Oleptro

WARNUNG

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Oleptro oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in einem Kind berücksichtigt, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Oleptro ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patienteninformationen ].

Beschreibung für Oleptro

Oleptro (Trazodonhydrochlorid) ist ein Triazolopyridin. Es ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.

Chemischer Name: 2- [3- [4- (m-Chlorphenyl) -1-piperazinyl] propyl] -s-triazolo [43-a] pyridin-3 (2H) -Emmonohydrochlorid

Strukturformel:

Molekülformel: C ₁₉ H ₂₂ Cln ₅ O • HCl

Molekulargewicht: 408.32

Oleptro-Tabletten mit 150 mg oder 300 mg Trazodonhydrochlorid sind so konzipiert, dass sie ihren Arzneimittelgehalt über einen Zeitraum von 24 Stunden freisetzen und für eine einmalige Dosierung bestimmt sind.

Inaktive Zutaten:
Hydroxypropyl -Distarch -Phosphat (Contramid®)
Hypromellose
Natriumstearylfumarat
Kolloidales Siliziumdioxid
Eisenoxid gelb
Eisenoxid rot
Talk
Polyethylenglykol 3350
Titandioxid
Polyvinylalkohol
Schwarze Tinte (Lebensmittelqualität)

Verwendung für Oleptro

Oleptro ™ ist für die Behandlung von Depression (MDD) bei Erwachsenen angezeigt. Die Wirksamkeit von Oleptro wurde in einem Versuch mit ambulanten Patienten mit MDD sowie in Versuchen mit der sofortigen Freisetzungsformulierung von Trazodon festgelegt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Oleptro

Dosisauswahl

Die empfohlene Startdosis Oleptro beträgt bei Erwachsenen 150 mg. Die Dosis kann alle drei Tage um 75 mg/Tag erhöht werden (d. H. 225 mg an Tag 4 der Therapie beginnen). Die maximale tägliche Dosis sollte 375 mg nicht überschreiten.

• Oleptro -Tabletten sollten jeden Tag am späten Abend mündlich mündlich eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen auf leeren Magen.
• Sobald eine angemessene Reaktion erreicht wurde, kann die Dosierung abhängig von der therapeutischen Reaktion allmählich reduziert werden.
• Die Patienten sollten auf Entzugssymptome überwacht werden, wenn die Behandlung mit Trazodonhydrochlorid abgesetzt wird. Die Dosis sollte nach Möglichkeit allmählich reduziert werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhaltungsbehandlung

Die Wirksamkeit von Oleptro für die Aufrechterhaltung der MDD wurde nicht bewertet. Obwohl es keine Beweise zur Verfügung steht, um die Frage zu beantworten, wie lange ein mit Oleptro behandelter Patient das Medikament fortsetzen sollte, wird allgemein empfohlen, die Behandlung nach einer ersten Reaktion mehrere Monate lang weiter zu fordern. Die Patienten sollten an der niedrigsten wirksamen Dosis gehalten werden und regelmäßig neu bewertet werden, um den fortgesetzten Bedarf an Erhaltungsbehandlung zu bestimmen.

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und der Einleitung einer Therapie mit Oleptro beabsichtigt ist, eingehen. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage nach dem Anhalten von Oleptro zulässig sein Kontraindikationen ].

Verwendung von Oleptro mit anderen Maois wie Linezolid oder Methylenblau

Starten Sie den Oleptro nicht bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Oleptro -Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zur Behandlung von Linezolid oder intravenöser Methylenblau nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile von Linezolid oder intravenösem Methylenblau -Behandlung beurteilt werden, um die Risiken des Serotonin -Syndroms in einem bestimmten Patienten -Oleptro zu überwiegen, und Linezolid oder intravenöser Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte zwei Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst kommt. Die Therapie mit Oleptro kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg, mit Oleptro weit unter 1 mg/kg verabreicht werden, zu verabreichen. Der Kliniker sollte sich dennoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Oleptro -Tablets werden bewertet, um Flexibilität bei der Dosierung zu bieten.

Oleptro kann ganz geschluckt oder als ein halbes Tablet verabreicht werden, indem das Tablet entlang der Punktzinlinie gebrochen wird. Das Brechen des Tablets in zwei Hälften wirkt sich nicht auf die Eigenschaften der kontrollierten Freisetzung des Tablets aus.

Um die Eigenschaften der kontrollierten Freisetzung beizubehalten, sollte Oleptro nicht gekaut oder zerquetscht werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Oleptro -Tabletten sind in den folgenden Stärken erhältlich:

• Oleptro-halbierbare Tabletten mit 150 mg Trazodonhydrochlorid (gelbbeschichtete Tablette mit gelblicher Bege.
• Oleptro-halbierbare Tabletten mit 300 mg Trazodonhydrochlorid (beige-orange-Kapsel-förmige Tablette beschichtet und auf beiden Seiten mit DDS 081 auf einer Seite gedruckt)

Lagerung und Handhabung

Oleptro 150 mg ist eine gelbkapselförmige Tablette mit verlängertem Freisetzungs mit einer auf beiden Seiten mit DDS 080 gedruckten auf einer Seite. Es wird wie folgt geliefert:

Flaschen mit 30 Tabletten NDC 43595-080-03

Oleptro 300 mg ist eine beige-orange-Kapsel-förmige Tablette mit verlängerter Freisetzung, die auf beiden Seiten mit DDS 081 auf einer Seite gedruckt wurde. Es wird wie folgt geliefert:

Flaschen mit 30 Tabletten NDC 43595-081-03

Lagern Sie bei Raumtemperatur (15-30 ° C) in engen hellbeständigen Behältern.

Angelini Pharma Inc. Gaithersburg MD 20877.

Nebenwirkungen foder Oleptro

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotonin-Syndrom oder NMS-ähnliche Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Verlängerung und Risiko eines plötzlichen Todes [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Orthostatische Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abnormale Blutungenereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Kognitive und motorische Beeinträchtigung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abbruchsymptome [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die häufigsten Nebenwirkungen (angegeben in ≥ 5% und doppelt so hoch wie die Placebo -Rate) sind: Somnolence/Sedation Schwindel Verstopfung verschwommen.

Tabelle 2 enthält die Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen der Oleptro -Behandlung mit einer Inzidenz von mindestens 1% und mindestens doppelt so hoch ist, dass sie für Placebo auftreten.

Tabelle 2: AEs mit Abbruch als Maßnahmen ergriffen (≥ 1% Inzidenz und Inzidenz 2x Placebo)

Klinische Studien Experience

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition in einer klinischen Studie mit 406 Patienten wider, darunter 204, die Placebo ausgesetzt waren, und 202, die Oleptro ausgesetzt sind. Die Patienten waren zwischen 18 und 80 Jahren und 69,3% und 67,5% der Patienten hatten in den letzten 24 Monaten in den letzten 24 Monaten mindestens eine frühere Episode von Depressionen im Placebo bzw. der aktiv behandelten Gruppe. Bei einzelnen Patienten waren die Dosen flexibel und lag zwischen 150 und 375 mg pro Tag. Die mittlere tägliche Dosis während der 6-wöchigen Behandlungszeit betrug 310 mg. Die Tablets wurden oral verabreicht und wurden einmal täglich für eine Gesamtdauer von 8 Wochen einschließlich der Titrationsperiode verabreicht.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Tabelle 3 zeigt die Zusammenfassung aller auftretenden AEs der Behandlung, die bei einer Inzidenz von ≥ 5% in der Oleptro -Gruppe auftraten, unabhängig davon, ob sie vom klinischen Forscher als in Verbindung mit dem Studienmedikament in Verbindung gebracht werden oder nicht.

Tabelle 3: Die häufigsten Behandlung von Ereignissen der Behandlung (≥ 5% der Patienten mit aktiver Behandlung)

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Sexuelle Funktionsstörung

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit sexuellen Dysfunktionen (unabhängig von der Kausalität) wurden von 4,9% bzw. 1,5% der mit Oleptro bzw. Placebo behandelten Patienten gemeldet. Bei der Oleptro -Gruppe trat Ejakulationsstörungen bei 1,5% der Patienten auf, die die Libido bei 1,5% der Patienten auftraten, und erektile Dysfunktion und abnormaler Orgasmus <1% of patients.

Vitalzeichen und Gewicht

Es gab keine bemerkenswerten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck -Atemwegspuls) oder Gewicht in der beiden Behandlungsgruppen.

Im Folgenden finden Sie eine Liste von Behandlungsempfängern mit einer Inzidenz von ≥ 1% bis <5% (i.e. less common) in patients treated with Oleptro. This listing is not intended to include reactions (i) already listed in previous tables oder elsewhere in the labeling (ii) foder which the association with treatment is remote (iii) which were so general as to be uninfodermative Und (iv) which were not considered to have significant clinical implications. Reactions are classified by body-system using the following definitions: frequent adverse reactions are those occurring in at least 1/100 patients; Selten Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei weniger als 1/100 Patienten auftreten.

Ohr- und Labyrinthstörungen - Selten : Hypoakusis tinnitus Schwindel

Augenstörungen - Häufig : visuelle Störung; Selten : Trockene Augenschmerzen Photophobie

Magen -Darm -Störungen - Häufig : Bauchschmerz erbricht; Selten : Reflux -Ösophagitis

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen - Häufig : Ödem; Selten : Gangstörung

Störungen des Immunsystems - Selten : Überempfindlichkeit

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen - Häufig : muskuloskelettale Beschwerden Myalgie; Selten : Muskelzucken

Störungen des Nervensystems - Häufig : Koordination abnormaler Dysgeusiengedächtnisbehinderung Migästhesie Zittern; Selten : Amnesie Aphasie Hypoästhesie Sprachstörung

Psychiatrische Störungen - Häufig : Agitation Verwirrungsstaat Desorientierung

Nieren- und Harnstörungen - Häufig : Dringlichkeit der Miktion; Selten : Blasenschmerz Harninkontinenz

Atemstörungen und Mediastinalstörungen - Störungen - Häufig : Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen - Häufig : Nachtschweiß; Selten : Akne -Hyperhidrose -Photosensitivitätsreaktion

Gefäßstörungen - Selten : Flushing

Nachmarkterfahrung

Spontaneous reports regarding trazodone hydrochloride received from postmarketing experience include the following: abnormal dreams agitation alopecia anxiety aphasia apnea ataxia breast enlargement or engorgement cardiospasm cerebrovascular accident chills cholestasis clitorism congestive heart failure diplopia edema extrapyramidal symptoms grand mal seizures hallucinations hemolytic anemia Hirsutismus -Hyperbilirubinämie erhöhte Amylase erhöhte Speichelungssomnien -Leukozytose -Leukonychia -Gelbsucht Laktation Laktationslactation Lakerenzym Methämoglobinämie Übelkeit/Erbrechen (meist) Paranoidreaktion Reaktion WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patienteninformationen ] Pruritus Psoriasis Psychose Hautausschlag Stupor Unangemessene ADH -Syndrom Verspannte Dyskinesie Unerklärter Todes Tod Inkontinenz Urin Retention Urticaria Vasodilatation Schwindel und Schwäche.

Kardiovaskuläre Systemeffekte, die gemeldet wurden, umfassen Folgendes: Leitungsblock -Block -Hypotonie und Synkope -Palpitationen Bradykardie Vorhofflimmungsmyokardinfarkt Herzstillstand Arrhythmien -ventrikuläre ektopische Aktivität einschließlich ventrikulärer Tachykardie und QT -Verlängerung. Bei der Überwachung nach dem Stempeln wurden mit der sofortigen Freisetzungsform von Trazodon bei Dosen von 100 mg pro Tag oder weniger verlängerte QT-Intervall-Torten und ventrikuläre Tachykardien berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Oleptro

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

[sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Serotonerge Medikamente

[sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS)

Trazodon kann die Reaktion auf Alkohol -Barbiturate und andere ZNS -Depressiva verbessern.

Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren

In -vitro -Arzneimittelstoffwechselstudien legen nahe, dass es ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen gibt, wenn Trazodon mit Cytochrom p450 3A4 (CYP3A4) -Hemmer verabreicht wird. Die Auswirkung der kurzfristigen Verabreichung von Ritonavir (200 mg zweimal täglich 4 Dosen) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis Trazodon (50 mg) wurde bei 10 gesunden Probanden untersucht. Der Cmax von Trazodon stieg um 34% an. Der AUC stieg um das 2,4-fache der Halbwertszeit um das 2,2-fache und die Clearance nahm um 52% ab. Nebenwirkung, einschließlich Übelkeitshypotonie und -Synkope, wurden beobachtet, wenn Ritonavir und Trazodon gemeinsam verabreicht wurden. Es ist wahrscheinlich, dass Ketoconazol Indinavir und andere CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol zu erheblichen Erhöhungen der Trazodon -Plasma -Konzentrationen mit dem Potenzial für unerwünschte Auswirkungen führen können. Wenn Trazodon mit einem starken CYP3A4 -Inhibitor verwendet wird WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und eine niedrigere Dosis Trazodon sollte berücksichtigt werden.

Cytochrom P450 -Induktoren (z. B. Carbamazepin)

Carbamazepin induziert CYP3A4. Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin 400 mg pro Tag mit Trazodon um 100 mg bis 300 mg täglicher Carbamazepin-Plasmakonzentrationen von Trazodon und Mchlorphenlypiperazin (ein aktiver Metaboliten) um 76% bzw. 60% im Vergleich zu Preparbamazin-Werten. Die Patienten sollten eng überwacht werden, um festzustellen, ob bei beiden Medikamenten eine erhöhte Dosis Trazodon erforderlich ist.

Digoxin und Phenytoin

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem dieser Medikamente Trazodon erhalten, wurden über erhöhte Serum -Digoxin- oder Phenytoinspiegel berichtet. Überwachen Sie die Serumpegel und passen Sie die Dosierungen nach Bedarf an.

NSAIDS -Aspirin oder andere Medikamente, die die Koagulation oder Blutung beeinflussen

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen Serotoninmoduliermedikamenten und Magen -Darm -Blutungen sollten Patienten überwacht und vor dem potenziellen Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Trazodon und NSAIDs Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Koagulation oder Blutung beeinflussen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warfarin

Es gab Berichte über veränderte (entweder erhöhte oder verringerte) Prothrombinzeit bei der Einnahme von Warfarin und Trazodon.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Oleptro is not a controlled substance.

Missbrauch

Obwohl Trazodonhydrochlorid in präklinischen oder klinischen Studien nicht systematisch untersucht wurde, wurde in den klinischen Studien mit Oleptro kein Hinweis auf ein Arzneimittelsuchverhalten beobachtet. Es ist jedoch schwierig, vorherzusagen, inwieweit ein CNS-aktives Medikament missbraucht und missbraucht wird. Folglich sollten Ärzte die Patienten sorgfältig auf eine Vorgeschichte von Arzneimittelmissbrauch bewerten und solchen Patienten folgen, um sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Trazodonhydrochlorid zu beobachten (z.

Warnungen für Oleptro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Oleptro

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langes Bestehen, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmord) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren und anderen psychiatrischen Erkrankungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordfunktionen, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Anzeichen für psychiatrische und nichtpsychiatrische Störungen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar für Gesundheitsanbieter zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Rezepte für Oleptro sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Serotons Syndrom

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome has been reported with SNRIs and SSRIs including Oleptro alone but particularly with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan busipirone and St. John's Wort ) and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended Behandlung psychiatrischer Störungen und auch andere wie Linezolid und intravenöses Methylenblau).

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea Erbrechen Durchfall). Die Patienten sollten auf die Entstehung des Serotonin -Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Oleptro mit Maois zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert. Oleptro sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über den Verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, unter denen es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren. Oleptro sollte vor der Initiierung der Behandlung mit dem Maoi eingestellt werden. [sehen Kontraindikationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Oleptro mit anderen serotonergen Arzneimitteln tricyclische Antidepressiva Fentanyl -Lithiumtramadol -Buspiron -Tryptophan und St. John's -Würze klinisch gerechtfertigt sind, sollten Patienten ein potenziell erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom insbesondere während der Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere während der Behandlung und dosierten Erhöhungen.

Die Behandlung mit Oleptro und begleitenden serotonergen Wirkstoffen sollte sofort abgesetzt werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Oleptro, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentierte Iridektomie hat.

Screening von Patienten auf bipolare Störung und Überwachung von Manie/Hypomanie

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der für die klinischen Verschlechterung und das Selbstmordrisiko beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Oleptro nicht zur Verwendung bei der Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

QT -Verlängerung und Risiko eines plötzlichen Todes

Es ist bekannt, dass Trazodon das QT/QTC -Intervall verlängert. Einige Medikamente, die das QT/QTC -Intervall verlängern, können Torsades de mit plötzlich ungeklärtem Tod hinweisen. Die Beziehung der QT -Verlängerung ist für größere Erhöhungen am deutlichsten (20 ms und höher), aber es ist möglich, dass kleinere QT/QTC -Verlängerungen auch das Risiko erhöhen können, insbesondere bei anfälligen Personen wie Personen mit Hypomagnesiämie oder einer genetischen Veranlagung, um zu verlängerten QT/QTC.

Obwohl Torsades de Pointes mit dem Einsatz von Oleptro bei empfohlenen Dosen in der Erfahrung vor dem Vormarktversuchen nicht beobachtet wurde, ist es zu begrenzt, ein erhöhtes Risiko auszuschließen. Es wurden jedoch Berichte über Torsades de powus mit der Form von Trazodon (in Gegenwart mehrerer Störfaktoren) selbst bei Dosen von 100 mg pro Tag oder weniger veröffentlicht.

Verwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen

Trazodonhydrochlorid wird während der anfänglichen Erholungsphase des Myokardinfarkts nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte bei der Verabreichung von Oleptro -Oleptro -Vorsicht eingesetzt werden, und solche Patienten sollten eng überwacht werden, da Antidepressivummedikamente (einschließlich Trazodonhydrochlorid) Herzrhythmien verursachen können.

Die QT -Verlängerung wurde durch die Trazodontherapie berichtet [siehe QT -Verlängerung und Risiko eines plötzlichen Todes ]. Clinical studies in patients with pre-existing cardiac disease indicate that trazodone hydrochloderide may be arrhythmogenic in some patients in that population. Arrhythmias identified include isolated PVCs ventricular couplets tachycardia with syncope Und Todersades de Pointes. Postmarketing events have been repoderted at doses of 100 mg oder less with the immediate-release foderm of trazodone.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT -Intervall verlängern oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, kann das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen.

Dimetapp DM

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Bei Patienten, die Trazodonhydrochlorid erhielten, wurde eine Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope berichtet. Eine gleichzeitige Verwendung mit einem blutdrucksenkenden Einsatz kann eine Verringerung der Dosis des blutdrucksenkenden Arzneimittels erfordern.

Abnormale Blutungen

Nach dem Stempeldaten haben eine Assoziation zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin stören, und dem Auftreten von Magen -Darm -Blutungen (GI). Während kein Zusammenhang zwischen Trazodon- und Blutungsereignissen in bestimmten GI -Blutungen gezeigt wurde, dass Patienten vor dem potenziellen Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Trazodon und NSAIDS -Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung oder Blutung beeinflussen, im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Trazodon und NSAIDs warnen sollten. Andere blutende Ereignisse im Zusammenhang mit SSRIs und SNRIs haben sich von Ecchymosis reichten Hämatom Epistaxis und Petechien zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Interaktion mit Moses

Bei Patienten, die serotonergische Arzneimittel in Kombination mit einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) erhalten, gab es Berichte über schwerwiegende manchmal tödliche Reaktionen, einschließlich Hyperthermie -Starrheit Myoklonus Autonomische Instabilität mit schneller Schwankungen von Vitalfunktionen und psychischen Statusänderungen, die extreme Agitation Fortschritt zu Delirium und Coma umfassen. Diese Reaktionen wurden auch bei Patienten gemeldet, die kürzlich die Behandlung mit Antidepressiva abgesetzt haben und auf einem MAOI begonnen wurden. Einige Fälle mit Merkmalen, die dem neuroleptischen malignen Syndrom ähneln. Darüber hinaus begrenzte tierische Daten über die Auswirkungen der kombinierten Verwendung von Serotonergen Antidepressiva und Maois legen nahe, dass diese Medikamente synergistisch wirken können, um den Blutdruck zu erhöhen und Verhaltensanregungen hervorzurufen. Daher wird empfohlen, Oleptro nicht in Kombination mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAOI zu verwenden. In ähnlicher Weise sollten mindestens 14 Tage nach dem Anhalten von Oleptro vor dem Start eines Maoi erlaubt sein.

Priapismus

Bei Männern, die Trazodon erhielten, wurden seltene Fälle von Priapismus (schmerzhafte Erektionen von mehr als 6 Stunden) gemeldet. Piapismus kann, wenn sie nicht so sofort behandelt werden, zu irreversiblen Schäden am erektilen Gewebe. Männer, die eine Erektion haben, die mehr als 6 Stunden dauert, ob schmerzhaft oder nicht, sollten das Medikament sofort einstellen und eine medizinische Hilfe für Notfälle suchen [siehe Nebenwirkungen Und Überdosierung ].

Trazodon sollte bei Männern mit Vorsicht verwendet werden, die Erkrankungen haben, die sie für Priapismus (z. B. Sichelzellenanämie multiple Myelom oder Leukämie) oder bei Männern mit anatomischer Deformation des Penis (z. B. Angulation Cavernosal -Fibrose oder Peyronie -Krankheit) prädisponieren könnten.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with antidepressants. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hodermone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repoderted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with antidepressants. Also patients taking diuretics oder who are otherwise volume-depleted can be at greater risk. Discontinuation of Oleptro should be considered in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, was zu Stürzen führen kann. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren und/oder akuten Fällen verbunden sind, umfassten Halluzinationssynkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Oleptro may cause somnolence oder Beruhigung Und may impair the mental Und/oder physical ability required foder the perfodermance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them adversely.

Abbruchsymptome

Mit Trazodon wurden Entzugssymptome einschließlich Angstanlagen und Schlafstörungen berichtet. Klinische Erfahrung legt nahe, dass die Dosis vor dem vollständigen Absetzen der Behandlung nach und nach reduziert werden sollte.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Medikamentenhandbuch .

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Oleptro informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten.

Patienten sollten gewarnt werden

• Die folgenden Symptome sollten dem Arzt gemeldet werden: Angstunfähigkeit Panikangriffe von Schlaflosigkeit irritabilität Feindseligkeit Impulsivität Akathisia Hypomanie und Manie.
• Sie sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Vorgeschichte von kardialen Erkrankungen oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte haben.
• Das Serotonin -Syndrom kann auftreten, und Symptome können Änderungen des psychischen Status (z. B. Agitationshalluzinationen und COMA) umfassen (z. B. Tachykardie labiles Blutdruck und Hyperthermie) neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie und Adrrrha -Symptome (E.g.
• Den Patienten sollte empfohlen werden, dass das Einnehmen von Oleptro eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlusses führen kann Glaukom . Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für den Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind, und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) aufweisen, wenn sie anfällig sind. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Trazodonhydrochlorid wurde mit dem Auftreten von Priapismus in Verbindung gebracht.
• Es besteht ein Potenzial für eine Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope.
• Es besteht ein potenzielles Risiko für Blutungen (einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen) und blutungsbezogene Ereignisse (einschließlich Ekchymose-Hämatom-Epistaxis und Petechiae) unter gleichzeitiger Verwendung von Trazodonhydrochlorid und NSAIDS-Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Koagulation oder Blutung beeinflussen.
• Mit Trazodon wurden Entzugssymptome einschließlich Angstanlagen und Schlafstörungen berichtet. Klinische Erfahrung legt nahe, dass die Dosis allmählich reduziert werden sollte.

Patienten sollten beraten werden

• Oleptro may cause somnolence oder Beruhigung Und may impair the mental Und/oder physical ability required foder the perfodermance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them.
• Trazodon kann die Reaktion auf Alkohol -Barbiturate und andere ZNS -Depressiva verbessern.
• Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten mit einem Arzt diskutieren, ob sie weiterhin Oleptro verwenden sollten, da die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen nicht empfohlen wird.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Oleptro should be swallowed whole oder broken in half along the scodere line.
• Um seine Eigenschaften der kontrollierten Freisetzung beizubehalten, sollte es nicht gekaut oder zerquetscht werden.
• Oleptro should be taken at the same time every day in the late evening preferably at bedtime on an empty stomach.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Ratten, die Trazodon in täglichen oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg für 18 Monate in täglichen oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg erhielten, war kein drogen- oder dosisbedingte Auftreten von Karzinogenese erkennbar.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Categodery C

Es wurde gezeigt, dass Trazodonhydrochlorid in zwei Studien eine erhöhte fetale Resorption und andere nachteilige Auswirkungen auf den Fötus verursacht, wenn die Ratte bei den Dosisspiegeln etwa 30 bis 50 -mal so viel menschliches menschliches menschliches Dosis angegeben ist. In einer von drei Kaninchenstudien mit etwa 15 bis 50 -mal der maximalen menschlichen Dosis gab es auch eine Zunahme der angeborenen Anomalien. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Oleptro sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Trazodon und/oder seine Metaboliten wurden in der Milch der stillenden Ratten gefunden, die darauf hindeuten, dass das Medikament in der Muttermilch sekretiert werden kann. Vorsicht werden gewarnt, wenn Oleptro an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Oleptro should not be used in children oder adolescents.

Geriatrische Verwendung

Von 202 Patienten, die in der klinischen Studie mit Oleptro behandelt wurden, waren 9 Patienten älter als 65 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Literatur und Erfahrung mit Trazodon haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Da die Erfahrung bei älteren Menschen mit Oleptro begrenzt ist, sollte sie bei geriatrischen Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

Antidepressiva wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für diese nachteilige Reaktion besteht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Nierenbehinderung

Oleptro has not been studied in patients with renal impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

Oleptro has not been studied in patients with hepatic impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Überdosierungsinformationen für Oleptro

Menschliche Erfahrung

Es wird erwartet, dass die mit einer Überdosis von Oleptro verbundenen Gesundheitsrisiken höchstwahrscheinlich denen für Trazodon-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung ähnlich sind.

Der Tod durch Überdosierung ist bei Patienten aufgetreten, die Trazodon und andere ZNS -Depressiva gleichzeitig (Alkohol und Chloralhydrat und Diazepam; Amobarbital; Chlordiazepoxid; oder Meprobamat) einnahmen.

Die schwersten Reaktionen, die berichtet wurden, dass sie allein bei Überdosis von Trazodon aufgetreten sind, waren Priapismus Atemstillstandsanfälle und EKG -Veränderungen, einschließlich der QT -Verlängerung. Die Reaktionen, die am häufigsten berichteten, waren schläfrig und erbrechen. Überdosierung kann zu einem Anstieg der Inzidenz oder des Schweregrads der gemeldeten Nebenwirkungen führen.

Management der Überdosis

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Oleptro -Überdosis.

Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung von Überdosierung mit jeglichen Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Behandlung von schwerer depressiver Störung eingesetzt werden. Stellen Sie eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung von Atemwege sicher. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen.

Es werden auch allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Die Induktion der Erbrechen wird nicht empfohlen. Die Magenspülung mit einem großen Bohrungs -Orogastric -Rohr mit geeignetem Atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt werden, wenn sie kurz nach der Aufnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt werden. Aktivkohle sollte verabreicht werden. Zwangsdiurese kann nützlich sein, um die Beseitigung des Arzneimittels zu erleichtern.

Bei der Behandlung von Überdosierung die Möglichkeit einer multiplen Arzneimittelbeteiligung berücksichtigen. Der Arzt sollte in Betracht ziehen, ein Poison Control Center zu kontaktieren, um zusätzliche Informationen zur Behandlung einer Überdosis zu erhalten.

Kontraindikationen für Oleptro

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Die Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen mit Oleptro oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Oleptro kontraindiziert sind, ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Oleptro innerhalb von 14 Tagen nach der Beendigung eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert. [sehen Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Der Start von Oleptro bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie foder Oleptro

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus der Antidepressiva von Trazodon ist nicht vollständig verstanden, es wird jedoch angenommen, dass sie mit der Potenzierung der serotonergen Aktivität im ZNS zusammenhängt.

Pharmakodynamik

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Trazodon die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin selektiv hemmt und als Antagonist bei 5-HT-2A/2C-Serotoninrezeptoren fungiert.

Trazodon ist kein Monoaminoxidase-Inhibitor und im Gegensatz zu Amphetamin-Arzneimitteln stimuliert das Zentralnervensystem nicht.

Trazodon antagonisiert Alpha 1-adrenerge Rezeptoren Eine Eigenschaft, die mit einer Haltungshypotonie in Verbindung gebracht werden kann.

Pharmakokinetik

Der stationäre AUC von Trazodon ist nach Verabreichung von Trazodon 100 mg Sofortige Freisetzung (IR) drei (3) -mal täglich (Mittelwert ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng*h/ml) und Oleptro 300 mg einmal täglich (Mittelwert ± SD AUCSS = 29131 ± 9931 ng*h/ml). Der stationäre Cmax und Cmin von Trazodon waren nach Verabreichung von Trazodon nicht 3 mal täglich äquivalent (Mittelwert ± SD CmaxSS = 3118 ± 758 ng/ml Cmins = 843 ± 274 ng/ml) und Oleptro 300 mg 300 mg. = 674 ± 355 ng/ml) für eine Woche.

Absorption

Trazodon ist nach oraler Verabreichung ohne selektive Lokalisierung in einem Gewebe gut absorbiert. Nach der Verabreichung von Oleptro 300-mg-Tabletten unter Nüchternbedingungen unter Nüchternbedingungen wurde bei einem mittleren TMAX von 9 Stunden nach der Dosis eine mittlere Peak-Trazodon-Plasmakonzentration (CMAX) von 1188 ± 362 ng/ml berichtet. Wenn Oleptro 300 mg Tabletten kurz nach der Einnahme eines fettreichen Mahlzeits eingenommen werden, steigt die Cmax um etwa 86% im Vergleich zur Einnahme von Fastenbedingungen um etwa 86%. AUC0-∞ und Tmax sind jedoch nicht signifikant durch Nahrung beeinflusst.

Oleptro tablets are dose propodertional following single-dose administration of doses ranging from 75 mg to 375 mg as intact oder bisected tablets.

Stoffwechsel

In vitro Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Trazodon durch CYP3A4 durch oxidative Spaltung zu einem aktiven Metabolit-M-Chlorphenylpiperazin (MCPP) metabolisiert wird. Andere Stoffwechselwege, die möglicherweise am Stoffwechsel von Trazodon beteiligt sind, sind nicht gut charakterisiert. Trazodon ist ausgiebig metabolisiert; Weniger als 1% einer oralen Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.

Beseitigung

Beseitigung is predominantly renal with 70 to 75% of an oderal dose being recovered in the urine within the first 72 hours of ingestion. Following single-dose administration of Oleptro 300 mg tablets a mean apparent terminal half-life of 10 hours was repoderted.

Proteinbindung

Trazodon ist 89 bis 95% Protein gebunden in vitro Bei Konzentrationen mit therapeutischen Dosen beim Menschen.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oleptro wurde aus Versuchen der Formulierung der sofortigen Freisetzung sowie einer randomisierten Doppelblind-Zwei-Arm-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Oleptro und Placebo bei der Behandlung von unipolarer Major Depressive festgelegt.

Die Oleptro-Studie war eine multizentrische Studie mit paralleler Entfernung von ambulanten Patienten, die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Depression (MDD) erfüllten. Diese Studie bestand aus einer Basisphase (Screening und Auswaschung) und einer randomisierten Doppelblindphase (Randomisierung zu Oleptro (n = 206) oder Placebo (n = 206)). Die gesamte Untersuchungsdauer einschließlich der Auswischung verbotener Medikamente betrug ungefähr 11 Wochen; Die Gesamtdauer der randomisierten Behandlungsphase betrug 8 Wochen (Titration: 2 Wochen und Behandlung: 6 Wochen). Rettungsmedikamente für MDD war während der Studie nicht erlaubt.

Die Patienten waren zwischen 18 und 80 Jahre alt. Von dieser Bevölkerung waren 25 Patienten 65 Jahre oder älter. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 44 Jahre; 64% waren weiblich.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Hamd-17.

Ein statistisch signifikanter Unterschied im Hamd-17-Score wurde nach 8 Wochen zwischen der Oleptro-Gruppe und der Placebo-Gruppe nachgewiesen.

Patienteninformationen für Oleptro

Oleptro™
(Oh-lep-troe)
(Trazodonhydrochlorid) Tabletten verlängerte Freisetzung

Lesen Sie den Medikamentenführer, der mit Oleptro geliefert wird, bevor Sie mit dem Einnehmen beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen oder etwas über Oleptro lernen möchten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Oleptro wissen sollte?

Antidepressiva -Medikamente Depression oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen:

Kannst du hoch von Latuda kommen?

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über:

• Alle Risiken und Vorteile der Behandlung mit Antidepressiva -Medikamenten
• Alle Behandlungsentscheidungen für Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen

1. Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
2. Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen. Einige Menschen können ein höheres Risiko haben, Selbstmordgedanken oder Handlungen zu haben. Dazu gehören Menschen, die eine Familiengeschichte bipolarer Krankheit (auch manisch-depressive Krankheit genannt) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen haben oder haben.
3. Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
   • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
   • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen für das Stimmungsverhalten zu melden.
   • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neuer sind, oder sich Sorgen machen:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Auf gefährliche Impulse wirken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was muss ich noch über Antidepressiva wissen?

• Stoppen Sie niemals ein Antidepressivum, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen eines Antidepressiva -Medizins kann plötzlich andere Symptome verursachen.
• Antidepressiva sind Medikamente zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken für die Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Sie sollten alle Behandlungsentscheidungen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen, nicht nur über den Einsatz von Antidepressiva.
• Antidepressivum Medikamente haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Nebenwirkungen Ihrer Medikamente.
• Antidepressivum Medikamente können mit anderen Medikamenten interagieren. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste aller Medikamente, um Ihren Gesundheitsdienstleister zu zeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu überprüfen.

4.. Oleptro ist nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um weitere Informationen zu erhalten.

Was ist Oleptro?

Oleptro is a prescription medicine taken 1 time a day to treat majoder depressive disoderder in adults.

Wer sollte Oleptro nicht nehmen?

• Wenn Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) nehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich der Antibiotikumlinie einnehmen.
• Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Anhalten von Oleptro keinen Maoi, es sei denn
• Beginnen Sie Oleptro nicht, wenn Sie in den letzten 2 Wochen aufgehört haben, einen Maoi zu nehmen, es sei denn, dies ist von Ihrem Arzt angewiesen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Oleptro einnehme?

Bevor Sie Opertro nehmen, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Haben Herzprobleme, einschließlich der QT -Verlängerung oder einer Familiengeschichte davon
• Habe jemals eine gehabt Herzinfarkt
• Bipolare Störung haben
• Haben Leber- oder Nierenprobleme
• Andere schwerwiegende Erkrankungen haben
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Oleptro kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Oleptro in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Oleptro oder Stillen nehmen.
• Habe einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) genommen oder wenn du in den letzten 2 Wochen aufgehört hast, einen Maoi zu nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Verwendung von Oleptro mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Oleptro nehmen?

• Nehmen Sie Oleptro genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Oleptro should be taken 1 time a day.
• Oleptro should be taken at the same time each day in the late evening if possible at bedtime on an empty stomach.
• Hören Sie nicht auf, Oleptro zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Oleptro should be swallowed whole oder broken in half along the scodere line. Do not chew oder crush Oleptro. Tell your healthcare provider if you cannot swallow Oleptro either whole oder as a half tablet

Was soll ich vermeiden, während ich Oleptro einnehme?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie Oleptro Sie beeinflusst. Oleptro kann Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten verlangsamen.
• Trinken Sie keinen Alkohol oder nehmen Sie andere Medikamente, die Sie schläfrig oder schwindelig machen, während Sie Oleptro nehmen, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Oleptro kann Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel verschlimmern, wenn Sie es mit Alkohol oder anderen Medikamenten einnehmen, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Oleptro?

Oleptro can cause serious side effects oder death. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Oleptro wissen sollte?

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

• Serotonin -Syndrom. Symptome des Serotonin -Syndroms umfassen: Agitation Halluzinationen Probleme mit Koordination schnell Herzschlag Strickmuskeln Probleme beim Erbrechen von Übelkeit durch Durchfall.
• Visuelle Probleme
  • Augenschmerzen
  • Veränderungen im Sehen
  • Schwellung oder Rötung im oder um das Auge

Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.

• Fühlen Sie sich hoch oder sehr gut gelaunt, dann werden Sie gereizt oder haben Sie zu viel Energie, als müssten Sie weiter sprechen oder nicht schlafen (Manie).
• Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder schwach (QT -Verlängerung).
• Niedriger Blutdruck . Sie fühlen sich schwindelig oder schwindelig, wenn Sie die Positionen wechseln (gehen Sie vom Sitzen zum Stehen).
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen.
• Erektion dauert mehr als 6 Stunden (Priapismus).
• Natrium in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Zu den Symptomen einer Hyponatriämie gehören: Kopfschmerzen, das schwach fühlen, verwirrte Probleme mit der Konzentration von Gedächtnisproblemen und unsicher fühlen, wenn Sie gehen.

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Oleptro sind:

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Verstopfung
• Verschwommenes Sehen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Oleptro. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Oleptro aufbewahren?

• Store Oleptro zwischen 59 ^o F bis 86 ^o F (15 ^o C bis 30 ^o C)
• In engstem Behälter halten
• Aus dem Licht fernhalten

Halten Sie Oleptro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zu Oleptro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Oleptro nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Oleptro, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Oleptro zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Oleptro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.oleptro.com oder unter 1-877-345-6177.

Was sind die Zutaten in Oleptro?

Wirkstoff: Trazodonhydrochlorid

Inaktive Inhaltsstoffe: Hydroxypropyl -Distarch -Phosphat (Contramid®) Hypromellose -Natriumstearylfumarat -kolloidales Silizium -Dioxid -Eisenoxid Gelb -Eisenoxid Red Talc Polyethylenglykol 3350 Titaniumdioxid Polyvinylalkohol schwarz (Lebensmittel).

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.