Nashorn Aqua

Beschreibung für Nashorn Aqua

Budesonid Der Wirkstoff des Nasensprays von Nashorn Aqua (Budesonid) ist ein entzündungshemmender synthetischer Kortikosteroid.

Es ist chemisch als (RS) -11-Beta 16-Alpha 17 21-Tetrahydroxypregna-L4-Dien-320-Dion-Cyclic 16 17-Acetal mit Butyraldehyd bezeichnet.

Budesonid wird als Mischung aus zwei Epimeren (22R und 22s) bereitgestellt.

Die empirische Formel von Budesonid ist c ₂₅ H ₃₄ O ₆ und sein Molekulargewicht beträgt 430,5.

Seine strukturelle Formel ist:

Budesonid ist ein weißes bis nicht weißes, geruchloses Pulver, das in Wasser und in Heptane in Ethanol und in Chloroform frei löslich und frei löslich ist.

Sein Partitionskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser bei pH 5 beträgt 1,6 x 10 ³ .

Nasalspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) ist eine nicht-in-beteiligte messdosierte Handbuchsprühformulierung, die eine mikronisierte Suspension von Budesonid in einem wässrigen Medium enthält. Mikrokristalline Cellulose- und Carboxymethylcellulose -Natrium -Dextrose -wasserpolysorbat 80 Dinatrium -Edetat -Kalium -Sorbat und gereinigtes Wasser sind in diesem Medium enthalten. Salzsäure wird zugesetzt, um den pH -Wert an ein Ziel von 4,5 anzupassen.

Nasen -Aqua -Nasenspray von Nashorn liefert 32 mcg Budesonid pro Spray.

Jede Flasche Nasenspray Nasenspray 32 MCG enthält 120 Meter -Sprays nach anfänglichem Priming.

Vor der ersten Verwendung muss der Behälter vorsichtig geschüttelt werden und die Pumpe muss durch achtmaliges Betätigen vorhanden sein. Wenn täglich verwendet wird, muss die Pumpe nicht gerichtet werden. Wenn nicht für zwei aufeinanderfolgende Tage verwendet, um ein Spray oder bis ein feiner Spray auftritt. Wenn nicht mehr als 14 Tage lang verwendet wird, spülen Sie den Applikator aus und stellen Sie den Rückblick mit zwei Sprays oder bis ein feines Spray erscheint.

Verwendung für Nashorn Aqua

Behandlung von saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis

Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) ist für die Behandlung von Nasensymptomen saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren und älter.

Dosierung für Nashorn Aqua

Die empfohlene Startdosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 64 mcg pro Tag, die als Spray pro Nasenloch Nasenloch Nasenlokort Aqua (Budesonid) Nasenspray 32 mcg einmal täglich verabreicht wird. Einige Patienten, die bei der empfohlenen Startdosis keine Symptomkontrolle erreichen, können von einer erhöhten Dosierung profitieren. Die maximal empfohlene Dosierung für Erwachsene (12 Jahre und älter) beträgt 256 mcg pro Tag als vier Sprays pro Nasenloch, einmal täglich Nasenspray 32 mcg und die maximal empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten (6 bis 6) verabreicht. <12 years of age) is 128 mcg per day administered as two sprays per nostril once daily of Nasenspray 32 MCG (Budesonid) Nasenspray 32 MCG.

Es ist immer wünschenswert, einen einzelnen Patienten auf die minimal wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Eine Verbesserung der Nasensymptome kann bei Patienten innerhalb von 10 Stunden nach dem Ersten mit Nasenspray (Budesonid) Rhinocort Aqua (Budesonid) festgestellt werden. Wenn der maximale Nutzen erzielt wurde und die Symptome kontrolliert wurden, um die Dosierung zu verringern, kann die DOSAGE bei der Aufrechterhaltung der Kontrolle der allergischen Rhinitis -Symptome bei Patienten, die anfänglich auf höhere Dosierungen kontrolliert wurden, wirksam sein.

Vor der ersten Verwendung muss der Behälter vorsichtig geschüttelt werden und die Pumpe muss durch achtmaliges Betätigen vorhanden sein. Wenn täglich verwendet wird, muss die Pumpe nicht gerichtet werden. Wenn nicht für zwei aufeinanderfolgende Tage verwendet, um ein Spray oder bis ein feiner Spray auftritt. Wenn nicht mehr als 14 Tage lang verwendet wird, spülen Sie den Applikator aus und stellen Sie den Rückblick mit zwei Sprays oder bis ein feines Spray erscheint. Shake the container gently before each use.

Illustriert Anweisungen des Patienten zur Verwendung Begleiten Sie jedes Paket von Nasenpaket Aqua (Budesonid) Nasenspray 32 mcg.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) ist eine Nasenspray -Suspension. Jedes Spray liefert 32 mcg Budesonid. Jede Flasche Nasenspray Nasenspray 32 MCG enthält 120 Meter -Sprays nach anfänglichem Priming.

Nasenspray 32 MCG (Budesonid) Nasenspray 32 MCG ist in einer Bernsteinglasflasche mit einem Pumpenspray mit Messdosis und einer grünen Schutzkappe erhältlich. Nasenspray 32 MCG (Budesonid) Nasenspray (Budesonid) NDC 0186-1070-08) liefert 120 Meter-Sprays nach der ersten Grundierung; Netto -Füllgewicht 8,6 g. Die Nasenspray 32 MCG -Flasche Nasenspray (Budesonid) wurde mit einem Überschuss gefüllt, um die Grundierungsaktivität aufzunehmen. Die Flasche sollte nach 120 Sprays nach anfänglichem Priming verworfen werden, da die danach gemeldete Budesonidmenge wesentlich geringer sein kann als die markierte Dosis. Jedes Spray liefert dem Patienten 32 mcg Budesonid.

Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) sollte mit einer gesteuerten Raumtemperatur von 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F) gelagert werden. NICHT einfrieren. Vor Licht schützen. Vor dem Gebrauch sanft schütteln. Sprühen Sie nicht in die Augen.

Verteilt von: AstraZeneca LP Wilmington de 19850. Überarbeitet: 12/2010

Nebenwirkungen für Nashorn Aqua

Systemische und intranasale Kortikosteroide können Folgendes führen:

• Epistaxis Candida albicans Infektion Nasenseptumperforation und beeinträchtigte Wundheilung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Wachstumseffekt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Glaukom Und Cataracts [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Inzidenz häufiger unerwünschter Reaktionen in Tabelle 1 basiert auf zwei US-amerikanischen und fünf nicht in den USA kontrollierten klinischen Studien bei 1526 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ≥ 6 Jahre, die einmal täglich 3-6 Wochen lang mit Rhinocort Aqua (Budesonid) Nasenspray behandelt wurden. Diese Bevölkerung umfasste 745 Frauen und 781 Männer mit einem Durchschnittsalter von 31 Jahren (Reichweite von 6 bis 85 Jahren 349 waren 6 Jahre alt <18 years). The racial distribution of patients receiving Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray was 93% white 3% black Und 4% other. Table 1 describes adverse reactions occurring at an incidence of 2% or greater Und more commonly among Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray-treated patients than in placebo-treated patients in controlled clinical trials.

Tabelle 1. Nachtungsreaktionen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2% und häufiger als Placebo im Nashorn -Aqua (Budesonid) Nasenspray -Gruppe bei Patienten ab 6 Jahren und älter auftreten

Ein ähnliches unerwünschtes Reaktionsprofil wurde in der Untergruppe der pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beobachtet. Diese Patienten sind in Tabelle 1 enthalten.

Zwei bis drei Prozent (2-3%) der Patienten in klinischen Studien stellten aufgrund unerwünschter Reaktionen ab. Neben kontrollierte klinische Studien mit Nasenspray von Rhinocort Aqua (Budesonid) wurden keine systemischen Kortikosteroid -Nebenwirkungen berichtet.

Wenn die empfohlenen Dosen überschritten werden oder wenn Personen besonders empfindliche Symptome des Hyperkortizismus sind, kann das Syndrom des Sprudelns und die Nebennierenunterdrückung auftreten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Nasenspray von Rhinocort Aqua (Budesonid) nach der Genehmigung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktions -Urtikaria -Hautausschlag Dermatitis Angioödeme und Pruritus) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Kontraindikationen ]

Augenstörungen: Das Glaukom erhöhte den intraokularen Druckkatarakten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Nasalseptum -Perforation Anosmia Pharynx Störungen (Halsreizung Halsschmerzen geschwollene Kehle Brennen und Juckreiz) und Keuchen

Herzerkrankungen: Herzklopfen

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Wachstumsunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Nashorn Aqua

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Der Hauptweg des Metabolismus von Kortikosteroiden einschließlich Budesonid ist über Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4). Nach oraler Verabreichung von Ketoconazol nahm ein starker Inhibitor von CYP3A4 die mittlere Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid zu. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 kann den Metabolismus der systemischen Exposition gegenüber Budesonid hemmen und erhöhen. Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Nasenspray mit Langzeitketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4 Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Nashorn Aqua

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Nashorn Aqua

Lokale Naseneffekte

Epistaxis

In klinischen Studien mit 3 bis 52 Wochen wurde die Dauer Epistaxis häufiger bei Patienten beobachtet, die mit Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) behandelt wurden als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe Nebenwirkungen ].

Candida -Infektion

In klinischen Studien mit intranasal verabreichtem Budesonid die Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und des Pharynx mit Candida albicans ist aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen oder systemischen Therapie und der Abnahme der Behandlung mit Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) erforderlich sein. Patienten, die Nasenspray mit Nasenokort -Aqua (Budesonid) über mehrere Monate oder länger verwenden Candida Infektion oder andere Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Nasenschleimhaut.

Nasenseptale Perforation

Es wurden Fälle der Nasenseptumperforation nach der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden einschließlich Budesonid berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen kürzlich in der Nasenseptumgeschwüre oder auf Nasentrauma eine Nasenkortikosteroid verwendet wurde, bis zur Heilung eingetreten ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktions -Urtikaria -Hautausschlag Dermatitis Angioödem und Pruritus können auftreten [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen Nachmarkterfahrung ].

Immunsuppression

Patienten mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt darauf geachtet werden, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn sie einer Hähnchenpockentherapie mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (WIG) ausgesetzt sind, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Sehen Die jeweiligen Paketserien für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen ). Wenn Hühnerpocken eine Behandlung mit entwickelt Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

Der klinische Verlauf der Hähnchenpocken- oder Maserninfektion bei Patienten mit intranasalen oder inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht untersucht. Während es keine Daten mit intranasalen Kortikosteroiden gibt, hat eine klinische Studie die Immunreaktion auf den Varizella -Impfstoff bei Asthma -Patienten 12 Monate bis 8 Jahre untersucht, die mit Budesonid -Inhalationssuspension behandelt wurden.

Eine nicht randomisierte klinische Studie mit offenem Label untersuchte die Immunreaktion auf Varizellen-Impfstoff bei 243 Asthma-Patienten von 12 Monaten bis 8 Jahren, die mit Budesonid-Inhalationssuspension von 0,25 mg bis 1 mg täglich behandelt wurden (N = 151) oder Asthma-Therapie von Non-Corticosteroid (n = 92) (d.h. oder krockische Refeptor) (d.h. Der Prozentsatz der Patienten, die einen seroprotektiven Antikörpertiter ≥ 5,0 (GPelisa-Wert) als Reaktion auf die Impfung entwickeln, war bei Patienten, die mit einer mit Budesonid-Inhalationssuspension behandelten Patienten behandelt wurden, ähnlich im Vergleich zu Patienten, die mit Nicht-Kortikosteroiden-Asthma-Therapie behandelt wurden (90%). Kein mit der Budesonid -Inhalationssuspension behandelter Patient entwickelte infolge der Impfung Hähnchenpocken.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion unbehandelter Pilzbakterien -systemischer viraler oder parasitärer Infektionen unbehandelt; oder Augenherpes simplex.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Effekte

Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung: Wenn intranasale Steroide bei höheren als empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlenen Dosierungen systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung des Nasensprays von Nasenocort Aqua (Budesonid) langsam mit akzeptierten Verfahren zum Absetzen der oralen Kortikosteroid -Therapie abgeschlossen werden.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz begleitet werden. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroidentzugs auftreten, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerzschwäche Schwäche Übelkeit Erbrechen Hypotonie und Depression. Patienten, die zuvor für längere Perioden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, sollten langsam entwöhnt werden, wenn sie auf topische Kortikosteroide übertragen und auf akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, bei denen eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erforderlich ist, kann eine zu schnelle Abnahme systemischer Kortikosteroide zu einer schweren Verschlechterung ihrer Symptome führen.

Wechselwirkungen mit starken Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren

Caution should be exercised when considering the co-administration of RHINOCORT AQUA Nasal Spray with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide kann auftreten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Auswirkungen auf das Wachstum

Intranasale Kortikosteroide einschließlich Budesonid können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig pädiatrische Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) erhalten. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich Nasenspray -Spray -Spray -Titrat der einzelnen Patienten auf die niedrigste, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Pädiatrische Verwendung ].

Glaukom Und Cataracts

Glaukom increased intraocular pressure Und cataracts have been reported following the intranasal application of corticosteroids including Budesonid. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma Und/or cataracts [see Nebenwirkungen ].

Patientenberatungsinformationen

[Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ]

Patienten, die mit Nasenspray mit Nashorn Aqua (Budesonid) behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen dem Patienten bei der sicheren und effektiven Verwendung der Medikamente helfen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen. Für die ordnungsgemäße Verwendung von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) und zur maximalen Verbesserung sollte der Patient den Begleit lesen und folgen FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.

Lokale Naseneffekte

Den Patienten sollte von Epistaxis und lokalisierten Infektionen mit empfohlen werden Candida albicans trat bei einigen Patienten in Nase und Pharynx auf. Wenn sich Candidiasis entwickelt, sollte es mit einer geeigneten lokalen oder systemischen Therapie behandelt werden und die Behandlung mit Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) abgesetzt werden. Zusätzlich sind nasale Kortikosteroide mit der Nasenseptumperforation und einer beeinträchtigten Wundheilung verbunden. Patienten, die kürzlich in Nasengeschwüren aufgetretene Nasenchirurgie oder Nasentrauma erlebt haben Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Reaktions -Urtikaria -Hautausschlag Dermatitis -Angioödeme und Pruritus unter Verwendung von Nasenspray von Rhinocort Aqua (Budesonid) berichtet wurden. Einstellen

Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray if such reactions occur [see Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektion oder Augenherpes -Simplex informiert werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Unterschied zwischen Zink und Zinksulfat

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass intranasale Kortikosteroide einschließlich Budesonid zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können, wenn sie pädiatrische Patienten verabreicht werden. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen genau befolgen, die auf einem Weg Kortikosteroide einnehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Glaukom Und Cataracts

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die langfristige Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden einschließlich Budesonid das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte und Glaukom) erhöhen kann. Die Patienten sollten seinen/ihren Gesundheitsdienstleister informieren, wenn eine Sehveränderung bei der Verwendung von Nasenspray von Rhinocort Aqua (Budesonid) festgestellt wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Täglich verwenden

Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Nasenspray Nasenspray (Budesonid) Nasenocort Aqua verwenden, da ihre Wirksamkeit von seiner regelmäßigen Verwendung abhängt. Patienten können eine Verbesserung der Nasensymptome innerhalb von 10 Stunden nach dem ersten mit Nasalspray (Budesonid) Rhinocort Aqua (Budesonid) bemerken. Der maximale Nutzen kann erst ungefähr 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erzielt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Patienten sollten das Medikament wie angewiesen einnehmen und die vorgeschriebene Dosierung nicht überschreiten. Der Patient sollte sich an den Arzt wenden, wenn sich die Symptome nach zwei Wochen nicht verbessern oder wenn sich der Zustand verschlechtert. Patienten mit wiederkehrenden Episoden von Epistaxis (Nasenbluten) oder Nasenseptum -Beschwerden, während dieses Medikament eingenommen wird, sollten sich an ihren Arzt wenden. Für die ordnungsgemäße Verwendung des Nasensprays von Nashorn Aqua (Budesonid) und zur maximalen Verbesserung sollte der Patient die dazugehörigen Patienteninformationen sorgfältig lesen und folgen. Verwenden Sie kein Nasenspray (Budesonid) Nasenocort Aqua (Budesonid), nachdem die markierte Anzahl von Sprays verwendet wurde (ohne Priming) oder nach dem auf dem Karton- oder Flaschenetikett angezeigten Ablaufdatum.

So verwenden Sie Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid)

Die Patienten sollten sorgfältig über die Verwendung dieses Arzneimittelprodukts angewiesen werden, um eine optimale Dosisabgabe zu gewährleisten [siehe Patienteninformationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 104-wöchigen mündlichen Studie an Sprague-Dawley-Ratten wurde bei den männlichen Ratten eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz von Gliomen beobachtet ² Basis). Bei männlichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 25 mcg/kg wurde keine Tumorigenität beobachtet (ungefähr der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen und Kindern auf einem MCG/m ² Basis und bei weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 50 mcg/kg ungefähr das zweifache der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen und Kindern auf einem MCG/M. ² Basis). In zwei zusätzlichen zweijährigen Studien an männlichen Fischer und Sprague-Dawley-Ratten verursachten Budesonid keine Gliome bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg ² Basis). In den männlichen Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid jedoch zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr doppelt so ² Basis). Die gleichzeitigen Referenzkortikosteroide (Prednisolon und Triamcinolonacetonid) in diesen beiden Studien zeigten ähnliche Befunde.

Es gab keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung, wenn Mäuse mit Dosen von bis zu 200 mcg/kg/Tag für 91 Wochen oral verabreicht wurde ² Basis).

Budesonid war in sechs verschiedenen Testsystemen nicht mutagen oder klastogen: Ames Salmonellen /Mikrosomenplatten-Test Maus-Mikronukleus-Test Maus-Lymphom-Testchromosomen-Aberrationstest im menschlichen Lymphozyten geschlechtsgebundener rezessiver tödlicher Test in Drosophila Melanogaster Und DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Bei Ratten hatte Budesonid keinen Einfluss auf die Fertilität bei subkutanen Dosen von bis zu 80 mcg/kg (ungefähr das dreifache der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen auf MCG/m ² Basis).

Bei einer subkutanen Dosis von 20 mcg/kg/Tag (weniger als die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf einem MCG/m ² Basis) Abnahme der vorgeburtlichen Lebensfähigkeit der Körpergewichtszunahme und der Lebensfähigkeit der Jungen bei der Geburt und während der Laktation wurden beobachtet. Bei 5 mcg/kg wurden keine derartigen Effekte festgestellt (weniger als die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Category B. The impact of Budesonid on human pregnancy outcomes has been evaluated through assessments of birth registries linked with maternal usage of inhaled Budesonid (i.e. PULMICORT TURBUHALER) Und intranasally administered Budesonid (i.e. Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray). The results from population-based prospective cohort epidemiological studies reviewing data from three Swedish registries covering approximately 99% of the pregnancies from 1995- 2001 (i.e. Swedish Medical Birth Registry; Registry of Congenital Malformations; Child Cardiology Registry) indicate no increased risk for overall congenital malformations from the use of inhaled or intranasal Budesonid during early pregnancy.

Angeborene Missbildungen wurden in 2014 von Müttern geborenen Säuglingen untersucht, die über die Verwendung von inhaliertem Budesonid für Asthma in der frühen Schwangerschaft (normalerweise 10-12 Wochen nach der letzten Menstruationszeit) berichteten, in dem die meisten großen Organfehlbildungen auftreten. ¹ Die Geschwindigkeit der Gesamtborenfehlbildungen war ähnlich wie bei der Allgemeinbevölkerungsrate (NULL,8 % gegenüber 3,5 %). Die Anzahl der Säuglinge, die mit orofazialen Spalten und Herzfehlern geboren wurden, ähnelte der erwarteten Anzahl der allgemeinen Bevölkerung (4 Kinder gegenüber 3,3 bzw. 18 Kindern gegenüber 17-18). In einer Folgestudie, die die Gesamtzahl der Säuglinge auf 2534 brachte, war die Geschwindigkeit angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen, deren Mütter während der frühen Schwangerschaft Budesonid ausgesetzt waren, nicht von der Rate für alle Neugeborenen im gleichen Zeitraum (NULL,6%) unterschieden. ² Eine dritte Studie aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister von 2968 Schwangerschaften, die Budesonid ausgesetzt waren, von denen die meisten Expositionen des ersten Trimesters mit dem Schwangerschaftsalter Geburtsgewicht Geburtslänge und mehreren Geburten für exponierte Säuglinge im Vergleich zu nicht exponierten Säuglingen inhalierten. ³

Angeborene Missbildungen wurden bei 2113 Säuglingen untersucht, die von Müttern geboren wurden und die Verwendung von intranasaler Budesonid in der frühen Schwangerschaft berichteten. Die Geschwindigkeit der Gesamtborenfehlbildungen war ähnlich wie bei der Allgemeinbevölkerungsrate (NULL,5% gegenüber 3,5%). Das angepasste Quotenverhältnis (OR) betrug 1,06 (95% CI 0,86-1,31). Die Anzahl der mit orofazialen Spalten geborenen Säuglingen war der erwarteten Zahl in der Allgemeinbevölkerung (3 Kinder gegenüber 3) ähnlich. Die Anzahl der mit Herzfehlern geborenen Säuglingen übertraf dies in der allgemeinen Bevölkerung (28 Kinder gegenüber 17,8). Die systemische Exposition aus intranasalem Budesonid ist 6-fach weniger als durch inhaliertes Budesonid, und eine Assoziation von Herzfehlern wurde bei höheren Budesonid-Expositionen nicht beobachtet.

Trotz der tierischen Befunde scheint es, dass die Möglichkeit eines fetalen Schadens abgelegen ist, wenn das Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird. Da die Studien am Menschen nicht die Möglichkeit eines Schadens von Nasen -Nasenspray (Budesonid) Nasenspray ausschließen können, sollte während der Schwangerschaft nur dann eindeutig eingesetzt werden.

Budesonid produzierte einen fetalen Verlust verringerte die Puppengewichte und Skelettanomalien bei einer subkutanen Dosis bei Kaninchen, die ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M betrug ² Basis und bei einer subkutanen Dosis bei Ratten, die ungefähr 16 -mal so groß wie die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M war ² Basis. Bei Ratten wurden keine teratogenen oder embryokidalen Effekte beobachtet, wenn Budesonid durch Inhalation bei Dosen bis zu ungefähr 8fachen der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen bei einem MCG/m verabreicht wurde ² Basis.

Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch und im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind.

Nichtteratogene Wirkungen: Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig beobachtet werden.

Pflegemütter

Budesonid wird in der Muttermilch sekretiert. Daten mit Budesonid, die über trockener Pulverinhalator geliefert werden Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik Special Populations Nursing ]. No studies have been conducted in breastfeeding women specifically with Nashorn Aqua Nasenspray; however the dose of Budesonid available to the infant in breast milk as a percentage of the maternal dose would be expected to be similar. Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray should be used in nursing women only if clinically appropriate. Prescribers should weigh the known benefits of breastfeeding for the mother Und infant against the potential risks of minimal Budesonid exposure in the infant. Dosing considerations include prescription or titration to the lowest clinically effective dose Und use of Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray immediately after breastfeeding to maximize the time interval between dosing Und breastfeeding to minimize infant exposure.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) -A-Achsen-Unterdrückung beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das „Nachholerwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich Nasenspray von Rhinocort Aqua (Budesonid), erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken und Vorteile abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden einschließlich Nashorn -Aqua (Budesonid) Nasenspray zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert.

Eine einjährige, placebokontrollierte klinische Wachstumsstudie wurde bei 229 pädiatrischen Patienten (4 bis 8 Jahre altes Alter) durchgeführt, um die Auswirkung von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) zu bewerten (eine tägliche Dosis von 64 MCG Die empfohlene Startdosis für Kinder ab 6 Jahren und höher). Aus einer Population von 141 Patienten, die Nasenspray und 67 Placebo erhielten, war die Punktschätzung für die Wachstumsgeschwindigkeit mit Nasenspray für Wachstumsgeschwindigkeit mit Nasenspray von 0,25 cm/Jahr niedriger als bei Placebo (95% Konfidenzintervala von 0,59 cm/Jahr).

In einer Studie über asthmatische Kinder 5-12 Jahre im Alter von Budesonid, die zweimal täglich mit Budesonid behandelt wurden, hatten eine Verringerung des Wachstums um 1,1 Zentimeter (NULL,433 Zoll) im Vergleich zu denjenigen, die Placebo (n = 418) am Ende eines Jahres erhielten. Der Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsgruppen stieg in drei Jahren zusätzlicher Behandlung nicht weiter an. Bis zum Ende von vier Jahren, die mit Budesonid -Trockenpulverinhalator behandelt wurden, hatten Kinder und mit Placebo behandelte Kinder ähnliche Wachstumsgeschwindigkeiten. Aus dieser Studie gezogene Schlussfolgerungen können durch die ungleiche Verwendung von Kortikosteroiden in den Behandlungsgruppen und die Einbeziehung von Daten von Patienten, die im Verlauf der Studie die Pubertät erreichten, verwechselt werden.

Roadtrips in Neuengland

Die systemischen Wirkungen inhalierter Kortikosteroide hängen mit der systemischen Exposition gegenüber solchen Arzneimitteln zusammen. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine systemische systemische Exposition gegenüber Budesonid bei den höchsten empfohlenen Dosen von Nashörnern (Budesonid) Nasenspray voraussichtlich nicht größer als die Exposition bei den niedrigsten empfohlenen Dosen über einen trockenen Pulverinhalat ist. Daher würde erwartet, dass die systemischen Effekte (HPA -Achse und das Wachstum des Wachstums) von Budesonid, die aus Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) abgegeben werden, nicht größer sein als das, was für inhalierte Budesonid berichtet wird, wenn er über den trockenen Pulverinhalator verabreicht wird.

Das Potenzial für Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid), um bei anfälligen Patienten eine Wachstumsunterdrückung zu verursachen, oder wenn sie in Dosen über 64 mcg täglich verabreicht werden, können nicht ausgeschlossen werden. Der empfohlene Dosierungsbereich bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt 64 bis 128 mcg pro Tag [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

Von den 2461 Patienten in klinischen Studien mit Nashorn -Aqua (Budesonid) waren Nasenspray 5% 60 Jahre alt und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, mit Ausnahme einer negativen Reaktionsfrequenz der Epistaxis, die mit dem Alter zunahm. Weitere andere berichtete klinische Erfahrung haben keine anderen Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) wurden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht durchgeführt. Da Budesonid jedoch überwiegend durch die Leberfunktion der Leberstoffwechselstoffwechsel gelöscht wird, kann die Ansammlung von Budesonid im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Überdosierungsinformationen für Nashorn Aqua

Eine akute Überdosierung mit dieser Dosierungsform ist unwahrscheinlich, da eine 120 -Sprühflasche Nasenflasche Nasenflasche Nasenspray 32 MCG nur ungefähr 5,4 mg Budesonid enthält. Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Nashorn Aqua

Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Rhinocort Aqua

Wirkungsmechanismus

Budesonid ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid, das eine starke Glukokortikoidaktivität und eine schwache mineralocortikoidische Aktivität aufweist. Im Standard in vitro Und animal models Budesonid has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor Und a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity Budesonid is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously Und 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay. The clinical significance of this is unknown.

Die Aktivität des Nasenspray des Nasen -Aqua -Nasensprays ist auf das Elternmedikamenten -Budesonid zurückzuführen. In Glukokortikoidrezeptor -Affinitätsstudien war die 22R -Form zweimal so aktiv wie das 22 -s -Epimer. In vitro Studien zeigten, dass die beiden Formen von Budesonid nicht miteinander umgesetzt werden.

Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Entzündungen bei saisonaler und ständiger allergischer Rhinitis ist nicht bekannt. Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese saisonaler und mehrgischer allergischer Rhinitis. Kortikosteroide weisen eine breite Palette von inhibitorischen Aktivitäten gegen mehrere Zelltypen auf (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile-Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin-Eicosanoide Leukotriene und Zytokine). Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei saisonalen und ständigen allergischen Rhinitis beitragen.

Pharmakodynamik

Eine 3-wöchige klinische Studie an saisonaler Rhinitis im Vergleich zu Budesonid und Placebo mit Nasen-Naseninhalator bei 98 Patienten mit allergischer Rhinitis aufgrund von Birkenpollen zeigte, dass die therapeutische Wirkung des Naseninhalators der Nasen-Nasen in den therapeutischen Budesonid zugeschrieben werden kann.

HPA -Achseneffekte

Die Auswirkungen von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) auf die Nebennierenfunktion wurden in mehreren klinischen Studien bewertet. In einer vierwöchigen klinischen Studie zeigten 61 erwachsene Patienten, die täglich 256 mcg Rhinocort Aqua (Budesonid) Nasenspray erhielten, keine signifikanten Unterschiede zu Patienten, die Plasma-Cortisolspiegel vor und 60 Minuten nach 0,25 mg intramuskulärem Kosyntropin erhielten. Es gab keine konsistenten Unterschiede in den 24-Stunden-Cortisol-Messungen im Urin bei Patienten, die täglich bis zu 400 mcg erhielten. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie mit 150 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mehrjähriger Rhinitis, denen täglich 256 MCG täglich behandelt wurden, bis zu 12 Monate lang beobachtet.

Nach der Behandlung mit der empfohlenen maximalen täglichen Dosis von Nashorn-Aqua (Budesonid) Nasalspray (256 MCG) für sieben Tage gab _0-24H ) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Eine dosisbedingte Unterdrückung der 24-Stunden-Kortisolausscheidung im Urin wurde nach der Verabreichung von Nasenspray-Dosen von Nasen-Nasenspray im Rhinokort (Budesonid) im Bereich von 100 bis 800 mcg täglich für bis zu vier Tage bei 78 gesunden erwachsenen Freiwilligen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der intranasalen Verabreichung einer einzelnen Dosis von Nashorn-Aqua (Budesonid) Nasenspray (128 mcg) tritt die mittlere Spitzenplasmakonzentration von ungefähr 0,3 nmol/l etwa 0,5 Stunden nach der Dosis auf. Im Vergleich zu einer intravenösen Dosis erreicht ungefähr 34% der abgegebenen intranasalen Dosis den systemischen Kreislauf, von denen die meisten durch die Nasenschleimhaut absorbiert werden. Während Budesonid aus dem GI -Trakt gut absorbiert ist, ist die orale Bioverfügbarkeit von Budesonid, hauptsächlich aufgrund des umfangreichen ersten Pass -Metabolismus in der Leber, niedrig (~ 10%).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Budesonid betrug ungefähr 2-3 l/kg. Es waren 85-90% an Plasmaproteine ​​gebunden. Das Verteilungsvolumen für das 22R -Epimer ist fast doppelt so hoch wie das des 22 -s -Epimers. Die Proteinbindung war über einen Konzentrationsbereich (1-100 nmol/l) konstant und überschritt die empfohlenen Dosen von Nasenspray von Nashörnern. Budesonid zeigte wenig oder gar keine Bindung an Corticosteroid -Bindungsglobulin. Budesonid äquilibrierte schnell mit roten Blutkörperchen konzentrationsunabhängig mit einem Blut/Plasma -Verhältnis von etwa 0,8.

Stoffwechsel

In vitro Studien mit menschlichen Leberhomogenaten haben gezeigt, dass Budesonid schnell und ausgiebig metabolisiert ist. Zwei Hauptmetaboliten, die über Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4) -Katalysierte Biotransformation gebildet wurden, wurden isoliert und als 16α-Hydroxyprednisolon und 6p-Hydroxybudesonid identifiziert. Die Kortikosteroidaktivität jedes dieser beiden Metaboliten beträgt weniger als 1% der der Elternverbindung. Kein qualitativer Unterschied zwischen den in vitro Und vergeblich Stoffwechselmuster wurden festgestellt. Eine vernachlässigbare Stoffwechsel -Inaktivierung wurde in menschlichen Lungen- und Serumpräparaten beobachtet.

Ausscheidung/Eliminierung

Die 22R -Form von Budesonid wurde bevorzugt von der Leber mit systemischer Clearance von 1,4 l/min gegenüber 1,0 l/min für die 22S -Form gelöscht. Die terminale Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden war für beide Epimere gleich und war unabhängig von der Dosis. Budesonid wurde in Urin und Kot in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 2/3 einer intranasalen radioaktiv markierten Dosis wurden im Urin und im Rest im Kot gewonnen. Im Urin wurde kein unveränderter Budesonid festgestellt.

Spezifische Populationen

Geriatrisch

Die Pharmakokinetik des Nasenspray mit Nasenspray bei geriatrischen Patienten wurde nicht speziell untersucht.

Pädiatrisch

Nach der Verabreichung von Nasenoktora-Aqua (Budesonid) Sprühen war die Zeit, um die maximalen Arzneimittelkonzentrationen und die Plasma-Halbwertszeit bei Kindern und bei Erwachsenen zu erreichen. Kinder hatten Plasmakonzentrationen ungefähr zweimal diejenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, hauptsächlich aufgrund der Gewichtsunterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen.

Geschlecht

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, um die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik der Budesonid zu bewerten. Nach Verabreichung von 400 MCG Rhinocort Aqua (Budesonid) Nasenspray an 7 männliche und 8 weibliche Freiwillige in einer pharmakokinetischen Studie wurden jedoch keine wesentlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern gefunden.

Wettrennen

Es wurde keine spezifische Studie durchgeführt, um die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik der Budesonid zu bewerten.

Pflegemütter

Die Disposition von Budesonid bei oraler Inhalation eines trockenen Pulverinhalators in Dosen von 200 oder 400 MCG zweimal täglich wurde bei acht stillenden Frauen mit Asthma von 1 bis 6 Monaten nach der Geburt untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Budesonid bei diesen Frauen scheint mit denen bei nicht laktierenden Frauen mit Asthma aus anderen Studien vergleichbar zu sein. Die über acht Stunden nach der Dosis erhaltene Muttermilch ergab, dass die maximale Budesonidkonzentration für die 400- und 800 mcg-Dosen 0,39 bzw. 0,78 nmol/l betrug und innerhalb von 45 Minuten nach der Dosierung auftrat. Die geschätzte orale tägliche Dosis von Budesonid von der Muttermilch bis zum Kind betrug ungefähr 0,007 und 0,014 mcg/kg/Tag für die beiden in dieser Studie verwendeten Dosisschemata, die ungefähr 0,3% bis 1% der von der Mutter inhalierten Dosis entspricht. Die Budesonidspiegel in Plasmaproben, die von fünf Säuglingen etwa 90 Minuten nach dem Stillen (und ca. 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung zur Mutter) erhalten wurden, lagen unter quantifizierbaren Werten (und etwa 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung) (und etwa 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung) unter quantifizierbaren Spiegeln ( <0.02 nmol/L in four infants Und < 0.04 nmol/L in one infant) [see Verwendung in bestimmten Populationen Pflegemütter ].

Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht. Eine verringerte Leberfunktion kann die Eliminierung von Kortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde durch eine kompromittierte Leberfunktion beeinflusst, wie sich nach einer verdoppelten systemischen Verfügbarkeit nach oraler Einnahme belegt. Die Relevanz dieses Befundes für intranasal verabreichte Budesonid wurde nicht festgestellt.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen

Ketoconazol : Ketoconazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested Budesonid [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin : Bei empfohlenen Dosen hatte Cimetidin ein unspezifischer Inhibitor von CYP -Enzymen eine leichte, aber klinisch unbedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von oralem Budesonid.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Budesonid war bei Kaninchen und Ratten teratogen und embryozidal. Budesonid produzierte fetale Verlust verringerte die Puppengewichte und Skelettanomalien bei einer subkutanen Dosis von 25 mcg/kg in Kaninchen (ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M. ² Basis) und bei einer subkutanen Dosis von 500 mcg/kg bei Ratten (ungefähr 16 -mal so empfohlene maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M ² Basis). No teratogenic or embryocidal effects were observed in rats when Budesonid was administered by inhalation doses up to 250 mcg/kg (approximately 8 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults on a mcg/m ² Basis).

Klinische Studien

Die therapeutische Wirksamkeit von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) wurde in placebokontrollierten klinischen Studien mit saisonalen und mehrgischen allergischen Rhinitis von 3 bis 6 Wochen bewertet.

Die Anzahl der mit Budesonid in diesen Studien behandelten Patienten betrug 90 Männer und 51 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren und 691 Männer und 694 Frauen ab 12 Jahren. Die Patienten waren überwiegend kaukasisch.

Insgesamt zeigten die Ergebnisse dieser klinischen Studien, dass Nasenspray, das einmal täglich verabreicht wurde, eine statistisch signifikante Verringerung der Schwere der Nasensymptome einer saisonalen und mehrgischen allergischen Rhinitis, einschließlich laufender Nasennasse und Nasalverstopfung, eine signifikante Verringerung der Schwere der Nasensymptome und der Nasalverstopfung liefert.

Eine Verbesserung der Nasensymptome kann bei Patienten innerhalb von 10 Stunden nach dem ersten mit Nasenspray (Budesonid) Rhinocort Aqua (Budesonid) festgestellt werden. Dieses Mal wird durch eine Studie zur Umweltbelastungseinheit bei saisonalen Allergischen Rhinitis -Patienten unterstützt, die gezeigt haben, dass Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) im Vergleich zu Placebo um 10 Stunden zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Nasensymptome führte. Eine weitere Unterstützung ergibt sich aus einer klinischen Untersuchung von Patienten mit mehrerer allergischer Rhinitis, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Nasensymptome sowohl für Nasenspray als auch für den aktiven Komparator (Mometason Furoat) im Vergleich zu Placebo nach 8 Stunden zeigte. Der Beginn wurde auch in dieser Studie mit einer Spitzenstrom -Spitzenstromströmungsrate bewertet, und dieser Endpunkt zeigte keine Wirksamkeit für eine aktive Behandlung. Obwohl statistisch signifikante Verbesserungen der Nasensymptome im Vergleich zu Placebo innerhalb von 8-10 Stunden in diesen Studien festgestellt wurden, dass etwa die Hälfte bis zwei Drittel der ultimativen klinischen Verbesserung mit Nashorn-Aqua (Budesonid) Nasenspray in den ersten 1-2 Tagen auftritt, kann erst ungefähr 2 Wochen nach der Einweihung der Behandlung der Behandlung erreicht werden.

Referenzen

¹ Kallen B Rydhstroem H. Obstet Gynecol 1999; 93: 392-395.

² Ericson A Kallen B. Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft: Einzigartige schwedische Registrierungsmethode, die verbessert werden kann. Swedish Medical Products Agency 1999; 1: 8-11.

³ Norjavaara E Gerhardsson de Verdier M. Normale Schwangerschaftsergebnisse in einer bevölkerungsbezogenen Studie, einschließlich 2968 schwangeren Frauen, die Budesonid ausgesetzt waren. J Allergy Clin Immunol 2003;! 11: 736-742.

Patienteninformationen für Nashorn Aqua

Nashorn AQUA (Budesonid) ®
(Rine-o-Cort AH-Page)
(Budesonid) Nasenspray

Nur für die Nase verwendet

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Nasalspray (Budesonid) Nasal -Spray (Budesonid) geliefert werden, bevor Sie anfangen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Wenn Sie Fragen zum Nasenspray Nasenspray (Budesonid) haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was ist Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid)?

Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray is a prescription medicine used to treat seasonal Und year-round allergy symptoms in adults Und children 6 years of age Und older.

Nashorn Aqua Nasenspray contains Budesonid which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Intranasal corticosteroids are natural hormones found in the body that reduce swelling of the lining of your nose. When you spray Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching Und Niesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht gezeigt.

Wer sollte Nasenspray Nasenspray (Budesonid) nicht verwenden?

Verwenden Sie Nasenspray nicht Nasenspray von Nashorn Aqua (Budesonid):

• Wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der Zutaten im Nasenspray von Nashörnern Aqua sind. Eine vollständige Liste der Zutaten im Nasalspray von Nashorn Aqua (Budesonid) finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) verwendet?

Bevor Sie Thinocort Aqua (Budesonid) Nasenspray verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker bei, wenn Sie:

• Ich war in letzter Zeit mit jemandem mit Hühnchenpocken oder Masern zusammen
• Leberprobleme haben
• unbehandelte Infektionen haben
• habe jemals eine Infektion namens Tuberkulose gehabt
• eine Augeninfektion haben
• haben vor kurzem eine Operation oder eine Verletzung Ihrer Nase hatten
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Nasenspray von Nashorn Aqua (Budesonid) kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray works.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) verwenden?

• Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray is for use in your nose only. Do not spray it in your eyes or mouth.
• Verwenden Sie Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie regelmäßig Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) verwenden. Hören Sie nicht auf, Nasalspray (Budesonid) Nasenspray zu verwenden, oder ändern Sie Ihre Dosis, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn sich Ihre Symptome nach der Einnahme von Nasalspray (Budesonid) Nasenspray 2 Wochen nicht verbessern oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.
• Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind helfen, dieses Arzneimittel einzusetzen.
• In den Anweisungen der Patienten am Ende dieser Flugblätter finden Sie vollständige Informationen zur Verwendung von Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid).

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Nasenspray von Nashorn Aqua (Budesonid)?

Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray may cause serious side effects including:

• Loch im Knorpel in der Nase (Nasenseptumperforation). Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie beim Atmen einen Pfeifen von Ihrer Nase haben.
• Langsame Wundheilung. Sie sollten kein Nasenspray (Budesonid) Nasenocort Aqua (Budesonid) verwenden, bis Ihre Nase geheilt ist, wenn Sie eine Schmerzen in Ihrer Nase haben, wenn Sie an der Nase operiert wurden oder wenn Ihre Nase verletzt wurde.
• Pilzinfektion in Ihrer Nase.
• allergische Reaktionen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • schwerer Juckreiz
  • Schwellung des Gesichts Mund und Zunge
• Immunsystemprobleme, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Menschen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie Nasenspray mit Nasenoktora (Budesonid) verwenden. Zu den Symptomen einer Infektion können Fieberschmerzschmerzen gehören, die müde Übelkeit und Erbrechen fühlen.
• Nebenniereninsuffizienz Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Das Symptom der Nebenniereninsuffizienz kann Müdigkeitschwäche Übelkeit und niedrigem Blutdruck sein.
• verlangsamtes oder verzögertes Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig überprüft werden, während Nasenspray mit Nasenoktora -Aqua (Budesonid) verwendet wird.
• Augenprobleme wie Glaukom und Katarakte. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Sichtveränderung haben oder eine Anamnese mit einem erhöhten intraokularen Druckglaukom und/oder Katarakten haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) gehören:

• Nasenbluten
• Halsschmerzen
• Atembeschwerden wie Keuchen oder Brustbeschaffung
• Husten
• Reizung Ihrer Nase

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Nasenspray von Nashorn Aqua (Budesonid). Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/Medwatch Nebenwirkungen melden.

Sie können AstraZeneca bei 1-800-236-9933 Nebenwirkungen melden.

Was sollte ich über allergische Rhinitis wissen?

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'Rhinitis' bedeutet Entzündung der Nasenschleife. Es wird manchmal Heufieber bezeichnet. Allergische Rhinitis kann durch Allergien gegen Pollentier -Dander -Hausstaubmilben und Schimmelpilzsporen verursacht werden. Wenn Sie allergische Rhinitis haben, wird Ihre Nase stickig und juckt. Sie können auch viel niesen. Möglicherweise haben Sie rote juckende wässrige Augen; juckender Hals; oder blockierte juckende Ohren.

Nashorn AQUA (Budesonid) Nasenspray helps to relieve your nasal symptoms.

Wenn Sie auch juckende wässrige Augen haben, sollten Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen. Er oder sie kann zusätzliche Medikamente zur Behandlung dieser Symptome verschreiben.

Wie soll ich Nasenspray Nasenspray (Budesonid) aufbewahren?

• Lagern Sie Nasenspray Nasenocort Aqua (Budesonid) bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Nasalspray kein Nasenspray einfrieren.
• Schützen Sie Nasenspray des Nasensprays von Nasenocort Aqua (Budesonid) vor Licht.
• Verwenden Sie kein Nasenspray (Budesonid) Nasenocort Aqua (Budesonid), nachdem die markierte Anzahl von Sprays verwendet wurde (ohne Priming) oder nach dem auf dem Karton- oder Flaschenetikett angezeigten Ablaufdatum.
• Halten Sie die grüne Schutzkappe am Nasenspray (Budesonid) von Nashorn Aqua (Budesonid), wenn Sie nicht verwendet werden. (Bitte sehen Sie Vor dem Einsatz auf der Rückseite ).
• Halten Sie Nasenspray und alle Medikamente von Kindern außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Nasalspray von Nhinocort Aqua (Budesonid):

Verwenden Sie kein Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Nasenspray (Budesonid) Nasenspray an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Nasenspray von Nasenocort Aqua (Budesonid) fragen, das für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurde.

Weitere Informationen finden Sie unter www.astrazeneca-us.com oder rufen Sie AstraZeneca unter 1-800-236-9933 an.

Was sind die Zutaten des Nasenspray von Nashorn Aqua (Budesonid)?

Wirkstoff: Budesonid

Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose- und Carboxymethylcellulose -Natrium -Dextrose -wasserpolysorbat 80 -Disatrium -Edetat -Kalium -Sorbat und gereinigtes Wasser und Salzsäure.

Patientenanweisungen zur Verwendung

Nur für die Nase verwendet. Do not spray in your eyes or mouth.

Lesen Sie die Patientenanweisungen für die Verwendung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung von Nasenspray von Rhinocort Aqua (Budesonid) beginnen. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister

Abbildung a

Wie Sie Ihr Nasenspray Ihres Nashorn -Aqua (Budesonid) vorhaben

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Bevor Sie Nasenspray verwenden, muss die Flasche vorhanden sein. Nasenspray zum Nasenlokort -Aqua (Budesonid) zu grundieren:

1. Ziehen Sie, um die grüne Schutzkappe von der Nasensprüheinheit zu entfernen.

2. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch einige Sekunden vorsichtig.

3. Halten Sie die Flasche fest, wie in Abbildung B mit Ihrem Index und dem Mittelfinger auf beiden Seiten der Sprühspitze und Ihrem Daumen unter der Flasche gezeigt.

Abbildung b

4. Aktivieren Sie die Pumpe schnell und fest auf den weißen Kragen, während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen halten.

5. Vor Ihrer ersten Verwendung von Nashorn Aqua (Budesonid) Nasenspray schütteln Sie die Flasche sanft. Die Pumpe muss durch Drücken des weißen Kragens 8 -mal vorhanden sein. Die Pumpe ist jetzt bereit zu verwenden. Wenn täglich verwendet wird, muss die Pumpe nicht gerichtet werden. Wenn es 2 Tage hintereinander nicht verwendet wird, wird mit 1 Spray oder bis ein feiner Spray erscheint. Wenn nicht mehr als 14 Tage lang die Sprühspitze der Pumpe mit den am Ende dieser Flugblatt aufgeführten Reinigungsschritten verwendet werden. Nach dem Reinigen des Aufsehens mit 2 Sprays oder bis ein feines Spray erscheint.

Jede Flasche Nasenlokort Aqua (Budesonid) Nasenspray enthält genug Medizin, um die Medizin 120 Mal nach dem Primieren der Flasche aus der Flasche zu sprühen.

Sie sollten nach 120 Sprays nicht die Flasche Nasenflasche Aqua (Budesonid) Nasenspray verwenden. Zusätzliche Sprays nach 120 enthalten möglicherweise nicht die richtige Menge an Medizin. Sie sollten die Anzahl der Sprays im Auge behalten, die Sie von jeder Flasche Rhinocort Aqua Nasenspray verwenden und alle verbleibenden Medikamente wegwerfen, die möglicherweise in der Flasche bleiben. Füllen Sie Ihr Rezept monatlich nach.

So verwenden Sie Ihr Nasenspray Ihres Nashorn -Aqua (Budesonid)

Befolgen Sie diese Anweisungen für den täglichen Gebrauch von Nasalspray von Nashorn Aqua (Budesonid):

1. Blasen Sie sanft mit der Nase, um Ihre Nasenlöcher bei Bedarf zu beseitigen.
2. Schütteln Sie die Flasche einige Sekunden lang vorsichtig und entfernen Sie die grüne Schutzkappe.
3. Halten Sie die Flasche fest mit Ihrem Index und dem Mittelfinger auf beiden Seiten der Sprühspitze und Ihrem Daumen unter der Flasche (siehe Abbildung c ).

Abbildung c

4. Setzen Sie die Sprühspitze in Ihr Nasenloch ein (die Spitze sollte nicht weit in Ihre Nase greifen). Schließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger und lehnen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne, damit das Spray in Richtung Ihrer Nase zielt (siehe Abbildung d ).

Abbildung d

5. Aktivieren Sie für jedes Spray die Pumpe schnell und fest auf den weißen Kragen, während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen halten. Atme sanft nach innen durch das Nasenloch.

6. Nachdem Sie in Ihr Nasenloch gesprüht haben, lehnen Sie sich einige Sekunden lang nach hinten (siehe Abbildung e ).

Abbildung e

7. Wenn in demselben Nasenloch ein zweites Spray benötigt wird, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6.

8. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 für Ihr anderes Nasenloch.

9. Vermeiden Sie es, 15 Minuten nach der Verwendung der Nasenspray (Budesonid) die Nase zu blasen.

10. Wischen Sie die Sprühspitze mit einem sauberen Gewebe ab (siehe Abbildung f ) und ersetzen Sie die grüne Schutzkappe. Lagern Sie die Flasche in aufrechter Position.

Abbildung f

So reinigen Sie Ihr Nasenspray Ihres Nashorn -Aqua (Budesonid)

Abbildung g

Spülen Sie die grüne Schutzkappe und die Sprühspitze regelmäßig aus. Um dies zu tun:

1. Entfernen Sie die grüne Schutzkappe und heben Sie die Sprühspitze ab (siehe Abbildung g ).
2. Waschen Sie nur die grüne Schutzkappe und die Sprühspitze in warmem Wasser und spülen Sie sie in kaltem Leitungswasser aus.
3. 3. Erlassen Sie die grüne Schutzkappe und die Sprühspitze vollständig, bevor Sie das Nasenspray zusammenbauen.
4. Wenn die Sprühspitze blockiert wird, kann sie gelöscht werden, indem die Schritte 1 bis 3 wiederholt werden. Entsperren Sie den Nasenapplikator nicht mit einem Stift oder einem anderen scharfen Objekt.

Weitere Informationen zum Nasenspray Nasenspray (Budesonid) ® Nasenspray finden Sie am AstraZeneca Information Center von Montag bis Freitag von 8.00 bis 18.00 Uhr ET ohne Feiertage bei Feiertagen bei 1-800-236-9933.