Prozentieren

WARNUNG

ESAs erhöhen das Risiko für Myokardinfarkt -Thromboembolie -Thrombose des Gefäßzugriffs und Tumorprogression oder Rezidiv

Chronische Nierenerkrankung

• In kontrollierten Studien stellten Patienten ein höheres Risiko für den Tod auf schwerwiegende, unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen und einen Schlaganfall bei verabreichten Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs), um einen Hämoglobinspiegel von mehr als 11 g/dl zu zielen.
• Keine Studie hat eine ESA -Dosis oder Dosierungsstrategie von Hämoglobin -Zielebene identifiziert, die diese Risiken nicht erhöht.
• Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die ausreichend ausreicht, um den Bedarf an RBC -Transfusionen (RBC) zu verringern [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Krebs

• ESAs verkürzte das Gesamtüberleben und/oder das Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder das Rezidiv in klinischen Studien an Patienten mit nicht-kleinzelligen Lungen- und Hals-Lymphoid- und Gebärmutterhalskrebserkrankungen [siehe Tabelle 2 Warnungen und Erkrankungen VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aufgrund dieser Risiken müssen Verschreiber und Krankenhäuser das ESA -Programm für die Genehmigung für Onkologie einschreiben, um Patienten mit Krebs zu verschreiben und/oder zu geben. Um sich für das ESA-Zustimmungs-Onkologieprogramm anzumelden VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Um diese Risiken sowie das Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären und thromboembolischen Reaktionen zu verringern Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie ESAs nur für Anämie aus der myelosuppressiven Chemotherapie [siehe Indikationen und Nutzung ].
• ESAs sind für Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, nicht angezeigt, wenn das erwartete Ergebnis heilt [siehe Indikationen und Nutzung ].
• Einstellung nach Abschluss eines Chemotherapieverlaufs [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Perisurgery

• Aufgrund des erhöhten Risikos für eine tiefe Venenthrombose (DVT) DVT -Prophylaxe wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Procrit

Procrit (Epoetin Alfa) ist ein 165-Aminosäure-Erythropoese-stimulierender Glykoprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Es hat ein Molekulargewicht von ungefähr 30400 Daltonen und wird von Säugetierzellen produziert, in die das menschliche Erythropoietin -Gen eingeführt wurde. Das Produkt enthält die identische Aminosäuresequenz von isoliertem natürlichen Erythropoietin.

Procrit wird in mehreren Formulierungen als sterile farblose Flüssigkeit in Fläschchen formuliert. Einzeldosisfläschchen, die mit einer isotonischen Natriumchlorid/Natriumcitrat-gepufferten Lösung formuliert sind, werden in mehreren Stärken geliefert. Jede 1 ml Fläschchen enthält 2000 3000 4000 oder 10000 Einheiten Epoetin -Alfa -Albumin (Human) (NULL,5 mg) Zitronensäure (NULL,06 mg) Natriumchlorid (NULL,9 mg) und Natriumcitrat (NULL,8 mg) in Wasser zur Injektion USP (pH 6,9 ± 0,3). Single-dose 1 mL vials formulated with an isotonic sodium chloride/sodium phosphate buffer contain 40000 Units of epoetin alfa albumin (human) (2.5 mg)citric acid (0.0068 mg) sodium chloride (5.8 mg) sodium citrate (0.7 mg) sodium phosphate dibasic anhydrate (1.8 mg) and sodium phosphate monobasic Monohydrat (NULL,2 mg) in Wasser zur Injektion USP (pH 6,9 ± 0,3). Multidose 2 ml Fläschchen enthalten 10000 Einheiten Epoetin -Alfa -Albumin (Human) (NULL,5 mg) Benzylalkohol (1%) Natriumchlorid (NULL,2 mg) Zitronensäure (NULL,11 mg) und Natriumcitrat (NULL,3 mg) pro 1 ml Wasser zum Injektions -USP (pH 6,1 ± 0,3). Multidose -1 -ml -Fläschchen enthalten 20000 Einheiten Epoetin -Alfa -Albumin (Human) Benzylalkohol (1%) Natriumchlorid (NULL,2 mg) Zitronensäure (NULL,11 mg) und Natriumcitrat (NULL,3 mg) pro 1 ml in Wasser zum Injektions -USP (PH 6,1 ± 0,3).

Verwendung für Procrit

Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen

Procrit ist für die Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) einschließlich Patienten mit Dialyse und nicht zur Dialyse angezeigt, um die Notwendigkeit der Transfusion von Roten Blutkörperchen (RBC) zu verringern.

Anämie aufgrund von Zidovudin bei Patienten mit HIV-Infektion

Procrit ist für die Behandlung von Anämie aufgrund von Zidovudin angezeigt, die bei Patienten mit HIV-Infektion mit ≤ 4200 mg/Woche verabreicht werden, bei der HIV-Infektion mit endogenem Serum-Erythropoietinspiegeln von ≤ 500 Munits/ml.

Anämie aufgrund einer Chemotherapie bei Krebspatienten

Procrit ist für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten angezeigt, bei denen Anämie auf die Auswirkung eines gleichzeitigen Myelosuppressivums zurückzuführen ist Chemotherapie Und upon initiation there is a minimum of two additional months of planned Chemotherapie.

Reduktion allogener rot Blutkörperchentransfusionen bei Patienten, die sich einer elektiven nicht kardialen nicht -vaskulären Operation unterziehen

Incrit ist angezeigt, um den Bedarf an allogenen RBC -Transfusionen bei Patienten mit perioperativen zu verringern Hämoglobin > 10 bis ≤ 13 g/dl, die ein hohes Risiko für einen perioperativen Blutverlust durch elektive nicht kardiale nicht -vaskuläre Chirurgie haben. Procrit ist nicht für Patienten angezeigt, die bereit sind, voroperativ autologer Blut zu spenden.

Einschränkungen der Nutzung

Es wurde nicht gezeigt, dass Procrit die Lebensqualität oder das Wohlbefinden des Patienten verbessert.

Procrit ist nicht für die Verwendung angezeigt:

• Bei Patienten mit Krebs, die hormonelle Wirkstoffe erhalten, biologische Produkte oder Strahlentherapie, es sei denn, auch eine gleichzeitige Myelosuppressive -Chemotherapie.
• Bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis heilt.
• Bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, bei der die Anämie durch Transfusion behandelt werden kann.
• Bei Patienten, die für eine Operation geplant sind, die bereit sind, autologes Blut zu spenden.
• Bei Patienten, die sich einer Herz- oder Gefäßoperation unterziehen.
• Als Ersatz für RBC -Transfusionen bei Patienten, die eine sofortige Korrektur der Anämie benötigen.

Dosierung für Procrit

Wichtige Dosierungsinformationen

Bewertung von Eisengeschäften und Ernährungsfaktoren

Bewerten Sie den Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung. Ergänzende Eisentherapie verabreichen, wenn Serumferritin weniger als 100 mcg/l beträgt oder wenn die Serumtransferrin -Sättigung weniger als 20%beträgt. Die Mehrheit der Patienten mit CKD benötigt im Verlauf der ESA -Therapie zusätzliches Eisen.

Überwachung der Reaktion auf die Therapie

Andere Ursachen für Anämie (z. B. Vitaminmangel metabolische oder chronische entzündliche Erkrankungen usw.) korrigieren oder ausschließen. Nach Beginn der Therapie und nach jeder Dosisanpassung ist Hämoglobin wöchentlich bis zum Hämoglobinspiegel stabil und ausreichend, um die Notwendigkeit einer RBC -Transfusion zu minimieren.

Auswahl der Formulierung

Bei schwangeren Frauen, die Frauengebühren und Säuglinge laktieren Kontraindikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

In kontrollierten Studien stellten Patienten ein höheres Risiko für den Tod auf schwerwiegende, unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen und einen Schlaganfall bei der Verabreichung von ErythropoesisStimulations -Wirkstoffen (ESAs), um einen Hämoglobinspiegel von mehr als 11 g/dl abzuzielen. Keine Studie hat eine ESA -Dosis oder Dosierungsstrategie von Hämoglobin -Zielebene identifiziert, die diese Risiken nicht erhöht. Individualisieren Sie die Dosierung und verwenden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Physicians Und patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death Und other serious cardiovascular adverse reactions [see WARNUNG BOXED Und Klinische Studien ].

Für alle Patienten mit CKD

Bei der Initiierung oder Anpassung der Therapie den Hämoglobinspiegeln mindestens wöchentlich bis zum Stabil mindestens monatlich überwachen. Bei der Anpassung der Therapie die Hämoglobinrate der Anstiegsrate der Rückgangsrate der ESA -Reaktionsfähigkeit und der Hämoglobinvariabilität berücksichtigen. Ein einzelner Hämoglobin -Ausflug erfordert möglicherweise keine Dosierungsänderung.

• Erhöhen Sie die Dosis nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen. Eine Abnahme der Dosis kann häufiger auftreten. Vermeiden Sie häufige Dosisanpassungen.
• Wenn das Hämoglobin schnell steigt (z. B. mehr als 1 g/dl in einem Zeitraum von 2 Wochen), reduzieren Sie die Dosis des Procrit bei Bedarf um 25% oder mehr, um die schnellen Reaktionen zu verringern.
• Bei Patienten, die nicht ausreichend reagieren, wenn das Hämoglobin nach 4 Wochen Therapie nicht um mehr als 1 g/dl erhöht ist, erhöht sich die Dosis um 25%.
• Bei Patienten, die über eine 12-wöchige Eskalationsperiode nicht ausreichend reagieren, ist es unwahrscheinlich, dass die Prozessdosis die Reaktion verbessert und das Risiko erhöhen kann. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die einen Hämoglobinspiegel beibehält, der ausreicht, um die Notwendigkeit von RBC -Transfusionen zu verringern. Bewerten Sie andere Ursachen für Anämie. Einbruch des Fortschreitens, wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht verbessert.

Bei erwachsenen Patienten mit CKD auf Dialyse

• Initiierung der Procrit -Behandlung, wenn der Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dl beträgt.
• Wenn der Hämoglobinspiegel 11 g/dl überschreitet oder die Dosis von Procrit unterbrechen.
• Die empfohlene Startdosis für erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg dreimal wöchentlich intravenös oder subkutan. Die intravenöse Route wird für Patienten mit Hämodialyse empfohlen.

Bei erwachsenen Patienten mit CKD nicht auf Dialyse

• Erwägen Sie, die Procrit -Behandlung nur dann zu initiieren, wenn der Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dl beträgt Und Die folgenden Überlegungen gelten:
  • Die Hämoglobinrate zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass eine RBC -Transfusion erforderlich ist Und
  • Das Risiko einer Alloimmunisierung und/oder anderer RBC -Transfusionsrisiken zu verringern, ist ein Ziel
• Wenn der Hämoglobinspiegel 10 g/dl überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis des Procrit und verwenden Sie die niedrigste Dosis von Procrit, die ausreichend ausreichend sind, um die Notwendigkeit von RBC -Transfusionen zu verringern.
• Die empfohlene Startdosis für erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg dreimal wöchentlich intravenös oder subkutan.

Für pädiatrische Patienten mit CKD

• Initiieren Sie die Procrit -Behandlung nur dann, wenn der Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dl beträgt.
• Wenn sich der Hämoglobinspiegel annähert oder 12 g/dl überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis des Procrit.
• Die empfohlene Startdosis für pädiatrische Patienten (ab 1 Monat oder älter) beträgt 50 Einheiten/kg dreimal wöchentlich intravenös oder subkutan.

Bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und Krebsärzten sollten sich Ärzte auf Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beziehen (5.1 und 5.2).

Mit Zidovudin behandelte Patienten mit HIV-Infektion

Dosis beginnen

Die empfohlene Startdosis bei Erwachsenen beträgt 100 Einheiten/kg als intravenöse oder subkutane Injektion dreimal pro Woche.

Dosisanpassung

• Wenn das Hämoglobin nach 8 Wochen Therapie nicht zunimmt, erhöhen Sie die Procrit-Dosis in Intervallen von 4 bis 8 Wochen um etwa 50 bis 100 Einheiten/kg, bis Hämoglobin einen Niveau erreicht, der erforderlich ist, um RBC-Transfusionen oder 300 Einheiten/kg zu vermeiden.
• Zurückhalten, wenn Hämoglobin 12 g/dl überschreitet. Lebenslauf -Therapie bei einer Dosis 25% unter der vorherigen Dosis, wenn sich Hämoglobin auf weniger als 11 g/dl abnimmt.

Einbruch des Fortsetzens, wenn eine Zunahme des Hämoglobins bei einer Dosis von 300 Einheiten/kg 8 Wochen nicht erreicht wird.

Patienten über Krebschemotherapie

Initiieren Sie Procrit bei Patienten mit Krebschemotherapie nur, wenn das Hämoglobin weniger als 10 g/dl beträgt und wenn es mindestens zwei weitere Monate geplante Chemotherapie gibt.

Verwenden Sie die niedrigste Dosis von Procrit, die erforderlich sind, um RBC -Transfusionen zu vermeiden.

Empfohlene Startdosis

Erwachsene

• 150 Einheiten/kg subkutan dreimal pro Woche bis zur Abschluss eines Chemotherapiekurs oder
• 40000 Einheiten wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapieverlaufs subkutan.

Pädiatrische Patienten (5 bis 18 Jahre)

• 600 Einheiten/kg intravenös bis zum Abschluss eines Chemotherapieverlaufs.

Dosisreduktion

Reduzieren Sie die Dosis um 25%, wenn

• Das Hämoglobin steigt in einem Zeitraum von 2 Wochen um mehr als 1 g/dl oder
• Hämoglobin erreicht ein Niveau, das erforderlich ist, um die RBC -Transfusion zu vermeiden.

Zurückhaltedosis, wenn Hämoglobin ein Niveau überschreitet, das erforderlich ist, um eine RBC -Transfusion zu vermeiden. In einer Dosis 25% unter der vorherigen Dosis wieder initiieren, wenn sich Hämoglobin einem Niveau nähert, in dem RBC -Transfusionen erforderlich sein können.

Dosiserhöhung

Nach den ersten 4 Wochen Procrit -Therapie, wenn das Hämoglobin um weniger als 1 g/dl zunimmt und unter 10 g/dl bleibt, erhöhen Sie die Dosis auf:

• 300 Einheiten/kg dreimal pro Woche bei Erwachsenen oder
• 60000 Einheiten wöchentlich bei Erwachsenen
• 900 Einheiten/kg (maximal 60000 Einheiten) wöchentlich bei pädiatrischen Patienten

Nach 8 Wochen Therapie, wenn keine Reaktion gemessen wird, gemessen an Hämoglobinspiegeln oder wenn RBC -Transfusionen noch erforderlich sind

Operationspatienten

Die empfohlenen Procrit -Regime sind:

• 300 Einheiten/kg pro Tag subkutan für insgesamt 15 Tage: Täglich für 10 Tage vor der Operation am Tag der Operation und 4 Tage nach der Operation verabreicht.
• 600 Einheiten/kg subkutan in 4 Dosen, die 21 14 und 7 Tage vor der Operation und am Tag der Operation verabreicht wurden.

Eine tiefe venöse Thrombose -Prophylaxe wird während der Procrit -Therapie empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vorbereitung und Verwaltung

• Nicht schütteln. Verwenden Sie keinen prozent, der erschüttert oder gefroren wurde.
• Schützen Sie Fläschchen vor Licht.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie keine Fläschchen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen.
• Unbenutzte Teile des Procrit in konservatorfreien Fläschchen verwerfen. Nehmen Sie keine konservativ freien Fläschchen erneut ein.
• Lagern Sie unbenutzte Teile des Procrit in mehreren dosierten Fläschchen bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C. 21 Tage nach dem ersten Eintritt verwerfen.
• Nicht verdünnen. Mischen Sie sich nicht mit anderen Arzneimittellösungen, außer wie nachstehend beschrieben:

Konservativ-freier Fortschritt aus Einzeldosis-Fläschchen kann in einer Spritze mit bakteriostatischen 0,9% igen Natriumchlorid-Injektion USP mit Benzylalkohol von 0,9% (bakteriostatische Kochsalzlösung) in einem Verhältnis von 1: 1 zum Zeitpunkt der Verabreichung unter Verwendung von aseptischer Technik gemischt werden. Mischen Sie den Fortschritt nicht mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, wenn Sie schwangere Frauen laktieren, die Frauengebühren und Säuglinge laktieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Injektion

• 2000 Einheiten/ml 3000 Einheiten/ml 4000 Einheiten/ml 10000 Einheiten/ml und 40000 Einheiten/ml Procrit als klare und farblose Flüssigkeit in Eindosisfläschchen
• 20000 Einheiten/2 ml (10000 Einheiten/ml) und 20000 Einheiten/ml Procrit als klare und farblose Flüssigkeit in mehreren Dosisfläschchen (enthält Benzylalkohol)

Lagerung und Handhabung

Prozentieren (EPOETIN ALFA) Injektion ist eine sterile, klare und farblose Lösung, die als:

Konservativ freie Einzeldosisfläschchen (in Citrat-gepufferter Formulierung)

2000 Einheiten/ml ( NDC 59676-302-01) 3000 Einheiten/ml (ml ( NDC 59676-303-01) 4000 Einheiten/ml (ml ( NDC 59676-304-01) oder 10000 Einheiten/ml (ml ( NDC 59676-310-01) in Kartons mit jeweils sechs 1 ml Eindosis-Fläschchen enthielt.

Konservativ freie Einzeldosisfläschchen (in Citrat-gepufferter Formulierung)

10000 Einheiten/ml ( NDC 59676-310-02) in Abgabepackungen (Tablett) mit 25 Eindosis 1 ml Fläschchen enthält.

Seroquel XR 50 mg Nebenwirkungen

Konservativ freie Einzeldosisfläschchen (in phosphatgepufferter Formulierung)

40000 Einheiten/ml ( NDC 59676-340-01) in Abgabe von Packungen mit vier 1-ml-Einzeldosis-Fläschchen geliefert.

Bewahrte mehrfach dosierte Fläschchen

20000 Einheiten/2 ml (10000 Einheiten/ml) () ( NDC 59676-312-04) in Abgabe von Packungen mit vier 2 ml Mehrfachdosis-Fläschchen geliefert.

Bewahrte mehrfach dosierte Fläschchen

20000 Einheiten/ml ( NDC 59676-320-04) in Abgabe von Packungen mit vier 1 ml Mehrfachdosis-Fläschchen geliefert.

2 ° C bis 8 ° C auf 46 ° F (36 ° F) speichern. NICHT einfrieren.

Nicht schütteln. Verwenden Sie keinen prozent, der erschüttert oder gefroren wurde.

Speichern Sie die Ziehungen im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht.

Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 USA. Überarbeitet: Jul 2018

Nebenwirkungen für Procrit

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalitätsmyokardinfarktschlag und Thromboembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhte Mortalität und/oder ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder das Wiederauftreten bei Krebspatienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• PRCA [Siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere kutane Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln die in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen werden.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Erwachsene Patienten

Drei doppeltblind placebokontrollierte Studien, darunter 244 Patienten mit CKD auf Dialyse, wurden verwendet, um die unerwünschten Reaktionen auf Procrit zu identifizieren. In diesen Studien betrug das Durchschnittsalter der Patienten 48 Jahre (Bereich: 20 bis 80 Jahre). Einhundertdreiunddreißig (55%) Patienten waren Männer. Die Rassenverteilung war wie folgt: 177 (73%) Patienten waren weiße 48 (20%) Patienten, die schwarze 4 (2%) Patienten waren, die asiatisch 12 (5%) Patienten waren, und für 3 (1%) Patienten fehlten Rasseninformationen. Zwei doppelblinde, placebokontrollierte Studien, darunter 210 Patienten mit CKD, die nicht auf Dialyse sind, wurden verwendet, um die unerwünschten Reaktionen auf Procrit zu identifizieren. In diesen Studien betrug das Durchschnittsalter der Patienten 57 Jahre (Bereich: 24 bis 79 Jahre). Einhundertundzwanzig (58%) Patienten waren Männer. Die Rassenverteilung war wie folgt: 164 (78%) Patienten waren weiße 38 (18%) Patienten, die schwarze 3 (1%) Patienten waren, die asiatischen 3 (1%) Patienten waren, und für 2 (1%) Patienten fehlten Rasseninformationen.

Die unerwünschten Reaktionen mit einer Inzidenz von ≥ 5% bei konkritbehandelten Patienten, die bei einer höheren Häufigkeit von ≥ 1% als bei mit Placebo behandelten Patienten aufgetreten sind, sind in der folgenden Tabelle gezeigt:

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten mit CKD auf Dialyse

Eine zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkung, die bei weniger als 5% von Epoetin-Alfa-behandelten Dialysepatienten auftrat, und größer als Placebo war Thrombose (NULL,7% Procrit und 1% Placebo) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die unerwünschten Reaktionen mit einer Inzidenz von ≥ 5% bei konkritbehandelten Patienten, die bei einer höheren Häufigkeit von ≥ 1% als bei mit Placebo behandelten Patienten aufgetreten sind, sind in der folgenden Tabelle gezeigt:

Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit CKD nicht auf Dialyse

Zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei weniger als 5% der epoetin -alfatierten Patienten auftraten, die nicht auf Dialyse und mehr als Placebo waren, waren Erythem (NULL,8% prozentum und 0% Placebo) und Myokardinfarkt (NULL,8% Procrit und 0% Placebo) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten mit CKD zur Dialyse war das Muster unerwünschter Reaktionen ähnlich wie bei Erwachsenen.

Mit Zidovudin behandelte Patienten mit HIV-Infektion

In 4 mit Placebokontrollierten Studien mit HIV-Infektion wurden insgesamt 297 mit Zidovudin behandelte Patienten mit HIV-Infektion untersucht. Insgesamt 144 (48%) Patienten wurden zufällig zugewiesen, um Procrit zu erhalten, und 153 (52%) Patienten wurden zufällig Placebo zugewiesen. Procrit wurde in Dosen zwischen 100 und 200 Einheiten/kg dreimal wöchentlich subkutan für bis zu 12 Wochen verabreicht.

Für die kombinierten Procrit -Behandlungsgruppen wurden insgesamt 141 (98%) Männer und 3 (2%) Frauen zwischen 24 und 64 Jahren eingeschrieben. Die rassistische Verteilung der kombinierten Procrit -Behandlungsgruppen war wie folgt: 129 (90%) Weiß 8 (6%) Schwarz 1 (1%) Asiaten und 6 (4%) andere.

In doppeltblind placebokontrollierten Studien mit 3 Monaten Dauer mit ungefähr 300 mit Zidovudin behandelten Patienten mit HIV-Infektionsnachtungsreaktionen mit einer Inzidenz von ≥ 1% bei Patienten, die mit Procrit behandelt wurden, wurden:

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei mit Zidovudin behandelten Patienten mit HIV-Infektion

Patienten mit Krebs bei der Chemotherapie

Die folgenden Daten wurden in Studie C1 eine 16-wöchige Doppelblind-Placebocontrolled-Studie erhalten, in der 344 Patienten mit Anämie infolge der Chemotherapie eingeschlossen wurden. Es gab 333 Patienten, die zur Sicherheit bewertbar waren; 168 von 174 Patienten (97%), die randomisiert zu Procrit wurden, erhielten mindestens 1 Dosis Studienmedikamente und 165 von 170 Patienten (97%), die nach Placebo randomisiert wurden, erhielten mindestens 1 Placebo -Dosis. Für die einst wöchentliche Procrit-Behandlung wurden insgesamt 76 Männer (45%) und 92 Frauen (55%) zwischen 20 und 88 Jahren behandelt. Die Rassenverteilung der Procrit-Behandlung war 158 Weiß (94%) und 10 schwarz (6%). Procrit wurde durchschnittlich 13 Wochen in einer Dosis von 20000 bis 60000 IU subkutan einst wöchentlich verabreicht (mittlere wöchentliche Dosis betrug 49000 IU).

Die nachteiligen Reaktionen mit einer Inzidenz von ≥ 5% bei konkrit behandelten Patienten, die bei einer höheren Häufigkeit auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten, sind in der folgenden Tabelle gezeigt:

Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Krebspatienten

Operationspatienten

In einer placebokontrollierten Studie (S1) und einer vergleichenden Dosierungsstudie (2 Dosierungsregimen S2) wurden vierhundertundsechzig Patienten untersucht. Insgesamt 358 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Procrit zu erhalten, und 103 (22%) Patienten wurden zufällig Placebo erhielten. Procrit wurde täglich mit einer Dosis von 100 bis 300 IE/kg subkutan für 15 Tage oder bei 600 IE/kg einmal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht.

Für die kombinierten Procrit -Behandlungsgruppen wurden insgesamt 90 (25%) und 268 (75%) Frauen zwischen 29 und 89 Jahren eingeschrieben. Die rassistische Verteilung der kombinierten Procrit -Behandlungsgruppen war wie folgt: 288 (80%) Weiß 64 (18%) schwarz 1 ( <1%) Asian Und 5 (1%) other.

Die unerwünschten Reaktionen mit einer Inzidenz von ≥ 1% bei konkrit behandelten Patienten, die bei einer höheren Häufigkeit auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten, sind in der folgenden Tabelle gezeigt:

Tabelle 7: Nebenreaktionen bei Operationspatienten

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Procrit nach der Anbietung identifiziert.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• PRCA [Siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Injektion site reactions including irritation Und pain
• Porphyria
• Schwere kutane Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Epoetin -Alfa mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Neutralisierende Antikörper gegen Epoetin-Alfa, die mit endogenem Erythropoietin und anderen ESAs kreuzreagieren können WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Procrit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Procrit

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Procrit

Erhöhte Mortalität Myokardinfarktschlag und Thromboembolie

• In kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit CKD, die höhere Hämoglobinziele (13 - 14 g/dl) mit niedrigeren Zielen (9 - 11,3 g/dl) im Vergleich zu den prozessiven Zielen vergleiche Herzinsuffizienz Thrombose des Hämodialyse -Gefäßzugangs und anderer thromboembolischer Ereignisse in den höheren Zielgruppen.
• Die Verwendung von ESAs zur Ausrichtung eines Hämoglobinspiegels von mehr als 11 g/dl erhöht das Risiko für schwerwiegende nachteilige kardiovaskuläre Reaktionen und wurde nicht nachgewiesen, dass er zusätzlichen Nutzen bietet [siehe Klinische Studien ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease Und stroke [see Dosierung und Verwaltung ]. Patients with CKD Und an insufficient Hämoglobin response to ESA therapy may be at even greater risk foder cardiovascular reactions Und modertality than other patients. A rate of Hämoglobin rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Krebs und anderen ESAs erhöhten die Risiken für den Tod und schwerwiegende nachteilige kardiovaskuläre Reaktionen. Diese unerwünschten Reaktionen umfassten Myokardinfarkt und Schlaganfall.
• In kontrollierten klinischen Studien erhöhte ESAs das Todesrisiko bei Patienten, die sich einer Koronararterien -Bypass -Transplantatoperation (CABG) unterzogen, und das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten, die sich orthopädischen Verfahren unterziehen.

Das Design und die Gesamtergebnisse der 3 großen Studien, in denen höhere und niedrigere Hämoglobinziele verglichen werden, sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Randomisierte kontrollierte Studien, die unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit CKD zeigen

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Normale Hämatokrit-Studie (NHS): Eine prospektive randomisierte offene Label-Studie mit 1265 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse mit dokumentierten Hinweisen auf Herzinsuffizienz oder ischämische Herzerkrankungen wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass ein höheres Ziel-Hämatokrit (HCT) im Vergleich zu einem niedrigeren Ziel-HCT zu verbesserten Ergebnissen führen würde. In dieser Studie wurden die Patienten auf die Epoetin -Alfa -Behandlung randomisiert, die auf ein Erhaltungshämoglobin von entweder 14 ± 1 g/dl oder 10 ± 1 g/dl abzielte. Die Studie wurde frühzeitig mit nachteiligen Sicherheitsergebnissen einer höheren Mortalität in der Zielgruppe mit hoher Hämatokrit beendet. Eine höhere Mortalität (35% gegenüber 29%) wurde für die Patienten beobachtet, die randomisiert zu einem Zielhämoglobin von 14 g/dl randomisiert wurden, als für die Patienten, die randomisiert zu einem Zielhämoglobin von 10 g/dl randomisiert wurden. Für die Gesamtmortalität ist die HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); p = 0,018. Die Inzidenz von nicht tödlichen Myokardinfarkt -Gefäßzugang -Thrombose und anderen thrombotischen Ereignissen war auch in der Gruppe höher, die zu einem Zielhämoglobin von 14 g/dl randomisiert wurde.

Chor

Eine randomisierte prospektive Studie 1432 Patienten mit Anämie aufgrund von CKD, die keine Dialyse unterzogen und zuvor noch keine Epoetin -Alfa -Therapie erhalten hatten, wurden randomisiert in die EPOETIN -ALFA -Behandlung, die auf eine Erhaltungshämoglobinkonzentration von 13,5 g/dl oder 11,3 g/dl abzielte. Der Versuch wurde frühzeitig mit nachteiligen Sicherheitsergebnissen beendet. Bei 125 der 715 Patienten (18%) in der höheren Hämoglobingruppe trat ein großer kardiovaskulärer Ereignis (Myokardinfarktschlag oder Krankenhausaufenthalt für die Herzinsuffizienz für die Herzinsuffizienz für die Herzinsuffizienz) im Vergleich zu 97 der 717 Patienten (14%) in der unteren Hämoglobingruppe [Gefährdungsverhältnis (HR) (HR) (HR) 1,34 95%CI: 1,03 1,74; p = 0,03].

Behandeln

Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie mit 4038 Patienten mit: CKD nicht auf Dialyse (EGFR von 20 bis 60 ml/min) Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 11 g/dl) und Typ 2 Diabetes mellitus Die Patienten erhielten randomisiert, um entweder Darbepoetin -Alfa -Behandlung oder ein passendes Placebo zu erhalten. Patienten mit Placebo -Gruppe erhielten auch Darbepoetin -Alfa, als ihre Hämoglobinspiegel unter 9 g/dl lagen. The trial objectives were to demonstrate the benefit of darbepoetin alfa treatment of the anemia to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI and CVA) or (2) a zusammengesetzter Nierenendpunkt der Gesamtmortalität oder des Fortschreitens der Nierenerkrankung des Stadiums. Die Gesamtrisiken für jeden der beiden primären Endpunkte (das kardiovaskuläre Verbundwerkstoff und das Nierenverbund) wurden durch Darbepoetin-Alfa-Behandlung nicht reduziert (siehe Tabelle 1), aber das Schlaganfallrisiko wurde in der Darbepepoetin-Alfa-behandelten Gruppe gegen die Placebo-Gruppe um fast zweifach erhöht. 95% CI: 1,38 2,68; P <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prioder stroke: annualized stroke rate 5,2% in the darbEpoets Alpha-treated group Und 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among darbEpoets Alpha-treated subjects with a past histodery of cancer there were modere deaths due to all causes Und modere deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Patienten mit Krebs

Bei Patienten mit Krebs trat eine erhöhte Inzidenz von thromboembolischen Reaktionen auf, die mit ESAs behandelt wurden.

In einer randomisierten placebokontrollierten Studie (Studie 2 in Tabelle 2 [siehe Erhöhte Mortalität und/oder ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder ein Wiederauftreten bei Krebspatienten ]) von 939 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie -Patienten erhielten, erhielten bis zu einem Jahr entweder wöchentliches Epoetin -Alfa oder Placebo. Diese Studie sollte zeigen, dass das Überleben überlegen war, als Epoetin -Alfa an eine Anämie verabreicht wurde (die Hämoglobinspiegel zwischen 12 und 14 g/dl oder Hämatokrit zwischen 36% und 42% aufrechtzuerhalten). Diese Studie wurde vorzeitig beendet, wenn Zwischenergebnisse eine höhere Mortalität nach 4 Monaten (NULL,7% gegenüber 3,4%) und eine höhere Rate an tödlichen thrombotischen Reaktionen (NULL,1% gegenüber 0,2%) in den ersten 4 Monaten der Studie bei Patienten unter mit Epoetin -Alfa zeigten. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen zum Zeitpunkt der Studienabbruch war das 12-monatige Überleben in der Epoetin-Alfa-Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe (70% gegenüber 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; p = 0,012).

Patienten mit Operation

Es wurde eine erhöhte Inzidenz der tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten, die Epoetin -Alfa erhalten, chirurgischen orthopädischen Eingriffen nach, [siehe Nebenwirkungen ]. In a rUndomized controlled study 680 adult patients not receiving prophylactic anticoagulation Und undergoing spinal surgery were rUndomized to 4 doses of 600 Units/kg Epoets Alpha (7 14 Und 21 days befodere surgery Und the day of surgery) Und stUndard of care (SOC) treatment (n=340) oder to SOC treatment alone (n=340). A higher incidence of DVTs determined by either coloder flow duplex imaging oder by clinical symptoms was observed in the Epoets Alpha group (16 [4.7%] patients) compared with the SOC group (7 [2,1%] patients). In addition to the 23 patients with DVTs included in the primary analysis 19 [2.8%] patients (n=680) experienced 1 other thrombovascular event (TVE) each (12 [3.5%] in the Epoets Alpha group Und 7 [2,1%] in the SOC group). Deep venous thrombosis prophylaxis is strongly recommended when ESAs are used foder the reduction of allogeneic RBC -Transfusionen in surgical patients [see Dosierung und Verwaltung ].

Eine erhöhte Mortalität wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie über Procrit bei erwachsenen Patienten beobachtet, die sich einer CABG-Operation unterzogen (7 Todesfälle bei 126 Patienten, die auf Procrit randomisiert wurden, gegenüber ohne Todesfälle bei 56 Patienten, die Placebo erhielten). Vier dieser Todesfälle traten während der Zeit der Studienmedikamente auf, und alle 4 Todesfälle waren mit thrombotischen Ereignissen verbunden.

Erhöhte Mortalität und/oder ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder ein Wiederauftreten bei Krebspatienten

ESAs führten zu einem verringerten lokoregionalen Kontroll-/progressionsfreien Überleben (PFS) und/oder dem Gesamtüberleben (OS) (siehe Tabelle 2).

Nebenwirkungen auf PFs und/oder OS wurden in Studien von Patienten, die eine Chemotherapie für Brustkrebs (Studien 1 2 und 4) lymphoide Malignität (Studie 3) und Gebärmutterhalskrebs (Studie 5) erhielten, beobachtet. bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Nackenkrebs, die Strahlentherapie erhalten (Studien 6 und 7); und bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs oder verschiedenen Malignitäten, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhielten (Studien 8 und 9).

Tabelle 2: Randomisierte kontrollierte Studien mit vermindertem Überleben und/oder verringerter Locoregionalkontrolle

Verringertes Gesamtüberleben

Studie 2 was described in the previous section [see Erhöhte Mortalität Myokardinfarktschlag und Thromboembolie ]. Modertality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the Epoets Alpha arm. The most common investigatoder-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the Epoets Alpha arm Und 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigatoderassessed time to tumoder progression was not different between the 2 groups.

Das Überleben nach 12 Monaten war im Epoetin -Alfa -Arm signifikant niedriger (70% gegenüber 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; p = 0,012).

Studie 3 was a rUndomized double-blind study (darbEpoets Alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving Chemotherapie. With a median follow-up of 29 months overall modertality rates were significantly higher among patients rUndomized to darbEpoets Alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Studie 8 was a multicenter rUndomized double-blind study (Epoets Alpha vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radiotherapy oder no active therapy were treated with Epoets Alpha to achieve Und maintain Hämoglobin levels between 12 Und 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favoder of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p=0.04).

Studie 9 was a rUndomized double-blind study (darbEpoets Alpha vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving noder planning to receive Chemotherapie oder radiation therapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in propodertion of patients receiving RBC -Transfusionen. The median survival was shoderter in the darbEpoets Alpha treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Verringerte progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben

Studie 1 was a rUndomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line oder second line Chemotherapie. This was a noninferioderity study designed to rule out a 15% risk increase in tumoder progression oder death of Epoets Alpha plus stUndard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression free survival (PFS) per investigatoder assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were modere deaths from disease progression in the Epoets Alpha plus SOC arm (59% vs. 56%) Und modere thrombotic vascular events in the Epoets Alpha plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were repoderted (79.8% subjects in the Epoets Alpha plus SOC group Und 77.8% subjects in the SOC group). Median overall survival in the Epoets Alpha plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Studie 4 was a rUndomized open-label controlled factoderial design study in which darbEpoets Alpha was administered to prevent Anämie in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was perfodermed after a median follow-up of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) Und the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the darbEpoets Alpha-treated arm compared to the control arm.

Studie 5 was a rUndomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 cervical cancer patients receiving Chemotherapie Und radiotherapy. Patients were rUndomized to receive Epoets Alpha to maintain Hämoglobin between 12 Und 14 g/dL oder to RBC transfusion suppodert as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in Epoets Alpha-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) Und distant recurrence (12% vs. 7%) were modere frequent in Epoets Alpha-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the Epoets Alpha-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the Epoets Alpha-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Studie 6 was a rUndomized placebo-controlled study in 351 head Und neck cancer patients where epoetin beta oder placebo was administered to achieve target Hämoglobins ≥ 14 Und ≥ 15 g/dL foder women Und men respectively. Locoderegional progression-free survival was significantly shoderter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p=0.0008) with medians of 406 days Und 745 days in the epoetin beta Und placebo arms respectively. Overall survival was significantly shoderter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p=0.02).

Verringerte lokoregionale Kontrolle

Studie 7 was a rUndomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head Und neck receiving radiation therapy alone (no Chemotherapie) who were rUndomized to receive darbEpoets Alpha to maintain Hämoglobin levels of 14 to 15.5 g/dL oder no darbEpoets Alpha. An interim analysis perfodermed on 484 patients demonstrated that locoderegional control at 5 years was significantly shoderter in patients receiving darbEpoets Alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p=0.02). Overall survival was shoderter in patients receiving darbEpoets Alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p=0.08).

Hypertonie

Prozentieren is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension. Following initiation Und titration of Prozentieren approximately 25% of patients on dialysis required initiation of oder increases in antihypertensive therapy; hypertensive encephalopathy Und Beschlagnahmes have been repoderted in patients with CKD receiving Prozentieren.

Die angemessene Hypertonie angemessen kontrollieren, bevor und während der Behandlung mit Proccit. Reduzieren oder zurückhalten, wenn der Blutdruck schwer zu kontrollieren ist. Beraten Sie den Patienten über die Bedeutung der Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie und der Ernährungsbeschränkungen [siehe Patienteninformationen ].

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Anfälle

Prozentieren increases the risk of Beschlagnahmes in patients with CKD. During the first several months following initiation of Prozentieren monitoder patients closely foder premonitodery neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner foder new-onset Beschlagnahmes premonitodery symptoms oder change in Beschlagnahme frequency.

Mangel oder Verlust der Hämoglobinreaktion auf Procrit

Aus Mangel oder Verlust der Hämoglobinantwort auf den Procrit leiten eine Suche nach ursächlichen Faktoren (z. B. Entzündungsblutung von Eisenmangel) aus. Wenn typische Ursachen für Mangel oder Verlust der Hämoglobinantwort für PRCA ausgeschlossen werden [siehe Reine rote Zellaplasie ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations foder management of patients with an insufficient Hämoglobin response to Prozentieren therapy [see Dosierung und Verwaltung ].

Reine rote Zellaplasie

Fälle von PRCA und schwerer Anämie mit oder ohne andere Zytopenien, die sich nach der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Erythropoietin ergeben, wurden bei Patienten berichtet, die mit Procrit behandelt wurden. Dies wurde überwiegend bei Patienten mit CKD, die ESAs durch subkutane Verabreichung erhalten. PRCA wurde auch bei Patienten berichtet, die ESAs für Anämie im Zusammenhang mit der Behandlung von Hepatitis C erhalten (eine Indikation, für die Procrit nicht zugelassen ist).

Wenn sich eine schwere Anämie und eine geringe Retikulozytenzahl während der Behandlung mit Proccit -Zurückhalten entwickeln und Patienten zur Neutralisierung von Antikörpern gegen Erythropoietin bewerten. Wenden Sie sich an Janssen Products LP unter 1-800-Janssen (1-800-526-7736), um Assays zur Bindung und Neutralisierung von Antikörpern durchzuführen. Diminent einen Procrit bei Patienten einstellen, die nach Behandlung mit Procrit oder anderen Erythropoietin -Proteinmedikamenten PRCA entwickeln. Wechseln Sie die Patienten nicht auf andere ESAs.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen Angioödeme Bronchospasmus Hautausschlag und Urtikaria, können mit dem Fortschreiten auftreten. Sofort und dauerhaft den Procrit einstellen und eine angemessene Therapie durchführen, wenn eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt.

Schwere Hautreaktionen

Bei Patienten, die mit ESAs (einschließlich Procrit) im Postmarkting behandelt wurden, wurden Blasen- und Haut-Exfoliations-Reaktionen wie Erythema Multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (zehn) berichtet. Die Procrit -Therapie sofort einstellen, wenn eine schwere Hautreaktion wie SJS/Ten vermutet wird.

Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Benzylalkoholkonservierungsmittel

Prozentieren from multiple-dose vials contains benzyl alcohol Und is contraindicated foder use in neonates infants pregnant women Und lactating women [see Kontraindikationen ]. In addition do not mix Prozentieren with bacteriostatic saline (which also contains benzyl alcohol) when administering Prozentieren to these patient populations [see Dosierung und Verwaltung ].

Bei Neugeborenen und Säuglingen, die mit mit Benzylalkohol behandelten Medikamenten behandelt werden, können schwerwiegende und tödliche Reaktionen einschließlich nach Luftschleusen auftreten. Das nachzudringende Syndrom ist durch die metabolische Azidose des Zentralnervensystems und durch nach Luft schneidende Atmung gekennzeichnet. Es besteht ein Potenzial für ähnliche Risiken wie Feten und Säuglinge, die Benzylalkohol in der Gebärmutter bzw. in gestillter Milch ausgesetzt sind. Procrit Multiple-dosierte Fläschchen enthalten 11 mg Benzylalkohol pro ml. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risiko von Infektionskrankheiten aufgrund von Albumin (menschlicher) Inhalt

Prozentieren contains albumin a derivative of human blood [see BESCHREIBUNG ]. Based on effective donoder screening Und product manufacturing processes it carries an extremely remote risk foder transmission of viral diseases. A theoderetical risk foder transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) also is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases oder CJD have ever been identified foder albumin.

Dialysemanagement

Die Patienten benötigen möglicherweise Anpassungen ihrer Dialyseverschreibungen nach Beginn des Procrit. Patienten, die einen prozentualen Einsatz erhalten, benötigen möglicherweise eine erhöhte Antikoagulation mit Heparin, um die Gerinnung der extrakorporalen Schaltung während der Hämodialyse zu verhindern.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Instructions foder Use ).

Patienten informieren:

• Von den erhöhten Risiken der Mortalität schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen thromboembolische Reaktionen Schlaganfall und Tumorprogression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Eine regelmäßige Blutdrucküberwachung zu unterziehen, hängen Sie an verschriebenen blutdrucksenkenden Regime und folgen Sie den empfohlenen Ernährungsbeschränkungen.
• Kontaktaufnahme mit ihrem Gesundheitsdienstleister für neu auftretende neurologische Symptome oder eine Änderung der Anfallsfrequenz.
• Von der Notwendigkeit, regelmäßige Labortests für Hämoglobin zu haben.
• Risiken sind mit Benzylalkohol bei Neugeborenen schwangeren Frauen und stillenden Frauen verbunden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Weisen Sie Patienten an, die sich selbst verabreichen:

• Wichtigkeit der Befolgung der Gebrauchsanweisungen.
• Gefahren der Wiederverwendung von Nadeln von Spritzen oder nicht verwendeten Teilen von Eindosis-Fläschchen.
• Ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter Spritzennadeln und nicht verwendeten Fläschchen sowie des vollständigen Behälters.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potential von Procrit wurde nicht bewertet.

Prozentieren was not mutagenic oder clastogenic under the conditions tested: Prozentieren was negative in the in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest (AMES -Test) in der in vitro Säugetierzell-Gen-Mutationstest (der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase [Hgprt] Locus) in einem in vitro Chromosomal -Aberrationstest in Säugetierzellen und in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Bei intravenös an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung und den Weibchen zu Beginn der Implantation (bis zum Schwangerschaftstag 7; Dosierung vor Beginn der Organogenese) haben Dosen von 100 und 500 Einheiten/kg/kg/Tag des Procrit-Anstiegs des Verlustverlusts vor dem Implantationsverlust und der Ablagerung des Inzidenzes im Inzidenz vor dem Implantationsverlust. Es ist nicht klar, ob diese Wirkungen einen Arzneimitteleffekt auf die Uterusumgebung oder auf den Conceptus widerspiegeln. Dieser Tierdosisspiegel von 100 Einheiten/kg/Tag nähert sich der klinisch empfohlenen Startdosis in Abhängigkeit von der Behandlung des Patienten an, kann jedoch bei Patienten, deren Dosen angepasst wurden, niedriger als die klinische Dosis sein.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Prozentieren from multiple-dose vials contains benzyl alcohol Und is contraindicated in pregnant women [see Kontraindikationen ]. When therapy with Prozentieren is needed during pregnancy use a benzyl alcohol-free fodermulation (i.e. singledose vial). Nicht mix Prozentieren with bacteriostatic saline when administering to pregnant women because it contains benzyl alcohol (see Klinische Überlegungen ) [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Konzernutzung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu bestimmen. In tierischen Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizitätsstudien studierende fetale Wirkungen, einschließlich Embryo-Fetal-Sterber-Skelettanomalien und Wachstumsdefekte, traten bei schwangeren Ratten bei Dosen, die sich den klinisch empfohlenen Startdosen näherten (siehe Daten ). Consider the benefits Und risks of Prozentieren single-dose vials foder the mother Und possible risks to the fetus when prescribing Prozentieren to a pregnant woman.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

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Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Die Mehrfachdosis-Fläschchen von Procrit enthalten Benzylalkohol. Der konservative Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und dem Tod in Verbindung gebracht, wenn sie intravenös an Neugeborene und Säuglinge verabreicht wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ]. There is a potential foder similar risks to fetuses exposed to benzyl alcohol in utero.

Daten

Menschliche Daten

Es gibt Berichte von schwangeren Frauen mit Anämie allein oder Anämie, die mit schweren Nierenerkrankungen und anderen hämatologischen Erkrankungen verbunden sind, die einen Vertreter erhielten. Polyhydramnios und intrauteriner Wachstumsrestriktion wurden bei Frauen mit chronischer Nierenerkrankung berichtet, was mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse verbunden ist. Aufgrund der begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften und mehrerer Störfaktoren (z.

Tierdaten

When rats received PROCRIT at doses greater than or equal to 100 Units/kg/day during mating and through early pregnancy (dosing stopped prior to organogenesis) there were slight increases in the incidences of pre- and post-implantation loss and a decrease in live fetuses in the presence of maternal toxicity (red limbs/pinna focal splenic capsular toxicity increased organ weights). Dieser tierische Dosisspiegel von 100 Einheiten/kg/Tag kann die klinisch empfohlene Startdosis in Abhängigkeit von der Angabe der Behandlung annähern. Wenn schwangere Ratten und Kaninchen nur während der Organogenese intravenöse Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag prozitieren (Schwangerschaftstage 7 bis 17 bei Ratten und Schwangerschaftstagen 6 bis 18 bei Kaninchen) wurden bei den Nachkommen keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Nachkommen (F1 -Generation) der behandelten Ratten wurden postnatal beobachtet; Ratten aus der F1 -Generation erreichten die Reife und wurden gepaart; Für ihre Nachkommen (F2-Generation Feten) waren keine prozentbezogenen Effekte erkennbar.

Als schwangere Ratten in Dosen von 500 Einheiten/kg/Tag spät in der Schwangerschaft (nach der Organogenese ab Tag 17 der Schwangerschaft bis zum Tag 21 der Laktation) eine verminderte Anzahl von kaudalen Wirbeln verringerten, die Körpergewichtszunahme und das verzögerte Auftreten von Abdominalhaare und Ossifizierung in der Vorhandensein der Vorhandensein der Mischtoxizität (rot) (rotes Limbus) (rotes Bio -Gewalt) (rot) (rot) (rot) (rot) (rot) (rot) (rot) (rot) (rot) (rot), erhielten sie eine Vergrößerung. Dieser Tierdosisspiegel von 500 U/kg/Tag beträgt ungefähr das Fünffache der klinisch empfohlenen Startdosis je nach Behandlung des Patienten.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Prozentieren from multiple-dose vials contains benzyl alcohol Und is contraindicated in lactating women [see Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise a lactating woman not to breastfeed foder at least 2 weeks after the last dose. The preservative benzyl alcohol has been associated with serious adverse reactions Und death when administered intravenously to neonates Und infants [see Pädiatrische Verwendung ]. There is a potential foder similar risks to infants exposed to benzyl alcohol through human milk.

Mischen Dosierung und Verwaltung ].

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Procrit in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Endogenes Erythropoietin ist jedoch in der Muttermilch vorhanden. Da in der Muttermilch viele Medikamente vorhanden sind, sollte eine laktierende Frau vorgeworfen werden, wenn sich Züchter aus Singleledose -Fläschchen verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Die Mehrfachdosis-Fläschchen sind mit Benzylalkohol formuliert und sind zur Verwendung bei Neugeborenen und Säuglingen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. When therapy with Prozentieren is needed in neonates Und infants use the single-dose vial which is a benzyl alcohol-free fodermulation. Nicht mix the single-dose vials with bacteriostatic saline when administering Prozentieren to neonates oder infants because it contains benzyl alcohol [see Dosierung und Verwaltung ].

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher Reaktionen und des nach schnellen Syndroms, traten bei Frühgeborenen und Säuglingen in der Intensivstation für Neugeborene auf, die als Konservierungsmittel Drogen mit Benzylalkohol erhielten. In diesen Fällen erzeugten Benzylalkohol -Dosierungen von 99 bis 234 mg/kg/Tag hohe Spiegel an Benzylalkohol und seine Metaboliten im Blut und im Urin (die Blutspiegel von Benzylalkohol betrugen 0,61 bis 1,378 mmol/l). Zusätzliche unerwünschten Reaktionen umfassten eine allmähliche neurologische Verschlechterung von Beschlagnahmen, die hämatologische Abnormalitäten intrakraniellen Blutungen hämatologischer Anomalien der Hautabbau und Nierenversagen Hypotonie Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps hatten. Frühgeborene Geburtsgewichtsfants können diese Reaktionen eher entwickeln, da sie möglicherweise weniger in der Lage sind, Benzylalkohol zu metabolisieren. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pädiatrische Patienten With CKD

Prozentieren is indicated in pediatric patients ages 1 month to 16 years of age foder the treatment of Anämie associated with CKD requiring dialysis. Safety Und effectiveness in pediatric patients less than 1 month old have not been established [see Klinische Studien ].

Die Verwendung von Procrit bei pädiatrischen Patienten mit CKD, die keine Dialyse erfordert, wird durch die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unterstützt, die eine Dialyse benötigen. Der Wirkungsmechanismus von Procrit ist für diese beiden Populationen gleich. Die veröffentlichte Literatur hat auch die Verwendung von Procrit bei pädiatrischen Patienten mit CKD gemeldet, die keine Dialyse benötigen. Dosisabhängige Zunahme von Hämoglobin und Hämatokrit wurden mit Verringerung der Transfusionsanforderungen beobachtet.

Die Sicherheitsdaten aus den pädiatrischen Studien und den Nachmarkterberichten ähneln denen, die aus den Studien zur Prospekt bei erwachsenen Patienten mit CKD erhalten wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]. Postmarketing repoderts do not indicate a difference in safety profiles in pediatric patients with CKD requiring dialysis Und not requiring dialysis.

Pädiatrische Patienten With Krebs On Chemotherapie

Prozentieren is indicated in patients 5 to 18 years old foder the treatment of Anämie due to concomitant myelosuppressive Chemotherapie. Safety Und effectiveness in pediatric patients less than 5 years of age have not been established [see Klinische Studien ]. The safety data from these studies are similar to those obtained from the studies of Prozentieren in adult patients with cancer [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Pädiatrische Patienten With HIV-Infection Receiving Zidovudine

Die veröffentlichte Literatur hat die Verwendung von Procrit bei 20 mit Zidovudin behandelten anämischen pädiatrischen Patienten mit HIV-Infektion im Alter von 8 Monaten bis 17 Jahren mit 50 bis 400 Einheiten/kg subkutan oder intravenös 2 bis dreimal pro Woche berichtet. Es wurden Zunahme der Hämoglobinspiegel und in Retikulozytenzahlen und die Abnahme der RBC -Transfusionen oder der Eliminierung von RBC -Transfusionen beobachtet.

Pharmakokinetik bei Neugeborenen

Begrenzte pharmakokinetische Daten aus einer Studie mit 7 Frühgeborenen -Neugeborenen und 10 gesunden Erwachsenen, die intravenöser erythropoietin angegeben waren, deuteten darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2 -mal höher war als bei gesunden Erwachsenen ungefähr 3 -mal höher als bei den gesunden Erwachsenen.

Geriatrische Verwendung

Von den 4553 Patienten, die in den 6 Studien zur Behandlung von Anämie durch CKD keine Dialyse 2726 (60%) erhalten hatten, waren 65 Jahre und über 1418 (31%) 75 Jahre und älter. Von den 757 Patienten, die in den 3 Studien von CKD -Patienten mit Dialyse 361 (47%) in den 3 Studien von CKD -Patienten erhielten, waren älter als 100 (13%) 75 Jahre und älter. Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten beobachtet. Dosisauswahl und -anpassung für einen älteren Patienten sollten individuell sein, um das Ziel -Hämoglobin zu erreichen und aufrechtzuerhalten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Unter 778 Patienten, die in die drei klinischen Studien zum Procrit zur Behandlung von Anämie aufgrund einer gleichzeitigen Chemotherapie 419 eingeschlossen waren, erhielten Procrit und 359 Placebo. Von den 419, die Procrit 247 (59%) erhielten, waren 65 Jahre und über 78 (19%) 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten beobachtet. Die Dosisanforderungen für den Fortschritt bei geriatrischen und jüngeren Patienten innerhalb der 3 Studien waren ähnlich.

Unter 1731 Patienten, die an den 6 klinischen Studien zum Thema Procrit zur Reduzierung allogener RBC -Transfusionen bei Patienten unterzogen wurden, erhielten Procrit und 646 Placebo oder Standard für die Behandlung. Von den 1085 Patienten, die den Procrit 582 (54%) erhielten, waren 65 Jahre und über 245 (23%) 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten beobachtet. Die Dosisanforderungen für den Procrit bei geriatrischen und jüngeren Patienten innerhalb der 4 Studien, die den dreifachen wöchentlichen Zeitplan und 2 Studien unter Verwendung des wöchentlichen Zeitplans unter Verwendung des wöchentlichen Zeitplans verwenden, waren ähnlich.

Eine unzureichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter wurde in klinische Studien von Procrit zur Behandlung von Patienten, die mit Zidovudin für die Hivinfektion behandelt wurden, aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.

Überdosierungsinformationen für Procrit

Prozentieren overdosage can cause Hämoglobin levels above the desired level which should be managed with discontinuation oder reduction of Prozentieren dosage Und/oder with phlebotomy as clinically indicated [see Pharmakodynamik ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose with ESAs [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Procrit

Prozentieren is contraindicated in patients with:

• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reine rote Zellaplasie (PRCA), die nach der Behandlung mit Procrit oder anderen Erythropoietin -Proteinmedikamenten beginnt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen auf Procrit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Prozentieren from multiple-dose vials contains benzyl alcohol Und is contraindicated in:

• Neugeborene Säuglinge schwangere Frauen und stillende Frauen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie foder Procrit

Wirkungsmechanismus

Prozentieren stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Pharmakodynamik

Prozentieren increases the reticulocyte count within 10 days of initiation followed by increases in the RBC count Hämoglobin Und hematocrit usually within 2 to 6 weeks. The rate of Hämoglobin increase varies among patients Und is dependent upon the dose of Prozentieren administered. Foder coderrection of Anämie in hemodialysis patients a greater biologic response is not observed at doses exceeding 300 Units/kg 3 times weekly.

Pharmakokinetik

Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CKD die Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) des Plasma-Erythropoietins nach intravenöser Verabreichung von Procrit lag zwischen 4 und 13 Stunden. Nach der subkutanen Verabreichung wurde Cmax innerhalb von 5 bis 24 Stunden erreicht. Das T1/2 bei erwachsenen Patienten mit Serumkreatinin von mehr als 3 mg/dl war zwischen denen nicht auf Dialyse und denen, die auf Dialyse gehalten wurden, ähnlich. Die pharmakokinetischen Daten weisen auf keinen offensichtlichen Unterschied im Procrit T1/2 bei erwachsenen Patienten über oder unter 65 Jahren hin.

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von 150 Einheiten/kg subkutanen 3 -mal wöchentlich mit 40000 Einheiten subkutanen wöchentlichen Dosierungsregime wurde für 4 Wochen bei gesunden Probanden (n = 12) und 6 Wochen bei anämischen Krebspatienten (n = 32) durchgeführt, die eine zyklische Chemotherapie empfangen. Nach den 2 Dosierungsschemata während des Untersuchungszeitraums gab es keine Ansammlung von Serumerythropoietin. Das wöchentliche 40000-Einheiten-Regime hatte einen höheren CMAX (3- bis 7-fach) längere Tmax (2- bis 3-fach) höhere AUC0-168 H (2- bis 3-fach) Erythropoietin und niedrigerer Clearance (CL) (50%) als die 150 Einheiten/kg dreimal wöchentlich. Bei anämischen Krebspatienten war der durchschnittliche T1/2 nach beiden Dosierregimen ähnlich (40 Stunden mit 16 bis 67 Stunden). Nach den 150 -kg -Dosierung waren die Werte von TMAX und CL ähnlich (NULL,3 ± 12,4 gegenüber 14,2 ± 6,7 Stunden und 20,2 ± 15,9 gegenüber 23,6 ± 9,5 ml/HR/kg). Zwischen Woche 1, wenn die Patienten keine Chemotherapie erhielten (n = 14) und Woche 3, wenn die Patienten keine Chemotherapie erhielten, wurden die Patienten nicht mehr Chemotherapie (n = 4). Unterschiede wurden nach der wöchentlichen Dosierung von 40000 Einheiten mit längerem TMAX (38 ± 18 Stunden) und einem niedrigeren CL (NULL,2 ± 4,7 ml/h/kg) in Woche 1 bei der Erwerb von Chemotherapie (n = 18) im Vergleich zu denen (22 ± 4,5 Stunden 13,9 ± 7,6 ml/hr/kg) während der Woche 3 ± 4,5 Stunden (nicht 7,6 ml/hr/kg) beobachtet.

Das pharmakokinetische Profil von Procrit bei pädiatrischen Patienten schien dem von Erwachsenen ähnlich zu sein.

Die Pharmakokinetik von Procrit wurde bei Patienten mit HIV-Infektion nicht untersucht.

Klinische Studien

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Erwachsene Patienten On Dialysis

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse: ESA -Effekte auf die Transfusionsraten

In klinischen Studien an Patienten mit CKD auf Dialyse erhöhten Procrit die Hämoglobinspiegel und verringerten die Notwendigkeit einer RBC -Transfusion. Insgesamt waren mehr als 95% der Patienten nach 3 Monaten RBC-Transfusions-unabhängig. In klinischen Studien mit Startdosen von 50 bis 150 Einheiten/kg sprachen zweifache wöchentliche erwachsene Patienten mit einer durchschnittlichen Hämoglobin -Anstiegsrate, wie in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8: Durchschnittliche Hämoglobinanstieg in 2 Wochen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Procrit wurde in 13 klinischen Studien bewertet, an denen die intravenöse Verabreichung an insgesamt 1010 Patienten mit Dialyse mit Anämie verabreicht wurde. Insgesamt mehr als 90% der mit Procrit behandelten Patienten hatten eine Verbesserung der Hämoglobinkonzentrationen. In den drei größten dieser klinischen Studien betrug die mediane Erhaltungsdosis, die für die Aufrechterhaltung des Hämoglobins zwischen 10 und 12 g/dl erforderlich war, ungefähr 75 Einheiten/kg dreimal wöchentlich. Mehr als 95% der Patienten konnten RBC -Transfusionen vermeiden. In der größten US -amerikanischen multizentrischen Studie erhielten ungefähr 65% der Patienten Dosen von 100 Einheiten/kg dreimal wöchentlich oder weniger, um ihr Hämoglobin bei ungefähr 11,7 g/dl aufrechtzuerhalten. Fast 10% der Patienten erhielten eine Dosis von 25 Einheiten/kg oder weniger und ungefähr 10% erhielten eine Dosis von mehr als 200 Einheiten/kg dreimal wöchentlich, um ihr Hämoglobin auf diesem Niveau aufrechtzuerhalten.

In der normalen Hämatokrit -Studie betrug die jährliche Transfusionsrate 51,5% in der unteren Hämoglobingruppe (10 g/dl) und 32,4% in der höheren Hämoglobingruppe (14 g/dl).

Andere ESA -Versuche

In einer 26-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie mit 118 Patienten mit Dialyse mit einem durchschnittlichen Hämoglobin von ungefähr 7 g/dl wurden entweder auf Procrit oder Placebo randomisiert. Bis zum Ende der Studie stieg der durchschnittliche Hämoglobin bei den von Procrit behandelten Patienten auf ungefähr 11 g/dl und blieb bei Patienten, die Placebo erhielten, unverändert. In prozentwickelte Patienten wurden im zweiten Monat Verbesserungen bei der Trainingsentoleranz und der von Patienten berichteten physischen Funktionen festgestellt, die während der gesamten Studie aufrechterhalten wurden.

Eine multizentrische Einheit-Dosis-Studie wurde auch bei 119 Patienten durchgeführt, die eine Peritonealdialyse erhielten, die sich subkutan selbst verabreichten. Die Patienten antworteten auf den Procrit, der in ähnlicher Weise subkutan verabreicht wurde wie bei Patienten, die eine intravenöse Verabreichung erhielten.

Pädiatrische Patienten With CKD On Dialysis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Procrit wurde in einer placebokontrollierten randomisierten Studie mit 113 pädiatrischen Patienten mit Anämie (Hämoglobin ≤ 9 g/dl) untersucht, die einer peritonealen Dialyse oder Hämodialyse unterzogen werden. Die anfängliche Dosis von Procrit betrug 50 Einheiten/kg intravenös oder subkutan dreimal wöchentlich. Die Dosis des Studienmedikaments wurde titriert, um entweder ein Hämoglobin von 10 bis 12 g/dl oder einen absoluten Anstieg des Hämoglobins von 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.

Am Ende der ersten 12 Wochen wurde nur im Procrit -Arm nur ein statistisch signifikanter Anstieg des mittleren Hämoglobins (NULL,1 g/dl gegenüber 0,3 g/dl) beobachtet. Der Anteil der pädiatrischen Patienten, die ein Hämoglobin von 10 g/dl erreichen, oder eine Zunahme des Hämoglobins von 2 g/dl zu jeder Zeit in den ersten 12 Wochen im Procrit -Arm (96% gegenüber 58%) höher war. Innerhalb von 12 Wochen nach der Initiierung der Procrit -Therapie waren 92,3% der pädiatrischen Patienten RBC -Transfusionsunabhängige gegenüber 65,4%, die Placebo erhielten. Bei Patienten, die 36 Wochen lang Hämodialyse -Patienten erhielten, erhielten Patienten eine höhere mediane Erhaltungsdosis [167 Einheiten/kg/Woche (n = 28) gegenüber 76 Einheiten/kg/Woche (n = 36) und dauerten länger, um ein Hämoglobin von 10 bis 12 g/dl (Medianzeit auf 69 Tage VS.

Erwachsene Patienten With CKD Not Requiring Dialysis

Vier klinische Studien wurden bei Patienten mit CKD durchgeführt, nicht auf Dialyse, an denen 181 mit Procrit behandelte Patienten behandelt wurden. Diese Patienten reagierten auf eine Weise auf die Procrit -Therapie in ähnlicher Weise wie bei Patienten auf Dialyse. Patienten mit CKD, die nicht auf Dialyse sind, zeigten einen dosisabhängigen und anhaltenden Anstieg des Hämoglobins, wenn der Prozess entweder durch eine intravenöse oder subkutane Route mit ähnlichen Anstiegsraten von Hämoglobin verabreicht wurde, wenn der Fortschritt auf beiden Routen verabreicht wurde.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht bei Dialyse: ESA -Effekte auf die Transfusionsraten

Bei einer randomisierten Doppelblindstudie mit 4038 Patienten mit CKD- und Typ-2-Diabetes, die nicht auf Dialyse sind, zeigte eine Post-hoc-Analyse, dass der Anteil der Patienten, die RBC-Transfusionen erhielten, bei Patienten niedriger war 25%). Im Chor hat eine randomisierte Open-Label-Studie mit 1432 Patienten mit CKD nicht zur Dialyseversuch von Epoetin-ALFA auf ein höheres (NULL,5 g/dl) gegenüber niedrigerem (NULL,3 g/dl) Hämoglobin-Ziel abzielen. In jedem Versuch traten keine Vorteile für die Ergebnisse der kardiovaskulären oder Endstage Nierenerkrankungen auf. In jedem Versuch wurde der potenzielle Nutzen einer ESA-Therapie durch schlechtere kardiovaskuläre Sicherheitsergebnisse ausgeglichen, was zu einem ungünstigen Profil von Nutzen-Risiko führte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

ESA -Auswirkungen auf die Todesraten und andere schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen

Drei randomisierte Ergebnisversuche (normale Hämatokrit -Studie [NHS] -Korrektur der Anämie mit Epoetin -Alfa bei chronischen Nierenerkrankungen [Chor] und Studie mit Darbepoetin -Alfa bei Typ -2 -Diabetes und CKD [Behandlung]) wurden bei Patienten mit CKD -Hämoglobin -Spiegeln mit Hämoglobin -Niveaus durchgeführt. Obwohl diese Studien so konzipiert waren, dass ein kardiovaskulärer oder renaler Nutzen für die Ausrichtung höherer Hämoglobinspiegel in allen 3 Studienpatienten, die auf das höhere Hämoglobin -Ziel randomisiert wurden, schlechtere kardiovaskuläre Ergebnisse erzielten und keine Verringerung der Progression gegenüber ESRD zeigten. In jedem Versuch wurde der potenzielle Nutzen einer ESA-Therapie durch schlechtere kardiovaskuläre Sicherheitsergebnisse ausgeglichen, was zu einem ungünstigen Profil von Nutzen-Risiko führte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mit Zidovudin behandelte Patienten mit HIV-Infektion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Procrit wurde in 4 placebokontrollierten Studien bewertet, in denen 297 anämische Patienten (Hämoglobin <10 g/dL) with HIV-infection receiving concomitant therapy with zidovudine. In the subgroup of patients (89/125 Prozentieren Und 88/130 placebo) with pre-study endogenous serum erythropoietin levels ≤ 500 mUnits/mL Prozentieren reduced the mean cumulative number of units of blood transfused per patient by approximately 40% as compared to the placebo group. Among those patients who required RBC -Transfusionen at baseline 43% of patients treated with Prozentieren versus 18% of placebo-treated patients were RBC transfusion-independent during the second Und third months of therapy. Prozentieren therapy also resulted in significant increases in Hämoglobin in comparison to placebo. When examining the results accoderding to the weekly dose of zidovudine received during month 3 of therapy there was a statistically significant reduction (p < 0.003) in RBC transfusion requirements in patients treated with Prozentieren (n=51) compared to placebo-treated patients (n=54) whose mean weekly zidovudine dose was ≤ 4200 mg/week.

Ungefähr 17% der Patienten mit endogenem Serumerythropoietinspiegeln ≤ 500 Munits/ml, die in Dosen von 100 bis 200 Einheiten/kg dreimal wöchentlich einen Hämoglobin von 12,7 g/dl ohne Verabreichung von RBC -Transfusionen oder einer signifikanten Verringerung der Zidovudindose erhielten. In der Untergruppe von Patienten, deren Prestudie endogene Serum-Erythropoietin-Spiegel> 500 Munits/ml Procrit-Therapie betrug, reduzierten die RBC-Transfusionsanforderungen nicht oder erhöhten das Hämoglobin im Vergleich zu den entsprechenden Reaktionen bei mit Placebo behandelten Patienten nicht.

Patienten mit Krebs bei der Chemotherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Procrit wurde in zwei multizentrischen randomisierten (1: 1) placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studie C1 und Studie C2) und einer gepoolten Analyse von sechs zusätzlichen randomisierten (1: 1) multikalen placebokontrollierten Doppelblindstudien bewertet. Alle Studien wurden bei Patienten mit Anämie aufgrund einer gleichzeitig verabreichten Krebschemotherapie durchgeführt. In Studie C1 wurden 344 Erwachsenenpatienten eingeschrieben, die C2 -Patienten C2 222 pädiatrische Patienten eingeschlossen haben, und die gepoolte Analyse enthielt 131 Patienten, die randomisiert in Epoetin -Alfa oder Placebo. In Studien wurde die Wirksamkeit von C1 und C2 durch eine Verringerung des Anteils der Patienten nachgewiesen, die eine RBC-Transfusion von Woche 5 bis zum Ende der Studie mit dem zuletzt bekannten RBC-Transfusionsstatus für Patienten, die die Behandlung abgesetzt haben, vorgestellt wurden. In der gepoolten Analyse wurde die Wirksamkeit durch eine Verringerung des Anteils der Patienten nachgewiesen, die eine RBC -Transfusion von Woche 5 bis zum Ende der Studie in der Untergruppe von Patienten erhielten, die 6 oder mehr Wochen in der Therapie waren.

Studie C1

Studie C1 was conducted in patients with Anämie (Hämoglobin <11.5 g/dL foder males; < 10,5 g/dl foder females) with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive Chemotherapie. RUndomization was stratified by type of malignancy (lung vs. breast vs. other) concurrent radiation therapy planned (yes oder no) Und baseline Hämoglobin ( < 9 g/dL vs. ≥ 9 g/dL); patients were rUndomized to Epoets Alpha 40000 Units (n = 174) oder placebo (n = 170) as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the Chemotherapie cycle.

Einundneunzig Prozent der Patienten waren weiße 44% männlich und das Durchschnittsalter der Patienten betrug 66 Jahre (Bereich: 20 bis 88 Jahre). Der Anteil der aus der Studie vor Woche 5 entnommenen Patienten betrug bei Placebo-behandelten oder epoetinrotierten Patienten weniger als 10%. Per Protokoll wurden die letzten verfügbaren Hämoglobinwerte von Patienten, die ausgebrochen wurden, in die Wirksamkeitsanalysen einbezogen. Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 gezeigt.

Tabelle 9: Studie C1: Anteil der Patienten transfundiert

Studie C2

Studie C2 was conducted in 222 patients with Anämie ages 5 to 18 receiving Chemotherapie foder the treatment of various childhood malignancies. RUndomization was stratified by cancer type (solid tumoders Hodgkin’s disease acute lymphocytic leukemia vs. non-Hodgkin’s lymphoma); patients were rUndomized to receive Epoets Alpha at 600 Units/kg maximum 40000 Units (n=111) oder placebo (n=111) as a weekly intravenous injection.

69 Prozent der Patienten waren weiß 55% männlich und das Durchschnittsalter der Patienten betrug 12 Jahre (Bereich: 5 bis 18 Jahre). Zwei (2%) von mit Placebo-behandelten Patienten und 3 (3%) von Epoetin-Alfa-behandelten Patienten stürzten vor Woche 5 aus der Studie aus der Studie aus. Es gab weniger RBC-Transfusionen von Woche 5 bis zum Ende des Studiens bei epoetin-alfa-behandelten Patienten [51% (57/111). Es gab keine Hinweise auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich keiner Hinweise auf eine Auswirkung auf die Ermüdungsenergie oder -stärke bei Patienten, die im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, erhielten.

Gepoolte Analyse (dreimal pro Woche Dosierung)

Die Ergebnisse von 6 Studien mit ähnlichem Design und randomisierten 131 Patienten zu Epoetin Alfa oder Placebo wurden zusammengefasst, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin -Alfa zu bewerten. Die Patienten wurden randomisiert, um Epoetin -Alfa mit 150 Einheiten/kg (n = 63) oder Placebo (n = 68) dreimal pro Woche für 12 Wochen in jeder Studie subkutan pro Woche zu empfangen. In allen Studien wurden 72 Patienten mit gleichzeitigen nicht cisplatin-haltigen Chemotherapie-Regimen behandelt und 59 Patienten mit gleichzeitiger Cisplatin-haltiger Chemotherapie-Regime behandelt. Zwölf Patienten (19%) im Epoetin-Alfa-Arm und 10 Patienten (15%) im Placebo-Arm sind vor Woche 6 ausgelaufen und sind von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.

Tabelle 10: Anteil der Patienten, die in der gepoolten Analyse dreimal pro Woche dosierten, transfundiert

Operationspatienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Procrit wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie (S1) bewertet, in der 316 Patienten für eine größere elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant sind und erwartet wurden, dass sie ≥ 2 Bluteinheiten benötigen und nicht in der Lage oder bereit waren, an einem autologen Blutspendenprogramm teilzunehmen. Die Patienten wurden in 1 von 3 Gruppen geschichtet, basierend auf ihrem Vorbehandlungshämoglobin [≤ 10 g/dl (n = 2)> 10 bis ≤ 13 g/dl (n = 96) und> 13 bis ≤ 15 g/dl (n = 218)] und dann zufällig zu einem TAG -TAGS -OURITS -SOCKRIT -TAG DER SUGRIT AUFGAGE UNITS/KG -SUGRIT ODER PLOCEL ODER PLOCE -ORTOS AUFGABEN. 4 Tage nach der Operation. Alle Patienten erhielten orale Eisen und ein niedrig dosiertes postoperatives Warfarin-Regime.

Die Behandlung mit Procrit 300 -Einheiten/kg signifikant (p = 0,024) verringerte das Risiko einer allogenen RBC -Transfusion bei Patienten mit einem Vorbehandlungshämoglobin von> 10 bis ≤ 13 g/dl; 5/31 (16%) der Patienten, die mit 300 Einheiten/kg 6/26 (23%) von Patienten behandelt wurden, die mit 100-Einheiten/kg behandelt wurden, und 13/29 (45%) von Placebo-behandelten Patienten wurden transfundiert. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Patienten, die zwischen Procrit (9% 300 Einheiten/kg 6% 100 Einheiten/kg) und Placebo (13%) in der> 13 bis ≤ 15 g/dl Hämoglobinstratum transfundiert wurden. Es gab zu wenige Patienten in der ≤ 10 g/dl -Gruppe, um festzustellen, ob Procrit in dieser Hämoglobinschicht nützlich ist. In der Vorbehandlungsstratum von> 10 bis ≤ 13 g/dl die mittlere Anzahl von Einheiten, die pro prozess behandeltes Patienten transfundiert wurden (NULL,45 Einheiten Blut für 300 Einheiten/kg 0,42 Einheiten Blut für 100 Einheiten/kg) war geringer als der mittlere transfundierte Patienten pro Placebo-behandeltes Patienten (NULL,14 Einheiten) (insgesamt p = 0,028). Zusätzlich stieg die mittlere Hämoglobin -Hämatokrit- und Retikulozytenzahlen während der Vorschriftenzeit bei Patienten, die mit Proccit behandelt wurden, signifikant an.

Prozentieren was also evaluated in an open-label parallel-group study (S2) enrolling 145 patients with a pretreatment Hämoglobin level of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled foder majoder oderthopedic hip oder knee surgery Und who were not participating in an autologous program. Patients were rUndomly assigned to receive 1 of 2 subcutaneous dosing regimens of Prozentieren (600 Units/kg once weekly foder 3 weeks prioder to surgery Und on the day of surgery oder 300 Units/kg once daily foder 10 days prioder to surgery on the day of surgery Und foder 4 days after surgery). All patients received oderal iron Und appropriate pharmacologic anticoagulation therapy.

Von der Vorbehandlung bis zur Präsidenten war der mittlere Anstieg des Hämoglobins in der 600 -Einheiten/kg -Wochengruppe (NULL,44 g/dl) größer als die in der täglichen Gruppe von 300 Einheiten/kg. Die mittlere Zunahme der absoluten Retikulozytenzahl war in der wöchentlichen Gruppe kleiner (NULL,11 x 10 ⁶ /mm ³ ) im Vergleich zur Tagesgruppe (NULL,17 x 10 ⁶ /mm ³ ). Mean Hämoglobin levels were similar foder the 2 treatment groups throughout the postsurgical period.

Die in beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Reaktion führte zu ähnlichen RBC -Transfusionsraten [11/69 (16%) in der wöchentlichen Gruppe von 600 Einheiten/kg und 14/71 (20%) in der täglichen Gruppe von 300 Einheiten/kg]. Die mittlere Anzahl der pro Patienten transfundierten Einheiten betrug in beiden Behandlungsgruppen ungefähr 0,3 Einheiten.

Patienteninformationen für Procrit

Prozentieren ^®
(Pro'-krit)
(EPOET -Alpha)

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch:

• Bevor Sie prozes anfangen.
• Wenn Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister mitgeteilt werden, gibt es neue Informationen über Procrit.
• Wenn Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister mitgeteilt werden, dass Sie zu Hause Procrit injizieren können, lesen Sie diesen Medikamentenführer jedes Mal, wenn Sie eine neue Versorgung mit Medizin erhalten.

Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Verwendung von Procrit und fragen Sie, ob neue Informationen über Procrit vorhanden sind.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Procrit wissen sollte?

Prozentieren may cause serious side effects that can lead to death including:

Für Menschen mit Krebs:

• Ihr Tumor kann schneller wachsen und Sie können früher sterben, wenn Sie sich für den Procrit entscheiden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird mit Ihnen über diese Risiken sprechen.

Für alle Menschen, die sich auf den Vorgang nehmen, einschließlich Krebs oder chronischer Nierenerkrankungen:

• Schwere Herzprobleme wie Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Sie können früher sterben, wenn Sie mit Procrit behandelt werden, um die roten Blutkörperchen (RBCs) auf nahezu dem gleichen Niveau zu erhöhen, der bei gesunden Menschen zu finden ist.
• Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können jederzeit beim Einnehmen von Procrit stattfinden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund Procrit erhalten und eine Operation mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen lassen, ob Sie eine Blutverdünner einnehmen müssen oder nicht, um die Wahrscheinlichkeit von Blutgerinnseln während oder nach der Operation zu verringern. Blutgerinnsel können sich in Blutgefäßen (Venen) bilden, insbesondere in Ihrem Bein (tiefe Venenthrombose oder DVT). Stücke eines Blutgerinnsel können in die Lunge reisen und die Durchblutung in der Lunge (Lungenembolie) blockieren.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:
  • Brustschmerzen
  • Probleme beim Atmen oder Atemnot
  • Schmerzen in deinen Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Ein kühler oder blasser Arm oder Bein
  • Plötzliche Verwirrungsschwierigkeiten sprechen oder Probleme beim Verständnis der Rede anderer
  • Plötzliche Taubheit oder Schwäche in Ihrem Gesichtsarm oder Bein, besonders auf einer Seite Ihres Körpers
  • Plötzliche Probleme zu sehen
  • Plötzliche Probleme beim Schwindelverlust des Gleichgewichts oder der Koordination
  • Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)
  • Hämodialyse Gefäßzugang hört auf

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Procrit? unten für weitere Informationen.

Wenn Sie sich entscheiden, sich für den Züchter zu befassen, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister die kleinste Dosis Procrit verschreiben, die erforderlich ist, um Ihre Wahrscheinlichkeit für RBC -Transfusionen zu verringern.

Was ist Procrit?

Prozentieren is a prescription medicine used to treat Anämie. People with Anämie have a lower-than-nodermal number of RBCs. Prozentieren woderks like the human protein called erythropoietin to help your body make modere RBCs. Prozentieren is used to reduce oder avoid the need foder RBC -Transfusionen.

Prozentieren may be used to treat Anämie if it is caused by:

DivalProex SOD beträgt 250 mg Fehler

• Chronische Nierenerkrankung (Sie können eine Dialyse haben oder nicht).
• Chemotherapie that will be used foder at least two months after starting Prozentieren.
• Ein Medikament namens Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV -Infektionen.

Prozentieren may also be used to reduce the chance you will need RBC -Transfusionen if you are scheduled foder certain surgeries where a lot of blood loss is expected.

Wenn Ihr Hämoglobinspiegel zu hoch bleibt oder wenn Ihr Hämoglobin zu schnell steigt, kann dies zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, die zum Tod führen können. Diese schwerwiegenden Gesundheitsprobleme können auftreten, wenn Sie den Procrit einnehmen, auch wenn Sie Ihre Hämoglobinspiegel nicht erhöhen.

Prozentieren has not been proven to improve quality of life Ermüdung oder well-being.

Prozentieren sollte nicht verwendet werden zur Behandlung von Anämie:

• Wenn Sie Krebs haben und keine Chemotherapie erhalten, die Anämie verursachen kann.
• Wenn Sie einen Krebs haben, der eine hohe Chance hat, geheilt zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Art von Krebs, die Sie haben.
• Wenn Ihre durch eine Chemotherapie verursachte Anämie durch RBC -Transfusion behandelt werden kann.
• Anstelle der Notfallbehandlung für Anämie (RBC -Transfusionen).

Prozentieren sollte nicht verwendet werden to reduce the chance you will need RBC -Transfusionen if:

• Sie sind für eine Operation über Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße geplant.
• Sie sind in der Lage und bereit, vor der Operation Blut zu spenden.

Es ist nicht bekannt, ob Procrit bei der Behandlung von Anämie bei Kindern, die weniger als einen Monat alt sind, mit chronischen Nierenerkrankungen und bei Kindern unter 5 Jahren mit einer durch Chemotherapie verursachten Anämie sicher und wirksam sind.

Wer sollte keinen Procrit nehmen?

Nehmen Sie keinen Procrit, wenn Sie:

• Krebs haben und von Ihrem Gesundheitsdienstleister nicht über die Behandlung mit Procrit beraten worden.
• Hohe Blutdruck haben, der nicht kontrolliert wird (unkontrollierte Hypertonie).
• Ihr Gesundheitsdienstleister wurde von Ihrem Gesundheitsdienstleister mitgeteilt, dass Sie eine Art von Anämie namens Pure Red Cell Aplasie (PRCA) haben, die nach der Behandlung mit Procrit oder anderen Erythropoietin -Proteinmedikamenten beginnt.
• Habe eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Procrit gehabt.

Nicht Geben Sie Procrit von mehreren dosierten Fläschchen an:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Babys

Bevor Sie den Procrit nehmen einschließlich, wenn Sie:

• Herzkrankheit haben.
• Hohen Blutdruck haben.
• Habe einen Anfall (Krampf) oder einen Schlaganfall gehabt.
• Dialysebehandlung erhalten.
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Procrit Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über mögliche Schwangerschafts- und Geburtenkontrollentscheidungen, die für Sie geeignet sind.
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Procrit in die Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Procrit nehmen?

• Wenn Sie oder Ihre Pflegekraft dazu geschult wurden, zu Hause Procrit -Schüsse (Injektionen) zu machen:
  • Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Procrit verbunden sind.
  • Nehmen Sie Procrit genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ändern Sie nicht die Dosis eines Fortschritts, es sei denn, dies soll dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister tun.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie viel Zeugnis dazu verwendet wird, wie oft es injiziert werden soll, wie oft er injiziert werden sollte und wie die gebrauchten Fläschchenspritzen und Nadeln sicher wegwerfen können.
  • Wenn Sie eine Dosis Procrit verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an und fragen Sie, was zu tun ist.
  • Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis Procrit einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Während der Behandlung mit Procrit folgen weiterhin die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters für Ernährung und Medikamente.
• Lassen Sie Ihren Blutdruck wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Procrit?

Prozentieren may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Procrit wissen sollte?
• Bluthochdruck. Bluthochdruck ist eine häufige Nebenwirkung von Procrit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung. Ihr Blutdruck kann steigen oder schwierig sein, mit Blutdruckmedizin zu kontrollieren, während sie den Prociit einnehmen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie einen hohen Blutdruck hatten. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck häufig überprüfen. Wenn Ihr Blutdruck steigt, kann Ihr Gesundheitsdienstleister neue oder mehr Blutdruckmedizin verschreiben.
• Anfälle. Wenn Sie Anfälle haben, während Sie Procrit sofort medizinische Hilfe erhalten und Ihrem Gesundheitsdienstleister sagen.
• Antikörper zu prozitieren. Ihr Körper kann Antikörper zum Fortschreiten machen. Diese Antikörper können die Fähigkeit Ihres Körpers, RBCs herzustellen, blockieren oder verringern und zu einer schweren Anämie führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit mangelnde Energieschwindigkeit oder Ohnmacht. Möglicherweise müssen Sie aufhören, sich zu prozieren.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Schwerwiegende allergische Reaktionen können einen Hautausschlag verursachen, der schwindelig und ohnmächtig ist, da der Blutdruck um Ihren Mund oder die Augen schnell pulsiert oder schwitzt. Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, hören Sie auf Procrit zu und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.
• Schwere Hautreaktionen. Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen mit dem Fortschritt können: Hautausschlag mit juckenden Blasen -Hautwunden oder Hautbereichen. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion haben, stoppen Sie den Incrit und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.
• Gefahren der Verwendung von Procrit aus mehreren dosierten Fläschchen bei Neugeborenen-Säuglingen und schwangeren oder stillenden Frauen. Nicht use Prozentieren from multiple-dose vials in newboderns infants pregnant oder breastfeeding women because the Prozentieren in these vials contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol has been shown to cause brain damage other serious side effects Und death in newbodern Und premature babies. If you use Prozentieren from multiple-dose vials you should not breastfeed foder at least 2 weeks after the last dose. Prozentieren that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol. Sehen Wer sollte keinen Procrit nehmen?

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Procrit gehören:

• Gelenkmuskel oder Knochenschmerzen
• Fieber
• Husten
• Schwindel
• hoher Blutzucker
• niedrige Kaliumspiegel im Blut
• Schüttelfrost
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle von Procrit
• Ausschlag
• Brechreiz
• Erbrechen
• Blutgefäßblockade
• Probleme beim Schlafen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Mundschmerzen
• Juckreiz
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion
• Gewichtsabnahme
• Depression
• Muskelkrampf
• Muskelkrampf

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Procrit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen eine vollständigere Liste geben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Nebenwirkungen mit, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Procrit aufbewahren?

• Nicht shake Prozentieren.
• Lagern Sie Ziehungen im Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Speichern Sie den Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nicht freeze Prozentieren. Nicht use Prozentieren that has been frozen.
• Werfen Sie mehr als 21 Tage vom ersten Tag an, an dem Sie eine Nadel in die Fläschchen stecken.
• Einzeldosis-Fläschchen von Procrit sollten nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die Fläschchen nach dem Gebrauch weg, auch wenn Medizin im Fläschchen übrig ist.

Halten Sie Procrit und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Procrit

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Procrit für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Procrit an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Procrit bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Procrit?

Wirkstoff: Epoets Alpha

Inaktive Zutaten:

• Mehrfachdosierte Fläschchen enthalten Benzylalkohol.
• Alle Fläschchen enthalten Albumin (Human) Zitronensäure -Natriumchlorid -Natriumcitrat und Wasser zur Injektion.
• Einzeldosisfläschchen, die 40000 Procrit-Einheiten enthalten, enthalten auch Natriumphosphat-Dibasische Anhydrat und monobasisches Natriumphosphatmonohydrat.

Anweisungen zur Verwendung

Prozentieren ^®
(Pro'-krit)
(EPOET -Alpha)

Verwenden Sie diese Anweisungen zur Verwendung, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft geschult wurden, um Procrit -Injektionen zu Hause zu geben. Geben Sie sich nur die Injektion, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, die Injektion zu geben oder Fragen zu haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister um Hilfe.

Vor dem Lesen dieser Anweisungen zur Verwendung Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit dem Procrit für die wichtigsten Informationen geliefert wird, die Sie kennen müssen.

Wenn Sie Ihre Fortschritte und Spritzen erhalten, stellen Sie sicher, dass:

• Der Name Procrit erscheint auf dem Karton und dem Fläschchenlabel.
• Das Ablaufdatum auf dem Fläschchen -Etikett ist nicht übergeben. Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett keine Pippe von Procrit.
• Die Dosisstärke des Ziehens (Anzahl der Einheiten pro ml auf dem Fläschchen -Etikett) entspricht dem vorgeschriebenen Gesundheitsdienstleister.
• Sie verstehen, was die Dosisstärke von Procrit bedeutet. Züchterfläschchen sind in mehreren Dosisstärken erhältlich. Zum Beispiel kann die Dosisstärke als 10000 Einheiten/ml auf dem Fläschchenkenne beschrieben werden. Diese Stärke bedeutet, dass 10000 Medizineinheiten in jeder 1 ml (Milliliter) Flüssigkeit enthalten sind. Ihr Gesundheitsdienstleister kann auch eine ML als CC bezeichnen. Ein ML ist der gleiche wie ein CC.
• Die Procrit -Flüssigkeit in der Fläschchen ist klar und farblos. Verwenden Sie keinen Procrit, wenn die Flüssigkeit in der Fläschchen verfärbt oder trüb aussieht oder wenn die Flüssigkeit Klumpenflocken oder Partikel hat.
• Der Züchterfläschchen hat eine Farbkappe auf der Spitze der Fläschchen. Verwenden Sie keine Prise von Procrit, wenn die Farbkappe auf der Oberseite des Fläschchens entfernt wurde oder fehlt.
• Verwenden Sie nur die Art der Einwegspritze und der Nadel, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat.
• Nicht shake Prozentieren. Shaking could cause Prozentieren not to woderk. If you shake Prozentieren the solution in the vial may look foamy Und sollte nicht verwendet werden.
• Nicht freeze Prozentieren. Nicht use a vial of Prozentieren that has been frozen.
• Speichern Sie den Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Halten Sie sich von Licht fern.
• Einzeldosis-Fläschchen von Procrit sollten nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die Fläschchen nach dem Gebrauch weg, auch wenn Medizin im Fläschchen übrig ist.
• Nach dem Entfernen einer Dosis aus dem Multidose -Fläschchenspeicher die Fläschchen im Kühlschrank (jedoch nicht im Gefrierschrank). Speichern Sie die Fläschchen nicht länger als 21 Tage.
• Werfen Sie den Multidose -Fläschchen weg, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wurden:
  • Wenn nicht genügend Medikamente im Multidose -Fläschchen für eine andere Dosis übrig sind oder
  • Wenn es mehr als 21 Tage her ist, seit Sie zum ersten Mal eine Nadel in den Multidose -Fläschchen gesteckt haben.

Wie soll ich mich auf eine Injektion von Procrit vorbereiten?

• Halten Sie immer eine zusätzliche Spritze und Nadel zur Hand.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie Sie Ihre Dosis prozess messen können. Diese Dosis wird in Einheiten pro ml oder cc (1 ml identisch wie 1 ccm) gemessen. Verwenden Sie eine Spritze, die in Zehntel ml markiert ist (z. B. 0,2 ml oder 0,2 cm³).

Die Verwendung der falschen Spritze kann zu einem Fehler in Ihrer Dosis führen, und Sie können zu viel oder zu wenig prozitieren.

Verwenden Sie nur Einwegspritzen und Nadeln. Verwenden Sie die Spritzen und Nadeln nur einmal und werfen Sie sie dann weg, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Was muss ich über die verschiedenen Arten von Züchtungsfläschchen wissen?

Prozentieren comes in two different types of vials.

• Einzeldosisfläschchen
• Multidose -Fläschchen

Das Multidose -Fläschchen von Procrit enthält den konservativen Benzylalkohol. Es wurde gezeigt, dass Benzylalkohol bei Neugeborenen und Frühgeborenen andere schwerwiegende Nebenwirkungen und Todesfälle von Hirnschäden verursacht. Prozentieren that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol.

Wichtig: Befolgen Sie diese Anweisungen genau, um Infektionen zu vermeiden.

Vorbereitung der Dosis:

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

Abbildung 9

Abbildung 10

1. Entfernen Sie die Fläschchen des Procrit aus dem Kühlschrank. Während dieser Zeit schützen Sie die Lösung vor Licht.
2. Nicht use a single-dose vial of Prozentieren modere than one time.
3. Nicht shake Prozentieren.
4. Sammeln Sie die anderen Vorräte, die Sie für Ihre Injektion benötigen (Alkoholbaus wischt Wattebuhl und einen pünnsicheren Behälter, um die Spritze und Nadel wegzuwerfen).
5. Überprüfen Sie das Datum auf dem Ziehen, um sicherzustellen, dass das Medikament nicht abgelaufen ist.
6. Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser, bevor Sie das Medikament vorbereiten. Sehen Abbildung 2 .
7. Schalten Sie die Schutzkappe auf der Oberseite des Fläschchens ab. Entfernen Sie den grauen Gummi -Stopper nicht. Wischen Sie die Oberseite des grauen Gummi -Stopps mit einem Alkoholwischtuch ab. Sehen Abbildungen 3 und 4 .
8. Überprüfen Sie das Paket mit der Spritze. Wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wurde, verwenden Sie diese Spritze nicht. Werfen Sie die Spritze in den pünnungssicheren Einwegbehälter weg. Wenn das Spritzenpaket unbeschädigt ist, öffnen Sie das Paket und entfernen Sie die Spritze.
9. Verwenden einer Spritze und einer Nadel, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlen wurde, entfernen Sie die Nadelabdeckung sorgfältig. Sehen Abbildung 5 . Dann ziehen Sie Luft in die Spritze, indem Sie den Kolben zurückziehen. Die in die Spritze gezogene Luftmenge sollte gleich der Menge (ML oder CC) der von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebenen Procrit -Dosis liegen. Sehen Abbildung 6 .
10. Mit dem Fläschchen auf einer flachen Arbeitsoberfläche stecken Sie die Nadel direkt durch den grauen Gummistopper des Züchtungsfläschchens. Sehen Abbildung 7 .
11. Schieben Sie den Kolben der Spritze nach unten, um die Luft aus der Spritze in den Fläschchen des Procrit zu injizieren. Die in das Fläschchen injizierte Luft ermöglicht es, dass Procrit leicht in die Spritze zurückgezogen wird. Sehen Abbildung 7 .
12. Halten Sie die Nadel im Fläschchen. Drehen Sie die Fläschchen und springen Sie auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Procrit -Flüssigkeit befindet. Halten Sie den Fläschchen auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Spritze mit einer Procrit -Flüssigkeit auf die Anzahl (ML oder CC) zu füllen, die der vorgeschriebenen Dosis Ihres Gesundheitsdienstleister entspricht. Sehen Abbildung 8 .
13. Halten Sie die Nadel im Fläschchen. Überprüfen Sie die Luftblasen in der Spritze. Eine kleine Menge Luft ist harmlos. Eine zu große Luftblase gibt Ihnen die falsche Züchterdosis. Um Luftblasen vorsichtig zu entfernen, tippen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen auf die Spitze der Spritze steigen. Schieben Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu zwingen. Halten Sie die Spitze der Nadel in der Procrit -Flüssigkeit. Ziehen Sie den Kolben zurück zu der Nummer auf der Spritze, die Ihrer Dosis entspricht. Überprüfen Sie erneut Luftblasen. Wenn noch Luftblasen sind, wiederholen Sie die obigen Schritte, um sie zu entfernen. Sehen Abbildungen 9 und 10 .
14. Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis in der Spritze haben. Legen Sie die Fläschchen auf die Seite mit der Nadel, bis Sie Ihre Site ausgewählt und zur Injektion vorbereitet haben.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle:

Prozentieren can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Prozentieren. In patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Subkutane Route:
   
   Abbildung 12
   
   Abbildung 13
   
   Abbildung 14
   • Prozentieren can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site foder each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
   • Nicht inject Prozentieren into an area that is tender red bruised hard oder has scars oder stretch marks. Recommended sites foder injection are shown in Abbildung 11 below including:
     
     Abbildung 11
     • Der äußere Bereich der Oberarme
     • Der Bauch (mit Ausnahme des 2-Zoll-Bereichs um den Nabel)
     • Die Vorderseite der Mittelschenkel
     • Der obere äußere Bereich des Gesäßes
   • Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholwisch, wo die Injektion hergestellt werden soll. Achten Sie darauf, die Haut, die sauber gewischt wurde, nicht zu berühren. Sehen Abbildung 12 .
   • Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Menge an Procrit in der Spritze befindet.
   • Entfernen Sie die vorbereitete Spritze und die vorbereitete Nadel aus der Fläschchen des Procrit und halten Sie sie in der Hand, mit der Sie das Medikament injizieren.
   • Verwenden Sie die andere Hand, um eine Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle zu kneifen. Berühren Sie den gereinigten Hautbereich nicht. Sehen Abbildung 13 .
   • Halten Sie die Spritze so, als würden Sie einen Bleistift halten. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel entweder gerade auf und ab (90-Grad-Winkel) oder in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut einzulegen. Injizieren Sie die vorgeschriebene Dosis subkutan gemäß Ihren Arztkrankenschwester oder Apotheker. Sehen Abbildung 14 .
   • Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze über den Injektionsort und halten Sie sie dort einige Sekunden lang. Nehmen Sie die Nadel nicht zusammen.
   • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und Nadel wie nachstehend beschrieben. Verwenden Sie keine Spritzen und Nadeln wieder.
2. Intravenöse Route:
   
   Abbildung 15
   
   Abbildung 15
   • Prozentieren can be injected in your vein through a special access podert placed by your healthcare provider. This type of Prozentieren injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually foder hemodialysis patients.
   • Wenn Sie einen Dialyse -Gefäßzugang haben, stellen Sie sicher, dass er funktioniert, indem Sie ihn überprüfen, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort informieren, wenn Sie Probleme haben oder Fragen haben.
   • Wischen Sie den venösen Hafen des Hämodialyseschlauches mit einem Alkoholwischtuch ab. Sehen Abbildung 15 .
   • Setzen Sie die Nadel der Spritze in den gereinigten venösen Hafen ein und schieben Sie den Kolben bis hin zu dem Injektion des gesamten Zeugens. Sehen Abbildung 16 .
   • Entfernen Sie die Spritze vom venösen Hafen. Nehmen Sie die Nadel nicht zusammen.
   • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und Nadel wie nachstehend beschrieben.

Wie soll ich die Spritzen und Nadeln der Fläschchen entsorgen?

Nicht reuse the single-dose vials syringes oder needles. Throw away the vials syringes Und needles as instructed by your healthcare provider oder by following these steps:

• Nicht throw the vials syringes oder needles in the household tAusschlag oder recycle.
• Nicht put the needle cover back on the needle.
• Legen Sie alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einen punktgeschützten Einwegbehälter mit einem Deckel. Verwenden Sie keine Glas- oder Löschen von Plastikbehältern oder einem Behälter, der recycelt oder in ein Geschäft zurückgegeben wird.
• Halten Sie den pünnungssicheren Einwegbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Wenn der pünnungsdichtliche Einwegbehälter das volle Klebeband um die Kappe oder den Deckel hat, um sicherzustellen, dass sich die Kappe oder der Deckel nicht abfällt. Werfen Sie den von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesenen Einwegbehälter weg. Es kann spezielle staatliche und lokale Gesetze für die Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen geben. Nicht throw the punctureproof disposable container in the household tAusschlag. Nicht recycle.

Halten Sie Procrit und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.