Sinequan

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Sinequan oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen Kind oder jungen Erwachsenen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Sinequan ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Sehen Warnungen : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung )

Beschreibung für Sinequan

SINEQUAN® (doxepin hydrochloride) is one of a class of psychotherapeutic agents known as dibenzoxepin tricyclic compounds. The molecular formula of the compound is C19H21NO•HCl having a molecular weight of 316. It is a white crystalline solid readily soluble in water lower alcohols and chloroform.

Inerte Inhaltsstoffe für die Kapselformulierungen sind: Harte Gelatinkapseln (die blau 1 rot 3 rot 40 gelb 10 und andere inerte Zutaten enthalten können); Magnesiumstearat; Natriumlaurylsulfat; Stärke.

Inerte Inhaltsstoffe für die orale Konzentratformulierung sind: Glycerin; Methylparaben; Pfefferminzöl; Propylparaben; Wasser.

Chemie

Sinequan (Doxepin HCl) ist ein Dibenzoxepin -Derivat und die erste einer Familie trizyklischer psychotherapeutischer Wirkstoffe. Insbesondere handelt es sich um eine isomere Mischung aus: 1-Propanamin-3-Dibenz [BE] oxepin-11 (6h) yliden-nn-dimethylhydrochlorid.

Verwendung für Sinequan

Sinequan wird für die Behandlung von: empfohlen:

1. Psychoneurotische Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen.
2. Depression und/oder Angst, die mit Alkoholismus verbunden sind (nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden).
3. Depressionen und/oder Angstzustände im Zusammenhang mit organischen Erkrankungen (die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung sollte berücksichtigt werden, wenn der Patient gleichzeitig andere Medikamente erhält).
4. Psychotische depressive Erkrankungen mit assoziierten Angstzuständen, einschließlich involutioneller Depression und manisch-depressiven Störungen.

Die Zielsymptome einer Psychoneurose, die besonders gut auf Sinusquan reagieren, sind Somatische Symptome der Angstspannung und betreffen Schlafstörungen Schuldmangel an Energie Angst und Sorge.

Klinische Erfahrung hat gezeigt, dass Sinequan auch bei älteren Patienten sicher und gut vertragen. Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung in der pädiatrischen Bevölkerung wird Sinequan nicht für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Dosierung für Sinequan

Bei den meisten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schwere wird eine tägliche Dosis von 75 mg empfohlen. Die Dosierung kann in angemessenen Intervallen und gemäß der individuellen Reaktion erhöht oder verringert werden. Der übliche optimale Dosisbereich beträgt 75 mg/Tag bis 150 mg/Tag.

Bei stärker kranken Patienten können höhere Dosen bei der nachfolgenden allmählichen Erhöhung von 300 mg/Tag bei Bedarf erforderlich sein. Zusätzliche therapeutische Wirkung wird selten durch eine Dosis von 300 mg/Tag erhalten.

Bei Patienten mit sehr milden Symptomatik oder emotionalen Symptomen, die organische Erkrankungen begleiten, können niedrigere Dosen ausreichen. Einige dieser Patienten wurden auf Dosen von nur 25–50 mg/Tag kontrolliert.

Die Gesamtdosis von Sinequan kann in einem geteilten oder einmaligen Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn der einst tägliche Zeitplan verwendet wird, beträgt die maximal empfohlene Dosis 150 mg/Tag. Diese Dosis kann vor dem Schlafengehen gegeben werden. Die Stärke von 150 mg Kapsel ist nur für die Erhaltungstherapie bestimmt und wird nicht für die Einleitung der Behandlung empfohlen.

Der Anti-Angst-Effekt ist vor der antidepressiven Wirkung offensichtlich. Eine optimale antidepressive Wirkung ist möglicherweise zwei bis drei Wochen nicht ersichtlich.

Wie geliefert

Sinequan ist als Kapseln erhältlich, die Doxepin HCl enthält, entspricht:

10 mg - 100er ( NDC 0049-5340-66)
25 mg - 100er ( NDC 0049-5350-66)
50 mg - 100er ( NDC 0049-5360-66)
75 mg - 100er ( NDC 0049-5390-66)
100 mg - 100er ( NDC 0049-5380-66)
150 mg - 50er Jahre ( NDC 0049-5370-50)

Sinequan Oral Concentrate ist in 120 ml Flaschen erhältlich ( NDC 0049-5100-47) mit einem begleitenden Tropfen, der bei 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg und 25 mg kalibriert wurde. Jede ML enthält Doxepin HCl, der 10 mg Doxepin entspricht. Kurz vor der Verabreichung sollte das mündliche Konzentrat von Sinequan mit ungefähr 120 ml Wasser und mutiger Milch oder orangefarbenem Grapefruit -Tomatenpflaumen oder Ananasaft verdünnt werden. Sinequan orales Konzentrat ist mit einer Reihe von kohlensäurehaltigen Getränken nicht physikalisch kompatibel. Bei Patienten, die eine Antidepressiva -Therapie benötigen, die sich auf Methadon -Erhaltungstärke befinden, können Sinequan orales Konzentrat und Methadonsirup mit Gatorade® Limonade Orangensaft Zuckerwasser Tang® oder Wasser gemischt werden; aber nicht mit Traubensaft. Die Vorbereitung und Lagerung von Schüttgutverdünnungen wird nicht empfohlen.

Verteilt von: Roerig Division von Pfizer Inc. NY NY 10017. Juni 2014

Nebenwirkungen for Sinequan

NOTIZ: Einige der nachstehend festgelegten unerwünschten Reaktionen wurden nicht speziell mit Sinequan -Verwendung angegeben. Aufgrund der engen pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den Tricyclics sollten die Reaktionen bei der Verschreibung von Sinequan (Doxepin HCL) jedoch berücksichtigt werden.

Anticholinerge Wirkungen

Es wurden Verstopfung des trockenen Mundes verschwommenes Sehverstopfung und Harnretention berichtet. Wenn sie nicht mit fortgesetzter Therapie nachlassen oder schwerwiegend werden, kann es erforderlich sein, die Dosierung zu verringern.

Effekte des Zentralnervensystems

Schläfrigkeit ist der am häufigsten festgestellte Nebeneffekt. Dies verschwindet, wenn die Therapie fortgesetzt wird. Andere selten berichtete Nebenwirkungen von ZNS sind Verwirrungsdesorientierung Halluzinationen Taubheit Parästhesiasataxie Extrapyramidensymptome Anfälle für dyskinesie und Zittern.

Herz -Kreislauf

Herz -Kreislauf effects including hypotension hypertension Und tachycardia have been reported occasionally.

Allergisch

Gelegentlich sind die Photosensibilisierung von Hautausschlägen Ödemen und Pruritus aufgetreten.

Hämatologisch

Eosinophilie wurde bei einigen Patienten gemeldet. Es gab gelegentlich Berichte über Knochenmarkdepressionen, die sich als Agranulozytose -Leukopenie -Thrombozytopenie und Purpura manifestieren.

Magen -Darm

Es wurden Übelkeitserbringungsstörungen für Verdauungsstörungen durch Durchfälle und Aphthous -Stomatitis berichtet. (Sehen Anticholinerge Wirkungen .))

Endokrin

Angehobene oder abgesenkte Libido -Hodenschwellungsgynäkomastie bei Männern vergrößern die Brüste und die Galaktorrhoe bei der Erhöhung oder Senkung des Blutzuckerspiegels und des Syndroms unangemessener antidiuretischer Hormonsekretion mit trizyklischer Verabreichung.

Andere

Schwindel Tinnitus Gewicht Gelbsucht Alopezie -Kopfschmerzverstärkung des Asthma -Winkelverschlusses Glaukom Mydriasis und Hyperpyrexie (in Verbindung mit Chlorpromazin) wurden gelegentlich als nachteilige Auswirkungen beobachtet.

Entzugssymptome

Die Möglichkeit der Entwicklung von Entzugssymptomen bei abrupter Behandlung nach längerer Verabreichung von signaler Sinequan sollte berücksichtigt werden. Diese sind nicht auf Sucht hingewiesen, und der allmähliche Entzug von Medikamenten sollte diese Symptome nicht verursachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Sinequan

Medikamente metabolisiert durch P450 2D6

Die biochemische Aktivität des Arzneimittelmetabolisierungsisozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisochinhydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung verringert (etwa 7–10% der Kaukasier sind sogenannte schlechte Metabolisatoren). Zuverlässige Schätzungen der Prävalenz der reduzierten p450 2D6 -Isozymaktivität bei asiatischen Afrikanern und anderen Populationen sind noch nicht verfügbar. Schlechte Metabolisierer haben bei üblichen Dosen höhere Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCAs) als erwartet. Abhängig vom Anteil der durch P450 2D6 metabolisierten Arzneimittel kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder recht groß sein (8-facher Anstieg des Plasma-AUC der TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. citalopram escitalopram fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, kann niedrigere Dosen erfordern als normalerweise entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel. Wenn eines dieser anderen Medikamente aus der Ko-Therapie zurückgezogen wird, kann eine erhöhte Dosis von trizyklischem Antidepressivum erforderlich sein. Es ist wünschenswert, die TCA-Plasmakehme zu überwachen, wenn eine TCA mit einem anderen Medikament, von dem bekannt ist, dass er ein Inhibitor von P450 2D6 ist, gemeinsam verabreicht wird.

Doxepin wird hauptsächlich durch CYP2D6 (mit CYP1A2) metabolisiert

Mao -Inhibitoren

Nach der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Arzneimittel mit MAO -Inhibitoren wurden schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar Todesfälle berichtet. Daher sollten MAO -Inhibitoren mindestens zwei Wochen vor dem vorsichtigen Initiieren der Therapie mit Sinequan abgesetzt werden. Die genaue Zeitdauer kann variieren und hängt davon ab, dass der jeweilige MAO -Inhibitor so lange verwendet wird, wie er verabreicht wurde, und die beteiligte Dosierung.

Cimetidin

Cimetidin has been reported to produce clinically significant fluctuations in steady-state serum concentrations of various tricyclic antidepressants. Serious anticholinergic symptoms (i.e. severe Trockener Mund urinary retention Und verschwommenes Sehen) have been associated with elevations in the serum levels of tricyclic antidepressant when cimetidine therapy is initiated. Additionally higher than expected tricyclic antidepressant levels have been observed when they are begun in patients already taking cimetidine. In patients who have been reported to be well controlled on tricyclic antidepressants receiving concurrent cimetidine therapy discontinuation of cimetidine has been reported to decrease established steady-state serum tricyclic antidepressant levels Und compromise their therapeutic effects.

Alkohol: Es sollte berücksichtigt werden, dass die Einnahme von Alkohol die Gefahr erhöht, dass eine absichtliche oder unbeabsichtigte sinequanische Überdosierung inhärent ist. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die möglicherweise übermäßig Alkohol verwenden.

Tolazamid

Ein Fall von schwerer Hypoglykämie wurde bei einem Typ -II -Diabetiker berichtet, der 11 Tage nach Zugabe von Doxepin (75 mg/Tag) auf Tolazamid (1 g/Tag) gehalten wurde.

Warnungen for Sinequan

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei ChildrenAdolescents und jungen Erwachsenen (18-24-Jährige) mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel gegen Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und in den Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordveränderungen bei der Verschlechterung von Selbstmordwesen haben könnten, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderer Anzeichen für psychiatrische und nichtpsychiatrische Störungen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens zu überwachen, und die anderen Symptome. Die Rezepte für Sinequan sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Sinequan nicht für die Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Sinequan, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine Patent -Iridektomie hat.

Nutzung in Geriatrie : Die Verwendung von Sinequan bei einem einmaligen Dosierungsregime bei geriatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des Zustands des Patienten sorgfältig angepasst werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Geriatrische Verwendung ).

Verwendung in der Schwangerschaft : Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten -Kaninchen -Affen und Hunden durchgeführt, und es gab keine Hinweise auf einen Schaden für den Tierfötus. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt. Da es keine Erfahrung in schwangeren Frauen gibt, die diese Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft erhalten haben, wurde nicht festgestellt. Es gab einen Bericht über Apnoe und Schläfrigkeit in einem Pflegekind, dessen Mutter Sinequan einnahm.

Verwendung bei Kindern : Der Einsatz von Sinequan bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine sicheren Bedingungen für die Verwendung festgestellt wurden.

Vorsichtsmaßnahmen for Sinequan

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihren Familien und ihren Betreuern über die Vorteile und Risiken mit Sinequan informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Ein Patient Medikamentenhandbuch über Antidepressiva -Medikamenten Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen stehen Sinequan zur Verfügung. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, das zu lesen Medikamentenhandbuch Und should assist them in understUnding its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Medikamentenhandbuch Und to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Medikamentenhandbuch wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese bei der Einnahme von Sinequan auftreten.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in Angriff auf Unabhängigkeit von Angstzuständen in Angriffsziele -Aggressivität Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Veränderungen in der Verhaltensnutzung von Depressionen und Selbstmordgedanken vor allem während der Antidpressiva und bei der Dosis, wenn die Dosis angepasst wird, oder bei der Dosis, bei der die Dosis ordnungsgemäß oder nach oben oder in die Down -Aufnahme oder bei der Dosis eingestellt wird, oder bei der Dosis, auf die sich angepasst wird, oder auf der Down -Aufnahme, wachsam sind, sollten sich um wachsam sind. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, nach dem Auftauchen solcher Symptome auf Tageszeitung zu suchen, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwerwiegend sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und zeigen, dass eine sehr enge Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente erforderlich sind.

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Sinequan eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlussesglaukoms führen kann. Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für den Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind, und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) aufweisen, wenn sie anfällig sind.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt (siehe Boxwarnung Und Warnungen - Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko ).

Jeder, der die Verwendung von Sinequan bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

Schläfrigkeit

Da bei der Verwendung dieser Drogenpatienten Schläfrigkeit auftreten kann, sollte die Möglichkeit gewarnt und vor der Einnahme des Arzneimittels vor dem Fahren eines Autos oder des Betriebs gefährlicher Maschinen gewarnt werden. Die Patienten sollten auch davor gewarnt werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol potenziert werden kann.

Beruhigende Drogen können bei älteren Menschen Verwirrung und Überseetung verursachen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Siniendosen von Sinequan begonnen und genau beobachtet werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Geriatrische Verwendung .))

Selbstmord

Da Selbstmord ein inhärentes Risiko bei einem depressiven Patienten darstellt und bis zu einer signifikanten Verbesserung aufgetreten ist, sollten Patienten im frühen Therapieverlauf eng beaufsichtigt werden. Rezepte sollten für die kleinste praktikable Menge geschrieben werden.

Psychose

Sollten erhöhte Symptome von Psychose oder Verlagerung auf manische Symptomatik tritt auf, es kann erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren oder dem Dosierungsregime einen schwerwiegenden Tranquilisator hinzuzufügen.

Geriatrische Verwendung

Es wurde keine Bestimmung getroffen, ob kontrollierte klinische Studien von Sinequan eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren umfassten und einen Unterschied in der Reaktion jüngerer Probanden definieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Das Ausmaß der Nierenausscheidung von Sinequan wurde nicht bestimmt. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten in der Dosisauswahl eingesetzt werden.

Beruhigende Drogen können bei älteren Menschen Verwirrung und Überseetung verursachen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Siniendosen von Sinequan begonnen und genau beobachtet werden. (Sehen Warnungen .))

Überdosierungsinformationen für Sinequan

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestationen

Kritische Manifestationen der Überdosierung sind: Herzdysrhythmien schwere Hypotonie -Krämpfe und ZNS -Depression, einschließlich des Komas. Änderungen des Elektrokardiogramms insbesondere in der QRS -Achse oder der Breite sind klinisch signifikante Indikatoren für trizyklische Antidepressiva -Toxizität.

Andere signs of overdose may include: Verwirrung disturbed concentration transient visual Halluzinationen dilated pupils Agitation hyperactive reflexes stupor Schläfrigkeit muscle rigidity Erbrechen hypothermia hyperpyrexia or any of the symptoms listed under Nebenwirkungen .

Es wurden Todesfälle mit Überdosierungen von Doxepin berichtet.

Allgemeine Empfehlungen

Allgemein

Erhalten Sie ein EKG und leiten Sie sofort die Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten und leiten Sie eine intravenöse Linie ein und leiten Sie die Magen -Dekontamination ein. Mindestens sechs Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung für Anzeichen von ZNS oder Atemdepression Hypotonie Herzdysrhythmien und/oder Leitungsblöcke und -anfälle werden stark empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität während dieser Zeit auftreten, wird eine erweiterte Überwachung empfohlen. Es gibt Fallberichte über Patienten, die zu spät nach Überdosierung tödlicher Dysrhythmien erliegen. Diese Patienten hatten vor dem Tod klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung und erhielten die meisten unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Die Überwachung des Plasma -Arzneimittelspiegels sollte die Behandlung des Patienten nicht leiten.

Magen -Darm Decontamination

Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf trizyklische Antidepressiva überdosiert wird, sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Dies sollte großes Volumen -Magenspülung umfassen, gefolgt von Aktivkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte der Atemweg vor der Lüftung gesichert werden. Erbrechen ist kontraindiziert.

Herz -Kreislauf

Eine maximale QRS-Dauer von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum -pH im Bereich von 7,45 bis 7,55 aufrechtzuerhalten. Wenn die pH -Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation verwendet werden. Die gleichzeitige Verwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit häufiger pH -Überwachung mit äußerster Vorsicht erfolgen. Ein pH> 7.60 oder ein PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A Und 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide Und procainamide).

In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei akuten kardiovaskulären Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Die Hämodialyse -Peritoneal -Dialyseaustauschtransfusionen und erzwungene Diurese wurden jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei trizyklischer Antidepressiva -Vergiftung gemeldet.

ZNS

In patients with ZNS depression early intubation is advised because of the potential for abrupt deterioration. Seizures should be controlled with benzodiazepines or if these are ineffective other anticonvulsants (e.g. phenobarbital phenytoin). Physostigmine is not recommended except to treat life-threatening symptoms that have been unresponsive to other therapies Und then only in consultation with a poison control center.

Psychiatrische Follow-up

Da Überdosierung häufig absichtliche Patienten ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Die psychiatrische Überweisung kann angemessen sein.

Pädiatrisches Management

Die Prinzipien des Managements von Überdosen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt das örtliche Giftkontrollzentrum für eine spezifische pädiatrische Behandlung in Verbindung bringt.

Kontraindikationen für Sinequan

Sinequan is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to the drug. Possibility of cross sensitivity with other dibenzoxepines should be kept in mind.

Sinequan is contraindicated in patients with Glaukom or a tendency to urinary retention. These disorders should be ruled out particularly in older patients.

Klinische Pharmakologie for Sinequan

Aktionen

Der Wirkungsmechanismus von Sinequan (Doxepin HCl) ist nicht definitiv bekannt. Es ist weder ein Stimulans des Zentralnervensystems noch ein Monoaminoxidase -Inhibitor. Die aktuelle Hypothese ist, dass die klinischen Effekte zumindest teilweise auf Einflüsse auf die adrenerge Aktivität bei den Synapsen zurückzuführen sind, so dass die Deaktivierung von Noradrenalin durch Wiederaufnahme in die Nerventerminals verhindert wird. Tierstudien legen nahe, dass Doxepin HCL die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin nicht merklich antagonisiert. In Tierstudien wurden anticholinerge Antiserotonin- und Antihistaminerffekte auf den glatten Muskel nachgewiesen. Bei höher als üblichen klinischen Dosen war die Noradrenalinreaktion bei Tieren potenziert. Dieser Effekt wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.

Bei klinischen Dosierungen bis zu 150 mg pro Tag können Sinequan dem Menschen gleichzeitig mit Guanethidin und verwandten Verbindungen verabreicht werden, ohne die blutdrucksenkende Wirkung zu blockieren. Bei Dosierungen über 150 mg pro Tag wurde die Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung dieser Verbindungen berichtet.

Sinequan is virtually devoid of euphoria as a side effect. Characteristic of this type of compound Sinequan has not been demonstrated to produce the physical tolerance or psychological dependence associated with addictive compounds.

Patienteninformationen für Sinequan

Antidepressiva -Medikamenten Depression und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen

Lesen Sie den Medikamentenführer, der mit Ihnen oder dem Antidepressiva -Medizin Ihres Familienmitglieds geliefert wird. In diesem Medikamentenführer geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und Handlungen mit Antidepressivum.

Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres oder dem Gesundheitsdienstleister Ihres Familienmitglieds:

• Alle Risiken und Vorteile der Behandlung mit Antidepressiva -Medikamenten
• Alle Behandlungsentscheidungen für Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Antidepressiva -Medikamenten -Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen wissen sollte?

1. Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
2. Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen. Einige Menschen haben möglicherweise ein besonders hohes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Dazu gehören Menschen mit bipolaren Krankheiten (auch manisch-depressive Krankheit) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen.
3. Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
   • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
   • Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden.
   • Führen Sie alle Follow-up-Besuche mit dem geplanten Gesundheitsdienstleister bei. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter sind oder Sie besorgen:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (insomnia)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Sprechen (Mania) andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen oder Stimmung
• Visuelle Probleme
  • Augenschmerzen
  • Veränderungen im Sehen
  • Schwellung oder Rötung im oder um das Auge

Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was muss ich noch über Antidepressiva wissen?

• Stoppen Sie niemals ein Antidepressivum, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen eines Antidepressiva -Medizins kann plötzlich andere Symptome verursachen.
• Antidepressiva sind Medikamente zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken für die Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Patienten und ihre Familien oder andere Betreuer sollten alle Behandlungsentscheidungen mit dem Gesundheitsdienstleister diskutieren, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.
• Antidepressivum Medikamente haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister über die Nebenwirkungen der für Sie oder Ihr Familienmitglied verschriebenen Medikamente.
• Antidepressivum Medikamente können mit anderen Medikamenten interagieren. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Halten Sie eine Liste aller Medikamente, um den Gesundheitsdienstleister zu zeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu überprüfen.
• Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva -Medikamente sind FDA zur Verwendung bei Kindern zugelassen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes, um weitere Informationen zu erhalten.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration für alle Antidepressiva zugelassen.