Praluent

Beschreibung für Praluent

Alirocumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG1 -Isotyp), der Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) abzielt. Alirocumab ist ein PCSK9 -Inhibitor, der durch rekombinante DNA -Technologie in der chinesischen Hamster -Eierstock -Zell -Sperlen -Kultur produziert wird. Alirocumab besteht aus zwei disulfidgebundenen menschlichen schweren Ketten, die jeweils kovalent durch eine Disulfidbindung an eine menschliche Kappa-leichte Kette verbunden sind. In jeder schweren Kette innerhalb der CH2 -Domäne des FC -konstanten Bereichs des Moleküls befindet sich eine einzelne Nlink -Glykosylierungsstelle. Die variablen Domänen der schweren und leichten Ketten bilden die PCSK9 -Bindungsstelle innerhalb des Antikörpers. Alirocumab hat ein ungefähres Molekulargewicht von 146 kDa.

Praluent ist eine sterile konservativ-freie klare farblos bis hellgelbe Lösung für subkutane Injektion. Praluent 75 mg/ml oder 150 mg/ml Lösung für die subkutane Injektion in einem vorgefüllten Stift oder ein Dosis vorgefüllter Spritze wird in einer silikonisierten 1 ml-Typ-1-Glasspritze geliefert. Der Nadelschild wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Jede 75 mg/ml vorgefüllte Stift oder vorgefüllte Spritze enthält 75 mg Alirocumab-Histidin (8 mm) Polysorbat 20 (NULL,1 mg) Saccharose (100 mg) und Wasser für die Injektion USP auf pH 6,0.

Jede 150 mg/ml vorgefüllte Stift oder vorgefüllte Spritze enthält 150 mg Alirocumab-Histidin (6 mM) Polysorbat 20 (NULL,1 mg) Saccharose (100 mg) und Wasser zur Injektion USP auf pH 6,0.

Verwendung für Praluent

Praluent® ist angegeben:

• Verringerung des Risikos eines Myokardinfarktschlags und einer instabilen Angina, die bei Erwachsenen mit etablierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
• Als Ergänzung zur Ernährung allein oder in Kombination mit anderen Lipoprotein-Cholesterin-Therapien mit niedriger Dichte bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HEFH) zur Reduzierung von LDL-C.
• Als Ergänzung zu anderen LDL-C-niedrigen Therapien bei erwachsenen Patienten mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HOFH) zur Reduzierung von LDL-C.
• Als Ergänzung zur Ernährung und anderen LDL-C-niedrigen Therapien bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren mit HEFH zur Reduzierung von LDL-C.

Dosierung für Praluent

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

• Etablierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder mit primärer Hyperlipidämie einschließlich HEFH:
  • Die empfohlene Startdosis von Praluent beträgt entweder 75 mg alle 2 Wochen oder 300 mg einmal alle 4 Wochen, die subkutan verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
  • Bei Patienten, die alle 4 Wochen vor der nächsten geplanten Dosis 300 mg alle 4 Wochen erhalten, da LDL-C bei einigen Patienten zwischen den Dosen variieren kann [siehe Klinische Studien ].
  • Wenn die LDL-C-Reaktion unzureichend ist, kann die Dosierung alle 2 Wochen auf 150 mg subkutan eingestellt werden.
• HEFH unterzieht sich LDL -Apherese oder mit HoFH:
  • Die empfohlene Dosierung von Praluent beträgt 150 mg einmal alle 2 Wochen subkutan [siehe Dosierung und Verwaltung ].
  • Praluent kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der LDL -Apherese verabreicht werden.
  • Bewerten Sie LDL-C, wenn klinisch angemessen. Die LDL-Senkung von Praluent kann bereits 4 Wochen nach der Einweihung gemessen werden.

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren mit HEFH

• Die empfohlene Dosierung von Praluent für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg beträgt 150 mg alle 4 Wochen subkutan [siehe Dosierung und Verwaltung ].
  • Wenn die LDL-C-Absenkung unzureichend ist, kann die Dosierung alle 2 Wochen auf 75 mg subkutan eingestellt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Die empfohlene Dosierung von Praluent für Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen, die subkutan verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
  • Wenn die LDL-C-Absenkung unzureichend ist, kann die Dosierung alle 2 Wochen auf 150 mg subkutan eingestellt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Bewerten Sie LDL-C, wenn klinisch angemessen. Die LDL-Senkung von Praluent kann bereits 4 Wochen nach der Einweihung gemessen werden.

Verpasste Dosen

Wenn eine Dosis vermisst wird:

• Innerhalb von 7 Tagen nach der verpassten Dosis weisen Sie den Patienten an, Praluent zu verabreichen und den ursprünglichen Zeitplan des Patienten wieder aufzunehmen.
• Mehr als 7 Tage nach der verpassten Dosis:
  • Für jede zweiwöchige Dosierung wenden Sie den Patienten auf, bis zur nächsten Dosis im ursprünglichen Zeitplan zu warten.
  • Für jede 4-wöchige Dosierung weisen Sie den Patienten an, die Dosis zu verabreichen und einen neuen Zeitplan zu starten, der an diesem Datum basiert.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Trainieren Sie Patienten und/oder Betreuer, wie sie Praluent gemäß den Anweisungen zur Verwendung vorbereiten und verabreichen, und weist sie an, die Anweisungen für die Verwendung bei der Verwendung von Praluent zu lesen und zu befolgen.
• Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren wird empfohlen, dass Praluent von oder unter der Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird. Bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren sollte von einer Pflegekraft Praluent gegeben werden.
• Vor dem Gebrauch erlauben Sie Praluent bis zur Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten, wenn Praluent gekühlt wurde [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].
• Visuell Praluent vor der Verabreichung visuell inspizieren. Praluent ist eine klare farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung trübe verfärbt ist oder Partikel enthält.
• Praluente subkutan in Gebiete des Oberschenkelbauchs oder Oberarms verabreichen, die nicht rot oder induriert sind. Injektionsstellen für jede Verabreichung drehen.
• Um die 300 -mg -Dosis zu verabreichen, geben Sie zwei 150 mg Praluent -Injektionen nacheinander an zwei verschiedenen Injektionsstellen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Praluent Die Injektion ist eine klare farblose bis hellgelbe Lösung, die wie folgt verfügbar ist:

• 75 mg/ml eindosis vorgefüllter Stift
• 150 mg/ml eindosis vorgefüllter Stift

Lagerung und Handhabung

Praluent Die Injektion ist eine klare farblose bis hellgelbe Lösung, die wie folgt geliefert wird:

Der Nadelschild wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

In einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 2 ° C bis 8 ° C im Originalkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Praluent may be kept at room temperature up to 77°F (25°C) in the original carton for 30 days. If not used within the 30 days discard Praluent.

Hergestellt von: Regeneron Pharmaceuticals Inc. Tarrytown NY 10591. Überarbeitet: März 2024

Nebenwirkungen für Praluent

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch in den anderen Abschnitten der Kennzeichnung erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie

Die Daten in Tabelle 1 stammen aus 9 primären Hyperlipidämie-placebokontrollierten Studien, zu denen 2476 erwachsene Patienten gehörten, die alle 2 Wochen mit Praluent 75 mg und/oder 150 mg behandelt wurden, einschließlich 2135 ausgesetzt für 6 Monate und 1999 für mehr als 1 Jahr (mediane Behandlungsdauer von 65 Wochen). Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 59 Jahre 40% der Bevölkerung waren weiblich 90% waren weiß 4% waren schwarz oder afroamerikaner 3% waren asiatisch und 3% andere Rassen; 6% identifiziert als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit.

Nicht 2% der von Praluent behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei> 2% der von Praluent behandelten erwachsenen Patienten auftreten, und ≥ 1% häufiger als mit Placebo

Nebenwirkungen führten zum Absetzen der Behandlung bei 5,3% der mit Praluent behandelten Patienten und 5,1% der mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung bei mit Praluent behandelten Patienten führen <0.1%).

Bei einer Analyse von ezetimib-kontrollierten Studien, bei denen 864 Patienten für einen Median von 27 Wochen Praluent ausgesetzt waren, und 618 Patienten wurden für einen Median von 24 Wochen mit Ezetimibe ausgesetzt. Die Typen und die Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen waren ähnlich den oben aufgeführten.

Nebenwirkungen In A Cardiovascular Outcomes Trial In Adults

In einer Studie zur kardiovaskulären Outcomes, bei der 9451 Patienten für einen Median von 31 Monaten Praluent ausgesetzt waren, und 9443 Patienten für einen Median von 32 Monaten häufiger Nebenwirkungen ausgesetzt waren (mehr als 5% der Patienten, die mit praluentem und vorkommendem Place -Place behandelt wurden, wurden häufiger als 5% (6% Prealuent 5%) eingeschlossen.

Nebenwirkungen In Pädiatrische Patienten With HeFH

In einer 24-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie, in der 101 pädiatrische Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit HEFH praluent ausgesetzt waren und 52 pädiatrische Patienten mit HEFH Placebo ausgesetzt waren [siehe Klinische Studien ] Das in dieser Population beobachtete Sicherheitsprofil von Praluent stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit HEFH überein.

Andere Nebenwirkungen

Reaktionen der lokalen Injektionsstelle

In einem Pool von placebokontrollierten Studien, in denen Praluent 75 mg und/oder 150 mg alle 2 Wochen bei Erwachsenen verabreicht wurden, wurden die Reaktionen des lokalen Injektionsstandorts wie Erythem/Rötung Juckreiz und Schmerz/Empfindlichkeit häufiger bei Patienten gemeldet (NULL,2% gegen 5.1% für Praluent und Placeboot). Nur wenige Patienten stellten die Behandlung aufgrund dieser Reaktionen ab (NULL,2% gegenüber 0,4% für Praluent bzw. Placebo), aber Patienten, die Praluent erhielten, hatten eine größere Anzahl von Reaktionen für Injektionsstellen mehr Berichte über assoziierte Symptome und hatten Reaktionen mit einer längeren Durchschnittsdauer als Patienten, die Placebo erhielten.

In einer 48-wöchigen placebokontrollierten Studie zur Bewertung von Praluent 300 mg alle 4 Wochen und 75 mg alle 2 Wochen bei Erwachsenen, bei denen alle Patienten alle 2 Wochen eine Injektion von Arzneimitteln oder Placebo erhielten, wurden die Reaktionen des Lokaleinspritzstandorts in den Patienten häufiger bei Patienten mit Praluent 300 mg gemeldet. jeweils). Drei Patienten (NULL,7%), die alle 4 Wochen mit praluent 300 mg behandelt wurden, stellten die Behandlung aufgrund lokaler Injektionsstellenreaktionen gegenüber keinen Patienten (0%) in den anderen 2 Behandlungsgruppen ab.

In einer Studie zur kardiovaskulären Outcomes bei Erwachsenen wurden lokale Injektionsstelle bei 3,8% der mit Placebo behandelten Patienten mit Praluent behandelt und führte zu einer dauerhaften Abnahme bei 26 Patienten (NULL,3%) gegenüber 3 Patienten (Patienten (NULL,3%) (NULL,3%) (3 Patienten (Patienten (NULL,3%). <0.1%) respectively.

In der Studie mit pädiatrischen Patienten mit HEFH -Reaktionen der lokalen Injektionsstelle wurden bei 5% der mit Placebo behandelten Patienten mit praluentem und 0% igen Patienten berichtet. Keine Patienten stellten die Behandlung aufgrund von Reaktionen der Injektionsstelle ab.

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Erwachsenen

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei erwachsenen Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, häufiger berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (NULL,6% gegenüber 7,8%). Die häufigste Überempfindlichkeitsreaktion war Pruritus (NULL,1% gegenüber 0,4% für Praluent bzw. Placebo). Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund allergischer Reaktionen abbrechen, war bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden (NULL,6% gegenüber 0,2%).

Schwerwiegende allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeit nummular Ekzem Bei Patienten wurde in kontrollierten klinischen Studien über Überempfindlichkeitsvaskulitis über Überempfindlichkeit berichtet.

Leberenzymanomalien bei Erwachsenen

Bei den primären Hyperlipidämie-Studien bei Erwachsenen wurden bei 2,5% der mit Praluent behandelten Patienten und 1,8% der mit Placebo behandelten Patienten bei 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten (hauptsächlich mit Anomalien in Leberenzymen verwandt) und mit Placebo, die zu einer Behandlung bei 0,4% bzw. 0,2% der Patienten behandelt wurden. Erhöhungen der Serumtransaminasen auf mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalen traten bei 1,7% der mit Placebo behandelten Patienten und 1,4% der mit Placebo behandelten Patienten auf.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Praluent nach der Anbietung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem
• Grippe-like illness

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Praluent

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Praluent

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Praluent

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Überempfindlichkeits -Vaskulitis -Angioödeme und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, die Krankenhausaufenthalte erfordern, wurden mit praluenter Behandlung berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, werden die Behandlung mit praluenter Behandlung gemäß dem Standard der Versorgung und des Monitors abgesetzt, bis sich die Anzeichen und Symptome lösen. Praluent ist bei Patienten mit einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen Alirocumab oder bei einem Hilfsmittel in Praluent kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Schwangerschaft

Raten Sie Frauen, die während der Schwangerschaft Praluent ausgesetzt sind, dass es eine Schwangerschaftssicherheitsstudie gibt, die die Schwangerschaftsergebnisse überwacht. Ermutigen Sie diese Patienten, ihre Schwangerschaft Regeneron unter 1 844-734-6643 zu melden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Patienten informieren über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme) bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden. Beraten Sie den Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und weist sie an, Praluent abzubrechen und medizinische Hilfe umgehend zu suchen, wenn solche Symptome auftreten.

Verwaltung

Geben Sie Patienten und Pflegepersonen zur ordnungsgemäßen subkutanen Injektionstechnik und zur Verwendung des vorgefüllten Stifts zur Anleitung. Informieren Sie die Patienten, dass es bis zu 20 Sekunden dauern kann, um Praluent zu injizieren. Informieren Sie den Patienten, dass der vorgefüllte Stift 30 bis 40 Minuten vor dem Gebrauch 30 bis 40 Minuten auf die Raumtemperatur erwärmen dürfte.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Alirocumab durchgeführt. Das mutagene Potenzial von Alirocumab wurde nicht bewertet; Es wird jedoch nicht erwartet, dass monoklonale Antikörper DNA oder Chromosomen verändern.

Es gab keine Nebenwirkungen auf Ersatzmarker der Fertilität (z. B. Estruscyclicity Testicular Volumen Ejakulat-Volumen-Spermien-Motilität oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) in einer 6-monatigen chronischen Toxikologiestudie mit chronischer Toxikologie in sexuell maximaler Mönchs-Affen. Dosis basierend auf Serum AUC. Darüber hinaus gab es keine unerwünschten alirocumab-bedingten anatomischen Pathologie- oder Histopathologie-Befunde in Reproduktionsgeweben in Ratten- oder Monkey-Toxikologiestudien in systemischen Expositionen bis zu 11-fach bzw. 103-fach in den 6-monatigen Studien im Vergleich zur klinischen systemischen Exposition nach einer Dosen von 150 mg basierend auf Serum-AUC.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus klinischen Studien und Nachmarktberichten über die vorhandene Anwendung bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein medikamelles assoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburt oder anderen negativen Ergebnissen der Mutter oder des Fötus zu bewerten. In Studien zur Reproduktion von Tier gab es keine Auswirkungen auf die Embryo-Fetalentwicklung, wenn Ratten während der Organogenese bei Dosisbelastungen bis zu 12-fach die Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 150 mg alle zwei Wochen subkutan verabreicht wurden. Bei Affen wurde die Unterdrückung der humoralen Immunantwort bei Säuglingsaffen beobachtet, als Alirocumab während der Organogenese dosiert wurde, um die Exposition mit einer maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 150 mg alle zwei Wochen bei der Dosisbelastung zu parteln. Bei Dosisbelastungen bis zu 81-fach wurden keine zusätzlichen Auswirkungen auf die Entwicklung von Schwangerschaft oder Neugeborenen/Kind beobachtet, die maximal empfohlene menschliche Dosis von 150 mg alle zwei Wochen. Messbare Alirocumab -Serumkonzentrationen wurden in den Säuglingsaffen bei der Geburt bei vergleichbaren Niveaus mit dem mütterlichen Serum beobachtet, was darauf hinweist, dass Alirocumab wie andere IgG -Antikörper die Plazentasperre überschreitet. Monoklonale Antikörper werden in zunehmenden Mengen insbesondere kurzfristig über die Plazenta transportiert. Daher hat Alirocumab das Potenzial, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen zu werden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Es gibt eine Schwangerschaftssicherheitsstudie für Praluent. Wenn Praluent während der Schwangerschaft verabreicht wird, sollten Gesundheitsdienstleister eine Praluent-Exposition melden, indem sie sich an Regeneron unter 1-844-734-6643 kontaktiert.

Daten

Tierdaten

Bei Sprague-Dawley-Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung beobachtet, wenn Alirocumab durch die subkutane Route auf den Schwangerschaftstagen 6 und 12 bei der Exposition 12-fach die maximal empfohlene menschliche Dosis von 150 mg alle zwei Wochen basierend auf Serum AUC mit bis zu 75 mg/kg/dosis dosiert wurde.

In Cynomolgus-Affen wurde die Unterdrückung der humoralen Immunantwort auf Schlüssellochlimpet-Hämocyanin (KLH) bei Säuglingsaffen im Alter von 4 bis 6 Monaten beobachtet, als Alirocumab während der Aggregation auf die Aggnanogenese mit 15 mg/kg/Woche und 81 mg. Maximal empfohlene menschliche Dosis von 150 mg alle zwei Wochen basierend auf Serum AUC. Die im Affen getestete niedrigste Dosis führte zu einer humoralen Immununterdrückung; Daher ist nicht bekannt, ob dieser Effekt bei klinischer Exposition beobachtet würde. Es wurde keine Studie durchgeführt, um das Immunsystem von Säuglingsaffen herauszufordern. Bei Säuglingsaffen wurden keine zusätzlichen embryo-fetalen pränatalen oder postnatalen Effekte beobachtet, und es wurden keine mütterlichen Effekte beobachtet, wenn Alirocumab durch die subkutane Route, die der mütterlichen Exposition von 81-fach auf einer maternalen Exposition von 81-fach auf einer maternalen Exposition von 81-fach auf einer mütterlichen Exposition von Serum AUK entsprach, bei einer mütterlichen Auswirkung beobachtet wurde.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Alirocumab in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Praluent und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Praluent oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Humanes IgG ist in Muttermilch vorhanden, aber veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Muttermilch -IgG -Antikörper in erheblichen Mengen nicht in die Neugeborenen- und Kinderzirkulation eintreten.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent als Ergänzung zu Ernährung und anderen LDL-C-Therapien zur Behandlung von HEFH wurden bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Praluent für diese Indikation basiert auf Daten aus einer randomisierten, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie bei pädiatrischen Patienten mit HEFH. In der Studie erhielten 101 Patienten Praluent und 52 Patienten Placebo; 26 Patienten (17%) waren 8 bis 9 Jahre alt. Diese Anzeige wird durch Beweise aus kontrollierten Studien bei Erwachsenen gestützt [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent wurde bei pädiatrischen Patienten mit HEFH, die jünger als 8 Jahre oder bei pädiatrischen Patienten mit anderen Arten von Hyperlipidämie sind, nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten Studien waren 3663 mit Praluent behandelte Patienten ≥ 65 Jahre und 734 mit Praluent behandelte Patienten ≥ 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit leichter oder mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung sind keine Daten verfügbar [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung sind keine Daten verfügbar [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Praluent

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

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Kontraindikationen für Praluent

Praluent is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to Alrogakebab or any of the excipients in Praluent. Hypersensitivity vasculitis angioedema Und hypersensitivity reactions requiring hospitalization have occurred [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Praluent

Wirkungsmechanismus

Alirocumab ist ein monoklonaler humaner Antikörper, der an Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet. PCSK9 bindet an die Lipoprotein-Rezeptoren (LDL) mit niedriger Dichte auf der Oberfläche von Hepatozyten, um den LDLR-Abbau innerhalb der Leber zu fördern. Durch die Hemmung der Bindung von PCSK9 an LDLR Alirocumab erhöht die Anzahl der verfügbaren LDLRs, um LDL zu löschen, wodurch die LDL-C-Spiegel gesenkt werden.

Pharmakodynamik

Alirocumab reduzierte die freie PCSK9 in konzentrationsabhängiger Weise. Nach einer einzigen subkutanen Verabreichung von Alirocumab 75 oder 150 mg maximale Unterdrückung von freiem PCSK9 trat innerhalb von 4 bis 8 Stunden auf. Die freien PCSK9 -Konzentrationen kehrten in die Basislinie zurück, wenn die Alirocumab -Konzentrationen unter die Quantifizierungsgrenze abnahmen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der subkutanen Verabreichung von 75 mg bis 300 mg Alirocumab-Medianzeit bis zu maximalen Serumkonzentrationen (TMAX) betrug 3-7 Tage. Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 75 mg in den Bauch Oberarm oder Oberschenkel war ähnlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Alirocumab nach der subkutanen Verabreichung betrug etwa 85%, wie durch die Analyse der Populationspharmakokinetik festgelegt. Ein etwas größerer als Dosis proportionaler Anstieg wurde mit einem 2,1-fachen auf 2,7-fachen Anstieg der Gesamtkonzentrationen der Alirocumab für einen 2-fachen Anstieg der Dosis von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg alle 2 Wochen beobachtet. Die monatliche Dosis Normalisierte Exposition mit 300 mg alle 4 Wochen Die Behandlung war alle 2 Wochen von 150 mg. Der stationäre Zustand wurde nach 2 bis 3 Dosen mit einem Akkumulationsverhältnis bis zu maximal etwa 2-fach erreicht.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen etwa 0,04 bis 0,05 l/kg, was darauf hinweist, dass Alirocumab hauptsächlich im Kreislaufsystem verteilt ist.

Beseitigung

Spezifische Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, da Alirocumab ein Protein ist. Es wird erwartet, dass Alirocumab sich auf kleine Peptide und einzelne Aminosäuren verschlechtert. In klinischen Studien, in denen Alirocumab in Kombination mit Atorvastatin oder Rosuvastatin verabreicht wurde, wurden in Gegenwart einer wiederholten Verabreichung von Alirocumab keine relevanten Veränderungen der Statinkonzentrationen beobachtet, die darauf hinweisen, dass Cytochrom-P450-Enzyme (hauptsächlich CYP3A4 und CYP2C9) und Transporterprotine wie P-GP und OATP nicht durch Alirlokocum wie P-GP und OATP durch Alirlokum.

Für Alirocumab wurden zwei Eliminierungsphasen beobachtet. Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Eliminierung überwiegend durch sättigbare Bindung an Ziel (PCSK9), während bei höheren Konzentrationen die Eliminierung von Alirocumab weitgehend über einen nichtsurziellen proteolytischen Weg erfolgt.

Basierend auf einer pharmakokinetischen Bevölkerung betrug die mediane scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab im stationären Zustand 17 bis 20 Tage bei Patienten, die Alirocumab in subkutanen Dosen von 75 mg alle 2 Wochen oder 150 mg alle 2 Wochen erhielten.

Spezifische Populationen

Eine populations pharmakokinetische Analyse wurde zu Daten von 2799 Patienten durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass das Alter des Körpergewichts und die Kreatinin -Clearance die Pharmakokinetik von Alirocumab nicht signifikant beeinflusst.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Alirocumab wurde bei 140 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit HEFH bewertet. Steady-State-Konzentrationen wurden in oder vor Woche 8 (erste PK-Probenahme während der wiederholten Dosierung) mit empfohlenem Dosierungsschema erreicht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Da monoklonale Antikörper nicht über Nierenwege beseitigt werden, wird nicht erwartet, dass die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflusst.

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung stehen keine Daten zur Verfügung.

Hepatische Beeinträchtigung

Nach Verabreichung einer einzigen 75 mg SC -Dosis Alirocumab Pharmakokinetische Profile bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberbeeinträchtigung waren denen bei Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung stehen keine Daten zur Verfügung.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Die medianer scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab wird bei Verabreichung eines Statin auf 12 Tage reduziert. Dieser Unterschied ist jedoch klinisch nicht sinnvoll.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich derjenigen von Praluent oder anderer Alirocumab-Produkte beschrieben wurden.

Bei erwachsenen Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung (Studie 1) betrug die Inzidenz der Bildung von Anti-Alirocumab-Antikörpern (ADA) bei Patienten, die alle 2 Wochen mit einer Praluent-Behandlung von 75 mg und/oder 150 mg für bis zu 5 Jahre lang mit 75 mg und/oder 150 mg) behandelt wurden (mit einer mittleren Behandlung von 31 Monaten). Neutralisierende Antikörper (NAB) -Anaktionen wurden bei 0,5% (43/9091) aller mit Praluent behandelten Patienten beobachtet. Von den Patienten, die ADA 8,5% (43/504) entwickelten, wurden positiv auf NAB getestet.

• Während die Verringerung der LDL-C bei Patienten mit oder ohne ADA im Allgemeinen vergleichbar war, einschließlich von NABs einige erwachsene Patienten, die mit praluent mit persistierenden oder neutralisierenden Antikörpern behandelt wurden, erlebten eine Abschwächung der LDL-C-Wirksamkeit.
• Erwachsene Patienten, die ADA entwickelten Nebenwirkungen ].

In einem Pool von placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien von erwachsenen Patienten, die alle 2 Wochen mit Praluent 75 mg und/oder 150 mg behandelt wurden, sowie in einer separaten klinischen Studie mit Patienten, die alle 2 Wochen und 300 mg alle 4 Wochen mit Praluent 75 mg alle 2 Wochen lang mit Praluent 75 mg bis zu einem Abschluss von zwei Wochen bis zu 24 mg. Die Behandlung von 6 bis 24 Monaten, von 60 mg. Die Behandlung von 60 mg. Die Behandlung von 60 mg. Die Behandlung von 60 mg. Die Behandlung von 6 bis 24 Monaten, die auf dem Aufteilen von 20 mg von der Behandlung von 60 mg von 60 mg von der Behandlung von 60 mg. Die Behandlung von 60 mg. Die Behandlung von 6 bis 24 Monaten, von 60 mg, von der Aufstieg, von der Aufstieg, von der Aufnahme von 60 mg, wesen von der Behandlung von 6 bis ab. 4,8% (147/3033) und NAB betrugen 1,2% (36/3033), was den Ergebnissen der oben beschriebenen Studie ähnlich war.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit HEFH (Studie 12) betrug die Inzidenz von ADA bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, 3% (3/98), wobei eine mediane Behandlung von 24 Wochen bei Patienten, die alle 2 Wochen und 23 Wochen lang Praluent erhielten, alle 4 Wochen mit einem optionalen Up-Titrier eine Praluent erhielten. Von den 3 pädiatrischen Patienten, die ADA entwickelten, hat niemand positiv auf NAB getestet.

Aufgrund des geringen Auftretens von ADA und der geringen Anzahl von pädiatrischen Patienten hat die Wirkung dieser Antikörper auf die Pharmakokinetik -Pharmakodynamiksicherheit und/oder die Wirksamkeit von Praluent bei pädiatrischen Patienten eingeschlossen.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Während einer 13-wöchigen toxikologischen Studie mit 75 mg/kg einmal wöchentlich in Kombination mit 40 mg/kg, einmal täglich Atorvastatin bei erwachsenen Affen keine Auswirkungen von Praluent auf die humorale Immunantwort auf die Schlüsselhole-Loch-Hämocyanin (KLH) nach ein bis zwei Monaten. AUC.

Klinische Studien

Kardiovaskuläre Outcome -Studie bei erwachsenen Patienten mit etablierten Patienten

Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Die Studie 1 (Odyssey-Ergebnisse NTC01663402) war eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei erwachsenen Patienten (9462 Praluent; 9462 Placebo) bis zu 5 Jahre. Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor der Randomisierung ein Ereignis des akuten Koronarsyndroms (ACS) und wurden mit einer Lipid-modifizierenden Therapie (LMT) behandelt, die statinintensiv (definiert als Atorvastatin 40 oder 80 mg oder Rosuvastatin 20 oder 40 mg definiert wurde) oder bei maximal toleriertem Dosis einer Statin mit einem Statin mit einem Statin mit einem Statin oder ohne andere LMT. Die Patienten erhielten randomisiert, dass sie alle zwei Wochen entweder praluent 75 mg oder Placebo erhielten.

Im Monat 2 wurde eine zusätzliche LDL-C-Absenkung auf der Grundlage vorgegebener LDL-C-Kriterien (LDL-C ≥ 50 mg/dl) alle 2 Wochen auf 150 mg angepasst. Bei Patienten, bei denen ihre Dosis alle 2 Wochen auf 150 mg angepasst wurde und zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 25 mg/dl-Down-Titration von 150 mg alle 2 Wochen bis 75 mg alle 2 Wochen durchgeführt wurden. Patienten mit 75 mg alle 2 Wochen, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 15 mg/dl hatten, wurden blind auf Placebo umgestellt. Ungefähr 2615 (NULL,7%) von 9451 Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, erforderten alle 2 Wochen eine Dosisanpassung auf 150 mg. Von diesen 2615 Patienten wurden 805 (NULL,8%) alle 2 Wochen auf 75 mg heruntergefahren. Insgesamt 730 (NULL,7%) von 9451 Patienten wechselten auf Placebo.

Insgesamt 99,5% der Patienten wurden bis zum Ende der Studie zum Überleben beobachtet. Die mediane Follow-up-Dauer betrug 33 Monate.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter zu Studienbeginn betrug 59 Jahre (Bereich 39-92) mit 25% weiblich und 27% mindestens 65 Jahre. Die Versuchsbevölkerung betrug 79% weiß 3% Schwarz oder Afroamerikaner und 13% Asiaten; 17% als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit identifiziert. Das Index -ACS -Ereignis war ein Myokardinfarkt bei 83% der Patienten und instabiler Angina bei 17% der Patienten. Vor dem Index -ACS -Ereignis hatten 19% einen vorherigen Myokardinfarkt und 23% hatten eine koronare Revaskularisierungsverfahren (CABG/PCI). Ausgewählte zusätzliche Basisrisikofaktoren umfassten Bluthochdruck (65%) Diabetes mellitus (25%) New York Heart Association class I or II Herzinsuffizienz (15%) und EGFR <60 mL/min/1.73 m² (13%). Most patients (89%) were receiving statin-intensive therapy with or without other LMT at rUndomization. The mean Ldl-C value at baseline was 92.4 mg/dL.

Endpunktergebnisse

Praluent significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of coronary heart disease death non-fatal myocardial infarction fatal Und non-fatal ischemic stroke or unstable angina requiring hospitalization: p=0.0003). The results are presented in Table 2.

Tabelle 2: kardiovaskuläre Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit etablierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts im Laufe der Zeit sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Primärer zusammengesetzter Endpunktkumulativer Inzidenz über 4 Jahre in Odyssey -Ergebnissen

Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie (einschließlich HEFH) und HoFH

Primäre Hyperlipidämie

Die Studie 2 (Odyssey Long-Soldat NCT01507831) war eine multizentrische doppelblinde placebokontrollierte Studie, in der alle 2 Wochen und 788 erwachsene Patienten zufällig 1553 erwachsene Patienten zu Placebo zugewiesen wurden. Alle Patienten nahmen maximal tolerierte Dosen von Statinen mit oder ohne andere Lipid-modifizierende Therapie und erforderten eine zusätzliche LDL-C-Reduktion.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 61 Jahre (Bereich 18-89). Der durchschnittliche LDL-C zu Studienbeginn betrug 122 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 24 betrug der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Placebo in der durchschnittlichen Veränderung des LDL -C -Prozentsatzes -58% (95% CI: -61% -56%; p -Wert: <0.0001).

Der Anteil der Patienten, die das Medikament vor dem 24-wöchigen primären Endpunkt vorzeitig abgebrochen hatten, betrug 8% bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, und bei den mit Placebo behandelten Personen 8%.

Weitere Ergebnisse finden Sie in Tabelle 3 und Abbildung 2.

Tabelle 3: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert und Differenz ^a von Placebo in Lipidparametern in Woche 24 in Odyssey Langzeitfristig in Odyssey ^b

Abbildung 2: Durchschnittlicher prozentualer Veränderung von Ausgangswert in LDL-C über 52 Wochen bei erwachsenen Patienten bei maximal toleriertem Statin, das alle 2 Wochen mit praluent 150 mg behandelt wurde, und das Placebo alle 2 Wochen (Odyssey Langzeit) ^a

Capital One Reisebericht

^a Die Mittelwerte wurden auf der Grundlage aller randomisierten Patienten mit mehreren Imputierten fehlender Daten unter Berücksichtigung der Behandlungseinhaltung geschätzt

^b Anzahl der Patienten mit beobachteten Daten

Die Studie 3 (Odyssey Combo I NCT01644175) war eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zufällig 209 erwachsene Patienten praluent und 107 erwachsene Patienten zu Placebo zuteilte. Die Patienten nahmen maximal tolerierte Dosen von Statinen mit oder ohne andere Lipid-modifizierende Therapie und erforderten eine zusätzliche LDL-C-Reduktion.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre (Bereich 39-87). Die mittlere Basis-LDL-C betrug 102 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 12 betrug die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -45% bei Praluent im Vergleich zu 1% mit Placebo und der Behandlungsunterschied zwischen 75 mg alle 2 Wochen und Placebo in der mittleren LDL -C -Prozentänderung -46% (95% CI: -53% -39%).

In Woche 12, wenn eine zusätzliche LDL-C-Absenkung auf der Grundlage vorgegebener LDL-C-Kriterien erforderlich war, wurde Praluent für den Rest des Versuchs alle 2 Wochen auf 150 mg auf 150 mg eingestuft. Die Dosis wurde alle 2 Wochen in 32 (17%) von 191 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit Praluent behandelt wurden, auf 150 mg aufgetrieben. In Woche 24 betrug der mittlere prozentuale Wandel gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -44% bei Praluent und -2% bei Placebo und der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Placebo in der mittleren LDL -C -Prozentänderung -43% (95% CI: -50% -35%; <0.0001).

Der Anteil der Patienten, die das Medikament vor dem 24-wöchigen primären Endpunkt vorzeitig abgebrochen hatten, betrug 11% bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, und 12% bei den mit Placebo behandelten Personen.

Die Studien 4 (Odyssey FH I NCT01623115) und 5 (Odyssey FH II NCT01709500) waren multizentrische doppelblinde placebokontrollierte Studien, die zufällig 490 erwachsene Patienten mit praluenten und 245 erwachsenen Patienten zum Placebo zugewiesen wurden. Die Versuche waren sowohl in Bezug auf Design- als auch die Zulassungskriterien ähnlich. Alle Patienten hatten HEFH eine maximal tolerierte Statindosis mit oder ohne andere Lipidmodifizierungstherapie und benötigten zusätzliche LDL-C-Reduktion. Die Diagnose von HEFH wurde entweder durch Genotypisierung oder klinische Kriterien gestellt (definitive FH unter Verwendung des Simon Broome oder der Kriterien für das/niederländische Lipid -Netzwerk).

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 52 Jahre (Bereich 20-87) 45% waren weiblich 94% Weiße 1% waren schwarz oder afroamerikanisch und 3% identifiziert als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit. Der durchschnittliche LDL-C zu Studienbeginn betrug 141 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 12 betrug der Behandlungsunterschied zwischen Praluent 75 mg alle 2 Wochen und Placebo in der durchschnittlichen Veränderung des LDL -C -Prozentsatzes -48% (95% CI: -52% -44%).

In Woche 12, wenn eine zusätzliche LDL-C-Absenkung auf der Grundlage vorgegebener LDL-C-Kriterien erforderlich war, wurde Praluent für den Rest der Versuche alle 2 Wochen auf 150 mg auf 150 mg eingestuft. Die Dosis wurde alle 2 Wochen in 196 (42%) von 469 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit Praluent behandelt wurden, auf 150 mg aufgetrieben. In Woche 24 betrug der mittlere Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Placebo in der mittleren Veränderung des LDL -C -Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert -54% (95% CI: -59% -50%; p -Wert: <0.0001). The Ldl-C-lowering effect was sustained to week 52.

In Anbetracht der beiden Studien war der Anteil der Patienten, die vor dem 24-wöchigen primären Endpunkt vorzeitig das Medikament vorzeitig abgebrochen wurden, bei 6% bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, und 4% bei den mit Placebo behandelten Personen.

Weitere Ergebnisse finden Sie in Tabelle 4 und Abbildung 3.

Tabelle 4: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert und Differenz ^a Von Placebo in Lipidparametern in Woche 12 und Woche 24 bei erwachsenen Patienten mit HEFH (Odyssey FH I und FH II gepoolt) ^b

Abbildung 3: Durchschnittlicher prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C über 52 Wochen bei erwachsenen Patienten mit HEFH auf maximal verträglichem Statin, das alle 2 Wochen mit praluent 75/150 mg behandelt wurde und alle 2 Wochen Placebo (Odyssey FH I und FH II gepoolt) ^a

^a Die Mittelwerte wurden auf der Grundlage aller randomisierten Patienten mit mehreren Imputierten fehlender Daten unter Berücksichtigung der Behandlungseinhaltung geschätzt

^b Anzahl der Patienten mit beobachteten Daten

Die Studie 6 (Odyssey High FH NCT01617655) war eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die alle 2 Wochen und 35 erwachsene Patienten nach dem Zufallsprinzip für erwachsene Patienten 150 mg und 35 Patienten mit Placebo zuweisen. Die Patienten hatten HEFH mit einer Grundlinie LDL-C ≥ 160 mg/dl, während sie eine maximal tolerierte Statindosis mit oder ohne andere Lipid-modifizierende Therapie einnahm.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 51 Jahre (Bereich 18-80) 47% waren weiblich 88% weiß 2% waren schwarz oder afroamerikanisch und 6% identifiziert als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit. Der durchschnittliche LDL-C zu Studienbeginn betrug 198 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 24 betrug der mittlere prozentuale Wandel gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -43% bei Praluent und -7% bei Placebo, und der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Placebo in der mittleren Veränderung des LDL -C -Prozentsatzes betrug -36% (95% CI: -49% -24%; p -Wert: <0.0001).

Der Anteil der Patienten, die das Medikament vor dem 24-wöchigen primären Endpunkt unterbrochen hatten, betrug 10% bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, und bei 0% bei den mit Placebo behandelten Personen.

Studie 7 (Odyssey Choice I NCT01926782) war eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die 458 erwachsene Patienten mit primärer Hyperlipidämie alle 2 Wochen und 230 erwachsenen Patienten zufällig 458 erwachsene Patienten zugewiesen hatte, und 230 erwachsene Patienten, die zu platzieren sind, um zu platzieren. Die Patienten wurden geschichtet, basierend darauf, ob sie gleichzeitig mit Statin behandelt wurden oder nicht.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 61 Jahre (Bereich 21-88) 42% waren weiblich 87% waren weiß 11% waren schwarz oder afroamerikanisch und 3% identifiziert als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit.

Endpunktergebnisse

In der Kohorte von Patienten mit Hintergrundstatin betrug der mittlere LDL-C zu Studienbeginn 113 mg/dl. In Woche 12 betrug der Behandlungsunterschied zwischen Praluent 300 mg alle 4 Wochen und Placebo in der durchschnittlichen prozentualen Veränderung des LDL -C gegenüber dem Ausgangswert -54% (NULL,5% CI: -61% -48%) und der Behandlungsunterschied zwischen Praluent 75 mg alle 2 Wochen und Placebo in der Durchschnittsänderung in LDL -C. -44% (NULL,5%) (NULL,5%) (NULL,5%): -53%) (NULL,5% CI: -53%)) (NULL,5% CI: -53%) )ömer (NULL,5% CI: -53%) )af (NULL,5% CI.

Abbildung 4: Durchschnittlicher prozentualer Veränderung des Ausgangslinien ^a

^a Die Mittelwerte wurden auf der Grundlage aller randomisierten Patienten mit mehreren Imputierten fehlender Daten unter Berücksichtigung der Behandlungseinhaltung geschätzt

In Woche 12, wenn eine zusätzliche LDL-C-Absenkung auf der Grundlage vorgegebener LDL-C-Kriterien erforderlich war, wurde Praluent für den Rest des Versuchs alle 2 Wochen auf 150 mg angepasst. Die Dosis wurde alle 2 Wochen bei ungefähr 20% der Patienten, die alle 2 Wochen mit Praluent 75 mg mit 75 mg oder 300 mg alle 4 Wochen behandelt wurden, mindestens 12 Wochen auf 150 mg eingestellt.

In Woche 24 betrug der Behandlungsunterschied zwischen der anfänglichen Zuordnung zu Praluent 300 mg alle 4 Wochen und Placebo in der mittleren prozentualen Änderung des LDL -C gegenüber dem Ausgangswert -56% (NULL,5% CI: 62% -49%; p -Wert: <0.0001) Und the treatment difference between initial assignment to Praluent 75 mg every 2 weeks Und placebo in mean percent change in Ldl-C from baseline was -48% (97.5% CI: -57% -39%).

In der Kohorte von Patienten, die nicht mit einem gleichzeitigen Statin behandelt wurden, betrug der mittlere LDL-C zu Studienbeginn 142 mg/dl. Der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Placebo ähnelte der Kohorte von Patienten, die mit einem gleichzeitigen Statin behandelt wurden.

Der Anteil der Patienten, die das Medikament vor dem 24-wöchigen primären Endpunkt unterbrochen hatten, betrug 12% bei Patienten, die alle 2 Wochen mit Praluent 300 mg alle 4 Wochen 14% behandelt wurden, alle 2 Wochen und 15% bei den mit Placebo behandelten Personen.

Die Studie 8 (Odyssey Escape NCT02326220) war eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zufällig erwachsene Patienten mit HEFH, die alle 2 Wochen (n = 41) oder Placebo (n = 21) eine LDL-Apherese zugewiesen hatten, 150 mg 150 mg. Die Patienten wurden 6 Wochen lang in Kombination mit ihrem üblichen LDL -Aphereseplan behandelt.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre (Bereich 27-79) 42% waren weiblich 97% waren weiß 3% waren schwarz oder afroamerikanisch und 0% als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit identifiziert. Der mittlere LDL-C zu Studienbeginn, der vor dem Aphereseverfahren gemessen wurde, betrug 181 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 6 betrug die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Prä-Pharyese LDL-C bei Patienten in der praluenten Gruppe-53%, verglichen mit 1% bei Patienten, die Placebo erhielten.

Der Anteil der Patienten, die die Studienmedikamente vor dem 6-wöchigen Endpunkt abbrachen, betrug 2% bei Patienten, die alle 2 Wochen mit praluenten 150 mg und 5% bei den mit Placebo behandelten Personen behandelt wurden.

Die Studie 9 (Odyssey Combo II NCT01644188) war eine multizentrische Doppelblind-Ezetimibe-kontrollierte Studie, die alle 2 Wochen/150 mg alle 2 Wochen 479 erwachsene Patienten und 241 erwachsene Patienten 10 mg/Tag zufällig zuweisen. Die Patienten nahmen eine maximal tolerierte Dosis eines Statins ein und benötigten zusätzliche LDL-C-Reduktion.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre (Bereich 29-88). Die durchschnittliche Basis-LDL-C betrug 107 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 12 betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -50% bei Praluent im Vergleich zu -22% bei Ezetimibe und der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Ezetimibe bei mittlerer LDL -C -Prozentänderung betrug -28% (95% CI: -32% -23%).

In Woche 12, wenn eine zusätzliche LDL-C-Absenkung auf der Grundlage vorgegebener LDL-C-Kriterien erforderlich war, wurde Praluent für den Rest des Versuchs alle 2 Wochen auf 150 mg auf 150 mg eingestuft. Die Dosis wurde alle 2 Wochen in 82 (18%) von 446 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit Praluent behandelt wurden, auf 150 mg aufgetrieben. In Woche 24 betrug der mittlere prozentuale Wandel gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -48% bei Praluent und -20% bei Ezetimibe, und der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Ezetimibe in der durchschnittlichen Veränderung von LDL -C -Prozent betrug -28% (95% CI: -33% -23%; P -Value: P -Value: <0.0001).

Der Anteil der Patienten, die das Medikament vor dem 24-wöchigen primären Endpunkt vorzeitig abgebrochen hatten, betrug 9% bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, und 10% bei den mit Ezetimibe behandelten Personen.

Studie 10 (Odyssey Mono NCT016444474) war eine multizentrische doppelblinde Ezetimibe-kontrollierte Studie bei erwachsenen Patienten mit einem moderaten CV-Risiko, das nicht eingeht Statine oder andere Lipid-modifizierende Therapien und ein Basis-LDL-C zwischen 100 mg/dl bis 190 mg/dl, die alle 2 Wochen 52 Patienten mit 75 mg und 51 Patienten mit 10 mg/Tag 51 Patienten zuweisen.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 60 Jahre (Bereich 45-72). Die mittlere Basis-LDL-C betrug 140 mg/dl.

Endpunktergebnisse

In Woche 12 betrug die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -48% bei Praluent im Vergleich zu -19% mit Ezetimibe und der Behandlungsunterschied zwischen 75 mg alle 2 Wochen und Ezetimibe in mittlerer LDL -C -Prozentänderung -29% (95% CI: -37% -22%).

In Woche 12, wenn eine zusätzliche LDL-C-Absenkung auf der Grundlage vorgegebener LDL-C-Kriterien erforderlich war, wurde Praluent für den Rest des Versuchs alle 2 Wochen auf 150 mg auf 150 mg eingestuft. Die Dosis wurde alle 2 Wochen in 14 (30%) von 46 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit Praluent behandelt wurden, auf 150 mg aufgetrieben. In Woche 24 betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C -45% bei Praluent und -14% bei Ezetimibe und der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Ezetimibe bei mittlerer LDL -C -Prozentänderung betrug -31% (95% CI: -40% -22%; <0.0001).

Der Anteil der Patienten, die das Medikament vor dem 24-wöchigen Endpunkt vorzeitig abgebrochen hatten, betrug 15% bei Patienten, die mit Praluent behandelt wurden, und bei 14% bei den mit Ezetimibe behandelten Personen.

Erwachsene Patienten mit HoFH

Die Studie 11 (Odyssey hofH NCT03156621) war eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die alle 2 Wochen 45 erwachsene Patienten zufällig 150 mg und 24 erwachsene Patienten zu Placebo zuteilte. Die Patienten nahmen maximal tolerierte Dosen von Statinen mit oder ohne andere lipidsenkende Therapie und erforderten eine zusätzliche LDL-C-Reduktion. Die Randomisierung wurde durch den Behandlungsstatus der LDL -Apherese geschichtet. Die Diagnose von HOFH wurde entweder durch klinische Diagnose gestellt, die eine Vorgeschichte einer unbehandelten gesamten Cholesterinkonzentration von> 500 mg/dl zusammen mit dem Xanthom vor 10 Jahren oder mit einer Vorgeschichte von Gesamtcholesterin von> 250 mg bei beiden Elternteilen oder durch genetische Tests umfasste.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Das Durchschnittsalter betrug 43 Jahre (Bereich 19-81) 51% waren weiblich 78% waren weiß 3% waren schwarz oder afroamerikaner 17% waren asiatisch und 3% identifiziert als hispanische oder lateinamerikanische Ethnizität. Der mittlere Basis-LDL-C betrug 283 mg/dl mit 97% für Statine 72% für Ezetimibe und 14% für Lomitapid.

Endpunktergebnisse

In Woche 12 betrug der Behandlungsunterschied zwischen Praluent und Placebo in der durchschnittlichen Veränderung des LDL -C -Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert -36% (95% CI: -51% auf -20%; P; <0.0001) (see Figure 5). For the effect of Praluent on lipid parameters as compared to placebo see Table 5. No patient discontinued from the trial prior to the 12-week primary endpoint.

Patienten mit zwei LDL-Rezeptor-negativen Allelen (wenig bis gar keine Restfunktion) hatten eine minimale bis nicht vorhandene Reaktion auf Praluent.

Abbildung 5: LS mittlerer prozentualer Veränderung von Ausgangswert in LDL-C über 12 Wochen bei erwachsenen Patienten mit HOFH (Odyssey HoFH)

Tabelle 5: Auswirkung von Praluent auf Lipidparameter bei erwachsenen Patienten mit HOFH (LS -Mittelwertveränderung von Ausgangswert zu Woche 12 in Odyssey HoFH)

Klinische Studien bei pädiatrischen Patienten mit HEFH

Die Studie 12 (EFC14643 NCT03510884) war ein randomisierter multizentrisches Placebo -kontrollierter Doppelblind -24 -Wochen -Studie bei 153 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit HEFH. Die Patienten hatten eine fettarme Ernährung und erhielten Hintergrundlipid-Senkungstherapie.

Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um Praluent oder Placebo zu erhalten. In der praluenten Gruppe erhielten 49 Patienten eine Dosis von 40 mg für Körpergewicht von weniger als 50 kg oder 75 mg für Körpergewicht von 50 kg oder mehr. Die 40 -mg -Dosierung alle 2 Wochen ist nicht genehmigt [siehe Dosierung und Verwaltung ]. In the Praluent group dosed every 4 weeks 52 patients received a dose of 150 mg for body weight less than 50 kg or 300 mg for body weight 50 kg or more. Dose adjustment of Praluent to 75 mg every 2 weeks for body weight less than 50 kg or 150 mg every 2 weeks for body weight 50 kg or more occurred at week 12 in patients with Ldl-C ≥110 mg/dL.

Basiskrankheit und demografische Merkmale

Die Diagnose von HEFH wurde auf der Grundlage der Kriterien der Simon Broome Register Group (1991) oder durch Gentests gestellt. Das Durchschnittsalter betrug 13 Jahre (Bereich: 8 bis 17 Jahre); 57% weiblich; 82% weiß 2% Schwarz oder Afroamerikaner 10% Indianer oder Alaska geboren und <1% not reported; 18% Hispanic/Latino ethnicity. Mean body weight was 53kg. The mean Ldl-C at baseline was 174mg/dL; Of the patients receiving Praluent once every 2 weeks with an optional up-titration 99% were on Statine Und 7% were on ezetimibe at baseline. Of the patients receiving Praluent once every 4 weeks with an optional up-titration 91% were on Statine Und 20% were on ezetimibe at baseline.

Endpunktergebnisse

In Woche 24 in der Gruppe, die alle 4 Wochen behandelt wird, betrug der Behandlungsunterschied zwischen den Praluent- und Placebogruppen in LS -Durchschnittsänderung von LDL -C -Prozent gegenüber dem Ausgangswert -31,4% (NULL,5% CI: -45,0 bis -17,9; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; <0.0001) (see Table 6 Und Figure 6). For the effect of Praluent on lipid parameters as compared to placebo see Table 6.

Abbildung 6: LDL-C ls mittlere prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit bis zur Woche 24 bei pädiatrischen Patienten (8 bis 17 Jahre), wobei HEFH alle 4 Wochen oder Placebo mit Praluent behandelt wurde ^a

^a Ein Mustermischungsansatz wurde mit mehreren Imputationen von fehlenden Nachbehandlungswerten verwendet, basierend auf dem eigenen Grundwert eines Patienten und einer mehrfachen Aufpasst
^b Anzahl der Patienten mit beobachteten Daten

Tabelle 6: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert und Unterschied zu Placebo in Lipidparametern in Woche 24 bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 8 bis 17 Jahren)

Was wird Protonix zur Behandlung verwendet?

Patienteninformationen für Praluent

Praluent®
(Prahl-u-en)
(Alirocumab) Injektion zur subkutanen Verwendung

Was ist Praluent?

Praluent is an injectable prescription medicine used:

• Bei Erwachsenen mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen, um das Risiko eines Herzinfarkts und bestimmten Arten von Brustschmerzzuständen (instabile Angina) zu verringern, die Krankenhausaufenthalte erfordern.
• Zusammen mit der Ernährung allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel mit hohem Bluthochschulen, die als primäre Hyperlipidämie (einschließlich einer Art hoher Cholesterinspiegel bezeichnet werden, bezeichnen heterozygote familiäre Hypercholesterinämie [HEFH]), um Lipoprotein-Cholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C) (LDL-C) (LDL-C) (LDL-C) zu verringern.
• Zusammen mit anderen LDL-sinkenden Behandlungen bei Erwachsenen mit einer Art hoher Cholesterinspiegel, der als homozygote familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet wird und die eine zusätzliche Senkung von LDL-C benötigen.
• Zusammen mit der Ernährung und anderen LDL-niedrigen Behandlungen bei Kindern ab 8 Jahren mit HEFH zur Reduzierung von LDL-C.

Es ist nicht bekannt, ob Praluent bei Kindern mit jünger als 8 Jahren oder bei Kindern mit anderen Arten von Cholesterinspiegel (Hyperlipidämien) sicher und wirksam ist.

Wer sollte Praluent nicht verwenden?

Verwenden Sie keine Praluent, wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder gegen eine der Zutaten in Praluent sind.

Eine vollständige Liste von Zutaten in Praluent finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Praluent einsetzt?

Bevor Sie anfangen, praluent zu verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen einschließlich Allergien und wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Praluent Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden, während Sie Praluent einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie praluent oder stillen. Sie sollten nicht beides tun, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wenn Sie während der praluenten Behandlung schwanger sind, werden Sie aufgefordert, Regeneron unter 1-844-7346643 anzurufen, um Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu teilen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterpräparate mit.

Wie soll ich Praluent verwenden?

• Sehen Sie sich die detaillierten Anweisungen zur Verwendung an, die mit diesen Patienteninformationen über den richtigen Weg zur Vorbereitung und Angabe Ihrer praluenten Injektionen geliefert werden.
• Verwenden Sie Praluent genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Praluent comes as a single-dose (1 time) pre-filled pen (autoinjector). Your healthcare provider will prescribe the dosage that is best for you.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Praluent geben können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft auf dem richtigen Weg eine Schulung erhalten, um vorzubereiten und Praluent zu geben. Versuchen Sie nicht, Praluent zu injizieren, bis Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester den richtigen Weg gezeigt haben.
• Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren wird empfohlen, dass Praluent von oder unter der Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird. Bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren sollte von einer Pflegekraft Praluent gegeben werden.
• Praluent is injected under the skin (suBCutaneously) every 2 weeks or every 4 weeks (monthly).
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen die monatliche Dosis verschreibt, geben Sie 2 separate Injektionen in einer Reihe mit einem anderen Stift für jede Injektion und 2 verschiedene Injektionsstellen.
• Nicht Praluent zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle injizieren.
• Überprüfen Sie immer das Etikett Ihres Stifts, um sicherzustellen, dass Sie vor jeder Injektion über die richtige Medizin und die richtige Dosis Praluent verfügen.
• Wenn Sie vergessen, Praluent zu verwenden, oder nicht in der Lage sind, die Dosis zu Ihrer regulären Zeit zu nehmen, injizieren Sie Ihre verpasste Dosis, sobald Sie sich innerhalb von 7 Tagen erinnern. Wenn Sie dann alle 2 Wochen in einem Einspritzen in die nächste Dosis in 2 Wochen ab dem Tag nehmen, an dem Sie Ihre Dosis verpasst haben, oder wenn Sie alle 4 Wochen in 4 Wochen in einem Injektion in 4 Wochen von dem Tag nehmen, an dem Sie Ihre Dosis verpasst haben. Dadurch werden Sie in Ihren ursprünglichen Zeitplan zurückgebracht.
• Wenn Sie eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst haben und Sie alle 2 Wochen injizieren, warten Sie bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis, um das Praluent wieder zu starten, oder wenn Sie alle 4 Wochen injizieren, starten Sie einen neuen Zeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie sich daran erinnern, Ihre Dosis zu nehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Praluent erneut starten möchten, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.
• Wenn Sie Praluent mehr verwenden, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker sprechen.
• Nicht stop using Praluent without talking with your healthcare provider. If you stop using Praluent your Cholesterin levels can increase.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Praluent?

Praluent can cause serious side effects including:

• allergische Reaktionen. Praluent may cause allergic reactions that can be severe Und require treatment in a hospital. Stop using Praluent Und call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away if you have any symptoms of an allergic reaction including:
  • ein schwerer Ausschlag
  • schwerer Juckreiz
  • Schwellung des Gesichts
  • Rötung
  • Probleme beim Atmen von Lippen Rachen oder Zunge
  • Nesselsucht

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Praluent gehören:

• Rötung itching swelling pain or tenderness at the injection site
• Muskelschmerzen
• Grippe oder grippeähnliche Symptome
• Muskelkrämpfe
• Durchfall
• Blutergüsse

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Praluent. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Praluent.

Hat Clarithromycin Penicillin darin?

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Nicht Verwenden Sie Praluent für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Nicht Geben Sie anderen Menschen Praluent, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Praluent zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Praluent bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen zu Praluent finden Sie unter www.praluent.com oder unter 1-844-Paluent (1-844772-5836).

Was sind die Zutaten in Praluent?

• Wirkstoff: Alrogakebab
• Inaktive Zutaten: Histidin Polysorbat 20 Saccharose und Wasser zur Injektion USP.

Anweisungen zur Verwendung

Praluent®
(Prahl-u-en) (Alrogakebab) Injection for SuBCutaneous Injection Single-Dose Pre-Filled Pen (75 mg/mL)

Wichtige Informationen

• Das Gerät ist ein Einwegstift mit einem Dosis. Es enthält 75 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
• Der praluente Stift enthält Medikamente, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden.
• Das Medikament wird unter Ihre Haut injiziert und kann von sich selbst oder einer anderen Person (Pflegekraft) gegeben werden.
• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder jemand anderem die Injektion zu geben, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren muss Praluent von einer Pflegekraft gegeben werden.
• Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren wird empfohlen, Praluent zu verabschieden oder unter Aufsicht eines Erwachsenen.
• Dieser Stift kann nur für eine einzelne Injektion verwendet werden und muss nach dem Gebrauch weggeworfen (weggeworfen) werden.
• Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den praluenten Stift verwenden.
• Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie einen praluenten Stift verwenden.
• Nicht Berühren Sie die gelbe Sicherheitsabdeckung.
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn er fallen gelassen oder beschädigt wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen ist.
• Nicht Verwenden Sie einen Stift wieder.

Lagerung von Praluent

• Lagern Sie nicht verwendete Stifte im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.
• Nicht Setzen Sie den Stift extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aus.
• Nicht Shake.
• Praluent should be allowed to warm to room temperature for 30 to 40 minutes before use.
• Bei Bedarf kann Praluent 30 Tage lang bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C im ursprünglichen Karton gehalten werden, um vor Licht zu schützen. Speichern Sie nicht über 25 ° C.
• Nachdem Praluent aus dem Kühlschrank entfernt wurde, muss er innerhalb von 30 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.
• Halten Sie die praluenten Stifte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Behalten Sie diese Broschüre. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder rufen Sie 1-844-Paluent an (1-844-772-5836).

Die Teile des praluenten Stifts werden in diesem Bild angezeigt.

Schritt A: Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor.

Bevor Sie anfangen, brauchen Sie:

• der praluente Stift
• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Gaze
• Ein Sharps-Behälter oder ein pünnungsbeständiger Behälter (siehe Schritt B8)

A1: Schauen Sie sich das Etikett auf dem Stift an.

• Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum (EXP): Verwenden Sie nicht, wenn dieses Datum verabschiedet wurde.

A2: Schauen Sie sich das Fenster an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit farblos bis hellgelb und frei von Partikeln ist (siehe Abbildung A).
• Sie können Luftblasen sehen. Das ist normal.
• Nicht Verwenden Sie, wenn das Fenster solid gelb erscheint (siehe Abbildung B).
• Nicht Verwenden Sie dieses Medikament, wenn die Lösung verfärbt oder bewölkt ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält.

A3: Lassen Sie den Stift 30 bis 40 Minuten bei Raumtemperatur erwärmen.

• Dies ist wichtig für die Verabreichung der gesamten Dosis und hilft, Beschwerden zu minimieren.
• Nehmen Sie Praluent aus dem Kühlschrank, um sich vor dem Gebrauch aufzuwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Stift, lassen Sie ihn von selbst erwärmen.
• Nicht Legen Sie den Stift wieder in den Kühlschrank.

A4: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem Handtuch.
• Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholwischtuch.
• Sie können in Ihr (siehe Bild) injizieren:
  • Schenkel
  • Magen (mit Ausnahme des 2 -Zoll -Bereichs um Ihren Bauchnabel)
  • Oberarme
• Sie können stehen oder sitzen, um sich eine Injektion zu geben.

Wichtig:

• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es sich nicht um die gleiche Stelle auf der Website handelt, die Sie beim letzten Mal verwendet haben.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut hart gequetscht oder rot ist. Injizieren Sie keine Praluent in Gebiete mit sichtbaren Venennarben oder Dehnungsstreifen.

Schritt B: Wie Sie Ihre Injektion geben.

B1: Nachdem Sie alle Schritte in Schritt A ausgeführt haben: Machen Sie sich bereit für Ihre Injektion. Ziehen Sie die blaue Kappe ab.

• Nicht Ziehen Sie die Kappe ab, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Setzen Sie die blaue Kappe wieder an.

B2: Halten Sie den praluenten Stift so.

• Nicht Berühren Sie die gelbe Sicherheitsabdeckung.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.

B3: Drücken Sie die gelbe Sicherheitsabdeckung auf Ihrer Haut in ungefähr 90 ° -Winkel.

• Für Kinder, die unter 12 Jahren unter 12 Jahren die Haut kneifen Vor und während der Injektion ist erforderlich.
• Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und älteren Haut kann die Injektionsstelle festgelegt werden.
• Drücken Sie und halten Sie den Stift fest gegen Ihren Körper, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist. Der Stift funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig depressiv ist.

B4: Drücken und sofort den grünen Knopf mit Ihrem Daumen los.

• Sie werden einen Klick hören. Ihre Injektion hat jetzt begonnen.
• Das Fenster wird gelb werden.

B5: Halten Sie den Stift nach der Freigabe des Knopfes weiterhin an der Haut.

• Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.

B6: Überprüfen Sie, ob das Fenster vor dem Entfernen des Stifts gelb geworden ist.

• Nicht Entfernen Sie den Stift, bis das gesamte Fenster gelb geworden ist.
• Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb geworden ist. Möglicherweise hören Sie einen zweiten Klick.
• Wenn das Fenster nicht vollständig gelb 1-844-772-5836 für Hilfe wird. Geben Sie sich keine zweite Dosis, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

B7: Ziehen Sie den Stift von Ihrer Haut weg.

• Nicht Nach der Injektion die Haut reiben.
• Wenn Sie Blut auf der Baustelle einen Wattebausch oder einen Gaze drücken, bis die Blutung stoppt.

B8: wegwerfen (wegwerfen) Stift und Mütze.

• Nicht Setzen Sie die blaue Kappe wieder an.
• Werfen Sie Stift und Kappe in einem pünnungsbeständigen Behälter sofort nach ihrer Verwendung.

Entsorgung gebrauchter Stifte:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Nicht throw away (dispose of) pens Und caps in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Halten Sie praluent und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Anweisungen zur Verwendung

Praluent®
(Prahl-u-en) (Alrogakebab) Injection for SuBCutaneous Injection Single-Dose Pre-Filled Pen (150 mg/mL

Wichtige Informationen

• Das Gerät ist ein Einwegstift mit einem Dosis. Es enthält 150 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
• Der praluente Stift enthält Medikamente, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden.
• Das Medikament wird unter Ihre Haut injiziert und kann von sich selbst oder einer anderen Person (Pflegekraft) gegeben werden.
• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder jemand anderem die Injektion zu geben, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren muss Praluent von einer Pflegekraft gegeben werden.
• Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren wird empfohlen, dass Praluent von oder unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird.
• Dieser Stift kann nur für eine einzelne Injektion verwendet werden und muss nach dem Gebrauch weggeworfen (weggeworfen) werden.
• Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den praluenten Stift verwenden.
• Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie einen praluenten Stift verwenden.
• Nicht Berühren Sie die gelbe Sicherheitsabdeckung.
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn er fallen gelassen oder beschädigt wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen ist.
• Nicht Verwenden Sie einen Stift wieder.

Lagerung von Praluent

• Lagern Sie nicht verwendete Stifte im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.
• Nicht Setzen Sie den Stift extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aus.
• Nicht Shake.
• Praluent should be allowed to warm to room temperature for 30 to 40 minutes before use.
• Bei Bedarf kann Praluent 30 Tage lang bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C im ursprünglichen Karton gehalten werden, um vor Licht zu schützen. Speichern Sie nicht über 25 ° C.
• Nachdem Praluent aus dem Kühlschrank entfernt wurde, muss er innerhalb von 30 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.
• Halten Sie die praluenten Stifte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Behalten Sie diese Broschüre. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder rufen Sie 1-844-Paluent an (1-844-772-5836).

Die Teile des praluenten Stifts werden in diesem Bild angezeigt.

Schritt A: Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor.

Bevor Sie anfangen, brauchen Sie:

• der praluente Stift
• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Gaze
• Ein Sharps-Behälter oder ein pünnungsbeständiger Behälter (siehe Schritt B8)

A1: Schauen Sie sich das Etikett auf dem Stift an.

• Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum (EXP): Verwenden Sie nicht, wenn dieses Datum verabschiedet wurde.

A2: Schauen Sie sich das Fenster an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit farblos bis hellgelb und frei von Partikeln ist (siehe Abbildung A).
• Sie können Luftblasen sehen. Das ist normal.
• Nicht Verwenden Sie, wenn das Fenster solid gelb erscheint (siehe Abbildung B).
• Nicht Verwenden Sie dieses Medikament, wenn die Lösung verfärbt oder bewölkt ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält.

A3: Lassen Sie den Stift 30 bis 40 Minuten bei Raumtemperatur erwärmen.

• Dies ist wichtig für die Verabreichung der gesamten Dosis und hilft, Beschwerden zu minimieren.
• Nehmen Sie Praluent aus dem Kühlschrank, um sich vor dem Gebrauch aufzuwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Stift, lassen Sie ihn von selbst erwärmen.
• Nicht Legen Sie den Stift wieder in den Kühlschrank.

A4: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem Handtuch.
• Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholwischtuch.
• Sie können in Ihr (siehe Bild) injizieren:
  • Schenkel
  • Magen (mit Ausnahme des 2 -Zoll -Bereichs um Ihren Bauchnabel)
  • Oberarme
• Sie können stehen oder sitzen, um sich eine Injektion zu geben.

Wichtig:

• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es sich nicht um die gleiche Stelle auf der Website handelt, die Sie beim letzten Mal verwendet haben.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut hart gequetscht oder rot ist. Nicht Praluent in Gebiete mit sichtbaren Adernnarben oder Dehnungsstreifen einfügen.

Schritt B: Wie Sie Ihre Injektion geben.

B1: Nachdem Sie alle Schritte in Schritt A ausgeführt haben: Machen Sie sich bereit für Ihre Injektion. Ziehen Sie die blaue Kappe ab.

• Nicht Ziehen Sie die Kappe ab, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Setzen Sie die blaue Kappe wieder an.

B2: Halten Sie den praluenten Stift so.

• Nicht Berühren Sie die gelbe Sicherheitsabdeckung.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.

B3: Drücken Sie die gelbe Sicherheitsabdeckung auf Ihrer Haut in ungefähr 90 ° -Winkel.

• Für Kinder, die unter 12 Jahren unter 12 Jahren die Haut kneifen Vor und während der Injektion ist erforderlich.
• Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und älteren Haut kann die Injektionsstelle festgelegt werden.
• Drücken Sie und halten Sie den Stift fest gegen Ihren Körper, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist. Der Stift funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig depressiv ist.

B4: Drücken und sofort den grauen Knopf mit Ihrem Daumen los.

• Sie werden einen Klick hören. Ihre Injektion hat jetzt begonnen.
• Das Fenster wird gelb werden.

B5: Halten Sie den Stift nach der Freigabe des Knopfes weiterhin an der Haut.

• Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.

B6: Überprüfen Sie, ob das Fenster vor dem Entfernen des Stifts gelb geworden ist.

• Nicht Entfernen Sie den Stift, bis das gesamte Fenster gelb geworden ist.
• Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb geworden ist. Möglicherweise hören Sie einen zweiten Klick.
• Wenn das Fenster nicht vollständig gelb 1-844-772-5836 für Hilfe wird. Geben Sie sich keine zweite Dosis, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

B7: Ziehen Sie den Stift von Ihrer Haut weg.

• Nicht Nach der Injektion die Haut reiben.
• Wenn Sie Blut auf der Baustelle einen Wattebausch oder einen Gaze drücken, bis die Blutung stoppt.

B8: wegwerfen (wegwerfen) Stift und Mütze.

• Nicht Setzen Sie die blaue Kappe wieder an.
• Werfen Sie Stift und Kappe in einem pünnungsbeständigen Behälter sofort nach ihrer Verwendung.

Entsorgung gebrauchter Stifte:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Nicht throw away (dispose of) pens Und caps in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Halten Sie praluent und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.