse Die durchschnittliche Anzahl von Einheiten von roten Blutkörperchen, die pro Patient transfundiert sind, und die Dauer der Neutropenie <500 cells/μL were similar in the Neumega 50 mcg/kg Und placebo groups.

Immunogenität

In klinischen Studien, in denen die Immunogenität von Neumumega bewertet wurde, entwickelten zwei von 181 Patienten (1%) Antikörper gegen Neumega. Bei einem dieser beiden Patienten wurden in einem nicht validierten Assay neutralisierende Antikörper gegen Neumega nachgewiesen. Die klinische Relevanz des Vorhandenseins dieser Antikörper ist unbekannt. In den nach dem Markteinstellungsstörungen von allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet (siehe WARNUNGS Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie ). The presence of antibodies to Neumega was not assessed in these patients.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen Neumega als positiv angesehen wurden, und sind stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays abhängig. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper -Positivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Begleitmedikamente der Proben und der zugrunde liegenden Erkrankung. Aus diesen Gründen können Vergleiche der Inzidenz von Antikörpern gegen Neumega mit Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Abnormale Laborwerte

Die häufigste Laboranomalie, die bei Patienten in klinischen Studien berichtet wurde Hämoglobin Konzentration vorwiegend aufgrund der Ausdehnung des Plasmakolumens (siehe WARNUNGS Flüssigkeitsretention ). The increase in plasma volume is also associated with a decrease in the serum concentration of albumin Und several other proteins (eg transferrin Und gamma globulins). A parallel decrease in calcium without clinical effects has been documented.

Nach der täglichen SC-Injektionsbehandlung mit Neumega führte zu einem zweifachen Anstieg des Plasma-Fibrinogen. Auch andere Akutphasenproteine ​​nahmen zu. Diese Proteinspiegel kehrten wieder normal, nachdem die Dosierung mit Neumega abgesetzt wurde. Die von Willeband Factor (VWF) -Konzentrationen erhöhten sich mit einem normalen Multimer -Muster bei gesunden Probanden, die Neumega erhielten.

Nachmarktberichte

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Entscheidungen zur Einbeziehung dieser Reaktionen bei der Kennzeichnung basieren typischerweise auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Schwere der Reaktionen (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke der kausalen Verbindung zu Neumega.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Neumega nach dem Vermarktung gemeldet:

• allergische Reaktionen und Anaphylaxie/Anaphylaktoidreaktionen
• Papilledema
• visuelle Störungen, die von verschwommener Sicht bis hin zu Blindheit reichen
• Optische Neuropathie
• Ventrikuläre Arrhythmien
• Kapillar -Leck -Syndrom
• Nierenversagen
• Reaktionen zur Injektionsstelle (Dermatitis Schmerzen und Verfärbung) (siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS Und Kontraindikationen ).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Neumega

Die meisten Patienten in Studien zur Bewertung von Neumega wurden gleichzeitig mit Filgrastim (G-CSF) behandelt, ohne dass Neumega auf die Aktivität von G-CSF nachteilig beeinflusst wurde. Über den klinischen Einsatz von Sargramostim (GM-CSF) mit Neumega bei menschlichen Probanden sind keine Informationen verfügbar. In einer Studie an nichtmenschlichen Primaten, in denen Neumega und GM-CSF koadministeriert wurden, gab es keine nachteiligen Wechselwirkungen zwischen Neumega und GM-CSF und kein offensichtlicher Unterschied im pharmakokinetischen Profil von Neumega.

Wechselwirkungen zwischen Neumega und anderen Arzneimitteln wurden nicht vollständig bewertet. Bezogen auf in vitro Und nonclinical vergeblich Bewertungen von Neumega-Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungen mit bekannten Substraten von P450-Enzymen würden nicht vorhergesagt.

Warnungen foder Neumega

Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie

In der Post-Marketing-Umgebung hat Neumega allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie verursacht. Die Verwaltung von Neumega sollte durch angemessene Vorsichtsmaßnahmen besucht werden, falls allergische Reaktionen auftreten. Zusätzlich sollten Patienten über die Symptome beraten werden, für die sie medizinische Hilfe suchen sollten (siehe Patienteninformationen ). Signs Und symptoms repodertedincluded edema of the face tongue oder Larynx ; Kurzatmigkeit; Keuchen; Brustschmerzen; Hypotonie (einschließlich Schock); Dysarthrie; Bewusstseinsverlust; Änderungen des geistigen Status; Ausschlag; Urtikaria; Spülung und Fieber. Reaktionen traten nach der ersten Dosis oder der nachfolgenden Dosen von Neumega auf. Die Verabreichung von Neumega sollte bei jedem Patienten, der eine allergische oder überempfindliche Reaktion entwickelt, dauerhaft eingestellt werden (siehe WARNUNG BOXED Kontraindikationen Nebenwirkungen Und Nebenwirkungen Immunogenität ).

Erhöhte Toxizität nach der myeloablativen Therapie

Neumega is not indicated following myeloablative Chemotherapie. In a rUndomized placebo-controlled Phase 2 study the effectiveness of Neumega was not demonstrated (see Klinische Studien Studie bei Patienten nach myeloablativer Chemotherapie ). In this study a statistically significant increased incidence in edema conjunctival bleeding hypotension Und tachycardia was observed in patients receiving Neumega as compared to placebo.

Die folgenden schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Patienten nach der Marketing bei Patienten berichtet, die nach Knochenmarktransplantation Neumega erhielten: Flüssigkeitsretention oder Überlastung (z. B. Lungenödeme des Gesichtsödeme) Kapillar-Leck-Syndrom-Pleural- und Perikard-Effusion-Papiertema und Nierenversagen.

Flüssigkeitsretention

Neumega is known to cause serious fluid retention das kann dazu führen peripheral edema dyspnea on exertion pulmonary edema Kapillar -Leck -Syndrom atrial arrhythmias Und exacerbation of pre-existing pleural effusions. Severe fluid retention some cases resulting in death was repoderted following recent Knochenmark transplantation in patients who have received Neumega. Neumega is not indicated following myeloablative Chemotherapie (see Klinische Pharmakologie Pharmakodynamik ; WARNUNGS Erhöhte Toxizität nach der myeloablativen Therapie ; WARNUNGS Herz -Kreislauf -Ereignisse ; Und WARNUNGS Verdünnungsanämie ). It should be used with caution in patients with clinically evident congestive heart failure patients who may be susceptible to developing Herzinsuffizienz patients receiving aggressive hydration patients with a histodery of heart failure who are well-compensated Und receiving appropriate medical therapy Und patients who may develop fluid retention as a result of associated medical conditions oder whose medical condition may be exacerbated by fluid retention.

Die Flüssigkeitsretention ist innerhalb mehrerer Tage nach Absetzen von Neumega reversibel. Während der Dosierung mit Neumega -Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden und es wird ein angemessenes medizinisches Management beraten.

Eine genaue Überwachung des Fluid- und Elektrolytstatus sollte bei Patienten durchgeführt werden, die eine chronische Diuretik -Therapie erhalten. Bei Oprelvekin-behandelten Patienten, die eine chronische Diuretherapie erhalten, sind plötzliche Todesfälle aufgetreten, die eine schwere Hypokaliämie entwickelten (siehe Nebenwirkungen ).

Vorbestehende Flüssigkeitssammlungen einschließlich Perikard-Ergüsse oder Aszites sollten überwacht werden. Die Entwässerung sollte berücksichtigt werden, wenn sie medizinisch angezeigt werden.

Verdünnungsanämie

Eine mäßige Abnahme der Hämoglobinkonzentration Hämatokrit und der Anzahl der roten Blutkörperchen (~ 10% bis 15%) ohne Abnahme der Masse der roten Blutkörperchen wurde beobachtet. Diese Veränderungen sind überwiegend auf eine Zunahme des Plasmakolumens (Verdünnungsanämie) zurückzuführen, die hauptsächlich mit Nieren -Natrium- und Wasserretention zusammenhängt. Die Abnahme der Hämoglobinkonzentration beginnt typischerweise innerhalb von drei bis fünf Tagen nach Beginn von Neumega und ist über eine Woche nach Absetzen von Neumega über ungefähr eine Woche reversibel (siehe WARNUNGS Flüssigkeitsretention ).

Herz -Kreislauf -Ereignisse

Neumega use is associated with cardiovascular events including arrhythmias Und pulmonary edema. Cardiac arrest has been repoderted but the causal relationship to Neumega is uncertain. Use with caution in patients with a histodery of atrial arrhythmias Und only after consideration of the potential risks in relation to anticipated benefit. In clinical trials cardiac events including atrial arrhythmias (atrial fibrillation oder atrial flutter) occurred in 15% (23/157) of patients treated with Neumega at doses of 50 mcg/kg. Arrhythmias were usually brief in duration; conversion to sinus rhythm typically occurred spontaneously oder after rate-control drug therapy. Approximately one-half (11/24) of the patients who were rechallenged had recurrent atrial arrhythmias. Clinical sequelae including stroke have been repoderted in patients who experienced atrial arrhythmias while receiving Neumega.

Der Mechanismus zur Induktion von Arrhythmien ist nicht bekannt. Neumega war in Tiermodellen nicht direkt arrhythmogen. Bei einigen Patienten kann die Entwicklung von Vorhofflisten -Arrhythmien auf ein erhöhtes Plasmavolumen zurückzuführen sein, das mit der Flüssigkeitsretention verbunden ist (siehe WARNUNGS Flüssigkeitsretention ).

In der Nachmarkteinstellung wurden ventrikuläre Arrhythmien im Allgemeinen innerhalb von zwei bis sieben Tagen nach Beginn der Behandlung berichtet.

Nervensystem Events

Der Schlaganfall wurde bei Patienten berichtet, die Vorhofflimmern/Flattern entwickeln, während sie Neumega erhalten (siehe WARNUNGS Herz -Kreislauf -Ereignisse ). Patients with a histodery of stroke oder transient ischemic attack may also be at increased risk foder these events.

Papilledema

Papilledema has been repoderted in 2% (10/405) of patients receiving Neumega in clinical trials following repeated cycles of exposure. The incidence was higher 16% (7/43) in children than in adults 1% (3/362). Nonhuman primates treated with Neumega at a dose of 1000 mcg/kg SC once daily foder four to 13 weeks developed Papilledema that was not associated with inflammation oder any other histologic abnodermality Und was reversible after dosing was discontinued. Neumega should be used with caution in patients with pre-existing Papilledema oder with tumoders involving the central nervous system since it is possible that Papilledema could wodersen oder develop during treatment (see Nebenwirkungen ). Changes in visual acuity Und/oder visual field defects ranging from blurred vision to blindness can occur in patients with Papilledema taking Neumega.

Vorsichtsmaßnahmen foder Neumega

Allgemein

Die Dosierung mit Neumega sollte nach Abschluss der Chemotherapie von 6 bis 24 Stunden beginnen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neumega, die unmittelbar vor oder gleichzeitig mit einer zytotoxischen Chemotherapie oder zum Zeitpunkt des erwarteten Nadir eingeleitet wurden, wurden nicht festgestellt (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Die Wirksamkeit von Neumega wurde bei Patienten, die Chemotherapie-Regime von mehr als fünf Tagen Dauer oder Regimen im Zusammenhang mit einer verzögerten Myelosuppression (z. B. Nitrosoureas-Mitomycin-C) erhalten, nicht untersucht.

Chronische Verabreichung

Neumega has been administered safely using the recommended dosage schedule (see Dosierung und Verwaltung ) für bis zu sechs Zyklen nach Chemotherapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen Verabreichung von Neumega wurde nicht festgestellt. Kontinuierliche Dosierung (zwei bis 13 Wochen) in nichtmenschlichen Primaten produzierte Gelenkkapsel, Sehnenfibrose und Periosthyperostose (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ). The relevance of these findings to humans is unclear.

Informationen für Patienten

Neumega should be used under the guidance Und supervision of a health care professional. However when the physician determines that Neumega may be used outside of the hospital oder office setting persons who will be administering Neumega should be instructed as to the proper dose Und the method foder reconstituting Und administering Neumega (see Dosierung und Verwaltung ). If home use is prescribed patients should be instructed in the impodertance of proper disposal Und cautioned against the reuse of needles syringes drug product Und diluent. A puncture resistant container should be used by the patient foder the disposal of used needles.

Patienten sollten über die schwerwiegenden und häufigsten Nebenwirkungen mit der Verabreichung von Neumega informiert werden, einschließlich der Symptome im Zusammenhang mit allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe WARNUNG BOXED ). Patients should be advised to immediately seek medical attention if any of the following signs oder symptoms develop: swelling of the face tongue oder throat; Schwierigkeiten beim Atmen swallowing oder talking; shodertness of breath; wheezing; Brustschmerzen; throat tightness; lightheadedness; loss of consciousness; Verwirrung; drowsiness; rash; itching; Nesselsucht; flushing Und/oder fever. Mild to moderate peripheral edema Und shodertness of breath on exertion can occur within the first week of treatment Und may continue foder the duration of administration of Neumega. Patients who have preexisting pleural oder other effusions oder a histodery of Herzinsuffizienz should be advised to contact their physician foder wodersening of dyspnea (see Nebenwirkungen Und WARNUNGS Flüssigkeitsretention ). Most patients who receive Neumega develop anemia. Patients should be advised to contact their physician if symptoms attributable to atrial arrhythmia develop. Female patients of childbearing potential should be advised of the possible risks to the fetus of Neumega (see VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaftskategorie c ).

Laborüberwachung

A Vollständige Blutzahl sollte vor der Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Neumega -Therapie erhalten werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). Platelet counts should be monitodered during the time of the expected nadir Und until adequate recovery has occurred (post-nadir counts ≥ 50000/μL).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Neumega zu bewerten. In vitro Neumega did not stimulate the growth of tumoder colony-foderming cells harvested from patients with a variety of human malignancies. Neumega has been shown to be non-genotoxic in in vitro Studien. Diese Daten legen nahe, dass Neumega nicht mutagen ist. Obwohl ein längerer Östruszyklen zwei- bis 20 -mal festgestellt wurde, dass die menschliche Dosis keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit auf die mit Neumega behandelten Ratten bei Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag beobachtet hat.

Schwangerschaftskategorie c

Neumega has been shown to have embryocidal effects in pregnant rats Und rabbits when given in doses of 0.2 to 20 times the human dose. There are no adequate Und well-controlled studies of Neumega in pregnant women. Neumega should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Neumega has been tested in studies of fertility early embryonic development Und pre- Und postnatal development in rats Und in studies of oderganogenesis (teratogenicity) in rats Und rabbits. Parental toxicity has been observed when Neumega is given at doses of two to 20 times the human dose ( ≥ 100 mcg/kg/day) in the rat Und at 0.02 to 2.0 times the human dose ( ≥ 1 mcg/kg/day) in the rabbit. Findings in pregnant rats consisted of transient hypoactivity Und dyspnea after administration (maternal toxicity) as well as prolonged estrus cycle increased early embryonic deaths Und decreased numbers of live fetuses. In addition low fetal body weights Und a reduced number of ossified sacral Und caudal vertebrae (ie retarded fetal development) occurred in rats at 20 times the human dose. Findings in pregnant rabbits consisted of decreased fecal/urine eliminations (the only toxicity noted at 1 mcg/kg/day in dams) as well as decreased food consumption body weight loss abodertion increased embryonic Und fetal deaths Und decreased numbers of live fetuses. No teratogenic effects of Neumega were observed in rabbits at doses up to 0.6 times the human dose (30 mcg/kg/day).

Nebenwirkungen der Nachkommen der ersten Generation von Ratten, die Neumega in maternal toxischen Dosen ≥ 2 -mal die menschliche Dosis (≥ 100 mcg/kg/Tag) während der Schwangerschaft als auch während der Laktation verabreicht wurden, verringerten die Verringerung der Lebensfähigkeitsindex am Tag 4 der Laktation und verringerte Körpergewicht während der Laktation. Bei Ratten, die die 20 -fache der menschlichen Dosis (1000 mcg/kg/Tag) sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Laktation der Muttertoxizität und Wachstumsverzögerung der Nachkommen der ersten Generation zu einer erhöhten Rate des fetalen Todes der Nachkommen der zweiten Generation verzeichneten.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Neumega in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Neumega ausgegeben werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder Neumega eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung

Eine sichere und wirksame Dosis von Neumega wurde bei Kindern nicht eingerichtet. In einer Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie wurden 43 pädiatrische Patienten mit Neumega in Dosen von 25 bis 125 mcg/kg/Tag nach der Eischemotherapie behandelt. Alle Patienten benötigten Blutplättchentransfusionen und das Fehlen eines Vergleichsarms machte das Studiendesign unzureichend, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die projizierte wirksame Dosis (basierend auf vergleichbarer AUC, die bei gesunden Erwachsenen bei Kindern beobachtet wurde) scheint die maximal tolerierte pädiatrische Dosis von 50 mcg/kg/Tag zu übertreffen (siehe Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik ). Papilledema was dose-limiting Und occurred in 16% of children (see WARNUNGS Papilledema ).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in pädiatrischen Studien umfassten Tachykardien (84%) Konjunktivalinjektion (57%) radiologische und echokardiographische Nachweise für Kardiomegalie (21%) und periostale Veränderungen (11%). Diese Ereignisse traten bei Kindern mit einer höheren Häufigkeit als Erwachsenen auf. Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse war im Allgemeinen derjenigen ähnlich, die in den randomisierten Studien an Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer Dosis von 50 mcg/kg beobachtet wurden (siehe Nebenwirkungen ).

Studien an Tieren waren die Wirkung von Neumega auf die Entwicklung von Knochen bei Kindern vor. Bei wachsenden Nagetieren, die mit 100 300 oder 1000 mcg/kg/Tag für mindestens 28 Tage verdickte, wurden femorale und tibiale Wachstumsplatten festgestellt, die sich nach einer 28-tägigen Nichtbehandlungszeit nicht vollständig auflösten. In einer nichtmenschlichen Primaten -toxikologischen Studie an Neumega -Tieren, die zwei bis 13 Wochen in Dosen von 10 bis 1000 mcg/kg behandelt wurden, zeigten eine teilweise reversible Gelenkkapsel und Sehnenfibrose und periostale Hyperostose. Eine asymptomatische laminierte periostale Reaktion in den Diaphysen der Femurtibien und Fibula wurde bei einem Patienten während pädiatrischer Studien mit mehreren Kursen der Neumega -Behandlung beobachtet. Die Beziehung dieser Ergebnisse zur Behandlung mit Neumega ist unklar. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Neumega auf Wachstum und Entwicklung zu bewerten.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Neumega umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. In einer kontrollierten Studie wurden 141 erwachsene Patienten mit verschiedenen nicht -myeloischen Malignitäten randomisiert (2: 1) zu Neumega 50 mcg/kg/Tag oder nach Abschluss der Chemotherapie subkutan verabreicht. Bei 106 Patienten unter 65 Jahren war der Anteil, der keine Blutplättchentransfusionen benötigten, bei mit Neuma-behandelten Patienten (NULL,5% gegenüber 14,3%) höher. Bei 35 Patienten, die über 65 Jahre alt oder gleich 65 Jahre alt sind, war der Anteil, der keine Thrombozytentransfusionen benötigte, zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (32% gegenüber 30% Neumega bzw. Placebo).

Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Neumega is eliminated primarily by the kidneys. The pharmacokinetics of Neumega were studied in subjects with varying degrees of renal dysfunction. AUC0-∞ Cmax Und absolute bioavailability were significantly increased in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) (see Dosierung und Verwaltung ). There were no significant changes in the pharmacokinetic parameters in subjects with mild oder moderate impairment. A significant decrease in the Hämoglobin concentration was noted on Day 2 after a single dose of Neumega in subjects with all degrees of renal impairment. By Day 14 the Hämoglobin was decreased only in patients with severe renal impairment. Fluid retention associated with Neumega treatment has not been studied in patients with renal impairment but fluid balance should be carefully monitodered in these patients (see WARNUNGS Flüssigkeitsretention ).

Überdosierungsinformationen für Neumega

Dosen von Neumega über 125 mcg/kg wurden dem Menschen nicht verabreicht. Während klinische Erfahrung nur begrenzte Dosen von Neumega sind, von mehr als 50 mcg/kg, können mit einer erhöhten Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten verbunden sein (siehe WARNUNGS Flüssigkeitsretention Und Herz -Kreislauf -Ereignisse ). If an overdose of Neumega is administered Neumega should be discontinued Und the patient should be closely observed foder signs of toxicity (see WARNUNGS Und Nebenwirkungen ). Reinstitution of Neumega therapy should be based upon individual patient factoders (eg evidence of toxicity continued need foder therapy).

Kontraindikationen für Neumega

Neumega is contraindicated in patients with a histodery of hypersensitivity to Neumega oder any component of the product (see WARNUNGS Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie ).

Klinische Pharmakologie foder Neumega

Die primäre hämatopoetische Aktivität von Neumega ist die Stimulation der Megakaryozytopoese und der Thrombopoese. Neumega hat eine starke thrombopoetische Aktivität in Tiermodellen einer beeinträchtigten Hämatopoese gezeigt, einschließlich mäßig bis schwer myelosupprimierter Mäuse und nichtmenschlichen Primaten. In diesen Modellen verbesserte Neumega Thrombozyten -Nadire und beschleunigte Thrombozytenwiederholungen im Vergleich zu Kontrollen.

Präklinische Versuche haben gezeigt, dass sich reife Megakaryozyten entwickeln, die sich während der Entwicklung entwickeln vergeblich Die Behandlung mit Neumega ist ultrastrukturell normal. Thrombozyten, die als Reaktion auf Neumega produziert wurden, waren morphologisch und funktionell normal und besaßen eine normale Lebensdauer.

Es wurde auch gezeigt, dass IL-11 bei Tieren nicht-hämatopoetische Aktivitäten aufweist, einschließlich der Regulation des Darm-Epithel-Wachstums (verstärkte Heilung von gastrointestinalen Läsionen) der Hemmung der Adipogenese Die Induktion der akuten Phase-Protein-Synthese-Hemmung von Proinflammatorienzytokinproduktion und die Stimulation der OSTEOKLASTIGIONSIGENS- und NEUGENSIGENS. Nicht hämatopoetische pathologische Veränderungen, die bei Tieren beobachtet werden VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung Und VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaftskategorie c ).

IL-11 wird durch Knochenmarkstromalzellen produziert und ist Teil der Zytokinfamilie, die den GP130-Signalwandler teilt. Primärosteoblasten und reife Osteoklasten exprimieren mRNAs sowohl für den IL-11-Rezeptor (IL-11R Alpha) als auch für GP130. Sowohl knochenbildende als auch Boneresorbing-Zellen sind potenzielle Ziele von IL-11. (1)

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Neumega wurde in Studien von gesunden erwachsenen Probanden und Krebspatienten untersucht, die eine Chemotherapie erhalten. In einer Studie, in der achtzehn gesunde Männer eine subkutane Dosis von 50 mcg/kg verabreicht wurden, wurde die Spitzenserumkonzentration (CMAX) von 17,4 ± 5,4 ng/ml (Mittelwert ± S.D.) nach der Dosierung bei 3,2 ± 2,4 Stunden (TMAX) erreicht. Die terminale Halbwertszeit betrug 6,9 ± 1,7 Stunden. In einer zweiten Studie, in der einzelne 75 mcg/kg subkutane und intravenöse Dosen an vierundzwanzig gesunde Probanden verabreicht wurden, waren die pharmakokinetischen Profile zwischen Männern und Frauen ähnlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Neumega betrug> 80%. In einer Studie, in der mehrere subkutane Dosen von 25 und 50 mcg/kg an Krebspatienten verabreicht wurden, die eine Chemotherapie erhielten.

Neumega was administered at doses ranging from 25 to 125 mcg/kg/day to 43 pediatric patients (ages 8 months to 18 years) Und 1 adult patient receiving ICE (ifosfamide carboplatin etoposide) Chemotherapie. Analysis of data from 40 pediatric patients showed that Cmax Tmax Und terminal half-life were comparable to that in adults. The mean area under the concentration-time curve (AUC) foder pediatric patients (8 months to 18 years) receiving 50 mcg/kg was approximately half that achieved in healthy adults receiving 50 mcg/kg. Available data suggest that clearance of Neumega decreases with increasing age in children.

Neumega was administered as a single 50 mcg/kg dose subcutaneously to 48 healthy male Und female adults aged 20 to 79 years; 18 subjects were aged 65 oder older. The pharmacokinetic profile of Neumega was similar between those 65 years of age oder older Und those younger than 65 years.

In präklinischen Versuchen bei Ratten wurde radioaktiv markiertes Neumega schnell aus dem Serum geräumt und auf stark perfundierte Organe verteilt. Die Niere war der Hauptweg der Eliminierung. Die Menge an intaktem Neumega im Urin war niedrig, was darauf hinweist, dass das Molekül vor der Exkretion metabolisiert wurde. In einer klinischen Studie wurde an Probanden mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion eine einzige Neumega -Dosis verabreicht (Kreatinin -Clearance <30 mL/min). The mean ± S.D. values foder Cmax Und AUC were 30.8 ± 8.6 ng/mL Und 373 ± 106 ng*hr/mL respectively. When compared with control subjects in this study with nodermal renal function the mean C was 2.2 fold higher Und the mean AUC was 2.6 fold (95% confidence interval 1.7%-3.8%) higher in the subjects with severe renal impairment. In the subjects with severe renal impairment clearance was approximately 40% of the value seen in subjects with nodermal renal function. The average terminal half-life was similar in subjects with severe renal impairment Und those with nodermal renal function.

Eine zweite klinische Studie mit 24 Probanden mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad wurde ebenfalls durchgeführt und bestätigte die in der ersten Studie beobachteten Ergebnisse. Single 50 mcg/kg subkutane und intravenöse Dosen wurden randomisiert verabreicht. Als der Grad der Nierenbeeinträchtigung zunahm, nahm die Neumega AUC zu, obwohl die Halbwertszeit unverändert blieb. Bei den sechs Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Mittelwert ± S.D. Cmax und AUC betrugen 23,6 ± 6,7 ng/ml bzw. 373 ± 55,2 ng*hr/ml im Vergleich zu 13,1 ± 3,8 ng/ml bzw. 195 ± 49,3 ng*hr/ml bei den sechs Probanden mit normaler Nierenfunktion. Ein vergleichbarer Anstieg der Exposition wurde nach intravenöser Verabreichung von Neumega beobachtet.

Die pharmakokinetischen Studien legen nahe, dass die Gesamtexposition gegenüber Oprelvekin mit zunehmender Nierenfunktion zunimmt, was darauf hinweist VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung Und Dosierung und Verwaltung ). No dosage reduction is required foder smaller changes in renal function.

Pharmakodynamik

In einer Studie, in der Neumega nicht myelosuppressive Krebspatienten täglich subkutane Dosierung für 14 Tage mit Neumega verabreicht wurde, erhöhte sich die Thrombozytenzahl dosisabhängig. Die Thrombozytenzahlen stiegen im Verhältnis zur Grundlinie zwischen fünf und neun Tagen nach Beginn der Dosierung mit Neumega. Nach der Beendigung der Behandlungszahlen stieg die Thrombozytenzahlen um bis zu sieben Tage weiter und kehrten innerhalb von 14 Tagen in Richtung der Grundlinie zurück. Keine Änderung der Thrombozytenreaktivität, gemessen durch Thrombozytenaktivierung als Reaktion auf ADP und Thrombozytenaggregation als Reaktion auf ADP -Epinephrin -Kollagen -Ristocetin und Arachidonsäure, wurde in Verbindung mit einer Neumumega -Behandlung beobachtet.

In einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie in normalen Freiwilligen, die Neumega erhielten, verzeichnete eine durchschnittliche Erhöhung des Plasmavolumens von> 20% und alle Probanden, die Neumega erhielten, hatten mindestens eine Zunahme des Plasmavolumens um 10%. Das Volumen des roten Blutkörperchens nahm in der Neumega- und Placebo -Gruppen in ähnlicher Weise ab (aufgrund der wiederholten Phlebotomie). Infolgedessen stieg das Vollblutvolumen um ungefähr 10% und die Hämoglobinkonzentration nahm bei Probanden, die Neumega erhielten, um etwa 10% im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten. Die durchschnittliche 24 -stündige Natriumausscheidung nahm ab und die Kaliumausscheidung stieg bei Probanden, die Neumega erhielten, nicht zunehmend im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten.

Klinische Studien

Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studien bei Erwachsenen untersuchten Neumega zur Vorbeugung einer schweren Thrombozytopenie nach einzelnen oder wiederholten sequentiellen Zyklen verschiedener myelosuppressiver Chemotherapie-Regime.

Studie bei Patienten mit früherer Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

In einer Studie wurde die Wirksamkeit von Neumega bei der Eliminierung des Bedarfs an Thrombozytentransfusionen bei Patienten untersucht, die sich von einer Episode einer schweren Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 20000/μl) erholt hatten und einen zusätzlichen Zyklus derselben Chemotherapie ohne Dosisreduktion erhalten. Die Patienten hatten verschiedene nicht-myeloide Malignitäten und unterzogen sich dosisintensiv mit einer Vielzahl von Regimen. Die Patienten wurden randomisiert, um Neumega in einer Dosis von 25 mcg/kg oder 50 mcg/kg oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war, ob der Patient im nachfolgenden Chemotherapiezyklus eine oder mehrere Thrombozytentransfusionen benötigte. Dreiundundneunzig Patienten wurden randomisiert. Fünf Patienten zogen sich vor dem Erhalt des Studienmedikaments aus der Studie zurück. Infolgedessen wurden achtundachtzig Patienten in eine modifizierte Analyse der Absicht einbezogen. Die Ergebnisse für die Neumega 50 mcg/kg- und Placebo -Gruppen sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Placebo -Gruppe umfasst einen Patienten, der eine Chemotherapie -Dosisreduktion unterzogen hat und die Blutplättchentransfusionen vermieden.

Tabelle 1: Studienergebnisse

In der primären Wirksamkeitsanalyse vermieden mehr Patienten die Thrombozytentransfusion im Neumega 50 mcg/kg-Arm als im Placebo-Arm (p = 0,04 Fisher's Exact Test 2-tailed). Der Unterschied im Anteil der Patienten, die Thrombozytentransfusionen in den Neumega 50 mcg/kg- und Placebogruppen vermeiden, betrug 21% (95% Konfidenzintervall 2% -40%). Die bei Patienten, die 25 mcg/kg Neumumega erhielten, waren die Ergebnisse zwischen denen des Placebo und den 50 mcg/kg -Gruppen.

Studie an Patienten, die dosisintensive Chemotherapie erhalten

In einer zweiten Studie wurde die Wirksamkeit von Neumega bei der Eliminierung von Thrombozytentransfusionen über zwei dosisintensive Chemotherapiezyklen bei Brustkrebspatienten untersucht, bei denen zuvor keine schwere Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie aufgetreten war. Alle Patienten erhielten das gleiche Chemotherapie -Regime (Cyclophosphamid 3200 mg/m² und Doxorubicin 75 mg/m²). Alle Patienten erhielten in allen Zyklen gleichzeitig Filgrastim (G-CSF). Die Patienten wurden danach geschichtet, ob sie eine vorherige Chemotherapie erhalten und randomisiert wurden, um Neumega 50 mcg/kg oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war, ob ein Patient in den beiden Untersuchungszyklen eine oder mehrere Thrombozytentransfusionen benötigte oder nicht. Siebenundsiebzig Patienten wurden randomisiert. Dreizehn Patienten konnten beide Studienzyklen nicht absolvieren - die Ahnung von diesen ließ nicht genügend Daten für den primären Endpunkt bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Studienergebnisse

Diese Studie zeigte einen Trend zugunsten von Neumega, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit vorheriger Chemotherapie. Die Open-Label-Behandlung mit Neumega wurde für bis zu vier aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen fortgesetzt, ohne einen nachteiligen Einfluss auf die Rate der Neutrophilenwiederherstellung oder der Anforderungen an die Transfusionsübertragung von roten Blutkörperchen zu beweisen. Einige Patienten hielten weiterhin Thrombozyten -Nadirs> 20000/μl für mindestens vier sequentielle Chemotherapiezyklen, ohne dass Transfusionen -Chemotherapie -Dosisreduktion oder Änderungen der Behandlungspläne erforderlich waren.

Thrombozytenaktivierungsstudien an einer begrenzten Anzahl von Patienten zeigten keine Hinweise auf eine abnormale spontane Thrombozytenaktivierung oder eine abnormale Reaktion auf ADP. In einer unblind retrospektiven Analyse der beiden placebokontrollierten Studien 19 von 69 Patienten (28%), die Neumega 50 mcg/kg und 34 von 67 Patienten (51%) erhalten, die Placebo erhielten, mindestens ein hämorrhagisches unerwünschtes Ereignis.

Studie bei Patienten nach myeloablativer Chemotherapie

In a randomized double-blind placebo-controlled Phase 2 study conducted in 80 women with high-risk breast cancer who received 0 (n=26) 25 mcg/kg (n=28) or 50 mcg/kg (n=26) Neumega following myeloablative chemotherapy and autologous bone marrow transplantation the incidence of platelet transfusions and time to neutrophil and platelet engraftment were similar in the Neumega and mit Placebo behandelte Arme. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante erhöhte Inzidenz bei Ödembeitschafts -Blutungen und Tachykardie bei Patienten, die im Vergleich zu Placebo Neumega erhalten.

Bei der langfristigen Nachuntersuchung von Patienten war die Verteilung der Überlebens- und progressionsfreien Überlebenszeiten zwischen den Patienten, die randomisiert der Neumega-Therapie randomisiert wurden, und denjenigen, die randomisiert Placebo randomisiert wurden.

Referenzen

(1) Du X. Und Williams D. Interleukin 11: review of molecular cell biology Und clinical use. Blood. 1997;89(11):3897-3908.

Patienteninformationen für Neumega

Neumega®
[3

Diese Patientenpaket -Beilage enthält Informationen und Anweisungen für Patienten und ihre Pflegekräfte, die zu Hause Injektionen von Neumega erhalten oder geben. Sie sollten diese Patienteninformationen jedes Mal lesen, wenn Sie Ihr Rezept aufnehmen, falls neue Informationen hinzugefügt wurden. Diese Patientenpaket -Beilage tritt nicht mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Neumega haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Was ist Neumega?

Neumega is a medicine that stimulates your body to make platelets which are a type of blood cell. Neumega is foder people who have received certain types of Chemotherapie Und is used to help prevent the number of platelets circulating in the blood from dropping dangerously low. Too few platelets can cause serious problems Und even death. Platelets are needed to help clot your blood when you are cut oder injured. People with very low platelet counts are modere likely to bruise Und may not be able to control their bleeding if they are cut oder injured. Platelets that have been donated by other people (platelet transfusions) are often given to patients with very low platelet counts. Neumega may reduce the need foder platelet transfusions after Chemotherapie. If your platelet levels are still too low after taking Neumega your doctoder may recommend that you receive a platelet transfusion.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Neumega wissen sollte?

Neumega may have side effects; some of these side effects may be serious. The most serious possible side effects of treatment with Neumega include:

• Allergische Reaktionen
  Neumega can cause serious allergic reactions in some patients. Signs that you are having a serious allergic reaction include: swelling of your face tongue oder throat; Schwierigkeiten beim Atmen swallowing oder talking; shodertness of breath; wheezing; Brustschmerzen; a tightness in your throat; feeling lightheaded; loss of consciousness; Verwirrung; drowsiness; rash; itching; Nesselsucht; flushing Und/oder fever. You oder your caregiver should call your doctoder immediately if you develop any of these signs oder symptoms.
• Herzprobleme
  Neumega can cause heart problems in some patients. If you feel like your heart is pounding beating fast oder skipping a beat oder you have Brustschmerzens oder are shodert of breath you should call your doctoder immediately. If you have ever had heart problems you should tell your doctoder befodere you start treatment with Neumega.
  Wenn Sie eine Wasserpille (diuretisch) einnehmen, sollten Sie es Ihrem Arzt mitteilen, weil das Diuretikum dazu führen kann, dass Ihr Körper Kalium verliert. Dies ist sehr wichtig, da Neumega Herzprobleme verursachen kann und diese Herzprobleme schwerwiegender sein können, wenn das Kalium in Ihrem Blut zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Ihr Blut auf die Menge an Kalium darin überprüfen. Wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt ein Kaliumersatzmedikament verschreiben, um es zu korrigieren.
• Wassergewichtszunahme
  Neumega may cause you to retain water Und gain weight from the extra fluid in your body. Foder some patients water weight gain may cause serious problems that require medicine oder hospitalization. A small amount of water weight gain will usually go away within several days after you stop taking Neumega. But if you have a rapid weight gain over a few days swelling of the legs Und feet Schwindel shodertness of breath oder Brustschmerzen it could mean that you have a serious condition with fluid around the lungs Und heart. If you have ever had heart failure oder are taking medicine that may cause you to retain water you should tell your doctoder befodere you start treatment with Neumega.
• Augenproblem
  Neumega can cause oder wodersen an eye problem called Papilledema. Papilledema is swelling of the optic (eye) nerve. Papilledema can cause changes in your eyesight from blurred vision to blindness.
• Kinder, die Neumega erhalten
  Da Neumega nur für die Verwendung bei Erwachsenen zugelassen ist, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die Gründe sprechen, warum Neumega für Ihr Kind verschrieben wurde. Sie sollten mit dem Arzt Ihres Kindes über die Risiken und Nebenwirkungen der Verwendung dieses Medikaments bei Kindern sprechen. Einer der Nebenwirkungen, die bei Kindern, die Neumega einnehmen, zu sehen sind, ist eine schwerwiegende Augenerkrankung, die als Papilledema bezeichnet wird und eine Form der Schwellung des Nervs ist, die in den Hinterkopf eindringt. Viele Kinder zeigen möglicherweise keine Anzeichen von Papillenemema. Wenn sich Ihr Kind beschwert, dass es Kopfschmerzen hat oder Schwierigkeiten hat, sofort den Arzt Ihres Kindes zu sehen. Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern gesehen wurden, sind eine schnelle Herzschlagrötung der Augenveränderungen im Herzen und Veränderungen zu Knochen, die bei Röntgenaufnahmen zu sehen sind.
• Hören Sie auf, Neumega zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln:
  • Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
  • Brustschmerzen
  • Schwellung in Ihren Gesicht Händen oder Füßen
  • Schnelle Gewichtszunahme über einige Tage
  • Sie haben das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder aus Ihrer Brust schlägt oder einen Beat überspringt, der auch als Herzklopfen bezeichnet wird
  • Veränderungen in Ihrem Sehvermögen einschließlich verschwommener Sehen und Blindheit

Bevor Sie mit der Einnahme von Neumega beginnen, sollten Sie Ihrem Arzt die Namen aller Medikamente mitnehmen, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel-Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel. Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen oder medizinischen Probleme haben, teilen Sie Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister mit:

• Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
• Stillen
• Sie haben Herzprobleme
• Sie haben Nierenerkrankungen
• Sie haben Augenprobleme

Wer sollte Neumega nicht nehmen?

Nehmen Sie Neumega nicht, wenn Sie jemals hatten oder denken, Sie haben eine allergische Reaktion auf Neumega gehabt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.

Was sind die anderen möglichen Nebenwirkungen von Neumega?

Die häufigsten, aber weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen sind:

• Leichte Wassergewichtszunahme
• Einige Schwellungen in den Armen und/oder Beinen
• Kurzatmigkeit beim Gehen oder Bewegen
• Anämie (niedrige rote Blutkörperchenzahl)

Diese Nebenwirkungen können durch Wasserretention verursacht werden. Für die meisten Menschen wird die Wassergewichtszunahme einige Tage nach der letzten Injektion von Neumega verschwinden. Stellen Sie sicher, dass Sie den Abschnitt mit dem Titel Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Neumega wissen sollte? Weil sich viele dieser Nebenwirkungen zu einem schwerwiegenderen Zustand entwickeln könnten.

Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihrem Arzt erzählen sollten, sind:

• Verschwommene Sichtkopfschmerzen oder Rötungen der Augen
• Jede Schwellung oder Blutergüsse, die nicht an dem Ort verschwindet, an dem Sie Neumega injiziert haben

Wenn Sie andere Probleme haben, ob Sie der Meinung sind, dass sie mit Neumega zusammenhängen, sollten Sie Ihren Arzt anrufen.

Welche wichtigen Informationen muss ich über die Einnahme von Neumega zu Hause wissen?

Um zu sehen, ob Neumega arbeitet, bittet Ihr Arzt Sie, Blutuntersuchungen durchzuführen, um die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Körper zu messen. Nach dem Start von Neumega kann es 10 bis 21 Tage dauern, bis sich Ihre Thrombozytenzahlen erhöhen. Die Zeitspanne, die erforderlich ist, um die Anzahl der Blutplättchen zu erhöhen, variiert von Patient zu Patienten. Neumega funktioniert möglicherweise nicht für alle und Sie benötigen möglicherweise noch Thrombozytentransfusionen oder bluten, selbst wenn Sie Neumega wie Ihr Arzt einnehmen. Sie sollten immer den Anweisungen Ihres Arztes folgen.

Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie zu Hause Neumega erhalten, sollten Sie und/oder Ihre Pflegekraft darauf hingewiesen werden, wie Sie Neumega vorbereiten können, wie viel Neumega zum Injektieren der Injektion der nicht verwendeten Teile jeder Flasche verwendet werden soll. Injizieren Sie NEumega erst, wenn Sie mit den Schritten, um Neumega zu Hause vorzubereiten und zu injizieren, vertraut sind.

Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr oder weniger die Menge an Neumega einnehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat. Zu viel Neumega könnte Ihnen möglicherweise unregelmäßigem Herzschlag und Wasserretention (einschließlich Flüssigkeit um Herz und Lunge) ausgesetzt sein. Wenn Sie versehentlich zu viel Neumega nehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort anrufen.

Sie sollten den Standort Ihrer Injektionen jeden Tag immer ändern, um Schmerzen an einer Stelle zu vermeiden. Ihre Injektionen sollten täglich ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden. Wenn Sie an einem Tag eine Injektion verpassen, sollten Sie nicht versuchen, sie am nächsten Tag hinzuzufügen. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie eine Dosis verpasst haben und wie gewohnt mit Ihrer nächsten geplanten Dosis weitermachen. Der Abschnitt Wie gebe ich mir Neumega? Gibt Ihnen Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis Neumega.

Wie gebe ich mir Neumega?

Bitte lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass Sie das Verfahren verstehen, bevor Sie sich vorbereiten, und geben Sie die Injektion an.

Vorbereitung des Neumega zur Injektion

1. Stellen Sie zunächst sicher, dass Sie alle Vorräte haben, die Sie benötigen:

1. Vier Alkoholtücher.
2. Zwei Wattebälle.
3. Eine 1 ml (1 ccm) Spritze (Plastikrohr mit Linien) zum Ergeben der Injektion.
4. Zwei Nadeln.
   Eine Nadel für die vorgefüllte Spritze von sterilem Wasser zur Injektion USP: 23 bis 25 Gauge ¾ bis 1 Zoll Nadel
   Eine Nadel, die mit der 1 ml (1 ccm) Spritze verwendet werden kann: 25 bis 26 Gauge ½ bis 1 Zoll Nadel
5. Ein punktionssicherer Behälter (Sharps Container) zur Entsorgung von Nadeln und Spritzen.
6. Ein Neumega -Kit mit:

Flasche Neumega -Pulver.

Vorgefüllte Spritze von sterilem Wasser zur Injektion USP. (Ab diesem Zeitpunkt als vorgefüllte Spritze)

2. Sie müssen jedes Mal eine neue Flasche Neumega-Pulver und eine neue vorgefüllte Spritze verwenden, wenn Sie sich eine Dosis Neumega geben. Suchen Sie nach dem Ablaufdatum, das auf der Neumega-Flasche und der vorgefüllten Spritze gedruckt ist. Verwenden Sie das Neumega-Pulver oder die vorgefüllte Spritze nicht, wenn der aktuelle Monat und das Jahr nach Monat und Jahr auf der Flasche oder der vorgefüllten Spritze stattfindet. Dies bedeutet, dass die Neumega oder die vorgefüllte Spritze abgelaufen sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass die Neumega und/oder die vorgefüllte Spritze abgelaufen sind und dass Sie Ersatz benötigen. Wenn das Neumega-Pulver und die vorgefüllte Spritze nicht abgelaufen sind, fahren Sie mit den folgenden Schritten fort. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

3. Nehmen Sie die mit Neumega gekennzeichnete Flasche auf und drehen Sie die Schutzkappe ab. Wischen Sie den Gummistopper mit einem sterilen Alkoholwischtuch auf der Flasche ab. Lassen Sie das Wischen oben auf der Flasche. Legen Sie die Fläschchen aufrecht auf eine saubere flache Oberfläche.

4. Entfernen Sie die 23 bis 25 Gauge -Nadel aus dem Paket und lassen Sie die Kappe auf der Nadel. Legen Sie die Nadel auf die gleiche saubere, flache Oberfläche. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze auf. Um die manipulationsbeständige Kappe von der Spritzenspitze zu entfernen, halten Sie die Spritze in einer Hand in einem Winkel. Bewegen Sie mit der anderen Hand die manipulationsresistente Kappe in einer Auf- und Abbewegung, bis das Siegel gebrochen ist. Das Siegel sollte an den Perforationsmarken brechen und einen Teil der weißen Spritzenspitze an Ort und Stelle lassen. Nachdem die Dichtung zerbrochen ist, entfernen Sie die Kappe und verwerfen Sie die Kappe.

5. Während der vorgefüllten Spritze die Nadel von 23 bis 25 Gauge aufnimmt. Mit der Kappe auf dieser Nadel befestigen Sie sie an der vorgefüllten Spritze, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn vollständig gesichert. Entfernen Sie und verwerfen Sie die Kappe dieser Nadel, indem Sie sie vorsichtig abziehen, aber berühren Sie die Nadel nicht mit Ihrer Hand oder lassen Sie sie etwas anderes berühren. Es ist wichtig, diese Nadel steril zu halten, um eine Infektion zu verhindern.

6. Nehmen Sie die Neumega -Flasche und entfernen Sie das Alkoholwisch. Berühren Sie den gereinigten Gummistopper nicht mit Ihren Händen. Halten Sie die Neumega-Flasche mit einer Hand mit der anderen Hand, um die Nadel der vorgefüllten Spritze zu drücken, die das sterile Wasser zur Injektion USP durch die Mitte des Gummi-Stopps enthält. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig auf die Seite der Neumega -Flasche und drücken Sie den Kolben der Spritze langsam, damit der Bach von sterilem Wasser zur Injektion USP die Innenwand der Flasche hinunter verläuft.

7. Nachdem das gesamte sterile Wasser für die Injektions USP von der Spritze in die Neumega -Flasche injiziert hat, nehmen Sie die Nadel aus dem Gummi -Stopper. Entsorgen Sie diese Nadel und Spritze, wie in Schritt 7 des Abschnitts, der Neumega injiziert, beschrieben. Nadel nicht zusammenfassen.

8. Wirbeln vorsichtig Die Flasche, bis sich das gesamte Neumega -Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit in der Flasche klar ist. Schütteln Sie die Flasche nicht. Das Schütteln von Neumega kann das Arzneimittel beschädigen, damit es nicht richtig funktioniert.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Flasche. Es sollte klar und farblos ohne Pulver oder Flecken sein. Nicht Injizieren Sie die Neumega, wenn die Flüssigkeit trüb oder farbig ist oder wenn Sie Partikel sehen. Rufen Sie Ihre Arztkrankenschwester oder Ihren Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten, was Sie mit einer Flasche Neumega tun sollen, die Sie nicht verwenden können.

Sie sollten die Neumega so bald nach dem Mischen mit dem sterilen Wasser für die Injektions USP verwenden. Lassen Sie nicht mehr als drei (3) Stunden zwischen dem Zeitpunkt, an dem Sie die Neumega mischen, und dem Wasser und der Zeit, in der Sie sie verwenden. Das gemischte Neumega und das sterile Wasser für die Injektions USP können in der Neumega -Flasche für bis zu drei (3) Stunden entweder bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert werden. Denken Sie daran, die Flasche aus dem Licht herauszuhalten. Nicht stodere the Neumega Und Sterile Water foder Injection USP mixture in a syringe.

9. Nachdem das Neumega -Pulver gelöst wurde, wischen Sie den Gummistopper auf der Spitze der Flasche erneut mit einem neuen sterilen Alkohol abwischt, wobei der Alkohol darauf wischt.

10. Nehmen Sie die 1 ml (1 ccm) Spritze und die 25 bis 26 -Gauge -Nadel und entfernen Sie sie aus ihren Paketen. Befestigen Sie diese Nadel an der Spritze von 1 ml (1 ccm), wie in den Schritten 4-6 beschrieben. Dies ist die Nadel und Spritze, mit der Sie die Neumega in Ihre Haut einfließen lassen. Füllen Sie die Spritze mit Luft, indem Sie den Kolben zurück in die Linie oder die Anzahl der Spritze zurückziehen, die Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen gesagt hat, dass dies der richtige für die Menge an Neumega ist, die Sie nehmen sollen.

11. Nehmen Sie die Flasche Neumega -Flüssigkeit und entfernen Sie das Alkoholwischtisch von oben. Berühren Sie den gereinigten Gummistopper nicht mit Ihren Händen. Halten Sie die Flasche mit einer Hand und schieben Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopps. Die Luft aus der Spritze in die Flasche einbringen.

12. Die Flasche drehen und auf den Kopf stellen. Halten Sie die Spitze der Nadel im Flüssigkeit und ziehen Sie den Kolben langsam zurück. Halten Sie an, wenn die Flüssigkeit die Linie oder Nummer erreicht, die Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen gesagt hat, die richtige für die Menge an Neumega, die Sie nehmen sollen.

13. Überprüfen Sie die Spritze auf Blasen. Wenn Sie Blasen in der Spritze sehen, schieben Sie sie zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben eindringen. Die Flüssigkeit, die sich in der Spritze befindet, sollte ohne Partikel oder Blasen klar und farblos sein. Überprüfen Sie, ob sich die Flüssigkeit noch auf der Linie oder der Nummer befindet, die Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen gesagt hat, dass sie für die Menge an Neumega, die Sie einnehmen sollen, das Richtige ist. Wenn es zu wenig ist, ziehen Sie den Kolben zurück zur Marke. Wenn es zu viel ist, drücken Sie den Kolben in die Marke. Sobald Sie sicher sind, dass Sie den richtigen Betrag haben, können Sie mit Schritt 14 fortfahren.

14. Nadel aus der Flasche nehmen. Halten Sie die Spritze mit der Nadel direkt nach oben und tippen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Seite der Spritze, um die verbleibenden Luftblasen an die Spitze der Spritze zu bringen.

15. Halten Sie immer noch die Spritze und Nadel, die den Kolben vorsichtig nach oben zeigen, um Luft durch die Nadel herauszudrücken. Wenn ein kleiner Tropfen Flüssigkeit herauskommt, ist das in Ordnung. Nadel nicht zusammenfassen. Nicht lay the syringe down oder allow it to touch a surface.

Neumega injizieren

1. Neumega kann in die Haut Ihrer Oberschenkel (Oberschenkel) injiziert werden. Sie sollten das Neumega jedes Mal, wenn Sie sie verwenden, in einen dieser verschiedenen Stellen Ihres Körpers injizieren.

2. Sobald Sie sich entschieden haben, wo Sie sich selbst injizieren, verwenden Sie Ihre freie Hand, um die Haut mit einem Alkoholwischtuch zu reinigen.

Nebenwirkungen von QVAR 80 mg

3. Nehmen Sie die 1 ml (1 ccm) Spritze, die die Neumega enthält. Halten Sie die Spritze wie ein Pfeil zwischen Daumen und den ersten Finger direkt über der Stelle, an der die Nadel an der Spritze befestigt wird. Mit Ihrer anderen Hand Ihre Haut mit Daumen und Zeigefinger drücken. Dieser Hauthügel ist der Ort, an dem Sie die Neumega injizieren. Schieben Sie die Nadel in einen Winkel von 45 Grad in die Haut. Lassen Sie die eingeklemmte Haut vorsichtig mit einer Hand los und halten Sie die Nadel mit der anderen Hand weiter in der Haut.

4. Vorsichtig Ziehen Sie mit Ihrer freien Hand den Kolben zurück. Wenn Sie sehen, dass Blut in die Spritze kommt, injizieren Sie die Neumega nicht. Wenn dies geschieht, nehmen Sie die Spritze aus Ihrer Haut und verwerfen Sie diese Nadel und Spritze in einem Punktionsschutzbehälter, wie nachstehend in Schritt 7 dieses Abschnitts beschrieben. Sie müssen alle oben genannten Schritte mit einer neuen Flasche Neumega wiederholen, eine neue vorgefüllte Spritze steriler Wasser für die Injektion USP Eine neue Spritze von 1 ml (1 ccm) und neue Nadeln. Injizieren Sie den Neumega an einem neuen Standort.

5. Wenn Sie kein Blut sehen, wenn Sie den Kolben zurückziehen, injizieren Sie Neumega, indem Sie den Kolben langsam ganz hineinschieben.

6. Halten Sie einen Wattebausch in der Nähe der Nadel und ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Drücken Sie den Baumwollkugel über den Ort, an dem Sie die Injektion drei bis fünf Sekunden lang gemacht haben. Nicht rub the site.

7. Nadeln nicht zusammenfassen. Entsorgen Sie die Spritzen mit den Nadeln auf sie in den punktierfesten Behälter (Sharps Container). Der Sharps -Behälter ist eine spezielle Box oder einen anderen Behälter zur Entsorgung von Spritzen und Nadeln, die Ihr Arzt oder Apotheker für Sie zur Verfügung gestellt hat.

Halten Sie den Sharps -Behälter immer außerhalb der Reichweite der Kinder.

Fragen Sie Ihre Arztkrankenschwester oder Ihren Apotheker nach Anweisungen, wie Sie einen vollständigen Behälter ordnungsgemäß entsorgen können. Es kann spezielle staatliche und lokale Gesetze zur Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen geben.

Nicht dispose of the Sharps Containers in household trash. Nicht recycle.

Wie soll ich Neumega aufbewahren?

Das Kit, das die Flasche Pulver-Neumega und die vorgefüllte Spritze enthält, sollte in einem Kühlschrank aufbewahrt werden. NICHT einfrieren. Das Neumega -Pulver muss vor Licht geschützt werden.

Jedes Mal, wenn Sie sich eine Dosis Neumega geben, müssen Sie eine neue Flasche Neumega-Pulver und eine neue vorgefüllte Spritze steriler Wasser für die Injektions USP verwenden. Auf der Flasche des Neumega-Pulvers und auf der vorgefüllten Spritze befindet sich ein Ablaufdatum. Verwenden Sie die Neumega oder die vorgefüllte Spritze nicht, wenn sie nach Ablaufdatum (Monat und Jahr) abgibt.

Nachdem Sie das Neumega mit dem sterilen Wasser für die Injektion mischt haben, müssen Sie sie so schnell wie möglich verwenden. Lassen Sie nicht mehr als drei (3) Stunden zwischen dem Zeitpunkt, an dem Sie die Neumega mischen, und dem Wasser und der Zeit, in der Sie sie verwenden. Das Neumega- und das sterile Wasser für die USP -Mischung kann in der Neumega -Flasche für bis zu drei (3) Stunden entweder bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert werden. Denken Sie daran, die Flasche aus dem Licht herauszuhalten. Nicht stodere the Neumega Und Sterile Water foder Injection USP mixture in a syringe.

Nachdem Sie sich eine Injektion von Neumega gegeben haben, verwerfen Sie die Neumega -Flasche und die Spritze mit der in den Sharps -Behälter befestigten Nadel.

Nicht dispose of the Sharps Containers in household trash. Nicht recycle.

Allgemein Advice About Prescription Medicines

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die hier aufgeführten Zwecke verschrieben. Wenn Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich Neumega haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Verwenden Sie Neumega nicht für eine andere Erkrankung oder Person, als für den sie vorgeschrieben sind.