PleGridy

Beschreibung für PleGridy

PleGridy (Peginterferon Beta-1A) ist ein Interferon Beta-1a, zu dem ein einzelnes lineares 20000 Dalton (DA) -Methoxy-Poly (Ethylenglycol) -O-2-methylpropionaldehyd-Molekül kovalent an die Alpha-Amino-Gruppe der N-terminal-Amino-Amino-Amino-Amino-Amino-Amino-Amino-Amino-Säure-Rückstände gebunden ist.

Der Interferon Beta-1A-Teil von PleGridy wird als glykosyliertes Protein unter Verwendung von genetisch mit dem chinesischen Hamster-Eierstockzellen, in die das menschliche Interferon-Beta-Gen eingeführt wurde, als ein glykosyliertes Protein hergestellt. Die Aminosäuresequenz des rekombinanten Interferon Beta-1A ist identisch mit der des menschlichen Interferon Beta-Gegenstücks. Die molekulare Masse von Plegridie beträgt ungefähr 44000 DA im Einklang mit der Masse des Proteins (ungefähr 20000 DA) den Kohlenhydrateinheiten (ungefähr 2500 da) und dem gebundenen Poly (Ethylenglykol). Aufgrund der erweiterten und flexiblen Natur der angeschlossenen Poly (Ethylenglykol) -Kette beträgt die scheinbare Masse von Plegridie in Lösung größer als 300000 DA. Es wurde gezeigt vergeblich .

PleGridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Interferon Beta-1A plus 125 Mikrogramm Poly (Ethylenglykol). Die Verwendung des International Standard für Interferon Beta PleGridy hat eine spezifische Virostatikum Aktivität von ungefähr 100 Millionen internationalen Einheiten (MIU) pro mg Protein, wie unter Verwendung eines bestimmt in vitro Zytopathischer Effekt -Assay. PleGridy 125 Mikrogramm enthält ungefähr 12 MIU antiviraler Aktivität. PleGridy enthält kein Konservierungsmittel.

Plegridy Stift eindosis vorgefüllter Stift

PLEGRIDY PEN is composed of an autoinjector that surrounds a prefilled glass syringe containing 0.5 mL of a sterile solution in water for injection of 63 94 or 125 micrograms of peginterferon beta-1a 15.8 mg of L-arginine HCl 0.79 mg of sodium acetate trihydrate 0.25 mg of glacial acetic acid and 0.025 mg of Polysorbat 20. Der pH -Wert beträgt ungefähr 4,8.

Vorgefüllte Spritze

Eine vorgefüllte Spritze von PleGridy für die subkutane Injektion enthält 0,5 ml einer sterilen Lösung in Wasser zur Injektion von 63 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon Beta-1A 15,8 mg L-Arginin-HCl 0,79 mg Natriumaketat-Trihatat-Trihatat-Trihatat-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-MG-Acetic-Säure-Säure-0,025-MG-Säure. ungefähr 4,8.

Verwendung für PleGridy

PleGridy ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen von angegeben Multiple Sklerose (MS) Einbeziehung klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen.

Dosierung für PleGridy

Dosierungsinformationen

PleGridy darf nur subkutan (SC) oder intramuskulär (IM) verabreicht werden. Empfohlene Wartungsdosis nach der ersten Titration (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2) Die empfohlene Dosierung von PleGridy beträgt 125.

Für subkutane Injektion

Patienten können Injektionsstellen zwischen dem Bauchrücken des Oberarms oder des Oberschenkels drehen.

Für intramuskuläre Injektion

Patienten können Injektionsstellen zwischen den linken und rechten Oberschenkel drehen.

Behandlungsinitiation

Die Dosis-Titration bei der Einleitung einer Behandlung kann dazu beitragen, grippeähnliche Symptome zu verbessern, die bei der Behandlungsinitiierung mit Interferonen auftreten können. Die prophylaktische und gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome verhindern oder verbessern, die manchmal während der Behandlung mit Plegridie auftreten.

Das Umschalten zwischen den subkutanen und intramuskulären Verabreichungswegen und umgekehrt wurde nicht untersucht. Es ist nicht zu erwarten, dass die Dosis-Titration wiederholt werden sollte, um grippeähnliche Symptome zu verbessern, wenn die Verabreichungswege zwischen subkutanen und intramuskulären Verabreichungswegen oder umgekehrt auf der Grundlage von Bioäquivalenz zwischen den beiden Verabreichungswegen gezeigt werden.

Subkutane

Patienten, die zum ersten Mal PleGridy verwenden, sollten am Tag 15 (14 Tage später) mit 63 Mikrogramm mit 63 Mikrogramm beginnen. Die Dosis wird am Tag 29 (nach weiteren 14 Tagen) auf 94 Mikrogramm erhöht, was die volle Dosis von 125 Mikrogramm zu erreichen. Die Patienten fahren alle 14 Tage danach mit der vollen Dosis (125 Mikrogramm) fort (siehe Tabelle 1). Ein PleGridy Starter Pack ist erhältlich, der zwei vorgefüllte Stifte oder Spritzen enthält: 63 Mikrogramm (Dosis 1) und 94 Mikrogramm (Dosis 2).

Tabelle 1: Zeitplan für die subkutane Dosis -Titration

Intramuskulär

Für Patienten, die zum ersten Mal intramuskulär intramuskulär mit Plegridy injiziert werden, sollte PleGridy unter Verwendung des Plegridy -Titrations -Kits titriert werden, das für die Verwendung mit der vorgefüllten Spritze entwickelt wurde. Das PleGridy -Titrationskit wird getrennt geliefert und enthält zwei Titrationsgeräte, die nur mit vorgefüllten Plegridy -Spritzen für den intramuskulären Gebrauch verwendet werden sollen.

Die Patienten sollten am Tag 1 an Tag 15 (14 Tage später) mit 63 Mikrogramm (gelber Clip) mit der Behandlung beginnen. Die Dosis wird am Tag 29 (nach weiteren 14 Tagen) auf 94 Mikrogramm (lila Clip) erhöht, die die volle Dosis von 125 Mikrogramm erreichen. Die Patienten fahren alle 14 Tage danach mit der vollen Dosis (125 Mikrogramm) fort (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Zeitplan für die intramuskuläre Dosis -Titration

Wichtige Verwaltungsanweisungen (alle Dosierungsformen)

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten in der richtigen Technik zur selbstverwaltungen subkutanen Injektionen unter Verwendung des vorgefüllten Stifts oder der Spritze oder der intramuskulären Injektionen unter Verwendung der vorgefüllten Spritze ausbilden. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, die Injektionsstellen bei jeder Verabreichung zu drehen, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen auf Injektionsstelle einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nach dem Entfernen des Kühlschranks sollte die Plegridie vor der Injektion auf Raumtemperatur (ca. 30 Minuten) erwärmen lassen. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heißes Wasser zum warmen Pflaster.

Jede Plegridy Stift und jeder Spritze für die subkutane Injektion ist mit der Nadel vorgebracht. Plegridy -vorgefüllte Spritze für die intramuskuläre Injektion wird als vorgefüllte Spritze mit einer separaten Nadel geliefert. Sowohl intramuskuläre als auch subkutane vorgefüllte Spritzen und subkutan verabreichte vorgefüllte Stifte dienen nur zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten und sollten nach dem Gebrauch verworfen werden.

Vorbereitungen für grippeähnliche Symptome

Die prophylaktische und gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome verhindern oder verbessern, die manchmal während der Behandlung mit Plegridie auftreten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

PleGridy ist ein klares bis leicht opaleszierender und farblos bis leicht gelber Lösung.

Subkutane Verabreichung

• Injektion : 125 mcg/0,5 ml in einer vorgefüllten eindosierten Stift oder einer vorgefüllten Spritze
• Injektion : 63 mcg/0,5 ml in einer eindosis vorgefüllten Stift oder einer vorgefüllten eindosierten Spritze
• Injektion : 94 mcg/0,5 ml in einem eindosis vorgefüllten Stift oder einer vorgefüllten eindosierten Spritze

Intramuskuläre Verabreichung

• Injektion : 125 mcg/0,5 ml in einer vorgefüllten eindosierten Spritze

PleGridy (Peginterferon Beta-1A) Die Injektion ist eine sterile konservierungsfreie, klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbe Lösung, die als eine vorgefüllte Eindosis-Eindosis-Eindosis oder eine vorgefüllte Spritze von 0,5 ml eingeliefert wird.

Subkutane Verabreichung

PleGridy (Peginterferon Beta-1A) Die Injektion für die subkutane Verwendung wird als vorgefüllte eindosis vorgefüllte oder eindosierte vorgefüllte Spritze mit einem Gummi-Stopper und einer 29-Gauge-Nadel mit einem 29-Gauge-Nadel mit einem starren Nadelschild in den folgenden Verpackungskonfigurationen geliefert:

Karton mit zwei bis 125 mcg/0,5 ml eindosis vorgefüllten Plegridy-Stiften ( NDC 64406-011-01).

Starterpackkarton mit zwei vorgefüllten eindosis; Dosis 1 liefert 63 mcg/0,5 ml Plegridy und Dosis 2 liefert 94 mcg/0,5 ml Plegridy ( NDC 64406-012-01).

Karton mit zwei bis 125 mcg/0,5 ml eindosis vorgefüllten Spritzen von PleGridy ( NDC 64406-015-01).

Starter-Packkarton mit zwei vorgefüllten eindosierten Spritzen; Dosis 1 liefert 63 mcg/0,5 ml Plegridy und Dosis 2 liefert 94 mcg/0,5 ml Plegridy ( NDC 64406-016-01).

Intramuskuläre Verabreichung

PleGridy (Peginterferon Beta-1A) Die Injektion für den intramuskulären Gebrauch wird als vorgefüllte eindosis-Spritze mit einem Gummistopper und einer 23-Gauge-Nadel mit 23 Gauge geliefert, die getrennt mit der Spritze in den folgenden Verpackungskonfigurationen zur Verfügung gestellt wird:

Karton mit zwei bis 125 mcg/0,5 ml eindosis vorgefüllten Spritzen von PleGridy ( NDC 64406-017-01).

Das Plegridy -Titrations -Kit muss zur Behandlung von Behandlung separat verschrieben und getrennt abgegeben werden. Das Titrationskit enthält zwei Titrationsklammern: Der gelbe Clip (für Dosis 1) ermöglicht eine gelieferte Dosis von 63 mcg Plegridy und der lila Clip (für Dosis 2) ermöglicht eine gelieferte Dosis von 94 mcg Plegridy.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie PleGridy Pread Stifte und vorgefüllte Spritzen in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im geschlossenen Originalkarton, um bis zur Injektionsbereitschaft vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Wenn er gefroren wegwerfen.

Wenn die Kühlung nicht verfügbar ist, kann bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen aus Licht gelagert werden. PleGridy kann bei Bedarf aus entfernt und in einen Kühlschrank zurückgegeben werden. Die Gesamtzeit der Kühlung sollte 30 Tage nicht überschreiten.

PleGridy prefilled syringe for intramuscular administration contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

In einem Sharps-Bin-Behälter oder einem anderen harten Kunststoff- oder Metalldichtungsbehälter entsorgen. Befolgen Sie immer lokale Vorschriften zur Entsorgung.

Hergestellt von: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Überarbeitet: Jul 2023

Nebenwirkungen für Plegridie

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Depression und Selbstmord [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Injektion Site Reactions Including Necrosis [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzinsuffizienz [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerte periphere Blutzahlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische Mikroangiopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pulmonale arterielle Hypertonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Autoimmunerkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien mit Plegridie in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten der klinischen Arzneimittel beobachtet werden.

PleGridy Via Subkutane Verabreichung

In klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) erhielten insgesamt 1468 Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose Plegridie durch subkutane Injektion für bis zu 177 Wochen (41 Monate) mit einer Gesamtbelichtung, die zu 1932 Personenjahren entspricht. Insgesamt 1093 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr und 415 Patienten mindestens 2 Jahre Behandlung mit Geschwätz. Insgesamt 512 bzw. 500 Patienten erhielten alle 14 Tage oder alle 28 Tage während der placebokontrollierten Phase von Studie 1 (Jahr 1) PleGridy 125 Mikrogramm. Die Erfahrung im Jahr 2 von Studie 1 und in der 2-Jahres-Studie zur Sicherheitsverlängerung (Studie 2) stimmte mit der Erfahrung in der 1-Jahres-Placebokontrollphase der Studie 1 überein.

In der placebokontrollierten Phase von Studie 1 waren die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen für Plegridy 125 Mikrogramm subkutan alle 14 Tage subkutaner Erytheme-Influenza-ähnlicher Krankheit Pyrexia Kopfschmerzen Myalgie Myalgie Myalgie Chills-Site Schmerz Asthenia Injection-Stätte. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis, das zur Absetzung von Patienten, die alle 14 Tage subkutan mit PleGridy 125 Mikrogramm mit PleGridy 125 behandelt wurden, führten, war eine Influenza-ähnliche Krankheit (bei weniger als 1% der Patienten).

Tabelle 3 fasst die über 48 Wochen angegebenen unerwünschten Reaktionen von Patienten zusammen, die in der placebokontrollierten Phase 1 behandelt wurden und alle 14 Tage subkutane Plegridy 125 Mikrogramm (n = 512) oder Placebo (n = 500) erhielten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen in der 48-wöchigen, placebokontrollierten Phase von Studie 1 mit einer Inzidenz mit einer Häufigkeit von 2% für Plegridy als für Placebo

Grippeähnliche Symptome

In einer Influenza-ähnlichen Krankheit wurde 47% der Patienten, die alle 14 Tage 125 Mikrogramm 125 Mikrogramm erhielten, und 13% der Patienten, die Placebo erhielten. Weniger als 1% der mit Plegridy behandelten Patienten in Studie 1 stellte die Behandlung aufgrund grippeähnlicher Symptome ab.

Vergleich zwischen subkutaner und intramuskulärer Verabreichung

Eine Open-Label-Crossover-Studie analysierte die Ergebnisse von 130 gesunden Freiwilligen, um die Bioäquivalenz von einzelnen Dosen von 125 Mikrogramm Plegridie zu bewerten, die als subkutane und intramuskuläre Injektion verabreicht wurden (Studie 3).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (mit> 10% Inzidenz in beiden Armen) in beiden Behandlungszeiträumen waren Schüttelfrost (36% bei 27% bei SC) Schmerzen (22% in IM vs 14% in SC) Kopfschmerzen (36% in IM -vs 41% in SC) Injektionsstellenschmerzen (11% in SC) und in SC) und in SC) (2% in SC) (2% in SC). Die Reaktionen der Gesamtinjektionsstelle wurden in 14% über die IM -Route im Vergleich zu 32% über den SC -Weg gemeldet.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Interferon-Beta-1A-Produkten irreführend sein.

In Studie 1 entwickelten mehr als 1% der Patienten, die alle 14 Tage mit Plegridy SC behandelt wurden, neutralisierende Antikörper. Ungefähr 7% der mit Plegridy SC behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen die Polyethylenglykoleinheit.

Es wurden keine formalen Studien in Bezug auf die Immunogenität des intramuskulären Weges der Verabreichung von Plegridie durchgeführt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von PleGridy nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Anaphylaktische Reaktionen

In der Erfahrung im Post -Marketing -Erfahrungen wurden nach der Plegridy -Verabreichung schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leberverletzung

In der Erfahrung nach Marketing nach Marketing wurde nach einer Plegridy -Verabreichung über nicht infektiöse Hepatitis (einschließlich schwerwiegender Hepatitis) Fälle berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pulmonale Hypertonie

In der Nachmarkterfahrung wurde nach Plegridy -Verabreichung eine pulmonale arterielle Hypertonie berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Pleegridy

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Plegridy

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Geschwätz

Leberverletzung

Bei Interferon Beta wurden schwere Leberverletzungen einschließlich Hepatitis -Autoimmunhepatitis und seltene Fälle von schwerem Leberversagen berichtet. Es wurde ebenfalls über eine asymptomatische Erhöhung der hepatischen Transaminasen berichtet, und bei einigen Patienten ist bei der Wiederbelebung mit Interferon Beta wiedergegeben.

Erhöhungen der Leberenzyme und Leberverletzungen wurden unter Verwendung von Plegridy in klinischen Studien beobachtet. Die Inzidenz von Zunahme von Lebertransaminasen war bei Patienten größer als bei Patienten, die Placebo einnahmen. Die Inzidenz von Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase über dem 5-fachen der Obergrenze der Normalen betrug 1% bei mit Placebo behandelten Patienten und 2% bei Plegridy-behandelten Patienten. Die Inzidenz von Erhöhungen der Aspartataminotransferase über dem 5-fachen der oberen Normalgrenze betrug bei mit Placebo behandelten Patienten und bei plegridy behandelten Patienten weniger als 1%. Bei 2 Patienten trat Erhöhungen der Lebertransaminasen im Serum in Kombination mit erhöhtem Bilirubin auf. Beide Fälle wurden nach Absetzen von PleGridy aufgelöst.

Es wurden Fälle von nichtinfektiöser Hepatitis im Postmarkting unter Verwendung von PleGridy gemeldet.

Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung.

Depression und Selbstmord

Depressionen Suizidgedanken und Selbstmord treten häufiger bei Patienten auf, die Interferon Beta erhalten, als bei Patienten, die Placebo erhalten.

In klinischen Studien betrug die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Depressionen und Suizidgedanken bei multiplen Sklerosepatienten 8% sowohl bei Plegridy- als auch in Placebo -Gruppen 8%. Die Inzidenz schwerwiegender Ereignisse im Zusammenhang mit Depressionen und Selbstmordgedanken war in beiden Gruppen ähnlich und weniger als 1%.

Raten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister sofort ein Symptom für Depressionen oder Selbstmordgedanken zu melden. Wenn ein Patient Depressionen oder andere schwere psychiatrische Symptome entwickelt, sollten Sie die Behandlung mit Plegridie einstellen.

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen sind seltene Komplikationen bei der Behandlung mit Interferon Beta. Die Anaphylaxie wurde unter Verwendung von PleGridy in der Einstellung nach dem Stempeln gemeldet.

Weniger als 1% der mit Plegridy behandelten Patienten erlebten eine schwerwiegende allergische Reaktion wie Angioödem oder Urtikaria. Diejenigen, die schwerwiegende allergische Reaktionen hatten, erholten sich nach der Behandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden sofort. Brechen Sie bei einer schwerwiegenden allergischen Reaktion ein.

Die Schutzkautschukabdeckung der vorgefüllten Plegridy-Spritze für die intramuskuläre Verabreichung enthält Naturkautschuk-Latex, die allergische Reaktionen verursachen und von Latex-sensitiven Personen nicht behandelt werden sollten. Der sichere Gebrauch von Plegridy-vorgefüllten Spritze bei latexempfindlichen Personen wurde nicht untersucht.

Injektion Site Reactions Including Necrosis

Injektion site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta including PleGridy.

In klinischen Studien zu subkutanem Plegridie betrug die Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen (z. B. Injektionsstelle Erytheme Schmerzpruritus oder Ödeme) in der Plegridy -Gruppe 66% und 11% in der Placebo -Gruppe; Die Inzidenz schwerer Reaktionen für Injektionsstelle betrug 3% in der Plegridy -Gruppe und 0% in der Placebo -Gruppe. Ein Patient von 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridie erhielten, verzeichneten Nekrose in Injektionsstelle. Die Verletzung wurde mit einer medizinischen Standardbehandlung aufgelöst.

In Studie 3, die einzelne Dosen von intramuskulärem und subkutanem Plegridy verglichen [siehe Nebenwirkungen ] Die Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen (z. B. Injektionsstelle Erythema -Schmerz Pruritus oder Ödem) betrug 14% in der intramuskulären Plegridy -Gruppe und 32% in der subkutanen Plegridy -Gruppe.

Injektion site abscesses Und cellulitis have been reported in the postmarketing setting with use of interferon beta. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage Und intravenous antibiotics.

Bewerten Sie regelmäßig das Verständnis des Patienten und die Verwendung von aseptischen Selbstinjektionstechniken und -verfahren, insbesondere wenn die Injektionsstelle Nekrose aufgetreten ist.

Entscheidungen zum Absetzen der Therapie nach Nekrose an einer einzelnen Injektionsstelle sollten auf dem Ausmaß der Nekrose beruhen. Bei Patienten, die nach der Nekrose der Injektionsstelle eine Therapie mit Plegridie fortsetzen, hat die Verabreichung von Pleegridie in der Nähe des betroffenen Bereichs bis zur vollständigen Heilung vermieden. Wenn mehrere Läsionen auftreten, ändern Sie die Injektionsstelle oder stellen Sie die Plegridie ein, bis die Heilung auftritt.

Herzinsuffizienz

Kongestiv Herzinsuffizienz Kardiomyopathie und Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz treten bei Patienten, die Interferon Beta erhalten, auf.

In klinischen Studien betrug die Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen sowohl in Plegridy- als auch in Placebo -Behandlungsgruppen 7%. In der Plegridy -Gruppe wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse gemeldet.

Überwachen Sie Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung zur Verschlechterung ihres Herzerzustands während der Initiierung und Fortsetzung der Behandlung mit Plegridy.

Verringerte periphere Blutzahlen

Interferon Beta kann in allen Zelllinien verringerte periphere Blutzahlen verursachen, einschließlich seltener Fälle von Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie.

In klinischen Studien nimmt die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 3,0 x 10 ab ⁹ /L trat bei 7% der Patienten auf, die Plegridie erhielten, und bei 1% Placebo. Es gibt keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen Abnutzung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und einem erhöhten Risiko für Infektionen oder schwerwiegende Infektionen. Die Inzidenz klinisch signifikanter Abnahmen der Lymphozytenzahlen (unter 0,5 x 10 ⁹ /L) Neutrophilenzahlen (unter 1,0 x 10 ⁹ /L) und Thrombozytenzahlen (unter 100 x 10) ⁹ /L) waren alle weniger als 1% und sowohl in Placebo- als auch in Plegridy -Gruppen ähnlich. Bei Patienten, die mit PleGridy behandelt wurden ⁹ /L) und ein anderer Patient (weniger als 1%) hatte schwerwiegend Neutropenie (definiert als eine Neutrophilenzahl weniger oder gleich 0,5 x 10 ⁹ /L). Bei beiden Patienten wurden die Zellzahlen nach Absetzen von PleGridy wiedergewonnen. Im Vergleich zu Placebo gab es keine signifikanten Unterschiede in den mit Plegridy behandelten Patienten in den roten Blutkörperchen.

Überwachen Sie Patienten auf Blutungen und Symptome der Anämie. Überwachen Sie die vollständige Blutkörperchenzähte differentielle weiße Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen während der Behandlung mit PleGridy. Patienten mit Myelosuppression erfordern möglicherweise eine intensivere Überwachung der Blutzellenzahlen.

Thrombotische Mikroangiopathie

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) einschließlich Thrombotische Thrombozytopenische Purpura und hämolytisches urämisches Syndrom wurden bei Interferon Beta -Produkten über einige tödliche. Fälle wurden mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn von Interferon Beta -Produkten gemeldet. Brechen Sie die Geschwätz, wenn klinische Symptome und Laborbefunde im Einklang mit TMA auftreten und klinisch angezeigt werden.

Pulmonale Hypertonie

Bei Patienten, die mit Interferon -Beta -Produkten, einschließlich Plegridy, behandelt wurden, wurden Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet. PAH ist bei Patienten aufgetreten, die mit Interferon -Beta -Produkten behandelt wurden, ohne dass andere Faktoren nicht beigetragen haben. Viele der gemeldeten Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich eines Falls mit Interferon Beta, in dem der Patient einer Lungentransplantation unterzogen wurde. PAH hat sich nach der Initiierung der Therapie mit Interferon Beta -Produkten zu verschiedenen Zeitpunkten entwickelt und kann mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, die ungeklärte Symptome (z. B. Dyspnoe -Neue oder zunehmende Müdigkeit) entwickeln, sollten auf PAH bewertet werden. Wenn alternative Ätiologien ausgeschlossen wurden und eine Diagnose von PAH bestätigt wird, wird die Behandlung abgesetzt und als klinisch angegeben behandelt.

Autoimmunerkrankungen

Autoimmunerkrankungen mehrerer Zielorgane, einschließlich idiopathischer Thrombozytopenie-Hyper- und Hypothyreose und Autoimmunhepatitis, wurden mit Interferon Beta berichtet.

In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen sowohl in Plegridy- als auch in Placebo -Behandlungsgruppen weniger als 1%.

Wenn Patienten eine neue Autoimmunerkrankung entwickeln, sollten Sie Plegridy einstellen.

Anfälle

Anfälle are associated with the use of interferon beta.

Die Inzidenz von Anfällen in klinischen Studien mit multipler Sklerose betrug bei Patienten, die Plegridy und Placebo erhielten, weniger als 1%.

Vorsicht wenden Sie bei Patienten mit einer Anfallstörung bei der Verabreichung von Pleegridie.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Anweisungen zur Selbstinjektionstechnik und -verfahren

Geben Sie angemessene Anweisungen für selbstinjektionale Methoden an, einschließlich sorgfältiger Überprüfung des Plegridy-Medikamentenhandbuchs und der Verwendung von Anweisungen. Weisen Sie Patienten bei der Verabreichung von Plegridie bei der Verwendung einer aseptischen Technik an.

Informieren Sie die Patienten, dass ein Gesundheitsdienstleister ihnen oder ihrer Pflegekraft zeigen sollte, wie sie sich darauf vorbereiten sollen, Plegridy vor der Verabreichung der ersten Dosis zu injizieren. Sagen Sie den Patienten, keine Nadeln oder Spritzen wiederzuverwenden und Patienten über sichere Entsorgungsverfahren anweisen. Informieren Sie die Patienten, gebrauchte Nadeln und Spritzen in einem pünnungsresistenten Behälter zu entsorgen und die Patienten über eine sichere Entsorgung vollständiger Behälter zu weist.

Patienten beraten

• In Einspritzbereiche mit jeder Dosis zu drehen, um die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen der Injektionsstelle zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. For subcutaneous administration the usual injection sites are the abdomen back of the upper arm Und thigh. For intramuscular administration alternate injections between the left Und right thigh.
• Nicht in einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist
• Überprüfen Sie die Injektionsstelle nach 2 Stunden auf Rötung und Zärtlichkeit
• Um ihren medizinischen Fachmann zu kontaktieren, wenn sie eine Hautreaktion haben, und dies in wenigen Tagen nicht klärt

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lebererkrankung

Beraten Sie den Patienten, dass bei der Verwendung von Interferon Beta eine schwere Leberverletzung einschließlich seltener Fälle von Leberversagen berichtet wurde. Beraten Sie Patienten über Symptome einer Leberfunktionsstörung und weist die Patienten an, sie ihrem Arzt sofort zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Depression und Selbstmord

Beraten Sie den Patienten, dass Depressionen Suizidgedanken und Selbstmord unter Verwendung von Interferon Beta berichtet wurden. Weisen Sie den Patienten an, ihrem Arzt sofort Symptome von Depressionen oder Selbstmordgedanken zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Beraten Sie die Patienten über die Symptome allergischer Reaktionen und Anaphylaxie und weist die Patienten an, bei diesen Symptomen eine sofortige medizinische Hilfe zu suchen. Informieren Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Injektion Site Reactions Including Necrosis

Beraten Sie Patienten, dass Reaktionen für Injektionsstellen auftreten können und dass die Reaktionen eine Injektionsstelle Nekrose umfassen können. Weisen Sie die Patienten an, über jede Unterbrechung der Haut, die mit blau-schwarzer Verfärbungen oder Entwässerung von Flüssigkeit von der Injektionsstelle verbunden ist, unverzüglich zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herzerkrankungen

Bei Patienten, die Interferon Beta verwenden, beraten die Patienten, dass eine signifikante Herzerkrankung verschlechtert wurde. Beraten Sie den Patienten mit Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung und weist die Patienten an, sie ihrem Arzt sofort zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pulmonale Hypertonie

Informieren Sie die Patienten, dass PAH bei Patienten aufgetreten ist, die mit Interferon -Beta -Produkten wie PleGridy behandelt wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister umgehend über neue Symptome wie neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beschlagnahme

Bei Patienten, die bei Patienten mit PleGridy anfällt, werden Patienten beraten. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort Anfälle zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Grippeähnliche Symptome

Informieren Sie Patienten, dass grippeähnliche Symptome nach Beginn der Therapie mit Plegridie häufig sind. Die prophylaktische und gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome verhindern oder verbessern, die manchmal während der Interferonbehandlung auftreten [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Das krebserzeugende Potentialpotential von PleGridy wurde bei Tieren nicht getestet.

Mutagenese

PleGridy was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test Und was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Affen wurde die Interferon -Beta durch subkutane Injektion im Verlauf eines Menstruationszyklus -Menstruationsunregelmäßigkeiten und verminderten Serumprogesteronspiegel beobachtet. Diese Effekte waren nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus einer großen bevölkerungsbasierten Kohortenstudie sowie in anderen veröffentlichten Studien über mehrere Jahrzehnte haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler bei der Verwendung von Interferon-Beta-Produkten während der frühen Schwangerschaft identifiziert. Ergebnisse zu einem potenziellen Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht oder eine Fehlgeburt bei der Verwendung von Interferon -Beta -Produkten in der Schwangerschaft waren inkonsistent (siehe Daten ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion (see Daten ).

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Menschliche Daten

Die Mehrheit der Beobachtungsstudien, die über Schwangerschaften berichteten, die Interferon -Beta -Produkten ausgesetzt sind, identifizierte keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Interferon -Beta -Produkten während der frühen Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler.

In einer bevölkerungsbasierten Kohortenstudie, die in Finnland und Schweden durchgeführt wurde, wurden von 1996 bis 2014 in Finnland und 2005-2014 in Schweden bei 2831 Schwangerschaftsergebnissen von Frauen mit MS in Schweden gesammelt. 797 Schwangerschaften waren nur bei Frauen, die nur Interferon Beta ausgesetzt waren. Es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler bei Frauen mit MS festgestellt, die Interferon-Beta-Produkten im Vergleich zu Frauen mit MS ausgesetzt waren, die in der Studie einer nicht stertoidischen Therapie für MS (n = 1647) nicht exponiert waren. Für Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften wurden keine erhöhten Risiken beobachtet, obwohl die Erfassung vollständiger Datenerfassung für diese Ergebnisse die Interpretation der Ergebnisse erschweren.

Zwei kleine Kohortenstudien, in denen Schwangerschaften untersuchten, die Interferon -Beta -Produkten ausgesetzt waren (ohne die Unterscheidung zwischen Subtypen von Interferon -Beta -Produkten), legten darauf hin, dass eine Abnahme des mittleren Geburtsgewichts während der Schwangerschaft mit Interferon -Beta -Exposition verbunden sein kann, aber dieser Befund wurde in größeren Beobachtungsstudien nicht bestätigt. Zwei kleine Studien beobachteten eine erhöhte Prävalenz von Fehlgeburten, obwohl der Befund in einer Studie nur statistisch signifikant war. In den meisten Studien wurden später in der Schwangerschaft Patienten eingeschlossen, was es schwierig machte, den tatsächlichen Prozentsatz der Fehlgeburten festzustellen. In einer kleinen Kohortenstudie wurde ein signifikant erhöhtes Risiko für Frühgeborene nach Interferon -Beta -Exposition während der Schwangerschaft beobachtet.

Tierdaten

PleGridy has not been tested for developmental toxicity in pregnant animals. In monkeys given interferon beta by subcutaneous injection every other day during early pregnancy no adverse effects on embryofetal development were observed. Abortifacient activity was evident following 3 to 5 doses.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur hat das Vorhandensein von Interferon Beta-1A-Produkten in Muttermilch auf niedrigem Niveau beschrieben. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Interferon Beta-1A auf die Milchproduktion. Daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter an Plegridie und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Säuglings aus Plegridie oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Plegridie umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Nierenbehinderung

Überwachung auf unerwünschte Reaktionen aufgrund einer erhöhten Arzneimittelexposition bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für PleGridy

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für PleGridy

PleGridy is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or any other component of PleGridy [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Plegridy

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus, durch den Pflaster seine Auswirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Es gibt nein Biochemisch oder physiologischer Effekt, von denen bekannt ist, dass sie sich direkt auf die klinische Wirkung von PleGridy beziehen.

Pharmakokinetik

Nach einer eindosierten oder mehreren dosierten subkutanen Verabreichung von Plegridy an gesunde Probanden stieg die Serum-Plegridie-Peakkonzentration (CMAX) und die Gesamtexposition im Laufe der Zeit (Fläche unter der Kurve oder AUC) im Verhältnis zu Dosen von 63 bis 188 Mikrogramm. Nach mehreren Dosen von 125 Mikrogramm in der Serum sahnen sich beim Serum nicht alle 14 Tage im Serum an. Pharmakokinetische Parameter für PleGridy einschließlich CMAX und AUC unterschieden sich nicht signifikant zwischen gesunden Freiwilligen und Multipler Sklerosepatienten oder zwischen Einzeldosis und mehreren Dosisverwaltungen. Der Variationskoeffizient zwischen einzelnen Patienten für AUC Cmax und Halbwertszeit war jedoch hoch (41% bis 68% 74% bis 89% bzw. 45% bis 93%).

Absorption

Nach 125 mikrogramm subkutanen Plegridie -Dosen bei Patienten mit mehreren Sklerose trat die maximale Konzentration zwischen 1 und 1,5 Tagen auf 280 pg/ml und der AUC betrug über das 14 -tägige Dosierungsintervall 34,8 ng.HR/ML.

Verteilung

Bei Multiplen Sklerose -Patienten, die alle 14 Tage 125 mikrogramm subkutane Dosen Plegridie einnehmen, betrug das geschätzte Verteilungsvolumen 481 Liter.

Stoffwechsel und Eliminierung

Clearance -Mechanismen für Plegridie sind Katabolismus und Ausscheidung. Der Hauptweg der Eliminierung ist renal. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 78 Stunden bei Multipler Sklerosepatienten. Der mittlere stationäre Clearance von PleGridy beträgt ungefähr 4,1 l/h. PleGridy ist in der Leber nicht umfassend metabolisiert.

Die Pharmakokinetik von 125 & mgr; g einzelner Dosis von Plegridie, die subkutan und intramuskulär verabreicht wurden, waren ähnlich.

Spezifische Populationen

Das Körpergewicht Geschlecht und Alter erfordern keine Dosierungsanpassung.

Nierenbeeinträchtigungen können die Cmax und AUC für PleGridy erhöhen. Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie bei Patienten mit leicht mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance 50 bis 80 30 bis 50 bzw. weniger als 30 ml/Minute) zeigten einen Anstieg über den Normalwert für CMAX von 27% 26% und 42% und für AUC -Anstieg von 30% 40% und 53%. Die Halbwertszeit betrug 53 49 und 82 Stunden bei Patienten mit leichter mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu 54 Stunden bei normalen Probanden.

In derselben Studie hatten die Probanden mit im Endstadium eine Nierenerkrankung, bei denen die Hämodialyse zwei- oder dreimal wöchentlich erforderlich war, AUC und Cmax von PleGridy -Werten, die denen der normalen Kontrollen ähnlich waren. Jede Hämodialyse -Sitzung entfernte ungefähr 24% des zirkulierenden Plegridy aus dem systemischen Kreislauf [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von PleGridy wurde in der randomisierten doppelblinden und placebokontrollierten Phase (Jahr 1) der Studie 1 nachgewiesen. In der Studie wurden die klinischen und MRT-Ergebnisse nach 48 Wochen bei Patienten verglichen, die PleGridy 125 Mikrogramm (n = 512) oder Placebo (n = 500) nach der Unterkutschone nach 14 Tagen nach der Subkutanweite erhielten.

Studie 1 umfasste Patienten mit einer EDSS -Score (Baseline Expanded Disability Status Scale) von 0 auf 5, die innerhalb der letzten drei Jahre mindestens 2 Rückfälle verzeichnet hatten und mindestens 1 Rückfall im Vorjahr hatten. Die Studie schloss Patienten mit progressiven Formen der Multipler Sklerose aus. Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 37 Jahre. Die mittlere Krankheitsdauer betrug 3,6 Jahre und der mittlere EDSS -Score zu Studienbeginn 2,46. Die Mehrheit der Patienten waren Frauen (71%).

Die Studie plante neurologische Bewertungen alle 12 Wochen und zum Zeitpunkt eines vermuteten Rückfalls. Die MRT -Bewertungen des Gehirns wurden zu der Ausgangswoche 24 und Woche 48 geplant.

Das primäre Ergebnis war die annualisierte Rückfallrate über 1 Jahr. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte der Anteil der rezidivierenden Patienten mit neuer oder neu vergrößerter T2 -Hyperintense -Läsionen und der Zeit bis zur bestätigten Fortschreitung der Behinderungen. Die bestätigte Progression der Behinderung wurde wie folgt definiert: Wenn der Basis-EDSS-Score 0 betrug, war ein anhaltender Anstieg des EDSS-Scores von 1,5 Punkten um 12 Wochen erforderlich; Wenn der Basis-EDSS-Score größer als 0 war, war eine anhaltende Erhöhung des EDSS-Scores von 1 Punkt um 12 Wochen erforderlich. Tabelle 4 und Abbildung 1 zeigen die Ergebnisse von Studie 1.

Tabelle 4: Klinische und MRT -Ergebnisse von Studie 1

Abbildung 1: Zeit für den ersten Rückfall

Patienteninformationen für PleGridy

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon Beta-1A) Injektion für subkutane oder intramuskuläre Verwendung

Lesen Sie diese Medikamentenhandbuch, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über PleGridy wissen sollte?

PleGridy can cause serious side effects including:

• Leberprobleme oder Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen und Tod. Zu den Symptomen gehören: vergilbt Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihres Augen Übelkeitsverlust von Appetit -Müdigkeit leichter blutet als normale Verwirrung schläfrig dunkel gefärbter Urin und blasse Stuhl. Während Ihrer Behandlung mit PleGridy müssen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister aufsuchen und regelmäßig Blutuntersuchungen haben, um diese möglichen Nebenwirkungen zu überprüfen.
• Depressionen oder Selbstmordgedanken. Zu den Symptomen gehören: neue oder verschlechterende Depression (hoffnungslos oder schlecht in Bezug auf sich selbst) Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Selbstmordresibilität zu verletzen (leicht verärgert) Nervosität oder neue oder verschlechterende Angst.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Was ist PleGridy?

• PleGridy is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Multiple Sklerose (MS) Einbeziehung klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen.
• Es ist nicht bekannt, ob bei Menschen unter 18 Jahren oder über 65 Jahre die Geschwindigkeit sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie keine Geschwindigkeit, wenn Sie:

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• sind allergisch gegen Interferon Beta oder Peginterferon oder einen der anderen Zutaten in PleGridy. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in PleGridy.

Bevor Sie PleGridy verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• werden wegen einer psychischen Erkrankung behandelt oder in der Vergangenheit wegen psychischer Erkrankungen wie Depressionen und Selbstmordverhalten behandelt.
• Leberprobleme haben oder hatte.
• Have oder hatten niedrige Blutkörperchenzahlen.
• Blutungsprobleme haben oder hatte.
• Herzprobleme haben oder hatte.
• Anfälle haben oder hatte (Epilepsie).
• Schilddrüsenprobleme haben oder hatten.
• haben oder hatten irgendeine Art von Autoimmunerkrankung (bei dem das Immunsystem des Körpers die eigenen Zellen des Körpers angreift).
• eine allergische Reaktion auf Gummi oder Latex haben oder hatte. Die Spitze der Kappe der vorgefüllten Plegridy -Spritze für den intramuskulären Gebrauch besteht aus Naturkautschuk -Latex.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Geschwindigkeit Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Plegridy schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. PleGridy kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie PleGridy verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich PleGridy verwenden?

• In den detaillierten Anweisungen finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung und Einleitung Ihrer Dosis Plegridy.
• Verwenden Sie PleGridy genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Ein Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihren PleGridy injizieren können, bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel PleGridy zu injizieren und wie oft Pleegridie injizieren soll. Injizieren Sie nicht mehr, als Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Wenn Sie zum ersten Mal PleGridy verwenden, sagen Sie Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise, dass Sie Ihre Dosis langsam erhöhen sollen.
• Wenn Ihnen Plegridy zur Injektion unter der Haut verschrieben wird (subkutane Injektion):
  • Sie sollten ein PleGridy Starter Pack verwenden, um Ihre Dosis langsam anzupassen, wenn Sie mit der Behandlung beginnen.
  • Plegridie unter die Haut Ihres Magens (Bauch) hinter dem Oberarm oder Oberschenkel 1 Mal alle 14 Tage einmischen.
• Wenn Ihnen eine Plegridie zur Injektion in den Muskel verschrieben wird (intramuskuläre Injektion):
  • Sie sollten ein Plegridy -Titrations -Kit verwenden, um Ihre Dosis langsam anzupassen, wenn Sie mit der Behandlung beginnen.
  • In Ihren Oberschenkel 1 Mal alle 14 Tage Bausträger injizieren.
• Wenn sich Ihr Gesundheitsdienstleister dort wechselt, wo Sie Plegridy (unter die Haut oder in den Muskel) injizieren, müssen Sie Ihre Dosis nicht wieder langsam erhöhen.
• Änderung (drehen). Die von Ihnen ausgewählte Stelle, die Sie mit jeder Injektion auswählen, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine Injektionsstelle reagieren. In einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut in irgendeiner Weise gereizt ist, infiziert oder vernarbt.
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden Ihre Injektionsstelle auf Rötung Schmerzen Juckreizes Schwellung Zartem eine Bruch in Ihrer Haut, die blau und schwarz wird oder flüssig entfällt. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer einen neuen Plegridy -vorgefüllten Stift oder eine neue, unveröffnete, eindosis vorgefüllte Spritze.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von PleGridy?

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über PleGridy wissen sollte?

PleGridy may cause serious side effects including:

• schwerwiegende allergische Reaktionen. Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wenn Sie PleGridy einnehmen. Zu den Symptomen können gehören: Juckreizschwellungen der Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Hals Ärger Atmen fühlen schwache Angst Hautausschlag Nesselsucht Hautstöße. Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie eine weitere Dosis Plegridy einnehmen.
• Reaktionen für Injektionsstelle. PleGridy may commonly cause redness pain itching or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen Und painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Herzprobleme einschließlich der Herzinsuffizienz. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie sich bei der Verwendung von PleGridy verschlechtern, wenn Sie sich zu einer Herzinsuffizienz wie Kürze oder Schwellungen Ihrer Unterbeine oder Füße haben.
  • Einige Menschen, die PleGridy verwenden, haben möglicherweise andere Herzprobleme, einschließlich Niedriger Blutdruck schnelle oder abnormale Herz schlagen Brustschmerzen Herzinfarkt oder ein Herzmuskelproblem (Kardiomyopathie).
• Blutprobleme und Veränderungen in Ihren Blutuntersuchungen. PleGridy can decrease your white blood cells or platelets which can cause an increased risk of infection bleeding or anemia Und can cause changes in your liver function tests. Your healthcare provider will do tests to monitor for side effects while you use PleGridy.
• Thrombotische Mikroangiopathie (TMA). TMA ist eine Erkrankung, bei der die kleinsten Blutgefäße in Ihrem Körper verletzt werden. TMA kann auch zu einer Verletzung Ihrer roten Zellen (den Zellen, die Sauerstoff zu Ihren Organen und Geweben tragen) und Ihren Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blutgerinnsel) führen und manchmal zum Tod führen können. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie bei der Entwicklung von TMA aufhören sollen, PleGridy zu nehmen.
• pulmonale Hypertonie. Lungenarterielle Hypertonie kann mit Interferon -Beta -Produkten einschließlich Plattgleisung auftreten. Die Symptome können neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
• Autoimmunerkrankungen. Probleme mit einfacher Blutung oder Blutergüsse (idiopathische Thrombozytopenie) Schilddrüse Probleme (Hyperthyreose und Hypothyreose) und Autoimmunhepatitis sind bei einigen Menschen aufgetreten, die Interferon Beta verwenden.
• Anfälle. Einige Leute hatten Anfälle, als sie PleGridy einnahmen, einschließlich Menschen, die noch nie zuvor Anfälle hatten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von PleGridy sind:

• grippeähnliche Symptome. Viele Menschen, die Plegridy verwenden, haben grippeähnliche Symptome, insbesondere im Verlauf der Therapie. Diese Symptome sind nicht wirklich die Grippe. Sie können es nicht an jemanden weitergeben.
  • Möglicherweise können Sie diese grippeähnlichen Symptome bewältigen, indem Sie Schmerz- und Fieberreduzierer einnehmen und viel Wasser trinken.

Grippeähnliche Symptome oder andere häufige Nebenwirkungen von PleGridy können umfassen: Kopfschmerzen muscle Und joint aches Fieber Schüttelfrost or tiredness.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von PleGridy.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von PleGridy.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Plegridy nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Geschwätz, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu PleGridy bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in PleGridy?

Wirkstoff: Peginterferon Beta-1a.

Inaktive Zutaten:

• Eindosis vorgefüllter Stift (nur subkutane Injektion): L-Argininhydrochlorid Gletscher Essigsäure Polysorbat 20 und Natriumacetat-Trihydrat in sterilem Wasser zur Injektion.
• Einzeldosis vorgefüllte Spritze (subkutane und intramuskuläre Injektion): L-Argininhydrochlorid Gletscher Essigsäure Polysorbat 20 und Natriumacetat-Trihydrat in sterilem Wasser zur Injektion.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon Beta-1A) Injektion für subkutane Verwendung

Einzeldosis vorgefüllte Spritze
Starterpack

So injizieren Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Notiz:

• Bevor Sie Ihre plegridy vorgefüllte Spritze zum ersten Mal verwenden Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze richtig vorbereiten und in die richtige Spritze einbringen können.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben oder Fragen haben, rufen Sie unter 1-800-456-2255 an.
• Plegridy -vorgefüllte Spritze dient nur zur Verwendung unter der Haut (subkutan).
• Jede vorgefüllte Plegridy -Spritze kann nur 1 Zeit verwendet werden. Nicht Teilen Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze mit jemand anderem. Durch das Teilen der Nadel können Sie ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.
• Nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze im Kühlschrank aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor Ihrer Injektion mindestens 30 Minuten zur RoomTemperature kommen.
• Nicht Verwenden Sie alle 14 Tage mehr als 1 Plegridy -vorgefüllte Spritze.
• Nicht Verwenden Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze, wenn sie fallen gelassen wurde oder sichtlich beschädigt ist.

Wie soll ich PleGridy aufbewahren?

• Lagern Sie PleGridy im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn ein Kühlschrank nicht verfügbar ist, kann bei Raumtemperatur insgesamt 25 ° C bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C gelagert werden.
• Halten Sie Plegridy im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht Plegridy einfrieren.
• Halten Sie Pleegridy Pread -Spritzen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Vorräte für Ihr Starterpaket für Plegridy -Vorausgefüllte Spritzeninjektion (siehe Abbildung A):

• 1 Starterpaket für Plegridy -vorgefüllte Spritze, die enthält:
  • 1 PleGridy 63 MCG Vorgefüllte Spritze (Orangenspritze)
  • 1 PleGridy 94 MCG Vorgefüllte Spritze (blaue Spritze)

Abbildung a

Zusätzliche Vorräte, die nicht im Paket enthalten sind (siehe Abbildung B):

• Alkoholtisch
• Gaze Pad
• Klebeband
• 1 Sharps Container zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Plegridy -vorgefüllten Spritzen. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Plegridy -vorgefüllten Spritzen am Ende dieser Anweisungen.
• Ein gut beleuchteter Bereich und eine saubere flache Oberfläche, um wie ein Tisch an der Arbeit zu arbeiten

Abbildung b

Dosis Schedule

• Wählen Sie die richtige Plegridy -vorgefüllte Spritze für Ihre Dosis. Die Starterpackung für eine vorgefüllte Spritze bei PleGridy enthält Ihre ersten 2 Injektionen, um Ihre Dosis langsam anzupassen.

• Stellen Sie sicher, dass Sie die 63 MCG Orange -Spritze für Ihre erste Dosis verwenden (am Tag 1).
• Stellen Sie sicher, dass Sie die 94 MCG Blue -Spritze für Ihre zweite Dosis verwenden (am Tag 15).

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche PleGridy -vorgefüllte Spritze Sie für Ihre korrekte Dosis verwenden sollten, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Teile Ihrer vorgefüllten Plegridy -Spritze (siehe Abbildung E):

Abbildung e

Vorbereitung auf Ihre Injektion:

Schritt 1: Nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze mit Plegridy aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten lang zur RoomTemperature kommen.

• Nicht Verwenden Sie externe Wärmequellen wie heißes Wasser, um Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze zu erwärmen.

Schritt 2: Sammeln Sie Ihre Vorräte und waschen Sie Ihre Hände

• Finden Sie einen gut beleuchteten Bereich und eine saubere, flache Oberfläche wie ein Tisch und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich angeben, oder um eine Injektion zu erhalten.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Schritt 3: Überprüfen Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze

• Überprüfen Sie das Verfallsdatum, das auf Ihrer vorgefüllten Plegridy -Spritze gedruckt ist (siehe Abbildung F).
  • Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze im Ablauf des Ablaufdatums.
• Überprüfen Sie, ob Ihre Plegridy -Medizin klar und farblos ist (siehe Abbildung G).
  • Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, wenn die Flüssigkeit farbig wolkig ist oder schwimmende Partikel enthält.
  • Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in Ihrer Plegridy -Medizin. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Abbildung g

Schritt 4: Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle und reinigen Sie sie

• Plegridy -vorgefüllte Spritze dient nur zur Verwendung unter der Haut (subkutan).
• PleGridy -vorgefüllte Spritze sollte in Ihren Oberschenkel -Magenbereich (Bauch) oder den Rücken Ihres Oberarms injiziert werden (siehe Abbildung H).
  • Nicht Direkt in Ihren Bauchnabel injizieren.
  • Nicht In einen Bereich Ihres Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, renderte, gequetschte infizierte oder vernarbte.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion (drehen). Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholwischtuch ab.
  • Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie Ihre Injektion geben.
• Lassen Sie Ihre Injektionsstelle selbst trocknen, bevor Sie die Dosis injizieren.
• Nicht Ziehen Sie die vorgefüllte Spritzennadelabdeckung aus, bis Sie bereit sind, injizieren zu können.

Abbildung h

Geben Sie Ihre Injektion:

Schritt 5: Entfernen Sie die vorgefüllte Spritzennadelabdeckung

• Halten Sie mit 1 Hand Ihre vorgefüllte Spritze. Halten Sie die Nadelabdeckung fest und ziehen Sie die Nadelabdeckung direkt von der Nadel (siehe Abbildung I).
  • Seien Sie vorsichtig Beim Entfernen der Nadelabdeckung, um nicht eine Nadelstabverletzung zu erhalten.
  • Nicht Berühren Sie die Nadel.
  • Wichtig: Nicht Zusammenfassen Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze zusammen. Sie könnten eine Nadelstabverletzung bekommen.
  • Werfen Sie die Nadelabdeckung nach Ihrer Injektion weg.

Abbildung i

Schritt 6: Drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig ein

• Verwenden Sie mit 1 Hand Ihren Daumen und den ersten Finger und drücken Sie die Haut um Ihre gereinigte Injektionsstelle (siehe Abbildung J).

Abbildung j

Schritt 7: Geben Sie Ihre vorgefüllte Spritzeninjektion bei Plegridy

• Halten Sie mit Ihrer anderen Hand Ihre vorgefüllte Spritze wie ein Bleistift. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung und setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 ° in Ihre Haut ein (siehe Abbildung K).
• Nachdem die Nadel Ihre Haut entlassen hat.

Abbildung k

• Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung L).
  • Nicht Nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze mit Plegridy aus Ihrer Injektionsstelle, bis Sie den Kolben langsam ganz nach unten gedrückt haben.

Abbildung l

• Ziehen Sie die Nadel direkt aus Ihrer Haut (siehe Abbildung M).
  • Wenn Sie an Ihrer Injektionsstelle Blut sehen, wischen Sie es mit dem Gaze -Pad ab und tragen Sie einen Klebstoffband auf.
• Wichtig: Nicht Zusammenfassen Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze. Sie könnten eine Nadelstabverletzung bekommen.
• Nicht Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze wieder.

Abbildung m

Nach Ihrer Injektion:

Schritt 8: Entsorgung Ihrer gebrauchten PleGridy -vorgefüllten Spritzen

• Legen Sie Ihre gebrauchten Plegridy-vorgefüllten Spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Schritt 9: Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle

• PleGridy kann häufig Rötungen oder Schwellungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle verursachen.
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden Ihre Einspritzstelle auf Rötung oder Zärtlichkeit.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Ihre Injektionsstelle geschwollen und schmerzhaft wird oder der Bereich infiziert aussieht und nicht innerhalb weniger Tage heilt.

Fragen?

Für Produkt- oder Dienstleistungsfragen rufen Sie 1-800-456-2255 an oder unter www.plegridy.com.

Anweisungen zur Verwendung

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon Beta-1A) Injektion für subkutane Verwendung

Eindosis vorgefüllter Stift 125 mcg

Wichtig : Entfernen Sie die Plegridy -Stiftkappe erst, wenn Sie bereit sind, injizieren zu können.

So injizieren Sie Ihren Plegridy Pen

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Notiz:

• Bevor Sie Ihren Pflastelstift zum ersten Mal verwenden Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihren PleGridy Pen richtig vorbereiten und injizieren können.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben oder Fragen haben, rufen Sie unter 1-800-456-2255 an.
• PleGridy Pen ist nur unter der Haut verwendet (subkutan).
• Jeder Pflasterstift kann nur 1 Zeit verwendet werden. Nicht Teilen Sie Ihren Plegridy -Stift mit jemand anderem. Durch das Teilen des Stifts können Sie ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.
• Nehmen Sie Ihren Plegridy -Stift aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor Ihrer Injektion mindestens 30 Minuten lang zur Raumtemperatur kommen.
• Nicht Verwenden Sie alle 14 Tage mehr als 1 Plegridy Pen.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Plegridy -Stift, wenn er fallen gelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.

Wie soll ich PleGridy aufbewahren?

• Lagern Sie PleGridy im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn ein Kühlschrank nicht verfügbar ist, kann bei Raumtemperatur insgesamt 25 ° C bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C gelagert werden.
• Halten Sie Plegridy im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht Plegridy einfrieren.
• Halten Sie die Nadeln von Pleegridy Stifte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lieferungen für Ihre PleGridy Pen -Injektion benötigt:

• 1 PleGridy 125 mcg Stift (siehe Abbildung A)

Bevor Sie Teile Ihres Plegridy -Stifts verwenden (Abbildung A)

Abbildung a

Wichtig: Nicht remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Zusätzliche Vorräte, die nicht im Paket enthalten sind (siehe Abbildung B):

• Alkoholtisch
• Gaze Pad
• Klebeband
• 1 Sharps -Behälter zum wegwerfen gebrauchten Nadeln und Pflasterstiften. Sehen Sie am Ende dieser Anweisungen Ihre gebrauchten Plegridy -Stifte an.
• Ein gut beleuchteter Bereich und eine saubere flache Oberfläche, um wie ein Tisch an der Arbeit zu arbeiten

Abbildung b

Vorbereitung auf Ihre Injektion:

SCHRITT 1: Nehmen Sie Ihren Plegridy -Stift aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn mindestens 30 Minuten zu Raumtemperatur kommen.

• Nicht Verwenden Sie externe Wärmequellen wie heißes Wasser, um Ihren Plegridy -Stift zu erwärmen.

Schritt 2: Sammeln Sie Ihre Vorräte und waschen Sie Ihre Hände

• Finden Sie einen gut beleuchteten Bereich und eine saubere, flache Oberfläche wie ein Tisch und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich angeben, oder um eine Injektion zu erhalten.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Schritt 3: Überprüfen Sie Ihren PleGridy Pen (siehe Abbildung C)

• Überprüfen Sie das Fenster Injektionsstatus auf Ihrem PleGridy Stift. Bevor Sie Ihre Injektion geben, sollten Sie im Injektionsstatusfenster grüne Streifen sehen.
  • Nicht Verwenden Sie PleGridy Pen, wenn Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster nicht sehen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum, das auf Ihrem PleGridy Stift gedruckt ist.
  • Nicht Verwenden Sie Plegridy Pen über das Ablaufdatum.
• Überprüfen Sie das Medikamentfenster auf Ihrem Pleegridy Stift und stellen Sie sicher, dass die Plattentwicklung klar und farblos ist.
  • Nicht Verwenden Sie PleGridy Stift, wenn die Flüssigkeit farbig wolkig ist oder schwimmende Partikel enthält.
  • Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Medizinfenster. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Abbildung c

Schritt 4: Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle und reinigen Sie sie

• PleGridy Pen ist nur unter der Haut verwendet (subkutan).
• PleGridy Pen sollte in Ihren Oberschenkelbauch oder den Rückseite Ihres Oberarms injiziert werden (siehe Abbildung D).
  • Nicht In einen Bereich Ihres Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, renderte, gequetschte infizierte oder vernarbte.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion (drehen). Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholwischtuch ab.
  • Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie Ihre Injektion geben.
• Lassen Sie Ihre Injektionsstelle selbst trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Abbildung d

Geben Sie Ihre Injektion:

Schritt 5: Entfernen Sie die Plegridy -Stiftkappe

• Ziehen Sie die Plegridy -Stiftkappe direkt ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E).
  • Die Nadel ist von der Nadelabdeckung bedeckt und die Nadel wird nicht gesehen.
• Wichtig information:
  • Nicht Berühren oder reinigen Sie die Nadelabdeckung. Sie können eine Nadelstabverletzung bekommen oder der Stift kann sperren.
  • Nicht Zusammenfassen Sie Ihren Plegridy Pen. Dies könnte den Stift sperren.
• Ihr PleGridy Stift ist bereit zu injizieren, nachdem die Kappe entfernt wurde.

Abbildung e

Schritt 6: Geben Sie Ihre Injektion an

• Legen Sie Ihren PleGridy Stift auf Ihre ausgewählte Injektionsstelle.
  • Sie sollten Ihren Pflasterstift in einem Winkel von 90 ° zu Ihrer Injektionsstelle halten, damit Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).

Abbildung f

• • Nicht Verwenden Sie Ihren Plegridy -Stift, es sei denn, Sie sehen grüne Streifen im Injektionsstatusfenster.

Notiz: Seien Sie bereit zu injizieren, bevor Sie mit dem Drücken Ihres Plegridy -Stifts auf Ihrer Injektionsstelle beginnen. Nachdem Sie mit dem Drücken der Nadelabdeckung begonnen haben, sperrt sie, wenn sie von der Website angehoben wird.

• Drücken Sie Ihren PleGridy Stift fest auf Ihrer Injektionsstelle. Dadurch wird die Nadel eingesetzt und Ihre Injektion beginnt (siehe Abbildung G).

Abbildung g

• • Sie werden einen Klick -Sound hören.
• Halten Sie Ihren Plegridy -Stift weiterhin fest auf Ihrer Injektionsstelle, bis der Klick -Sound gestoppt ist (siehe Abbildung H).
  • Nicht Heben Sie Ihren Plegridy -Stift von Ihrer Injektionsstelle an, bis der Klickschall gestoppt wird und Sie im Einspritzstatusfenster umweltfreundliche Kontrollmarks sehen.

Abbildung h

Wenn Sie nicht auf Geräusche klicken oder im Injektionsstatusfenster keine grünen Schecks sehen, nachdem Sie versucht haben, Ihre Injektion zu geben, hat Ihr PleGridy-Stift möglicherweise gesperrt und Sie sollten 1-800-456-2255 anrufen.

Schritt 7: Entfernen Sie Ihren PleGridy Stift von Ihrer Injektionsstelle

• Nachdem das Klick -Sound gestoppt hat, heben Sie Ihren PleGridy Stift von Ihrer Injektionsstelle aus. Die Nadel wird abgedeckt und sperrt (siehe Abbildung I).

Abbildung i

Schritt 8: Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis PleGridy erhalten haben (siehe Abbildung J)

• Überprüfen Sie das Fenster Injektionsstatus. Sie sollten grüne Schecks im Einspritzstatusfenster sehen.
• Überprüfen Sie das Medizinfenster. Sie sollten im Medizinfenster einen gelben Kolben sehen.
  • Wenn Sie an Ihrer Injektionsstelle Blut sehen, wischen Sie es mit Gaze ab und wenden Sie einen Klebstoffband an.

Abbildung j

Nach Ihrer Injektion:

Nach Verwendung von Teilen Ihres Plegridy Pen (Abbildung K)

Abbildung k

Wichtig: Nicht Berühren Sie die Nadelabdeckung in irgendeiner Weise. Sie könnten eine Nadelstabverletzung bekommen.

Notiz: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Nicht Zusammenfassen Sie Ihren Plegridy Pen.

Schritt 9: Entsorgung Ihrer gebrauchten PleGridy -Stifte

• Legen Sie Ihre gebrauchten Pleegridy-Stifte sofort nach der Verwendung in einen FDA-geschlossenen Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Stifte wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.
• Nicht Zusammenfassen Sie Ihren Plegridy Pen.

Schritt 10: Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle

• PleGridy kann häufig Rötungen oder Schwellungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle verursachen.
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden Ihre Einspritzstelle auf Rötung oder Zärtlichkeit. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Ihre Injektionsstelle geschwollen und schmerzhaft wird oder der Bereich infiziert aussieht und nicht innerhalb weniger Tage heilt.

Fragen?

Für Produkt- oder Dienstleistungsfragen rufen Sie 1-800-456-2255 an oder unter www.plegridy.com.

Anweisungen zur Verwendung

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon Beta-1A) Injektion für subkutane Verwendung

Eindosis vorgefüllter Stift

Starterpack

Wichtig: Nicht Entfernen Sie die Plegridy -Stiftkappe, bis Sie bereit sind zu injizieren. So injizieren Sie Ihren Plegridy Pen

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Notiz:

• Bevor Sie Ihren Pflastelstift zum ersten Mal verwenden Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihren PleGridy Pen richtig vorbereiten und injizieren können.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben oder Fragen haben, rufen Sie unter 1-800-456-2255 an.
• PleGridy Pen ist nur unter der Haut verwendet (subkutan).
• Jeder Pflasterstift kann nur 1 Zeit verwendet werden. Nicht Teilen Sie Ihren Plegridy -Stift mit jemand anderem. Durch das Teilen des Stifts können Sie ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.
• Nehmen Sie Ihren Plegridy -Stift aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor Ihrer Injektion mindestens 30 Minuten lang zur Raumtemperatur kommen.
• Nicht Verwenden Sie alle 14 Tage mehr als 1 Plegridy Pen.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Plegridy -Stift, wenn er fallen gelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.

Wie soll ich PleGridy aufbewahren?

• Lagern Sie PleGridy im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn ein Kühlschrank nicht verfügbar ist, kann bei Raumtemperatur insgesamt 25 ° C bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C gelagert werden.
• Halten Sie Plegridy im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht Plegridy einfrieren.
• Halten Sie die Nadeln von Pleegridy Stifte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lieferungen für Ihr Starterpaket für die Plegridy -Stiftinjektion (siehe Abbildung A):

• 1 Starter Pack für PleGridy Pen, der enthält:
  • 1 PleGridy 63 MCG Stift (Orange Stift)
  • 1 PleGridy 94 MCG Stift (blauer Stift)

Abbildung a

Zusätzliche Vorräte, die nicht im Paket enthalten sind (siehe Abbildung B):

• Alkoholtisch
• Gaze Pad
• Klebeband
• 1 Sharps -Behälter zum wegwerfen gebrauchten Nadeln und Pflasterstiften. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Pflasterstifte am Ende dieser Anweisungen.
• Ein gut beleuchteter Bereich und eine saubere flache Oberfläche, um wie ein Tisch an der Arbeit zu arbeiten

Abbildung b

Dosis Schedule

• Wählen Sie den richtigen Pflasterstift für Ihre Dosis. Das Starterpack für PleGridy Pen enthält Ihre ersten 2 Injektionen, um Ihre Dosis langsam anzupassen.

• Stellen Sie sicher, dass Sie den 63 MCG Orange Stift für Ihre erste Dosis verwenden (am Tag 1).
• Stellen Sie sicher, dass Sie den 94 MCG Blue Pen für Ihre zweite Dosis (am 15. Tag) verwenden.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welchen Plegridy -Stift Sie für Ihre korrekte Dosis verwenden sollten, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie vor der Verwendung Teile Ihres Plegridy -Stifts verwenden (siehe Abbildung E):

Abbildung e

Wichtig: Nicht remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Vorbereitung auf Ihre Injektion:

SCHRITT 1: Nehmen Sie Ihren Plattenstift aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn mindestens 30 Minuten lang zur Raumtemperatur kommen.

• Nicht Verwenden Sie externe Wärmequellen wie heißes Wasser, um Ihren Plegridy -Stift zu erwärmen.

Schritt 2: Sammeln Sie Ihre Vorräte und waschen Sie Ihre Hände

• Finden Sie einen gut beleuchteten Bereich und eine saubere, flache Oberfläche wie ein Tisch und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich angeben, oder um eine Injektion zu erhalten.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Schritt 3: Überprüfen Sie Ihren PleGridy Pen (siehe Abbildung F)

• Überprüfen Sie das Fenster Injektionsstatus auf Ihrem PleGridy Stift. Bevor Sie Ihre Injektion geben, sollten Sie im Injektionsstatusfenster grüne Streifen sehen.
  • Nicht Verwenden Sie PleGridy Pen, wenn Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster nicht sehen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum, das auf Ihrem PleGridy Stift gedruckt ist.
  • Nicht Verwenden Sie Plegridy Pen über das Ablaufdatum.
• Überprüfen Sie das Medikamentfenster auf Ihrem Pleegridy Stift und stellen Sie sicher, dass die Plattentwicklung klar und farblos ist.
  • Nicht Verwenden Sie PleGridy Stift, wenn die Flüssigkeit farbig wolkig ist oder schwimmende Partikel enthält.
  • Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Medizinfenster. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Abbildung f

Schritt 4: Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle und reinigen Sie sie

• PleGridy Pen ist nur unter der Haut verwendet (subkutan).
• PleGridy Pen sollte in Ihren Oberschenkel -Magenbereich (Bauch) oder den Rücken Ihres Oberarms injiziert werden (siehe Abbildung G).
  • Nicht In einen Bereich Ihres Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, renderte, gequetschte infizierte oder vernarbte.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion (drehen). Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle.

Abbildung g

• Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholwischtuch ab.
  • Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie Ihre Injektion geben.
• Lassen Sie Ihre Injektionsstelle selbst trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Geben Sie Ihre Injektion:

Schritt 5: Entfernen Sie die Plegridy -Stiftkappe

• Ziehen Sie die Plegridy -Stiftkappe direkt ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung H).
  • Die Nadel ist von der Nadelabdeckung bedeckt und die Nadel wird nicht gesehen.
• Wichtig information:
  • Nicht Berühren oder reinigen Sie die Nadelabdeckung. Sie können eine Nadelstabverletzung bekommen oder der Stift kann sperren.
  • Nicht Zusammenfassen Sie Ihren Plegridy Pen. Dies könnte den Stift sperren.
• Ihr Plegridy -Stift ist bereit zu injizieren, nachdem die Kappe entfernt wurde

Abbildung h

Schritt 6: Geben Sie Ihre Injektion an

• Legen Sie Ihren PleGridy Stift auf Ihre ausgewählte Injektionsstelle.
  • Sie sollten Ihren Plegridy -Stift in einem Winkel von 90 ° zu Ihrer Injektionsstelle halten, damit Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung I).

Abbildung i

• • Nicht Verwenden Sie Ihren Plegridy -Stift, es sei denn, Sie sehen grüne Streifen im Injektionsstatusfenster.

Notiz: Seien Sie bereit zu injizieren, bevor Sie mit dem Drücken Ihres Plegridy -Stifts auf Ihrer Injektionsstelle beginnen. Nachdem Sie mit dem Drücken der Nadelabdeckung begonnen haben, sperrt sie, wenn sie von der Website angehoben wird.

• Drücken Sie Ihren PleGridy Stift fest auf Ihrer Injektionsstelle. This will insert the needle Und start your injection (See Abbildung j).

Abbildung j

• • Sie werden einen Klick -Sound hören.
• Halten Sie Ihren Plegridy -Stift weiterhin fest auf Ihrer Injektionsstelle, bis der Klickschall gestoppt ist (siehe Abbildung K).

Abbildung k

• • Nicht Heben Sie Ihren Plegridy -Stift von Ihrer Injektionsstelle an, bis der Klickschall gestoppt wird und Sie im Einspritzstatusfenster umweltfreundliche Kontrollmarks sehen.

Wenn Sie nicht auf Geräusche klicken oder im Injektionsstatusfenster keine grünen Schecks sehen, nachdem Sie versucht haben, Ihre Injektion zu geben, hat Ihr PleGridy-Stift möglicherweise gesperrt, und Sie sollten 1-800-456-2255 anrufen, um Hilfe zu erhalten.

Schritt 7: Entfernen Sie Ihren PleGridy Stift von Ihrer Injektionsstelle

• Nachdem das Klick -Sound gestoppt hat, heben Sie Ihren PleGridy Stift von Ihrer Injektionsstelle aus. Die Nadel wird von der Nadelabdeckung bedeckt und sperrt (siehe Abbildung L).

Abbildung l

Schritt 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung M)

• Überprüfen Sie das Fenster Injektionsstatus. Sie sollten grüne Schecks im Einspritzstatus sehen.
• Überprüfen Sie das Medizinfenster. Sie sollten einen gelben Kolben in der Medizin sehen.
  • Wenn Sie an Ihrer Injektionsstelle Blut sehen, wischen Sie es mit dem Gaze -Pad ab und tragen Sie einen Klebstoffband auf.

Abbildung m

Nach Ihrer Injektion:

Nach Verwendung von Teilen Ihres Plegridy Pen (Abbildung N)

Abbildung n

Wichtig: Nicht Berühren Sie die Nadelabdeckung in irgendeiner Weise. Sie könnten eine Nadelstabverletzung bekommen.

Notiz: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Nicht Zusammenfassen Sie Ihren Plegridy Pen.

Schritt 9: Entsorgung Ihrer gebrauchten PleGridy -Stifte

• Legen Sie Ihre gebrauchten Pleegridy-Stifte sofort nach der Verwendung in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Stifte wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.
• Nicht Zusammenfassen Sie Ihren Plegridy Pen.

Schritt 10: Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle

• PleGridy kann häufig Rötungen oder Schwellungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle verursachen.
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden Ihre Einspritzstelle auf Rötung oder Zärtlichkeit.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Ihre Injektionsstelle geschwollen und schmerzhaft wird oder der Bereich infiziert aussieht und nicht innerhalb weniger Tage heilt.

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
A

Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wichtig information:

• Die Spitze der Kappe der vorgefüllten Plegridy -Spritze besteht aus Naturkautschuk -Latex. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie allergisch gegen Gummi oder Latex sind.
• Befolgen Sie diese Anweisungen zur Verwendung für die Plegridy -vorgefüllte Spritze für den intramuskulären Gebrauch (in den Muskel). Es gibt andere Anweisungen zur Verwendung für die vorgefüllte Plegridy -Spritze für die subkutane Verwendung (unter der Haut).

Notiz:

• Bevor Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze zum ersten Mal verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze richtig vorbereiten und injizieren können.
• Jede vorgefüllte Plegridy -Spritze kann nur 1 Zeit verwendet werden. Teilen Sie Ihre vorgefüllte Spritze nicht mit jemand anderem. Durch das Teilen der Nadel können Sie ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.
• Nicht use more than 1 PleGridy vorgefüllte Spritze every 14 days.

Wie soll ich PleGridy aufbewahren?

• Lagern Sie PleGridy im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn ein Kühlschrank nicht verfügbar ist, kann Pleegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C gelagert werden.
• Sie können Ihre Plegridy -vorgefüllten Spritzen bei Raumtemperatur aufbewahren und dann wieder in den Kühlschrank legen.
• Nicht Plegridy einfrieren. Nicht Verwenden Sie Plegridy, die gefroren wurden.
• Lagern Sie Plegridy im Originalkarton, um ihn vor Licht zu schützen.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze und alle Medikamente in der Reichweite der Kinder.

Lieferungen, die Sie für die PleGridy Injection benötigen:

• 1 PleGridy Administration Dosis Pack, das enthält:
  • 1 PleGridy vorgefüllte Spritze
  • 23 Gauge 1 ¼ Zoll lange sterile Nadel

Zusätzliche Vorräte, die nicht in Ihrem PleGridy Administration -Dosis -Pack enthalten sind:

• 1 Alkoholtisch
• 1 Gaze Pad
• 1 Klebstoffbandage
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter zum Wegwerfen gebrauchter Spritzen und Nadeln. Siehe nach der Plegridy -Injektion am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung der Dosis PleGridy:

• Finden Sie wie ein Tisch eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich zur Verfügung stellen müssen, oder erhalten Sie eine Injektion.
• Nehmen Sie 1 Plegridy -Verabreichungsdosis -Pack aus dem Kühlschrank und lassen Sie es etwa 30 Minuten lang zur Raumtemperatur kommen. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heißes Wasser, um die vorgefüllte Plegridy -Spritze zu erwärmen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum, das auf dem PleGridy Pread -Spritze Plegridy Administration Dosis Pack und dem äußeren Karton gedruckt wurde. Verwenden Sie die Plegridy -vorgefüllte Spritze nicht über das Ablaufdatum.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Identifizierung von Teilen der vorgefüllten Plegridy -Spritze (siehe Abbildung A).

Vorbereitung der PleGridy Injection:

Schritt 1: Überprüfen Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze (siehe Abbildung A):

• Die Spritze sollte keine Risse oder Schäden haben.
• Überprüfen Sie, ob die Kappe intakt ist und nicht entfernt wurde.
• PleGridy sollte leicht farblos bis leicht gelb aussehen und keine Partikel enthalten.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze, wenn:

• Die Spritze ist geknackt oder beschädigt.
• Die Lösung ist wolkig gefärbt als leicht gelb oder enthält Klumpen oder Partikel.
• Die Kappe wurde entfernt oder ist nicht fest angebracht.

Wenn Sie diese Spritze nicht verwenden können, müssen Sie eine neue Spritze erhalten. Kontakt Biogen unter 1-800-456-2255.

Abbildung a

Schritt 2: Halten Sie mit 1 Hand die vorgefüllte Spritze bei Plegridy direkt unter der Kappe und mit dem Zeichnen nach oben (siehe Abbildung B).

• Stellen Sie sicher, dass Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze durch den geruchten Teil direkt unter der Kappe halten.

Abbildung b

Schritt 3: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe und biegen Sie sie in einem Winkel von 90 °, bis die Kappe abbricht (siehe Abbildung C und Abbildung D).

Abbildung c

Abbildung d

Schritt 4: Öffnen Sie das sterile Nadelpaket und nehmen Sie die überdachte Nadel heraus. Halten Sie die vorgefüllte Spritze bei Plegridy, wobei die Glasspritzenspitze nach oben zeigt. Drücken Sie die Nadel auf die vorgefüllte Spritzenglasspitze (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 5: Drehen Sie die Nadel vorsichtig nach rechts (im Uhrzeigersinn), bis sie eng und fest angebracht ist (siehe Abbildung F).

• Wenn die Nadel nicht fest angebracht ist, kann sie möglicherweise auslaufen und Sie können nicht Ihre volle Dosis Plegridy erhalten.
• Nicht Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel.

Abbildung f

Geben Sie die Plegridy -Injektion:

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder einer Pflegekraft zeigen, wie die Dosis Plegridy vor der vorgefüllten Plegridy -Spritze erstmals verwendet wird. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte beobachten, wie Sie die Dosis Plegridy injizieren, wenn die vorgefüllte Plegridy -Spritze zum ersten Mal verwendet wird.
• Injizieren Sie Ihren Plegridy genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• PleGridy wird (intramuskulär) in den Muskel injiziert.
• PleGridy sollte in den Oberschenkel injiziert werden (siehe Abbildung G).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen für jede Dosis (drehen). Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle.
• Nicht In einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, die in irgendeiner Weise infiziert oder vernarbt ist.

Schritt 6: Wählen Sie Ihren linken oder rechten Oberschenkel und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholwischtuch ab (siehe Abbildung G). Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie die Dosis injizieren.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Abbildung g

Schritt 7: Ziehen Sie die Schutzabdeckung direkt von der Nadel (siehe Abbildung H). Drehen Sie die Abdeckung nicht ab.

Abbildung h

Schritt 8: Mit 1 Hand die Haut um die Injektionsstelle ausdehnen. Halten Sie die Spritze wie ein Bleistift. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung und setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 ° durch die Haut und in den Muskel ein (siehe Abbildung I). Nachdem die Nadel in die Haut entlassen wird.

Abbildung i

Schritt 9: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).

Abbildung j

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Schritt 10: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut (siehe Abbildung K). Drücken Sie mit dem Gaze -Pad einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle oder reiben Sie es vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung.

• Wenn Sie das Blut sehen, nachdem Sie die Injektionsstelle für einige Sekunden lang gedrückt haben, wischen Sie es mit dem Gaze -Pad ab und tragen Sie einen Klebstoffband auf.

Abbildung k

Nach der PleGridy Injection:

• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle:

• Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung Schmerzen Juckreizes Schwellendreißigkeit Ein Bruch in Ihrer Haut, der blau und schwarz wird oder flüssig entfällt. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von PleGridy

• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Plegridy -vorgefüllte Spritze und Nadel. Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Spritze oder Nadeln nicht wieder.
• Nicht Teilen Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze oder Ihre Nadeln.

Anweisungen zur Verwendung

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon Beta-1A) Injektion für den intramuskulären Gebrauch

Titrationskit zur Verwendung mit dem PleGridy Intramuscular

Einzeldosis vorgefüllte Spritze Only

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wichtig information: Die Spitze der Kappe der vorgefüllten Plegridy -Spritze besteht aus Naturkautschuk -Latex. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie allergisch gegen Gummi oder Latex sind.

Notiz:

• Bevor Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze zum ersten Mal verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze richtig vorbereiten und injizieren können.
• Jede vorgefüllte Plegridy -Spritze kann nur 1 Zeit verwendet werden. Teilen Sie Ihre vorgefüllte Spritze nicht mit jemand anderem. Durch das Teilen der Nadel können Sie ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.
• Nicht use more than 1 PleGridy vorgefüllte Spritze every 14 days.

Wie soll ich PleGridy aufbewahren?

• Lagern Sie PleGridy im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn ein Kühlschrank nicht verfügbar ist, kann Pleegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C gelagert werden.
  • Sie können Ihre Plegridy -vorgefüllten Spritzen bei Raumtemperatur aufbewahren und dann wieder in den Kühlschrank legen.
• Nicht Plegridy einfrieren. Nicht Verwenden Sie Plegridy, die gefroren wurden.
• Lagern Sie Plegridy im Originalkarton, um ihn vor Licht zu schützen.

Halten Sie das Plegridy -Titrations -Kit die Plegridy -vorgefüllte Spritze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lieferungen, die Sie für die PleGridy Injection benötigen:

• 1 PleGridy Titration Kit, das enthält:
  • 1 gelber Clip
  • 1 lila Clip
• 1 PleGridy Administration Dosis Pack, das enthält:
  • 1 PleGridy vorgefüllte Spritze
  • 23 Gauge 1 ¼ Zoll lange sterile Nadel

Zusätzliche Vorräte, die nicht in Ihrem PleGridy -Titrations -Kit und in Ihrem PleGridy Administration -Dosis -Pack enthalten sind:

• 1 Alkoholtisch
• 1 Gaze Pad
• 1 Klebstoffbandage
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter zum Wegwerfen gebrauchter Spritzen und Nadeln. Nach der Plegridy -Injektion am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung der vorgefüllten Plegridy -Spritze:

• Finden Sie wie ein Tisch eine gut beleuchtete, saubere Flachfläche und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie benötigen, um sich zu geben oder eine Injektion zu erhalten.
• Nehmen Sie 1 Plegridy -Verabreichungsdosis -Pack aus dem Kühlschrank und lassen Sie es etwa 30 Minuten lang zur Raumtemperatur kommen. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heißes Wasser, um die vorgefüllte Plegridy -Spritze zu erwärmen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum, das auf der vorgefüllten Plegridy -Plegridy Plegridy Plegridy Pectine Administration Dosis Package Package und im Außenkarton gedruckt wurde. Verwenden Sie die Plegridy -vorgefüllte Spritze nicht über das Ablaufdatum.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Identifizierung von Teilen der vorgefüllten Plegridy -Spritze (siehe Abbildung A).

Vorbereitung der PleGridy Injection:

Schritt 1: Überprüfen Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze (Abbildung A):

• Die Spritze sollte keine Risse oder Schäden haben.
• Überprüfen Sie, ob die Kappe intakt und nicht entfernt wurde.
• PleGridy sollte leicht farblos bis leicht gelben aussehen und keine Partikel enthalten.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze, wenn:

• Die Spritze ist geknackt oder beschädigt.
• Die Lösung ist wolkig gefärbt als leicht gelb oder enthält Klumpen oder Partikel.
• Die Kappe wurde entfernt oder ist nicht fest angebracht.

Wenn Sie diese Spritze nicht verwenden können, müssen Sie eine neue Spritze erhalten. Kontakt Biogen unter 1-800-4562255.

Abbildung a

Schritt 2: Halten Sie mit 1 Hand die vorgefüllte Spritze bei Plegridy direkt unter der Kappe und mit dem Zeichnen nach oben (siehe Abbildung B).

• Stellen Sie sicher, dass Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze durch den geruchten Teil direkt unter der Kappe halten.

Abbildung b

Schritt 3: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe und biegen Sie sie in einem Winkel von 90 °, bis die Kappe abbricht (siehe Abbildung C und Abbildung D).

Abbildung c

Abbildung d

Schritt 4: Öffnen Sie das sterile Nadelpaket und nehmen Sie die überdachte Nadel heraus. Halten Sie die vorgefüllte Spritze bei Plegridy, wobei die Glasspritzenspitze nach oben zeigt. Drücken Sie die Nadel auf die vorgefüllte Spritzenglasspitze (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 5: Drehen Sie die Nadel vorsichtig nach rechts (im Uhrzeigersinn), bis sie eng und fest angebracht ist (siehe Abbildung F).

• Wenn die Nadel nicht fest angebracht ist, kann sie möglicherweise auslaufen und Sie können nicht Ihre volle Dosis Plegridy erhalten.
• Nicht Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel.

Abbildung f

Verwenden Sie die Plegridy -vorgefüllte Spritze mit dem Plegridy -Titrations -Kit:

• Sie müssen die vorgefüllte Plegridy -Spritze und die Nadel vorbereiten, bevor Sie sie in den Plegridy -Titrationsclip einfügen. Folgen Sie Schritt 1 zu Schritt 5 oben, um die vorgefüllte Plegridy -Spritze vorzubereiten.
• Ihre PleGridy -Dosis kann über 2 Dosen unter Verwendung der vorgefüllten Plegridy -Spritze mit dem Plegridy -Titration -Kit titriert werden.
  • Dosis 1 (Day 1): ½ dose (yellow clip)
  • Dosis 2 (Day 15): ¾ dose (purple clip)
  • Dosis 3 (Day 29): a full dose (no clip needed)
• Die 2 PleGridy-Titrationsclips sind nur mit der vorgefüllten Plegridy-Spritze für Einzelnutzungen gedacht. Verwenden Sie nicht die vorgefüllte Spritze oder die Plegridy-Titrationsclips wieder.

Identifizierung der Teile des PleGridy -Titrations -Kits (siehe Abbildung G):

Abbildung g

• Der Plegridy -Titrationsclip hat einen Kragen darüber, der verhindern, dass die Spritze eine vollständige Dosis injiziert (siehe Abbildung H). Der Kragen soll sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Abbildung h

Anbringen des Plegridy -Titrationsclips:

Schritt 6: Wählen Sie den richtigen Titrationsclip für Ihre Dosis.

• Dosis 1 (Day 1): Choose the yellowclip to give ½ dose (See Abbildung i).

Abbildung i

• Dosis 2 (Day 15): Choose the purple clip to give ¾ dose (See Abbildung j).

Abbildung j

Schritt 7: Legen Sie den richtigen Titrationsclip auf eine flache Oberfläche mit offener Tür (siehe Abbildung K).

Abbildung k

Schritt 8: Richten Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze über den Titrationsclip an, wobei der Kolben nach links und die Nadel nach rechts zeigt (siehe Abbildung L).

Abbildung l

Schritt 9: Drücken Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze in den Titrationsclip, bis beide Enden einstellen (siehe Abbildung M).

Abbildung m

Schritt 10: Mit 2 Fingern die Tür nach unten drücken, bis sie über die vorgefüllte Plegridy -Spritze schließt (siehe Abbildung N).

• Sie werden einen Schnappschuss hören, wenn die Tür richtig geschlossen ist. Öffnen Sie die Tür nicht, nachdem es geschlossen ist.

Abbildung n

Schritt 11: Überprüfen Sie, ob sich die vorgefüllte Plegridy -Spritze im Titrationsclip richtig befindet und dass die Tür fest geschlossen ist.

Abbildung o

Geben Sie die Plegridy -Injektion:

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder einer Pflegekraft zeigen, wie die Dosis Plegridy vor der vorgefüllten Plegridy -Spritze erstmals verwendet wird. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte beobachten, wie Sie die Dosis Plegridy injizieren, wenn die vorgefüllte Plegridy -Spritze zum ersten Mal verwendet wird.
• Injizieren Sie Ihren Plegridy genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• PleGridy wird (intramuskulär) in den Muskel injiziert.
• PleGridy sollte in den Oberschenkel injiziert werden (siehe Abbildung P).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen für jede Dosis (drehen). Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle.
• Nicht In einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, die in irgendeiner Weise infiziert oder vernarbt ist.

Schritt 12: Wählen Sie Ihren linken oder rechten Oberschenkel und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholwischtuch ab (siehe Abbildung P). Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie die Dosis injizieren.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Abbildung p

Schritt 13: Ziehen Sie die Schutzabdeckung direkt von der Nadel (siehe Abbildung Q). Drehen Sie die Abdeckung nicht ab.

Abbildung Q

Schritt 14: Mit 1 Hand die Haut um die Injektionsstelle ausdehnen. Halten Sie die Spritze wie ein Bleistift. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung und setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 ° durch die Haut und in den Muskel ein (siehe Abbildung R). Nachdem die Nadel in die Haut entlassen wird.

Abbildung r

Schritt 15: Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis er den Kragen berührt (siehe Abbildung S).

Abbildung s

Schritt 16: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut (siehe Abbildung T). Drücken Sie mit dem Gaze -Pad einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle oder reiben Sie es vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung.

• Wenn Sie das Blut sehen, nachdem Sie die Injektionsstelle für einige Sekunden lang gedrückt haben, wischen Sie es mit dem Gaze -Pad ab und tragen Sie einen Klebstoffband auf.

Abbildung t

Nach der PleGridy Injection:

• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle:

• Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung Schmerzen Juckreizes Schwellendreißigkeit Ein Bruch in Ihrer Haut, der blau und schwarz wird oder flüssig entfällt. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von PleGridy

• Verwenden Sie immer einen neuen Plegridy -vorgefüllten Spritzen -Titrationsclip und Nadel. Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Spritze-Titrationsclip oder Nadel nicht wieder.
• Nicht Teilen Sie Ihren PleGridy -Vorauszugspritzen -Titrationsclip oder Ihre Nadel mit.
• Sie können die folgende Tabelle verwenden, um Ihre Injektionen im Auge zu behalten.

Anweisungen zur Verwendung

PleGridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon Beta-1A) Injektion für subkutane Verwendung

Einzeldosis vorgefüllte Spritze 125 mcg

So injizieren Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie PleGridy verwenden und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wichtig Information

Befolgen Sie diese Anweisungen zur Verwendung für die vorgefüllte Plegridy -Spritze für die subkutane Verwendung (unter der Haut). Es gibt andere Anweisungen zur Verwendung für die vorgefüllte Plegridy -Spritze für den intramuskulären Gebrauch (in den Muskel).

Notiz:

• Bevor Sie Ihre plegridy vorgefüllte Spritze zum ersten Mal verwenden Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze richtig vorbereiten und in die richtige Spritze einbringen können.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben oder Fragen haben, rufen Sie unter 1-800-456-2255 an.
• Plegridy -vorgefüllte Spritze dient nur zur Verwendung unter der Haut (subkutan).
• Jede vorgefüllte Plegridy -Spritze kann nur 1 Zeit verwendet werden. Nicht Teilen Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze mit jemand anderem. Durch das Teilen der Nadel können Sie ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.
• Nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze mit Plegridy aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor Ihrer Injektion mindestens 30 Minuten lang zur Raumtemperatur kommen.
• Nicht Verwenden Sie alle 14 Tage mehr als 1 Plegridy -vorgefüllte Spritze.
• Nicht Verwenden Sie Ihre Plegridy -vorgefüllte Spritze, wenn sie fallen gelassen wurde oder sichtlich beschädigt ist.

Wie soll ich PleGridy aufbewahren?

• Lagern Sie PleGridy im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn ein Kühlschrank nicht verfügbar ist, kann bei Raumtemperatur insgesamt 25 ° C bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C gelagert werden.
• Halten Sie Plegridy im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht Plegridy einfrieren.
• Halten Sie Pleegridy Pread -Spritzen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lieferungen, die für Ihre vorgefüllte Spritzeninjektion erforderlich sind:

• 1 PleGridy 125 MCG Vorgefüllte Spritze (siehe Abbildung A)

Abbildung a

Zusätzliche Vorräte, die nicht im Paket enthalten sind (siehe Abbildung B):

• Alkoholtisch
• Gaze Pad
• Klebeband
• 1 Sharps Container zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Plegridy -vorgefüllten Spritzen. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Plegridy -vorgefüllten Spritzen am Ende dieser Anweisungen.
• Ein gut beleuchteter Bereich und eine saubere flache Oberfläche, um wie ein Tisch an der Arbeit zu arbeiten

Abbildung b

Vorbereitung auf Ihre Injektion:

Schritt 1: Nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze mit Plegridy aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten lang zur RoomTemperature kommen.

• Nicht Verwenden Sie externe Wärmequellen wie heißes Wasser, um Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze zu erwärmen.

Schritt 2: Sammeln Sie Ihre Vorräte und waschen Sie Ihre Hände

• Finden Sie einen gut beleuchteten Bereich und eine saubere, flache Oberfläche wie ein Tisch und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich angeben, oder um eine Injektion zu erhalten.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Schritt 3: Überprüfen Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze

• Überprüfen Sie das Verfallsdatum, das auf Ihrer vorgefüllten Plegridy -Spritze gedruckt ist (siehe Abbildung C).
  • Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze im Ablauf des Ablaufdatums.
• Überprüfen Sie, ob Ihre Plegridy -Medizin klar und farblos ist (siehe Abbildung D).
  • Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, wenn die Flüssigkeit farbig wolkig ist oder schwimmende Partikel enthält.
  • Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in Ihrer Plegridy -Medizin. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Abbildung d Und Abbildung e

Schritt 4: Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle und reinigen Sie sie

• Plegridy -vorgefüllte Spritze dient nur zur Verwendung unter der Haut (subkutan).
• Plegridy -vorgefüllte Spritze sollte in Ihren Oberschenkelbauch oder den Rückseite Ihres Oberarms injiziert werden (siehe Abbildung E).
  • Nicht Direkt in Ihren Bauchnabel injizieren.
  • Nicht In einen Bereich Ihres Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, renderte, gequetschte infizierte oder vernarbte.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion (drehen). Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholwischtuch ab.
  • Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie Ihre Injektion geben.
• Lassen Sie Ihre Injektionsstelle selbst trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.
• Nicht Ziehen Sie die vorgefüllte Spritzennadelabdeckung aus, bis Sie bereit sind, injizieren zu können.

Abbildung e

Geben Sie Ihre Injektion:

Schritt 5: Entfernen Sie die vorgefüllte Spritzennadelabdeckung

• Halten Sie mit 1 Hand Ihre vorgefüllte Spritze. Halten Sie die Nadelabdeckung fest und ziehen Sie die Nadelabdeckung direkt von der Nadel (siehe Abbildung F).
  • Seien Sie vorsichtig Beim Entfernen der Nadelabdeckung, um nicht eine Nadelstabverletzung zu erhalten.
  • Nicht Berühren Sie die Nadel.
  • Wichtig: Nicht Zusammenfassen Sie die vorgefüllte Plegridy -Spritze zusammen. Sie könnten eine Nadelstabverletzung bekommen.
  • Werfen Sie die Nadelabdeckung nach Ihrer Injektion weg.

Abbildung f

Schritt 6: Drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig ein

• Verwenden Sie mit 1 Hand Ihren Daumen und den ersten Finger und drücken Sie die Haut um Ihre gereinigte Injektionsstelle (siehe Abbildung G).

Abbildung g

Schritt 7: Geben Sie Ihre vorgefüllte Spritzeninjektion bei Plegridy

• Halten Sie mit Ihrer anderen Hand Ihre vorgefüllte Spritze wie ein Bleistift. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung und setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 ° in Ihre Haut ein (siehe Abbildung H).
• Nachdem die Nadel Ihre Haut entlassen hat.

Abbildung h

• Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
  • Nicht Nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze mit Plegridy aus Ihrer Injektionsstelle, bis Sie den Kolben langsam ganz nach unten gedrückt haben.

Abbildung i

• Ziehen Sie die Nadel direkt aus Ihrer Haut (siehe Abbildung J).
  • Wenn Sie an Ihrer Injektionsstelle Blut sehen, wischen Sie es mit Gaze ab und wenden Sie einen Klebstoffband an.
• Wichtig: Nicht Zusammenfassen Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze. Sie könnten eine Nadelstabverletzung bekommen.
• Nicht Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Plegridy -Spritze wieder.

Abbildung j

Nach Ihrer Injektion:

Schritt 8: Entsorgung Ihrer gebrauchten PleGridy -vorgefüllten Spritzen

• Geben Sie Ihre gebrauchten Plegridy-vorgefüllten Spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA-Klar geschalteten Scharfen-Entsorgungsbehälter ein. Nicht throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in yourhousehold trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Schritt 9: Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle

• PleGridy kann häufig Rötungen oder Schwellungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle verursachen.
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden Ihre Einspritzstelle auf Rötung oder Zärtlichkeit.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Ihre Injektionsstelle geschwollen und schmerzhaft wird oder der Bereich infiziert aussieht und nicht innerhalb weniger Tage heilt.

Fragen?

Für Produkt- oder Dienstleistungsfragen rufen Sie 1-800-456-2255 an oder unter www.plegridy.com.