Proplex-t

WARNUNG

Dies ist ein starkes Medikament mit potenziellen Gefahren. Für maximale Sicherheit und Wirksamkeit lesen Sie sorgfältig und folgen Sie den Anweisungen unten.

Beschreibung für Proplex-t

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt ist ein steriles Produkt, das aus gepooltem normalem menschlichem Plasma hergestellt wird. Es enthält in konzentrierter Form Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin) VII IX und X. Andere Proteine ​​sind ebenfalls in minimalen Mengen vorhanden. Das Produkt enthält auch eine kleine Menge an Heparin 1,5 -Einheiten oder weniger pro ml rekonstituiertes Material als Stabilisierungsmittel. Diese Menge wirkt sich nicht auf die klinische Nützlichkeit des Komplexes in mäßiger Dosierung aus.

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt muss intravenös verabreicht werden. Während des Herstellungsprozesses wurde dieses Produkt 144-153 Stunden lang bei 60 ± 1,0 ° C hitzebehandelt. Dieser Heizschritt wurde entwickelt, um das Risiko einer Übertragung von Hepatitis und anderen Virusinfektionen zu verringern. Es wurde jedoch gezeigt, dass kein Verfahren bei der Entfernung der viralen Infektiosität aus Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme -behandelt wird.

Verwendung für Proplex-t

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt is indicated for:

1. Faktor IX -Mangel (Hämophilie B Weihnachtskrankheit). Die intravenöse Verabreichung von Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt soll Blutungsepisoden bei Patienten mit diesem Mangel verhindern oder kontrollieren. Der Faktor -IX -Komplex sollte bei Patienten mit einem leichten Faktor -IX -Mangel nicht eingesetzt werden, für den frisches gefrorenes Plasma wirksam ist.
2. Blutungsepisoden bei Patienten mit Inhibitoren zum Faktor VIII. Üppchen et al haben die Verwendung des in Hämophilien mit Hemmern mit Inhibitoren zu Faktor VIII auftretenden Hämarthrosen beschrieben. ¹²
3. Faktor VII -Mangel. Es wurde gezeigt, dass der in Proplex t -Faktor IX -Wärme behandelte Faktor VII -Gehalt bei Patienten mit Faktor -VII -Mangel bei Patienten mit Faktor VII wirksam ist. ¹³

Dosierung für Proplex-t

Jede Flasche Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt wird sowohl mit dem Faktor IX- als auch mit dem Faktor VII -Gehalt markiert. Der Faktor -IX -Inhalt wird in internationalen Einheiten pro Flasche ausgedrückt und ist durch einen sekundären Konzentratstandard für den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation zurückzuführen. Der Faktor VII -Gehalt wird in Einheiten pro Flasche ausgedrückt und ist durch einen sekundären Standard auf gepooltes normales Plasma zurückzuführen.

Die Menge an Proplex -T -Faktor -IX -Komplex -Wärme behandelt, die zur Wiederherstellung der normalen Hämostase erforderlich ist, variiert mit den Umständen und dem Patienten. Die Dosierung hängt vom Grad des Mangels und dem gewünschten hämostatischen Niveau des Mangelfaktors ab. Als Leitfaden zur Berechnung der Dosierungserfahrung zeigt an, dass die folgenden Formeln verwendet werden können: ⁴¹⁹

Faktor IX -Mangel

Einheiten, die zur Erhöhung des Blutspiegelprozentsatzes erforderlich sind:

1,0 Einheit/kg x Körpergewicht (in kg) x gewünschter Anstieg (% der Normalen)

Wenn ein 154 -lb -Patient mit einem Faktor -IX -Wert von 0% auf 25% erhöht werden muss

In Vorbereitung auf und nach der Operation über 25% werden mindestens eine Woche nach der Operation vorgeschlagen. Laborkontrolle, um sicherzustellen, dass ein solches Niveau empfohlen wird. Um die Werte über 25% für eine angemessene Zeit aufrechtzuerhalten, sollte jede Dosis berechnet werden, um das Niveau auf 40% bis 60% des Normalen zu erhöhen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Die vorhergehende Dosierungsformel für den Faktor -IX -Mangel wird als Referenz und Richtlinie dargestellt. Genaue Dosierungsbestimmungen sollten auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Arztes in Bezug auf den Umstände des Patientengrades und des gewünschten Faktor -IX -Faktor -IX -Faktors getroffen werden. Wenn ein Inhibitor zu Faktor IX eine ausreichende zusätzliche Dosierung vorhanden ist, um den Inhibitor zu überwinden, wäre erforderlich. Für die Aufrechterhaltung eines erhöhten Niveaus der Mangel -Faktor -Dosierung kann die Dosierung so oft wie nötig wiederholt werden. Klinische Studien legen nahe, dass relativ hohe Werte durch tägliche oder zweimal tägliche Dosen aufrechterhalten werden können, während die niedrigeren wirksamen Werte möglicherweise nur alle zwei oder drei Tage in Injektionen erfordern. Eine einzelne Dosis kann ausreichen, um eine kleine Blutungs -Episode zu stoppen. ²⁰²¹

Faktor VIII -Inhibitor

Bei der Verwendung des Faktor -IX -Komplexes bei der Behandlung von Hämarthrosen, die in Hämophilen mit Inhibitoren zu Faktor VIII -Dosierungsniveaus von 75 Faktor -IX -Einheiten pro kg Körpergewicht auftreten, wurden erfolgreich eingesetzt. ¹²

Autoplex Der T-Anti-Inhibitor-Koagulanskomplex wird empfohlen, wenn Hämarthrosen, die in Hämophilen mit Inhibitoren zu Faktor VIII auftreten, nicht durch Verabreichung des Faktor-IX-Komplexes und in anderen Arten von Blutungsepisoden bei Faktor VIII-Inhibitor-Patienten aufgelöst werden können.

Faktor VII -Mangel

Einheiten, die zur Erhöhung des Blutspiegelprozentsatzes erforderlich sind:

0,5 Einheit/kg x Körpergewicht (in kg) x gewünschter Anstieg (% des Normalwerts)

Wiederholen Sie die Dosis alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf.

Wenn ein 70 kg (154 lb) Patient mit einem Faktor VII -Niveau von 0% auf 25% erhöht werden muss, ergibt sich 0,5 Einheiten/kg x 70 kg x 25 = 875 Einheiten.

In Vorbereitung auf und nach der Operation über 25% werden mindestens eine Woche nach der Operation vorgeschlagen. Laborkontrolle, um sicherzustellen, dass ein solches Niveau empfohlen wird. Um die Werte über 25% für eine angemessene Zeit aufrechtzuerhalten, sollte jede Dosis berechnet werden, um das Niveau auf 40 bis 60% des Normalen zu erhöhen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die vorhergehende Dosierungsformel für Faktor VII -Mangel wird als Referenz und Richtlinie dargestellt. Genaue Dosierungsbestimmungen sollten auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Arztes in Bezug auf den Umstände des Patientengrades und des gewünschten Faktor -VII -Faktorgrades vorgenommen werden. Wenn ein Inhibitor zu Faktor VII eine ausreichende zusätzliche Dosierung vorliegt, um den Inhibitor zu überwinden, wäre erforderlich. ²²²³

Rekonstitution: Verwenden Sie die aseptische Technik

1. Bringen Sie Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme (Trockenkonzentrat) und steriles Wasser für die Injektion USP (verdünnt) auf Raumtemperatur.
2. Entfernen Sie die Kappen aus Konzentrat- und Verdünnungsflaschen, um zentrale Teile von Gummi -Stopper freizulegen.
3. Reinigen Sie Stopper mit keimtauter Lösung.
4. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von einem Ende der doppelten Nadel und setzen Sie die exponierte Nadel durch Verdünnung Stopper.
5. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von einem anderen Ende der doppelten Nadel. Umdrehung der Verdünnungsflasche über die aufrechte Konzentratflasche dann schnell Führen Sie das freie Ende der Nadel durch den Konzentratflaschenstopper in der Mitte. Das Vakuum in der Konzentratflasche zieht das Verdünnungsmittel an.
6. Trennen Sie die beiden Flaschen, indem Sie die Nadel aus dem Stopper des Verdünnungsflaschens entfernen und Nadel aus der Konzentratflasche entfernen. Wirbel oder Konzentratflasche drehen, bis das gesamte Material aufgelöst ist. Stellen Sie sicher, dass das Material vollständig gelöst ist, sonst aktives Material wird vom Filter entfernt.

Hinweis: Nach der Rekonstitution nicht kühlen.

Verwaltungsrate

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt should be infused slowly at a rate of approximately two to three mL per minute. Wenn sich die Veränderungen der Kopfschmerzen in der Impulsfrequenz oder im Blutdruck an die Infusionsrate ergeben, sollte die Infusionsrate gesenkt werden. In solchen Fällen ist es zunächst ratsam, die Infusion zu stoppen, bis die Symptome verschwinden und dann die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder aufnehmen.

Verabreichung: Verwenden Sie die aseptische Technik

Wenn die Rekonstitution des Proplex -T -Faktors IX -Komplex -Wärme abgeschlossen ist, sollte seine Infusion innerhalb von drei Stunden beginnen. Es wird jedoch empfohlen, die Infusion so schnell wie praktisch zu beginnen.

Das rekonstituierte Material sollte während der Infusion bei Raumtemperatur liegen. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Intravenöse Tropfinfusion

Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung auf dem Administrationsset Container. Stellen Sie sicher, dass der Administrationssatz einen angemessenen Filter enthält.

Intravenöse Spritzeninjektion

1. Befestigen Sie die Filternadel an die Spritze und ziehen Sie Kolben zurück, um Luft in die Spritze zuzugeben.
2. Nadel in den rekonstituierten Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt.
3. Luft in die Flasche einbringen und dann das rekonstituierte Material in die Spritze zurückziehen.
4. Die Filternadel von der Spritze entfernen und verwerfen; Befestigen Sie eine geeignete Nadel und injizieren Sie intravenös mit einer Geschwindigkeit nicht mehr als 3 ml pro Minute .
5. Wenn der Patient mehr als eine Flasche Konzentrat erhalten soll, kann der Inhalt von zwei Flaschen in dieselbe Spritze gezogen werden, indem jede Flasche durch eine separate nicht verwendete Filternadel gezogen wird. Diese Praxis verringert den Konzentratverlust. Bitte beachten Sie: Filternadeln sollen den Inhalt einer einzelnen Flasche Proplex t -Faktor -IX -Komplex -Wärme -behandeltes Inhalt filtern.

Wie geliefert

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt is furnished with a suitable volume of Sterile Water for Injection USP; a double-ended needle; a filter needle; Und package insert.

Lagerung

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt should be stored under ordinary refrigeration (2° to 8°C 36° to 46°F). Avoid freezing to prevent damage to the Verdünnung bottle.

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Referenzen

4. Zauber NP Levin J: Faktor -IX -Spiegel bei Patienten mit Hämophilie B (Weihnachtserkrankung) nach Transfusion mit Konzentraten von Faktor IX oder frischem gefrorenem Plasma (FFP). Medizin 56 : 213-224 1977

12. Lusher JM Shapiro SS Palascak ist et al : Wirksamkeit von Prothrombin-Komplex-Konzentraten in Hämophilen mit Antikörpern gegen Faktor VIII. Ein multizentrischer therapeutischer Versuch. New Eng J Med 303: 421-425 1980

13. Ragni MV Lewis jh Ich hoffe ja et al : Faktor VII -Mangel. Am J Hemotologie 10: 79-88 1981

19. Levine PH: Hämophilie und alliierte Erkrankungen in der aktuellen Therapie 1979. Conn HF (Hrsg.) Philadelphia W.B. Saunders Co. 1979 S. 268-275

20. Nilsson IM: Klinische Erfahrung mit einem schwedischen Faktor IX -Konzentrat in Hämophilie. Ala F Denson Kwe (Hrsg.) Amsterdam Auszug Medica 1973 S. 249-253

21. Owen Ca Jr Bowie EJW: Infusionstherapie in Hämophilie A und B in Handbuch der Hämophilie. Brinkhous KM Hemker HC (Hrsg.) Amsterdam Auszug Medica 1975 S. 449-473

22. Hoag MS Aggeler PM Fowell AH: Verschwandungsrate von konzentrierten Proconvertin -Extrakten bei angeborenen und erworbenen Hypoproconvertinämie. J Clin Invest 39: 554-563 1960

23. Bedizel M Albers R: Erbfaktor VII -Mangel bei Neugeborenen. Klinische Pädiatrie 22: 774-775 1983

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Überarbeitet November 2002.

Nebenwirkungen für Proplex-T

Wie bei anderen Plasmapräparaten können Reaktionen, die durch Kälte und Fieber manifestiert werden, gelegentlich zu sehen, insbesondere wenn große Dosen von Proplex -T -Faktor -IX -Faktor -IX -Wärme behandelt werden. ¹⁷¹⁸ Eine zu schnelle Infusionsrate kann Kopfschmerzen und Änderungen der Pulsfrequenz und des Blutdrucks verursachen. In solchen Fällen lässt die Infusion die Symptome sofort verschwinden. Bei allen außer den reaktivsten Personen kann die Infusion langsamer wieder aufgenommen werden. (Sehen Verwaltungsrate .)) The risk of thrombosis is present with the administration of PROPLEX T (factor ix complex) Factor IX Complex Heat Treated.

Arzneimittelwechselwirkungen für Proplex-t

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Referenzen

17. Hutchison JL Freedman So Richards Ba et al : Plasmavolumenexpansion und Reaktionen nach Infusion des autologen und nichtautologen Plasma im Menschen. J Lab Clin Med 56: 734-746 1960

18. Mollison PL: Einige ungünstige Wirkungen der Transfusion (CH 15) bei der Bluttransfusion in der sechsten Ausgabe der klinischen Medizin. Oxford Blackwell Scientific Publications 1979 S. 626

Warnungen for Proplex-T

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections Und by inactivating Und/or removing certain viruses (Sehen Klinische Pharmakologie ). Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Because this product is made from human blood it may carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses Und theoretically the Creutzfeldt-Jacob disease (CJD) agent. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Baxter Healthcare Corporation at 1-800-423-2862. The physician should discuss the risks Und benefits of this product with the patient.

Vorsichtsmaßnahmen for Proplex-T

Allgemein

Einige Viren wie Parvovirus B19 oder Hepatitis A sind zu diesem Zeitpunkt besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. Parvovirus B19 betrifft schwangere Frauen oder immunkompromisierte Personen am ernsthaft. Zu den Symptomen der Parvovirus B19 -Infektion zählen Fieber -Schläfrigkeit -Kälte und laufende Nase etwa zwei Wochen später durch Hautausschlag und Gelenkschmerzen. Der Nachweis einer Hepatitis A kann mehrere Tage bis Wochen schlechter Appetit-Müdigkeit und minderwertiges Fieber gefolgt von Übelkeit und Schmerzen im Bauch. Dunkler Urin und ein vergilbter Teint sind ebenfalls häufige Symptome. Patienten sollten ermutigt werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn solche Symptome auftreten.

Bestimmte Komponenten, die in der Verpackung dieses Produkts verwendet werden, enthalten Naturkautschuk -Latex.

Die Identifizierung des Mangels als einer der Faktor IX -Faktor VII oder Faktor VIII mit Inhibitoren ist wesentlich vor der Verabreichung des Proplex -T -Faktors -IX -Komplex -Wärme -behandeltes.

Mit Ausnahme der Verwendung bei der Behandlung von Hämarthrosen, die bei Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor auftreten, können von diesem Produkt bei der Behandlung anderer Mängeln als denen von Faktor IX oder Faktor VII keine Vorteile erwartet werden.

Vorsicht: Es ist wichtig, dass das ausgewählte Dosierungsregime in Bezug auf das gesamte Spektrum der in diesem Produkt vorhandenen Faktoren sorgfältig bewertet wird. Die Faktoren II IX und X sollten während der Therapie überwacht werden, um unnötig hohe Spiegel dieser Faktoren zu verhindern, was das Risiko einer intravaskulären Koagulation erhöhen kann. Die proplex t -Faktor -IX -Komplex -Wärme behandelt wird durch Calciumphosphatabsorption von kaltem Ethanol ausgefälltem Material und enthält daher höhere Verhältnisse von Faktor VII und Faktor X zu Faktor IX als von durch kationischen Austausch hergestellte Produkte. ¹⁴

Es wurde berichtet, dass die Verwendung hoher Dosen von Prothrombin -Komplexkonzentraten mit Instanzen von myokardialen Infarktverteilungen intravaskulärer Koagulation venöser Thrombose und Lungenembolie assoziiert ist. ^{1 12 15 16}

Wenn Anzeichen von intravaskulärer Gerinnungs -Thrombose oder Emboli auftreten, die Änderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz der Brustschmerzen und des Hustens der Pulsfrequenz umfassen, sollte die Infusion sofort gestoppt werden. Im Allgemeinen kann das Risiko einer Verbesserung der DIC reduziert werden, indem der Faktor VII des Patienten oder der Faktor IX auf nicht mehr als 50% des Normalwerts erhöht wird. Wenn die Notwendigkeit besteht, den Faktor IX oder den Faktor VII des Patienten zu erhöhen, sollte der Arzt die Infusion von Material überwachen, um Anzeichen und Symptome von DIC zu erkennen.

Bei der Verwendung dieses Konzentrats bei Neugeborenen sollte besondere Vorsicht genommen werden, bei denen eine höhere Morbidität und Mortalität mit Hepatitis und bei Personen mit bereits bestehender Lebererkrankung in Verbindung gebracht werden können.

Labortests

Da die Dosierung des Proplex -T -Faktors IX -Komplex -Wärme behandelt wird, wird auf der Grundlage seiner Wirksamkeit häufige Labortests zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung in der Regel nicht erforderlich. Dies gilt insbesondere für die Einzeldosisbehandlung einer unkomplizierten Hämarthrose. Wenn jedoch im Krankenhaus eine schwere Blutungs -Episode behandelt wird oder wenn ausreichende hämostatische Spiegel von Faktor VII oder Faktor IX erforderlich sind, um die Leistung des Operationsfaktors VII oder der Faktor -IX -Assays mindestens einmal täglich vor der Infusion zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass die tägliche Dosis des Proplex -T -Faktor -IX -Komplexes ausreicht, um angemessene Niveaus des gewünschten Faktors aufrechtzuerhalten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft (Category C). Animal reproduction studies have not been conducted with Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt. It is also not known whether Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

Referenzen

1. White GC Lundblad RL Kingdon HS: Prothrombin -Komplexkonzentrate: Herstellung Eigenschaften und klinische Verwendungszwecke. Curr Top Hematol 2: 203-244 1979

12. Lusher JM Shapiro SS Palascak ist et al : Wirksamkeit von Prothrombin-Komplex-Konzentraten in Hämophilen mit Antikörpern gegen Faktor VIII. Ein multizentrischer therapeutischer Versuch. New Eng J Med 303: 421-425 1980

14. Aronson DL: Faktor IX -Komplex. Semin Thromb Hämostas VI: 28-43 1979

15. Fuerth JH Mahrer P: Myokardinfarkt nach Faktor IX -Therapie. JAMA 214: 1455-1456 1981

16. Abildgaard CF: Gefahren von Prothrombin-Komplex-Konzentraten bei der Behandlung von Hämophilie. New Eng J Med 304: 670 1981

Überdosierungsinformationen für Proplex-T

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Proplex-t

Die Verwendung des Faktor -IX -Komplexes ist bei Patienten mit Anzeichen einer Fibrinolyse und bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) möglicherweise gefährlich.

Klinische Pharmakologie for Proplex-T

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt is a combination of vitamin K-dependent clotting factors found in normal plasma. The administration of Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt provides an increase in plasma levels of Factor VII Und Factor IX Und can temporarily correct the coagulation defect of patients with deficiencies in these factors. Plasma levels of Factors II Und X will also be increased.

Es wurde festgestellt, dass die Halbwertszeit des Faktors VII im nicht behandelten Faktor-IX-Komplex, das an Faktor VII-Mangelpatienten verabreicht wurde, zwischen 3 und 6 Stunden liegen. ¹²

Es wurde festgestellt, dass die Halbwertszeit von Faktor IX im nicht behandelten Faktor-IX-Komplex, das den Faktor-IX-Mangelpatienten verabreicht wurde, zwischen 24 und 32 Stunden liegt. ³⁴

Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt is manufactured by the modified Cohn-Oncley cold ethanol fractionation process which includes a series of cold-ethanol precipitation centrifugation Und/or filtration of human plasma. Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt solution is then lyophilized Und heat treated at 60 ± 1.0°C for 144-153 hours. This process accomplishes both purification of Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt Und reduction of viruses.

Der Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme -behandelte Herstellungsprozess bietet eine signifikante virale Reduzierung in in vitro Studien. ¹⁰ Diese in Tabelle 1 zusammengefassten viralen Reduktionsstudien zeigen virale Clearance während des Proplex -T -Faktor -IX -Komplex -Wärme -Herstellungsprozesses unter Verwendung von Rinder -Durchfallvirus (BVD) als Modell für lipid umhüllte Rnaviren wie Hepatitis -C -Virus (HVC); Humaner Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) Ein relevantes, von Blut getragener Erreger; und ein Herpes -Virus -Pseudorabies -Virus (PRV) als Modell für lipid umhüllte Dnaviren. Studien wurden auch mit zwei nicht liquiden umhüllten Viren durchgeführt: Hepatitis A (HAV) -Virus, ein relevantes nicht-lipid umhülltes Rnavirus; und Schweine Parvovirus (PPV) als Modell für nicht liquide umhüllte Dnaviren. Diese Studien zeigen, dass spezifische Schritte bei der Herstellung von Proplex T -Faktor -IX -Komplex -Wärme -behandeltem Wärme in der Lage sind, eine breite Palette relevanter und Modellviren zu beseitigen/ inaktivieren, die unterschiedliche physikochemische Eigenschaften aufweisen.

Tabelle 1: In vitro Virus -Clearance während des Fraktionierungsprozesses von Proplex T (Faktor IX -Komplex)

Die Wirksamkeit des Heizschritts bei der Verringerung der viralen Infektion wurde durch bewertet in vitro Virale Inaktivierungsstudien verwenden als Marker -Viren, die nicht häufig im Plasma gefunden werden, und die Ergebnisse sind in Tabelle 2 für den Proplex T -Faktor IX -Komplex -Wärme behandelt. Die verwendeten Modellviren waren das Sindbis -Virus (Sin) ein lipid umhülltes RNA -Virus; Vesikuläres Stomatitis -Virus (VSV) Ein umhülltes Rnavirus- und Pseudo -Tollwut -Virus (PRV) Ein lipid umhülltes Dnavirus. Wenn dem Produkt bekannte Mengen dieser Viren zugesetzt wurden, inaktivierte die Wärmebehandlung die folgenden Virenmengen (Tabelle 2):

Tabelle 2: In vitro Virus -Clearance während der Lyophilisierung und Wärmebehandlung von Proplex T (Faktor IX -Komplex)

Darüber hinaus wurde gezeigt, dass das Cytomegalo -Virus den Herstellungsprozess nicht überlebt. Da diese Daten darauf hinweisen, dass alle Viren von der Wärmebehandlung nicht gleichermaßen beeinflusst werden. Arbeit von Colombo et al Bei Hämophilen der ersten Aussage, die eine wärmebehandelte antihämophile Faktor (Human) erhielten, zeigten, dass durch eine wärmende Behandlung eine gewisse Verringerung der Hepatitis-Infektivität erreicht wurde, ein wesentlicher Teil der Patienten, die zuvor keine Blutprodukte entwickelt hatten, Anzeichen und/oder Symptome einer Hepatitis. ⁵ (Sehen WARNUNGS ).

Es wurde berichtet, dass HIV hitzelabilität ist und dass es durch die Behandlung mit 19-20% Alkohol inaktiviert wird. ⁶⁷⁸ Eine lange Exposition gegenüber 20% Ethanol tritt beim Cohn Cold Ethanol Fractionation -Verfahren auf, aus dem dieses Produkt abgeleitet wird. In einer retrospektiven Studie mit Patienten, die einen Autoplex-Anti-Inhibitor-Koagulanskomplex erhalten, der auch aus dem Cohn-Prozess abgeleitet wird, wurde keiner der Patienten, die Autoplex-Anti-Inhibitor-Koagulanzienkomplex erhalten haben, ausschließlich für HIV-Antikörper serokonvertiert, während 56% der Patienten, die während der dreijährigen Studienstudie andere Behandlungsmodalitäten serokonvertierten. ⁹ Es wurde auch gezeigt, dass die Wärmebehandlung ein wirksames Mittel zur Inaktivierung von HIV ist. ^10. In einer Studie zum Vergleich von Wärme behandelt Hämofile T -antihemophiler Faktor (menschlich) zu unbehandelten antihemophilen Faktoren (Human) -Produkten Keine der Patienten, die das hitzebehandelte Produkt erhielten, entwickelten Antikörper gegen HIV, während 17% der Patienten, die unbehandelte Produkte erhielten, am Ende der Studie serokonvertiert wurden. ¹¹

Referenzen

1. White GC Lundblad RL Kingdon HS: Prothrombin -Komplexkonzentrate: Herstellung Eigenschaften und klinische Verwendungszwecke. Curr Top Hematol 2: 203-244 1979

2. Marder VJ Shulman NR: Klinische Aspekte des angeborenen Faktors VII -Defizzizierung. Am Med 37: 182-192 196

3.. Mollison PL: Die Transfusion von Blutplättchen -Leukozyten und Plasmakomponenten (CH 3) in Bluttransfusion in der klinischen Medizin sechsth. Oxford Blackwell Scientific Publications 1979 S. 103-113

4. Zauber NP Levin J: Faktor -IX -Spiegel bei Patienten mit Hämophilie B (Weihnachtserkrankung) nach Transfusion mit Konzentraten von Faktor IX oder frischem gefrorenem Plasma (FFP). Medizin 56: 213-224 1977

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7. Spire B Barre-Sinoussi f Montagnier l et al : Inaktivierung von Lymphadenopathie -assoziiertem Virus durch chemische Desinfektionsmittel. Lancet 2: 899-901 1984

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Patienteninformationen für Proplex-T

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.