Saisons

Warnung: Zigarettenrauchen und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse Zigarettenrauchen erhöhen das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse durch den Einsatz von Comby -Contraceptives (COC). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sollte CoCs nicht von Frauen, die über 35 Jahre alt und rauchen, verwendet werden. [Sehen Kontraindikationen .]

Beschreibung für Seasonique

Seasonique (levonorgestrel ethinyl estradiol) (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets and ethinyl estradiol tablets) is an extended-cycle oral contraceptive consisting of 84 light blue-green tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel a synthetic progestogen and 0.03 mg of ethinyl estradiol and 7 yellow tablets containing 0.01 mg von Ethinyl Östradiol.

Die strukturellen Formeln für die aktiven Komponenten sind:

Levonorgestrel ist chemisch 1819-Dinorpregn-4-EN-20-NY-3-One 13-Ethyl-17-Hydroxy- (17a)-(-)-.

Ethinyl Estradiol ist 19-Norprega-135 (10) -Trien-20-nyne-317-diol (17a)-.

Jedes hellblau-grüne Tablet enthält die folgenden inaktiven Zutaten: wasserfreie Laktose D.

Jedes gelbe Tablette enthält die folgenden inaktiven Zutaten: wasserfreie Laktose D.

Verwendet für Seasonique

Saisons ^® (Levonorgestrel/Ethinyl -Östradiol -Tabletten und Ethinyl -Östradiol -Tabletten) ist für die Verwendung von Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft angezeigt.

Dosierung für Seasonique

Nehmen Sie jeden Tag gleichzeitig ein Tablet für den Mund. Die Dosierung der Saison ist ein hellblau-grüne Tablette mit Levonorgestrel und Ethinyl-Östradiol täglich 84 Tage aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer gelben Ethinylstradioltafel für 7 Tage. Um eine maximale Verhütungswirksamkeit zu erreichen, muss die Saison genau wie angegeben und in Intervallen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden.

Weisen Sie den Patienten an, am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation Saisons zu nehmen. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, wird an diesem Tag das erste hellblaugrüne Tablet eingenommen. Ein leichtes blaugrünes Tablet sollte täglich 84 aufeinanderfolgende Tage gefolgt von einer gelben Tablette für 7 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden. Eine nicht hormonelle Backup-Verhütungsmethode (wie Kondome oder Spermizid) sollte angewendet werden, bis täglich 7 Tage aufeinanderfolgenden Tagen ein hellblau-grünes Tablet eingenommen wurde. In den 7 Tagen, an denen die gelben Tabletten eingenommen werden, sollte eine geplante Periode auftreten.

Beginnen Sie den nächsten und alle nachfolgenden 91-Tage-Zyklen ohne Unterbrechung am selben Wochentag (Sonntag), an dem die Patientin ihre erste Dosis Seasonique nach demselben Zeitplan begann: 84 Tage Einnahme einer hellblau-grünen Tablette, gefolgt von 7 Tagen mit der Einnahme einer gelben Tablette. Wenn die Patientin nicht sofort ihr nächstes Pillenpaket beginnt, sollte sie sich vor Schwangerschaft schützen, indem sie eine nicht hormonelle Backup-Methode zur Empfängnisverhütung anwendet, bis sie 7 aufeinanderfolgende Tage täglich eine hellblau-grüne Tablette eingenommen hat.

Wenn außerplanmäßiges Fotieren oder Blutungen auftritt, weist er den Patienten an, das gleiche Regime fortzusetzen. Wenn die Blutung anhaltend oder länger ist, raten Sie der Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren.

Für Patientenanweisungen zu verpassten Pillen siehe Von der FDA zugelassene Patienteninformationen .

Für postpartale Frauen, die nicht stillenden, starten Sie Saisons -Saisons -Saisons nicht früher als vier bis sechs Wochen nach der Geburt aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolie. Wenn die Patientin nach der Geburt mit der Saison beginnt und noch keinen Zeitraum für eine mögliche Schwangerschaft bewertet hat und sie anweist, eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, bis sie 7 Tage aufeinanderfolgenden Tagen ein hellblau-grüne Tablet eingenommen hat.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Saisons tablets (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets Und ethinyl estradiol tablets) are available in Extended-Cycle Tablet Dispensers each containing a 13-week supply of tablets: 84 light blue-green tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel Und 0.03 mg ethinyl estradiol Und 7 yellow tablets each containing 0.01 mg of ethinyl estradiol. The light blue-green tablets are round film-coated biconvex unscored tablets debossed with stylized b auf einer Seite und 555 auf der anderen Seite. Die gelben Tabletten sind runde biconvex-filmbeschichtete, nicht bewertete Tablets mit stilisiertem Stil b auf einer Seite und 556 auf der anderen Seite.

Lagerung und Handhabung

Saisons tablets (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets Und ethinyl estradiol tablets) are available in Extended-Cycle Tablet Dispensers ( NDC 51285-087-87) jeweils eine 13-wöchige Versorgung von Tabletten: 84 helle blau-grüne Tabletten enthält jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylstradiol und 7 gelbe Tabletten, die jeweils 0,01 mg Ethinyl-Estradiol enthalten. Die hellblau-grünen Tabletten sind runde filmbeschichtete, biconvex ungehörte Tabletten mit stilisierter B auf einer Seite und 555 auf der anderen Seite. Die gelben Tabletten sind runde biconvex-filmbeschichtete, nicht bewertete Tablets mit stilisiertem Stil b auf einer Seite und 556 auf der anderen Seite.

Kasten von 2 Tablettenspender mit erweitertem Zyklus - NDC 51285-087-87

Speicherbedingungen

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Apr 2022.

Nebenwirkungen for Saisons

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von COCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Rauchen [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gefäßereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lebererkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Nebenwirkungen von COC -Benutzern sind unerwünschte Reaktionen:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Seasonique bewertet wurde, war eine 12-monatige randomisierte multizentrische Open-Label-Studie, in der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mindestens eine Dosis Seasonique einnahmen.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen

16,3% der Frauen stellten aufgrund einer nachteiligen Reaktion aus der klinischen Studie ab; Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 1%der Frauen) waren unregelmäßige und/oder schwere Uterusblutungen (NULL,9%) Gewichtszunahme (NULL,4%) Stimmungsänderungen (NULL,5%) und Akne (NULL,0%).

Häufige Behandlungsversorgungsnachtungsreaktionen (≥ 5% der Frauen)

Unregelmäßige und/oder schwere Uterusblutung (17%) Gewichtszunahme (5%) Akne (5%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Migräne Cholezystitis Cholelithiasis Pankreatitis Bauchschmerzen und schwere depressive Störung.

Nachmarkterfahrung

Fünf Studien, in denen das Brustkrebsrisiko zwischen Ever-User (aktuellen oder früheren Anwendung) von KOCs und nie Benutzer von COCs verglichen wurde, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von COCs und Brustkrebsrisiko mit Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 (Abbildung 2).

Drei Studien verglichen das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder jüngsten COC -Benutzern ( <6 months since last use) Und never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk Und COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Abbildung 2: Relevante Studien zum Brustkrebsrisiko mit kombinierten oralen Kontrazeptiva

RR = relatives Risiko; Oder = Quotenverhältnis; HR = Hazard -Verhältnis. Immer COC sind Frauen mit Strom oder früherer KOC -Konsum. Nie COC -Verwendung sind Frauen, die nie CoCs verwendet haben.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Seasonique nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit einer kausalen Beziehung zur Arzneimittelexposition zuverlässig abzuschätzen.

Magen -Darm -Störungen: Abdominal -Dehnen erbrechen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustschmerzen Müdigkeit Unwohlsein Ödeme peripherer Schmerz

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion

Untersuchungen: Der Blutdruck nahm zu

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe Schmerzen in der Extremität

Störungen des Nervensystems: Schwindel loss of consciousness

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit

Fortpflanzungs- und Bruststörungen: Dysmenorrhoe

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Lungenembolie -Lungenthrombose

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie

Gefäßstörungen: Thrombose

Nebenwirkungen von Maxalt 10 mg

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Saisons

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Drogendrogen mit Seasonique durchgeführt.

Veränderungen der Verhütungswirksamkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung anderer Produkte

Wenn eine Frau über hormonelle Kontrazeptiva ein Medikament oder Kräuterprodukt einnimmt, das Enzyme induziert, einschließlich CYP3A4, die sich mit Verhütungsmitteln metabolisieren, raten Sie, zusätzliche Empfängnisverhütung oder eine andere Verhütungsmethode zu verwenden. Medikamente oder Kräuterprodukte, die solche Enzyme induzieren, können die Plasmakonzentrationen von Verhütungshormonen verringern und die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• phable
• Rifampin
• St. Johns Würze
• Topiramat

HIV-Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reversescriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen der gleichzeitigen Verabreichung von HIV-Protease-Inhibitoren oder mit Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Erhöhung oder Abnahme) in den Plasmaspiegeln des Östrogens und des Progestins festgestellt.

Antibiotika

Es gab Berichte über eine Schwangerschaft bei der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva und Antibiotika, aber klinische pharmakokinetische Studien haben keine konsistenten Wirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Steroide gezeigt.

Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Erhöhung der Plasmaspiegel an Östradiol im Zusammenhang mit mit Ko- verabreichten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin und bestimmten KOCs, die Ethinyl-Östradiol enthalten, erhöhen die AUC-Werte für Ethinylstradiol um ungefähr 20%. Ascorbinsäure und Paracetamol können den Plasma -Ethinyl -Östradiolspiegel möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol oder Ketoconazol können den Plasma -Hormonspiegel erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis -C -Impfstoff (HCV) -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

Saisonsiäe nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potentials für ALT-Erhöhungen [siehe siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Veränderungen der Plasmaspiegel ko-verabreichter Arzneimittel

KOCs, die einige synthetische Östrogene (z. B. Ethinyl -Östradiol) enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOCs die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant aufgrund der Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation verringern. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein. Konsultieren Sie die Kennzeichnung des gleichzeitig verwendeten Arzneimittels, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit COCs oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Warnungen vor Seasonique

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Seasonique

Thrombotische und andere Gefäßereignisse

Stoppen Sie Saisoneique, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches Ereignis auftritt. Obwohl die Verwendung von KOCs das Risiko einer venösen Thromboembolie erhöht, erhöht die Schwangerschaft das Risiko eines venösen Thromboembolies ebenso oder mehr als die Verwendung von KOCs. Das Risiko einer venösen Thromboembolie bei Frauen, die CoCs verwenden, beträgt 3 bis 9 pro 10000 Frauenjahre. Das überschüssige Risiko ist im ersten Jahr der Verwendung eines COC am höchsten. Die Verwendung von COCs erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOCs verschwindet nach und nach nach dem Absetzen von KOC nach und nach.

Die Verwendung von Seasonique bietet Frauen jährlich mehr hormonelle Exposition als herkömmliche monatliche orale Kontrazeptiva, die die gleichen synthetischen Östrogene und Progestine derselben Festigkeit enthalten (weitere 9 und 13 Wochen Exposition gegenüber Progestin und Östrogen pro Jahr).

Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für Thromboembolie haben, mindestens 4 Wochen vor und 2 Wochen beantragen.

Starten Sie Saisons-Saison, nicht früher als 4-6 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko eines postpartalen Thromboembolies nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Eisprung nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.

Es wurde gezeigt, dass KOCs sowohl das relative als auch das zugehörige Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahren) und hypertensiven Frauen, die ebenfalls rauchen, am größten sind. CoCs erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren.

Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit kardiovaskulären Risikofaktoren mit Vorsicht verwendet werden.

Stoppen Sie Saison, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehvorgänge Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßenläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose.

Maligne Neoplasmen

Brustkrebs

Saisons is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [sehen Kontraindikationen ].

Epidemiologiestudien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (COCs) und Brustkrebsrisiko gefunden. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen jemals (aktueller oder vergangener) Anwendung von COCs und Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder jüngsten Anwendern ( <6 months since last use) Und current users with longer duration of COC use [sehen Nachmarkterfahrung ].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien legen nahe, dass KOCs mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Lebererkrankung

Saisonssieziale, wenn Gelbsucht entwickelt. Steroidhormone können bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der KOC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die KOC -Kausalität ausgeschlossen wurde.

Leberische Adenome sind mit dem COC -Gebrauch verbunden. Eine Schätzung des zugehörigen Risikos beträgt 3,3 Fälle/100000 COC -Benutzer. Das Bruch von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen den Tod verursachen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom in langfristigen (> 8 Jahren) COC-Benutzern gezeigt. Das zugehörige Risiko von Leberkrebserkrankungen bei COC -Benutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können orale Cholestase im Zusammenhang mit Verhütungsmittel im Zusammenhang mit der Verhütung auftreten. Frauen mit einer KOC-bezogenen Cholestase können die Erkrankung mit anschließendem KOC-Gebrauch wieder aufnehmen.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Obmitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen enthält, die größer als das Fünffache der Obergrenze von Normalen (ULN), einschließlich einiger Fälle, die mehr als 20-mal mehr als 20-mal-uln signifikant häufiger waren, verwendeten bei Frauen mit Ethinyl-Estradiol-Containting-Arzneimitteln bei Frauen. Saisoneike vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikamentenregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir [siehe Kontraindikationen ]. Saisons can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Bluthochdruck

Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck überwachen Sie den Blutdruck und stoppen Sie die Saison, wenn der Blutdruck erheblich steigt. Frauen mit unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen sollten keine KOCs verwenden.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die KOCs einnehmen, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen und bei einer verlängerten Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmender Progestinkonzentration zu.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei COC -Anwendern.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Seasonique einnehmen. KOCs können die Glukosetoleranz in dosisbedingter Weise verringern.

Betrachten Sie alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierten Dyslipidämien. Ein kleiner Teil der Frauen wird bei CoCs unerwünschte Lipidveränderungen aufweisen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung von COCs.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Seasonique nimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend die Ursache bewerten und die Saison einstellen, falls angegeben.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während des KOC -Gebrauchs (die möglicherweise prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund für eine sofortige Absetzung des COC sein.

Blutende Unregelmäßigkeiten

Bei Patienten mit KOCs treten manchmal außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen und Spotten auf, insbesondere in den ersten 3 Monaten des Gebrauchs. Wenn Blutungen bestehen bleiben, überprüfen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungen im Laufe der Zeit oder mit einer Veränderung zu einem anderen COC -Veränderung ausgeschlossen werden.

Bei der Verschreibung der Saison sollte die Bequemlichkeit weniger geplanter Menstruation (4 pro Jahr statt 13 pro Jahr) gegen die Unannehmlichkeiten einer verstärkten außerplanmäßigen Blutungen und/oder Spotten abgewogen werden. Die primäre klinische Studie (PSE-301), in der die Wirksamkeit von Seasonique untersucht wurde, bewertete auch außerplanmäßige Blutungen. Die Teilnehmer der 12-monatigen klinischen Studie (n = 1006) absolvierten das Äquivalent von 8681 28-Tage-Expositionszyklen und bestanden vor allem aus Frauen, die zuvor orale Kontrazeptiva verwendet hatten (89%) im Gegensatz zu neuen Nutzern (11%). Insgesamt 82 (NULL,2%) der Frauen stellten Seasonique zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Spotten ein.

Geplante (Entzugs-) Blutungen und/oder Spotten blieben im Laufe der Zeit mit einem Durchschnitt von 3 Tagen Blutungen und/oder Flecken pro 91-Tage-Zyklus. Außerplante Blutungen und außerplanmäßige Flecken nahmen über aufeinanderfolgende 91-Tage-Zyklen ab. Tabelle 1 unten zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen in den Behandlungszyklen 1 und 4. Tabelle 2 zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigem Spotting in den Behandlungszyklen 1 und 4.

Tabelle 1: Gesamtzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen

Tabelle 2: Gesamtzahl der Tage mit außerplanmäßiger Flecken

Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz der Saison-Probanden, die an der PSE-301-Studie mit ≥ 7 Tagen oder ≥ 20 Tagen außerplanmäßiger Blutungen und/oder nur außerplanmäßiger Blutungen während jedes 91-Tage-Behandlungszyklus beteiligt sind.

Abbildung 1: Prozent der Frauen, die Seasonique einnehmen, die außerplanmäßige Blutungen und/oder Spotting oder nur außerplanmäßige Blutungen berichteten

Amenorrhoe tritt manchmal bei Frauen auf, die CoCs verwenden. Die Schwangerschaft sollte im Falle einer Amenorrhoe ausgeschlossen werden. Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe begegnen, nachdem sie KOCs angehalten haben, insbesondere wenn ein solcher Zustand bereits vorhanden war.

KOC -Konsum vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben bei Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingesetzt haben, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler ergeben. Studien legen auch keine teratogene Wirkung nahe, insbesondere bei Herzanomalien und Defekten der Gliedmaßen, wenn sie während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen werden. Der orale Gebrauch von Verhütungsmittel sollte abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zur Induzierung von Blutungen sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Emotionale Störungen

Frauen mit Depressionsgeschichte sollten sorgfältig beobachtet werden und saisonsiäisch eingestellt werden, wenn sich eine Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von COCs kann die Ergebnisse einiger Labortests wie Gerinnungsfaktoren verändern Lipide Glukosetoleranz und Bindungsproteine. Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen an Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentrationen der Schilddrüsenbindung Globulin mit der Verwendung von COCs zunehmen.

Überwachung

Eine Frau, die Cocs einnimmt, sollte einen jährlichen Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Blutdruckprüfung und andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Andere Bedingungen

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Chloasma kann gelegentlich gelegentlich bei Frauen mit Chloasma gravidarum auftreten. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollten die Sonne oder Ultraviolettstrahlung bei der Einnahme von KOCs vermeiden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung

• Anwältigen Patienten, dass das Rauchen von Zigaretten das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse durch den KOC -Gebrauch erhöht und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch keine KOCs verwenden sollten.
• Anwälte Patienten, dass dieses Produkt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
• Ratschläge für Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit CoCs.
• Anwältigen Sie Patienten, die täglich eine Tablette täglich für den Mund nehmen, jeden Tag gleichzeitig.
• Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, wenn Pillen zu tun sind. Sehen Was tun, wenn Sie Pillen vermissen Abschnitt der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
• Anwälte Patienten, um eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit COC verwendet werden.
• Beraterpatienten, die stillen oder stillen möchten, dass Cocs die Muttermilchproduktion verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
• Beraten Sie jeden Patienten, der cocs postpartum beginnt und der noch keine Zeit hatte, um eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, bis sie 7 Tage lang ein hellblau-grüne Tablet eingenommen hat.
• Anwältepatienten, dass Amenorrhoe auftreten können. Eine Schwangerschaft sollte bei Amenorrhoe berücksichtigt werden und sollte ausgeschlossen werden, wenn Amenorrhoe mit Symptomen einer Schwangerschaft wie morgendlicher Krankheit oder ungewöhnlicher Brustfresser verbunden ist.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Bei Frauen, die während der frühen Schwangerschaft versehentlich COCs verwenden, besteht wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben nach Exposition gegenüber niedriger Dosis-KOCs vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für Genital- oder Nichtgenitalgeburtsdefekte (einschließlich Herzanomalien und Limb-Reduktionsdefekte) festgestellt.

Die Verabreichung von COCs, um Entzugblutungen zu induzieren, sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden. KOCs sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung von bedrohlicher oder gewohnheitsmäßiger Abtreibung eingesetzt werden.

Frauen, die nicht stillen, können Cocs nicht früher als vier bis sechs Wochen nach der Geburt beginnen.

Pflegemütter

Wenn möglich raten Sie der stillenden Mutter, andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. Östrogen -haltige KOCs können die Milchproduktion bei stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Es kann jedoch bei einigen Frauen jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind kleine Mengen von oralen Verhütungssteroiden und/oder Metaboliten vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Seasonique wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Sicherheit und Wirksamkeit werden für postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren gleich erwartet, wie für Benutzer ab 18 Jahren. Die Verwendung von Seasonique vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Saisons has nicht been studied in women who have reached Menopause Und is nicht indicated in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Seasonque zu bewerten. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der KOC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind. [sehen Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Disposition von Seasonique zu bewerten.

Überdosierungsinformationen für Seasonique

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen von Überdosierungen von oralen Kontrazeptiva, einschließlich der Aufnahme durch Kinder. Überdosierung kann bei Weibchen und Übelkeit zur Entnahme von Blutungen führen.

Kontraindikationen für Seasonique

Saisons is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Diabetes mit Gefäßerkrankungen haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura im Alter von 35 Jahren haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, die hormonempfindlich sein können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Schwangerschaft because there is no reason to use COCs during pregnancy [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Saisons

Wirkungsmechanismus

COCs senken das Risiko, hauptsächlich durch Unterdrückung des Ovulation schwanger zu werden. Andere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Halsschleims umfassen, die die Spermiendurchdringung und Endometriumänderungen hemmen, die die Wahrscheinlichkeit einer Implantation verringern.

Pharmakokinetik

Absorption

Ethinyl -Östradiol und Levonorgestrel werden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Saisons mit maximalen Plasmakonzentrationen absorbiert. Levonorgestrel ist nach oraler Verabreichung (fast 100%Bioverfügbarkeit) vollständig absorbiert und unterliegt nicht dem Stoffwechsel des Firstpasss. Ethinyl-Östradiol wird aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, aber aufgrund des Erstpassstoffwechsels in Darmschleimhaut und Leber beträgt die Bioverfügbarkeit von Ethinylstradiol ungefähr 43%.

Die tägliche Exposition gegenüber Levonorgestrel und Ethinyl-Östradiol am Tag 21 entspricht dem Ende eines typischen 3-wöchigen Verhütungsregimes und am Ende eines erweiterten Zyklusregimes am Tag 84. Es gab keine zusätzliche Akkumulation von Ethinyl-Östradiol nach einer Dosierung eines 0,03-mg-Ethinyl-Östradiol-Tablettens während der Tage 84-91. Die mittleren Plasma -pharmakokinetischen Parameter von Seasonique nach einer einzigen Dosis von einer Levonorgestrel/Ethinyl -Östradiol -Kombinationstablette bei normalen gesunden Frauen sind in Tabelle 3 berichtet.

Tabelle 3: Mittlere pharmakokinetische Parameter für Seasonique während der täglichen One -Tablet -Dosierung 84 Tage lang

Die Auswirkung von Lebensmitteln auf die Rate und das Ausmaß der Absorption von Levonorgestrel und Ethinyl -Östradiol nach oraler Verabreichung von Seasonique wurde nicht bewertet.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel und Ethinyl -Östradiol beträgt ungefähr 1,8 l/kg bzw. 4,3 l/kg. Levonorgestrel beträgt hauptsächlich 97,5 - 99% Protein, das in geringerem Maße Serumalbumin in Sexualhormonbindung (SHBG) und in geringerem Maße gebunden ist. Ethinyl Estradiol ist etwa 95 bis 97% an Serumalbumin gebunden. Ethinyl -Östradiol binden nicht an SHBG, sondern induziert die SHBG -Synthese, die zu einer verminderten Levonorgestrel -Clearance führt. Nach einer wiederholten täglichen Dosierung von Levonorgestrel/Ethinyl-Östradiol-Verhütungsmitteln an akkumulierten Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen werden aufgrund einer einzel-Dosis-Pharmakokinetik aufgrund einer erhöhten SHBG-Spiegel, die durch Ethinylstradiol und eine mögliche Verringerung der hepatischen Metabolkapazität induziert werden, mehr als vorhergesagt.

Stoffwechsel

Nach Absorption ist Levonorgestrel an der 17β-OH-Position zu Sulfat und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate in Plasma konjugiert. Signifikante Mengen an konjugierten und unkonjugierten 3α5β-Tetrahydrolvororgestrel sind ebenfalls im Plasma vorhanden, zusammen mit viel kleineren Mengen von 3α5α-Tetrahydrolvororgestrel und 16 & bgr; -Hydroxylevongestrel. Levonorgestrel und seine Metaboliten der Phase -I werden hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Die Stoffwechsel-Clearance-Raten können sich zwischen Individuen um eindeutig unterscheiden, was teilweise für die weiten Abweichungen in Levonorgestrel-Konzentrationen bei Benutzern verantwortlich ist.

Der Erstpass-Metabolismus von Ethinyl-Östradiol beinhaltet die Bildung von Ethinyl-Östradiol-3-Sulfat in der Darmwand, gefolgt von einer 2-Hydroxylierung eines Teils der verbleibenden nicht transformierten Ethinyl-Östradiol durch hepatisches Cytochrom p-450 3A4 (CYP3A4). Die CYP3A4 -Spiegel variieren bei Individuen stark und können die Variation der Raten der Ethinyl -Östradiolhydroxylierung erklären. Eine Hydroxylierung an den 4- 6- und 16-Positionen kann ebenfalls auftreten, wenn auch in viel geringerem Maße als 2-Hydroxylierung. Die verschiedenen hydroxylierten Metaboliten unterliegen weiterer Methylierung und/oder Konjugation.

Ausscheidung

Etwa 45% der Levonorgestrel und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und etwa 32% in Kot hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Terminal-Eliminierung für Levonorgestrel nach einer einzigen Dosis Seasonique betrug etwa 34 Stunden.

Ethinyl -Östradiol wird im Urin und Kot als Glucuronid- und Sulfatkonjugate ausgeschieden und erfährt eine enterohepatische Rezirkulation. Die terminale Eliminierungs Halbwertszeit von Ethinyl-Östradiol nach einer einzigen Dosis Seasonique betrug etwa 18 Stunden.

Wettrennen

Der Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Seasonique wurde nicht bewertet.

Klinische Studien

In einer 12-monatigen multizentrischen randomisierten klinischen Open-Label-Studie wurden 1006 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Seasonique zu bewerten, die das Äquivalent von 8681 28-tägigen Expositionszyklen absolvierten. Die rassistische Bevölkerungsgruppe der eingeschriebenen war: Kaukasischer (80%) afroamerikanischer (11%) Hispanic (5%) Asiaten (2%) und andere (2%). Es gab keine Ausschlüsse für den Body Mass Index (BMI) oder das Gewicht. Der Gewichtsbereich dieser behandelten Frauen betrug 91 bis 360 Pfund. mit einem mittleren Gewicht von 156 lbs. Unter den Frauen in der Studie waren 63% aktuelle oder jüngste hormonelle Verhütungsnutzer 26% waren frühere Benutzer (die in der Vergangenheit hormonelle Kontrazeptiva eingesetzt hatten, aber nicht in den 6 Monaten vor der Einschreibung) und 11% waren neue Starts. Von behandelten Frauen wurden 14,8% durch eine Nachuntersuchung von 16,3% wegen eines unerwünschten Ereignisses und 12,9% eingestellt, indem sie ihre Zustimmung zurückziehen.

Die Schwangerschaftsrate (Perlenindex [PI]) bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 1,34 Schwangerschaften pro 100-jähriger Anwendungsjahr (95% Konfidenzintervall 0,54-2,75) basierend auf 7 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Kombinationspille auftraten. Zyklen, in denen eine Empfängnis nicht auftrat, die jedoch die Verwendung von Sicherungsversorgungen enthielt, wurden nicht in die Berechnung des PI einbezogen. Der PI umfasst Patienten, die das Medikament nicht richtig eingenommen haben.

Patienteninformationen für Seasonique

Warnung an Frauen, die rauchen

Verwenden Sie keine Saison, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Antibabypillen, einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Antibabypillen tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit zu senken, schwanger zu werden. Sie schützen nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Was ist Seasonique?

Saisons is a birth control pill. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol Und a progestin called levonorgestrel.

Wie gut funktioniert Seasonique?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Einnahme Ihrer Antibabypillen folgen. Je sorgfältiger Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, schwanger zu werden.

Basierend auf den Ergebnissen einer einzigen klinischen Studie, die 12 Monate bis 3 Frauen von 100 Frauen dauern, können sie im ersten Jahr schwanger werden, in dem sie Seasonique verwenden.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wie nehme ich Seasonique?

1. Nehmen Sie jeden Tag gleichzeitig eine Pille. Wenn Sie Pillen vermissen, können Sie schwanger werden. Dies beinhaltet das lange Starten des Pakets. Je mehr Pillen Sie vermissen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
2. Viele Frauen haben in den ersten Monaten der Einnahme von Saisoneique Spott- oder Lichtblutungen oder können sich krank fühlen. Wenn Sie sich im Magen krank fühlen, hören Sie nicht auf, die Pille zu nehmen. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister nachgibt.
3. Fehlende Pillen können auch zu Feln oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie später die verpassten Pillen einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Pillen nehmen, um verpasste Pillen auszugleichen, können Sie sich auch ein wenig krank in Ihrem Magen fühlen.
4. Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, Seasonique zu nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie die Einführung von Pillen oder die Verwendung einer anderen Methode der Geburtenkontrolle erleichtern können.

Vor Sie nehmen Seasonique ein

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille nehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.
2. Schauen Sie sich Ihren Tablettenspender mit Extenzyklus an. Ihr Tablettenspender besteht aus 3 Tabletts mit Karten, die 91 einzeln versiegelte Pillen (ein 13-Wochen- oder 91-Tage-Zyklus) enthalten. Die 91 Pillen bestehen aus 84 hellen blaugrünen und 7 gelben Pillen. Die Tabletts 1 und 2 enthalten jeweils 28 helle blaugrüne Pillen (4 Reihen von 7 Pillen). Tablett 3 enthält 35 Pillen, die aus 28 leichten Bluegreen -Pillen (4 Reihen von 7 Pillen) und 7 gelben Pillen (1 Reihe von 7 Pillen) bestehen.
3. Auch finden:
   • Wo auf dem ersten Tablett im Rudel mit der Einnahme von Pillen (obere linke Ecke am Startpfeil) und
   • In welcher Reihenfolge die Pillen einnehmen (folgen Sie den Wochen und dem Pfeil).
4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit eine andere Art von Geburtenkontrolle (wie Kondome oder Spermizide) als Backup verwendet haben, falls Sie Pillen verpassen.

Wann soll Saisoneique beginnen

1. Nehmen Sie am Sonntag die erste hellblaugrüne Pille, nachdem Ihre Periode beginnt, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie am selben Tag die erste hellblaugrüne Pille.

2. Verwenden Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle (z. B. Kondome oder Spermizide) als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag jederzeit Sex haben. Wenn Sie eine andere hormonelle Methode zur Geburtenkontrolle (z. B. eine andere Pille des Patchs oder der Vaginalring) anwenden, müssen Sie bei jedem Sex eine andere Methode zur Geburtenkontrolle (z. B. Kondome oder Spermizide) anwenden, nachdem Sie Ihre alte Methode der Geburtenkontrolle gestoppt haben, bis Sie 7 Tage lang Seasonique eingenommen haben.

Wie man saisonique nimmt

1. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit, bis Sie die letzte Pille im Tablet -Spender genommen haben.
   • Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie Spotten oder Blutungen haben oder sich in Ihrem Magen krank fühlen (Übelkeit).
   • Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.
2. Wenn Sie einen Tabletspender beenden
   • Nachdem Sie die letzte gelbe Pille genommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag (dies sollte an einem Sonntag stattfinden), unabhängig davon, wann Ihre Periode begann, die erste leichte Bluegreen-Pille von einem neuen Tablettenspender mit einem neuen Extenzyklus.
3. Wenn Sie Ihren geplanten Zeitraum verpassen, wenn Sie die gelben Pillen einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, da Sie möglicherweise schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Einnahme von Saisoneiquien aufhören.

Was tun, wenn Sie Pillen vermissen

Wenn du Fräulein 1 Leichte blaugrüne Pille:

1. Nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur regulären Zeit. Dies bedeutet, dass Sie in 1 Tag 2 Pillen einnehmen können.
2. Sie müssen keine Backup-Geburtenkontrollmethode verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn du Fräulein 2 Leichte blaugrüne Pillen in einer Reihe:

1. Nehmen Sie 2 Pillen an dem Tag, an den Sie sich erinnern, und 2 Pillen am nächsten Tag.
2. Nehmen Sie dann 1 Pille pro Tag, bis Sie das Rudel beendet haben.
3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Missen zwei Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. Kondome oder Spermizid) als Backup für die 7 Tage nach dem Neustart Ihrer Pillen verwenden.

Wenn du Fräulein 3 oder mehr Leichte blaugrüne Pillen in einer Reihe:

1. Nehmen Sie die verpassten Pillen nicht. Nehmen Sie jeden Tag weiter 1 Pille, wie auf dem Rudel angegeben, bis Sie alle verbleibenden Pillen im Rudel abgeschlossen haben. Zum Beispiel: Wenn Sie am Donnerstag wieder die Pille einnehmen, nehmen Sie die Pille unter Donnerstag und nehmen Sie die verpassten Pillen nicht ein. Sie können in der Woche nach den verpassten Pillen Blutungen erleben.
2. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den Tagen verpasster Pillen oder in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben.
3. Sie müssen eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (wie Kondome oder Spermizid) als Backup verwenden, wenn Sie Pillen verpassen und die ersten 7 Tage nach dem Neustart Ihrer Pillen neu starten. Wenn Sie Ihre Zeit nicht haben, wenn Sie die gelben Pillen einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn du Vermissen jeden der 7 gelben Pillen:

1. Wirf die verpassten Pillen weg.
2. Nehmen Sie die geplanten Pillen weiter, bis das Rudel fertig ist.
3. Sie benötigen keine Backup-Methode zur Geburtenkontrolle.

Wenn Sie schließlich noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie verpasst haben

1. Verwenden Sie immer eine Backup-Methode, wenn Sie Sex haben.
2. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille ein, bis Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden.

Wer sollte Saisonleib nicht nehmen?

• Ihr Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen keine Saison, wenn Sie:
• Hatte jemals Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist
• Lebererkrankung einschließlich Lebertumoren
• Wurde jede Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, verschrieben. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen
• Hatte jemals Blutgerinnsel in deinen Armen Beinen oder Lungen
• Hatte jemals einen Schlaganfall
• Hatte jemals eine Herzinfarkt
• Bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die dazu führen können, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden
• Ein erbliches Problem mit Ihrem Blut, das es mehr als normal macht
• Bluthochdruck, den Medizin kann nicht kontrollieren
• Diabetes mit Nierenauge oder Blutgefäßschäden
• Bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen im Sehen

Nehmen Sie auch keine Antibabypillen ein, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Sind schwanger

Antibabypillen sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals hatten Gelbsucht (vergilbt der Haut oder Augen) durch Schwangerschaft verursacht.

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Seasonique wissen?

Antibabypillen tun es nicht Schützen Sie Sie vor sexuell übertragbarer Krankheit, einschließlich HIV des Virus, das AIDS verursacht.

Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass Antibabypillen, die während der Schwangerschaft während der Schwangerschaft eingenommen wurden, Geburtsfehler verursachen.

Wenn du are breastfeeding consider anichther birth control method until you are ready to stop breastfeeding. Birth control pills that contain estrogen like Saisons may decrease the amount of milk you make. A small amount of the pill's hormones pass into breast milk.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten und pflanzlichen Produkten mit, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und Kräuterprodukte können Antibabypillen weniger wirksam machen, einschließlich:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• phable
• Rifampin
• St. Johns Würze
• Topiramat

Erwägen Sie, eine andere Geburtenkontrollmethode zu verwenden, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Antibabypillen weniger effektiv machen.

Antikonvulsationsmittel, die zur Epilepsie verwendet werden, können mit Lamotrigin interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigindosis anpassen muss.

Wenn du have Erbrechen or diarrhea your birth control pills may nicht work as well. Use anichther birth control method like condoms or a spermicide until you check with your healthcare provider.

Was sind die schwerwiegendsten Risiken für die Einnahme von Antibabypillen?

Wie bei der Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko für schwerwiegende Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen, die andere Risikofaktoren wie Rauchen aufweisen Fettleibigkeit oder Alter> 35. Es ist möglich, an einem Problem zu sterben, das durch ein Blutgerinnsel wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursacht wird. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:

• Beine (Thrombophlebitis)
• Lungen (Lungenembolie)
• Augen (Verlust des Sehvermögens)
• Herzinfarkt (Herzinfarkt)
• Gehirn (Schlaganfall)

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können:

• Bluthochdruck
• Gallenblasenprobleme
• Seltene Krebs oder nicht krebsartige Lebertumoren

Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• Anhaltende Beinschmerzen
• Plötzliche Atemnot
• Plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig
• Starke Schmerzen in Ihrer Brust
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
• Gelben der Haut oder Augäpfel

Was sind häufige Nebenwirkungen von Antibabypillen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:

• Erspotung oder Blutung zwischen Menstruationsperioden
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne
• Weniger sexuelles Verlangen
• Blähung oder Flüssigkeitsretention
• Fleckige Verdunkelung der Haut, besonders im Gesicht
• Hoher Blutzucker Besonders bei Frauen, die bereits Diabetes haben
• Hohe Fettspiegel im Blut
• Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Depressionen hatten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Gedanken darüber haben, sich selbst zu schaden.
• Probleme, Kontaktlinsen zu tolerieren
• Gewichtsänderungen

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Nebenwirkungen entwickeln, die Sie betreffen. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Es wurden keine ernsthaften Probleme aus einer Überdosis von Antibabypillen gemeldet, selbst wenn sie versehentlich von Kindern aufgenommen wurden.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle deuten darauf hin, dass das Risiko eines Brustkrebs bei aktuellen Anwendern mit längerer Anwendungsdauer geringfügig zunimmt.

Wenn du have breast cancer now or have had it in the past do nicht use hormonal birth control because some breast cancers are sensitive to hormones. Women who use birth control pills may have a slightly higher chance of getting cervical cancer. However this may be due to other reasons such as having more sexual partners.

Was soll ich über meine Periode wissen, als ich Seasonique einnehme?

Wenn Sie Seasonique mit einem 91-Tage-erweiterten Dosierungszyklus einnehmen, sollten Sie erwarten, dass 4 geplante Perioden pro Jahr (Blutungen bei der Einnahme der 7 gelben Pillen) verfügen. Jede Periode dauert wahrscheinlich etwa 3 Tage. Sie werden jedoch wahrscheinlich mehr Blutungen oder Feln zwischen Ihren geplanten Zeiträumen haben, als wenn Sie eine Antibabypille mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus verwenden. Während des ersten 91-tägigen Behandlungszyklus haben etwa 3 von 10 Frauen 20 oder mehr Tage ungeplanter Blutungen oder Spotting. Diese Blutung oder Fleckung nimmt mit der Zeit tendenziell ab. Hören Sie nicht auf, Saisons zu nehmen, weil diese Blutung oder Spottierung. Wenn das Spoting länger als 7 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt wird oder wenn die Blutung stark ist, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was ist, wenn ich meine geplante Zeit beim Einnehmen von Saisoneis verpasse?

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Sie sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Sie schwanger sind, wenn Sie Ihren geplanten Zeitraum verpassen (keine Blutungen an den Tagen, an denen Sie gelbe Tabletten einnehmen). Da geplante Zeiträume bei der Einnahme von Seasonique Ihren Gesundheitsdienstleister weniger häufig sind, dass Sie Ihre Periode verpasst haben und dass Sie Seasonique einnehmen. Benachrichtigen Sie auch Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Schwangerschaftsymptome wie morgendliche Krankheit oder ungewöhnliche Brustfresser haben. Es ist wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Sie bewertet, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Hören Sie auf Saisonique zu nehmen, wenn festgestellt wird, dass Sie schwanger sind.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, die Pille zu nehmen, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Pille einnehmen.

Allgemeiner Rat über Seasonique

Ihr Gesundheitsdienstleister hat Sie für Sie vorgeschrieben. Teilen Sie Seasonique mit niemand anderem. Halten Sie die Saison außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wenn du have concerns or questions ask your healthcare provider. You may also ask your healthcare providers for a more detailed label written for medical professionals.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.