Optikrom

Beschreibung für OpticRom

Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung USP) 4% ist eine klare farblose sterile Lösung, die für den topischen ophthalmischen Gebrauch bestimmt ist.

Cromolyn -Natrium wird durch die folgende strukturelle Formel dargestellt:

C ₂₃ H ₁₄ N / A ₂ O ₁₁ .................... Mol. WT 512.34

Chemischer Name: disodium 5-5 '-[(2-hydroxytrimethylen) dioxy] Bis [4-oxo-4H-1 -Benzopyran-2-carboxylat].

Pharmakologische Kategorie! Mastzellstabilisator

Jede ML enthält: Aktiv: Cromolyn -Natrium 40 mg (4%); Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01%; Inaktiv: EDETATE DISCIUM 0,1% und gereinigtes Wasser. Es hat einen pH -Wert von 4,0 bis 7,0.

Verwendung für OpticRom

Opticrom (Cromolyn -Natrium -ophthalmische Lösung) ist bei der Behandlung einer Vernaler -Kerato -Konjunktivitis -Vernal -Konjunktivitis und einer Frühlingskeratitis angezeigt.

Dosierung für Optikrom

Die Dosis beträgt 1-2 Tropfen in jedem Auge 4-6 Mal am Tag in regelmäßigen Abständen. Ein Tropfen enthält ungefähr 1,6 mg Cromolyn -Natrium.

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der Optikrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung) in regelmäßigen Abständen wie angewiesen von ihrer Verabreichung abhängt.

Die symptomatische Reaktion auf Therapie (verringerte Juckreizrötung und Entladung) ist normalerweise innerhalb weniger Tage offensichtlich, aber manchmal ist eine längere Behandlung für bis zu sechs Wochen erforderlich. Sobald die symptomatische Verbesserung festgelegt wurde, sollte die Therapie so lange fortgesetzt werden, um eine Verbesserung aufrechtzuerhalten.

Bei Bedarf kann Corticosteroide gleichzeitig mit Opticrom verwendet werden.

Wie geliefert

Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmie -Lösung USP) 4% wird als 10 ml Lösung in einer undurchsichtigen Polyethylen -Augentropfenflasche geliefert.

10 ml NDC 0023-6422-10

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F). Vor dem Licht schützen - im Originalkarton speichern. Halten Sie sich dicht geschlossen und außerhalb der Reichweite der Kinder.

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Allergan Inc. Irvine CA 92612 USA. Oktober 2000. FDA Rev. Datum: 12.04.2002

Nebenwirkungen für Optikrom

Die am häufigsten berichtete nachteilige Reaktion, die auf die Verwendung von Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung USP) 4% zurückzuführen ist, ist auf der Grundlage des Wiederauftretens nach Reading -Verabreichung transientes Augen- oder Verbrennen bei der Instillation.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden als seltene Ereignisse gemeldet. Es ist unklar, ob sie dem Arzneimittel zugeschrieben werden: Bindehautinjektion; wässrige Augen; juckende Augen; Trockenheit um das Auge; geschwollene Augen; Augenreizung; und Styes.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten berichtet und umfassen Dyspnoe -Ödeme und -ausschlag.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Optikrom

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für OpticRom

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Optikrom

Allgemein

Patienten können nach Anwendung von Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung USP) ein transientes Stecher- oder Brenngefühl auftreten.

Die empfohlene Verabreichungshäufigkeit sollte nicht überschritten werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

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Informationen für Patienten

Den Patienten sollte empfohlen werden, die in der aufgeführten Patientenanweisungen zu befolgen Informationen für Patienten Blatt.

Anwender von Kontaktlinsen sollten nicht an Objektiven getragen werden, während sie die Anzeichen und Symptome einer Frühlingskerat -Konjunktivitis -Konjunktivitis oder einer Frühlingskeratitis aufweisen. Tragen Sie während der Behandlung mit Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung) keine Kontaktlinsen.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Long term studies of cromolyn sodium in mice (12 months intraperitoneal administration at doses up to 150 mg/kg three days per week) hamsters (intraperitoneal administration at doses up to 52.6 mg/kg three days per week for 15 weeks followed by 17.5 mg/kg three days per week for 37 weeks) and rats (18 months subcutaneous administration at doses up to 75 mg/kg six days per week) showed Keine neoplastischen Effekte. Die in diesen Studien verabreichten durchschnittlichen täglichen maximalen Dosis betrug 192,9 mg/m ² für Mäuse 47,2 mg/m ² für Hamster und 385,8 mg/m ² für Ratten. Diese Dosen entsprechen ungefähr 6,8 1,7 und 14 -fachen der maximalen täglichen menschlichen Dosis von 28 mg/m ² .

Cromolyn -Natrium zeigte kein mutagenisches Potential in der Ames Salmonella/Mikrosomenplatten -Assays Mitotische Genumwandlung in Saccharomyces cerevisiae und in an in vitro Zytogenetische Studie an menschlichen peripheren Lymphozyten.

In Laborreproduktionsstudien wurde bei Ratten bei den höchsten Dosen, die 175 mg/kg/Tag (1050 mg/m) subkutan durchgeführt wurden ² ) bei Männern und 100 mg/kg/Tag (600 mg/m ² ) bei Frauen. Diese Dosen betragen ungefähr 37 bzw. das 21 -fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis, basierend auf Mg/m ² .

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B: Fortpflanzungsstudien mit Cromolyn -Natrium, die subkutan an schwangere Mäuse und Ratten bei maximalen täglichen Dosen von 540 mg/kg (1620 mg/m) verabreicht wurden ² und 164 mg/kg (984 mg/m) ² ) jeweils und intravenös zu Kaninchen bei einer maximalen täglichen Dosis von 485 mg/kg (5820 mg/m) ² ) lieferte keine Hinweise auf fetale Fehlbildung. Diese Dosen repräsentieren ungefähr 5735 bzw. 205 -mal die maximale tägliche menschliche Dosis auf einem mg/m ² Basis. Nächste fetale Effekte (erhöhte Resorption und vermindertes fötales Gewicht) wurden nur in sehr hohen parenteralen Dosen festgestellt, die mütterliche Toxizität erzeugten. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Optikrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter dem Alter von 4 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

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Überdosierungsinformationen für OpticRom

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Optikrom

Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung) ist bei Patienten, die überempfindlich gegenüber Cromolyn -Natrium oder einer der anderen Inhaltsstoffe überempfelt sind, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Opticrom

In vitro Und vergeblich Tierstudien haben gezeigt, dass Cromolyn -Natrium die DeGranulation sensibilisierter Mastzellen hemmt, die nach Exposition gegenüber spezifischen Antigenen auftritt. Cromolyn-Natrium wirkt durch Hemmung der Freisetzung von Histamin und SRS-A (langsam reagierende Substanz der Anaphylaxie) aus der Mastzelle.

Eine andere Aktivität demonstriert in vitro ist die Kapazität von Cromolyn-Natrium, die Entranulation nichtsensibilisierter Rattenmastzellen durch Phospholipase A und die anschließende Freisetzung chemischer Mediatoren zu hemmen. Eine andere Studie zeigte, dass Cromolyn -Natrium die enzymatische Aktivität der freigesetzten Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat nicht hemmte.

Cromolyn-Natrium hat keine intrinsische Vasokonstriktor-Antihistaminikum oder entzündungshemmende Aktivität.

Cromolyn -Natrium ist schlecht absorbiert. Wenn mehrere Dosen von Cromolyn -Natrium -ophthalmischer Lösung in normale Kaninchenaugen eingebracht werden, werden weniger als 0,07% der verabreichten Dosis von Cromolyn -Natrium in den systemischen Kreislauf aufgenommen (vermutlich im Wege des Auge Nasenpassagen bukkale Kavität und gastrointestinaler Tragung). Spurenmengen (weniger als 0,01%) der Cromolyn -Natriumdosis durchdringen in den wässrigen Humor und die Clearance aus dieser Kammer ist innerhalb von 24 Stunden nach dem Stoppen der Behandlung praktisch abgeschlossen.

Bei normalen Freiwilligenanalyse der Arzneimittelausscheidung zeigt an, dass ungefähr 0,03% des Cromolyn -Natriums nach Verabreichung zum Auge absorbiert werden.

Patienteninformationen für OpticRom

Optikrom
(Cromolyn -Natrium -Ophthalmic) Lösung USP 4% Steril

Es ist wichtig, Opticrom (Cromolyn Natrium Ophthalmic Lösung) zu verwenden. regelmäßig wie von Ihrem Arzt angewiesen.

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
2. Sicherheitsdichtung entfernen ( Abbildung 1 ).
3. Kappe entfernen ( Abbildung 2 ).
4. Setzen Sie sich bequem mit dem Kopf nach hinten (stehen Sie bequem mit dem Kopf zurück ( Abbildung 3 ).
5. Offene Augen schauen nach oben und zeichnen Sie den unteren Deckel Ihres Auges vorsichtig mit Ihrem Zeigefinger ( Abbildung 4 ).
6. Halten Sie die Optikrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung) auf den Kopf. Stellen Sie die Tropfenspitze so nah wie möglich an das untere Augenlid und drücken Sie die vorgeschriebene Anzahl von Tropfen vorsichtig aus (sanft aus Abbildung 5 ).
7. Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Tropfenspitze.
8. Blinken Sie ein paar Mal, um sicherzustellen, dass das Auge mit der Lösung bedeckt ist.
9. Schließen Sie Ihr Auge und entfernen Sie überschüssige Lösung mit einem sauberen Gewebe.
10. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Auge.

Besondere Tipps

1. Vermeiden Sie es, Optikrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung USP) zu platzieren, 4% direkt auf die Hornhaut (den Bereich direkt über der Pupille), da dies besonders empfindlich ist. Sie werden die Verabreichung von Augentropfen bequemer finden, wenn Sie die Tropfen direkt in das untere Augenlid legen, wie in Abbildung 5 auf der vorherigen Seite gezeigt.
2. Um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden, berühren Sie die Augenfinger oder eine andere Oberfläche nicht. Ersetzen Sie die Kappe nach dem Gebrauch. Es wird empfohlen, nach dem von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungszeitraum alle verbleibenden Inhalte verworfen zu werden.
3. Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F). Vor dem Licht schützen - im Originalkarton speichern.
4. Halten Sie sich dicht geschlossen und außerhalb der Reichweite der Kinder.
5. Verwenden Sie nicht mit anderen Augenmedikamenten, es sei denn, Ihr Arzt ist es gerichtet. Tragen Sie während der Behandlung mit Opticrom (Cromolyn -Natrium -Ophthalmic -Lösung) keine Kontaktlinsen.