Quasense

WARNUNG

Zigarettenrauchen und ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Verwendung von COC -Gebrauch (COC -Verhütung). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sind COCs bei Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Beschreibung für Quasense

Quasense (Levonorgestrel und Ethinyl-Östradiol-Tabletten) ist ein orales Verhütungsmittel mit verlängerter Zyklus, der aus 84 weißen aktiven Tabletten besteht, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel A-synthetische Progestin und 0,03 mg Ethinyl-Estradiol und 7 Peach-Tabletten (ohne Hormone).

Die strukturellen Formeln für die aktiven Komponenten sind:

Levonorgestrel ist chemisch 1819-Dinorpregn-4-EN-20-NY-3-One 13-Ethyl-17-Hydroxy- (17α)-(-)-.

Ethinyl Estradiol ist 19-Norprega-135 (10) -Trien-20-nyne-317-diol (17α)-.

• Jedes weiße aktive Tablet enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose Natrium NF Lactose Regular NF Magnesium Stearat NF Mikristalline Cellulose -NF und Povidon USP.
• Jedes Peach -Inert -Tablette enthält die folgenden inaktiven Zutaten: wasserfreies Laktose -NF -FD

Verwendet für Quasse

Quasense® (Levonorgestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten) ist für die Verwendung von Frauen des Fortpflanzungspotentials zur Verhinderung einer Schwangerschaft angezeigt.

Dosierung für Quasse

So starten Sie Quasense

Quasense wird in einem Tablettenspender ausgegeben [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Quasense should be started on a Sunday (see Table 1). For the first cycle of a Sonntagsstart regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Weisen Sie die Patienten an, jeden Tag für 91 Tage zum gleichen Zeitpunkt den Quasense zu nehmen. Um maximales Verhütungswirksamkeit zu erreichen, sollte der Quasense genau wie angewiesen und in Intervallen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Für Patientenanweisungen zu verpassten Pillen siehe Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung .

Wie man den Quasense nimmt

Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Quasense

Starten von Quasense nach Abtreibung oder Fehlgeburt

Erster Trimester

• Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt des ersten Trimesters kann sofort gestartet werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode wird nicht benötigt, wenn der Quasense sofort gestartet wird.
• Wenn Quasense nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte der Patient in den ersten sieben Tagen ihres ersten 91-Tage-Verlaufs von Quassese zusätzliche nicht hormonelle Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizid) anwenden.

Zweites Trimester

• Beginnen Sie erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. Starten Sie Quasense nach den Anweisungen in Tabelle 1 für den Sonntagsstart. Verwenden Sie in den ersten sieben Tagen des ersten 91-Tage-Verlaufs des Patienten zusätzliche nicht hormonelle Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizid) [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ].

Starten von Quasense nach der Geburt

• Beginnen Sie erst 4 Wochen nach der Entbindung aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. Starten Sie die Verhütungstherapie mit Quasense nach den Anweisungen in Tabelle 1 für Frauen, die derzeit nicht hormonelle Empfängnisverhütung verwenden.
• Quasense wird nicht für die Verwendung bei stillenden Frauen empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ].
• Wenn die Frau noch keine Zeit nach der Geburt hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis, die vor der Verwendung von Quasense auftreten [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ].

Tabletspender Anweisungen

Der Tablettenspender besteht aus 3 Tabletts mit Karten, die 91 einzeln versiegelte Pillen (eine 13-Wochen- oder 91-Tage-Zyklus) enthalten. Die 91 Pillen bestehen aus 84 weißen Pillen (aktive Pillen mit Hormonen) und 7 Pfirsichpillen (inaktive Pillen ohne Hormon).

Die Karten in den Tabletts 1 und 2 enthalten jeweils 28 weiße Pillen (4 Zeilen von 7 Pillen). Siehe Abbildung A.

Abbildung a

• Die Karte in Tablett 3 enthält 35 Pillen, die aus 28 weißen Pillen (4 Reihen von 7 Pillen) und 7 Pfirsichpillen (1 Reihe von 7 Pillen) bestehen. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

• Raten Sie dem Patienten, die erste Pille in der oberen linken Ecke zu entfernen, indem Sie die Pille nach unten drücken. Die Pille wird durch ein Loch in der Rückseite des Tablettenspenders herauskommen.
• Raten Sie dem Patienten, 24 Stunden zu warten, um die nächste Pille einzunehmen, und nehmen Sie jeden Tag eine Pille ein, bis alle Pillen genommen wurden.
• Beraten Sie den Patienten, nachdem Sie die letzte Pfirsichpille genommen haben, um am nächsten Tag die erste weiße Pille aus einem neuen Tablet -Spender zu nehmen, unabhängig davon, wann ihre Periode begann.

Verpasste Tablets

Tabelle 2: Anweisungen für verpasste Quasense -Tablets

Beratung bei Magen -Darm -Störungen

Im Falle einer schweren Erbrechen oder Durchfallabsorption ist möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme eines weißen Tablets als fehlendes Tablet auftritt [siehe Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Quasense (Levonorgestrel- und Ethinyl-Östradiol-Tabletten) sind als runde, geschmiedete Kanten, die nicht abgestimmte Tabletten in Tablettenspendern verlängerten Zyklus verpackt sind, die jeweils eine 13-wöchige Versorgung mit Tabletten in der folgenden Reihenfolge enthalten:

• 84 weiße Tabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinyl -Östradiol enthalten, sind runde Flachgesichts -Schrägkante ungehortete Tabletten mit Debossed Watson auf der einen Seite und 966 auf der anderen Seite.
• 7 Peach -Inert -Tabletten sind runde flachgesicht Watson auf der einen Seite und P1 auf der anderen Seite.

Lagerung und Handhabung

Quasense (Levonorgestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten) sind in Tablettenspendern für erweiterte Zyklus erhältlich, die jeweils eine 13-wöchige Versorgung mit Tabletten enthalten: 91-Tage-Regime 84 weiße Tabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinyl-Östradiol- und 7-Peach-Inert-Tabletten enthalten.

• Die aktiven weißen Tabletten sind runde, flache, geschmiedete Kanten ungehinderte Tabletten mit Debossed sind Watson auf einer Seite und 966 auf der anderen Seite.
• Die inerten Tabletten sind runde flachgesicht Watson auf einer Seite und P1 auf der anderen Seite.

Box von 3 Tablettenspender mit verlängertem Zyklus NDC 52544-966-91

Speicherbedingungen

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Vor Licht schützen.

Hergestellt von: Patheon Inc. Mississauga auf Kanada L5N 7K9. Verteilt von: Actavis Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Überarbeitet: Dezember 2017

Nebenwirkungen for Quasense

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von COCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nebenwirkungen von COC -Benutzern sind unerwünschte Reaktionen:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Quasense bewertet wurde, war eine 12-monatige randomisierte multizentrische Open-Label Klinische Studien ].

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen: 14,9% der Frauen stellten aufgrund einer nachteiligen Reaktion aus der klinischen Studie ab; Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 1%der Frauen), die zum Absetzen in der Quasense -Gruppe führten, waren die Stimmungsschwankungen (NULL,9%) Gewichts-/Appetitanhöhung (NULL,5%) und Akne (NULL,3%).

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2% der Frauen): Kopfschmerzen (20.6%) menorrhagia (11.6%) Brechreiz (7.5%) Dysmenorrhoe (5.7%) Akne (4.6%) Migräne (4.4%) Brustzeit (3.5%) weight increased (3.1%) Und Depression (2.1%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Lungenembolie -Cholezystitis.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Quasense nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Abdominal -Dehnen erbrechen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustschmerzen Müdigkeit Unwohlsein Ödeme peripherer Schmerz

Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz und Angioödemen

Untersuchungen: Der Blutdruck nahm zu

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe Schmerzen in der Extremität

Störungen des Nervensystems: Schwindelverlust des Bewusstseins

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit

Fortpflanzungs- und Bruststörungen: Dysmenorrhoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie

Gefäßstörungen: Thrombose Lungenembolie Lungenthrombose

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Quasense

Konsultieren Sie die Kennzeichnung gleichzeitig verwendeter Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von KOCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von COCs verringern

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von COCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin Boentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid APPITANT und Produkte, die St. John's -Würze enthalten. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüchen und/oder zu einem Versagen von Verhütungsmitteln führen. Beratung Frauen, eine alternative Methode zur Empfängnisverhütung oder eine Backup-Methode anzuwenden, wenn Enzym-Induktoren mit COCs verwendet werden, und 28 Tage lang die Backup-Verhütungsverhütung fortzusetzen, nachdem sie den Enzym-Induktor abgebrochen haben, um die Zuverlässigkeit der Verhütungsmittel zu gewährleisten.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of EE. The drug interaction between the contraceptive Und colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CoCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmte KOCs, die Ethinyl-Östradiol (EE) enthalten, erhöhen die AUC-Werte für EE um ungefähr 20-25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasma -Hormonkonzentrationen erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/ Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. [z.

Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

COCs, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass KOCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure -Temazepam -Temazepam und Lamotrigins -Clofibriksäure -Clofibrisäure verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation nachgewiesen. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen an Schilddrüsenhormon WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis -C -Impfstoff (HCV) -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

Nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potenzials für ALT-Erhöhungen nicht zusammenhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren Lipide Glucosetoleranz und Bindungsproteine ​​beeinflussen.

Warnungen vor dem Quasse

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Quasse

Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme

• Stop Quasense, wenn ein arterielles thrombotisches Ereignis oder ein venöses thromboembolisches (VTE) -Ereignis auftritt.
• Stop Quasense, wenn ein unerklärlicher Verlust der Sehvorgänge Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßenläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose.
• Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer großen Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für VTE sowie während und nach längerer Immobilisierung haben, mindestens 4 Wochen vor und 2 Wochen machbarer Stopp -Stop -Stop -Stop -Stop -Stop -Stop Stop Stop Stop Stop.
• Starten Sie den Quasense nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Ovulation nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.
• Die Verwendung von COCs erhöht das Risiko von VTE. Die Schwangerschaft erhöht jedoch das VTE -Risiko ebenso oder mehr als die Verwendung von KOCs. Das Risiko einer VTE bei Frauen, die CoCs verwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10000 Frauenjahre. Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung von KOCs am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von COCs verschwindet nach dem Einsatz allmählich.
• Die Verwendung von Quasense bietet Frauen jährlich mehr hormonelle Exposition als herkömmliche monatliche KOCs, die dieselbe synthetische Östrogene und Progestine derselben Stärke enthalten (weitere 9 Wochen Exposition pro Jahr). In der klinischen Studie wurde ein Fall von Lungenembolie berichtet. Nach dem Stempel von Nebenwirkungen von VTE wurden bei Frauen, die Quasense verwendeten, gemeldet.
• Die Verwendung von COCs erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Der Schlaganfall wurde bei Frauen gemeldet, die mit der Verwendung von Quasense verbunden sind. Es wurde gezeigt, dass KOCs sowohl das relative als auch das zugehörige Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Striche) erhöhen. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen.
• Verwenden Sie COCs mit Vorsicht bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter viraler Hepatitis oder schwerer (dekompensierter) Zirrhose der Leber kein Quasense [siehe Leber Kontraindikationen ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal Und COC causation has been excluded. Discontinue Quasense if Gelbsucht develops.

Lebertumoren

Quasense ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom in langfristigen (> 8 Jahren) COC-Benutzern gezeigt. Das zugehörige Risiko von Leberkrebserkrankungen bei COC -Benutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Obmitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen enthält, die größer als das Fünffache der Obergrenze von Normalen (ULN), einschließlich einiger Fälle, die mehr als 20-mal mehr als 20-mal-uln signifikant häufiger waren, verwendeten bei Frauen mit Ethinyl-Estradiol-Containting-Arzneimitteln bei Frauen. Abnahme vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikamentenregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir [siehe Kontraindikationen ]. Quasense can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Bluthochdruck

Quasense ist bei Frauen mit unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure Und stop Quasense if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die KOCs einnehmen, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen und bei einer verlängerten Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmender Progestinkonzentration zu.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei COC -Anwendern. Die Verwendung von KOCs kann die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.

Eine vergangene Vorgeschichte von KOC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden KOC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für eine KOC-bezogene Cholestase ausmachen.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die sich zum Quasense nehmen. KOCs können die Glukosetoleranz verringern.

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen wird bei CoCs unerwünschte Lipidveränderungen aufweisen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung von COCs.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die sich zum Quasense nimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend sind, bewerten Sie die Ursache und den Abbruch, wenn er angegeben ist.

Betrachten Sie das Absetzen von Quasense im Fall einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während des KOC -Gebrauchs (was möglicherweise ein zerebrovaskuläres Ereignis prodromal sein kann) [siehe Kontraindikationen ].

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Blutende Unregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Blutungen und/oder Spotten, die jederzeit auftreten, während die ersten 84 Tabletten jedes Erweiterungszyklus-Regimes als außerplanmäßige Blutung/Erfindung angesehen werden. Blutungen, die während der Zeit auftreten, in der eine Frau die sieben Inert -Tabletten in Peach nimmt, wird als geplante Blutung angesehen.

Außerplanmäßige und geplante Blutungen und Flecken

Bei Patienten mit KOCs treten manchmal außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen und Spotten auf, insbesondere in den ersten 3 Monaten des Gebrauchs. Wenn außerplanmäßige Blutungen nach zuvor regelmäßigen Zyklen zur Überprüfung der Quasense auf Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität bestehen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungen im Laufe der Zeit oder mit einer Veränderung zu einem anderen COC -Veränderung ausgeschlossen werden.

Bevor Sie den Frau vorschreiben, raten Sie der Frau, die Bequemlichkeit weniger geplanter Menstrus (4 pro Jahr statt 13 pro Jahr) gegen die Unannehmlichkeiten einer verstärkten außerplanmäßigen Blutungen und/oder Spotten abzuwägen.

Die klinische Studie zur Wirksamkeit von Quasense (91-Tage-Zyklen) bei der Verhinderung der Schwangerschaft bewertete auch geplante und außerplanmäßige Blutungen. Die Teilnehmer der Studie bestanden hauptsächlich aus Frauen, die zuvor im Gegensatz zu neuen Nutzern orale Kontrazeptiva eingesetzt hatten. Frauen mit einer Vorgeschichte von Durchbruchblutungen/Erfassen ≥ 10 aufeinanderfolgende Tage an oralen Kontrazeptiva wurden von der Studie ausgeschlossen. Mehr Quasense-Probanden im Vergleich zu Probanden des 28-Tage-Zyklus-Zyklus-Regimes wurden vorzeitig wegen inakzeptabler Blutungen abgebaut (NULL,7% [Quasense] gegenüber 1,8% [28-Tage-Zyklus-Regime]).

Außerplante Blutungen und außerplanmäßige Flecken nahmen über aufeinanderfolgende 91-Tage-Zyklen ab. Tabelle 3 unten zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Spotten für jeden jeweiligen 91-Tage-Zyklus.

Tabelle 3: Anzahl der außerplanmäßigen Blutungen und/oder Spottage pro 91-Tage-Zyklus

Q1=Quartile 1: 25% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Mittlere: 50% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Q3=Quartile 3: 75% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Tabelle 4 zeigt die Prozentsätze von Frauen mit ≥ 7 Tagen und ≥ 20 Tagen außerplanmäßiges Erfassen und/oder Blutungen in den Gruppen zum Zyklus von Quasse und 28-Tage-Zyklus.

Tabelle 4: Prozentsatz der Probanden mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Erspachteln

Die Gesamttage der Blutungen und/oder des Spottens (geplant plus außerplanmäßiger) waren über ein Jahr der Behandlung für Quasense-Probanden und Probanden im 28-Tage-Zyklus-Regime ähnlich.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Frauen, die nicht schwanger sind und Quasense verwenden, können Amenorrhoe erleben. Basierend auf Daten aus der klinischen Studie traten Amenorrhoe bei ungefähr 0,8% der Frauen während des Zyklus 1 1,2% der Frauen während des Zyklus 2 3,7% der Frauen während des Zyklus 3 und 3,4% der Frauen während des Zyklus 4 auf. Da Frauen, die Quasense verwenden, wahrscheinlich nur viermal pro Jahr eine Schwangerschaft in der Zeit einer vermissten Menstruationspanne ausschloss.

Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe erleben, nachdem sie KOCS gestoppt haben, insbesondere wenn ein solcher Zustand bereits vorhanden war.

KOC -Konsum vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben bei Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingesetzt haben, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler ergeben. Studien legen auch keine teratogene Wirkung nahe, insbesondere bei Herzanomalien und Defekten der Gliedmaßen, wenn orale Kontrazeptiva versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden. Verbreitung von Quasense -Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zur Induzierung von Blutungen sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Depression

Depression associated with the use of Quasense has been reported. Carefully observe women with a history of Depression Und discontinue Quasense if severe Depression recurs.

Karzinom von Brust und Gebärmutterhals

• Quasense is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [sehen Kontraindikationen ].
  Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass KOCs die Inzidenz von Brustkrebs nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass COCs die Inzidenz von Brustkrebs erhöhen könnten, haben jüngere Studien solche Ergebnisse nicht bestätigt.
• Einige Studien legen nahe, dass der KOC -Einsatz mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie in Verbindung gebracht wurde. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von COCs kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexhormon-bindenden Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die Cocs einnimmt, sollte einen jährlichen Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Blutdruckprüfung und andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to develop chloasma should avoid prolonged exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Quasense.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Anwälte Patienten unter folgenden Informationen:

• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch KOC -Konsum und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch keine KOCs verwenden sollten [siehe WARNUNG BOXED ].
• Das erhöhte Risiko für VTE im Vergleich zu Nichtbenutzern von COCs ist am größten, nachdem sie anfänglich einen COC oder ein Neustart (nach einem 4-wöchigen oder größeren pillenfreien Intervall) genauso oder ein anderes COC gestartet haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Quasense does not protect against HIV-infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections.
• Quasense is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Quasense instruct the patient to stop further use [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Nehmen Sie täglich jeden Tag eine Tablette täglich für den Mund. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, wenn Tabletten übersehen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren mit Quasse verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• KOCs können die Muttermilchproduktion verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Frauen, die nach der Geburt mit Cocs beginnen und noch keine Zeit hatten, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden Dosierung und Verwaltung ].
• Amenorrhoe kann auftreten. Da Frauen, die Quasense verwenden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Bei Frauen, die während der frühen Schwangerschaft versehentlich COCs verwenden, besteht wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für Genital- oder Nichtgenitalgeburtendefekte (einschließlich Herzanomalien und Limb-Reduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber niedriger Dosis-COCs vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Verabreichen Sie keine COCs, um Entzugblutungen als Test für die Schwangerschaft zu induzieren. Verwenden Sie während der Schwangerschaft keine CoCs, um bedrohte oder gewohnheitsmäßige Abtreibung zu behandeln.

Pflegemütter

Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOCs können die Milchproduktion in stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Es kann jedoch bei einigen Frauen jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind kleine Mengen von oralen Verhütungssteroiden und/oder Metaboliten vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Quasense wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren voraussichtlich gleich sein wie für Benutzer ab 18 Jahren. Die Verwendung von Quasense vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Quasense has not been studied in postmenopausal women Und is not indicated in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Quasense wurde bei Probanden mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der KOC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die KOC -Kausalität ausgeschlossen wurde [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Quasense wurde bei Frauen mit Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Quasense

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen von Überdosierungen von oralen Kontrazeptiva, einschließlich der Aufnahme durch Kinder. Überdosierung kann bei Weibchen und Übelkeit zur Entnahme von Blutungen führen.

Kontraindikationen für Quasse

Verschreiben Sie Frauen, die bekanntermaßen die folgenden Bedingungen haben:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Frauen über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Schwangerschaft because there is no reason to use COCs during pregnancy [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Brustkrebs oder andere Östrogen- oder Progestin-sensitive Krebs jetzt oder in der Vergangenheit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Quasense

Wirkungsmechanismus

COCs senken das Risiko, hauptsächlich durch Unterdrückung des Ovulation schwanger zu werden. Andere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Halsschleims umfassen, die die Spermiendurchdringung und Endometriumänderungen hemmen, die die Wahrscheinlichkeit einer Implantation verringern.

Pharmakodynamik

Es wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien mit Quasense durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Es wurde keine spezifische Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von Quasense beim Menschen durchgeführt. Die Literatur zeigt jedoch, dass Levonorgestrel nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert wird (Bioverfügbarkeit von fast 100%) und nicht dem Erstpassstoffwechsel unterliegt. EE ist schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, aber aufgrund des Erstpassstoffwechsels in Darmschleimhaut und Leber beträgt die Bioverfügbarkeit von EE ungefähr 43%.

Nach kontinuierlicher Dosierung mit einmal täglicher Verabreichung der Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel und EE erreichten innerhalb von 7 Tagen den stationären Zustand. Die mittleren Plasma-pharmakokinetischen Parameter für Quasense unter Nüchternbedingungen bei normalen gesunden Frauen nach einer einmal täglichen Verabreichung eines Levonorgestel/EE-Kombinationstablette für 10 Tage sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: Mittelwert ± SD Pharmakokinetische Parameter unter Fastenbedingungen bei gesunden Frauen nach 10 -tägiger Verabreichung eines Tafels mit Quasense (n = 44)

Lebensmitteleffekt

Die Auswirkung der Lebensmittel auf die Rate und das Ausmaß der Levonorgestrel- und EE -Absorption nach oraler Verabreichung von Quasense wurde nicht bewertet.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel und EE beträgt ungefähr 1,8 l/kg bzw. 4,3 l/kg. Levonorgestrel beträgt hauptsächlich 97,5 - 99% Protein -gebundenes Protein -Gebunden für Sexualhormon -Bindung -Globulin (SHBG) und in geringerem Maße Serumalbumin. EE ist ungefähr 95 - 97% an Serumalbumin gebunden. EE bindet nicht an SHBG, sondern induziert die SHBG -Synthese, was zu einer verminderten Levonorgestrel -Clearance führt. Nach einer wiederholten täglichen Dosierung von Levonorgestrel/EE oralen Kontrazeptiva akkumuliert die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen mehr als vorhergesagt, basierend auf einer Pharmakokinetik der Einzeldosis, die teilweise auf erhöhte SHBG-Spiegel zurückzuführen ist, die durch EE induziert werden, und eine mögliche Verringerung der hepatischen Stoffwechselkapazität.

Stoffwechsel

Nach Absorption ist Levonorgestrel an der 17β-OH-Position zu Sulfat und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate in Plasma konjugiert. Signifikante Mengen an konjugierten und unkonjugierten 3α5β-Tetrahydrolvororgestrel sind ebenfalls im Plasma vorhanden, zusammen mit viel kleineren Mengen von 3α5α-Tetrahydrolvor-Kongestrel und 16β-HydroxyleVonorgestrel. Levonorgestrel und seine Metaboliten der Phase -I werden hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Die Stoffwechsel-Clearance-Raten können sich zwischen Individuen um eindeutig unterscheiden, was teilweise für die weiten Abweichungen in Levonorgestrel-Konzentrationen bei Benutzern verantwortlich ist.

Der Erstpass-Metabolismus von EE beinhaltet die Bildung von EE-3-Sulfat in der Darmwand, gefolgt von einer 2-Hydroxylierung eines Teils des verbleibenden nicht transformierten EE durch hepatische Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4). Die CYP3A4 -Spiegel variieren bei Individuen stark und können die Variation der EE -Hydroxylierungsraten erklären. Eine Hydroxylierung an den 4- 6- und 16-Positionen kann ebenfalls auftreten, wenn auch in viel geringerem Maße als 2-Hydroxylierung. Die verschiedenen hydroxylierten Metaboliten unterliegen weiterer Methylierung und/oder Konjugation.

Ausscheidung

Etwa 45% der Levonorgestrel und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und etwa 32% in Kot hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Terminal-Eliminierung für Levonorgestrel nach einer einzigen Dosis von Quasense betrug etwa 30 Stunden.

EE wird im Urin und im Kot als Glucuronid- und Sulfatkonjugate ausgeschieden und erfährt eine enterohepatische Rezirkulation. Die terminale Eliminierungshälfte von EE nach einer einzigen Dosis von Quasense betrug etwa 15 Stunden.

Klinische Studien

In einer 12-monatigen multizentrischen randomisierten klinischen Open-Label-Studie wurden 456 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Quasense-Abschlusses von 809 91-tägigen Expositionszyklen zu bewerten. Die rassistische Bevölkerungsgruppe der eingeschriebenen war: Kaukasischer (77%) afroamerikanischer (11%) Hispanic (7%) Asiaten (2%) und andere (3%). Es gab keine Ausschlüsse für den Body Mass Index (BMI) oder das Gewicht. Der Gewichtsbereich dieser behandelten Frauen betrug 84 bis 304 Pfund mit einem durchschnittlichen Gewicht von 157 Pfund und einem mittleren Gewicht von 147 Pfund. Unter den Frauen in der Studie waren 63% aktuelle oder jüngste hormonelle Verhütungsnutzer.

Die Schwangerschaftsrate (Perlenindex [PI]) in den 397 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 1,98 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre (95% CI: 0,54 bis 5,03) basierend auf 4 Schwangerschaften, die nach der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Kombinationspille auftraten. Zyklen, in denen eine Empfängnis nicht auftrat, die jedoch die Verwendung von Sicherheitsverhütungsmittel enthielt, wurden nicht in die Berechnung des PI einbezogen.

Patienteninformationen für Quasense

Quasense
(Levonorgestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Quasense wissen würde?

Verwenden Sie keinen Quasse, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen aus hormonellen Antibabypillen, einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Was ist Quasense?

Quasense is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Wie funktioniert Quasense für Verhütungsmittel?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Einnahme Ihrer Antibabypillen folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien, die etwa 1 bis 5 von 100 Frauen im ersten Jahr schwanger werden, verwenden sie Quasense.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte keinen Quasense nehmen?

Nehmen Sie keinen Quasense, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Lungen oder Augen
• Hatte ein Problem mit deinem Blut, das es mehr als normal macht
• haben bestimmte Herzklappenprobleme oder unregelmäßigen Herzschlag
• hatte einen Schlaganfall
• hatte a Herzinfarkt
• einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch die Medizin kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden haben
• haben bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen des Sehvermögens oder irgendwelche Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren haben
• Nehmen Sie jede Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen.
• Haben Sie ungeklärte Vaginalblutungen
• sind schwanger
• hatte Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist

Wenn eine dieser Bedingungen stattfindet, während Sie den Quasense -Hören Sie sofort auf, sich den Quasese zu entscheiden, und mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Verwenden Sie nicht hormonelle Empfängnisverhütung, wenn Sie den Top-Quasense nehmen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich mich zum Quasense nehme?

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• sind schwanger or think you may be pregnant
• sind jetzt depressiv oder wurden in der Vergangenheit deprimiert
• Hatte vergilbt von Haut oder Augen ( Gelbsucht ) verursacht durch Schwangerschaft (Cholestase der Schwangerschaft)
• stillen oder planen zu stillen. Quasense kann die Menge an Muttermilch verringern, die Sie herstellen. Eine kleine Menge der Hormone im Quasense kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Geburtenkontrollmethode für Sie beim Stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Quasense may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how well Quasense works.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich den Quasense nehmen?

Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Patienteninformationen.

Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Quasense?

• Wie Schwangerschaftsquasense kann schwerwiegende Nebenwirkungen führen, einschließlich Blutgerinnsel im Herzinfarkt für Lungen oder einem Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen .
• Es können schwerwiegende Blutgerinnsel auftreten, insbesondere wenn Sie rauchen oder älter als 35 Jahre alt sind. Es ist wahrscheinlicher, dass ernsthafte Blutgerinnsel auftreten, wenn Sie:
  • Zunächst beginnen Sie Antibabypillen einnehmen
  • Starten Sie die gleichen oder unterschiedlichen Antibabypillen neu, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht verwendet haben

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in eine Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie:

• Beinschmerzen, der nicht verschwindet
• Ein plötzlicher schwerer Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen
• Kopfschmerzens
• Plötzliche schwere Atemnot
• Schwäche oder Taubheit in Ihrem Arm oder Bein
• plötzliche Veränderung in Sicht oder Blindheit
• Probleme beim Sprechen
• Brustschmerzen

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Leberprobleme einschließlich:
  • seltene Lebertumoren
  • Gelbsucht (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister für eine jährliche Überprüfung Ihres Blutdrucks sehen.
• Gallenblasenprobleme
• Veränderungen im Zucker- und Fett- (Cholesterin- und Triglyceriden) in Ihrem Blut
• Neue oder verschlechterende Kopfschmerzen einschließlich Migränekopfschmerzen
• Unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und S -Blüten zwischen Ihren Menstruationsperioden, insbesondere in den ersten 3 Monaten des Quasense.
• Depression
• Möglicher Krebs in Brust und Gebärmutterhals
• Schwellung Ihrer Haut besonders um Ihre Mundaugen und in Ihrem Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie über eine geschwollene Gesichtslippenzunge oder einen geschwollenen Gesichtsmund -Hals verfügen, was zu einem Schlucken oder Atmen von Schwierigkeiten führen kann. Ihre Chance, Angioödeme höher zu haben, besteht darin, dass Sie eine Angioödem -Geschichte haben.
• Dunkle Hautflecken um Ihre Stirnnasenwangen und um Ihren Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die dazu neigen, Chloasma zu bekommen, sollten es vermeiden, lange Zeit in Sonneneinstrahlung zu verbringen, und unter Sonnenlampen unter dem Quasense. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Quasense?

• Kopfschmerzen (Migräne)
• Akne
• schwerere oder längere Perioden Schmerzen mit
• Perioden
• Brustzeit
• Brechreiz
• Gewichtszunahme

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Quasense. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sollte ich sonst noch wissen, um den Fremd zu nehmen?

• Wenn Sie für Labortests geplant sind, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, dass Sie den Quasense einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Quasense beeinflusst werden.
• Quasense does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections.

Wie soll ich Quasense speichern?

• Lagern Sie Quasense bei Raumtemperatur zwischen 20 ° bis 25 ° C.
• Vor Licht schützen.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Quasense.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Quasense für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinem Frage, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Quasense zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Quasense bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Nebenwirkungen des Tages für die Pille

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-272-5525.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Antibabypillen scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypillen, da einige Brustkrebserkrankungen für Hormone empfindlich sind.

Frauen, die Antibabypillen anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, die Pille zu nehmen, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Pille einnehmen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich mich zum Quasense nehme?

Wenn Sie den Quasense mit einem 91-tägigen erweiterten Dosierungszyklus einnehmen, sollten Sie 4 geplante Perioden pro Jahr haben (Blutungen, wenn Sie die 7 Pfirsichpillen einnehmen). Sie werden jedoch wahrscheinlich mehr Blutungen oder Feln zwischen Ihren geplanten Zeiträumen haben, als wenn Sie eine Antibabypille mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus verwenden. Während des ersten Quasense-91-tägigen Behandlungszyklus können etwa 1 von 3 Frauen 20 oder mehr Tage ungeplanter Blutungen oder Flecken haben. Diese Blutung oder Fleckung nimmt mit der Zeit tendenziell ab. Hören Sie nicht auf, sich wegen dieser Blutung oder Erspachtung zu quasen. Wenn das Spoting länger als 7 Tage in Folge fortgesetzt wird oder wenn die Blutung stark ist, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was sind die Zutaten in Quasse?

Wirkstoffe: Jede weiße Pille enthält Levonorgestrel und Ethinyl -Östradiol.

Inaktive Zutaten:

Weiße Pillen: Croscarmellose Natrium NF Lactose reguläre NF Magnesiumstearat NF Mikristalline Cellulose -NF und Povidon USP.

Pfirsichpillen: wasserfreies Laktose -NF -FD

Anweisungen zur Verwendung

Quasense
(Levonorgestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten)

Wichtige Informationen über das Annehmen von Quasense

• Nehmen Sie täglich gleichzeitig 1 Pille. Nehmen Sie die Pillen in der Reihenfolge, die auf Ihren Pillenspender gerichtet ist.
• Überspringen Sie Ihre Pillen nicht, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie Pillen vermissen (einschließlich der späten Start des Rudels) Sie könnten schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vermissen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
• Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister den Quasense zu übernehmen.
• Wenn Sie zum ersten Mal anfangen, sich mit dem Quasense -Spoting oder leichten Blutungen zwischen Ihren Perioden einzusetzen, kann es auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn dies nach einigen Monaten nicht verschwindet.
• Möglicherweise fühlen Sie sich insbesondere in den ersten Monaten, in denen Sie den Quasense genommen haben, krank (übel). Wenn Sie sich im Magen krank fühlen, hören Sie nicht auf, die Pille zu nehmen. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht weggeht, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Fehlende Pillen können auch zu Feln oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie später die verpassten Pillen einnehmen. An den Tagen nehmen Sie 2 Pillen, um verpasste Pillen auszugleichen (siehe Was soll ich tun, wenn ich mich mit Presse -Pillen verpasse? unten) Sie könnten sich auch ein wenig krank in Ihrem Magen fühlen.
• Es ist nicht ungewöhnlich, eine Zeit zu verpassen. Wenn Sie jedoch einen Zeitraum verpassen und den Anweisungen nicht entschieden haben oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie einen positiven Schwangerschaftstest haben, sollten Sie aufhören, sich zum Quasse zu nehmen.
• Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach einer weißen Pille so schnell wie möglich eine weitere weiße Pille einnehmen. Nehmen Sie weiter eine Pille pro Tag, bis der 91-Tage-Kurs beendet ist.
• Wenn Sie länger als einen Tag Erbrechen oder Durchfall haben, funktionieren Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht auch. Verwenden Sie eine zusätzliche Geburtenkontrollmethode wie Kondome oder Spermizid, bis Sie Ihren Gesundheitsdienstleister erkundigen.
• Mindestens 4 Wochen vor einer größeren Operation aufgehören und starten Sie nach der Operation nicht neu, ohne Ihren Gesundheitsdienstleister zu bitten. Verwenden Sie während dieses Zeitraums unbedingt andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizid).

Bevor Sie sich zum Quasense machen:

• Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille nehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.
• Schauen Sie sich Ihren Tablettenspender mit Extenzyklus an. Ihr Tablettenspender besteht aus 3 Tabletts mit Karten, die 91 einzeln versiegelte Pillen (ein 13-Wochen- oder 91-Tage-Zyklus) enthalten. Die 91 Pillen bestehen aus 84 weißen und 7 Pfirsichpillen. Die Karten in den Tabletts 1 und 2 enthalten jeweils 28 weiße Pillen (4 Zeilen von 7 Pillen). Siehe Abbildung A. Die Karte in Tablett 3 enthält 35 Pillen, die aus 28 weißen Pillen (4 Reihen von 7 Pillen) und 7 Pfirsichpillen (1 Reihe von 7 Pillen) bestehen. Siehe Abbildung B.

Abbildung a

Abbildung b

• Auch finden:
  • Wo auf dem ersten Tablett im Rudel mit der Einnahme von Pillen (obere linke Ecke) und
  • In welcher Reihenfolge die Pillen einnehmen (folgen Sie den Wochen)
• Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit eine andere Art von Geburtenkontrolle (wie Kondomen oder Spermizid) als Backup verwendet haben, falls Sie Pillen verpassen.

Wann sollte ich anfangen, sich zum Fragese zu nehmen?

Wenn Sie anfangen, Quassex zu nehmen, haben Sie zuvor keine hormonelle Geburtenkontrollmethode verwendet:

• Nehmen Sie den ersten Weiß pill on the Sunday Nach Beginn Ihrer Periode even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday start the first Weiß pill that same day.
• Verwenden Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle (z. B. Kondome oder Spermizide) als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag jederzeit Sex haben. Beginnen Sie Ihre erste weiße Pille bis zum nächsten Sonntag (erste 7 Tage).

Wenn Sie sich zum Schluss machen und sich von einer anderen Antibabypabation aus einer anderen Antibabation ausziehen:

• Starten Sie Ihr neues Quasense -Paket am selben Tag, an dem Sie das nächste Paket Ihrer vorherigen Geburtenkontrollmethode starten.
• Nehmen Sie die Pillen nicht weiter von Ihrem vorherigen Geburtenkontrollpaket.

Wenn Sie anfangen, den Quasse zu nehmen und zuvor einen Vaginalring zu verwenden:

• Verwenden Sie an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring erneut angewendet hätten.

Wenn Sie anfangen, Quasse zu nehmen und zuvor einen transmalen Patch zu verwenden:

• Verwenden Sie an dem Tag, an dem Sie einen neuen Zyklus gestartet hätten (erste Patch -Anwendung).

Wenn Sie anfangen, Quasense zu nehmen und von einer nur progestinischen Methode wie einem Implantat oder einer Injektion auszuschalten:

• Nehmen Sie an dem Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion hatten, den Quasense ein.

Wenn Sie anfangen, Quasense zu nehmen und von einem intrauterinen Gerät oder einem System (IUP oder IUS) von einem intrauterinen Gerät oder System zu wechseln:

• Nehmen Sie am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS den Quasense.
• Sie brauchen keine Backup-Verhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder Ihre IUs an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie für die ersten 7 Tage, an denen Sie sich zum Quasse nehmen, nicht hormonelle Erkenntnisse wie Kondome oder Spermizid.

Halten Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen: Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabierpillen gelesen Wann sollte ich anfangen, sich zum Fragese zu nehmen? über. Befolgen Sie diese Anweisungen für a Sonntagsstart .

Anweisungen zur Verwendung Ihres Quasense-Tablet-Spenders für den Erweiterungszyklus:

Sonntagsstart:

• Nehmen Sie Pille 1 am Sonntag Nach Beginn Ihrer Periode . Um Ihre Pille aus dem Spender zu entfernen, drücken Sie die Pille durch das Loch im Boden des Spenders. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

• Wenn Ihre Periode am Sonntag am selben Tag beginnt.
• Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit 1 Pille, bis Sie die letzte Pille im Tablet -Spender genommen haben.
• Nach der letzten Pfirsichpille am Tag 91 vom Pillenspender nehmen Sie am nächsten Tag die erste weiße Pille von einem neuen Tablettenspender mit dem Tablettenspender aus dem verlängerten Zyklus (dies sollte ein Sonntag sein). Nehmen Sie die erste Pille in der neuen Packung, egal ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
• Verwenden Sie für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus, den Sie einnehmen Quasense .

Was soll ich tun, wenn ich mich mit Presse -Pillen verpasse?

Wenn Sie 1 weiße Pille vermissen, folgen Sie folgenden Schritten:

• Nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur regulären Zeit. Dies bedeutet, dass Sie in 1 Tag 2 Pillen einnehmen können.
• Nehmen Sie dann jeden Tag 1 Pille ein, bis Sie das Rudel beendet haben.
• Sie müssen keine Backup-Geburtenkontrollmethode verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn Sie 2 weiße Pillen in einer Reihe vermissen, befolgen Sie diese Schritte:

• Nehmen Sie 2 Pillen an dem Tag, an den Sie sich erinnern, und 2 Pillen am nächsten Tag.
• Nehmen Sie dann jeden Tag weiter 1 Pille, bis Sie das Rudel beendet haben.
• Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Missen zwei Pillen Sex haben. Sie müssen eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (wie ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup verwenden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben.

Wenn Sie 3 oder mehr weiße Pillen in einer Reihe verpassen, befolgen Sie diese Schritte:

• Nicht Nehmen Sie die verpassten Pillen. Nehmen Sie jeden Tag weiter 1 Pille, bis Sie alle verbleibenden Pillen im Rudel abgeschlossen haben. Wenn Sie beispielsweise am Donnerstag mit der Pille beginnen, nehmen Sie die Pille unter Donnerstag und nehmen Sie die verpassten Pillen nicht. Möglicherweise haben Sie in der Woche nach den verpassten Pillen Blutungen.
• Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den Tagen verpasster Pillen oder in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben. Sie müssen eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup verwenden, wenn Sie Pillen und die ersten 7 Tage nach dem Neustart Ihrer Pillen verpassen. Wenn Sie Ihre Zeit nicht haben, wenn Sie die Pfirsichpillen einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie Fragen haben oder sich über die Informationen in diesem Flugbroschüre nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.