Remeron

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Remeron® -Tabletten (Mirtazapin) oder einem anderen Antidepressivum bei einem Kind oder junger Erwachsener bei Kindern berücksichtigt, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Remeron ist bei pädiatrischen Patienten nicht für uns zugelassen. (Sehen Warnungen : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung)

Beschreibung für Remeron

Remeron® -Tabletten (Mirtazapin) sind ein oral verabreichtes Medikament. Mirtazapin hat eine tetracyclische chemische Struktur und gehört zur Piperazino-Azepin-Gruppe von Verbindungen. Es wird als 12341014b-Hexahydro-2-Methylpyrazino [21-A] Pyrido [23-C] Benzazepin bezeichnet und hat die empirische Formel von C ₁₇ H ₁₉ N ₃ . Sein Molekulargewicht beträgt 265,36. Die strukturelle Formel ist die folgende und die racemische Mischung:

Mirtazapin ist ein weißes bis cremiges weißes kristallines Pulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Remeron wird für die orale Verabreichung als bewertete filmbeschichtete Tabletten mit 15 oder 30 mg Mirtazapin und ungehörten filmbeschichteten Tabletten mit 45 mg Mirtazapin geliefert. Jedes Tablet enthält auch Maisstärkehydroxypropylcellulose -Magnesium -Stearat -kolloidales Siliciumdioxid -Lactose und andere inaktive Inhaltsstoffe.

Verwendung für Remeron

Remeron/RemeronSoltab sind für die Behandlung von Depression (MDD) bei Erwachsenen angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Remeron

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Startdosis von Remeron/RemeronSoltab beträgt 15 mg, sobald sich täglich mündlich abends vor dem Schlaf oral verabreicht hat. Wenn Patienten keine ausreichende Reaktion auf die anfängliche 15 mg -Dosis haben, erhöhen Sie die Dosis auf maximal 45 mg pro Tag. Dosisänderungen sollten in Intervallen von weniger als 1 bis 2 Wochen nicht vorgenommen werden, um eine ausreichende Zeit für die Bewertung der Reaktion auf eine bestimmte Dosis zu ermöglichen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Verabreichung von Remeronoltab

• Das Tablet sollte im Blasenpaket bleiben, bis der Patient bereit ist.
• Der Patient oder die Pflegekraft sollte trockene Hände verwenden, um die Blase zu öffnen.
• Sobald die Blase geöffnet wird, sollte das Tablet entfernt und auf die Zunge des Patienten gelegt werden.
• Verwenden Sie Remeronoltab unmittelbar nach dem Entfernen von seiner Blase; Sobald es entfernt wurde, kann es nicht gespeichert werden.
• Die gesamte Tablette sollte auf die Zunge gelegt und sich auflösen lassen, ohne zu kauen oder zu zerkleinern. Versuchen Sie nicht, das Tablet zu teilen.
• Die Tablette löst sich im Speichel auf, so dass es verschluckt werden kann.

Bildschirm auf bipolare Störungen vor dem Start von Remeron/RemeronSoltab

Vor der Einleitung der Behandlung mit Remeron/RemeronSoltab oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Anamnese von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor -Antidepressivum wechseln

Mindestens 14 Tage müssen zwischen der Absetzung eines Monoaminoxidase -Inhibitors (MAOI) -Anpressivums und der Initiierung von Remeron/RemeronSoltAB verändern. Zusätzlich müssen sich mindestens 14 Tage nach dem Störungen von Remeron/Remeronoltab vergrößern, bevor ein Maoi -Antidepressivum gestartet wird [siehe Kontraindikationen Und Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierungsmodifikationen aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Starke CYP3A -Induktoren

Eine Erhöhung der Dosierung von Remeron/RemeronSoltab kann mit gleichzeitig starkem CYP3A -Induktor (z. B. Carbamazepin -Phenytoin -Rifampin) verwendet werden. Umgekehrt kann eine Abnahme der Dosierung von Remeron/RemeronolStab erforderlich sein, wenn der CYP3A -Induktor abgesetzt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Starke CYP3A -Inhibitoren

Eine Abnahme der Dosierung von Remeron/RemeronSoltab kann bei gleichzeitiger Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol Clarithromycin) erforderlich sein. Umgekehrt kann eine Zunahme der Dosierung von Remeron/RemeronSoltab erforderlich sein, wenn der CYP3A4 -Inhibitor abgesetzt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin

Bei gleichzeitiger Verwendung von Cimetidin kann eine Abnahme der Dosierung von Remeron/RemeronSoltab erforderlich sein. Umgekehrt kann eine Zunahme der Dosierung von Remeron/RemeronSoltab erforderlich sein, wenn Cimetidin abgesetzt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Einstellung der Behandlung von Remeron/RemeronolStab

Bei Absetzen oder Dosisreduktion von Remeron/Remeronololtab können Nebenwirkungen auftreten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Gradually reduce the dosage of Remeron/RemeronSolTab rather than stopping abruptly whenever possible.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Remeron wird geliefert als:

• 15 mg Tabletten: Oval erzielte gelb mit 'MSD' auf einer Seite und 't ₃ Z 'auf der anderen Seite auf beiden Seiten der Score -Linie
• 30 mg Tabletten: Oval erzielte rotbraun mit 'MSD' auf einer Seite und 't ₅ Z 'auf der anderen Seite auf beiden Seiten der Score -Linie

RemeronSoltab wird geliefert als:

• 15 mg oral zerfetzen Tabletten: rund weiß mit 't ₁ Z 'auf einer Seite abgelehnt
• 30 mg oral zerfetzen Tabletten: rund weiß mit 't ₂ Z 'auf einer Seite abgelehnt
• 45 mg oral auflösen Tabletten: rund weiß mit 't ₄ Z 'auf einer Seite abgelehnt

Lagerung und Handhabung

Remeron Tablets werden geliefert als:

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

RemeronSolTab oral zerstörende Tabletten werden geliefert als:

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Use immediately upon opening individual tablet blister.

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Nebenwirkungen for Remeron

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Agranulozytose [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe Kontraindikationen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Erweiterung und Twist Twists [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung) [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Appetit und Gewichtszunahme [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schläfrigkeit [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie oder Hypomanie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Cholesterinspiegel und Triglyceride [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Transaminase -Erhöhungen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten stammen aus klinischen Studien, in denen Remeron/RemeronSoltab 2796 Patienten in Phase 2 und 3 klinischen Studien verabreicht wurde. Die Studien bestanden aus doppeltblind kontrollierten und offenen Studien für stationäre und ambulante Studien feste Dosis- und Titrationsstudien.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

Ungefähr 16% der 453 Patienten, die Remeron in den US-amerikanischen 6-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien erhielten, stellten die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab, verglichen mit 7% der 361 mit Placebotierten in diesen Studien. Die häufigsten Reaktionen, die zum Absetzen (≥ 1% und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) führen, sind in Tabelle 2 enthalten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen (≥ 1% und mindestens zweimal Placebo), was zum Absetzen von Remeron in 6-wöchigen klinischen Studien bei Patienten mit MDD führt

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5% und zweimal Placebo), die mit der Verwendung von Remeron verbunden sind, sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen (≥ 5% und zweimal Placebo) in 6-wöchigen klinischen Studien mit Remeron bei Patienten mit MDD

Tabelle 4 zählt unerwünschte Reaktionen auf, die bei ≥ 1% der von Remeron behandelten Patienten auftraten und häufiger waren als die mit Placebo behandelten Patienten, die an 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien der USA teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5 bis 60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens 1 Episode einer unerwünschten Reaktion hatten.

Tabelle 4: Nebenwirkungen (≥ 1% und größer als Placebo) in 6-wöchigen klinischen US-amerikanischen Studien von Remeron bei Patienten mit MDD

EKG -Änderungen

Die Elektrokardiogramme für 338 Patienten, die Remeron und 261 Patienten in 6-wöchigen placebokontrollierten Studien Placebo erhielten, wurden analysiert. Remeron war mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3,4 bpm im Vergleich zu 0,8 bpm für Placebo verbunden. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Voraussetzung der Bewertung von Remeron beobachtet wurden

Die folgende Liste enthält keine Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung 2), für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Nebenwirkungen werden nach den folgenden Definitionen durch das Körpersystem kategorisiert: Häufige Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; Seltene unerwünschte Reaktionen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

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Körper als Ganzes: häufig: Unwohlsein Bauchschmerz Bauchsyndrom akut; selten: Schüttelfrost Fieber face edema ulcer photosensitivity reaction neck rigidity neck pain abdomen enlarged; selten: Cellulitis Brustschmerzen unterab.

Herz -Kreislauf -System: häufig: Hypertonie -Vasodilatation; selten: Angina pectoris myokardial Infarkt Bradykardie ventrikuläre Extraser -Migope -Hypotonie Synkope; selten: atriale Arrhythmie Bigeminy Gefäßkopfschmerz Lungenembolus cerebrale Ischämie Kardiomegalie Phlebebitis Links Herzinsuffizienz.

Verdauungssystem: häufig: Erbrechen anorexia; selten: Eructation Glossitis Cholecystitis Übelkeit und Erbrechen Zahnfleischblutung Stomatitis Colitis Leberfunktionstests abnormal; selten: Zungenverfärbung ulcerosa Stomatitis Speichelvergrößerung Vergrößerung erhöhte Speichelungsdarmverstopfung Pankreatitis Aphtheous Stomatitis Zirrhose von Leber Gastritis Gastroenteritis Oral Moniliasis Zungenödem.

Endokrines System: Selten: selten: Kropfhypothyreose.

Hemisches und lymphatisches System: selten: Lymphadenopathie Leukopenie Petechia Anämie Thrombozytopenie Lymphozytose Pancytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: häufig: Durst; selten: Dehydration Gewichtsverlust; selten: Gicht SGOT erhöhte die heilende abnormale Säurephosphatase erhöhte SGPT erhöhte die Hyponatriämie von Diabetes mellitus.

Muskuloskelettsystem: häufig: Myasthenia Arthralgie; selten: Arthritis Tenosynovitis; Selten: pathologische Frakturosteoporose -Fraktur -Knochenschmerzen Myositis -Sehnen -Bruch Arthrose Bursitis.

Nervensystem: häufig: Hypästhesie Apathie Depression Hypokinesie Schwindel zuckt Agitation Angst Amnesie Hyperkinesie Parästhesie; selten: Ataxie Delirium -Wahnvorstellungen Depersonalisierung Dyskinesie Extrapyramiden -Syndrom Libido Erhöhte Koordination Abnormale Dysarthrie Halluzinationen Manische Reaktion Neurose Dystonie Feindseligkeit Reflexe erhöhte emotionale Labilität Euphorie paranoid Reaktion; selten: Aphasie Nystagmus Akathisia (psychomotorische Unruhe) Stupor -Demenz Diplopia -Abhängigkeit Lähmung Grand Mal Convulsion Hypotonie Myoklonus Psychotic Depression Entzugssyndrom Serotonin -Syndrom.

Atmungssystem: häufig: Husten erhöhte Sinusitis; selten: Epistaxis Bronchitis Asthma -Lungenentzündung; selten: Asphyxia laryngitis pneumothorax Hiccup.

Haut und Anhänge: häufig: Ramitus -Ausschlag; selten: Akne Exfoliative Dermatitis Trockenhaut Herpes simplex Alopezie; selten: Urticaria Herpes Zoster Haut Hypertrophie Seborrhoe Hautgeschwür.

Besondere Sinne: selten: Augenschmerzen Abnormalität der Unterbringung Konjunktivitis Taubheit Keratokonjunktivitis Tränenstörung Winkelverschluss Glaukom-Hyperakusis-Ohrschmerzen; selten: Blepharitis partielle Transsitsity Taubheit Otitis Media Geschmacksverlust Parosmie.

Urogenitalsystem: häufig: Harnwegsinfektion; selten: Nierenkalzulus Zystitis Dysurie Harninkontinenz Harnretention Vaginitis Hämaturie Brustschmerzen Amenorrhoe Dysmenorrhoe Leukorrhoe Impotenz; selten: Polyurie Urethritis Metrorrhagie Menorrhagie Abnormale Ejakulation Brust Engorgerement Brustvergrößerung Urindringlichkeit.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Remeron nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Ventrikuläre Arrhythmie (Torsades de Pointe)

Endokrine Störungen: Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome, z.

Psychiatrische Störungen: Somnambulismus (Ambulation und andere komplexe Verhaltensweisen aus dem Bett)

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Priapismus

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Kleidungskleid Stevens-Johnson-Syndrom Bullous Dermatitis Erythema Multiforme und toxische epidermale Nekrolyse

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Remeron

Tabelle 5 enthält klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Remeron/RemeronSoltab [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 5: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Remeron/RemeronSoltab

Warnungen für Remeron

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Remeron

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, war die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jüngerer als jüngerer als bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhalten in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögert und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen sind.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf einen Hinweis auf eine klinische Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise des Abbruchs von Remeron/Remeronoltab bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen auftreten.

Agranukozytisis

In den klinischen Studien in den Vorkenntnissen 2 (1 mit dem Sjögren -Syndrom) von 2796 mit Remeron behandelten Patienten entwickelte Agranulozytose [ Absolute Neutrophile (ANC) <500/mm ³ mit damit verbundenen Anzeichen und Symptomen, z. Fieberinfektion usw.] und ein dritter Patient entwickelte sich schwer Neutropenie (ANC <500/mm ³ ohne damit verbundene Symptome). Für diese 3 Patienten, die an einer schweren Neutropenie begann, wurde an den Tagen 61 9 bzw. 14 der Behandlung festgestellt. Alle 3 Patienten, die nach dem gestoppten Remeron geborgen wurden. Wenn ein Patient eine Halsschmerzensfieber -Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion zusammen mit einer zähligen Zählung mit niedrigem weißen Blutkörperchen (WBC) mit Remeron/RemeronSoltab entwickelt und der Patient genau überwacht werden sollte.

Serotons Syndrom

Serotonerge Antidepressiva, einschließlich Remeron/RemeronSoltab, können das Serotonin-Syndrom einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko wird durch gleichzeitige Anwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Lithium -Tramadol -Tryptophan -Buspiron -Amphetamine und St. John's Wurt) und mit Drogen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen, d.h. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Remeron/RemeronSoltab mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Remeron/RemeronSoltab bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, nicht. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren, der Remeron/RemeronolStab -Remeron/Remeronoltab vor der Initiierung der Behandlung mit dem MAOI einnimmt [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Remeron/RemeronSoltab zur Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Einstellung der Behandlung mit Remeron/RemeronSoltab und allen gleichzeitig serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Remeron/RemeronSoltab mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva-Arzneimittel einschließlich Remeron/Remeronololtab auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine Patentillidektomie hat.

QT -Erweiterung und Torsades von Tipps

Die Wirkung von Remeron (Mirtazapin) auf das QTC -Intervall wurde in einer klinischen randomisierten Studie mit Placebo und positiven (Moxifloxacin) -Kontrollen mit 54 gesunden Freiwilligen unter Verwendung der Expositionsantwortanalyse bewertet. Diese Studie zeigte eine positive Beziehung zwischen den Mirtazapin -Konzentrationen und einer Verlängerung des QTC -Intervalls. Der Grad der QT -Verlängerung, der sowohl mit 45 mg als auch bei 75 mg (NULL,67 -fachen der maximal empfohlenen täglichen Dosis) beobachtet wurde, war jedoch nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch aussagekräftig angesehen wurde. Während des Nachmarkters der Verwendung von Mirtazapin -Fällen von QT -Verlängerungstorades de pointes ventrikuläre Tachykardie und plötzlicher Tod wurden berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. The majority of reports occurred in association with overdose or in patients with other risk factors for QT prolongation including concomitant use of QTc-prolonging medicines [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und ÜBERDOSIS ]. Exercise caution when Remeron/RemeronSolTab is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation Und in concomitant use with other drugs thought to prolong the QTc interval.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Drogenreaktion mit Eosinophilie Und systemic symptoms (DRESS) has been reported with postmarketing use of Mirtazapin. DRESS may present with a cutaneous reaction (such as rash or exfoliative dermatitis) Eosinophilie Fieber Und/or lymphadenopathy with systemic complications such as hepatitis nephritis pneumonitis myocarditis Und/or pericarditis. DRESS is sometimes fatal. Discontinue Remeron/RemeronSolTab immediately if DRESS is suspected Und institute appropriate treatment [see Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Erhöhter Appetit And Gewichtszunahme

In den US -kontrollierten klinischen Studien wurde bei 17% der mit Remeron behandelten Patienten im Vergleich zu 2% bei Placebo einen Appetitanertrag berichtet. In diesen Studien wurde bei 7,5% der mit Mirtazapin behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts im Vergleich zu 0% für Placebo berichtet. In einem Pool von prächtigen US-amerikanischen klinischen Studien, darunter viele Patienten zur Langzeitbekämpfung, wurden 8% der Patienten, die Remeron erhielten, für die Gewichtszunahme abgebrochen.

In einer 8-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie mit Dosen zwischen 15 und 45 mg/Tag hatten 49% der mit Remeron behandelten pädiatrischen Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber 5,7% der mit Placebo behandelten Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remeron/RemeronSoltab bei pädiatrischen Patienten mit MDD wurde nicht festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schläfrigkeit

In den US -kontrollierten Studien wurde eine Somnolenz bei 54% der mit Remeron behandelten Patienten im Vergleich zu 18% für Placebo berichtet. In diesen Studien führte die Somnolence zu einer Abnahme von 10,4% der von Remeron behandelten Patienten im Vergleich zu 2,2% für Placebo. Es ist unklar, ob sich Toleranz gegenüber den schlammigen Auswirkungen von Remeron/RemeronSoltab entwickelt. Aufgrund der potenziell signifikanten Auswirkungen von Remeron/RemeronSoltab auf die Beeinträchtigung der Leistungswarnung Patienten auf Aktivitäten, die aufmerksam werden müssen, einschließlich des Betriebs gefährlicher Maschinen und Kraftfahrzeuge, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Remeron/Remeronoltab sie nicht nachteilig beeinflusst. Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen und Alkohol mit Remeron/RemeronSoltab sollte vermieden werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Remeron/RemeronSoltab oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; Bei 0,2% der mit Remeron behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor der Behandlung mit Remeron/RemeronSoltab -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie.

Anfälle

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated in patients with seizure disorders. In premarketing clinical trials 1 seizure was reported among the 2796 U.S. Und non-U.S. patients treated with Remeron. Remeron/RemeronSolTab should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Erhöhter Cholesterinspiegel und Triglyceride

In US -kontrollierten Studien wurden bei 15% der mit Remeron behandelten Patienten in den USA kontrollierte Studien, die mit Remeron behandelt wurden, auf ≥ 20% über den oberen Grenzen des Normalwerts beobachtet. In diesen Studien wurden bei 6% der mit Remeron behandelten Patienten, die mit Remeron behandelt wurden, nicht zu einem Anstieg von Triglycerid auf ≥ 500 mg/dl, verglichen mit 3% für Placebo.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with serotonergic antidepressants including Remeron/RemeronSolTab. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L haben been reported.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassten Halluzinationssynkope -Beschlagnahme Coma Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

Bei Patienten mit symptomatic hyponatremia discontinue Remeron/RemeronSolTab Und institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretics Und those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Transaminase -Erhöhungen

Klinisch signifikante ALT-Erhöhungen (SGPT) (≥3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) wurden bei 2,0% (8/424) von Patienten beobachtet, die mit Remeron in einem Pool kurzfristiger US-kontrollierter Studien behandelt wurden, verglichen mit 0,3% (1/328) von Placebo-Patienten. Während einige Patienten in anderen Fällen für die ALT -Zunahme abgebrochen wurden, kehrten die Enzymspiegel trotz fortgesetzter Remeron -Behandlung wieder normal. Remeron/RemeronSoltab sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion mit Vorsicht verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Abbruchsyndrom

Es gab Berichte über nachteilige Reaktionen auf den Absetzen von Remeron/RemeronSoltab (insbesondere, wenn sie abrupt), aber nicht beschränkt auf Folgendes beschränkt ist: Schwindel abnormale Träume sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie und elektrische Schockempfindungen) Agitation Angst Müdigkeit Verwirrung Kopfschmerzen, Zittern und Schwitzerwachen und andere Symptome, die möglicherweise von klinischer Bedeutung sind, oder andere Symptome, die möglicherweise von klinischer Bedeutung sind, oder anderer Symptome, die möglicherweise von klinischem Bedeutung sind.

Eine allmähliche Verringerung der Dosierung und nicht eine abrupte Einstellung wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or other significant heart disease. Remeron was associated with significant orthostatic hypotension in early clinical pharmacology trials with normal volunteers. Orthostatic hypotension was infrequently observed in clinical trials with depressed patients [see Nebenwirkungen ]. Remeron/RemeronSolTab should be used with caution in patients with known cardiovascular or cerebrovascular disease that could be exacerbated by hypotension (history of myocardial infarction angina or ischemic stroke) Und conditions that would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia Und treatment with antihypertensive medication).

Risiken bei Patienten mit Phenylketonurie

Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein. RemeronSoltab enthält Phenylalanin, eine Komponente des Aspartams. RemeronSoltab enthält die folgende Menge an Phenylalanin: 2,6 mg in 15 mg orales Tafel 5,2 mg in 30 mg orales Tafel und 7,8 mg in 45 mg mündlich zerfetzen Tafel. Bevor Sie einen Patienten mit PKU RemeronSoltab für die kombinierte tägliche Menge an Phenylalanin aus allen Quellen einschließlich RemeronSoltab verschreiben.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

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Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosierung nach oben oder unten zu suchen, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Agranukozytisis

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Fieberschirmen Halsschleimschleim-Membran-Ulzerationsgrippe-ähnlichen Beschwerden oder anderen Symptome haben, die möglicherweise auf Infektionen hinweisen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of REMERON/REMERONSolTab with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also andere wie Linezolid). Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

QT -Erweiterung und Torsades von Tipps

Informieren Sie die Patienten, ihren Arzt sofort zu konsultieren, wenn sie das Bewusstsein verlieren oder Herzklopfen haben [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ÜBERDOSIS ]. Advise patients to inform physicians that they are taking Remeron/RemeronSolTab before any new drug is taken.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Beraten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister zum frühesten Einsetzen von Fieberausschlag geschwollenen Lymphknoten oder anderen Anzeichen und Symptomen zu berichten Kontraindikationen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schläfrigkeit

Beraten Sie den Patienten, dass Remeron/RemeronSoltab aufgrund seiner prominenten Beruhigungswirkung das Urteilsvermögen und insbesondere die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen können. Vorsicht von Patienten vor Ausführung von Aktivitäten, die mentale Wachsamkeit erfordern, z. B. den Betrieb gefährlicher Maschinen oder den Betrieb eines Kraftfahrzeugs, bis sie sich einigermaßen sicher sind, dass die Remeron/Remeronoltab -Therapie nicht nachteilig auf ihre Fähigkeit beeinflusst, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen. [sehen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkohol

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie Remeron/RemeronSoltab einnehmen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, Remeron/RemeronSoltab nicht abrupt einzustellen und über ein verjüngendes Regime mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu diskutieren. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Remeron/RemeronSoltab abgesetzt wird [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Remeron/Remeronoltab -Therapie schwanger zu werden.
• Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Remeron/Remeronoltab ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie ein Kind stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Winkelverschlussglaukom

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Remeron eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode von Winkelverschluss führen kann Glaukom . Das vorbestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für das Glaukom für Winkelverkleinern. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschluss sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) aufweisen, wenn sie anfällig sind [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Patienten mit Phenylketonurie

Patienten mit Phenylketonurie informieren, die RemeronSoltab Phenylalanin enthält [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien wurden mit Mirtazapin durchgeführt, die in der Diät in Dosen von 2 20 und 200 mg/kg/Tag an Mäuse und 2 20 und 60 mg/kg/Tag an Ratten verabreicht wurden. Die verwendeten höchsten Dosen sind ungefähr 20 und das 12 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 45 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche (mg/m) ² ) bei Mäusen bzw. Ratten. Bei männlichen Mäusen bei hoher Dosis gab es eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulärem Adenom und Karzinom. Bei Ratten gab es bei Frauen in der mittleren und hohen Dosen sowie bei hepatozellulären Tumoren und Schilddrüsenfollikularadenom/Zystadenom und Karzinom bei Männern bei der hohen Dosis eine Zunahme des hepatozellulären Adenoms sowie bei der Schilddrüsenfollikular -Adenom/-zystadenom und bei Schilddrüsen.

Mutagenese

Mirtazapin war nicht mutagen oder klastogen und induzierte keine allgemeine DNA -Schädigung, wie in mehreren Genotoxizitätstests bestimmt: AMES -Test in vitro Genmutationsassay in chinesischen Hamster V 79 Zellen in vitro Schwester Chromatid Exchange Assay in kultivierten Kaninchenlymphozyten vergeblich Knochenmarkmikronukleus -Test bei Ratten und außerplanmäßiger DNA -Synthese -Assay in HeLa -Zellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde Mirtazapin in Dosen von bis zu 100 mg/kg [20 -mal so empfohlenes menschliches Dosis (MRHD) basierend auf der Körperoberfläche (mg/m) verabreicht ² )]. Paarung und Empfängnis waren nicht vom Arzneimittel betroffen, aber das Östrus-Radfahren wurde bei Dosen gestört, bei denen die MRHD- und Vorimplantationsverluste nach dem 20-fachen der MRHD auftraten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405-6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-forchprograms/pregnancyRegistry/antidepressants/.

Risikozusammenfassung

Eine längere Erfahrung mit Mirtazapin bei schwangeren Frauen, die auf veröffentlichten Beobachtungsstudien und nach dem Stempelberichten beruhen, haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder negative Ergebnisse der mütterlichen oder fetalen Ergebnisse zuverlässig identifiziert. In der Schwangerschaft besteht Risiken im Zusammenhang mit unbehandelten Depressionen (siehe Klinische Überlegungen ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien untersuchten die orale Verabreichung von Mirtazapin an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogeneseperiode keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bis zu 20 und 17 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 45 mg basierend auf Mg/m ² Körperoberfläche. Bei Ratten gab es jedoch zu einem Anstieg des Nachimplantationsverlust ² Körperoberfläche. Die orale Verabreichung von Mirtazapin gegenüber schwangeren Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation führte zu einer Zunahme der Todesfälle und einer Abnahme des Geburtsgewichts der Welpe in Dosen 20 -mal so hoch wie MRHD auf der Grundlage von MG/M. ² Körperoberfläche (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen, haben eher einen Rückfall der schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzen. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie mit schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahm. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Daten

Tierdaten

Mirtazapin wurde während der Organogenesezeit in Dosen von 2,5 15 und 100 mg/kg/Tag oral an schwangere Ratten und Kaninchen und 2,5 10 und 40 mg/kg/Tag verabreicht, die bis zu 20 bzw. 17 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 45 mg basierend auf Mg/m sind ² Körperoberfläche jeweils. Es wurden keine Hinweise auf teratogene Wirkungen beobachtet. Bei Ratten gab es jedoch zu einem Anstieg des Nachimplantationsverlust ² Körperoberfläche. Orale Verabreichung von Mirtazapin bei Dosen von 2,5 15 und 100 mg/kg/Tag zu schwangeren Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation führte zu einem Anstieg der Todesfälle in den ersten 3 Tagen der Laktation und zu einer Abnahme der Geburtsgewichte des Welpen bei 20 -fachen der MRHD basierend auf MG/M ² Körperoberfläche. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Der NO -Effekt -Dosis beträgt das dreifache der MRHD auf MG/M ² Körperoberfläche.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature report the presence of Mirtazapin in human milk at low levels with relative infant doses for Mirtazapin ranging between 0.6 Und 2.8% of the maternal weight-adjusted dose (see Daten ). No adverse effects on the breastfed infant haben been reported in most cases of maternal use of Mirtazapin. There are no data on the effects of Mirtazapin on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Mirtazapin und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Mirtazapin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

In einer veröffentlichten gepoolten Analyse von 8 stillenden Mutter-Infant-Paaren betrug der mittlere (max max) Gesamtdosen für Mirtazapin und sein Desmethylmetabolit 1,5% (NULL,6% 2,8%) und 0,4% (NULL,1% 0,7%) der mütterlichen Gewichtsdosis (median). Bei einem der Säuglinge wurden keine unerwünschten Arzneimitteleffekte berichtet.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remeron/RemeronSoltab wurde bei pädiatrischen Patienten mit MDD nicht festgestellt. Zwei placebokontrollierte Studien bei 258 pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit Remeron durchgeführt, und die Daten waren nicht ausreichend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Remeron/Remeronoltab bei pädiatrischen Patienten mit MDD festzustellen.

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNG BOXED Und Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In einer 8-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten, die Dosen zwischen 15 und 45 mg pro Tag erhielten, hatten 49% der von Remeron behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber 5,7% der mit Placebo behandelten Patienten. Die mittlere Gewichtszunahme betrug 4 kg (2 kg SD) für mit Remeron behandelte Patienten gegenüber 1 kg (2 kg SD) für mit Placebo behandelte Patienten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Ungefähr 190 Patienten ≥ 65 Jahre nahmen an klinischen Studien mit Remeron teil. Es ist bekannt, dass Remeron/Remeronoltab von der Niere (75%) erheblich ausgeschieden wird, und das Risiko einer verminderten Clearance dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion größer. Pharmakokinetische Studien zeigten eine verminderte Clearance von Mirtazapin bei älteren Menschen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Sedating drugs including Remeron/RemeronSolTab may cause Verwirrung Und over-sedation in the elderly. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia. Caution is indicated when administering Remeron/RemeronSolTab to elderly patients [see Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ]. In general dose selection for an elderly patient should be conservative usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function Und of concomitant disease or other drug therapy.

Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Die Clearance von Mirtazapin ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung verringert. Infolgedessen können in diesen Patientengruppen Plasma -Mirtazapinspiegel im Vergleich zu Spiegeln erhöht werden, die bei Patienten ohne Nieren- oder Leberbeeinträchtigung beobachtet wurden. Eine Dosierungsabnahme kann bei der Verabreichung von Remeron/RemeronSoltab für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung erforderlich sein [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung Und Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Phenylketonurie

RemeronSolTab contains phenylalanine a component of aspartame. RemeronSolTab contains the following amount of phenylalanine: 2.6 mg in 15 mg orally disintegrating tablet 5.2 mg in 30 mg orally disintegrating tablet Und 7.8 mg in 45 mg orally disintegrating tablet [see Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Remeron

Menschliche Erfahrung

In der Vorformung klinischer Studien gab es Berichte über eine Überdosierung von Remeron allein oder in Kombination mit anderen pharmakologischen Wirkstoffen. Anzeichen und Symptome, die in Verbindung mit einer Überdosierung berichteten, umfassten die Desorientierung von Schläfrigkeit beeinträchtigtem Gedächtnis und Tachykardie.

Basierend auf den Nachmarktberichten können schwerwiegende Ergebnisse (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen auftreten als die empfohlenen Dosen, insbesondere bei gemischten Überdosierungen. In diesen Fällen wurde auch die QT -Verlängerung und die Pointes von Torsades berichtet [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überdosierungsmanagement

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Mirtazapin bekannt.

Nebenwirkungen von Bupropion HCl XL

Wenden Sie sich an die neuesten Empfehlungen an die Giftkontrolle (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Remeron

Remeron/RemeronSolTab is contraindicated in patients:

• Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen von Maois (einschließlich des Maois linezolid und des intravenösen Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder gegen die Hilfsstoffe in Remeron/RemeronSoltab. Schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) Stevens-Johnson-Syndrom Bullous Dermatitis Erythema Multiforme und toxische epidermale Nekrolyse wurden nach Verwendung von Remeron/RemeronSoltab berichtet [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Remeron

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Mirtazapin zur Behandlung von Depressivstörungen ist unklar. Die Wirksamkeit könnte jedoch durch seine Aktivität als Antagonist bei Central Presynaptic α vermittelt werden ₂ - adrenerge inhibitorische Autorezeptoren und Heterorezeptoren und Verbesserung der zentralen noradrenergen und serotonergen Aktivität.

Pharmakodynamik

In präklinischen Studien wirkt Mirtazapin als Antagonist bei α ₂ -Adrenerge inhibitorische Autorezeptoren und Heterorezeptoren und als Antagonist bei Serotonin 5-HT ₂ Und 5-HT ₃ Rezeptoren. Mirtazapin hat keine signifikante Affinität zum 5-HT _1a Und 5-HT _1b Rezeptoren.

Mirtazapin wirkt auch als Antagonist von Histamin (H) ₁ ) Rezeptoren peripherer α ₁ -Adrenerge Rezeptoren und muskarinische Rezeptoren. Aktionen an diesen Rezeptoren können einige der anderen klinischen Wirkungen von Mirtazapin erklären (z. B. ihre herausragenden schläfrigen Wirkungen und orthostatischen Hypotonie können durch die Hemmung von Histamin erklärt werden (H. ₁ ) Rezeptoren und periphere α ₁ -Adrenerge Rezeptoren).

Herzelektrophysiologie

Die Wirkung von Remeron (Mirtazapin) auf das QTC -Intervall wurde bei gesunden Probanden bewertet. Bei einer Dosis von 75 mg (NULL,67 -mal die maximal empfohlene Dosierung) verlängert Remeron das QTC -Intervall nicht in einem klinisch aussagekräftigen Ausmaß.

Pharmakokinetik

Die Mirtazapinspiegel der Plasma hängen linear mit der Dosis über einen Dosisbereich von 15 bis 80 mg (NULL,78 -mal die maximal empfohlene Dosis) zusammen. Die Plasmaspiegel von Steady -State -Mirtazapin werden innerhalb von 5 Tagen mit einer Akkumulation von etwa 50% erreicht (Akkumulationsverhältnis = 1,5). Das (-) Enantiomer hat eine Eliminierungs-Halbwertszeit, die ungefähr doppelt so lang ist wie das () Enantiomer und daher Plasmaspiegel erreicht, die etwa dreimal so hoch sind wie das des () Enantiomers.

Absorption

Mirtazapin hat eine absolute Bioverfügbarkeit von etwa 50% nach oraler Verabreichung. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Mirtazapin werden innerhalb von etwa 2 Stunden nach der Dosis erreicht.

Lebensmitteleffekt

Das Vorhandensein von Nahrungsmitteln im Magen wirkt sich minimal sowohl auf die Geschwindigkeit als auch auf die Absorption aus.

Verteilung

Mirtazapin ist ungefähr 85% an Plasmakroteine ​​über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 10 mcg/ml gebunden.

Beseitigung

Mirtazapin hat eine Halbwertszeit von etwa 20 bis 40 Stunden nach oraler Verabreichung von Remeron oder Remeronoltab.

Stoffwechsel

Mirtazapin wird nach oraler Verabreichung ausführlich metabolisiert. Hauptbahnen der Bio-Transformation sind Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Glucuronid-Konjugation. In vitro Daten aus menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind, während CYP3A als Verantwortung für die Bildung des N-Desmethyl- und N-Oxid-Metaboliten angesehen wird. Mehrere unkonjugierte Metaboliten besitzen pharmakologische Aktivität, sind jedoch im Plasma in sehr niedrigen Niveaus vorhanden.

Ausscheidung

Mirtazapin und seine Metaboliten werden überwiegend (75%) über einen Urin mit 15% in Kot beseitigt.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Nach oraler Verabreichung von Remeron -Tabletten 20 mg/Tag für 7 Tage bis hin zu Probanden unterschiedlicher Alters (Bereich 25 bis 74 Jahre) wurde die orale Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu den jüngeren Probanden bei älteren Menschen verringert. Die Clearance bei älteren Männern war um 40% niedriger gegenüber jüngeren Männern, während die Clearance bei älteren Frauen im Vergleich zu jüngeren Frauen um 10% niedriger war [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Männliche und weibliche Patienten

Die mittlere Eliminierungshälfte von Mirtazapin nach oraler Verabreichung reicht von ungefähr 20 bis 40 Stunden über Alters- und Geschlechtsuntergruppen, wobei Frauen jeden Alters signifikant längere Eliminierungshälfte als Männer aufweisen (mittlere Halbwertszeit von 37 Stunden für Frauen gegenüber 26 Stunden für Männer).

Wettrennen

Es gab keine klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Remeron.

Patienten mit Nierenbehinderung

Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion war die Gesamtkörper -Clearance von Mirtazapin bei Nierenbeeinträchtigungspatienten mit GFR = 11–39 ml/min/1,73 m um etwa 30% reduziert ² Und approximately 50% in renal impaired patients with GFR= <10 mL/min/1.73 m ² ) [sehen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Nach einer einzigen oralen 15-mg-Dosis Remeron war die orale Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um etwa 30% verringert [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Studies

Warfarin

Mirtazapin (30 mg täglich) im stationären Zustand verursachte einen statistisch signifikanten Anstieg (NULL,2) im internationalen normalisierten Verhältnis (INR) bei mit Warfarin behandelten Probanden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

QTC-Prolonging-Medikamente

Das Risiko einer QT -Verlängerung und/oder der ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsades de Pointes) kann mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln erhöht werden, die das QTC Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und ÜBERDOSIS ].

Phable

Bei gesunden männlichen Probanden (n = 18) Phenytoin (200 mg täglich im stationären Zustand) erhöhte Mirtazapin (30 mg täglich im stationären) Clearance etwa 2-fach, was zu einer Abnahme der durchschnittlichen Plasma-Mirtazapin-Konzentrationen von 45% führt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Mirtazapine did not significantly affect the pharmacokinetics of phenytoin.

Carbamazepin

Bei gesunden männlichen Probanden (n = 24) Carbamazepin (400 mg zweimal täglich im stationären Zustand) erhöhte Mirtazapin (15 mg zweimal täglich im stationären Zustand) Clearance etwa 2-fach, was zu einer Abnahme der durchschnittlichen Plasma-Mirtazapin-Konzentrationen von 60% führt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin

Bei gesunden männlichen Probanden (n = 12), wenn Cimetidin ein schwacher Inhibitor von CYP1A2 CYP2D6 und CYP3A4 bei 800 mg gegeben ist Gebot. im Steady -State wurde mit Mirtazapin (30 mg täglich) im stationären Zustand im stationären Gebiet unter der Kurve (AUC) von Mirtazapin koadministeriert. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Mirtazapine did not cause relevant changes in the pharmacokinetics of cimetidine.

Ketoconazol

Bei gesunden männlichen kaukasischen Probanden (n = 24) erhöhte die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4 -Inhibitors Ketoconazol (200 mg B.I.D. für 6,5 Tage) die Spitzenplasmaspiegel und die AUC einer einzigen 30 mg Dosis Mirtazapin um ungefähr 40% und 50%. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Amitriptylin

Bei gesunden CYP2D6 -Umfangsmetabolizerpatienten (n = 32) verursachten Amitriptylin (75 mg täglich) im stationären Zustand keine relevanten Änderungen an der Pharmakokinetik des stationären Mirtazapin (30 mg täglich); Mirtazapin verursachte auch keine relevanten Änderungen an der Pharmakokinetik von Amitriptylin.

Paroxetin

Bei gesunden CYP2D6 -Expositionsstörungen (n = 24) mirtazapin (30 mg/Tag) im stationären Zustand verursachten Mirtazapin (30 mg/Tag) im stationären Zustand keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik des stationären Paroxetin (40 mg/Tag), einem CYP2D6 -Inhibitor.

Lithium

Bei gesunden männlichen Probanden wurden keine relevanten klinischen Effekte oder signifikante Veränderungen der Pharmakokinetik beobachtet Die Auswirkungen höherer Lithiumdosen auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin sind unbekannt.

Risperidon

Mirtazapin (30 mg täglich) im Steady -State hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon (bis zu 3 mg zweimal täglich) bei Probanden (n = 6), die mit einem Antipsychotika und einem Antidepressivum behandelt werden müssen.

Alkohol

Die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol (gleich 60 g) hatte bei 6 gesunden männlichen Probanden einen minimalen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Mirtazapin (15 mg). Es wurde jedoch gezeigt, dass die von Remeron erzeugte Beeinträchtigung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten additiv zu den von Alkohol produzierten.

Diazepam

Die gleichzeitige Verabreichung von Diazepam (15 mg) hatte bei 12 gesunden Probanden einen minimalen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Mirtazapin (15 mg). Es hat sich jedoch gezeigt, dass die von Remeron erzeugte motorische Fähigkeiten mit den durch Diazepam verursachten Additiven additiv sind.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Remeron als Behandlung einer schweren depressiven Störung wurde in 4 placebocontrollierten 6-wöchigen Studien bei erwachsenen ambulanten Patienten festgelegt, die DSM-III-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen. Die Patienten wurden mit Remeron von einem Dosisbereich von 5 mg bis 35 mg/Tag titriert. Die mittlere Mirtazapin -Dosis für Patienten, die diese 4 Studien abgeschlossen haben, lag zwischen 21 und 32 mg/Tag. Insgesamt zeigten diese Studien Remeron bei mindestens 3 der folgenden 4 Maßnahmen als Placebo überlegen: 21-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); HDRs depressive Stimmungsgegenstand; CGI -Schweregradbewertung; und Montgomery und Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Überlegenheit von Remeron gegenüber Placebo wurde auch für bestimmte Faktoren der HDRs festgestellt, einschließlich Angst-/Somatisierungsfaktor und Schlafstörungsfaktor.

Die Untersuchung von Alters- und Geschlechtsuntergruppen der Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage dieser Untergruppen.

In einer längerfristigen Studienkriterien (DSM-IV) -Kriterien für eine schwere depressive Störung, die während der ersten 8 bis 12 Wochen der akuten Behandlung auf Remeron reagiert hatten, wurden randomisiert, um Remeron oder Placebo für bis zu 40 Wochen der Beobachtung für Rückfall weiterzumachen. Die Reaktion während der offenen Phase wurde definiert als einen HAM-D 17-Gesamtwert von ≤ 8 und einen CGI-Improvement-Score von 1 oder 2 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, beginnend mit Woche 6 der 8 bis 12 Wochen in der Open-Label-Phase der Studie. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde von den einzelnen Ermittlern bestimmt. Patienten, die eine fortgesetzte Remeron -Behandlung erhielten, hatten in den folgenden 40 Wochen signifikant niedrigere Rückfallraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Dieses Muster wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten nachgewiesen.

Patienteninformationen für Remeron

Remeron ^®
(Rooi ' - ermen)
(Mirtazapin) Tabletten für den oralen Gebrauch

RemeronSolTab ^®
(RAT ' - ERN - LON - SAC' - Tâb)
(Mirtazapin) oral zerfetzen Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Remeron und RemeronSoltab wissen sollte?

Remeron Und RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen. Remeron RemeronSolTab Und other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age Und younger insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Remeron und Remeronoltab sind nicht für Kinder verwendet.
  • Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.

    Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

  • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen für das Stimmungsverhalten zu melden.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eine der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder beunruhigt Sie:
  • Versuche, Selbstmord zu begehen
  • auf gefährliche Impulse wirken
  • aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Neue oder schlechtere Depression
  • Panikattacken
  • Neue oder schlechtere Angst
  • Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
  • Neue oder schlechtere Reizbarkeit
  • Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
  • Probleme beim Schlafen
  • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Remeron und Remeronoltab?

Remeron Und RemeronSolTab are prescription medicines used to treat a certain type of depression called Major

Depressive Störung (MDD) bei Erwachsenen.

Es ist nicht bekannt, ob Remeron und RemeronSoltab sicher und wirksam sind, um MDD bei Kindern zu behandeln.

Wer sollte Remeron und RemeronSoltab nicht nehmen?

Nehmen Sie Remeron oder RemeronSoltab nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI)
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen
• werden mit dem Antibiotika -Linezolid oder dem intravenösen Methylenblau behandelt
• Wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der Zutaten in Remeron oder Remeronoltab sind. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in Remeron und RemeronSoltab.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein MAOI einschließlich der Antibiotikumlinie oder intravenösem Methylenblau einnehmen.

Nehmen Sie nicht mindestens 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Remeron oder Remeronoltab mit einem Maoi.

Bevor Sie Remeron oder Remeronoltab nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Vorgeschichte von Selbstmord oder Depression haben
• eine Geschichte oder Familiengeschichte von bipolaren Störungen Manie oder Hypomanie haben
• eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl haben
• Glaukom haben (hoher Druck im Auge)
• Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
• einen abnormalen Herzschlag namens QT -Verlängerung oder eine Familiengeschichte der QT -Verlängerung haben
• Anfälle haben
• haben hohe Cholesterinspiegel oder Triglyceridspiegel
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten
• haben Niedriger Blutdruck
• haben phenylketonuria (PKU). RemeronSolTab contains phenylalanine which is a part of aspartame.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Remeron und RemeronSoltab Ihrem ungeborenen Baby schaden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, dass Sie während der Behandlung mit Remeron und RemeronSoltab schwanger sind.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Remeron und Remeronoltab mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva einnehmen. Sie können sich unter der Telefonnummer 1- 844-405-6185 anmelden oder online unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ schwangerschaftsregister/antidepressive/besuchen. Ziel dieses Registers ist es, die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen zu überwachen, die zu jeder Zeit während der Schwangerschaft mit Remeron und RemeronSoltab behandelt wurden.
• stillen oder planen zu stillen. Remeron und Remeronoltab können in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Remeron und RemeronSoltab füttern können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Remeron Und RemeronSolTab Und other medicines may affect each other causing possible serious side effects.

Remeron Und RemeronSolTab may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Remeron Und RemeronSolTab work.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Moses
• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die als Triptans bekannt sind
• trizyklische Antidepressiva
• Fentanyl
• Lithium
• Tramadol
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• Benzodiazepine
• St. Johns Würze
• Medikamente zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
• Medikamente, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können (wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Remeron und RemeronSoltab mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit Remeron oder RemeronSoltab, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Anhalten von Remeron oder Remeronoltab kann plötzlich schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Remeron und RemeronSoltab?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie eine 3 neue Medizin erhalten.

Wie soll ich Remeron oder RemeronSoltab nehmen?

• Nehmen Sie Remeron und Remeronoltab genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Remeron oder RemeronSoltab zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis von Remeron oder Remeronoltab ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie Remeron oder Remeronoltab 1 Mal jeden Tag vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.
• Wenn Sie zu viel Remeron oder RemeronolStab nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr Giftkontrollzentrum sofort unter 1- 800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Wie man RemeronSoltab nimmt:

• Halten Sie Remeronoltab im Blasenpaket, bis Sie bereit sind, es zu nehmen. RemeronSoltab sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Blasenpakets verwendet werden. Speichern Sie es nicht für den zukünftigen Gebrauch.
• Öffnen Sie trockene Hände, um das Blasenpaket zu öffnen.
• Sobald das Blasenpaket geöffnet ist, entfernen Sie RemeronSoltab sofort und legen Sie sie auf die Zunge.
• Remeronoltab auf die Zunge legen und sie schmelzen lassen (zerfallen). Kauen Sie keine RemeronSoltab -Kauen oder teilen Sie sie nicht.
• RemeronSolTab will disintegrate rapidly on the tongue Und can be swallowed with saliva. No water is needed for taking it.

Was sollte ich vermeiden, während ich Remeron und RemeronSoltab einnehme?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Remeron und RemeronSoltab auf Sie auswirken. Remeron und RemeronSoltab können Schläfrigkeit verursachen oder Ihre Fähigkeit beeinflussen, Entscheidungen klar zu denken oder schnell zu reagieren.
• Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Remeron und Remeronoltab.
• Vermeiden Sie die Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Angst Schlaflosigkeit und Anfällen, die als Benzodiazepine während der Behandlung mit Remeron und RemeronSoltab bezeichnet werden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Remeron und RemeronSoltab?

Remeron Und RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Remeron und RemeronSoltab wissen sollte?
• Niedrige weiße Blutkörperchenzahl. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen entwickeln, einschließlich:
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Halsschmerzen
  • Mund- oder Nasenwunden
  • grippeähnliche Symptome
  • Infektionen
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Sie Remeron oder Remeronoltab mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen. Sehen Wer sollte Remeron und RemeronSoltab nicht nehmen? Hören Sie auf, Remeron oder Remeronoltab zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Verwirrung
  • Koma
  • Schneller Herzschlag
  • Der Blutdruck ändert sich
  • Schwindel des Schwitzens
  • spülen
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Zittern Steife Muskeln or muscle twitching
  • Koordinierungsverlust
  • Anfälle
  • Brechreiz Erbrechen Durchfall
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss). Remeron Und RemeronSolTab may cause a certain type of eye problem called angle-closure Glaukom. Call your healthcare provider if you haben eye pain changes in your vision or swelling or redness in or around the eye. Only some people are at risk for these problems. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk Und receive preventative treatment if you are.
• Herzrhythmusprobleme.
• Schwere Hautreaktion. Remeron Und RemeronSolTab may cause a severe skin reaction that may include rash Fieber swollen glUnds Und other organ involvement such as liver kidney lung Und heart. The reaction may sometimes be fatal. Tell your healthcare provider right away if you experience any of these signs.
• Erhöhter Appetit und Gewichtszunahme.
• Schläfrigkeit. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, während ich Remeron und RemeronSoltab einnehme?
• Manie oder Hypomanie (manische Episoden) bei Menschen, die eine bipolare Störung haben. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie o schwere Probleme beim Schlafengehen
  • Renngedanken o reckless behavior
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
  • Anfälle (convulsions).
• Erhöhte Fettspiegel (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut.
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Natriumspiegel in Ihrem Blut können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Natriumspiegels in Ihrem Blut können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Speicheränderungen
  • Verwirrung
  • Schwäche Und unsteadiness on your feet which can lead to falls

  In schweren oder plötzlichen Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

  • Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atemwegsverhaftung
  • Tod
• Änderungen der Leberfunktionstests.
• Abbruchsyndrom. Plötzlich kann es dazu führen, dass Sie Remeron und RemeronSoltab anwenden können, dass Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Schwindel
  • Brechreiz Und Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Reizbarkeit und Aufregung
  • Probleme beim Schlafen
  • abnormale Träume
  • Angst
  • Müdigkeit
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Schwitzen
  • Verwirrung
  • Hypomanie
  • Anfälle
  • elektrisches Stoßgefühl (Parästhesie)
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
  • zittern (Zittern)

Die häufigsten Nebenwirkungen von Remeron und RemeronSoltab sind:

• Schläfrigkeit
• Erhöhter Appetit
• Gewichtszunahme
• Schwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Remeron und RemeronSoltab.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Remeron und RemeronSoltab speichern?

• Speichern Sie Remeron und Remeronoltab bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Remeron und Remeronoltab von Licht und Feuchtigkeit fern.

Halten Sie Remeron Remeronoltab und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Remeron und RemeronSoltab.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Remeron und RemeronSoltab nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht Remeron und RemeronSoltab an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Remeron und RemeronSolab bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Remeron und RemeronSoltab?

Wirkstoff: Mirtazapin

Inaktive Zutaten:

Remeron Tablettes: Kolloidales Silizium -Dioxid -wasserfreier Maisstärke Eisengipfeloxid (Gelb) Hydroxypropylcellulose Hypromellose Polyethylenglykol 8000 Lactose -Monohydrat -Magnesiumstearat und Titaniumdioxid. Die 30 mg Tabletten enthalten auch Eisenoxid (rot).

RemeronSolTab: Aspartam Zitronensäure wassere feine granuläre crospovidon hypromellose magnesium Stearat Mannitol Granulus Mannitol 2080 Mikrokristalline Cellulose natürliche und künstliche Orangengeschmack Polymethacrylat (Eudragit E100) Povidon -Natrium -Bicarbonat -Zucker -Sphere (Made -Brezrose).

Azithromycin für die Dosierung der oberen Atemwege

Patentinformationen: www.organon.com/our-solutions/patent/ © 2021 Organon Group of Companies. Alle Rechte vorbehalten.

Weitere Informationen zu Remeron/RemeronSoltab finden Sie unter 1-844-674-3200. USMG-OG8246-TOD-211R001

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt