Rekombivax

Beschreibung für Rekombivax

Der Rekombivax-Hb-Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant) ist eine sterile Suspension von nichtinfektiösen Untereinheiten-viralen Impfstoffen, die aus in Hefezellen hergestellten HBSAG stammen. Ein Teil des Hepatitis -B -Virus -Gens, das für HBSAG kodiert, wird in Hefe kloniert und der Impfstoff gegen Hepatitis B wird aus Kulturen dieses rekombinanten Hefestammes gemäß den in den Merck -Forschungslabors entwickelten Methoden hergestellt.

Das Antigen wird geerntet und aus Fermentationskulturen eines rekombinanten Hefestamms gereinigt Saccharomyces cerevisiae enthält das Gen für den ADW -Subtyp von HBSAG. Der Fermentationsprozess beinhaltet das Wachstum von Saccharomyces cerevisiae auf einem komplexen Fermentationsmedium, das aus einem Extrakt aus Hefe -Soja -Pepton -Dextrose -Aminosäuren und Mineralsalzen besteht. Das HBSAG -Protein wird durch Zellstörungen aus den Hefezellen freigesetzt und durch eine Reihe physikalischer und chemischer Methoden gereinigt. Das gereinigte Protein wird in Phosphatpuffer mit Formaldehyd behandelt und dann mit Alaun (Kaliumaluminiumsulfat) kopitiert, um mit amorphem Aluminiumhydroxyphosphatensulfat adjuvantes Bulk -Impfstoff zu bilden. Jede Dosis enthält weniger als 1% Hefeprotein. Es wurde gezeigt, dass der von der Merck-Methode erzeugte Impfstoff mit dem von Plasma abgeleiteten Impfstoff in Bezug auf die Tierkraft (Maus Monkey und Schimpansen) und die Schutzwirksamkeit (Schimpansen und Mensch) vergleichbar ist.

Der Impfstoff gegen Hepatitis B aus rekombinanten Hefekulturen ist frei von menschlichem Blut oder Blutprodukten.

Der Rekombivax -HB -Hepatitis -B -Impfstoff (rekombinant) wird in drei Formulierungen geliefert. [Sehen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]

Pädiatrische/jugendliche Formulierung (ohne Konservierungsmittel) 10 mcg/ml: Jede 0,5 ml Dosis enthält 5 mcg Hepatitis B -Oberflächenantigen.

Formulierung für Erwachsene (ohne Konservierungsmittel) 10 mcg/ml: Jede 1 ml Dosis enthält 10 mcg Hepatitis B -Oberflächenantigen.

Dialyseformulierung (ohne Konservierungsmittel) 40 mcg/ml: Jede 1 ml Dosis enthält 40 mcg Hepatitis B -Oberflächenantigen.

Alle Formulierungen enthalten ungefähr 0,5 mg Aluminium (als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, das zuvor als Aluminiumhydroxid bezeichnet wurde) pro ml Impfstoff. In jeder Formulierung wird Hepatitis B -Oberflächenantigen auf ungefähr 0,5 mg Aluminium (als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat) pro ml Impfstoff adsorbiert. Der Impfstoff enthält <15 mcg/mL residual formaldehyde. The vaccine is of the adw subtype.

Verwendung für Rekombivax

Recombivax hb ^® [Hepatitis -B -Impfstoffrekombinant] ist zur Vorbeugung von Infektionen angezeigt, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis -B -Virus verursacht werden. Rekombivax HB ist für den Einsatz bei Personen jeden Alters zugelassen. Die Rekombivax -HB -Dialyseformulierung ist für die Verwendung bei erwachsenen Prädialyse- und Dialysepatienten 18 Jahre und älter zugelassen.

Dosierung für Rekombivax

Für intramuskuläre Verabreichung. Siehe Abschnitt Vorbereitung und Verwaltung für subkutane Verabreichung bei Personen mit Hämophilie.

Recombivax hb should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration [see Wie geliefert ].

Dosierung und Zeitplan

Recombivax hb

Personen von der Geburt bis zu 19 Jahren: Eine Reihe von 3 Dosen (jeweils 0,5 ml), die auf einem Zeitplan von 0-1- und 6 Monaten verabreicht wurden.

Jugendliche 11 bis 15 Jahre alt: Eine Reihe von 3 Dosen (jeweils 0,5 ml), die auf einem 0-1- und 6-Monats-Zeitplan oder einer Reihe von 2 Dosen (jeweils 1,0 ml) auf einem Zeitplan von 0- und 4 bis 6 Monaten angegeben sind.

Personen ab 20 Jahren und älter: Eine Reihe von 3 Dosen (jeweils 1,0 ml) auf einem Zeitplan von 0-1- und 6 Monaten.

Recombivax hb Dialysis Formulation

Erwachsene über Prädialyse und Dialyse: Eine Reihe von 3 Dosen (jeweils 1,0 ml), die auf einem Zeitplan von 0-1- und 6 Monaten verabreicht wurden.

Tabelle 1 fasst die Dosis und Formulierung von Rekombivax HB für bestimmte Populationen unabhängig vom Infektionsrisiko mit dem Hepatitis -B -Virus zusammen.

Tabelle 1: Rekombivax HB empfohlene Dosis und Verabreichungspläne

Vorbereitung und Verwaltung

Schütteln Sie die eindosierte Fläschchen- oder eindosis vorgefüllte Spritze gut, um vor dem Rückzug und der Verwendung eine leicht undurchsichtige weiße Suspension zu erhalten. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwerfen, wenn die Suspension nicht homogen erscheint oder wenn eine fremde Partikel verbleibt oder wenn Verfärbungen beobachtet werden.

Für Einzeldosis-Fläschchen ziehen und verabreichen Sie die gesamte Dosis von Rekombivax HB intramuskulär unter Verwendung einer sterilen Nadel und Spritze. Durch den Gebrauch Fläschchen wegwerfen.

Für eindosis vorgefüllte Spritzen befestigen Sie eine Nadel sicher, indem Sie im Uhrzeigersinn drehen und die Dosis von rekombivax HB intramuskulär verabreichen. Spritze nach dem Gebrauch verwerfen.

Der Deltamuskel ist der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion für Jugendliche und Kinder von Erwachsenen, deren Deltamuseinheit für intramuskuläre Injektion groß genug ist. Der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels ist der bevorzugte Ort für intramuskuläre Injektion für Säuglinge, die unter 1 Jahr jahrelang sind. Rekombivax HB sollte nicht in der Gesäßregion verabreicht werden, da die in dem Gesäß angegebenen Injektionen zu niedrigeren Serokonversionsraten geführt haben als erwartet. {2}

Recombivax hb may be administered subcutaneously to persons at risk for hemorrhage following intramuscular injections (e.g. hemophiliacs). However hepatitis B vaccines are known to result in lower antibody response when administered subcutaneously.{3} Additionally when other aluminum-adsorbed vaccines have been administered subcutaneously an increased incidence of local reactions including subcutaneous nodules has been observed. Therefore consider subcutaneous administration only in persons who are at risk of hemorrhage following intramuscular injections.

Verabreichen Sie weder intravenös noch intradermal.

Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber Hepatitis B -Virus

Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber HBSAG

Siehe Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) und auf das Paketeinsatz für Hepatitis -B -Immunglobulin (HBIG) zur Behandlung von Personen mit bekannten oder vermuteten Exposition gegenüber dem Hepatitis -B -Virus (z. B. Neugeborene aus infizierten Müttern oder Personen, die eine Perkutan- oder Permuzidosal -Exposition auf die Virus -Exposition hatten. Bei empfohlener Verabreichung rekombivax HB und HBIG intramuskulär an getrennten Stellen (z. B. gegenüberliegende anterolaterale Oberschenkel für freiliegende Neugeborene) so bald wie möglich nach der Exposition. Verabreichen Sie zusätzliche Dosen von Rekombivax HB (um eine Impfungsreihe abzuschließen) gemäß ACIP -Empfehlungen.

Booster -Impfungen

Die Dauer der Schutzwirkung von Rekombivax HB in gesunden Impfungen ist derzeit nicht bekannt und die Notwendigkeit von Booster -Dosen ist noch nicht definiert. Das ACIP enthält Empfehlungen für die Verwendung einer Aufreasdosis- oder Revaccination -Serie bei zuvor geimpften Personen mit bekanntem oder vermuteten Exposition gegenüber Hepatitis -B -Virus.

Betrachten Sie eine Booster-Dosis oder Revakkination mit Rekombivax-HB-Dialyse-Formulierung (blauer Farbcode) bei Prädialyse/Dialysepatienten, wenn der Anti-HBS-Spiegel 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis weniger als 10 miu/ml beträgt. Bewerten Sie die Notwendigkeit einer Booster-Dosis jährlich durch Antikörpertests und geben Sie eine Booster-Dosis an, wenn sich der Anti-HBS-Spiegel auf weniger als 10 miu/ml abnimmt. {3}

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Recombivax hb ist eine sterile Suspension in den folgenden Präsentationen:

• 0,5 ml (5 mcg) pädiatrische/jugendliche Formulierung Einzeldosisfläschchen und vorgefüllte Spritzen
• 1 ml (10 mcg) Formulierung für Erwachsene Eindosis und vorgefüllte Spritzen

Recombivax hb DIALYSIS FORMULATION ist eine sterile Suspension in der folgenden Präsentation:

• 1 ml (40 mcg) Eindosis-Fläschchen [siehe BESCHREIBUNG Und Wie geliefert ]

Recombivax hb (pädiatrische und adulte) Formulierung ist in Einzeldosisfläschchen und vorgefüllten Luer-Lok erhältlich ^® Spritzen.

Recombivax hb DIALYSIS FORMULATION ist in Einzeldosisfläschchen erhältlich.

Pädiatrische/jugendliche Formulierung (freie freie)

0,5 ml (5 mcg) in Einzeldosisfläschchen und vorgefüllte Luer-Lok ^® Spritzen

NDC 0006-4981-00-Box von zehn 0,5-ml-Eindosisfläschchen

Farb codiert mit einer gelben Kappe und einem Streifen auf den Fläschchenbeetikeln und Kartons und einem orangefarbenen Banner auf den Fläschchen -Etiketten und Kartons

NDC 0006-4093-02-Karton von 10 vorgefüllten Einzeldosis-Luer-Lok ^® Spritzen with tip caps

Farb codiert mit einer gelben Kolbenstange

Formulierung für Erwachsene (konservatorisch frei)

1 ml (10 mcg) in Einzeldosisfläschchen und vorgefüllte Luer-Lok ^® Spritzen

NDC 0006-4995-00-1-ml-Einzeldosisfläschchen

Farb codiert mit einer grünen Mütze und einem Streifen

NDC 0006-4995-41-Box mit zehn 1-ml-Eindosis-Fläschchen

Farb codiert mit einer grünen Mütze und einem Streifen

NDC 0006-4094-02-Karton von 10 vorgefüllten Einzeldosis-Spritzen mit Spitzenkappen

Aktivitäten in Medellin, Kolumbien

Farb codiert mit einer grünen Kolbenstange

Recombivax hb Dialysis Formulation

1 ml (40 mcg) in Einzeldosisfläschchen

NDC 0006-4992-00-1-ml-Eindosis-Fläschchen

Farb codiert mit blauer Kappe und Streifen

Lagerung und Handhabung

• Vor Licht schützen.
• Speichern Sie Fläschchen und Spritzen bei 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Frieren Sie nicht ein, da das Einfrieren die Potenz zerstört.
• Recombivax hb is stable at temperatures from 0° to 25° C (32° to 77°F) for 72 hours. These data are not recommendations for shipping or storage but may guide decisions for use in case of

Referenzen

1. CDC. Eine umfassende Strategie zur Beseitigung der Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion in den USA. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) Teil I: Immunisierung von Kindern und Personen mit diskreten identifizierbaren Expositionen gegenüber Hepatitis B -Virus (HBV) und https://www.cdc.gov.gov/hepatitis/hb/pdfs/cortedtable4444.PDFFFS44.PDFFFS44.PDFf

2. CDC. Suboptimale Reaktion auf Hepatitis -B -Impfstoff durch Injektion in das Gesäß. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Eine umfassende Immunisierungsstrategie zur Beseitigung der Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion in den USA. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Teil 2: Immunisierung von Erwachsenen MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Hergestellt und verteilt von: Merck Sharp

Nebenwirkungen for Recombivax

Bei gesunden Säuglingen und Kindern (bis zu 10 Jahre) waren die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen (> 1% Injektionen) in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge ein Reizfieberdurchfall durch den Appetit und die Rhinitis. Bei gesunden Erwachsenen wurden Reaktionen auf Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen nach 17% bzw. 15% der Injektionen gemeldet.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In drei klinischen Studien wurden 147 gesunde Säuglinge und Kinder (bis zu 10 Jahre) 434 Dosen Rekombivax HB 5 MCG verabreicht, die nach jeder Dosis 5 Tage lang überwacht wurden. Reaktionen für Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen wurden nach 0,2% bzw. 10,4% der Injektionen gemeldet. Die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten Reaktionen (> 1% Injektionen) in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge waren Reizfieber (≥ 101 ° F oraler Äquivalent) Durchfallermüdung/Schwäche verringerten Appetit und Rhinitis.

In einer Studie, in der das Drei-Dosis-Regime (5 MCG) mit dem Zwei-Dosis-Regime (10 MCG) von Rekombivax HB bei Jugendlichen verglichen wurde, war die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich.

In einer Gruppe von Studien wurden 1252 gesunde Erwachsene, die nach jeder Dosis 5 Tage überwacht wurden, verabreicht. Reaktionen für Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen wurden nach 17% bzw. 15% der Injektionen gemeldet. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden gemeldet:

Inzidenz gleich oder mehr als 1% der Injektionen

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Reaktionen der Injektionsstelle, die hauptsächlich aus Schmerzen und einschließlich Schmerzdenzigkeit bestehen, erytheme Ecchymose Schwellung Wärme Knotenbildung.

Die häufigsten systemischen Beschwerden sind Müdigkeit/Schwäche; Kopfschmerzen; Fieber (≥ 100 ° F); Unwohlsein.

Magen -Darm -Störungen

Brechreiz; Durchfall

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Pharyngitis; Infektion der oberen Atemwege

Inzidenz weniger als 1% der Injektionen

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Schwitzen; Schmerzen; Wärmegefühl; Benommenheit; Schüttelfrost; spülen

Magen -Darm -Störungen

Erbrechen; Bauchschmerzen/Krämpfe; Dyspepsie; verminderter Appetit

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Rhinitis; Grippe; Husten

doppelte Dosis von Synthroid -Nebenwirkungen

Störungen des Nervensystems

Schwindel/Schwindel; Parästhesie

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Pruritus; Hautausschlag (nicht spezifiziert); Angioödem; Urtikaria

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Arthralgie einschließlich monoartikularer; Myalgie; Rückenschmerzen; Nackenschmerzen; Schulterschmerzen; Nackensteifigkeit

Blut- und Lymphstörungen

Lymphadenopathie

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit/gestörter Schlaf

Ohr- und Labyrinthstörungen

Ohrenschmerzen

Nieren- und Harnstörungen

Dysurie

Herzerkrankungen

Hypotonie

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden unter Verwendung des vermarkteten Impfstoffs berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zu einer Impfstoffexposition herzustellen.

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoid -Reaktionen Bronchospasmus und Urtikaria wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung berichtet. Ein scheinbares Überempfindlichkeitssyndrom (Serumkrankheit) mit verzögertem Beginn wurde Tage bis Wochen nach der Impfung berichtet, einschließlich: Arthralgie/Arthritis (normalerweise vorübergehend) Fieber und Dermatologischer Reaktionen wie Urtikaria erytheme multiforme ecchymoses und erythema nodosum [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Auch Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE) -Slupus-ähnliches Syndrom-Vaskulitis und Polyarteritis nodosa, wurden ebenfalls berichtet.

Magen -Darm -Störungen

Erhöhung der Leberenzyme; Verstopfung

Störungen des Nervensystems

Guillain-Barré-Syndrom; Multiple Sklerose ; Verschärfung der Multipler Sklerose; Myelitis einschließlich transversaler Myelitis; Beschlagnahme; fieberhafter Anfall; periphere Neuropathie einschließlich Bells Lähmung; Radikulopathie; Herpes Zoster; Migräne; Muskelschwäche; Hypästhesie; Enzephalitis Haut und subkutane Störungen

ist Allegra genauso wie Benadryl

Stevens-Johnson-Syndrom; Alopezie; Petechiae ; Ekzem

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Arthritis

Schmerzen in der Extremität

Blut- und Lymphsystemstörungen

Erhöhte Erythrozyten -Sedimentationsrate; Thrombozytopenie

Psychiatrische Störungen

Reizbarkeit; Agitation; Schläfrigkeit

Augenstörungen

Optische Neuritis; Tinnitus; Bindehautentzündung; visuelle Störungen; Uveitis

Herzerkrankungen

Synkope; Tachykardie

Die folgende nachteilige Reaktion wurde mit einem anderen Hepatitis -B -Impfstoff (rekombinant) berichtet, nicht jedoch bei Rekombivax HB: Keratitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Recombivax

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Mischen Sie Rekombivax HB nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze oder einem Fläschchen. Verwenden Sie für jeden Impfstoff separate Injektionsstellen und Spritzen.

In klinischen Studien bei Kindern wurde Rekombivax HB gleichzeitig mit einem oder mehreren Masernmumps und Röteln -Virus -Impfstoffen verabreicht. Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Meningokokkenprotein -Konjugat)] oder eine Booster -Dosis von Diphtherie -Tetanus acellulular pertussis. Sicherheit und Immunogenität waren bei gleichzeitig verabreichten Impfstoffen im Vergleich zu separat verabreichten Impfstoffen ähnlich.

In einer anderen klinischen Studie wurde ein verwandtes HBSAG-haltiges Produkt Haemophilus B-Konjugat (Meningokokken-Proteinkonjugat) und Hepatitis B (rekombinantes) Kombinationsprodukt (nicht mehr lizenziert) mit EIPV (verstärkte inaktivierte Poliovirus-Vaccin) oder Varivax verabreicht) oder Varivax verabreicht ^® [Varicella -Virus -Impfstoff Live (OKA/Merck)] Verwenden separater Stellen und Spritzen für injizierbare Impfstoffe. Es wurde keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Impfstoff gemeldet, und es wurde keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf diese einzeln getesteten Impfstoffantigene nachgewiesen.

Das Kombinationsprodukt von Haemophilus B -Konjugat (Meningokokken -Proteinkonjugat) und Hepatitis B (rekombinant) (nicht mehr lizenziert) wurde ebenfalls gleichzeitig mit der primären DTAP -Reihe an eine begrenzte Anzahl von Säuglingen verabreicht. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Impfstoff gemeldet.

Begleitverwaltung mit Immunglobulin

Recombivax hb may be administered concomitantly with HBIG. The first dose of Recombivax hb may be given at the same time as HBIG but the injections should be administered at different sites.

Einmischung mit Labortests

Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), die aus Hepatitis -B -Impfstoffen stammen, wurde nach Impfung vorübergehend in Blutproben nachgewiesen. Die Erkennung von Serum -HBSAG -Erkennung hat möglicherweise keinen diagnostischen Wert innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt eines Hepatitis -B -Impfstoffs einschließlich Rekombivax HB.

Warnungen für Rekombivax

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Rekombivax

Überempfindlichkeit gegen Latex

Der Fläschchenstopper und der Spritzenstopper und die Spitzenkappe enthalten trockener natürlicher Latexkautschuk, was bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen kann.

Apnoe bei Frühgeborenen

Bei einigen vorzeitig geborenen Säuglingen wurde Apnoe nach intramuskulärer Impfung beobachtet. Entscheidungen darüber, wann ein intramuskulärer Impfstoff einschließlich Rekombivax -HB an vorzeitig geborene Säuglinge verabreicht werden soll, sollten auf der Berücksichtigung des medizinischen Status des einzelnen Kindes sowie der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken der Impfung beruhen. Für Rekombivax HB sollte diese Bewertung des Hepatitis -B -Antigenstatus und der hohen Wahrscheinlichkeit einer Übertragung des Hepatitis -B -Virus von Müttern auf Säuglinge auf Mütter, die HBSAG -positiv geboren werden, wenn die Impfung verzögert wird, auf Säuglinge geboren.

Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 2000 g

Die Hepatitis -B -Impfung sollte bis zu einem Monat oder einem Krankenhausentladung bei Säuglingen mit Gewicht <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine Und hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined{3} [see Dosierung und Verwaltung ].

Prävention und Behandlung allergischer Impfstoffreaktionen

Eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung zu verwalten [siehe Kontraindikationen ].

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Das Hepatitis -B -Virus hat eine lange Inkubationszeit. Rekombivax HB verhindert möglicherweise keine Hepatitis -B -Infektion bei Personen mit einer nicht anerkannten Hepatitis -B -Infektion zum Zeitpunkt der Impfung. Zusätzlich kann die Impfung mit Rekombivax HB nicht alle Personen schützen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Recombivax hb has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Bewertung von Rekombivax HB bei schwangeren Frauen. Die verfügbaren Daten nach der Annahme deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburt oder große Geburtsfehler bei Frauen vor, die während der Schwangerschaft Rekombivax HB erhalten haben.

Entwicklungstoxizitätsstudien wurden bei Tieren nicht mit dem Impfstoff durchgeführt.

Daten

Menschliche Daten

In klinischen Studien nach der Lizenzierung von Rekombivax HB 26 wurden schwangere Frauen nach ihrer letzten Menstruationsperiode versehentlich rekombivax HB verabreicht. Unter diesen Schwangerschaften nach Ausschluss von elektiven Kündigungen (n = 3) gab es 23 Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen mit Exposition im ersten Trimester. In 4 von 23 (17%) Schwangerschaften wurde eine Fehlgeburten gemeldet, und bei 0 von 19 (0%) Lebendgeburten wurden große Geburtsfehler gemeldet. Die Fehlgeburtenquoten und große Geburtsfehler stimmten mit geschätzten Hintergrundraten überein.

Nachtsame Reaktionen nach der Berücksichtigung der Anbieter werden freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet. Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

In prospektiv gemeldeten spontanen Nachabgenehmigungsberichten von 1986 bis 2018 wurden 105 Frauen mit bekannten Schwangerschaftsergebnissen während der Schwangerschaft nach der letzten Menstruationsperiode Rekombivax HB ausgesetzt. Nach Ausschluss von induzierten Abtreibungen (n = 5) Personen mit Exposition im dritten Trimester (n = 4) und solchen mit einem unbekannten Expositionszeitpunkt (n = 6) gab es 90 Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen mit Expositionen im ersten oder zweiten Trimester. Fehlgeburt wurde für 7 von 90 (NULL,8%) Schwangerschaften gemeldet. Für 2 von 83 (NULL,4%) lebenden Säuglingen wurden schwere Geburtsfehler gemeldet. Die Fehlgeburtenquoten und große Geburtsfehler stimmten mit geschätzten Hintergrundraten überein.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Rekombivax HB in Muttermilch ausgeschieden ist. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von Rekombivax HB auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem Rekombivax HB der Mutter oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für die vom Impfstoff verhinderte Krankheit.

Pädiatrische Verwendung

In allen pädiatrischen Altersgruppen wurde Sicherheit und Wirksamkeit von Rekombivax HB festgelegt. Bei maternal übertragenen Antikörpern stören die aktive Immunantwort auf den Impfstoff nicht. [Sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien .] Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rekombivax -HB -Dialyseformulierung bei Kindern wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Rekombivax HB, die für die Lizenz verwendet wurden, enthielten nicht ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. In späteren Studien wurde jedoch gezeigt, dass eine verminderte Antikörperantwort bei Personen im Alter von 60 Jahren zu erwarten ist.

Referenzen

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Eine umfassende Immunisierungsstrategie zur Beseitigung der Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion in den USA. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Teil 2: Immunisierung von Erwachsenen MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Überdosierungsinformationen für Rekombivax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Rekombivax

Personen mit schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis einer Hepatitis-B-haltigen Impfstoff oder an eine Komponente von Rekombivax HB, einschließlich Hefe, rekombivax HB (z. BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Recombivax

Wirkungsmechanismus

Recombivax hb has been shown to elicit antibodies to hepatitis B virus as measured by ELISA.

Antikörperkonzentrationen ≥ 10miu/ml gegen HBSAG werden als Schutz vor Hepatitis -B -Infektion anerkannt. {2} Infektion mit Hepatitis -B -Virus kann schwerwiegende Konsequenzen haben, einschließlich akuter massiver hepatischer Nekrose und chronischer aktiver Hepatitis. Chronisch infizierte Personen haben ein erhöhtes Risiko für Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom.

Klinische Studien

Wirksamkeit bei Neugeborenen mit peripartaler Exposition gegenüber Hepatitis B

Die schützende Wirksamkeit von drei 5 mcg-Dosen von Rekombivax HB wurde bei Neugeborenen nachgewiesen, die von Müttern geboren wurden, die sowohl für HBSAG als auch für HBEAG positiv sind (ein kernassoziierter Antigenkomplex, der mit hoher Infektiosität korreliert). In einer klinischen Studie an Säuglingen, die bei der Geburt eine Dosis von HBIG erhielten, trat bei 96% der 130 Säuglinge nach neun Monaten der Nachuntersuchung keine HB-HB-HB-chronische Infektion nicht auf. {4}. chronically infected when given one dose of HBIG at birth followed by the recommended three-dose regimen of RECOMBIVAX HB when compared to historical controls who received only a single dose of HBIG.{6} As demonstrated in the above study HBIG when administered simultaneously with RECOMBIVAX HB at separate body sites did not interfere with the induction of protective antibodies against hepatitis B virus elicited by the Impfstoff. {6}

Immunogenität eines Drei-Dosis-Regimes bei gesunden Säuglingen Kinder und Jugendlichen

Drei 5 mcg -Dosen rekombivax HB induzierten bei 100% von 92 Säuglingen 99% von 129 Kindern und 99% der 112 Jugendlichen ein Schutzniveau an Antikörper [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Vimovo Wofür wird es verwendet?

Immunogenität eines zweidosierten Regimes bei gesunden Jugendlichen 11 bis 15 Jahre alt

Für Jugendliche (11 bis 15 Jahre) wurde die Immunogenität eines zweidosierten Regimes (10 MCG bei 0 und 4-6 Monaten) mit der des Standard-Drei-Dosis-Regimes (5 mcg bei 0 1 und 6 Monaten) in einer offenen randomisierten Multizentrum-Studie verglichen. Der Anteil der Jugendlichen, die das zweidosierte Regime erhalten, das einen Monat nach der letzten Dosis einen Schutzniveau an Antikörper entwickelte (99% der 255 Probanden), erscheint dem bei Jugendlichen, die das dreidosierte Regime erhalten haben (98% von 121 Probanden). Nachdem Jugendliche (11 bis 15 Jahre) die erste 10-mcg-Dosis des zweidosierten Regimes erhielten, betrug der Anteil, der ein Schutzniveau an Antikörper entwickelte, ungefähr 72%.

Immunogenität bei gesunden Erwachsenen

Klinische Studien haben gezeigt, dass Rekombivax HB bei injiziertem Deltamuskel in 96% der 1213 gesunden Erwachsenen, die das empfohlene Drei-Dosis-Regime erhielten, Schutzniveaus von Antikörpern induzierten. Antikörperreaktionen variierten mit dem Alter; Ein Schutzniveau des Antikörpers wurde in 98% der 787 jungen Erwachsenen 20-29 Jahre 94% der 249 Erwachsenen 30-39 Jahre und bei 89% der 177 Erwachsenen im Alter von 40 Jahren ≥ 40 Jahre induziert.

Wirksamkeit und Immunogenität in bestimmten Populationen

Chronische Hepatitis -C -Infektion

In einer veröffentlichten Studie betrug die Seroprotektionsraten bei Personen mit chronischer Hepatitis -C -Virus (HCV) -Ertektion angesichts des Standardregimes von Rekombivax HB ungefähr 70%. {7} In einer zweiten veröffentlichten Studie über intravenöse Arzneimittelbenutzer, da ein beschleunigter Zeitplan von Rekombivax Hb mit HCV die Reaktion auf die Reaktion auf die Reaktion nicht beeinflusst hat, hat sich die Reaktion auf die Reaktion nicht beeinflusst.

Erwachsene von Prädialyse und Dialyse erwachsene Patienten

Erwachsene Patienten mit Prädialyse und Dialyse reagieren weniger gut auf Hepatitis -B -Impfstoffe als gesunde Personen. Die Impfung erwachsener Patienten zu Beginn ihrer Nierenerkrankung führt jedoch zu höheren Serokonversionsraten als die Impfung, nachdem die Dialyse eingeleitet wurde. {9} Zusätzlich können die Antworten auf diese Impfstoffe niedriger sein, wenn der Impfstoff als Gesäßinjektion verabreicht wird. Als 40 mcg Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant) im Deltamuskel verabreicht wurde, entwickelten 89% der 28 Teilnehmer Anti-HBs mit 86%, die Werte von ≥ 10 miu/ml erreichten. Wenn jedoch die gleiche Dosierung dieses Impfstoffs unangemessen im Gesäß oder eine Kombination aus Gesäß und Deltoid, 62% der 47 Teilnehmer verabreicht wurde, entwickelten Anti-HBs mit 55%, die Spiegel von ≥ 10 miu/ml erreichten.

Referenzen

2. CDC. Suboptimale Reaktion auf Hepatitis -B -Impfstoff durch Injektion in das Gesäß. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

4. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M. J. et al.: Prävention einer perinatalen Hepatitis -B -Virusinfektion mit Hepatitis B -Immunglobulin und Hepatitis -B -Impfstoff bei Zuckerman A.J. (Hrsg.) Virale Hepatitis und Lebererkrankungen Alan R. Liss 982-983 1988.

5. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M. J. et al.: Hefe-Rekombinant Hepatitis B Impfstoff Wirksamkeit mit Hepatitis B-Immunglobulin zur Vorbeugung der perinatalen Hepatitis-B-Virusübertragung JAMA 257 (19): 2612-2616 1987.

6. Beasley R.P.; Hwang l.; Stevens C.E.; Lin C.; Hsieh f.; Wang K.; Sun t.; Szmuness W.: Wirksamkeit der Hepatitis-B-Immunglobulin zur Vorbeugung der perinatalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus-Trägerzustands: Abschlussbericht eines randomisierten doppeltblinden, placebokontrollierten Studie Hepatology 3: 135-141 1983.

7. Wiedmann M.; Liebert U.G.; Oesen u.; Porst H.; Wiese M.; Schroeder s.; Halm u.; Mossner J.; Berr F.: Verringerte Immunogenität des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei chronischer Hepatitis-C-Hepatologie 31: 230-234 2000.

8. Minniti F.; Baldo V.; Trivello R.; Bricolo R.; Di Furia L.; Renzulli G.; Chiaramonte M.: Reaktion auf den HBV-Impfstoff in Bezug auf Anti-HCV- und Anti-HBC-Positivität: Eine Studie in intravenösen Arzneimittelabhängigen Impfstoff 17: 3083-3085 1999.

9. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP): Hepatitis -B -Virusinfektion: Eine umfassende Strategie zur Beseitigung der Übertragung in den USA 1996 Update MMWR (Entwurf 13. Januar 1996).

Patienteninformationen für Rekombivax

Informationen für Impfstoffempfänger und Eltern/Erziehungsberechtigte

• Informieren Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die potenziellen Vorteile und Risiken, die mit der Impfung verbunden sind, sowie über die Bedeutung des Abschlusses der Immunisierungsreihe.
• Fragen Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte des Impfstoffempfängers zum Auftreten von Symptomen und/oder Anzeichen einer nachteiligen Reaktion nach einer früheren Dosis von Hepatitis -B -Impfstoffen.
• Sagen Sie dem Patienten oder Erziehungsberechtigten, er solle dem Arzt oder der Klinik, in denen der Impfstoff verabreicht wurde, unerwünschte Ereignisse melden.
• Vor der Impfung geben Sie dem Patienten oder Erziehungsberechtigten die Informationen zur Impfstoffinformation, die vom National Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 erforderlich sind.
• Teilen Sie dem Patienten mit Eltern oder Erziehungsberechtigten mit, dass das US-amerikanische Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste ein unerwünschtes Ereignissystem (VAERS) eingerichtet hat, um alle Berichte über vermutete unerwünschte Ereignisse nach der Verwaltung eines Impfstoffs zu akzeptieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Berichterstattung von Ereignissen durch das nationale Naccine Injury Act von 1986. Berichterstellungsformulare können auch auf der Vaers -Website unter www.vaers.hhs.gov erhalten werden.