Pabaday

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Für unerwartete Effekte, während Sie Pataday an Ihren Arzt oder Apotheker einnehmen.

Wie man es speichert

Bei Raumtemperatur oder zwischen 4-25 ° C aufbewahren.

Werfen Sie die Flasche am Ende Ihrer Behandlung weg.

Halten Sie außerhalb der Reichweite und des Sehens von Kindern.

Nebenwirkungen berichten

Sie können alle vermuteten Nebenwirkungen melden, die mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten an Health Canada verbunden sind, von:

• Besuchen Sie die Webseite zur Berichterstattung über unerwünschte Reaktion ( https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-raction-rporting.html ) Informationen zur Online -Berichterstattung per E -Mail oder per Fax; oder
• Rufen Sie gebührenfrei unter 1-866-234-2345 an.

Pabaday ™
(Olopatadinhydrochloridophthalmische Lösung)

Beschreibung für Pataday

Pabaday ™ (Olopatadinhydrochlorid ophthalmic solution) 0,2% is a sterile ophthalmic solution containing olopatadine for topical administration to the eyes. Olopatadine hydrochloride is a white crystalline water-soluble powder with a molecular weight of 373.88 Und a molecular formula of C ₂₁ H ₂₃ NEIN ₃ • HCl.

Die chemische Struktur wird unten dargestellt:

Chemischer Name: 11-[(z) -3 (Dimethylamino) propyliden] -6-11dihydrodibenz [BE] oxepin-2-Essigsäurehydrochlorid

Jede ML von Pataday ™ (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) enthält: Aktiv: 2,22 mg Olopatadinhydrochlorid entspricht 2 mg Olopatadin. Inaktiv: Povidone; Dibasisch -Natriumphosphat; Natriumchlorid; Edementate Dinatrium; Benzalkoniumchlorid 0,01% ( Konservierungsmittel ); Salzsäure/Natriumhydroxid (PH); und gereinigtes Wasser.

Es hat einen pH -Wert von ungefähr 7 und eine Osmolalität von ungefähr 300 mosm/kg.

Verwendung für Pabaday

Pabaday ^® (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) ist für die Behandlung von Augenjuckreiz im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Konjunktivitis angezeigt.

Geriatrie

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Pädiatrie ( <18 Years)

Die Wirksamkeit von Pataday wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt <18 years of age. No overall difference in safety has been observed between paediatric Und adult patients.

Dosierung für Pataday

Dosierungsüberlegungen

Für Pataday sind keine besonderen Dosierungsüberlegungen erforderlich.

Empfohlene Dosis- und Dosierungsanpassung

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich ein Tropfen in jedem betroffenen Auge.

Bei hepatischen oder Nierenbeeinträchtigungen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Verpasste Dosis

Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte ein einzelner Tropfen so schnell wie möglich eingenommen werden, bevor sie in die reguläre Routine zurückkehrt. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um die verpasste auszugleichen.

Wie geliefert

Speicherung und Stabilität

Lagern Sie bei 4 ° - 25 ° C. Den Behälter am Ende der Behandlung verwerfen. Halten Sie außerhalb der Reichweite und des Sehens von Kindern.

Dosierung bildet Komposition und Verpackung

Jede ml Pataday enthält:

Auswirkungen von Ethanol auf den Körper

Medizinische Zutat: 2,22 mg Olopatadinhydrochlorid entspricht 2 mg Olopatadin.

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01%.

Nicht-medizinische Zutaten: Dibasic -Natriumphosphat -Edetat -Dissodium -Povidon -Natriumchloridhydrochlorsäure/Natriumhydroxid (pH) und gereinigtes Wasser.

Pabaday has a pH of approximately 7 Und an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.

Pabaday is supplied in a white round low density polyethylene DROP-TAINER ^® Spenderflasche mit einem natürlichen Polyethylen -Plug -Plug mit niedriger Dichte und einer weißen Polypropylenkappe. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

Nettoinhalt beträgt 2,5 ml in einer 4 -ml -Flasche.

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Vorbereitet von: Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Überarbeitet: APR 2018

Nebenwirkungen für Pataday

Übersicht über unerwünschte Arzneimittelreaktion

In klinischen Studien, an denen 1137 Patienten mit langfristiger ophthalmischer topischer Therapie dosiert wurden, wurde Pataday einmal 4 bis 12 Wochen lang täglich verabreicht. Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Effekte waren Kopfschmerzen (NULL,8%) Augenreizungen (NULL,5%) trockenes Auge (NULL,4%) und Augenlid-Randkrusten (NULL,4%). In den klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Pataday gemeldet.

Nachtsame Arzneimittelreaktionen klinischer Studie

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionsraten möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten und sollten auch nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. In den klinischen Studien sind unerwünschte Arzneimittelreaktionsinformationen nützlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu identifizieren und die Annäherungsraten zu nähern.

Bei einer Inzidenz von ≥ 1%traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf.

Weniger häufige klinische Studie unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (> 0,1%) sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: behandlungsbedingte unerwünschte Arzneimittelreaktionen> 0,1%-Langzeitexposition

Zusätzliche behandlungsbedingte unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die bei einer Inzidenz von 0,1% auftraten, enthielten Folgendes:

Augenstörungen: Asthenopia Eye Swelling Eyelid Disorder Eyelider Pruritus Augenhyperämie und Sehvermögen verschwommen;

Untersuchungen: Die Herzfrequenz stieg;

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Nasal Trockenheit

Nachmarkt unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Weltweit wurden ungefähr 5,4 Millionen Pataday -Einheiten verkauft. Die Berichtsrate aller zwischen 22. Dezember 2004 und 31. August 2009 gemeldeten Reaktionsbegriffe betrug 0,005% und es trat kein einziger Reaktionsbegriff mit einer Berichtsrate von mehr als 0,0007% auf. Bisher wurden keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen aufgenommen. Die häufigsten Ereignisse gaben an, dass Augenschmerzen und Sehvermögen von Augenreizungen Augenhyperämie waren. Es gab keine neuen wichtigen Ergebnisse, die sich auf das festgelegte Gesamtsicherheitsprofil von Pataday befanden. Weitere Ereignisse sind Schwindel -Augenentladung punkte Keratitis Keratitis Erythem von Augenliddermatitis Kontakt Ermüdung Überempfindlichkeit Augen Beschwerden erhöht und Übelkeit.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Pataday

Mit Pataday wurden keine klinischen Interaktionsstudien durchgeführt. In vitro Studien haben gezeigt, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, die Cytochrom P-450 Isoenzyme 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 und 3A4 umfassen. Olopatadin ist mäßig an Plasmaproteine ​​gebunden (ungefähr 55%). Diese Ergebnisse zeigen, dass Olopatadin wahrscheinlich nicht zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten führt. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach der topischen Augendosierung ist es unwahrscheinlich, dass Pataday die sofortigen Überempfindlichkeitsentests beeinträchtigen würde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Lebensmittelkräuterprodukte oder Labortests wurden nicht festgelegt.

Warnungen für Pataday

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Pataday

Allgemein

Nur für den topischen Augengebrauch. Nicht für Injektion oder mündliche Verwendung.

Wie bei jedem Augentropfen, um eine Verunreinigung der Tropfenspitze und der Lösungsvorsorge zu verhindern, sollten Sie die Augenlider oder die Umgebungsflächen mit der Tropfenspitze der Flasche nicht berühren. Halten Sie die Flasche fest geschlossen, wenn Sie nicht benutzt werden.

Den Patienten sollte empfohlen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn ihre Augen rot sind.

Pabaday should not be used to treat contact lens related irritation. The Konservierungsmittel in Pabaday Benzalkoniumchlorid may cause eye irritation Und is known to discolour soft contact lenses. Contact with soft contact lenses should be avoided. Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of Pabaday Und wait at least 15 minutes before they insert their contact lenses.

Wenn die Verwendung anderer Augentropfen die Patienten zwischen mindestens fünf Minuten zwischen Pataday und den anderen Tropfen warten sollten. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

Fahren und mit Maschinen fahren

Olopatadin ist ein nicht sedierender Anti-Histaminer. Ein vorübergehendes Sehvermögen oder andere visuelle Störungen nach der Verwendung von Pataday kann die Fähigkeit zur Fahrt oder Verwendung von Maschinen beeinflussen. Wenn nach dem Instillationspatienten die Sehbehinderung auftritt, müssen Patienten warten, bis das Sehen vor dem Fahren oder mit der Verwendung von Maschinen gelöscht wird.

Sexuelle Funktion/Reproduktion

Es wurden Studien nicht durchgeführt, um die Wirkung der topischen Augenverabreichung von Olopatadin auf die menschliche Fruchtbarkeit zu bewerten.

Besondere Populationen

Schwangere Frauen

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Studien an Tieren mit Olopatadin zeigten eine Fortpflanzungstoxizität, nachdem die systemische Verabreichung über die maximale menschliche Exposition hinausgeht. Es wurde festgestellt Nichtklinial Toxikologie ). Da Tierstudien nicht immer auf menschliche Reaktionen vorhersagen, sollte Pataday nur bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder den Fötus rechtfertigt.

Pflegefrauen

Olopatadin wurde nach oraler Verabreichung in der Milch von Pflegeratten identifiziert. Es ist nicht bekannt, ob die topische Augenverabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen bei menschlicher Muttermilch zu erzeugen. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Pataday an eine stillende Mutter verabreicht wird.

Pädiatrie ( <18 years)

Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Zwischen pädiatrischer und erwachsener Patienten wurde kein Gesamtunterschied in der Sicherheit beobachtet.

Geriatrie

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Nichtklinische Toxikologie

Die akute Toxizität von Olopatadinhydrochlorid wurde bei Mäusenratten und Hunden untersucht. Mäuse und Ratten zeigten, dass Olopatadinhydrochlorid kein akuter Toxizitätsrisiko mit oraler LD war ₅₀ Werte mehr als 1150 mg/kg und 3870 mg/kg für Mäuse bzw. Ratten.

Subchronische und chronische orale Toxizitätsstudien bei Ratten und Hunden zeigten, dass Leber und Niere Zielorgane für Olopatadinhydrochlorid -Toxizität waren. Bei Ratten wurden die Parameter der Ophthalmologie und der Hämatologie nach chronischer Verabreichung von Olopatadinhydrochlorid nicht betroffen. In Chronic Dog Studies wurden die Ophthalmologie Hämatologie -Blutchemie und Organgewichtsparameter durch die Verabreichung von Olopatadinhydrochlorid nicht beeinflusst.

Natriumsulfacetamid- und Schwefelreinigungsbewertungen

Eine einmonatige topische Augenstudie wurde mit 0,1% QID oder 0,2% Olopatadinhydrochlorid-QID und versteckter ophthalmischer Lösung in neuseeländischen Weißkaninchen (NZW) durchgeführt. Es wurden keine Anzeichen einer Pharmakotoxizität beobachtet. Spaltlampe und indirekte Augenbewertungen und Pachymetrie zeigten keine behandlungsbedingten Befunde. Die Daten und die Histopathologie der klinischen Pathologie waren unauffällig.

Zwei eintägige topische Augenstudien wurden in NZW-Kaninchen mit 0,2% Opatadinhydrochloridformulierungen durchgeführt, die Povidon enthalten. Jedes Tier erhielt alle 30 Minuten zwei Tropfen des Testartikels auf ein Auge für insgesamt zehn Dosen. Die biomikroskopischen Untersuchungen der Spaltlampen wurden 1 2 3 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Es wurde keine signifikante Augenreizung beobachtet.

Chronische topische Augenstudien wurden mit Olopatadinhydrochlorid bei Kaninchen und Affen durchgeführt. Die Verabreichung von Olopatadinhydrochlorid bei Konzentrationen von 0,1 0,5 und 1,0% QID an NZW -Kaninchen löste keine Anzeichen einer Pharmakotoxizität aus. Während der Spaltlampe und indirekte Augenbewertungen und Pachymetriemessungen wurden keine behandlungsbedingten Befunde beobachtet. Die Daten und die Histopathologie der klinischen Pathologie waren unauffällig. Ähnliche Befunde wurden nach sechs Monaten der topischen Augenverabreichung von Olopatadinhydrochlorid bei Konzentrationen von 0,1 0,2 und 0,5% QID zu Cynomolgus -Affen und nach drei Monaten topischer Augenverabreichung von Formulierungen mit 0,2 und 0,4% der Olopatadinhydrochlorid mit Povidon -Tid -TID -TID -TID -TID -TID zu Rabbbiten beobachtet.

Es wurde festgestellt, dass Olopatadin bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen ist. Ratten, die mit 600 mg/kg/Tag oder 150000 Mal behandelt wurden, und Kaninchen, die mit 400 mg/kg/Tag oder ungefähr 100000 -mal behandelt wurden, zeigte eine Abnahme der lebenden Feten. Zusätzlich zeigten Ratten, die während der Organogenese mit 600 mg/kg/Tag Olopatadin behandelt wurden, eine Abnahme des fetalen Gewichts. Weitere Ratten, die während der späten Schwangerschaft durch die Laktationsperiode mit 600 mg/kg/Tag Olopatadin behandelt wurden, zeigten eine Abnahme des Überlebens und des Körpergewichts bei Neugeborenen.

Antigenität

Es wurde gezeigt in vitro Passiver Hämagglutinationstest.

Olanzapin andere Medikamente in derselben Klasse

Olopatadin wurde in einer Reihe von getestet in vitro Und vergeblich Mutagenese -Studien. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die Behandlung mit Olopatadin keine genetischen Mutationen oder chromosomalen Aberrationen induzierte. Langzeitkarzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigten auch, dass die Behandlung mit Olopatadin das Krebspotential für Krebs nicht um 500 mg/kg/Tag oder über 200000-fach höher erhöhte als die maximal empfohlene tägliche Dosis.

Überdosierungsinformationen für Pataday

Für die Verwaltung der mutmaßlichen Überdosierung von Arzneimitteln wenden Sie sich an Ihr regionales Giftkontrollzentrum.

Es sind keine Daten beim Menschen in Bezug auf Überdosierung durch zufällige oder absichtliche Einnahme von Pataday verfügbar. Während der klinischen Studien von Pataday gingen keine Überdosierungsberichte ein.

Wenn eine topische Überdosis Pataday auftritt, kann das Auge mit Leitungswasser gespült werden.

Kontraindikationen für Pataday

Patienten, die überempfindlich gegenüber diesem Arzneimittel oder für einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behälters sind. Eine vollständige Auflistung finden Sie in Dosierungsformulare Komposition und Verpackung der Produktmonographie.

Klinische Pharmakologie for Pataday

Wirkungsmechanismus

Olopatadin Ein strukturelles Analogon von Doxepin ist ein nicht stertoidales, nicht sedierendes topisch wirksames antiallergisches Molekül, das seine Wirkungen durch mehrere unterschiedliche Wirkungsmechanismen ausübt.

Olopatadin ist ein Mastzellstabilisator und ein starkes selektives Histamin H ₁ Antagonist (1012), der die hemmt vergeblich Typ 1 Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion (13). Olopatadin hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren von Mastzellen [d.h. Histamin -Tryptase Prostaglandin D2 und TNFα (4101213)], wie in gezeigt in vitro Studien und bei Patienten bestätigt (8). Olopatadin ist auch ein Inhibitor der proinflammatorischen Zytokinsekretion aus humanen Konjunktivalpithelzellen (14).

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf die Herzrepolarisation (QTC)

In zwei placebokontrollierten Zwei-Wege-Crossover-Crossover-Herz-Repolarisationsstudien wurde nach zweimal täglichen täglichen 5-mg-Dosen von 5 mg Munddosen für 2,5 Tage in 102 gesunden Freiwilligen oder zweimal täglich 20 mg Munddosen für 13,5 Tage in 32 gesunden Freiwilligen kein Signal für die QT-Intervallverlängerung beobachtet. Darüber hinaus wurde im Vergleich zu Placebo bei 429 dauerhaften Allergischen Rhinitis -Patienten kein Hinweis auf eine QT -Intervallverlängerung beobachtet, da Olopatadin -Hydrochlorid -Nasenspray 665 Mikrogramm zweimal täglich bis zu 1 Jahr täglich.

Pharmakokinetik

Nach der topischen Augenverabreichung in Man -Olopatadin wurde gezeigt, dass sie eine geringe systemische Exposition aufweist. Zwei Studien an gesunden Freiwilligen (insgesamt 24 Probanden) dosierten bilateral mit Olopatadin. <0.5 ng/mL).

In mehreren oralen Dosisstudien wurde gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Olopatadin im Verhältnis zum Dosiskrement zunehmen. Die Eliminierungs Halbwertszeit im Plasma betrug 7-14 Stunden und die Eliminierung erfolgt überwiegend durch die Nierenausscheidung. Ungefähr 60-70% der oralen Dosis wurden im Urin als Elternmedikament gewonnen. Spitzen-Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten-N-Desmethyl-Olopatadin und des inaktiven N-Oxid-Metaboliten waren niedrig weniger als 1% bzw. 3% des Elternteils.

Besondere Populationen And Conditions

Pädiatrie

Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Zwischen pädiatrischer und erwachsener Patienten wurde kein Gesamtunterschied in der Sicherheit beobachtet.

Geriatrie

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Geschlecht

In mehreren oralen Dosisstudien sind Plasmakonzentrationen von Olopatadin bei weiblichen Probanden höher, die Unterschiede sind jedoch gering und klinisch nicht sinnvoll.

Wettrennen

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, in der die Wirkung der Rasse untersucht wurde.

Leberinsuffizienz

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, in der die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung untersucht wurde. Da der Metabolismus von Olopatadin eine geringfügige Eliminierung ist, ist bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung keine Anpassung des Dosierungsschemas von Pataday gerechtfertigt.

Niereninsuffizienz

Die mittleren Plasma -Cmax -Werte für Olopatadin nach einzelnen intranasalen Dosen von Olopatadinhydrochlorid -Nasenspray von 0,6% (665 μg/Spray) waren zwischen gesunden Probanden (NULL,1 ng/ml) und Patienten mit mäßig mittelschwerer und schwerer Nierenminderung (Bereich 15,5 bis 21,6 ng/ml) nicht deutlich unterschiedlich. Plasma AUC war bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung um das 2,5-fache höher (Kreatinin-Clearance <30 mL/min/1.73m ² ). Die vorhergesagten Peak-Steady-State-Plasmakonzentrationen von Olopatadin bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nach Verabreichung von Olopatadinhydrochlorid-Ophthalmic-Lösung sind mindestens das 10-fache niedriger als diejenigen, die nach Verabreichung der olopatadinischen Nasalspray 0,6% und ungefähr 300-fach niedriger sind als die nach der Safe-tolerierten Nasenträger. Diese Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung keine Anpassung des Dosierungsschemas von Pataday gerechtfertigt ist.

Klinische Studien

Demografie für Studien und Versuchsdesign

Eine Zusammenfassung der Demografie der Patienten für jede der 7 Studien, die für die Bewertung der Wirksamkeit von Pataday relevant sind, ist in Tabelle 1 bereitgestellt. Insgesamt sind diese demografischen Daten repräsentativ für die Bevölkerung, von der erwartet wird, dass sie dieses Heilprodukt erhält.

Tabelle 1: Zusammenfassung des Versuchsdesigns und der Demografie der Patienten für klinische Studien

Studienergebnisse

Bindehautallergene Challenge (CAC) -Studien (

Drei Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pataday im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Allergen-vermittelter Konjunktivitis unter Verwendung des CAC-Modells nach 27 Minuten (Einsetzen der Aktion) und nach der Instillation entweder 16 Stunden oder 24 Stunden oder beides (Dauer der Aktion) zu bewerten. Alle drei Studien zeigten, dass Pataday, das einmal täglich dosierte, Placebo bei der Behandlung von Augenjuckreiz statistisch überlegen war, einen schnellen Wirkungsausbruch und eine längere Wirkungsdauer.

Tabelle 2: CAC -Juckreizergebnisse aus kontralateralen Augenanalysen in Studien mit Pataday

Umweltstudien

Vier Umweltstudien wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pataday im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis zu bewerten. Alle Studien wurden randomisierte doppelt maskierte placebokontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudien. Drei Studien (C-02-67 C-04-60 und C-01-90) haben Patienten mit einer Vorgeschichte saisonaler allergischer Konjunktivitis ein positives diagnostisches Hautstich-Test für Grasantigen innerhalb der letzten 2 Jahre und eine positive Reaktion auf Gras im Bindungs-Allergen-Exemplar-Modell des erforderlichen Ausmaßes eingeschlossen. In einer Studie (C-01-10) wurden Patienten mit einem positiven Hautstich-Test für Ragweed-Antigen eingeschlossen. Für jeden Untersuchungsstandort wurden tägliche Pollenzählungen aufgezeichnet.

Klinische Studie C-02-67

Zweihundertsechzig (260) Patienten wurden in diese 10-wöchige Umweltstudie aufgenommen. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der Selbstbewertung der Häufigkeit des Augenjuckers während der drei Tage vor jedem wöchentlichen Bewertungsbesuch. Die Ergebnisse zeigten, dass Pataday die Auswirkungen von Pollen auf das Augenjuckenden im Vergleich zum Fahrzeug statistisch signifikant verringerte, wenn sie einmal täglich dosiert (Abbildung 1).

Abbildung 1: Mittelwerte für die Juckreizfrequenz nach Besuchstag (Absicht zu tun) (C-02-67)

Eine Analyse der Steigungen der Linien, die die Auswirkungen von Pollen auf das Juckreiz von Augenmessungen messen, zeigte auch einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Pataday und Placebo, wenn die Pollenzahlen berücksichtigt wurden.

Die Sekundäranalyse zeigte, dass Pataday einmal täglich die Auswirkungen von Pollen auf das tägliche Juckreiz statistisch signifikant reduzierte Schwere im Vergleich zum Fahrzeug (Tabelle 3).

Tabelle 3: Mittelwerte Schweregrad an 14 aufeinanderfolgenden Tagen von PEAKEN Pollen (Absicht zu tun) (C-02-67)

Klinische Studie C-04-60

Zweihundertsechigundachtzig (287) Patienten wurden in diese 6-wöchige Umweltstudie aufgenommen. Schweregradwerte für tägliche Augenjuckreiz, wie von Patienten dreimal pro Tag in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden gemittelt über Die 14 aufeinanderfolgenden Tage der Spitzenpollenperiode. Zusätzlich werden die durchschnittlichen 1 -Juckreizwerte bei Patienten, die mit Pataday behandelt werden, im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert (Tabelle 4).

Tabelle 4: Durchschnittliches Tagebuch, das über die Spitzenpollenzeit nach Zeit (Absicht zu tun) (C-04-60) (C-04-60)

Klinische Studie C-01-10

Insgesamt 240 Patienten wurden während der Ragweed-Saison in diese 12-wöchige Umweltstudie eingeschlossen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Selbstbewertung der Frequenzwerte des Juckreizes über einen Zeitraum von 12 Wochen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zeigte in dieser Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Pataday und Placebo.

Klinische Studie C-01-90

Insgesamt 239 Patienten wurden während der Grassaison in eine 12-wöchige Umweltstudie aufgenommen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Selbsteinschätzung des schlimmsten täglichen Augenjuckendens, der über einen zweiwöchigen Spitzenpollenperiode gemittelt wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zeigte in dieser Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Pataday und Placebo. Die geplante sekundäre Wirksamkeitsanalyse zeigte, dass Pataday die Auswirkungen von Pollen auf das Juckreiz von Augen statistisch signifikant reduzierte.

Detaillierte Pharmakologie

Olopatadin ist ein antiallergisches Mittel, das seine Wirkungen durch mehrere unterschiedliche Wirkmechanismen ausübt. Olopatadin ist ein Mastzellstabilisator und ein starkes selektives Histamin H ₁ Antagonist (11), das die hemmt vergeblich Typ 1 Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion. In vitro Studien haben die Fähigkeit von Olopatadin gezeigt, Nagetierbasophile und menschliche Bindehautmastzellen zu stabilisieren und die immunologisch stimulierte Freisetzung von Histamin zu hemmen. Zusätzlich hemmt Olopatadin die Freisetzung anderer Entzündungsmediatoren für Mastzellen [d.h. Histamin -Tryptase Prostaglandin D2 und TNFα (4101213)], wie in gezeigt in vitro Studien. Olopatadin ist ein selektives Histamin H ₁ Rezeptorantagonist in vitro Und vergeblich wie durch seine Fähigkeit gezeigt, die Histaminbindung und Histamin-stimulierte Gefäßpermeabilität in der Bindehaut nach topischer Augenverabreichung zu hemmen (12). Olopatadin ist auch ein Inhibitor der proinflammatorischen Zytokinsekretion aus humanen Konjunktivalpithelzellen (14). Es wurde ebenfalls über eine verminderte Chemotaxis und Hemmung der eosinophilen Aktivierung berichtet (69). Olopatadin hat keine Auswirkungen auf alpha-adrenerge Dopamin Muskarin -Rezeptoren vom Typ 1 und 2 und Serotonin.

Menschliche Pharmakodynamik

Olopatadin hatte keine beobachtete Wirkung auf die Herzfrequenz-Herzleitung (PR- und QRS-Intervalldauer) kardiale Repolarisation (QT-Dauer) oder Wellenformmorphologie im Vergleich zu Placebo in 2 doppelt maskierten Placebo-kontrollierten 2-Wege-Crossover-Studien mit 102 Probanden mit 5-m-oralen Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen-Dosen. In beiden Studien wurden in beiden Studien keine klinisch relevanten oder statistisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTCF (bestimmt als die am besten geeignete Herzkorrekturformel für beide Studienpopulationen festgestellt) bei stationärem Zustand beobachtet. Eine kategoriale Analyse von QTC ( <30 ms 30 ms-60 ms or> 60 ms) zeigten in beiden Studien keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olopatadin und Placebo. Eine Analyse der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QTCF zeigte, dass der Unterschied für Placebo höher war als für Olopatadin.

Menschliche Pharmakokinetik

Systemische Bioverfügbarkeitsdaten zur topischen Augenverwaltung von Pataday sind nicht verfügbar. Nach der topischen Augenverabreichung in Man -Olopatadin wurde gezeigt, dass sie eine geringe systemische Exposition aufweist. Zwei Studien an normalen Freiwilligen (insgesamt 24 Probanden) dosierten bilateral mit Olopatadin 0,15% ophthalmischer Lösung einmal alle 12 Stunden für 2 Wochen zeigten die Plasmakonzentrationen, die im Allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze des Assays (Assay ( <0.5 ng/mL). Samples in which olopatadine was quantifiable were typically found within 2 hours of dosing Und ranged from 0.5 to 1.3 ng/mL. These plasma concentrations were greater than 300 fold below those observed with a well-tolerated 20 mg oral multiple-dose regimen. In oral studies olopatadine was found to be well absorbed. The half-life in plasma was 7-14 hours Und elimination was predominantly through renal excretion. Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as parent drug. Two metabolites the mono-desmethyl Und the N-oxide were detected at low concentrations in the urine.

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Patienteninformationen für Pataday

Pabaday ^®
(Olopatadinhydrochlorid) ophthalmische Lösung

Diese Broschüre ist Teil III einer dreiteiligen Produktmonographie, die bei Pataday veröffentlicht wurde ^® wurde in Kanada zum Verkauf genehmigt und wurde speziell für Verbraucher konzipiert. Diese Broschüre ist eine Zusammenfassung und wird Ihnen nicht alles über Pataday erzählen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zum Medikament haben.

Über dieses Medikament

Wofür das Medikament verwendet wird:

Pabaday is used for the treatment of itchy eyes associated with seasonal allergic conjunctivitis.

Allergische Bindehautentzündung: Einige Materialien (Allergene) wie Pollenhausstaub oder Tierfell können allergische Reaktionen verursachen, die zu einer Rötung der Juckreiz sowie einer Schwellung der Oberfläche Ihres Auges führen.

Was es tut:

Pabaday is a medicine for treatment Und control of allergic conditions of the eye. It works in two different ways by reducing Und controlling the intensity of the allergic reaction.

Wenn es nicht verwendet werden sollte:

Pabaday should not be used if you are allergic ( überempfindlich ) an Olopatadinhydrochlorid oder einen der anderen Zutaten (siehe Was sind die nicht medizinischen Zutaten ).

Sagen Sie Ihrem Arzt Wenn Sie Allergien haben.

Verwenden Sie Pataday bei Kindern unter 16 Jahren nicht.

Was die medizinische Zutat ist:

Olopatadinhydrochlorid

Was die nicht medizinischen Zutaten sind:

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid

Weitere Zutaten sind: Dibasisches Natriumphosphat edetat disodium povidon gereinigtes Wasser und Natriumchlorid. Manchmal werden winzige Mengen an Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den ordnungsgemäßen pH -Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.

In welchen Dosierungsformen kommt es ein:

Ophthalmic -Lösung (Augentropfen). Jede ML enthält 2 mg Olopatadin.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Pataday verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft oder Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pataday verwenden. Wenn Sie stillen, verwenden Sie Pataday nicht. Es kann in Ihre Milch gelangen.

Verwendung von Pataday und Verwendung von Kontaktlinsen

• Tragen Sie keine Kontaktlinsen, wenn Ihre Augen rot sind.
• Pabaday contains a Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid which may cause eye irritation Und is known to discolour soft contact lenses. Nicht use the drops while wearing contact lenses.
• Entfernen Sie Ihre Kontakte, bevor Sie Pataday auftragen, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontakte wieder einsetzen.

Verwendung von Pataday mit anderen Augentropfen oder Salben

• Wenn Sie andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen Pataday und den anderen Tropfen.
• Letzten Augensalben auftragen.

Fahren und Verwendung von Maschinen: Sie können feststellen, dass Ihre Sicht eine Zeit lang uneingeschränkt ist, kurz nachdem Sie Pataday verwendet haben. Fahren oder verwenden Sie Maschinen nicht, bis Ihr Sehvermögen klar ist.

Interaktionen mit diesem Medikament

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie noch andere Medikamente einnehmen oder kürzlich genommen haben, selbst Produkte, die Sie selbst ohne Rezept oder natürliche Gesundheitsprodukte gekauft haben.

Es sind keine Medikamente bekannt, die mit Pataday interagieren.

Ordnungsgemäße Verwendung dieses Medikaments

Pabaday is an eye drop. Only use it in your eye(s).

Wenn Sie andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten, bevor Sie Pataday und die anderen Augentropfen eingeben. Wenn Sie eine Augensalbe verwenden, sollten Sie sie zuletzt anwenden.

Welche Dosen kommt Levothyroxin herein

Übliche Dosis:

Erwachsene: 1 Einmal täglich abnimmt jedes betroffene Auge.

1

2

Anweisungen zur Verwendung:

1. Holen Sie sich die Pataday -Flasche und einen Spiegel bei Bedarf.
2. Wasch deine Hände.
3. Drehen Sie die Kappe ab und sorgen Sie dafür, dass Sie die Tropfenspitze nicht berühren.
4. Halten Sie die Flasche und zeigen sie zwischen Daumen und Mittelfinger.
5. Neigen Sie Ihren Kopf zurück. Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger herunter, bis sich zwischen dem Augenlid und Ihrem Auge eine „Tasche“ befindet. Der Tropfen wird dort hineingehen (Abbildung 1).
6. Bringen Sie die Flaschenspitze nahe am Auge. Verwenden Sie den Spiegel, wenn er hilft. Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid oder eine Oberfläche nicht mit dem Tropfen. Es könnte die Tropfen kontaminieren, was eine Augeninfektion verursacht und die Augen beschädigt.
7. Drücken Sie vorsichtig den Boden der Flasche mit Ihrem Zeigefinger, um einen Tropfen zu entfernen (Abbildung 2). Drücken Sie die Flasche nicht zusammen: Sie ist so gestaltet, dass nur eine sanfte Presse am Boden alles ist, was sie braucht.
8. Wenn Sie Tropfen in beiden Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
9. Setzen Sie die Flaschenkappe sofort nach dem Gebrauch wieder fest.

Überdosis:

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Pataday verwendet haben, kontaktieren Sie eine Notaufnahme des medizinischen professionellen Krankenhauses oder ein regionales Giftkontrollzentrum, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.

Wenn Sie zu viel in Ihren Augen bekommen, spülen Sie alles mit warmem Wasser aus. Nehmen Sie keine Tropfen mehr ein, bis es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.

Verpasste Dosis:

Wenn Sie vergessen, Pataday zu verwenden, verwenden Sie einen einzigen Tropfen, sobald Sie sich erinnern, und kehren Sie zu Ihrer regulären Routine zurück. Nicht Verwenden Sie eine doppelte Dosis, um die verpasste auszugleichen.

Nebenwirkungen und was gegen sie zu tun ist

Eine kleine Anzahl von Personen, die Pataday verwenden, kann Nebenwirkungen haben. Sie können unangenehm sein, aber die meisten von ihnen verschwinden schnell.

Normalerweise können Sie die Tropfen verwenden, es sei denn, die Auswirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen können umfassen:

Im Auge:

• Augenprobleme wie trocken juckende rot gereizte oder verkrustete Augen
• Augenoberfläche Entzündung mit oder ohne Oberflächenschäden
• Augenentladung
• Augenschmerzen
• Erhöhte Tränenproduktion
• Augenlid -Rötung Schwellung
• Empfindlichkeit gegenüber Licht
• verschwommenes Sehen
• Flecken in Ihrem Auge
• Brennen stechend oder grobkörnig oder ein Gefühl, als wäre etwas im Auge gefangen.

Andere Bereiche Ihres Körpers:

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit oder Müdigkeit
• Nasal Trockenheit
• Erhöhte Herzfrequenz
• ein trockener Mund
• Eine Veränderung Ihres Geschmackssinns
• Brechreiz
• rote oder juckende Haut.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen als Beschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Für unerwartete Effekte, während Sie Pataday an Ihren Arzt oder Apotheker einnehmen.

Wie man es speichert

Bei Raumtemperatur oder zwischen 4-25 ° C aufbewahren.

Werfen Sie die Flasche am Ende Ihrer Behandlung weg.

Halten Sie außerhalb der Reichweite und des Sehens von Kindern.

Nebenwirkungen berichten

Sie können alle vermuteten Nebenwirkungen melden, die mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten an Health Canada verbunden sind, von:

• Besuchen Sie die Webseite zur Berichterstattung über unerwünschte Reaktion ( https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-raction-rporting.html ) Informationen zur Online -Berichterstattung per E -Mail oder per Fax; oder
• Rufen Sie gebührenfrei unter 1-866-234-2345 an.

NEINTE: Contact your health professional if you need information about how to manage your side effects. The Canada Vigilance Program does not provide medical advice.

Weitere Informationen

Dieses Dokument plus die vollständige Produktmonographie für Angehörige der Gesundheitsberufe finden Sie auf der Website Health Canada oder durch Kontakt mit dem Sponsor Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. unter: 1-800-363-8883.