Soriatan

Kontraindikationen und Warnungen

Schwangerschaft

Soriatan darf nicht von Frauen verwendet werden, die schwanger sind oder die beabsichtigt, während der Therapie oder zu einem Zeitpunkt mindestens 3 Jahre nach Absetzen der Therapie schwanger zu werden. Soriatan darf auch nicht von Frauen verwendet werden, die während der Behandlung und mindestens 3 Jahre nach Absetzen der Behandlung möglicherweise keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Acitretin ist ein Metaboliten aus etretinatem (Tegison), und bei der Verabreichung von Acitretin und Etretinat wurden große humane fetale Anomalien berichtet. Möglicherweise kann jeder exponierte Fötus betroffen sein.

Klinische Erkenntnisse haben gezeigt, dass die gleichzeitige Aufnahme von Acitretin und Ethanol mit der Bildung von Etretinat in Verbindung gebracht wurde, die eine signifikant längere Eliminierungs-Halbwertszeit aufweist als Acitretin. Da die längere Eliminierungshälfte der Etretinate die Dauer des teratogenen Potentials für weibliche Patienten erhöhen würde, darf Ethanol weder während der Behandlung mit Soriatan noch 2 Monate nach Beendigung der Therapie von weiblichen Patienten mit Kinderpotential aufgenommen werden. Dies ermöglicht die Eliminierung von Acitretin, wodurch das Substrat zur Überschreitung zur Etretinat entfernt wird. Der Mechanismus des Stoffwechselprozesses zur Umwandlung von Acitretin in Etretinat wurde nicht vollständig definiert. Es ist nicht bekannt, ob andere Substanzen als Ethanol mit der Überschreitung verbunden sind.

Es wurde gezeigt, dass Acitretin bei Kaninchenmäusen und Ratten in oralen Dosen von 0,6 3 bzw. 15 mg pro kg embryotoxisch und/oder teratogen ist. Diese Dosen betragen ungefähr 0,2 0,3 bzw. 3-fache der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis, basierend auf einem MGPER-M ² Vergleich.

Es wurden wichtige menschliche fetale Anomalien im Zusammenhang mit Acitretin- und/oder etretinatem Verabreichung berichtet, einschließlich Meningomyelozele; Meningoenzephalozele; mehrere Synostosen; Gesichtsdysmorphien; Syndaktylie; Fehlen terminaler Phalangen; Missbildungen von Hüftknöchel und Unterarm; Niedrige Ohren; hoher Gaumen; Verringertes Hirnvolumen; Herz -Kreislauf -Fehlbildung; und Veränderungen des Schädel- und Halswirbels.

Soriatan sollte nur von denjenigen verschrieben werden, die besondere Kompetenz bei der Diagnose und Behandlung von schwerer Psoriasis haben, wenn systemische Retinoide verwendet werden und das Risiko einer Teratogenität verstehen.

Wegen der Teratogenität von Soriatan ein Programm namens The namens The Machen Sie Ihren P.A.R.T. Programmschwangerschaftsprävention, die während und nach der Behandlung aktiv erforderlich ist, wurde entwickelt, um Frauen mit Geburtspotential und ihren Gesundheitsdienstleistern über die schwerwiegenden Risiken im Zusammenhang mit Acitretin zu informieren und zu verhindern, dass Schwangerschaften mit dem Einsatz dieses Arzneimittels und 3 Jahre nach Abbruch auftreten. Der Machen Sie Ihren P.A.R.T. Die Programmanforderungen werden nachstehend beschrieben und Programmmaterialien sind bei verfügbar www.soriatane.com oder kann unter der Telefonnummer 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) angefordert werden (siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wichtige Informationen für Frauen mit gebärfähigen Potenzial:

S Oriatan sollte nur für Frauen mit schwerer Psoriasis in Betracht gezogen werden, die nicht auf andere Therapien reagieren oder deren klinischer Zustand die Verwendung anderer Behandlungen widerspricht.

Frauen des Fortpflanzungspotentials dürfen erst dann ein Rezept für die Soriatan erhalten, wenn die Schwangerschaft ausgeschlossen ist. Soriatan ist bei Frauen des Fortpflanzungspotentials kontraindiziert Es sei denn, der Patient erfüllt alle folgenden Bedingungen:

Wichtige Informationen für Männer, die Soriatan einnehmen:

Patienten sollten während und mindestens 3 Jahre nach der Therapie mit Soriatan kein Blut spenden, da Frauen mit einem Geburtspotential kein Blut von Patienten erhalten dürfen, die mit Soriatan behandelt werden.

• Muss 2 negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 miu pro ml hatten Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung zur Therapie mit Soriatan getroffen wird. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) sollte während der ersten 5 Tage der Menstruationsperiode unmittelbar vor dem Beginn der Therapie mit Soriatan durchgeführt werden. Bei Patienten mit Amenorrhoe sollte der zweite Test mindestens 11 Tage nach dem letzten Akt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs durchgeführt werden (ohne zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung [Geburtenkontrolle] gleichzeitig). Wenn der zweite Schwangerschaftstest eine negative Einleitung der Behandlung mit Soriatan innerhalb von 7 Tagen nach der Probensammlung beginnt. Die Soriatan sollte auf eine monatliche Versorgung beschränkt sein.
• Muss einen Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 MIU pro ml, die jeden Monat während der Behandlung mit Soriatan wiederholt wird. Der Patient muss ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben, bevor er ein Rezept für die Soriatan erhält. Um die Einhaltung dieser Empfehlung zu fördern, sollte eine monatliche Versorgung des Arzneimittels verschrieben werden. Mindestens 3 Jahre nach Abbruch der Therapie mit Soriatan muss ein Schwangerschaftstest alle 3 Monate wiederholt werden.
• Muss ausgewählt haben und sich verpflichtet haben, 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) gleichzeitig zu verwenden, von denen mindestens 1 eine primäre Form sein muss, es sei denn, die absolute Abstinenz ist die ausgewählte Methode oder der Patient hat eine Hysterektomie unterzogen oder ist eindeutig postmenopausal.
• Patienten müssen 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) gleichzeitig mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie mit Soriatan während der Therapie mit Soriatan und mindestens 3 Jahren nach Abbruch der Therapie mit Soriatan verwenden. Eine Empfehlungsberatungsformular ist verfügbar, damit Patienten eine anfängliche kostenlose Verhütungsberatung und Schwangerschaftstests erhalten können. Die Beratung über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen, die mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden sind, muss monatlich durch den Prescriber während der Therapie mit Soriatan und alle 3 Monate mindestens 3 Jahre nach Absetzen von Soriatan alle 3 Monate wiederholt werden.
  Zu den wirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören sowohl primäre als auch sekundäre Formen der Empfängnisverhütung. Zu den primären Formen der Empfängnisverhütung gehören: Vasektomie -Intrauterine -Geräte der Tube -Ligationspartner und injizierbare/implantierbare/einfügbare/topische hormonelle Geburtenkontrollprodukte. Sekundäre Formen der Empfängnisverhütung umfassen Kondome (mit oder ohne Spermizid) Membran und Gebärmutterhalskappen (die mit einem Spermizid verwendet werden müssen) und Vaginalschwämme (enthält Spermizid).
  Jede Geburtenkontrollmethode kann fehlschlagen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Frauen mit gebärfähigen potenziellen potenziellen 2 wirksamen Formen der Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) gleichzeitig verwenden. Es wurde nicht festgestellt, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Acitretin und kombinierten oralen Kontrazeptiva gibt. Es wurde jedoch festgestellt, dass Acitretin die Verhütungswirkung von mikrodsierten Progestinpräparaten beeinträchtigt. ¹ Microdosed Minipill -Progestin -Präparate werden für die Verwendung mit Soriatan nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob andere Progestinon -Kontrazeptiva wie Implantate und injizierbare Verhütungsmittel während der Acitretin -Therapie angemessene Verhütungsmethoden sind. Der Verschreibungen werden empfohlen, den Paketeinsatz aller gleichzeitigen Medikamente mit hormonellen Kontrazeptiva zu konsultieren, da einige Medikamente die Wirksamkeit dieser Geburtenkontrolleprodukte verringern können. Die Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit der Kräuterergänzung St. Johns Würze selbst zu medizinisieren, da bei hormonellen Kontrazeptiva eine mögliche Wechselwirkung vorgeschlagen wurde, die auf Berichten über Durchbrüche auf orale Kontrazeptiva kurz nach dem Start des St. Johns-Wortes basiert. Schwangerschaften wurden von Nutzern kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet, die auch irgendeine Form von St. Johns Würze verwendeten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).
• Muss eine Patientenvereinbarung/eine Einverständniserklärung für weibliche Patienten unterzeichnet haben, die Warnungen vor dem Risiko potenzieller Geburtsfehler enthält, wenn der Fötus wegen des Versagens von Verhütungsmitteln gegen die Tatsache ausgesetzt ist, dass sie bei der Einnahme von Soriatan und 2 Monaten nach dem Untersuchungsrückgang und bei der Verhinderung von Soriatan und mindestens 3 Jahren, bei der Ethanol die Behandlung mit Soriatan und soriatan, ohne 3 Jahre lang die Behandlung mit Soriatan und soriatan, ohne 3 Jahre lang die Behandlung mit Soriatan und soriatan einbezogen hat, ausgesetzt ist.

  Wenn eine Schwangerschaft während der Therapie mit Soriatan oder zu einem Zeitpunkt mindestens 3 Jahre nach Abbruch von Soriatan auftritt, sollten der Prescriber und der Patient die möglichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft diskutieren. Die verfügbaren Informationen lautet wie folgt: Acitretin Der aktive Metaboliten von Etretinat ist teratogen und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Das Risiko schwerer fetaler Fehlbildungen ist gut festgelegt, wenn systemische Retinoide während der Schwangerschaft eingegangen werden. Die Schwangerschaft muss auch nach der Beendigung der Acitretin -Therapie verhindert werden, während das Medikament unter einer Schwellenblutkonzentration beseitigt wird, die mit einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern verbunden wäre. Da dieser Schwellenwert für Acitretin beim Menschen nicht festgelegt wurde und weil die Eliminationsraten zwischen den Patienten der Dauer der Verhütungsmittel nach der Nacherapie variieren, kann nicht genau berechnet werden. Es wird dringend empfohlen, die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Behandlung mit Acitretin auf der Grundlage der folgenden Überlegungen fortzusetzen:

  • In Ermangelung einer Überschreitung zur Bildung von Etretinat mehr als 98% des Acitretin würde innerhalb von 2 Monaten eine mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit von 49 Stunden beseitigt.
  • In Fällen, in denen die Etretinate gebildet wird, wie bei der gleichzeitigen Verabreichung von Acitretin und Ethanol gezeigt wurde
    • Mehr als 98% der gebildeten etablierten Etretaten würden in 2 Jahren unter der Annahme einer mittleren Eliminations-Halbwertszeit von 120 Tagen beseitigt.
    • Mehr als 98% der gebildeten etablierten Etretate würden in 3 Jahren beseitigt, basierend auf der längsten nachgewiesenen Eliminationshälfte von 168 Tagen. Es wurde jedoch in einem Patienten, von dem berichtet wurde, dass sie 52 Monate nach der Beendigung der Acitretin -Therapie eine sporadische Alkoholkonsum hatten, in Plasma und subkutanem Fett gefunden, von denen berichtet wurde, dass sie eine sporadische Alkoholkonsum hatten. ²
• Es wurden schwerwiegende Geburtsfehler berichtet, bei denen eine Empfängnis während des Zeitintervalls auftrat, wenn der Patient mit Acitretin und/oder etretiniert wurde. Zusätzlich wurden auch über schwerwiegende Geburtsfehler berichtet, als nach Abschluss der Mutter die Therapie auftrat. Diese Fälle wurden sowohl prospektiv als auch retrospektiv (bevor das Ergebnis bekannt war) gemeldet (bevor das Ergebnis bekannt war). Die folgenden Ereignisse sind ohne Unterscheidung aufgeführt, ob die gemeldeten Geburtsfehler mit retinoidinduzierter Embryopathie übereinstimmen oder nicht.
  • Es wurden 318 prospektiv gemeldete Fälle mit Schwangerschaften und der Verwendung von Etretinat -Acitretin oder beidem. In 238 dieser Fälle trat die Konzeption nach der letzten Dosis von Etretinaten (103 Fällen) Acitretin (126) oder beides (9) auf. Das fetale Ergebnis blieb in ungefähr der Hälfte dieser Fälle unbekannt, von denen 62 beendet wurden und 14 waren spontane Abtreibungen. Das fetale Ergebnis ist für die anderen 118 Fälle bekannt, und 15 der Ergebnisse waren abnormal (einschließlich Fälle von fehlenden Hand-/Handgelenk Clubfoot GI Fehlbildung Hypokalzämie Hypotonie Gliedmaßenfehlbildung Neugeborene Apnoe/Anämie Neugeborene. In den 126 prospektiv gemeldeten Fällen, in denen die Empfängnis nach der letzten Dosis von Acitretin auftrat, waren nur 43 Fälle mindestens 1 Jahr, jedoch weniger als 2 Jahre nach der letzten Dosis. Es gab 3 Berichte über abnormale Ergebnisse aus diesen 43 Fällen (mit Fehlbildungen von GI -Traktaten und vorzeitiger Geburt). Es gab nur 4 Fälle, in denen die Empfängnis mindestens 2 Jahre nach der letzten Dosis auftrat, in diesen Fällen jedoch keine Berichte über Geburtsfehler.
  • Es gibt auch insgesamt 35 retrospektiv gemeldete Fälle, in denen die Konzeption mindestens 1 Jahr nach der letzten Dosis von etretinatem Acitretin oder beides auftrat. From these cases there are 3 reports of birth defects when the conception occurred at least 1 year but less than 2 years after the last dose of acitretin (including heart malformations Turner’s Syndrome and unspecified congenital malformations) and 4 reports of birth defects when conception occurred 2 or more years after the last dose of acitretin (including foot malformation cardiac malformations [2 cases] and unspecified neonatal and infancy Störung). Es gab 3 zusätzliche abnormale Ergebnisse in Fällen, in denen die Empfängnis 2 oder mehr Jahre nach der letzten Dosis von Etretinat (einschließlich Chromosomenstörungen Unterarm -Aplasie und Totgeburt) auftraten.
  • Frauen, die Tegison (Etretinat) eingenommen haben, müssen weiterhin den Empfehlungen von Verhütungsmitteln für Tegison folgen. Tegison wird in den USA nicht mehr vermarktet; Informationen erhalten Sie von Stiefel unter 1-888-784-3335 (1-888stiefel).
  • Die Patienten sollten während und mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Therapie mit Soriatan kein Blut spenden, da Frauen mit einem Kinderpotential kein Blut von Patienten erhalten dürfen, die mit Soriatan behandelt werden.
• Proben von Samenflüssigkeit von 3 männlichen Patienten, die mit Acitretin und 6 mit Etretinat behandelten männlichen Patienten behandelt wurden, wurden auf das Vorhandensein von Acitretin untersucht. Die maximale Konzentration von Acitretin, die in der Samenflüssigkeit dieser Männer beobachtet wurde, betrug 12,5 ng pro ml. Unter der Annahme eines Ejakulationsvolumens von 10 ml würde die in Samen übertragene Arzneimittelbetrag 125 ng beträgt, was 1/200000 einer einzelnen 25-mg-Kapsel beträgt. Obwohl es so aussieht, als würde ein Restakitretin in Samenflüssigkeit wenig oder ein Risiko für einen Fötus darstellen, während ein männlicher Patient das Medikament einnimmt oder nachdem es abgesetzt wurde, ist die No-Effect-Grenze für die Teratogenität unbekannt und es gibt kein Register für Geburtsfehler, die mit Acitretin verbunden sind. Die verfügbaren Daten sind wie folgt:

Es gab 25 Fälle von gemeldeter Konzeption, als der männliche Partner Acitretin einnahm. Das Schwangerschaftsergebnis ist in 13 dieser 25 Fälle bekannt. Von diesen 9 Berichten waren retrospektiv und 4 prospektiv (dh die Schwangerschaft wurde vor Kenntnis des Ergebnisses gemeldet) ³ .

Für alle Patienten:

Die Soriatan Medikamentenhandbuch Muss dem Patienten jedes Mal, wenn die gesetzlich vorgeschriebene Soriatan abgegeben wird, übergeben werden.

Beschreibung für Soriatan

Soriatan (Acitretin) Ein Retinoid ist in 10 mg 17,5-mg- und 25-mg-Gelatinekapseln für die orale Verabreichung erhältlich. Chemisch Acitretin ist All-trans-9- (4-methoxy-236trimethylphenyl) -37-Dimethyl-2468-nonatetraensäure. Es ist ein Metaboliten von Etretinat und ist sowohl mit Retinsäure als auch mit Retinol (Vitamin A) verwandt. Es ist ein gelb bis grünlich-gelbes Pulver mit einem Molekulargewicht von 326,44. Die strukturelle Formel lautet:

Jede Kapsel enthält Acitretin -schwarz -monogrammierende Tintengelatine -Maltodextrin (eine Mischung aus Polysacchariden) mikrokristallin Cellulose und Natrium -Ascorbat.

Gelatinekapselschalen enthalten Gelatine -Eisenoxid (gelb Schwarz und Rot) und Titandioxid. Sie können auch Benzylalkohol -Carboxymethylcellulose -Natrium -Edetat -Calciumdisodium enthalten.

Referenzen

1. Berbis Ph et al.: Arch Dermatol Res (1988) 280: 388-389.

2. Maier H. Honigsmann H: Konzentration von etretinat in Plasma und subkutanes Fett nach Langzeit-Acitretin. Lanzette 348: 1107 1996.

3.. Geiger JM Walker M: Gibt es bei männlichen Patienten, die mit Acitretin (Neotigason/ Soriatan) behandelt werden, ein Risiko für männliche Patienten? Dermatologie 205: 105-107 2002.

Verwendung für Soriatan

Soriatan ist für die Behandlung schwerer Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt. Aufgrund signifikanter nachteiliger Auswirkungen, die mit seiner Verwendung verbunden sind, sollten Soriatan nur von denjenigen verschrieben werden, die sich bei der systemischen Verwendung von Retinoiden auskennen. Bei Frauen des Fortpflanzungspotentials sollte die Soriatan nicht schwangeren Patienten reserviert werden, die nicht auf andere Therapien reagieren oder deren klinischer Zustand die Verwendung anderer Behandlungen widerspricht (siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet â € â € â € € kann schwere Geburtsfehler verursachen.

Die meisten Patienten haben nach Absetzen der Therapie einen Rückfall der Psoriasis. Nachfolgende Kurse, wenn klinisch angegeben wurde, haben wirksame Ergebnisse erzielt, ähnlich dem anfänglichen Therapieverlauf.

Dosierung für Soriatan

Die klinische Wirksamkeit der Pharmakokinetik und die Inzidenz von Nebenwirkungen mit Soriatan gibt es intersubjekte Variationen. Eine Reihe der häufigeren Nebenwirkungen ist dosisbedingter. Die Individualisierung der Dosierung ist erforderlich, um eine ausreichende therapeutische Reaktion zu erzielen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Die Therapie mit Soriatan sollte mit 25 bis 50 mg pro Tag als einzelne Dosis mit der Hauptmahlzeit eingeleitet werden. Wartungsdosen von 25 bis 50 mg pro Tag können von der Reaktion eines einzelnen Patienten auf die anfängliche Behandlung abhängig sein. Rückfälle können als für die Ersttherapie umrissene behandelt werden.

Wenn bei der Phototherapie die Soriatan verwendet wird, sollte der Prescriber die Phototherapie -Dosis verringern, die von der individuellen Reaktion des Patienten abhängt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ).

Frauen, die Tegison (Etretinat) eingenommen haben, müssen weiterhin den Empfehlungen von Verhütungsmitteln für Tegison folgen. Tegison wird in den USA nicht mehr vermarktet; Informationen erhalten Sie von Stiefel unter 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Informationen für Apotheker

Die Soriatan darf nur in monatlicher Versorgung abgegeben werden. Jedes Mal, wenn die gesetzlich vorgeschriebene Soriatan verteilt wird, muss dem Patienten ein Soriatan -Medikamentenhandbuch gegeben werden.

Wie geliefert

Braune und weiße Kapseln 10 mg geprägter A-10 mg; Flaschen von 30 (30 ( NDC 0145-0090-25).
Braune und gelbe Kapseln 25 mg geprägter A-25 mg; Flaschen von 30 (30 ( NDC 0145-0091-25).

Lagern Sie zwischen 15 ° und 25 ° C (59 ° und 77 ° F). Vor Licht schützen. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber hohen Temperaturen und Feuchtigkeit, nachdem die Flasche geöffnet wurde.

Patientenvereinbarung/informierte Zustimmung für weibliche Patienten

Von der Patientin* abgeschlossen werden und von ihrem Prescriber unterschrieben werden

*Muss auch vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten eines kleinen Patienten initialisiert werden (unter 18 Jahren)

Können Sie intuniv hoch sein?

Lesen Sie jeden Element unten und anfänglich in dem Speicherplatz, um anzuzeigen, dass Sie jedes Element verstehen. Unterschreiben Sie diese Einwilligung nicht und nehmen Sie keine Soriatan (Acitretin) ein, wenn Sie etwas nicht verstehen.

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(Name des Patienten)

1. Ich verstehe, dass ein sehr hohes Risiko dafür besteht, dass mein ungeborenes Baby schwere Geburtsfehler haben könnte, wenn ich schwanger bin oder schwanger werde, während ich auch für kurze Zeit in irgendeiner Menge Soriatan einnehme. Geburtsfehler sind auch bei Babys von Frauen aufgetreten, die nach der Beendigung der Behandlung mit Soriatan schwanger wurden.

ANFÄNGLICH: ___________

2. Ich verstehe, dass ich während der Einnahme von Soriatan und mindestens 3 Jahren nach dem Ende meiner Behandlung mit Soriatan nicht schwanger werden darf.

ANFÄNGLICH: ___________

3. Ich weiß, dass ich alle Alkohol vermeiden muss, einschließlich Getränke, die Futtermittel und rezeptfreie Produkte, die Alkohol enthalten. Ich verstehe, dass das Risiko von Geburtsfehlern länger als 3 Jahre dauern kann, wenn ich während der Therapie mit Soriatan und 2 Monaten nach dem Einnehmen von Soriatan eine Form von Alkohol schlucke.

ANFÄNGLICH: ___________

4. Ich verstehe, dass ich keinen Geschlechtsverkehr haben darf oder 2 separate wirksame Formen der Geburtenkontrolle gleichzeitig verwenden muss. Die einzigen Ausnahmen sind, wenn ich operiert habe, um den Mutterleib (eine Hysterektomie) zu entfernen, oder mein Prescriber hat mir gesagt, dass ich völlig durch Wechseljahre gegangen bin.

ANFÄNGLICH: ___________

5. Ich verstehe, dass ich 2 effektive Formen der Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) mindestens 1 Monat lang gleichzeitig verwenden muss, bevor ich die gesamte Therapie mit Soriatan und mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Soriatan startete.

ANFÄNGLICH: ___________

6. Ich verstehe, dass jede Form der Geburtenkontrolle scheitern kann. Daher muss ich jedes Mal, wenn ich Geschlechtsverkehr habe, 2 verschiedene Methoden gleichzeitig anwenden.

ANFÄNGLICH: ___________

7. Ich verstehe, dass die folgenden als wirksamen Formen der Geburtenkontrolle angesehen werden: Primär: Tubal-Ligation (mit meinen Röhrchen gebunden) Partner von Partnern Vasektomie injizierbare/implantierbare/topische (nicht progestinische Geburtensteuerung) und Iuds (Intrauderine Devices). Sekundär: Kondome (mit oder ohne Spermizid, eine spezielle Creme oder ein Gelee, das Spermien abtötet) Membran und Gebärmutterhalskappen (die mit einem Spermizid verwendet werden müssen) und Vaginalschwämme (enthält Spermizid). Ich verstehe, dass mindestens 1 meiner 2 Methoden der Geburtenkontrolle eine primäre Methode sein müssen.

ANFÄNGLICH: ___________

8. Ich werde mit meinem Prescriber über Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel sprechen, die ich während der Einnahme von Soriatan einnehmen möchte, da bestimmte Geburtenkontrollmethoden möglicherweise nicht funktionieren, wenn ich bestimmte Medikamente oder Kräuterprodukte einnehme (z. B. St. Johns Würze).

ANFÄNGLICH: ___________

9. Es sei denn, ich habe eine Hysterektomie oder mein Prescriber sagt, ich habe die Wechseljahre vollständig durchgegangen. Ich verstehe, dass ich 2 negative Schwangerschaftstestergebnisse erzielen muss, bevor ich ein Rezept zum Starten von Soriatan erhalten kann. Ich verstehe, dass ich, wenn der zweite Schwangerschaftstest negativ ist, innerhalb von 7 Tagen nach der Probensammlung beginnen muss. Ich werde dann monatlich Schwangerschaftstests während der Therapie mit Soriatan durchführen, wie von meinem Prescriber angewiesen. Darüber hinaus werde ich mindestens 3 Jahre nach der Einnahme von Soriatan alle 3 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen.

ANFÄNGLICH: ___________

10. Ich verstehe, dass ich nicht anfangen sollte, Soriatan einzunehmen, bis ich sicher bin, dass ich nicht schwanger bin und negative Ergebnisse aus 2 Schwangerschaftstests habe.

ANFÄNGLICH: ___________

11. Ich habe Informationen zur Notfallverhütung (Geburtenkontrolle) erhalten, einschließlich Informationen zu seiner Verfügbarkeit rezeptfrei.

ANFÄNGLICH: ___________

12. Ich verstehe, dass ich monatlich während der Therapie mit Soriatan und alle 3 Monate mindestens 3 Jahre nach der Beendigung von Soriatan von meinem Prescriber über Verhütung (Geburtenkontrolle) und Verhaltensweisen, die mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden sind, beraten lassen sollten.

ANFÄNGLICH: ___________

13. Ich verstehe, dass ich sofort aufhören muss, Soriatan zu nehmen und meinen Prescriber anzurufen, wenn ich schwanger werde, wenn ich meine Menstruationsperiode verpasste, die Geburtenkontrolle verwenden oder Geschlechtsverkehr haben, ohne meine 2 Geburtenkontrollmethoden während und mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Soriatan zu verwenden.

ANFÄNGLICH: ___________

14. Wenn ich während der Soriatan oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 3 Jahren nach dem Stoppen von Soriatan schwanger werde, verstehe ich, dass ich meine Schwangerschaft Stiefel unter 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) oder an das Medwatch-Programm von Food and Drug Administration (FDA) bei 1-800-FDA-1088 (Food and Drug Administration) melden sollte. Die Informationen, die ich teile, werden vertraulich (privat) gehalten, es sei denn, die Offenlegung ist rechtlich erforderlich. Dies wird dem Unternehmen und der FDA helfen, das Schwangerschaftspräventionsprogramm zu bewerten, um Geburtsfehler zu verhindern.

ANFÄNGLICH: ___________

Ich habe eine Kopie der erhalten Machen Sie Ihren P.A.R.T. Broschüre. Mein Prescriber hat alle meine Fragen zur Soriatan beantwortet. Ich verstehe, dass es in meiner Verantwortung liegt, den Anweisungen meines Arztes zu folgen und während der Behandlung mit Soriatan oder mindestens 3 Jahren nicht schwanger zu werden, nachdem ich die Einnahme von Soriatan aufhörte.

Ich autorisiere jetzt meinen Prescriber ______________________________________________________, um meine Behandlung mit Soriatan zu beginnen.

Patientensignatur: ________________________________________

Datum: ___________________

Signatur der Eltern/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): ____________________

Datum: ___________________

Bitte drucken: Patientenname und Adresse: ___________________________________________________________

___________________________________________________________

Telefon: _____________________________________________________________

Ich habe dem Patienten vollständig erklärt. Ich habe der Patienten gefragt, ob sie Fragen zur Behandlung mit Soriatan hat und diese Fragen nach besten Kräften beantwortet hat.

Prescriber Signature: _______________________________________

Datum: __________________

Hergestellt für: Stiefel Laboratories Inc. Durham NC 27701. Überarbeitet: Februar 2023

Nebenwirkungen für die Soriatan

Hypervitaminose A erzeugt ein breites Spektrum von Anzeichen und Symptomen, hauptsächlich des mukokutanen muskuloskelettalen Leber -Neuropsychiatrischen und Zentralnervensystems. Viele der klinischen Nebenwirkungen, die bisher bei der Verabreichung von Soriatan gemeldet wurden, ähneln denen der Hypervitaminose eines Syndroms.

Unerwünschte Ereignisse/Nachmarktberichte

Zusätzlich zu den in den Tabellen für die klinischen Studien aufgeführten Ereignisse wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der Verwendung von Soriatan nach der Anbietung identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf

Akuter Myokardinfarkt -Thromboembolie (siehe Warnungen ) Schlaganfall.

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeit einschließlich Angioödem und Urtikaria (siehe Kontraindikationen ).

Nervensystem

Während der Therapie mit Soriatan wurde eine Myopathie mit peripherer Neuropathie berichtet. Beide Erkrankungen verbesserten sich durch Absetzen des Arzneimittels.

Psychiatrisch

Es wurden aggressive Gefühle und/oder Selbstmordgedanken gemeldet. Diese Ereignisse wie selbstverletzendes Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die andere systemisch verabreichte Retinoide sowie bei Patienten einnehmen. Da andere Faktoren möglicherweise zu diesen Ereignissen beigetragen haben VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Reproduktiv

Wachsvaginitis aufgrund weißer Albicans.

Haut und Anhänge

Das Ausdünnen der Hautfragilität und Skalierung der Haut kann im gesamten Körper auftreten, insbesondere an den Handflächen und Sohlen. Nagelfragilität wird häufig beobachtet. Madarosis und Peeling Dermatitis/Erythrodermie wurden berichtet (siehe Warnungen ).

Gefäßstörungen

Kapillar -Leck -Syndrom (siehe Warnungen ).

Klinische Studien

In klinischen Studien mit Soriatan 513 von 525 (98%) gaben Probanden insgesamt 3545 unerwünschte Ereignisse an. Einhundert sechzehn Probanden (22%) hinterließ vorzeitig vorzeitig vorzeitig aufgrund von nachteiligen Erfahrungen mit den Schleimhäuten und der Haut. Drei Probanden starben. Zwei der Todesfälle waren nicht im Zusammenhang mit Drogen (Pankreas-Adenokarzinom und Lungenkrebs); Das andere Subjekt starb an einem akuten Myokardinfarkt, der mit der medikamentösen Therapie ausgeliefert wurde. In klinischen Studien war Soriatan mit Erhöhungen der Leberfunktionstestergebnisse oder Triglyceridspiegel und Hepatitis verbunden.

Die Tabellen unterlistet nach Körpersystem und Frequenz die unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien mit 525 Probanden mit Psoriasis.

Tabelle 3: unerwünschte Ereignisse berichteten häufig in klinischen Studien Prozent der Probanden (n = 525)

Tabelle 4: unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien weniger häufig berichtet (von denen einige keine Beziehung zur Therapie tragen können)
Prozent der Probanden melden (n = 525)

Labor

Die Therapie mit Soriatan induziert Veränderungen der Leberfunktionstests bei einer signifikanten Anzahl von Patienten. Erhöhungen von AST (SGOT) ALT (SGPT) oder LDH wurden von ungefähr 1 von 3 mit Soriatan behandelten Probanden erlebt. Bei den meisten Probanden waren die Erhöhungen geringfügig bis mittelschwer und wurden entweder während der Fortsetzung der Therapie oder nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert. Bei Probanden, die in klinischen Studien Soriatan erhielten, erlebten 66% und 33% eine Erhöhung von Triglyceriden bzw. Cholesterin. In 40% traten verringerte Lipoproteine ​​mit hoher Dichte (HDL) auf (siehe Warnungen ). Transient usually reversible elevations of alkaline phosphatase have been observed.

Tabelle 5 listet die in klinischen Studien gemeldeten Laboranomalien auf.

Tabelle 5: Abnormale Labortestergebnisse, die in klinischen Studien berichtet wurden
Prozent der Probanden, die gemeldet werden

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Soriatan

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Soriatane

(Siehe auch Kontraindikationen und Warnungen beobachtet .))

Hepatotoxizität

Von den 525 in den US -klinischen Studien behandelten Probanden hatten 2 klinische Ikterus mit erhöhtem Serum -Bilirubin und Transaminasen, die mit der Behandlung mit Soriatan bezogen wurden. Die Leberfunktionstestergebnisse bei diesen Probanden kehrten nach dem Absetzen von Soriatan wieder normal. Zwei der 1289 in europäischen klinischen Studien behandelten Probanden entwickelten eine biopsie-konfirmierte toxische Hepatitis. Eine zweite Biopsie in einer dieser Probanden ergab die Knotenbildung, die auf Zirrhose hinweist. Ein Probanden in einer kanadischen klinischen Studie mit 63 Probanden entwickelte eine dreifache Zunahme von Transaminasen. Eine Leberbiopsie dieses Subjekts zeigte eine leichte lobuläre Dishrearray -Multifokal -Hepatozytenverlust und eine leichte Triadeitis der Portaltrakte, die mit einer akuten reversiblen Leberverletzung vereinbar sind. Die Transaminasespiegel des Probanden kehrten 2 Monate nach dem Absetzen von Soriatan wieder normal.

The potential of therapy with SORIATANE to induce hepatotoxicity was prospectively evaluated using liver biopsies in an open-label trial of 128 subjects. Pretreatment and posttreatment biopsies were available for 87 subjects. A comparison of liver biopsy findings before and after therapy revealed 49 (58%) subjects showed no change 21 (25%) improved and 14 (17%) subjects had a worsening of their liver biopsy status. For 6 subjects the classification changed from class 0 (no pathology) to class I (normal fatty infiltration; nuclear variability and portal inflammation; both mild); for 7 subjects the change was from class I to class II (fatty infiltration nuclear variability portal inflammation and focal necrosis; all moderate to severe); and for 1 subject the change was from class II to class IIIb (fibrosis moderate to severe). No correlation could be found between liver function test result abnormalities and the change in liver biopsy status and no cumulative dose relationship was found.

Erhöhungen von AST (SGOT) ALT (SGPT) GGT (GGTP) oder LDH sind in ungefähr 1 von 3 mit Soriatan behandelten Probanden aufgetreten. Von den 525 Probanden, die in klinischen Studien in der US -Behandlung behandelt wurden, wurden 20 (NULL,8%) aufgrund erhöhter Leberfunktionstestergebnisse abgebrochen. Wenn die Hepatotoxizität während der Behandlung mit Soriatan vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die Ätiologie weiter untersucht werden.

Zehn von 652 Probanden, die in den US -amerikanischen klinischen Studien mit etretinierten, von denen Acitretin der aktive Metaboliten ist, hatten eine klinische oder histologische Hepatitis, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Etretinatbehandlung verbunden ist.

Es gab weltweit Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Hepatitis. Einige dieser Probanden hatten vor einem Monat oder weniger Etretinat erhalten, bevor sie Lebersymptome oder Anzeichen aufwiesen.

Skelettanomalien

Bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit Soriatan-geeigneten Untersuchungen erhalten, sollten im Hinblick auf mögliche Ossifikationsanomalien regelmäßig durchgeführt werden (siehe Nebenwirkungen ). Because the frequency Und severity of iatrogenic bony abnormality in adults is low periodic radiography is only warranted in the presence of symptoms or long-term use of Soriatan. If such disorders arise the continuation of therapy should be discussed with the patient on the basis of a careful risk/benefit analysis. In clinical trials with Soriatan subjects were prospectively evaluated for evidence of development or change in bony abnormalities of the vertebral column knees Und ankles.

Von 380 mit Soriatan behandelten Probanden hatten 15% bereits bestehende Anomalien der Wirbelsäule, die neue Veränderungen oder Fortschritte der bereits bestehenden Befunde zeigten. Veränderungen umfassten degenerative Sporen vordere Überbrückung von Wirbelwirbeln diffuse idiopathische Skeletthyperostose -Bandverkalkung und Verengung und Zerstörung eines Gebärmutterhalsscheibenraums. De -novo -Änderungen (Bildung kleiner Sporen) wurden nach 1½ bis 2½ Jahren bei 3 Probanden beobachtet.

Sechs von 128 mit Soriatan behandelten Probanden zeigten vor der Behandlung, die während der Behandlung voranschreiten, Anomalien in den Knien und Knöcheln. In 5 waren diese Änderungen die Bildung zusätzlicher Sporen oder Vergrößerung bestehender Sporen. Das sechste Subjekt hatte eine degenerative Gelenke, die sich verschlechterte. Keine Probanden entwickelten Spurs de novo. Klinische Beschwerden haben keine radiologischen Veränderungen vorhergesagt.

Lipide und mögliche kardiovaskuläre Effekte

Die Bestimmungen der Blutfettlipid sollten durchgeführt werden, bevor die Soriatan verabreicht wird, und erneut in Intervallen von 1 bis 2 Wochen, bis die Lipidreaktion auf das Arzneimittel normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen festgelegt wird. Bei Probanden, die in klinischen Studien Soriatan erhielten, erlebten 66% und 33% eine Erhöhung von Triglyceriden bzw. Cholesterin. Bei 40% der Probanden trat verringerte Lipoproteine ​​mit hoher Dichte (HDL) auf. Diese Auswirkungen von Soriatan waren im Allgemeinen bei Beendigung der Therapie reversibel.

Probanden mit einer erhöhten Tendenz zur Entwicklung von Hypertriglyceridämie umfassten diejenigen mit Störungen des Lipidstoffwechsels Diabetes mellitus -Fettleibigkeit erhöhte die Alkoholkonsum oder eine familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen. Aufgrund des Risikos einer Hypertriglyceridämie-Serumlipide müssen Lipide bei Patienten mit hohem Risiko und während der Langzeitbehandlung enger überwacht werden.

Hypertriglyceridämie und gesenktes HDL können den kardiovaskulären Risikostatus eines Patienten erhöhen. Obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde, wurden Berichte über akute Myokardinfarkte oder thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit Therapie mit Soriatan nach dem Stempeln hergestellt. Zusätzlich wurde eine Erhöhung der Serumtriglyceride auf mehr als 800 mg pro DL mit einer tödlichen fulminanten Pankreatitis in Verbindung gebracht. Daher sollte eine Verringerung der Dosis von Soriatan oder medikamentöse Therapie diätetische Modifikationen eingesetzt werden, um signifikante Erhöhungen der Triglyceride zu kontrollieren. Wenn trotz dieser Maßnahmen Hypertriglyceridämie und niedrige HDL -Spiegel bestehen bleiben, sollte die Absetzung von Soriatan berücksichtigt werden.

Ophthalmologische Wirkungen

Die Augen und das Sehen von 329 mit Soriatan behandelten Probanden wurden von Augenärzten untersucht. Die Ergebnisse umfassten trockene Augen (23%) Augenreizungen von Augen (9%) und Stirn- und Wimpernverlust (5%). The following were reported in less than 5% of subjects: Bell’s palsy blepharitis and/or crusting of lids blurred vision conjunctivitis corneal epithelial abnormality cortical cataract decreased night vision diplopia itchy eyes or eyelids nuclear cataract pannus papilledema photophobia posterior subcapsular cataract recurrent sties and subepithelial corneal Läsionen.

Jeder mit Soriatan behandelte Patient, der visuelle Schwierigkeiten hat, sollte das Arzneimittel absetzen und sich einer Ophthalmologischen Bewertung unterziehen.

Pankreatitis

Lipidhöhen treten in 25% bis 50% der mit Soriatan behandelten Probanden auf. Triglycerid erhöht sich, um mit Pankreatitis in Verbindung gebracht zu werden, viel seltener, obwohl eine tödliche fulminante Pankreatitis berichtet wurde. Es gab seltene Berichte über Pankreatitis während der Therapie mit Soriatan in Abwesenheit von Hypertriglyceridämie.

Pseudotumor -Gehirn

Soriatan und andere oral verabreichte Retinoide wurden mit Fällen von Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht. Einige dieser Ereignisse beinhalteten die gleichzeitige Verwendung von Isotretinoin und Tetracycline. Das Ereignis bei einem einzelnen Patienten, der Soriatan erhielt, war jedoch nicht mit der Verwendung von Tetracyclin assoziiert. Frühe Anzeichen und Symptome sind papillierte Kopfschmerz -Übelkeit, Erbrechen sowie visuelle Störungen. Patienten mit diesen Anzeichen und Symptomen sollten auf Papilledema untersucht werden, und wenn vorhandener Soriatan sofort eingestellt und für die neurologische Bewertung und Pflege überwiesen werden. Da sowohl Soriatan als auch Tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist ihre kombinierte Verwendung kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).

Kapillar -Leck -Syndrom

Kapillar -Leck -Syndrom Eine potenzielle Manifestation des Retinsäuresyndroms wurde bei Patienten, die Soriatan erhielten, berichtet. Die Merkmale dieses Syndroms können lokalisiertes oder verallgemeinertes Ödem mit Sekundärgewichtszunahme und Hypotonie umfassen. Rhabdomyolyse und Myalgien wurden in Verbindung mit dem Kapillar -Leck -Syndrom berichtet, und Labortests können eine Neutrophilie -Hypoalbuminämie und einen erhöhten Hämatokrit ergeben. Brechen Sie die Soriatan ab, wenn sich während der Therapie ein Kapillar -Leck -Syndrom entwickelt.

Peeling Dermatitis/Erythroderma

Exfoliative Dermatitis/Erythrodermie wurde bei Patienten, die Soriatan erhalten, berichtet. Brechen Sie die Soriatan ab, wenn während der Therapie ein pective Dermatitis/Erythrodermie auftritt.

Vorsichtsmaßnahmen for Soriatane

Eine Beschreibung der Machen Sie Ihren P.A.R.T. Materialien sind unten bereitgestellt. Die Hauptziele der Materialien sind es, die Programmanforderungen zur Verstärkung der Bildungsbotschaften und zur Bewertung der Programmeffektivität zu erläutern.

Der Machen Sie Ihren P.A.R.T. Broschüre enthält:

• Der Machen Sie Ihren P.A.R.T. Patientenbroschüre: Informationen zu den Programmanforderungen Risiken von Acitretin und die Arten von Verhütungsmethoden
• Der Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients form
• Medikamentenhandbuch

Machen Sie Ihren P.A.R.T. Programmmaterialien finden Sie unter www.soriatane.com oder können unter der Telefonnummer 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) angefordert werden.

Informationen für Patienten

(Siehe Medikamentenleitfaden für alle Patienten und Patientenvereinbarung/informierte Zustimmung für weibliche Patienten am Ende der professionellen Kennzeichnung).

Die Patienten sollten angewiesen werden, den gesetzlich vorgeschriebenen Medikamentenhandbuch zu lesen, wenn die Soriatan abgegeben wird.

Frauen des Fortpflanzungspotentials

Soriatan kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen. Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein, wenn die Therapie mit Soriatan eingeleitet wird, sie dürfen während der Einnahme von Boriatan nicht schwanger werden, und mindestens 3 Jahre nach der Beendigung von Soriatan, damit das Medikament auf eine Blutkonzentration entfernt werden kann, die mit einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern verbunden wäre. Da dieser Schwellenwert für Acitretin beim Menschen nicht festgelegt wurde und weil die Eliminierungsraten zwischen den Patienten der Dauer der Verhütungsmittel nach der Nacherapie variieren, kann nicht genau berechnet werden (siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet ).

Frauen des Fortpflanzungspotentials sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sie keine Getränke oder Produkte, die Ethanol enthalten, während der Einnahme von Soriatan und 2 Monaten nach dem Einbruch von Soriatan einnehmen dürfen. Dies ermöglicht die Eliminierung des Acitretin, das in Gegenwart von Alkohol in Etretinat umgewandelt werden kann.

Weibliche Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Methode der Geburtenkontrolle versagen kann, einschließlich der Tubenstudie und dass mikrodosete Progestin -Minipill -Präparate für die Verwendung mit Soriatan nicht empfohlen werden (siehe Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen ). Data from one patient who received a very low-dosed progestin contraceptive (levonorgestrel 0.03 mg) had a significant increase of the progesterone level after 3 menstrual cycles during Acitretin treatment. ²

Weibliche Patienten sollten empfohlen werden, sich mit den Apotheken oder Krankenhaus -Notaufnahmen der Arzt -Frauen zu wenden, um Informationen darüber zu erhalten, wie eine Notfallverhütung erhalten wird, wenn Geschlechtsverkehr ohne gleichzeitig 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung auftritt. Eine 24-Stunden-gebührenfreie Zahl (1-800-739-6700) steht den Patienten auch zur Verfügung, um automatisierte Geburtenkontrolle- und Notfallverhütungsinformationen zu erhalten.

Weibliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit Soriatan ein Einverständnisformular unterzeichnen (siehe Boxed Kontraindikationen und Warnungen ).

Pflegemütter

Studien zu laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Etretinat in die Milch ausgeschieden wird. Es gibt einen prospektiven Fallbericht, in dem Acitretin berichtet wird, dass sie in Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollten stillende Mütter vor oder während der Krankenpflege keine Soriatan erhalten, da bei Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen schwerwiegender Reaktionen sind.

Alle Patienten

Es wurden Depressionen und/oder andere psychiatrische Symptome wie aggressive Gefühle oder Selbstverletzungsgefühle berichtet. Derse events including self-injurious behavior have been reported in patients taking other systemically administered retinoids as well as in patients taking Soriatan. Since other factors may have contributed to these events it is not known if they are related to Soriatan. Patients should be counseled to stop taking Soriatan Und notify their prescriber immediately if they experience psychiatric symptoms.

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass eine vorübergehende Verschlechterung der Psoriasis manchmal während der anfänglichen Behandlungszeit beobachtet wird. Den Patienten sollte empfohlen werden, dass sie möglicherweise 2 bis 3 Monate warten müssen, bevor sie den vollen Nutzen von Soriatan erhalten, obwohl einige Patienten innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung signifikante Verbesserungen erzielen können, wie in klinischen Studien gezeigt.

Während der Therapie mit Soriatan wurde über ein verringertes Nachtsicht berichtet. Die Patienten sollten über dieses potenzielle Problem beraten und gewarnt werden, beim Fahren oder Betrieb nachts vorsichtig zu sein. Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Warnungen Und Nebenwirkungen ). Patients should be advised that they may experience decreased tolerance to contact lenses during the treatment period Und sometimes after treatment has stopped.

Die Patienten sollten während und mindestens 3 Jahre nach der Therapie kein Blut spenden, da Soriatan Geburtsfehler verursachen kann und Frauen mit gebärfähigen Potenzial kein Blut von Patienten erhalten dürfen, die mit Soriatan behandelt werden.

Aufgrund der Verhältnis von Soriatan zu Vitamin -A sollte die Patienten gegen die Einnahme von Vitamin -A -Nahrungsergänzungsmitteln mit minimal empfohlenen täglichen Zulagen zur Vermeidung möglicher additiver toxischer Wirkungen geraten werden.

Patienten sollten die Verwendung von Sonnenlampen und die übermäßige Sonneneinstrahlung (nicht medizinische UV-Exposition) vermeiden, da die Auswirkungen von UV-Licht durch Retinoide verbessert werden.

Den Patienten sollte empfohlen werden, dass sie ihre Soriatan keiner anderen Person geben dürfen.

Für Verschreiber

Die Soriatan wurde nicht untersucht und ist nicht für die Behandlung von Akne angezeigt.

Phototherapie

Es sind signifikant niedrigere Phototherapie -Dosen erforderlich, wenn Soriatan verwendet wird, da die durch Soriatan induzierten Auswirkungen auf das Stratum Corneum das Erythem -Risiko erhöhen können (Verbrennung) (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Ethanol

Klinische Nachweise haben gezeigt, dass Etretinat mit gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Ethanol gebildet werden kann (siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet Und Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik ).

Glyburide

In einer Studie mit 7 gesunden männlichen Freiwilligen potenzierte die Acitretin-Behandlung die Blutzuckerwirkung von Glyburid (eine Sulfonylharnstoff ähnlich wie Chlorpropamid) bei 3 der 7 Probanden. Das Wiederholen des Versuchs mit 6 gesunden männlichen Freiwilligen in Abwesenheit von Glyburid erkannte keine Wirkung von Acitretin auf die Glukosetoleranz. Eine sorgfältige Aufsicht von diabetischen Patienten, die mit Soriatan behandelt werden, wird empfohlen (siehe Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik Und Dosierung und Verwaltung ).

Hormonelle Kontrazeptiva

Es wurde nicht festgestellt, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Acitretin und kombinierten oralen Kontrazeptiva gibt. Es wurde jedoch festgestellt, dass Acitretin die Verhütungswirkung von mikrodosierten Progestin -Minipill -Präparaten beeinträchtigt. Microdosed Minipill -Progestin -Präparate werden nicht für die Verwendung mit Soriatan empfohlen (siehe Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen ). It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants Und injectables are adequate methods of contraception during Acitretin therapy.

Methotrexat

Es wurde berichtet, dass ein erhöhtes Risiko für Hepatitis aus der kombinierten Anwendung von Methotrexat und Etretinat zurückzuführen ist. Folglich ist die Kombination von Methotrexat mit Acitretin ebenfalls kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).

Phable

Wenn Acitretin gleichzeitig mit Phenytoin verabreicht wird, kann die Proteinbindung von Phenytoin verringert werden.

Tetracycline

Da sowohl Acitretin- als auch Tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist ihre kombinierte Verwendung kontraindiziert (siehe Kontraindikationen Und Warnungen : Pseudotumor -Gehirn ).

Vitamin A und orale Retinoide

Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin A und/oder anderen oralen Retinoiden mit Acitretin muss aufgrund des Risikos einer Hypervitaminose A. vermieden werden. A.

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Andere

Derre appears to be no pharmacokinetic interaction between Acitretin Und cimetidine digoxin or Glyburide. Investigations into the effect of Acitretin on the protein binding of anticoagulants of the coumarin type (warfarin) revealed no interaction.

Labor Tests

Wenn signifikante abnormale Laborergebnisse entweder eine Dosierungsreduktion mit sorgfältiger Überwachung oder Absetzen der Behandlung erhalten werden, wird je nach klinischer Beurteilung empfohlen.

Blutzucker

Einige Patienten, die Retinoide erhalten, haben Probleme mit der Blutzuckerkontrolle. Zusätzlich wurden während der Retinoid -Therapie neue Fälle von Diabetes diagnostiziert, einschließlich diabetischer Ketoazidose. Bei Diabetikern sollte der Blut-Zucker-Spiegel sehr sorgfältig überwacht werden.

Lipide

In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hypertriglyceridämie 66% Hypercholesterinämie 33% und die von verringerten HDL 40%. Vorbehandlungs- und Follow-up-Messungen sollten unter Fastenbedingungen erhalten werden. Es wird empfohlen, diese Tests wöchentlich oder alle zweiten Woche durchzuführen, bis die Lipidreaktion auf die Soriatan stabilisiert ist (siehe Warnungen ).

Leberfunktionstests

Erhöhungen von AST (SGOT) ALT (SGPT) oder LDH wurden von ungefähr 1 von 3 Patienten erlebt, die mit Soriatan behandelt wurden. Es wird empfohlen, diese Tests vor Beginn der Therapie mit Soriatan in Intervallen von 1 bis 2 Wochen bis zum stabil Kontraindikationen Und Warnungen mit Kartons ).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine Karzinogenese -Studie von Acitretin bei Wistar -Ratten mit Dosen von bis zu 2 mg pro kg pro Tag, die 7 Tage pro Woche für 104 Wochen verabreicht wurden, wurde abgeschlossen. Es wurden keine neoplastischen Läsionen beobachtet, die mit der Behandlung mit Acitretin zusammenhängen. Eine 80-wöchige Karzinogenese-Studie an Mäusen wurde mit dem Ethylester von Acitretin abgeschlossen. Die während dieser Studie erhaltenen Blutspiegeldaten zeigten, dass die Etretinate auf Acitretin metabolisiert wurde und dass die Blutspiegel von Acitretin zu jeder untersuchten Zeit die von Etretinat überstieg. In der Etretinatstudie wurde bei männlichen, aber nicht weiblichen Mäusen in Dosen ungefähr die Hälfte eine erhöhte Inzidenz von Blutgefäßtumoren (Hämangiome und Hämangiosarkom an mehreren verschiedenen Stellen) festgestellt, die maximal empfohlene therapeutische Dosis des Menschen basierend auf einem mg-per-m²-Vergleich.

Mutagenese

Acitretin wurde im AMES -Test im chinesischen Hamster -Assay (V79/HGPRT) in außerplanmäßigen DNA -Synthese -Assays unter Verwendung von Rattenhepatozyten und menschlichen Fibroblasten und in einem In -vivo -Mausmikronukleus -Assay auf mutagenisches Potential bewertet. In einem dieser Assays wurde kein Hinweis auf die Mutagenität von Acitretin nachgewiesen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fruchtbarkeitsstudie an Ratten war die Fertilität von behandelten Tieren bei der höchsten Dosierung von Acitretin nicht beeinträchtigt, die 3 mg pro kg pro Tag getestet wurden (ungefähr die Hälfte der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis basierend auf einem mg-per-m²-Vergleich). Chronische Toxizitätsstudien bei Hunden zeigten testikuläre Veränderungen (reversible leichte bis mittelschwere spermatogene Stillstand und Erscheinung von mehrkernigen Riesenzellen) in der höchsten Dosierungsgruppe (50 dann 30 mg pro kg pro Tag).

Bei 31 Männern (17 psoriatische Probanden 8 Probanden mit Störungen der Keratinisierung und 6 gesunden Freiwilligen) wurden bei 31 Männern (17 psoriatische Probanden 8 Probanden, die 30 bis 50 mg pro Tag Acitretin, mindestens 12 Wochen lang Acitretin -Störungen vergeben, keine Verringerung der Spermienzahl oder -konzentration und keine Veränderungen der Motilität oder Morphologie der Spermien. In diesen Studien wurden weder auf die Testosteronproduktion LH noch auf FSH bei einem der 31 Männer eine schädliche Auswirkungen auf die Testosteronproduktion beobachtet. ^4-6 Bei einer der 18 Männer, in denen sie gemessen wurde, wurden keine schädlichen Effekte auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beobachtet. ⁴⁵

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

(sehen Kontraindikationen und Warnungen beobachtet ).

In einer Studie, in der Acitretin männlichen Ratten nur bei einer Dosierung von 5 mg pro kg pro Tag für 10 Wochen (ungefähre Dauer eines spermatogenen Zyklus) vor und während der Paarung mit unbehandelten weiblichen Ratten verabreicht wurde, wurden bei der Nachkommen keine teratogenen Effekte beobachtet (siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet Informationen zur männlichen Verwendung von Soriatan).

Nichtteratogene Wirkungen

Bei Ratten, die mit 3 mg pro kg pro Tag dosierten (ungefähr die Hälfte der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis basierend auf einem mg-per-m²-Vergleich) wurden leicht verringertes PUP-Überleben und verzögerter Schneizbeutelausbruch festgestellt. Bei der nächstniedrigsten Dosis wurden 1 mg pro kg pro Tag getestet. Es wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Bei pädiatrischen Probanden wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Die Ossifikation von Interosseous -Ligamenten und Sehnen der Extremitätenskeletthyperostosen verringert die Knochenmineraldichte, und es wurde berichtet, dass Kinder mit anderen systemischen Retinoiden, einschließlich Etretinat eines Metabolitens aus Soriatan, vor dem vorzeitigen epiphysiaren Verschluss berichtet wurden. Eine kausale Beziehung zwischen diesen Effekten und der Soriatan wurde nicht hergestellt. Es ist zwar nicht bekannt, dass diese Vorkommen bei Kindern schwerer oder häufiger sind Warnungen : Hyperostose ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Soriatan umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Bei gesunden älteren Probanden wurde ein 2-facher Anstieg der Acitretin-Plasmakonzentrationen im Vergleich zu jungen Probanden beobachtet, obwohl sich die Eliminierungs-Halbwertszeit nicht änderte (siehe Klinische Pharmakologie : Besondere Populationen ).

Referenzen

4. Sigg C et al.: Andrologische Untersuchungen bei mit Etretin behandelten Patienten. Dermatologica 175: 48-49 1987.

5. Parsch EM et al.: Andrologische Untersuchung bei Männern, die mit Acitretin behandelt wurden (RO 10-1670). Andrologia 22: 479-482 1990.

6. Kadar L et al.: Spermatologische Untersuchungen bei psoriatischen Patienten, die mit Acitretin behandelt wurden. In: Pharmakologie von Retinoiden in der Haut; Reichert U. et al. Ed Karger Basel Vol. 3 S. 253-254 1988.

Überdosierungsinformationen für Soriatan

Im Falle einer akuten Überdosierung muss Soriatan sofort zurückgezogen werden. Die Symptome einer Überdosierung sind identisch mit akuter Hypervitaminose A (z. B. Kopfschmerzen und Schwindel). Die akute orale Toxizität (LD50) von Acitretin bei Mäusen und Ratten betrug mehr als 4000 mg pro kg.

In einem gemeldeten Fall von Überdosierung nahm ein 32-jähriger Mann mit Dariers Krankheit 21 x 25-mg-Kapseln (525-mg-Einzeldosis). Er erbrach einige Stunden später, erlebte aber keine anderen negativen Auswirkungen.

Alle weiblichen Patienten mit gebrochenem Potenzial, die eine Überdosis Soriatan eingenommen haben, müssen:

1) zum Zeitpunkt der Überdosierung einen Schwangerschaftstest; 2) nach den Abschnitten von Geburtsfehlern und Verhütungsmittel für mindestens 3 Jahre nach der Überdosierung gemäß den Box -Kontraindikationen und -warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beraten werden.

Kontraindikationen für die Soriatan

Schwangerschaft

Sehen Kontraindikationen und Warnungen beobachtet .

Soriatan ist bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten mit chronisch abnormal erhöhten Blutlipidwerten kontraindiziert (siehe Warnungen mit Kartons : Hepatotoxizität Warnungen : Lipide Und Possible Herz -Kreislauf Effects Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Es wurde berichtet, dass ein erhöhtes Risiko für Hepatitis aus der kombinierten Anwendung von Methotrexat und Etretinat zurückzuführen ist. Folglich ist die Kombination von Methotrexat mit Soriatan ebenfalls kontraindiziert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Da sowohl Soriatan als auch Tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist ihre kombinierte Verwendung kontraindiziert (siehe Warnungen : Pseudotumor -Gehirn ).

Soriatan ist in Fällen von Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem -Urtikaria) gegen das Herstellung (Acitretin oder Hilfsstoffe) oder für andere Retinoide kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Soriatane

Der mechanism of action of Soriatan is unknown.

Pharmakokinetik

Absorption

Die orale Absorption von Acitretin ist optimal, wenn sie mit Nahrung verabreicht werden. Aus diesem Grund wurde Acitretin in allen folgenden Versuchen mit Nahrung gegeben. Nach Verabreichung einer einzelnen 50-mg-Dosis von Acitretin bis 18 gesunde Probanden lag die maximale Plasmakonzentrationen zwischen 196 und 728 ng pro ml (Mittelwert: 416 ng pro ml) und wurden in 2 bis 5 Stunden erreicht (Mittelwert: 2,7 Stunden). Die orale Absorption von Acitretin ist linear und mit zunehmenden Dosen von 25 bis 100 mg proportional. Ungefähr 72% (Bereich: 47% bis 109%) der verabreichten Dosis wurde nach einer einzigen 50-mg-Dosis Acitretin an 12 gesunde Probanden absorbiert.

Verteilung

Acitretin ist mehr als 99,9% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

(Sehen Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen : Ethanol .)) Following oral absorption Acitretin undergoes extensive metabolism Und interconversion by simple isomerization to its 13-cis form (cis-Acitretin). Der formation of cis-Acitretin relative to parent compound is not altered by dose or fed/fast conditions of oral administration of Acitretin. Both parent compound Und isomer are further metabolized into chain-shortened breakdown products Und conjugates which are excreted. Following multiple-dose administration of Acitretin steady-state concentrations of Acitretin Und cis-Acitretin in plasma are achieved within approximately 3 weeks.

Beseitigung

Der chain-shortened metabolites Und conjugates of Acitretin Und cis-Acitretin are ultimately excreted in the feces (34% to 54%) Und urine (16% to 53%). Der terminal elimination half-life of Acitretin following multiple-dose administration is 49 hours (range: 33 to 96 hours) Und that of cis-Acitretin under the same conditions is 63 hours (range: 28 to 157 hours). Der accumulation ratio of the parent compound is 1.2; that of cis-Acitretin is 6.6.

Besondere Populationen

Schuppenflechte

In einer 8-wöchigen Studie zur Acitretin-Pharmakokinetik bei Probanden mit Psoriasis stieg die Mittelstaat-Trog-Konzentrationen von Acitretin in dosisproportionaler Weise mit Dosierungen von 10 bis 50 mg täglich an. Acitretin -Plasmakonzentrationen waren nicht maßbar ( <4 ng per mL) in all subjects 3 weeks after cessation of therapy.

Ältere Menschen

In einer Mehrfachdosis-Studie bei gesunden jungen (n = 6) und älteren (n = 8) Probanden wurde bei älteren Probanden eine 2-fache Anstieg der Acitretin-Plasmakonzentrationen beobachtet, obwohl sich die Eliminierungs-Halbwertszeit nicht änderte.

Nieren Failure

Die Plasmakonzentrationen von Acitretin waren bei Probanden mit Nierenversagen im Endstadium (n = 6) signifikant (NULL,3%) im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen nach einzelnen 50-mg-Dosen niedriger. Acitretin wurde bei diesen Probanden nicht durch Hämodialyse entfernt.

Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen

(sehen also Kontraindikationen und Warnungen beobachtet Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln )

In Studien zu in vivo pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen wurde keine Wechselwirkung zwischen Acitretin und Cimetidin -Digoxin -Phänproprocoumon oder Glyburid beobachtet.

Ethanol

Klinische Nachweise haben gezeigt, dass Etretinat (ein Retinoid mit einer viel längeren Halbwertszeit unten) mit gleichzeitiger Aufnahme von Acitretin und Ethanol gebildet werden kann. In einem 2-Wege-Crossover-Versuch bildeten alle 10 Probanden aus einer gleichzeitigen Aufnahme einer einzelnen 100-mg-Dosis von Acitretin während einer 3-stündigen Zeit der Ethanolaufnahme (insgesamt Ethanol ungefähr 1,4 g pro kg Körpergewicht). Eine mittlere Peak-Etretinat-Konzentration von 59 ng pro ml (Bereich: 22 bis 105 ng pro ml) wurde beobachtet, und die Extrapolation von AUC-Werten zeigte, dass die Bildung von Etretinat in dieser Studie mit einer einzelnen 5-mg-oralen Dosis von Etretinat vergleichbar war. Es gab keine nachweisbare Bildung von Etretinat, wenn eine einzelne 100-mg-orale Dosis Acitretin ohne gleichzeitige Ethanolaufnahme verabreicht wurde, obwohl die Bildung von Etretinat ohne gleichzeitige Ethanolaufnahme nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet ). Von 93 evaluierbare psoriatische Probanden zur Acitretin -Therapie in mehreren Fremdstudien (10 bis 80 mg pro Tag) hatten 16% messbare Etretinatspiegel (> 5 ng pro ml).

Etretinat hat eine viel längere Eliminierungs-Halbwertszeit im Vergleich zu der von Acitretin. In einer Studie betrug die scheinbare mittlere terminale Halbwertszeit nach 6 Monaten Therapie ungefähr 120 Tage (Bereich: 84 bis 168 Tage). In einer anderen Studie von 47 Probanden, die chronisch mit Etretinat 5 behandelt wurden, hatten nachweisbare Serum -Arzneimittelspiegel (im Bereich von 0,5 bis 12 ng pro ml) 2,1 bis 2,9 Jahre nach dem Abbruch der Therapie. Die lange Halbwertszeit scheint auf die Lagerung von Etretinat in Fettgewebe zurückzuführen zu sein.

Progestin-Nur-Kontrazeptiva

Es wurde nicht festgestellt, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Acitretin und kombinierten oralen Kontrazeptiva gibt. Es wurde jedoch festgestellt, dass Acitretin die Verhütungswirkung von mikrodsierten Progestinpräparaten beeinträchtigt. ¹ Microdosed Minipill -Progestin -Präparate werden für die Verwendung mit Soriatan nicht empfohlen. It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants Und injectables are adequate methods of contraception during Acitretin therapy.

Klinische Studien

In 2 doppeltblind placebokontrollierten Versuchen wurde ein einmal täglich an Probanden mit schwerer Psoriasis verabreichtes Soriatan (z. B. Abdeckung von mindestens 10% bis 20% der Körperoberfläche). In 8 Wochen (siehe Tabelle 1) zeigten Probanden, die in Versuch A mit 50 mg Soriatan pro Tag behandelt wurden, signifikante Verbesserungen (P ≤ 0,05) gegenüber dem Ausgangswert und zu Placebo in der globalen Bewertung des Arztes und in der mittleren Schweregrad der Psoriasis (Skalierungsdicke und Erytho). In Versuch B waren die Unterschiede von der Basislinie und von Placebo für alle Variablen sowohl bei 25 mg als auch bei 50-mg-Dosen statistisch signifikant (p ≤ 0,05); Für den Versuch B ist zu beachten, dass keine statistische Anpassung an die Multiplizität durchgeführt wurde.

Tabelle 1: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse der 8-wöchigen doppelblinden Phase der Versuche A und B von Soriatan

Der efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema Und the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema Und lesion thickness Und the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Eine Untergruppe von 141 Probanden aus beiden entscheidenden Versuchen A und B erhielten bis zu 24 Wochen lang offenes Soriatan. Am Ende des Behandlungszeitraums wurden alle in Tabelle 2 angegebenen Wirksamkeitsvariablen aus dem Ausgangswert signifikant verbessert (p ≤ 0,01), einschließlich des Ausmaßes der mittleren Bewertungen der Psoriasis -Schwere und der globalen Bewertung des Arztes.

Tabelle 2: Zusammenfassung des ersten Therapieverlaufs mit Soriatan (24 Wochen)

Der efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema Und the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema Und lesion thickness Und the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Alle Wirksamkeitsvariablen verbesserten sich in einer Untergruppe von 55 Probanden aus der Studie, die für einen zweiten 6-monatigen Therapiekurs behandelt wurde (für insgesamt 12 Monate Behandlung); Eine kleine Untergruppe von Probanden (n = 4) aus der Versuch A verbesserte sich nach einem dritten 6-monatigen Therapiegang (für insgesamt 18 Monate Behandlung).

Patienteninformationen für Soriatan

Medikamentenhandbuch

Soriatan
(Sor -rye-uh-Tane) (Acitretin) Kapseln

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Soriatan beginnen, und lesen Sie ihn jedes Mal, wenn Sie mehr Soriatan erhalten. Es kann neue Informationen geben.

Der first information in this Medikamentenhandbuch is about birth defects Und how to avoid pregnancy. Nach diesem Abschnitt gibt es wichtige Sicherheitsinformationen über mögliche Auswirkungen für jeden Patienten, der die Soriatan einnimmt. Alle Patienten Sollte diesen gesamten Medikamentenleitfaden sorgfältig lesen. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Prescriber über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Soriatan wissen sollte?

Soriatan can cause serious side effects including:

• Schwere Geburtsfehler. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, sollten Sie nur ein Soriatan verwenden, wenn Sie nicht schwanger sind, wenn Sie jetzt nicht schwanger sind, vermeiden kann, mindestens 3 Jahre schwanger zu werden, und andere Medikamente arbeiten nicht für Ihre schwere Psoriasis oder Sie können keine anderen Psoriasis -Medikamente verwenden. Informationen über Auswirkungen auf ungeborene Babys und über die Vermeidung einer Schwangerschaft finden Sie im nächsten Abschnitt: Was sind die wichtigen Warnungen und Anweisungen für Frauen, die Soriatan einnehmen?

• Leberprobleme einschließlich abnormaler Leberfunktionstests und Entzündungen Ihrer Leber (Hepatitis). Ihr Prescriber sollte Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie Ihre Leber funktioniert, bevor Sie mit der Einnahme und während der Behandlung mit Soriatan beginnen. Hören Sie auf, die Soriatan einzunehmen, und rufen Sie Ihren Prescriber sofort an, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome eines schwerwiegenden Leberproblems haben:
  • vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen Ihrer Augen
  • Brechreiz Und Erbrechen
  • Appetitverlust
  • dunkler Urin

Was sind die wichtigen Warnungen und Anweisungen für Frauen, die Soriatan einnehmen?

• Bevor Sie Ihr erstes Rezept für Soriatan erhalten, sollten Sie eine Patientenvereinbarung/eine Einverständniserklärung für weibliche Patienten mit Ihrem Prescriber besprechen und unterzeichnet haben. Dies soll dazu beitragen, dass Sie das Risiko von Geburtsfehlern verstehen und wie Sie vermeiden können, schwanger zu werden. Wenn Sie nicht mit Ihrem Prescriber darüber gesprochen haben, und unterschreiben Sie das Formular, wenden Sie sich an Ihren Prescriber.

Wichtig: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann:

• Sie dürfen keine Soriatan einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung oder zu irgendeinem Zeitpunkt für mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Behandlung schwanger werden, da Soriatan schwere Geburtsfehler verursachen kann.
• Während der Behandlung mit Soriatan und 2 Monaten nach der Beendigung der Behandlung mit Soriatan müssen Sie Getränke Lebensmittel und alle Medikamente, die Alkohol enthalten, vermeiden. Dies beinhaltet rezeptfreie Produkte, die Alkohol enthalten. Das Vermeiden von Alkohol ist sehr wichtig, da Alkohol Soriatan in eine Droge verwandelt, die möglicherweise länger als 3 Jahre dauern kann, um Ihren Körper zu verlassen. Die Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern kann länger als 3 Jahre dauern, wenn Sie während der Behandlung mit Soriatan und 2 Monaten nach der Einnahme von Soriatan irgendeine Form von Alkohol schlucken.
• Sie und Ihr Prescriber müssen sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Therapie mit Soriatan beginnen. Sie müssen negative Ergebnisse aus 2 Schwangerschaftstests haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Soriatan beginnen. Ein negatives Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind. Da es ein paar Tage dauert, bis die Schwangerschaft beginnt, um zu zeigen, dass Sie schwanger sind, kann der erste negative Test möglicherweise nicht sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Beginnen Sie nicht die Soriatan, wenn Sie negative Ergebnisse aus 2 Schwangerschaftstests haben.
  • Der Erster Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) wird zu dem Zeitpunkt erfolgt, an dem Sie und Ihr Prescriber entscheiden, ob die Soriatan möglicherweise für Sie geeignet ist.
  • Der Zweiter Schwangerschaftstest wird normalerweise in den ersten 5 Tagen Ihrer Menstruationsperiode durchgeführt. Sie müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Urin oder Blut für den zweiten Schwangerschaftstest anfangen, Soriatan einzunehmen.
• Nachdem Sie mit der Einnahme von Soriatan begonnen haben, müssen Sie jeden Monat einen Schwangerschaftstest erhalten, in dem Sie die Soriatan einnehmen. Dies soll sicher sein, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger sind, da Soriatan Geburtsfehler verursachen kann. Darüber hinaus wird Ihr Rezept von Soriatane auf ein monatliches Angebot beschränkt.
• Nachdem Sie mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Behandlung mit Soriatan eine Schwangerschaftstest haben, müssen Sie alle 3 Monate wiederholt, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• Besprechen Sie eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) mit Ihrem Prescriber. Sie müssen 2 wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Verhütungsmittel) gleichzeitig während der folgenden folgenden Zeiten verwenden:
  • mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Soriatan
  • Während der Behandlung mit Soriatan
  • mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Behandlung mit Soriatan
• Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie gleichzeitig 2 wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Verhütung) verwenden, auch wenn Sie der Meinung sind, dass Sie nicht schwanger werden, es sei denn, 1 der folgenden Aussagen gilt für Sie:
  • Sie haben Ihren Mutterleib (Gebärmutter) während einer Operation entfernt (eine Hysterektomie) entfernt.
  • Ihr Prescriber sagte, Sie sind vollständig durchgegangen Menopause (der Veränderung des Lebens).

Der following are considered effective forms of birth control:

Hauptformen:

• Ihre Röhrchen gebunden haben (Tubal -Ligation)
• Vasektomie des Partners
• IUP (intrauterine Gerät)
• Antibabypillen, die sowohl Östrogen als auch Progestin enthalten (orale Kontrazeptiva der Kombination); Nicht progestinische Minipills
• Hormonelle Geburtenkontrollprodukte, die implantiert oder in Ihren Körper eingeführt werden
• Geburtenkontroll Patch

Sekundärformen (Verwendung mit einer primären Form):

• Zwerchfell mit Spermiziden
• Kondome (mit oder ohne Spermizid)
• Halskappen mit Spermiziden
• Vaginalschwamm (enthält Spermizid)

Mindestens 1 Ihrer 2 Methoden der Geburtenkontrolle müssen eine primäre Form sein.

• Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Sex haben, ohne zwei wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) gleichzeitig zu verwenden oder wenn Sie schwanger werden oder Ihre Periode verpassen, hören Sie auf Soriatan zu und rufen Sie Ihren Prescriber sofort an.
• Betrachten Sie die Notfall -Verhütung (EC), wenn Sie Sex mit einem Mann haben, ohne gleichzeitig 2 wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Verhütungsmittel) zu verwenden. EC wird auch als Notfallgeburtenkontrolle bezeichnet, die den Morgen nach der Pille umfasst. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Prescriber, wenn Sie Sex haben, ohne zwei wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Verhütungsmittel) gleichzeitig zu verwenden, da die EG am besten funktioniert, wenn sie innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach dem Sex verwendet wird. EC ist kein Ersatz für Ihre üblichen 2 wirksamen Formen der Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung), da sie nicht so wirksam ist wie reguläre Geburtenkontrollmethoden. Wenden Sie sich an die Apotheken oder Krankenhaus -Notaufnahmen in den Gesundheitszentren von Prescriber -Frauen, um Informationen zur Notfallverhütung zu erhalten. Eine 24-Stunden-gebührenfreie Zahl (1-800-739-6700) steht den Patienten auch zur Verfügung, um automatisierte Geburtenkontrolle- und Notfallverhütungsinformationen zu erhalten.
• Hören Sie sofort auf, die Soriatan zu nehmen, und wenden Sie sich an Ihren Prescriber, wenn Sie bei der Einnahme von Soriatan oder mindestens 3 Jahren nach dem Stören zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger werden. Sie müssen die möglichen Auswirkungen auf das ungeborene Baby mit Ihrem Prescriber besprechen.
• Wenn Sie während der Einnahme von Soriatan oder zu irgendeinem Zeitpunkt für mindestens 3 Jahre nach der Beendigung von Soriatan schwanger werden, sollten Sie Ihre Schwangerschaft an Stiefel Laboratories Inc. unter 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) oder direkt an das MedWatch-Programm von Food and Drug Administration (FDA) bei 1-800-FDA-1088 (FDA) melden. Ihr Name wird privat gehalten (vertraulich). Die Informationen, die Sie teilen, helfen der FDA und dem Hersteller, das Schwangerschaftspräventionsprogramm für Soriatan zu bewerten.
• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie stillen. Soriatan can pass into your milk Und may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatan but not both.

Was sollten Männer wissen, bevor sie die Soriatan einnehmen?

In dem Sperma von Männern treten kleine Mengen an Soriatan ein. Basierend auf den verfügbaren Informationen scheint es, dass diese kleinen Mengen an Samen in Samen wenig oder gar ein Risiko für ein ungeborenes Kind darstellen, während ein männlicher Patient das Medikament einnimmt oder nachdem es eingestellt wird. Besprechen Sie alle Bedenken, die Sie darüber mit Ihrem Prescriber haben.

Alle Patienten sollten den Rest dieses Medikamentenleitfadens lesen.

Was ist Soriatan?

Soriatan is a medicine used to treat severe forms of Schuppenflechte in adults. Schuppenflechte is a skin disease that causes cells in the outer layer of the skin to grow faster than normal Und pile up on the skin’s surface. In the most common type of Schuppenflechte the skin becomes inflamed Und produces red thickened areas often with silvery scales.

Weil die Soriatan schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann Sie sollten mit Ihrem Prescriber darüber sprechen, ob mögliche Vorteile von Soriatan die möglichen Risiken überwiegen.

Soriatan may not work right away. You may have to wait 2 to 3 months before you get the full benefit of Soriatan. Schuppenflechte gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatan.

Soriatan has not been studied in children.

Wer sollte keine Soriatan einnehmen?

• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie schwanger werden können. Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Soriatan oder zu irgendeinem Zeitpunkt mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Behandlung mit Soriatan schwanger werden (siehe Was sind die wichtigen Warnungen und Anweisungen für Frauen, die Soriatan einnehmen? ).
• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie stillen. Soriatan can pass into your milk Und may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatan but not both.
• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie hohe Blutlipide wiederholt haben (Fett im Blut).
• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie diese Medikamente einnehmen:
  • Methotrexat
  • Tetracycline

Der use of these medicines with Soriatan may cause serious side effects.

• Nehmen Sie keine Soriatan ein, wenn Sie gegen Acitretin allergisch sind Der Wirkstoff in Soriatan zu einem der anderen Inhaltsstoffe in Soriatan (siehe Ende dieses Medikamentenführer, um eine Liste aller Zutaten in Soriatan) oder zu medikamenten, die wie Soriatan sind. Fragen Sie Ihren Prescriber oder Apotheker, ob Medikamente, gegen die Sie allergisch sind, wie Soriatan sind.

Bevor Sie die Soriatan einnehmen, teilen Sie Ihrem Prescriber alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie: oder haben:

• Diabetes oder hoher Blutzucker
• Leberprobleme
• Nierenprobleme
• Hochcholesterinspiegel oder hohe Triglyceride (Fett im Blut)
• Herzkrankheit
• Depression
• Alkoholismus
• eine allergische Reaktion auf ein Medikament

Ihr Prescriber benötigt diese Informationen, um zu entscheiden, ob die Soriatan für Sie geeignet ist, und um zu wissen, welche Dosis für Sie am besten ist.

Sagen Sie Ihrem Prescriber über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Einige Medikamente können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, wenn Sie auch die Soriatan einnehmen. Einige Arzneimittel können sich auswirken, wie Soriatan funktioniert, oder die Soriatan kann sich auswirken, wie andere Arzneimittel funktionieren.

Seien Sie besonders sicher, dass Sie Ihrem Prescriber sagen, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

• Methotrexat
• Tetracycline
• Glyburide
• phable
• Vitamin -A -Nahrungsergänzungsmittel
• orale Kontrazeptiva (Minipills) nur für Progestin nur für Progestin

Tegison oder Tigason (Etretinat). Sagen Sie Ihrem Prescriber, wenn Sie dieses Medikament in der Vergangenheit jemals eingenommen haben.

St. Johns Würze Kräuterergänzung

Sagen Sie Ihrem Prescriber, wenn Sie eine Phototherapiebehandlung erhalten. Ihre Phototherapie -Dosen müssen möglicherweise geändert werden, um ein Verbrennen zu verhindern.

Wie soll ich Soriatan einnehmen?

• Nehmen Sie die Soriatan mit Essen.
• Nehmen Sie Ihr Medikament, wie Sie von Ihrem Prescriber verschrieben wurden, unbedingt. Die Dosis von Soriatan variiert von Patient zu Patient. Die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen müssen, wird speziell für Sie von Ihrem Prescriber ausgewählt. Diese Dosis kann sich während der Behandlung ändern.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihren normalen Zeitplan wieder auf.
• Wenn Sie zu viel Soriatan (Überdosis) einnehmen, rufen Sie Ihr örtliches Giftkontrollzentrum oder Ihre Notaufnahme an.

Sie sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Blutuntersuchungen für Cholesterin und Triglyceride in Leberfunktion durchführen und während der Behandlung die Reaktion Ihres Körpers auf Soriatan überprüfen. Ihr Prescriber kann auch andere Tests durchführen.

Sobald Sie die Einnahme von Soriatan aufhören, kann Ihre Psoriasis zurückkehren. Behandeln Sie diese neue Psoriasis nicht mit der übrig gebliebenen Soriatan. Es ist wichtig, Ihren Prescriber erneut für Behandlungsempfehlungen zu sehen, da sich Ihre Situation möglicherweise geändert hat.

Was soll ich bei der Einnahme von Soriatan vermeiden?

1. Vermeiden Sie Schwangerschaft. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Soriatan wissen sollte? Und Was sind die wichtigen Warnungen und Anweisungen für Frauen, die Soriatan einnehmen?
2. Vermeiden Sie das Stillen. Sehen Was sind die wichtigen Warnungen und Anweisungen für Frauen, die Soriatan einnehmen?
3. Alkohol vermeiden. Weibchen, die schwanger werden können, müssen Getränke Lebensmittelmedikamente und rezeptfreie Produkte vermeiden, die Alkohol enthalten. Das Risiko von Geburtsfehlern kann länger als 3 Jahre dauern, wenn Sie während der Behandlung mit Soriatan und 2 Monaten nach der Beendigung von Soriatan eine Form von Alkohol schlucken (siehe, was die wichtigsten Warnungen und Anweisungen für Frauen einnehmen, die Soriatan einnehmen?).
4. Vermeiden Sie es, Blut zu geben. Blut nicht spenden Während Sie die Soriatan und mindestens 3 Jahre nach der Beendigung der Behandlung mit Soriatan einnehmen. Soriatan in Ihrem Blut kann einem ungeborenen Baby schädigen, wenn Ihr Blut einer schwangeren Frau gegeben wird. Soriatan wirkt sich nicht auf Ihre Fähigkeit aus, eine Bluttransfusion zu erhalten.
5. Vermeiden Sie nur Progestin-Antibabypillen (Minipills). Diese Art der Antibabypille funktioniert möglicherweise nicht, während Sie die Soriatan einnehmen. Fragen Sie Ihren Prescriber, ob Sie nicht sicher sind, welche Art von Pillen Sie verwenden.
6. Vermeiden Sie das Fahren von Nacht, wenn Sie plötzliche Sehprobleme entwickeln. Hören Sie auf, die Soriatan zu nehmen, und rufen Sie Ihren Prescriber an, wenn dies auftritt (siehe, was die möglichen Nebenwirkungen von Soriatan sind?).
7. Vermeiden Sie nicht-medizinisches Ultraviolett (UV) Licht. Soriatan can make your skin more sensitive to UV light. Do not use sunlamps Und avoid sunlight as much as possible. If you are taking light treatment (phototherapy) your prescriber may need to change your light dosages to avoid burns.
8. Vermeiden Sie Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin A. Soriatan is related to vitamin A. Derrefore do not take supplements containing vitamin A because they may add to the unwanted effects of Soriatan. Check with your prescriber or pharmacist if you have any questions about vitamin supplements.
9. Teilen Sie Soriatan nicht mit jemand anderem, auch wenn sie die gleichen Symptome haben. Ihre Medizin kann ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Soriatan?

• Soriatan can cause serious side effects including:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Soriatan wissen sollte? Und Was sind die wichtigen Warnungen und Anweisungen für Frauen, die Soriatan einnehmen?

Hören Sie auf, die Soriatan einzunehmen, und rufen Sie sofort Ihren Prescriber an, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen erhalten:

• Schlechte Kopfschmerzen Übelkeit erbrechen verschwommenes Sehen. Derse symptoms can be signs of increased brain pressure that can lead to blindness or even death.
• Sehprobleme. Verringerte Sicht im Dunkeln (Nachtblind). Da dies plötzlich beginnen kann, sollten Sie beim Fahren nachts sehr vorsichtig sein. Dieses Problem verschwindet normalerweise, wenn die Behandlung mit Soriatan stoppt. Hören Sie auf, Soriatan zu nehmen, und rufen Sie Ihren Prescriber an, wenn Sie Sichtprobleme oder Augenschmerzen entwickeln.
• Depression. Derre have been some reports of patients developing mental problems including a depressed mood aggressive feelings or thoughts of ending their own life (suicide). Derse events including suicidal behavior have been reported in patients taking other drugs similar to Soriatan as well as patients taking Soriatan. Since other things may have contributed to these problems it is not known if they are related to Soriatan.
• Schmerzen oder Schmerzen in Ihren Knochen Gelenke Muskeln oder Rückenschwierigkeiten, die sich in Ihren Händen oder Füßen zu bewegen. Derse can be signs of abnormal changes to your bones or muscles.
• Häufiges Urinieren großer Durst oder Hunger. Soriatan can affect blood sugar control even if you do not already have diabetes. Derse are some of the signs of hoher Blutzucker.
• Kurzatmigkeit Schwindel Übelkeit Brust Schmerz Schwäche Ärger sprechen oder Schwellung eines Beins. Dies können Anzeichen für Blutinfarktgerinnsel oder Schlaganfall sein. Soriatan can cause serious changes in blood fats ( Lipide ). It is possible for these changes to cause blood vessel blockages that lead to heart attacks strokes or blood clots.
• Blutgefäßprobleme. Soriatan can cause fluid to leak out of your blood vessels into your body tissues. Rufen Sie Ihren Prescriber sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: plötzliche Schwellung in one part of your body or all over your body weight gain Fieber Benommenheit or feeling faint or muscle aches. If this happens your prescriber will tell you to stop taking Soriatan.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Sehen Wer sollte keine Soriatan einnehmen? Serious allergic reactions can happen Während der Behandlung mit Soriatan. Rufen Sie Ihren Prescriber sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome einer allergischen Reaktion erhalten: Nesselsucht Juckreiz swelling of your face mouth or tongue or problems breathing. Wenn dies passiert, hören Sie auf, die Soriatan zu nehmen, und nehmen Sie es nicht wieder.
• Schwerwiegende Hautprobleme. Soriatan can cause skin problems that can begin in a small area Und then spread over large areas of your body. Rufen Sie Ihren Prescriber sofort an, wenn Ihre Haut rot und geschwollen (entzündet) wird, dass Sie Ihre Haut schälen oder Ihre Haut juckt und schmerzhaft wird. Sie sollten die Soriatan aufhalten, wenn dies geschieht.

Häufige Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder eine ungewöhnliche Reaktion bei Ihrem Prescriber entwickeln, um herauszufinden, ob Sie die Menge an Soriatan ändern müssen, die Sie einnehmen. Diese Nebenwirkungen werden normalerweise besser, wenn die Dosis von Soriatan reduziert oder die Soriatan gestoppt wird.

• Scheiße Lippen schälen Fingerspitzen und Schäler, die schuppige Haut über schwache Nägel klebrig oder zerbrechlich (schwach) hautflüssiger oder trockener Nasen oder Nasenbluten. Ihr Prescriber oder Apotheker kann eine Lotion oder Creme empfehlen, um das Trocknen oder Kapitän zu behandeln.
• Trockener Mund
• Gelenkschmerzen
• Enge Muskeln
• Haarausfall. Die meisten Patienten haben einen gewissen Haarausfall, aber diese Erkrankung variiert von Patienten. Niemand kann erkennen, ob Sie Haare verlieren, wie viel Haare Sie verlieren können oder ob und wann es zurückwachsen kann. Sie können auch Ihre Wimpern verlieren.
• Trockene Augen. Soriatan may dry your eyes. Wearing contact lenses may be uncomfortable during Und after treatment with Soriatan because of the dry feeling in your eyes. If this happens remove your contact lenses Und call your prescriber. Also read the section about vision problems under Serious side effects.
• Aufstieg bei Blutfetten (Lipiden). Soriatan can cause your blood fats (Lipide) to rise. Most of the time this is not serious. But sometimes the increase can become a serious problem (sehen information under Serious side effects). You should have blood tests as directed by your prescriber.

Schuppenflechte gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatan. Some patients have more Rötung or Juckreiz. If this happens tell your prescriber. Derse symptoms usually get better as treatment continues but your prescriber may need to change the amount of your medicine.

Derse are not all the possible side effects of Soriatan. For more information ask your prescriber or pharmacist.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Soriatan aufbewahren?

• Store -Soriatan zwischen 59 of bis 77of (15 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie die Soriatan vom Sonnenlicht von hoher Temperatur und Luftfeuchtigkeit fern.

Halten Sie die Soriatan und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemein information about the safe Und effective use of Soriatan

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Soriatan für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Soriatan, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Soriatane bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Soriatan?

Wirkstoff: Acitretin

Inaktive Zutaten: Black Monogramming -Tintengelatine Maltodextrin (eine Mischung aus Polysacchariden) Mikristalline Cellulose und Natrium -Ascorbat. Gelatinekapselschalen enthalten Gelatine -Eisenoxid (gelb Schwarz und Rot) und Titandioxid. Sie können auch Benzylalkohol -Carboxymethylcellulose -Natrium -Edetat -Calciumdisodium enthalten.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt