Rekombinieren

Beschreibung für Rekombination

Der rekombinierte antihemophile Faktor (rekombinant) (RAHF) ist ein Glykoprotein, das von einer genetisch veränderten chinesischen Hamster -Ovary (CHO) -Zelllinie synthetisiert ist. In der Kultur handelt die CHO -Zelllinie rekombinant antihemophile faktor (rAHF) in das Zellkulturmedium. Der RAHF wird aus dem Kulturmedium mit einer Reihe von Chromatographiespalten gereinigt. Ein wichtiger Schritt im Reinigungsprozess ist eine immunoaffinitätschromatographische Methodik, bei der eine Reinigungsmatrix, die durch Immobilisierung eines monoklonalen Antikörpers hergestellt wird, der auf Faktor VIII gerichtet ist, verwendet wird, um das RAHF im Medium selektiv zu isolieren. Das von den CHO -Zellen produzierte synthetisierte RAHF hat die gleichen biologischen Wirkungen wie antihemophiler Faktor (menschlich) [AHF (Human)]. Strukturell hat das Protein eine ähnliche Kombination von heterogenen schweren und leichten Ketten, wie in AHF (menschlich).

Rekombinierter (antihämophiler Faktor rekombinant) RAHF wird als sterile nicht pyrogene, off-weiße bis schwache gelb lyophilisierte Pulvervorbereitung von konzentriertem rekombinantem AHF zur intravenösen Injektion formuliert. Rekombinierte (antihemophiler Faktor rekombinant) RAHF ist in eindosierten Flaschen erhältlich, die nominell 250 500 und 1000 internationale Einheiten pro Flasche enthalten. Wenn das Produkt mit dem geeigneten Verdünnungsvolumen rekonstituiert wird, enthält das Produkt die folgenden Stabilisatoren in maximalen Mengen: 12,5 mg/ml Albumin (menschlich) 0,20 mg/ml Calcium 1,5 mg/ml Polyethylenglykol (3350) 180 meq/l Natrium 55 mm Histin 1,5 µg/Ahf International Unit (IU). Von Willeband -Faktor (VWF) ist mit dem antihemophilen Faktor (rekombinant) koexprimiert und hilft, ihn zu stabilisieren. Das Endprodukt enthält nicht mehr als 2 ng VWF/IU -RAHF, die bei Patienten mit von Willebrand -Krankheit keine klinisch relevante Wirkung haben. Das Produkt enthält keinen Konservierungsmittel.

Herstellung von rekombinierten (antihemophilen Faktoren rekombinant) RAHF wird von Baxter Healthcare Corporation und Wyeth Biopharma geteilt. Das rekombinante antihämophile Faktorkonzentrat (für die weitere Produktion) wird von Baxter Healthcare Corporation und Wyeth Biopharma (für die weitere Nutzung der Fertigung) erzeugt und anschließend an der Baxter Healthcare Corporation formuliert und verpackt.

Jede Flasche rekombinierter (antihemophiler Faktor rekombinant) RAHF ist mit der in IU pro Flasche exprimierenden AHF -Aktivität markiert. Die biologische Wirksamkeit wird durch eine bestimmt in vitro Assay, der auf den internationalen Standard für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Faktor VIII: C Konzentrat verwiesen wird.

Verwendung für Rekombination

Die Verwendung von rekombiniertem (antihemophilem Faktor (rekombinant) RAHF ist in Hämophilie A (klassischer Hämophilie) zur Verhinderung und Kontrolle hämorrhagischer Episoden angegeben. ¹ Rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinantes) RAHF) ist auch in der perioperativen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (klassische Hämophilie) angegeben.

Rekombinierter (antihemophiler Faktor (rekombinant) RAHF kann bei Patienten mit erworbenen AHF ² . In klinischen Studien mit rekombinierten RAHF -Patienten mit Inhibitoren, die in die zuvor behandelte Patientenstudie aufgenommen wurden, zeigten in der Studie eine klinische hämostatische Reaktion pro ML. In solchen Verwendungen sollte die Dosierung von rekombinierten (antihemophilen Faktor (rekombinant)) RAHF jedoch durch häufige Laborbestimmungen der zirkulierenden AHF -Spiegel kontrolliert werden.

Dosierung zum Rekombinieren

Jede Flasche rekombinierter (antihemophiler Faktor (rekombinant) RAHF) ist mit der in IU pro Flasche exprimierenden AHF -Aktivität gekennzeichnet. Diese Potenzzuweisung wird auf den Internationalen Standard für die Weltgesundheitsorganisation für Faktor VIII: C -Konzentrat verwiesen und nach geeigneter Methodik bewertet, um die Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Das erwartete vergeblich Der maximale Anstieg des AHF -Spiegels, der als IU/DL von Plasma oder % (Prozent) des Normalen ausgedrückt wird, kann geschätzt werden, indem die pro kg Körpergewicht (IU/kg) verabreichte Dosis mit zwei verabreicht wird. Diese Berechnung basiert auf den klinischen Befunden von Abildgaard et al ⁸ und wird durch die Daten unterstützt, die durch 419 klinische pharmakokinetische Studien mit RAHF bei 67 Patienten im Laufe der Zeit generiert wurden. Diese pharmakokinetischen Daten zeigten einen Spitzenrückgewinnungspunkt über der Pre-Infusion-Grundlinie von ungefähr 2,0 IE/DL pro IU/kg Körpergewicht.

Beispiel (vorausgesetzt, der AHF -Basisspiegel des Patienten ist auf <1%):

(1) Eine Dosis von 1750 IU AHF, die einem 70 kg-Patienten verabreicht wird, d. H. 25 IE/kg (1750/70), wird voraussichtlich eine Peak-AHF-Erhöhung nach der Infusion von 25 x 2 = 50 IE/DL (50% des Normalwerts) verursachen.

(2) Bei einem 40 -kg -Kind ist ein Spitzenwert von 70% erforderlich. In dieser Situation wäre die Dosis 70/2 x 40 = 1400 IU.

Empfohlener Dosierungsplan

Die Überwachung der Dosierung ist erforderlich. Der folgende Dosierungsplan kann als Leitfaden verwendet werden.

Die sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Operationen oder lebensbedrohlichen Blutungen.

Lebensmittel, die beim Blutfluss helfen

Obwohl die Dosierung durch die oben genannten Berechnungen geschätzt werden kann, wird nachdrücklich empfohlen, dass bei möglichen Labortests, einschließlich serieller AHF -Assays, in geeigneten Abständen auf dem Plasma des Patienten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass angemessene AHF -Niveaus erreicht und aufrechterhalten werden.

Andere Dosierungsschemata wurden vorgeschlagen et al die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie beschreibt. ⁹

Rekonstitution: Verwenden Sie die aseptische Technik

1. Bringen Sie den rekombinierten antihemophilen Faktor (rekombinant) (RAHF) (Trockenkonzentrat) und steriles Wasser zur Injektions USP (verdünnt) auf Raumtemperatur.
2. Entfernen Sie die Kappen aus Konzentrat- und Verdünnungsflaschen.
3. Reinigen Sie die Stopper mit keimtieriger Lösung und lassen Sie es vor dem Gebrauch trocknen.
4. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von einem Ende der doppelten Nadel und setzen Sie die exponierte Nadel durch die Mitte des Stoppers ein.
5. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von einem anderen Ende der doppelten Nadel. Invertierflasche über die aufrechte rekombinierte RAHF -Flasche (antihemophiler Faktor (rekombinant)) räumen Sie dann schnell das freie Ende der Nadel durch den rekombinierten (antihemophilen Faktor (rekombinant)) RAHF -Flaschenstopper in der Mitte. Das Vakuum in der Flasche zieht das Verdünnung an.
6. Trennen Sie die beiden Flaschen, indem Sie die Nadel aus verdünnter Flaschenstopper entfernen und Nadel aus rekombinierten (antihemophilen Faktor (rekombinant)) RAHF -Flasche entfernen. Wirbig sanft, bis sich das gesamte Material aufgelöst hat. Stellen Sie sicher, dass die Rekombination (antihemophiler Faktor (rekombinant)) RAHF vollständig gelöst wird, sonst aktives Material wird durch die Filternadel entfernt.

Hinweis: Nach der Rekonstitution nicht kühlen. Sehen Verwaltung.

Verabreichung: Verwenden Sie die aseptische Technik

Bei Raumtemperatur verabreichen.

Rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinant)) RAHF sollte nicht mehr als 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Intravenöse Spritzeninjektion

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen inspiziert werden, wenn die Lösung und Behälter zulassen. Ein farbloses bis schwaches gelbes Aussehen ist für rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinant)) RAHF akzeptabel.

Plastische Spritzen werden für die Verwendung dieses Produkts empfohlen, da Proteine ​​wie AHF dazu neigen, sich an der Oberfläche von All-Glass-Spritzen zu halten.

1. Befestigen Sie die Filternadel an einer Einwegspritze und ziehen Sie Kolben zurück, um Luft in die Spritze zuzugeben.
2. Nadel in rekonstituierte rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinant)) RAHF einfügen.
3. Luft in die Flasche einbringen und dann das rekonstituierte Material in die Spritze zurückziehen.
4. Die Filternadel von der Spritze entfernen und verwerfen; Befestigen Verwaltungsrate.
5. Wenn ein Patient mehr als eine Flasche Rekombination (antihemophiler Faktor (rekombinant)) RAHF erhalten soll, können der Inhalt mehrerer Flaschen in dieselbe Spritze gezogen werden, indem jede Flasche durch eine separate nicht verwendete Filternadel gezogen wird. Die Filternadeln sollen den Inhalt einer einzelnen Flasche rekombiniert (antihemophiler Faktor (rekombinant)) nur rAHF filtern.

Verwaltungsrate

Präparate des rekombinierten antihemophilen Faktors (rekombinant) (RAHF) können mit einer Geschwindigkeit von bis zu 10 ml pro Minute ohne signifikante Reaktionen verabreicht werden.

Die Pulsfrequenz sollte vor und während der Verabreichung von rekombinierten (antihemophilen Faktor (rekombinant)) RAHF bestimmt werden. Sollte ein signifikanter Anstieg der Impulsfrequenz auftreten, die die Verabreichungsrate verringert oder die Injektion vorübergehend anhält, lässt die Symptome in der Regel schnell verschwinden.

Wie geliefert

Rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinant) RAHF ist in eindosierten Flaschen erhältlich, die nominell 250 500 und 1000 internationale Einheiten pro Flasche enthalten. Rekombinierte (antihämophiler Faktor (rekombinant) RAHF ist mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion USP-Nadel mit einer Filternadel mit einem Arzt und einem Patienteneinsatz verpackt.

Lagerung

Rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinant) RAHF kann unter Kühlung [2 ° - 8 ° C (36 ° - 46 ° F)] oder bei Raumtemperatur nicht über 30 ° C (86 ° F) gelagert werden. Vermeiden Sie das Einfrieren, um Schäden an der Verdünnungsflasche zu vermeiden. Verwenden Sie nicht über das auf der Box gedruckte Ablaufdatum hinaus.

Referenzen

1. Weißer GC McMillan CW Kingdon HS et al : Verwendung eines rekombinanten antihämophilen Faktors bei der Behandlung von zwei Patienten mit klassischer Hämophilie. New Eng J Med 320: 166-170 1989

2. Kessler CM: Eine Einführung in Faktor VIII -Inhibitoren: Nachweis und Quantifizierung. Am J Med 91 (Suppl 5A): 1S-5s 1991

8. Abildgaard CF Simone JV Corrigan JJ et al : Behandlung von Hämophilie mit glycin -präkipitiertem Faktor VIII. New Eng J Med 275: 471-475 1966

9. Schimpf K Rothman P Zimmermann K: Faktor VII Dr. Dosis bei der Prophylaxe von Hämophilie A; Eine kontrollierte Studie in Proc Xith Cong W.F.H. Kyoto Japan Academic Press 1976 S. 363-3

Um sich für das vertrauliche branchenweite Patientenbenachrichtigungssystem anzumelden Hergestellt von: Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Überarbeitet Dezember 2004.

Nebenwirkungen für die Rekombination

Während der klinischen Studien, die in der zuvor behandelten Patientengruppe durchgeführt wurden, wurden 13 von 10446 Infusionen (NULL,12%) unterzogene Nebenwirkungen von Infusionsbezogenen bezogen.

Ein Patient hatte während seiner ersten Infusion, die die Infusionsrate verringert, Spülung und Übelkeit auf. Ein zweiter Patient hatte während und nach einer Infusion eine leichte Müdigkeit, und ein dritter Patient hatte eine Reihe von elf Nasenbluten, wobei eine Periodizität mit den Infusionen verbunden war.

Das Protein in der größten Konzentration in rekombinierten (antihemophilen Faktoren (rekombinant)) RAHF ist Albumin (menschlich). Reaktionen, die mit der intravenösen Verabreichung von Albumin verbunden sind, sind äußerst selten, obwohl Übelkeitsfieber oder Urtikaria berichtet wurden. Other allergic reactions could theoretically be encountered in the use of this Antihemophilic Factor preparation. Sehen Informationen für Patienten .

Arzneimittelinteraktionen für Rekombination

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Rekombination

Keiner.

Vorsichtsmaßnahmen für Rekombination

Allgemein

Bestimmte Komponenten, die in der Verpackung dieses Produkts verwendet werden, enthalten Naturkautschuk -Latex. Die Identifizierung des Gerinnungsdefekts als Faktor VIII -Mangel ist wesentlich, bevor die rekombinierte antihemophile Faktor (rekombinant) (RAHF) eingeleitet wird. Bei der Behandlung anderer Mängel ist kein Nutzen von diesem Produkt zu erwarten.

Die Bildung neutralisierender Antikörper-Inhibitoren gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Personen mit Hämophilie A. Die berichtete Prävalenz dieser Antikörper bei Patienten, die mit Plasma abgeleitete AHF erhalten ^3-710-12 . Diese Inhibitoren sind ausnahmslos IgG -Immunglobuline die faktor VIII -prokoagulanshemmende Aktivität, deren Bethesda -Einheiten (B.U.) pro ml Plasma oder Serum ausgedrückt wird ^3-7 . Während des Untersuchungszeitraums entwickelte keine der 69 zuvor behandelten Personen ohne Inhibitor beim Eintritt in die Studie einen Inhibitor. In der zuvor unbehandelten Patientengruppe gab es 73 förderfähige Patienten mit Faktor VIII-Spiegeln unter 2%, die mindestens eine RAHF-Behandlung erhielten (Median Days 100-Bereich 3-821) und die nach der Behandlung mit rekombiniertem (antihemophilem Faktor (Rekombinant)) RAHF auf Inhibitor getestet wurden. Von dieser Gruppe 23 entwickelten Individuen einen nachweisbaren Inhibitor (Median Days 10-Bereich 3-69), und von diesen 8 Patienten zeigten einen Titer von mehr als 10 B.U. Mit RAHF behandelte Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Antikörpern gegen RAHF durch geeignete klinische Beobachtungen und Labortests überwacht werden.

Bildung von Antikörpern gegen Maushamster oder Rinderprotein

Als rekombinierter (antihemophiler Faktor (rekombinant)) RAHF enthält Spurenmengen von Mausprotein (maximal 0,1 ng/iu RAHF) Hamsterprotein (maximal 1,5 ng Cho -Protein/iu RAHF) und Rinderprotein (Maximum von 1 ng BSA/iu RAH -RAH -RAHFL). Nichtmenschliche Säugetierproteine.

Labortests

Obwohl die Dosierung durch die folgenden Berechnungen geschätzt werden kann, wird dringend empfohlen, wenn möglich, wann immer möglich geeignete Labortests am Plasma des Patienten in geeigneten Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass angemessene AHF -Werte erreicht und aufrechterhalten werden.

Wenn das Plasma des Patienten den erwarteten Spiegel nicht erreicht oder wenn die Blutung nach einer angemessenen Dosierung nicht kontrolliert wird, sollte das Vorhandensein von Inhibitor vermutet werden. Durch die Durchführung geeigneter Laborverfahren kann das Vorhandensein eines Inhibitors in Bezug auf AHF -internationale Einheiten nachgewiesen und quantifiziert werden, die durch jede ML Plasma oder das Gesamtgeschätzte Plasmavolumen neutralisiert wurden. Wenn der Inhibitor in Werten vorhanden ist, kann weniger als 10 Bethesda -Einheiten pro ml Verabreichung von zusätzlichem AHF den Inhibitor neutralisieren. Danach sollte die Verwaltung zusätzlicher internationaler AHF -Einheiten die vorhergesagte Reaktion hervorrufen. Die Kontrolle der AHF -Werte durch Laborassay ist in dieser Situation erforderlich.

Inhibitortiter über 10 Bethesda -Einheiten pro ml können aufgrund der sehr großen Dosis entweder unmöglich oder unpraktisch die Hämostase -Kontrolle leisten. Darüber hinaus kann der Inhibitortiter aufgrund einer anamnestischen Reaktion auf das AHF -Antigen nach AHF -Infusion steigen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Rekombinierte (antihemophiler Faktor (rekombinant) RAHF wurde auf die Mutagenität in Dosen getestet, die die Plasmakonzentrationen von RAHF erheblich überschritten haben in vitro und bei Dosen bis zu zehnfachen der erwarteten maximalen klinischen Dosis vergeblich und verursachte keine reversen Mutationen chromosomalen Aberrationen oder eine Erhöhung der Mikronuklei in polychromatischen Knochenmark -Erythrozyten. Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebsigene Potential zu bewerten.

Pädiatrische Verwendung

Der rekombinierte antihemophile Faktor (rekombinant) (RAHF) ist für Kinder jeden Alters einschließlich des Neugeborenen geeignet. Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien wurden sowohl in zuvor behandelten (n = 23) als auch bei zuvor unbehandelten (n = 75) Kindern durchgeführt. (Sehen Klinische Pharmakologie Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C. Animal reproduction studies have not been conducted with Antihemophilic Factor (Recombinant). It is not known whether Antihemophilic Factor (Recombinant) can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Antihemophilic Factor (Recombinant) should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

Referenzen

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3.. Schwarzinger I Pabinger I Corginger C Haschke F Kundi m Niessner H Lechner K: Inzidenz von Inhibitoren bei Patienten mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie A, behandelt mit Faktor VIII -Konzentraten. Am J Hämatologie 24: 241-245 1987

4. Penner Ja Kelly PE: Management von Patienten mit Faktor VIII oder IX -Inhibitoren. SEM-Thromb-Hämostase 1: 386-399 1975

5. Ehrenforths Kreuz W Scharer I et al.: Inzidenz der Entwicklung von Faktor VIII und Faktor IX -Inhibitoren in Hämophilen. Lancet 339: 594-598

6. McMillan CW Shapiro SS Whitehurst D. et al : Die Naturgeschichte von Faktor VIII -Inhibitoren bei Patienten mit Hämophilie A: Eine nationale kooperative Studie. Ii. Beobachtungen zur anfänglichen Entwicklung von Faktor VIII: C -Inhibitoren. Blood 71: 344-348 1988

7. Addiego JE Jr. Gomperts und Liu s et al : Behandlung von Hämophilie A mit einem hoch gereinigten Faktor VIII-Konzentrat, das durch anti-fviiische Immunaffinitätschromatographie hergestellt wird. Thrombose und Hämostase 67: 19-27 1992

8. Abildgaard CF Simone JV Corrigan JJ et al : Behandlung von Hämophilie mit glycinpreistem Faktor VIII. New Eng J Med 275: 471-475 1966

9. Schimpf K Rothman P Zimmermann K: Faktor VII Dr. Dosis bei der Prophylaxe von Hämophilie A; Eine kontrollierte Studie in Proc Xith Cong W.F.H. Kyoto Japan Academic Press 1976 S. 363-3

10. Gill FM: Die Naturgeschichte von Faktor VIII-Inhibitoren bei Patienten mit Hämophilie A. Hoyer LW (ED) Faktor VIII-Inhibitoren N.Y. ar liss 1984 S. 19-29

11. Rasi v Ikkala E: Hämophile mit Faktor -VIII -Inhibitoren in Finnland: Prävalenzinzidenz und Ergebnis. Br J Haematol 76: 369-371 1990

12. Lusher JM Salzman PM: Virussicherheit und Inhibitorentwicklung im Zusammenhang mit dem Faktor VIIIC Ultra-gereinigt aus Plasma in Hämophilen, die vorhanden sind, die den Faktor-VIIIC-Konzentraten nicht exponiert sind. Seminare in Hämatologie 27: 1-7 1990

Überdosierungsinformationen für Rekombination

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Rekombination

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maushamster oder Rinderprotein kann eine Kontraindikation für die Verwendung eines antihemophilen Faktors (rekombinant) sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Pharmakologie for Recombinate

AHF ist der spezifische Gerinnungsfaktor bei Patienten mit Hämophilie A (klassische Hämophilie). Hämophilie A ist eine genetische Blutungsstörung, die durch Blutungen gekennzeichnet ist, die spontan oder nach geringfügigem Trauma auftreten können. Die Verabreichung von rekombiniertem (antihemophilem Faktor (rekombinant) RAHF liefert einen Anstieg der AHF -Plasmaspiegel und kann den Gerinnungsdefekt bei diesen Patienten vorübergehend korrigieren. Pharmakokinetische Studien zu neunundsechzig (69) Patienten zeigten die zirkulierende mittlere halbe Lebensdauer von RAHF von 14,6 ± 4,9 Stunden (n = 67), was statistisch nicht signifikant von Plasma abgeleitet war Hämofile M antihemophiler Faktor (menschlich) (AHF) (PDAHF). Das mittlere halbe Leben von Hämofile M AHF betrug 14,7 ± 5,1 Stunden (n = 61). Die tatsächliche Basisrückgewinnung, die mit RAHF beobachtet wurde Hämofile M AHF -Grundlinienrückgewinnung von 101,7 ± 31,6 IU/DL (n = 61). Das berechnete Verhältnis der tatsächlichen zur erwarteten Erholung mit RAHF (NULL,2 ± 48,9%) unterscheidet sich jedoch im Durchschnitt nicht von durchschnittlich von Hämofile M AHF (NULL,4 ± 16,4%).

Die klinische Studie mit RAHF bei zuvor behandelten Patienten (Personen mit Hämophilie A, die mit einem AHF abgeleiteten Plasma behandelt worden waren) basierte auf Beobachtungen auf einer Studiengruppe von 69 Patienten. Diese Personen erhielten in der 48-Monats-Studie kumulative Mengen an Faktor VIII von 20914 bis 1383063 IU. Patie -Nts erhielten insgesamt 17700 Infusionen von insgesamt 28090769 IU RAHF.

Diese Patienten wurden erfolgreich auf Nachfragebasis und auch für die Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) wegen Blutungs -Episoden behandelt. Zu den spontanen blutenden Episoden gehören Hämarthrosen -Weichgewebe und Muskelblutungen. Das Management der Hämostase wurde auch in Operationen bewertet. In dieser Studie wurden insgesamt 24 Verfahren bei 13 Patienten durchgeführt. Dazu gehörten Verfahren zur Minderjährigen (z. B. Zähneextraktion) und Haupt- (z. B. bilaterale Osteotomien -Thorakotomie- und Lebertransplantation). Die Hämostase wurde perioperativ und postoperativ mit individuellem AHF -Ersatz beibehalten.

Eine Studie über RAHF bei zuvor unbehandelten Patienten wurde ebenfalls im Rahmen einer laufenden Studie durchgeführt. Die Studiengruppe bestand aus neunundsiebzig Patienten (79) Patienten, von denen sechsundsiebzig (76) mindestens eine Infusion von RAHF erhalten hatten. Bisher wurde diese Kohorte 12209 Infusionen von insgesamt über 11277043 IU RAHF erhalten. Die Hämostase wurde bei spontanen Blutungen intrakraniellen Blutungen und chirurgischen Eingriffen angemessen behandelt.

Patienteninformationen für Rekombination

Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts diskutieren.

Obwohl bei einem Patienten, der rekombinierte (antihämophile Faktor (rekombinant)) RAHF bei Untersuchung solcher Reaktionen, theoretisch möglich sind, wurden allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Verallgemeinerung von Nesselsucht, der Hypotonie und der Anaphylaxie der Brustkeuchen informiert werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, die Verwendung des Produkts einzustellen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese Symptome auftreten.