Spiriva

Beschreibung für Spiriva

Spiriva Handihaler besteht aus Spiriva -Kapseln und einem Handihaler -Gerät. Jede hellgrüne harte Gelatine Spiriva -Kapsel enthält ein trockenes Pulver, das aus 18 mcg Tiotropium (gleich 22,5 mcg Tiotropiumbromidmonohydrat) besteht, gemischt mit Lactose -Monohydrat (die Milchproteine ​​enthalten können).

Der Inhalt von Spiriva -Kapseln ist nur für orale Inhalation vorgesehen und ist nur mit dem Handihaler -Gerät für die Verabreichung gedacht.

Die aktive Komponente von Spiriva Handihaler ist Tiotropium. Das Tiotropium -Bromid -Monohydrat der Arzneimittelsubstanz ist ein Anticholinergikum mit Spezifität für muskarinische Rezeptoren. Es wird chemisch als (1α 2β 4β 5α 7β) -7-[(Hydroxydi-2-thienylacetyl) oxy] -99-Dimethyl-3-oxa-9-Azoniatricyclo [3.3.1.0.0) beschrieben ²⁴ ] Nonane Bromid -Monohydrat. Es ist eine synthetische nichtchirale quaternäre Ammoniumverbindung. Tiotropium -Bromid ist ein weißes oder gelbliches weißes Pulver. Es ist sparsam löslich in Wasser und löslich in Methanol.

Die strukturelle Formel lautet:

Tiotropiumbromid (Monohydrat) hat eine molekulare Masse von 490,4 und eine molekulare Formel von C ₁₉ H ₂₂ NEIN ₄ S ₂ Br • h ₂ DER.

Das Handihaler -Gerät ist ein Inhalationsgerät, das zum Einatmen des in der Spiriva -Kapsel enthaltenen trockenen Pulvers verwendet wird. Das Trockenpulver wird von der Handihaler -Gerät mit Flussraten von nur 20 l/min geliefert. Unter standardisiert in vitro Das Testen des Handihaler -Geräts liefert einen Mittelwert von 10,4 mcg Tiotropium, wenn er 3,1 Sekunden lang mit einer Durchflussrate von 39 l/min getestet wird. In einer Studie an 26 erwachsenen Patienten mit COPD und stark beeinträchtigter Lungenfunktion [Mittelwert FEV ₁ 1,02 l (Bereich 0,45 bis 2,24 l); 37,6% des vorhergesagten (Bereichs 16% bis 65%)] Der mittlere Spitzenspitzenfluss (PIF) durch das Handihaler -Gerät betrug 30,0 l/min (Bereich 20,4 bis 45,6 l/min). Die in die Lungen gelieferte Arzneimittelmenge variiert je nach Patientenfaktoren wie Inspiratory Flow und Speak Inspiratory Flow durch das Handihaler -Gerät, die möglicherweise von Patient zu Patient variieren und mit der Expositionszeit der Spiriva -Kapsel außerhalb des Blisterpakets variieren können.

Verwendet für Spiriva

Spiriva Handihaler (Tiotropium-Bromid-Inhalationspulver) ist für die langfristige Behandlung von Bronchospasmus mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem, eingestellt. Spiriva Handihaler ist angezeigt, um Verschlechterung bei COPD -Patienten zu verringern.

Dosierung für Spiriva

Nur für orale Inhalation. Schlucken Sie Spiriva -Kapseln nicht, da die beabsichtigten Auswirkungen auf die Lungen nicht erhalten werden. Der Inhalt der Spiriva -Kapseln sollte nur mit dem Handihaler -Gerät verwendet werden [siehe Überdosis] .

Die empfohlene Dosierung von Spiriva Handihaler besteht aus zwei Inhalationen des Pulvergehalts einer Spiriva-Kapsel mit dem Handihaler-Gerät [siehe Patienteninformationen ]. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis in 24 Stunden.

Zur Verabreichung von Spiriva Handihaler wird eine Spiriva -Kapsel in die Mittelkammer des Handihaler -Geräts gelegt. Die Spiriva -Kapsel wird durch Drücken und Freisetzung des grünen Piercing -Tastens an der Seite des Handihaler -Geräts durchbohrt und freigelassen. Die Tiotropium -Formulierung wird in den Luftstrom verteilt, wenn der Patient das Mundstück einatmet [siehe Patienteninformationen ].

Für geriatrische hepatisch inszenierte oder renal insgesamt betroffene Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigungen, die Spiriva -Handihaler angegeben haben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver : Spiriva Handihaler besteht aus Spiriva -Kapseln, die Tiotropiumpulver für orale Inhalation und ein Handihaler -Gerät enthalten. Spiriva -Kapseln enthalten 18 mcg Tiotropium (äquivalent zu 22,5 mcg Tiotropium -Bromid -Monohydrat) in einer hellgrünen harten Gelatin -Kapsel mit Ti 01 auf einer Seite und Boehringer Ingelheim Company -Symbol auf der anderen Seite. Das Handihaler -Gerät ist nur für die Verwendung mit den Spiriva -Kapseln gedacht.

Lagerung und Handhabung

Geister nach Sendihaler besteht aus Spiriva -Kapseln und dem Handihaler -Gerät. Spiriva -Kapseln enthalten 18 mcg Tiotropium (äquivalent zu 22,5 mcg Tiotropium -Bromid -Monohydrat) und sind mit dem Boehringer Ingelheim Company -Symbol auf der Spiriva -Kapselkappe und dem Ti 01 'auf der Spiriva -Kapselkörper oder Vice Capsula Cod.

Das Handihaler -Gerät ist grau gefärbt mit einem grünen Piercing -Knopf. Es ist mit Spiriva geprägt ^® Nach Handihaler ^® (Tiotropium -Bromid -Inhalationspulver) und das Symbol des Boehringer Ingelheim Company. Es ist auch eingeprägt, um anzuzeigen, dass Spiriva ^® Kapseln sollten nicht im Handihaler gespeichert werden ^® Gerät und das Handihaler ^® Das Gerät soll nur mit Spirivar -Kapseln verwendet werden.

Spiriva Die Kapseln sind in einer Aluminium-/Aluminium-Blisterkarte verpackt und entlang einer perforierten Schnittlinie verbunden. Spiriva -Kapseln sollten immer in der Blase gespeichert und nur unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden. Das Medikament sollte unmittelbar nach der Verpackung über eine einzelne Spiriva -Kapsel verwendet werden.

Die folgenden Pakete sind verfügbar:

• Karton mit 5 Spiriva-Kapseln (1-Einheiten-Dosis-Blisterkarte) und 1 Handihaler-Inhalationsvorrichtung (Vorrichtung NDC 0597-0075-75) (Institutional Pack)
• Karton mit 30 Spiriva-Kapseln (3-dosierte Blisterkarten) und 1 Handihaler-Inhalationsvorrichtung (Geräte für Handihaler () NDC 0597-0075-41)
• Karton mit 90 Spiriva-Kapseln (9-Einheiten-Dosis-Blisterkarten) und 1 Handihaler-Inhalationsvorrichtung (Geräte (Handihaler) (Inhalationsvorrichtung NDC 0597-0075-47)

Außerhalb der Reichweite von Kindern. Gehen Sie nicht Pulver in die Augen.

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Die Spiriva -Kapseln sollten nicht extremer Temperatur oder Feuchtigkeit ausgesetzt sein. Speichern Sie Spiriva -Kapseln nicht im Handihaler -Gerät.

Verteilt von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Überarbeitet: x/202x

Nebenwirkungen für Spiriva

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterung der Harnretention [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, nicht direkt mit den Inzidenzen in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Vorfälle wider.

6-Monats- bis 1-Jahres-Versuche

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Spiriva Handihaler bei 2663 Patienten wider. Spiriva Handihaler wurde in zwei 1-jährigen placebokontrollierten Studien zwei 1-Jahres-aktive kontrollierte Studien und zwei 6-monatige placebokontrollierte Studien bei Patienten mit COPD untersucht. In diesen Studien wurden 1308 Patienten bei der empfohlenen Dosierung von 18 mcg einmal täglich mit Spiriva Handihaler behandelt. Die Bevölkerung hatte ein Alter von 39 bis 87 Jahren, 65% bis 85% Männer 95% Kaukasisch ₁ ) Prozent prognostiziert 39% bis 43%. Patienten mit Schmalwinkelglaukom oder symptomatischer Prostata-Hypertrophie oder Blasenauslassverstopfung wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Eine zusätzliche 6-monatige Studie, die in der Einstellung eines Veteranenangelegenheiten durchgeführt wurde, ist nicht in dieser Sicherheitsdatenbank enthalten, da nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gesammelt wurden.

Die am häufigsten berichtete unerwünschte Arzneimittelreaktion war trockener Mund. Der trockene Mund war normalerweise mild und während der fortgesetzten Behandlung oft aufgelöst. Andere Reaktionen, die bei einzelnen Patienten berichteten und mit möglichen anticholinergen Wirkungen übereinstimmten, waren Verstopfung von Tachykardie -Sehglaukom (neuer Beginn oder Verschlechterung) Dysurie und Harnretention.

Vier multizentrische 1-Jahres-placebokontrollierte und aktive kontrollierte Studien bewerteten Spiriva Handihaler bei Patienten mit COPD. Tabelle 1 zeigt alle nachteiligen Reaktionen, die in der Spiriva Handihaler-Gruppe in den 1-Jahres-Placebo-kontrollierten Studien, bei denen die Raten in der Spiriva Handihaler-Gruppe Placebo um das Placebo-kontrollierte Versuche auftraten, um das Placebo um das Placebo um das Placebo überschritt, überschritten alle nachteiligen Reaktionen. Die Häufigkeit entsprechender Reaktionen in den iPratropium-kontrollierten Studien ist zum Vergleich enthalten.

Tabelle 1 Nebenwirkungen (% Patienten) in einjährigen klinischen COPD-Studien

Arthritis Husten und Influenza-ähnliche Symptome traten in der Spiriva-Handihaler-Behandlungsgruppe mit einer Geschwindigkeit von ≥ 3% auf, waren aber <1% in excess of the placebo group.

Weitere Reaktionen, die in der Spiriva Handihaler-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1% bis 3% in den placebokontrollierten Versuchen auftraten, bei denen die Raten in der Placebo-Gruppe überschritten wurden, umfassen:

Körper als Ganzes: allergische Reaktionsschmerzen;
Zentrales und peripheres Nervensystem: Dysphonie Parästhesie;
Magen -Darm -Systemstörungen: Magen -Darm -Störung nicht ansonsten spezifiziert (NOS) gastroösophagealer Reflux -Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis);
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypercholesterinämie Hyperglykämie;
Muskuloskelettsystem Disoderders: Skelettschmerzen;
Herzereignisse: Angina pectoris (einschließlich schwerer Angina pectoris);
Psychiatrische Störung: Depression;
Infektions: Herpes Zoster;
Störung des Atemsystems (obere): Laryngitis;
Sehstörung: Katarakt.

Zusätzlich unter den in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von <1% were atrial fibrillation supraventricular tachycardia angioedema Und urinary retention.

In den 1-Jahres-Versuchen nahm die Inzidenz der Verstopfung der trockenen Mund und der Harnwegsinfektion mit dem Alter zu [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Zwei multizentrische 6-monatige kontrollierte Studien bewerteten Spiriva Handihaler bei Patienten mit COPD. Die nachteiligen Reaktionen und die Inzidenzraten waren denen in den 1-Jahres-kontrollierten Studien ähnlich.

4-jährige Versuch

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Spiriva Handihaler bei 5992 COPD-Patienten in einer 4-jährigen placebokontrollierten Studie wider. In dieser Studie wurden 2986 Patienten bei der empfohlenen Dosierung von 18 MCG einmal täglich mit Spiriva Handihaler behandelt. Die Bevölkerung hatte ein Alter von 40 bis 88 Jahren, 75% männlicher 90% kaukasisch und hatte COPD mit einem mittleren Vor-Bronchodilator FEV ₁ Prozent von 40%vorhergesagt. Patienten mit Schmalwinkel Glaukom oder symptomatic prostatic hypertrophy oder bladder outlet obstruction were excluded from these trials. When the adverse reactions were analyzed with a frequency of ≥3% in the Geister nach Sendihaler group where the rates in the Geister nach Sendihaler group exceeded placebo by ≥1% adverse reactions included (Geister nach Sendihaler placebo): pharyngitis (12.5% 10.8%) sinusitis (6.5% 5.3%) headache (5.7% 4.5%) Verstopfung (5.1% 3.7%) Trockener Mund (5.1% 2.7%) depression (4.4% 3.3%) insomnia (4.4% 3.0%) Und arthralgia (4.2% 3.1%).

Zusätzliche Nebenwirkungen

Andere unerwünschte Reaktionen, die bisher nicht aufgeführt sind, die bei COPD -Patienten, die mit Spiriva -Handihaler behandelt wurden, häufiger als Placebo behandelt wurden, umfassen: Dehydratisierungshaut -Ulkus -Stomatitis Gingivitis oropharyngeal Candidiasis Trockenhaut Hauthautinfektion und Gelenkschwellung.

Nachmarkterfahrung

Während des weltweiten Gebrauchs von Spiriva Handihaler wurden unerwünschte Reaktionen nach dem weltweiten Einsatz von Spiriva identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese unerwünschten Reaktionen sind: Reizung der Anwendungsstelle (Glossitis Mund Ulzerationen und Pharyngolaryngealschmerzen) Schwindel -Dysphagie -Hiearigkeit intestinaler Obstruktion, einschließlich des intraokularen Drucks von Ileus, erhöhte orale Candidiasis -Palpitationen Pruritus Tachycardia Throat und Urtikaria.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Spiriva

Sympathomimetik -Methylxanthen Steroide

Geister nach Sendihaler has been used concomitantly with shodert-acting Und long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilatoders methylxanthines Und oderal Und inhaled steroids without increases in adverse reactions.

Anticholinergika

Es besteht das Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Medikamenten. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von Spiriva Handihaler mit anderen anticholinergen Medikamenten, da dies zu einer Zunahme der anticholinergen Nebenwirkungen führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Warnungen für Spiriva

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Spiriva

Nicht für den akuten Gebrauch

Geister nach Sendihaler is intended as a once-daily maintenance treatment foder COPD Und should not be used foder relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy foder the treatment of acute episodes of bronchospasm.

So verwenden Sie einen Proair Respiclick

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria -Angioödeme (einschließlich Schwellungen der Lippenzunge oder des Hals), können nach Verabreichung von Spiriva -Handihaler eine anaphylaxe- oder Juckreizangiebes -Bronchospasmus -Anaphylaxie oder Juckreiz auftreten. Wenn eine solche Reaktion eine Therapie mit Spiriva -Handihaler auftritt, sollte sofort gestoppt und alternative Behandlungen berücksichtigt werden. Angesichts der ähnlichen strukturellen Formel von Atropin wie Tiotropiumpatienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Atropin oder seiner Derivate sollten auf ähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Spiriva Handihaler genau überwacht werden. Darüber hinaus sollte Spiriva Handihaler bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Milchproteinen mit Vorsicht verwendet werden.

Paradoxer Bronchospasmus

Inhalierte Medikamente, einschließlich Spiriva -Handihaler, können paradoxes Bronchospasmus verursachen. In diesem Fall sollte es sofort mit einem inhalativen Kurz -Beta behandelt werden ₂ -agonist wie Albuterol. Die Behandlung mit Spiriva Handihaler sollte gestoppt und andere Behandlungen berücksichtigt werden.

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Geister nach Sendihaler should be used with caution in patients with narrow-angle Glaukom. Prescribers Und patients should be alert foder signs Und symptoms of acute narrow-angle Glaukom (e.g. Augenschmerzen oder discomfodert verschwommenes Sehen visual halos oder colodered images in association with red eyes from conjunctival congestion Und coderneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs oder symptoms develop.

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Geister nach Sendihaler should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers Und patients should be alert foder signs Und symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia oder bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs oder symptoms develop.

Nierenbehinderung

Als überwiegend renal ausgeschieden <60 mL/min) treated with Geister nach Sendihaler should be monitodered closely foder Anticholinerge side effects [see Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und -anweisungen) zu lesen. Nicht für akute Verwendung:

Weisen Sie die Patienten an, dass Spiriva Handihaler ein einst täglicher Wartungsbronchodilator ist und nicht zur sofortigen Linderung von Atemproblemen verwendet werden sollte (d. H. Als Rettungsmedikament).

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass Anaphylaxie -Angioödeme (einschließlich Schwellungen der Lippenzunge oder des Hals) Urtikaria -Ausschlagbronchospasmus oder Juckreiz nach Verabreichung von Spiriva Handihaler auftreten können. Raten Sie den Patienten, die Behandlung sofort einzustellen und einen Arzt zu konsultieren, falls sich diese Anzeichen oder Symptome entwickeln sollten.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass Spiriva Handihaler paradoxe Bronchospasmus produzieren kann. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, Patienten Spiriva Handihaler abbrechen sollten.

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome eines Glaukoms des Schmalwinkels aufmerksam zu sein (z. B. Augenschmerzen oder unbehaglich verschwommenes Sehvermögen visueller Halos oder farbige Bilder in Zusammenhang mit roten Augen aus Konjunktivalstau und Hornhautödem). Weisen Sie die Patienten an, einen Arzt sofort zu konsultieren, falls sich diese Anzeichen und Symptome entwickeln sollten.

Informieren Sie die Patienten, dass darauf geachtet werden muss, dass das Pulver nicht in die Augen eindringt, da dies zu einer Verschwörung des Sehvermögens und der Pupillendilatation führen kann.

Da Schwindel und verschwommenes Sehen bei der Verwendung von Spiriva Handihaler -Patienten auftreten können, da sie Aktivitäten wie das Fahren eines Fahrzeugs oder Betriebsgeräte oder Maschinen betreiben.

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome einer Harnretention aufmerksam zu sein (z. B. Schwierigkeitsgrad, Urinschmerzen zu bestehen). Weisen Sie die Patienten an, einen Arzt sofort zu konsultieren, falls sich diese Anzeichen oder Symptome entwickeln sollten.

Anweisungen zur Verwaltung von Spiriva Handihaler

Weisen Sie die Patienten an, die Spiriva -Kapseln mithilfe des Handihaler -Geräts korrekt zu verabreichen [siehe Patienteninformationen ]. Instruct patients that Spiriva capsules should only be administered via the Nach Handihaler device Und the Nach Handihaler device should not be used foder administering other medications. Erinnern Sie die Patienten daran, dass der Inhalt von Spiriva -Kapseln nur für orale Inhalation bestimmt ist und nicht geschluckt werden darf.

Weisen Sie die Patienten immer an, Spiriva -Kapseln in versiegelten Blasen zu speichern und nur eine Spiriva -Kapsel unmittelbar vor der Verwendung zu entfernen, oder seine Wirksamkeit kann verringert werden. Weisen Sie die Patienten an, nicht verwendete zusätzliche Spiriva -Kapseln zu verwerfen, die Luft ausgesetzt sind (d. H. Nicht für sofortige Verwendung bestimmt).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 104-wöchigen Inhalationsstudie an Ratten an Tiotropium-Dosen von bis zu 59 mcg/kg/Tag in einer 83-wöchigen Inhalationsstudie an weiblichen Mäusen bei Dosen bis zu 145 mcg/kg/Tag und in einer 10-wöchigen Inhalationsstudie bei männlichen Mäusen bei 2 mcg/kg/Tag wurden in einer 104-wöchigen Studie an weiblichen Mäusen bei Dosen bis zu 2 MCG/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. Diese Dosen entsprechen ungefähr 30 40 und 0,5 -fache der empfohlenen täglichen Inhalation der Menschen (MRHDID) auf einem MCG/M ² Basis.

Tiotropiumbromid zeigte in den folgenden Tests keinen Hinweis auf die Mutagenität oder Klastogenität in vitro Und mouse micronucleus fodermation vergeblich Und the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes in vitro Assay.

Bei Ratten nimmt die Anzahl der Korpora -lutea ab und der Prozentsatz der Implantate wurde bei Inhalationstiotropiumdosen von 78 mcg/kg/Tag oder mehr festgestellt ² Basis). Bei 9 mcg/kg/Tag wurden solche Effekte nicht beobachtet (ungefähr das 5 -fache der MRHDID auf einem MCG/M ² Basis). Der Fertilitätsindex war jedoch bei Inhalationsdosen von bis zu 1689 mcg/kg/Tag nicht beeinflusst (ungefähr 910 -mal das MRHDID auf einem MCG/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten menschlichen Daten mit Spiriva-Handihaler-Anwendung während der Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Ergebnisse der Schwangerschaft zu informieren. Basierend auf tierischen Fortpflanzungsstudien wurden keine strukturellen Anomalien beobachtet, wenn Tiotropium während der Organogenesezeit in den Dosen 790 bzw. der 8 -fachen der maximal empfohlenen maximal empfohlenen maximal empfohlenen menschlichen täglichen Inhalationsdosis (MRHDID) durch Inhalation an schwangere Ratten und Kaninchen verabreicht wurden. Ein erhöhter Verlust nach der Implantation wurde bei Ratten und Kaninchen beobachtet, die Tiotropium in 430-mal bzw. 40-fachen MRHDID in maternal toxischen Dosen verabreicht hatten [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In 2 separaten Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien wurden schwangere Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese in Dosen bis zu 790 bzw. das 8-fache des MRHDID (auf einem MCG/M) Tiotropium erhielten ² Basis bei Inhalationsdosen von 1471 und 7 mcg/kg/Tag bei Ratten bzw. Kaninchen). Bei Ratten oder Kaninchen wurde kein Hinweis auf strukturelle Anomalien beobachtet. Bei Ratten verursachte Tiotropium jedoch den Verlust des fetalen Resorptionsstreus bei der Anzahl der lebenden Welpen bei der Geburt und den mittleren Welpengewichten und einer Verzögerung der sexuellen Reifung von Welpen bei Tiotropium -Dosen von ungefähr 40 -mal dem MRHDID (auf einem MCG/m ² Basis bei einer mütterlichen Inhalationsdosis von 78 mcg/kg/Tag). Bei Kaninchen verursachte Tiotropium einen Anstieg des Nachimplantationsverlust ² Basis bei einer mütterlichen Inhalation von 400 mcg/kg/Tag). Solche Effekte wurden etwa 5 und 95 -mal nicht beobachtet ² Basis bei Inhalationsdosen von 9 und 88 mcg/kg/Tag bei Ratten bzw. Kaninchen).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Tiotropium in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Tiotropium ist in Milch stillender Ratten vorhanden; Aufgrund artenspezifischer Unterschiede in der Laktationsphysiologie ist jedoch die klinische Relevanz dieser Daten nicht klar [siehe Daten ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Geister nach Sendihaler Und any potential adverse effects on the breastfed child from Geister nach Sendihaler oder from the underlying maternal condition.

Daten

Die Verteilung von Tiotropiumbromid in Milch wurde nach einer einzigen intravenösen Verabreichung von 10 mg/kg an stillende Ratten untersucht. Tiotropium und/oder seine Metaboliten sind in der Milch von stillenden Ratten in Konzentrationen über denen im Plasma vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Geister nach Sendihaler is not indicated foder use in children. The safety Und effectiveness of Geister nach Sendihaler in pediatric patients have not been established.

Geriatrische Verwendung

Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Spiriva -Handihaler -Dosierung bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Von der Gesamtzahl der Patienten, die Spiriva Handihaler in den 1-Jahres-klinischen Studien erhielten 426 waren <65 years 375 were 65 to 74 years Und 105 were ≥75 years of age. Within each age subgroup there were no differences between the propodertion of patients with adverse events in the Geister nach Sendihaler Und the comparatoder groups foder most events. Dry mouth increased with age in the Geister nach Sendihaler group (differences from placebo were 9.0% 17.1% Und 16.2% in the afoderementioned age subgroups). A higher frequency of Verstopfung Und Harnwegsinfektions with increasing age was observed in the Geister nach Sendihaler group in the placebo-controlled studies. The differences from placebo foder Verstopfung were 0% 1.8% Und 7.8% foder each of the age groups. The differences from placebo foder Harnwegsinfektions were –0.6% 4.6% Und 4.5%. No overall differences in effectiveness were observed among these groups.

Nierenbehinderung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von <60 mL/min) treated with Geister nach Sendihaler should be monitodered closely foder Anticholinerge side effects [see Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Tiotropium wurden nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Spiriva

Hohe Tiotropiumdosen können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen. Es gab jedoch keine systemischen anticholinergen Nebenwirkungen nach einer einzigen inhalierten Dosis von bis zu 282 mcg Tiotropium bei 6 gesunden Freiwilligen. In einer Studie mit 12 gesunden Freiwilligen wurden nach wiederholten Inhalation von 141 mcg Tiotropium eine bilaterale Bilaterale Konjunktivitis und der trockene Mund beobachtet.

Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen von Spiriva Handihaler zusammen mit der Einrichtung angemessener symptomatischer und/oder unterstützender Therapie.

Zufällige Einnahme

Eine akute Vergiftung durch unbeabsichtigte orale Einnahme von Spiriva-Kapseln ist unwahrscheinlich, da sie nicht systemisch gut absorbiert ist.

Ein Fall von Überdosierung wurde aus Erfahrung nach dem Stempeln gemeldet. Es wurde berichtet, dass eine Patientin über einen Zeitraum von 2,5 Tagen 30 Kapseln inhalierte und veränderte psychische Status -Zittern der Bauchschmerzen und schwerer Verstopfung entwickelte. Der Patient wurde ins Krankenhaus eingeliefert Spiriva Handihaler wurde abgesetzt und die Verstopfung wurde mit einem Einlauf behandelt. Der Patient erholte sich und wurde am selben Tag entlassen.

Kontraindikationen für Spiriva

Geister nach Sendihaler is contraindicated in patients with a hypersensitivity to Tiotropium ipratropium oder any components of this product [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In clinical trials Und postmarketing experience with Geister nach Sendihaler immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue oder throat) Juckreiz oder Ausschlag have been repoderted [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Spiriva

Wirkungsmechanismus

Tiotropium ist ein lang wirkendes antimuskarinisches Mittel, das oft als anticholinerge bezeichnet wird. Es hat eine ähnliche Affinität wie die Subtypen der muskarinischen Rezeptoren m ₁ zu m ₅ . In den Atemwege zeigt es pharmakologische Wirkungen durch Hemmung von m ₃ -Rezeptoren am glatten Muskel, der zur Bronchodilatation führt. Die wettbewerbsfähige und reversible Natur des Antagonismus wurde durch menschliche und tierische Ursprungsrezeptoren und isolierte Organpräparate gezeigt. In präklinisch in vitro sowie vergeblich Die Verhinderung von Methacholin-induzierten Bronchokonstriktionseffekten war dosisabhängig und dauerte länger als 24 Stunden. Die Bronchodilatation nach Inhalation von Tiotropium ist überwiegend eine ortsspezifische Wirkung.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

In einer multizentrischen randomisierten Doppelblindstudie mit Tiotropium-Trockenpulver zum Einatmen, bei dem 198 Patienten mit COPD eingeschlossen wurden, war die Anzahl der Probanden mit Veränderungen des qT-Intervalls des Grundliniens von 30 bis 60 ms in der Spiriva-Handihaler-Gruppe im Vergleich zu Placebo höher. Dieser Unterschied wurde sowohl unter Verwendung der Bazett (QTCB) [20 (20%) Patienten gegenüber 12 (12%) und Fredericia (QTCF) [16 (16%) Patienten gegenüber 1 (1%) Patienten] Korrekturen der QT für Herzfrequenz erkennbar. Keine Patienten in beiden Gruppe hatten entweder QTCB oder QTCF von> 500 ms. Andere klinische Studien mit Spiriva Handihaler erkannten keine Wirkung des Arzneimittels auf QTC -Intervalle.

Die Wirkung von Tiotropium-Trockenpulver auf das Inhalation auf das QT-Intervall wurde auch in einer randomisierten placebo- und positiv kontrollierten Crossover-Studie bei 53 gesunden Freiwilligen bewertet. Die Probanden erhielten ein Tiotropium -Trockenpulver zum Einatmen 18 mcg 54 mcg (dreimal so empfohlener Dosis) oder Placebo für 12 Tage. EKG -Bewertungen wurden zu Studienbeginn und im gesamten Dosierungsintervall nach der ersten und letzten Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt. Im Vergleich zum Placebo betrug die maximale mittlere Änderung von der Studie im Studien-spezifischen QTC-Intervall 3,2 ms und 0,8 ms für Tiotropium-Trockenpulver für Inhalation 18 MCG bzw. 54 mcg. Kein Probanden zeigte einen neuen Einsetzen von qTC> 500 ms oder qTC -Änderungen aus dem Ausgangswert von ≥ 60 ms.

Pharmakokinetik

Tiotropium wird durch Trockenpulverinhalation verabreicht. Einige der nachstehend beschriebenen pharmakokinetischen Daten wurden mit höheren Dosen erhalten als für die Therapie empfohlen. Eine dedizierte pharmakokinetische Studie bei Patienten mit COPD, die einst täglich Tiotropium aus dem Respimat-Inhalator (5 MCG) und als Inhalationspulver (18 mcg) aus dem Handihaler-Gerät bewertet, führte zu einer ähnlichen systemischen Exposition zwischen den beiden Produkten.

Absorption

Nach dem Einatmen von trockenem Pulver durch junge gesunde Freiwillige legt die absolute Bioverfügbarkeit von 19,5% nahe, dass die von der Lunge erreichbare Fraktion stark bioverfügbar ist. Orale Lösungen von Tiotropium haben eine absolute Bioverfügbarkeit von 2-3%. Es wird nicht erwartet, dass Lebensmittel die Absorption von Tiotropium beeinflussen. Maximale Tiotropium -Plasmakonzentrationen wurden 7 Minuten nach dem Einatmen beobachtet.

Verteilung

Tiotropium ist zu 72% an Plasmaprotein gebunden und hatte nach intravenöser Verabreichung an junge gesunde Freiwillige ein Verteilungsvolumen von 32 l/kg. Lokale Konzentrationen in der Lunge sind nicht bekannt, aber die Verabreichungsmodus deutet auf wesentlich höhere Konzentrationen in der Lunge hin. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tiotropium nicht leicht in die Blut-Hirn-Schranke eindringt.

Beseitigung

Die terminale Halbwertszeit von Tiotropium bei COPD-Patienten, nachdem einst täglich 5 mcg Tiotropium eingeatmet wurde, betrug ungefähr 25 Stunden. Die Gesamtfreiheit betrug 880 ml/min nach der intravenösen Verwaltung bei jungen gesunden Freiwilligen. Nach chronischem einst tägliches Trockenpulvereinatum durch COPD-Patienten wurde der pharmakokinetische Steady-Zustand am 7. Tag ohne Ansammlung danach erreicht.

Stoffwechsel

Das Ausmaß des Stoffwechsels ist gering. Dies zeigt sich aus einer Harnausscheidung von 74% der unveränderten Substanz nach einer intravenösen Dosis für junge gesunde Freiwillige. Tiotropium Ein Ester wird nicht zymatisch an die Alkohol-N-Methylscopin und Dithienylglykolsäure gespalten, die nicht an muskarinische Rezeptoren bindet.

in vitro Experimente mit menschlichen Lebermikrosomen und menschlichen Hepatozyten legen nahe, dass ein Bruchteil der verabreichten Dosis (74% einer intravenösen Dosis unverändert im Urin, der 25% für den Metabolismus für Metabolismus verlässt), durch Cytochrom-P450-Oxidation und nachfolgende Glutathion-Konjugen mit unterschiedlicher Phase-II-Metabolien metabolisiert wird. Dieser enzymatische Weg kann durch CYP450 2D6- und 3A4 -Inhibitoren wie Chinidin Ketoconazol und Gestodene gehemmt werden. Daher sind CYP450 2D6 und 3A4 am Stoffwechselweg beteiligt, der für die Beseitigung eines kleinen Teils der verabreichten Dosis verantwortlich ist. in vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Tiotropium in supra-therapeutischen Konzentrationen CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 oder 3A4 nicht hemmte.

Ausscheidung

Columbia Sehenswürdigkeiten

Intravenös verabreichtes Tiotropiumbromid ist hauptsächlich unverändert im Urin (74%). Nach dem Trockenpulvereinatum in COPD -Patienten bei stationärem Urinausscheidung betrug die Urinausscheidung von 7% (NULL,3 mcg) der unveränderten Dosis über 24 Stunden. Die Nierenclearance von Tiotropium übersteigt die Kreatinin -Clearance, die die Sekretion in den Urin anzeigt.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Wie für alle überwiegend renal ausgeschieden <65 years to 271 mL/min in COPD patients ≥65 years). This did not result in a coderresponding increase in AUC0-6ss Und Cmaxss values following administration via Nach Handihaler device.

Nierenbehinderung

Nach 4-wöchiger Spiriva Handihaler oder Spiriva Respimat einmal täglich bei Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung von COPD (Kreatinin-Clearance 60- <90 mL/min) resulted in 6-23% higher AUC0-6ss Und 6-17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30- <60 mL/min) resulted in 54-57% higher AUC0-6ss Und 15-31% higher Cmaxss values compared to COPD patients with nodermal renal function (creatinine clearance ≥90 mL/min). There is insufficient data foder Tiotropium exposure in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) following inhalation of Geister nach Sendihaler oder Spiriva RESPIMAT. However AUC0-4 Und Cmax were 94% Und 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of Tiotropium bromide.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Tiotropium wurden nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eine Interaktionsstudie mit Tiotropium (NULL,4 mcg intravenöse Infusion über 15 Minuten) und Cimetidin 400 mg dreimal täglich oder Ranitidin 300 mg einmal täglich. Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin mit Tiotropium führte zu einem Anstieg der AUC0-4H um 20% und einer Abnahme der Nieren-Clearance von Tiotropium und keine signifikante Änderung der Cmax und der im Urin über 96 Stunden ausgestrahlten Menge. Die gleichzeitige Verabreichung von Tiotropium mit Ranitidin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tiotropium.

Häufige damit verbundene Medikamente (langwirksames Beta ₂ -Adrenerge Agonisten (LABA) inhalierten Corticosteroiden (ICs), die von Patienten mit COPD verwendet wurden, veränderten die Exposition gegenüber Tiotropium nicht.

Klinische Studien

Das klinische Entwicklungsprogramm des Spiriva Handihaler (Tiotropium-Bromid-Inhalationspulver) bestand aus sechs Phase-3-Studien bei 2663 Patienten mit COPD (1308 Spiriva Handihaler): zwei 1-jährige placebokontrollierte Studien mit zweimonatigen Placebo-kontrollierten Studien und zwei 1-jährigen Studien mit ipratropiumkontrollierten Studien. In diesen Studien wurden Patienten mit einer klinischen Diagnose von COPD 40-jähriger Jahre eingeschlossen ₁ ) weniger als oder gleich 60% oder 65% der vorhergesagten und ein Verhältnis von FEV ₁ /FVC von weniger als oder gleich 0,7.

In diesen Studien wurde Spiriva Handihaler, die morgens einmal täglich verabreicht wurde ₁ ) mit einem Spitzeneffekt innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Dosis.

Zwei zusätzliche Studien bewerteten Exazerbationen: Eine 6-monatige randomisierte randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie mit 1829 COPD-Patienten in einer US-Veteranen-Angelegenheiten und einer 4-jährigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten multizentrierten klinischen Studie mit 5992 COPD-Patienten. Langzeiteffekte auf die Lungenfunktion und andere Ergebnisse wurden auch in der 4-Jahres-Multizentrum-Studie bewertet.

6-Monats- bis 1-Jahres-Auswirkungen auf die Lungenfunktion

In den 1-jährigen placebokontrollierten Studien die durchschnittliche Verbesserung der FEV ₁ Nach 30 Minuten betrug 0,13 Liter (13%) mit einer Spitzenverbesserung von 0,24 Litern (24%) gegenüber der Basislinie nach der ersten Dosis (Tag 1). Weitere Verbesserungen bei FEV ₁ Und foderced vital capacity (FVC) were observed with pharmacodynamic steady state reached by Day 8 with once-daily treatment. The mean peak improvement in FEV ₁ Im Verhältnis zur Grundlinie betrug nach 1 Woche (Tag 8) einmal täglich die Behandlung von 0,28 bis 0,31 Litern (28% bis 31%). Die Verbesserung der Lungenfunktion wurde 24 Stunden nach einer einzigen Dosis beibehalten und während des 1-Jahres-Behandlungszeitraums ohne Hinweis auf Toleranz konsequent aufrechterhalten.

In den zwei 6-monatigen placebokontrollierten Versuchen wurden während der Tageszeit in Versuch A (12 Stunden) serielle spirometrische Bewertungen durchgeführt und in Versuch B begrenzt. Die serielle FEV ₁ Die Werte über 12 Stunden (Versuch A) sind in Abbildung 1 angezeigt. Diese Versuche unterstützen die Verbesserung der Lungenfunktion (FEV ₁ ) mit Spiriva Handihaler, die über die spirometrische Beobachtungszeit bestand. Die Effektivität wurde 24 Stunden nach der Verabreichung über den 6-monatigen Behandlungszeitraum für die Verabreichung gehalten.

Abbildung 1 Mittelwert FEV ₁ Im Laufe der Zeit (vor und nach der Verabreichung von Studienmedikamenten) an den Tagen 1 und 169 für die Studie A (eine sechsmonatige placebokontrollierte Studie)*

Die Ergebnisse jeder der 1-Jahres-Versuche mit iPratropium kontrollierten Studien ähnelten den Ergebnissen der 1-Jahres-Placebo-kontrollierten Studien. Die Ergebnisse eines dieser Studien sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2 Mittelwert FEV ₁ Im Laufe der Zeit (0 bis 6 Stunden nach der Dosis) an den Tagen 1 bzw. 92 für eine der beiden ipratropium-kontrollierten Studien*

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 105 Patienten mit COPD zeigte, dass die Bronchodilation im gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervall im Vergleich zu Placebo gehalten wurde, unabhängig davon, ob Spiriva Handihaler am Morgen oder am Abend verabreicht wurde.

Während jeder Woche der 1-Jahres-Behandlungszeit in den beiden von Placebo-kontrollierten Studien, die Patienten einnahmen, hatten Spiriva Handihaler eine verringerte Anforderung für die Verwendung von Rettungs-Kurzwirkungs-Beta ₂ -agonisten. Verringerung der Verwendung von Rettungskurzzeitbeta ₂ -agonisten im Vergleich zu Placebo wurden in einem der beiden 6-Monats-Studien nachgewiesen.

4-Jahres-Auswirkungen auf die Lungenfunktion

Eine 4-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie mit 5992 COPD-Patienten wurde durchgeführt ₁ ). Patients were permitted to use all respiratodery medications (including shodert-acting Und longacting beta-agonists inhaled Und systemic steroids Und theophyllines) other than inhaled Anticholinerges. The patients were 40 to 88 years of age 75% male Und 90% Caucasian with a diagnosis of COPD Und a mean pre-bronchodilatoder FEV ₁ von 39% vorhergesagt (Bereich = 9% bis 76%) beim Studieneintritt. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen in einem der jährlichen Rückgangsrate der Koprimären Wirksamkeit des Rückgangs der FEV vor und nach der Bronchodilator ₁ wie aus ähnlichen Fev -Steigungen gezeigt ₁ im Laufe der Zeit abnehmen (Abbildung 3).

Geister nach Sendihaler maintained improvements in trough (pre-dose) FEV ₁ (Einstellte Mittelwerte im Laufe der Zeit: 87 bis 103 ml) während der 4 Jahre der Studie (Abbildung 3).

Abbildung 3 Trog (Vordosis) Fev1-Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt

Die ANOVA mit wiederholtem Maß wurde verwendet, um Mittelwerte abzuschätzen. Die Mittelwerte werden für Basismessungen eingestellt. Baseline -Trog Fev1 (beobachteter Mittelwert) = 1,12. Patienten mit ≥3 akzeptablen Lungenfunktionstests nach dem 30. Tag und nicht-missibler Basiswert wurden in die Analyse einbezogen.

Exazerbationen

Die Wirkung von Spiriva Handihaler auf COPD-Exazerbationen wurde in zwei klinischen Studien bewertet: eine oben beschriebene 4-jährige klinische Studie und eine 6-monatige klinische Studie mit 1829 COPD-Patienten in einer Veteranenangelegenheiten. In der 6-monatigen Studie wurden COPD-Exazerbationen als Komplex der Atemsymptome (Erhöhung oder Neueinsetzen) von mehr als einem der folgenden Dekomplexe definiert: Hustensputumkeuchen-Dyspnoe oder Brust-Enge mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen, die mit Antibiotika-systemischen Steroiden oder Krankenhausaufenthalt behandelt werden müssen. Die Bevölkerung hatte ein Alter von 40 bis 90 Jahren, wobei 99% Männer 91% Kaukasisch waren und eine COPD mit einem mittleren vorbronchodilatatorischen FEV1-Prozent von 36% (Bereich = 8% bis 93%) hatte. Den Patienten durften Atemmedikamente (einschließlich kurzwirkiger und langwirksamer Beta-Agonisten inhalierten und systemischen Steroiden und Theophylinen) als inhalierte Anticholinergika verwenden. In der 6-monatigen Studie waren die ko-primären Endpunkte der Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation und der Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation. Spiriva Handihaler reduzierte den Anteil der COPD -Patienten, bei denen Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (NULL,9% vs. 32,3%; Odds Ratio (oder) (Tiotropium/Placebo) = 0,81; 95% CI = 0,66 0,99; p = 0,037) signifikant reduzierte. Der Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund von COPD -Exazerbationen bei Patienten, die Spiriva Handihaler verwendeten, betrug im Vergleich zu Placebo 7,0% gegenüber 9,5%; OR = 0,72; 95% CI = 0,51 1,01; p = 0,056.

Exazerbationen were evaluated as a secondary outcome in the 4-year multicenter trial. In this trial COPD exacerbations were defined as an increase oder new onset of modere than one of the following respiratodery symptoms (cough sputum sputum purulence wheezing dyspnea) with a duration of three oder modere days requiring treatment with antibiotics Und/oder systemic (oderal intramuscular oder intravenous) steroids. Geister nach Sendihaler significantly reduced the risk of an exacerbation by 14% (Hazard Ratio (HR) = 0.86; 95% CI = 0.81 0.91; p <0.001) Und reduced the risk of exacerbation-related hospitalization by 14% (HR = 0.86; 95% CI=0.78 0.95; p <0.002) compared to placebo. The median time to first exacerbation was delayed from 12.5 months (95% CI = 11.5 13.8) in the placebo group to 16.7 months (95% CI = 14.9 17.9) in the Geister nach Sendihaler group.

Gesamtmortalität

In der 4-jährigen placebokontrollierten Lungenfunktionsstudie wurde im Vergleich zum Placebo bewertet. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Mortalitätsraten zwischen Spiriva Handihaler und Placebo.

Die Gesamtmortalität von Spiriva Handihaler wurde auch mit Tiotropium-Inhalationspray 5 MCG (Spiriva Respimat 5 MCG) in einer zusätzlichen langfristigen randomisierten Doppelblind-Doppel-Dummy-aktiv-kontrollierten Studie mit einer Beobachtungszeit von bis zu 3 Jahren verglichen. Die Gesamtmortalität war zwischen Spiriva Handihaler und Spiriva Respimat ähnlich.

Patienteninformationen für Spiriva

SpirivaR ^®
(Speh Ree vah)
Nach Handihaler ^®
(Tiotropiumbromid) Inhalationspulver für die Verwendung von oralem Inhalation

Spiriva -Kapseln nicht schlucken.

Wichtige Informationen: Spiriva -Kapseln nicht schlucken. Spiriva -Kapseln sollten nur mit dem Handihaler -Gerät verwendet und durch Ihren Mund inhaliert werden (orale Inhalation).

Lesen Sie die Informationen, die mit Ihrem Spiriva Handihaler geliefert werden, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist Spin zu Tandhihaler?

• Geister nach Sendihaler is a prescription medicine used each day (a maintenance medicine) to control symptoms of chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) including chronic bronchitis Und Emphysem.
• Geister nach Sendihaler helps make your lungs woderk better foder 24 hours. Geister nach Sendihaler relaxes your airways Und helps keep them open. You may start to feel like it is easier to breathe on the first day but it may take longer foder you to feel the full effects of the medicine. Geister nach Sendihaler woderks best Und may help make it easier to breathe when you use it every day.
• Geister nach Sendihaler reduces the likelihood of flare-ups Und wodersening of COPD symptoms (COPD exacerbations). A COPD exacerbation is defined as an increase oder new onset of modere than one COPD symptom such as cough mucus shodertness of breath Und wheezing that requires medicine beyond your rescue medicine.

Geister nach Sendihaler is not a rescue medicine Und should not be used foder treating sudden breathing problems. Ihr Arzt kann Ihnen andere Medikamente geben, die Sie für plötzliche Atemprobleme verwenden können.

Es ist nicht bekannt, ob Spiriva Handihaler bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Spiriva Handihaler nicht nehmen?

Verwenden Sie Spiriva Handihaler nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Tiotropium ipratropium (atrovent ^® ) oder eine der Zutaten in Spiriva Handihaler. Eine vollständige Liste von Zutaten in Spiriva Handihaler finden Sie im Ende dieser Broschüre.

  Die Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf Spiriva Handihaler können umfassen:

  • Erhöhte rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Schwellung der Gesichtslippenzunge und Hals, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken haben kann

Wenn Sie diese Symptome einer allergischen Reaktion haben, hören Sie auf Spiriva Handihaler zu und rufen Sie Ihren Arzt sofort an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Spiriva Handihaler benutze?

Bevor Sie Spiriva Handihaler nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben.
• Glaukom haben. Spiriva Handihaler kann Ihr Glaukom verschlimmern.
• Haben Sie eine vergrößerte Prostataprobleme, die den Urin oder eine Blockade in Ihrer Blase übergeben. Spiriva Handihaler kann diese Probleme verschlimmern.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Spiriva Handihaler Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Spiriva Handihaler in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Spiriva Handihaler für Sie geeignet ist, während Sie stillen.
• eine schwere Allergie gegen Milchproteine ​​haben. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Augentropfen Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Einige Ihrer anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Spiriva Handihaler funktioniert. Spiriva Handihaler ist eine anticholinerge Medizin. Sie sollten keine anderen anticholinergen Arzneimittel einnehmen, während Sie Spiriva Handihaler einschließlich ipratropium verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob eines Ihrer Medikamente ein Anticholinerge ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Spyrow Spy nehmen?

• Verwenden Sie Spiriva Handihaler genau wie vorgeschrieben. Verwenden Sie jeden Tag Spiriva Handihaler einmal.
• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Broschüre, bevor Sie Spiriva Handihaler verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anweisungen nicht verstehen.
• Spiriva -Kapseln nicht schlucken.
• Verwenden Sie nur Spiriva -Kapseln mit dem Handihaler -Gerät.
• Verwenden Sie das Handihaler -Gerät nicht, um andere Medikamente einzunehmen.
• Geister nach Sendihaler comes as a powder in a Spiriva capsule that fits the Nach Handihaler device. Each Spiriva capsule containing only a small amount of Spiriva powder is one full dose of medicine.
• Trennen Sie eine Blase von der Blasenkarte. Nehmen Sie dann eine der Spiriva -Kapseln aus dem Blisterpaket, kurz bevor Sie es verwenden.
• Nachdem die Kapsel durchbohrt wurde, nehmen Sie eine vollständige Dosis Spiriva Handihaler, indem Sie das Pulver zweimal mit dem Handihaler -Gerät im Pulver einatmen (2 Inhalationen von einer Spiriva -Kapsel nehmen). Siehe das Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Flugblatt.
• Werfen Sie jede Spiriva -Kapsel weg, die nicht sofort verwendet wird, nachdem sie aus dem Blasenpaket herausgenommen wurde. Lassen Sie die Spiriva -Kapseln nicht offen; Sie können auch nicht funktionieren.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich erinnern. Verwenden Sie nicht mehr als einmal alle 24 Stunden Spiriva Handihaler. ? Wenn Sie mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis Spiriva Handihaler verwenden, rufen Sie Ihren Arzt oder ein Giftkontrollzentrum an.

Was soll ich vermeiden, während ich Spiriva Handihaler benutze?

• Lassen Sie das Pulver aus der Spiriva -Kapsel nicht in die Augen kommen. Ihre Sicht kann verschwommen werden und der Schüler in Ihrem Auge kann größer werden (erweitern). Wenn dies passiert, rufen Sie Ihren Arzt an.
• Geister nach Sendihaler can cause dizziness Und verschwommenes Sehen. Should you experience these symptoms you should use caution when engaging in activities such as driving a car oder operating appliances oder other machines.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Spiriva Handihaler?

Geister nach Sendihaler can cause serious side effects including: Allergic reaction. Symptoms may include:

• Erhöhte rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)
• Juckreiz
• Ausschlag
• Schwellung der Lippenzunge oder Kehle, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann

Wenn Sie diese Symptome einer allergischen Reaktion haben, hören Sie auf Spiriva Handihaler zu und rufen Sie Ihren Arzt sofort an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

• Plötzliche Verengung und Blockierung der Atemwege in die Lunge (Bronchospasmus) . Ihre Atmung wird plötzlich schlimmer.

Wenn Sie diese Symptome von Bronchospasmus haben, hören Sie auf Spiriva Handihaler zu und rufen Sie Ihren Arzt sofort an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

• Neu oder verschlechterter erhöhter Druck in den Augen (akutes Schmalwinkelglaukom). Die Symptome eines akuten Glaukoms des schmalen Winkels können umfassen:
  • Augenschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Halos (visuelle Halos) oder farbige Bilder zusammen mit roten Augen sehen

Die Verwendung von nur Augentropfen zur Behandlung dieser Symptome funktioniert möglicherweise nicht. Wenn Sie diese Symptome haben, hören Sie auf Spiriva Handihaler zu und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

• Neue oder verschlechterte Harnretention. Die Symptome der Blockade in Ihrer Blase und/oder vergrößerten Prostata können: Schwierigkeiten beim Übergeben von Urinschmerzen.

Wenn Sie diese Symptome einer Harnretention haben, hören Sie auf Spiriva Handihaler zu und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Andere Nebenwirkungen mit Spiriva Handihaler sind:

• Infektion der oberen Atemwege
• Trockener Mund
• Sinusinfektion
• Halsschmerzen
• Nicht spezifische Brustschmerzen
• Harnwegsinfektion
• Verdauungsstörungen
• laufende Nase
• Verstopfung
• Erhöhte Herzfrequenz
• verschwommenes Sehen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Spiriva Handihaler. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie lagere ich Spin Mandihaler?

• Speichern Sie Spiriva -Kapseln nicht im Handihaler -Gerät.
• Spiriva -Kapseln im versiegelten Blasenpaket bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) speichern.
• Halten Sie Spiriva -Kapseln von Hitze und Kälte fern (nicht einfrieren).
• Spiriva -Kapseln an einem trockenen Ort aufbewahren. Werfen Sie alle nicht verwendeten Spiriva -Kapseln weg, die für die Luft geöffnet waren.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Speicherung Ihrer Spiriva -Kapseln haben.

Halten Sie Spiriva Handihaler Spiriva -Kapseln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Losartan Kalium 25 mg Nebenwirkungen

Allgemeine Informationen über Spiriva Handihaler

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie Spiriva Handihaler nicht für einen Zweck, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Spiriva Handihaler nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Weitere Informationen zu Spiriva Handihaler unterhalten Sie sich mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Spiriva Handihaler bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Spiriva Handihaler finden Sie unter www.spiriva.com oder scannen Sie den folgenden Code oder rufen Sie Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-542-6257 oder (tty) 1-800-459-9906 an.

Was sind die Zutaten in Spiriva Handihaler?

Wirkstoff: Tiotropium

Inaktive Zutat: Laktosemonohydrat

Was ist COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)?

COPD is a serious lung disease that includes chronic bronchitis Emphysem oder both. Most COPD is caused by smoking. When you have COPD your airways become narrow. So air moves out of your lungs modere slowly. This makes it hard to breathe.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Spiriva ^®
(Speh Ree vah)
Nach Handihaler ^®
(Tiotropiumbromid) Inhalationspulver für die Verwendung von oralem Inhalation

Spiriva -Kapseln nicht schlucken.

Wichtige Informationen zur Verwendung Ihres Spiriva Handihaler

• Spiriva -Kapseln nicht schlucken.
• Spiriva capsules should only be used with the Nach Handihaler device Und inhaled through your mouth (oderal inhalation).
• Verwenden Sie Ihr Handihaler -Gerät nicht, um andere Medikamente einzunehmen.

Lesen Sie zuerst die Patienteninformationen durch und lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Spiriva Handihaler verwenden und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen. Es kann neue Informationen geben.

Mit Ihrem Handihaler -Gerät und den Spiriva -Kapseln vertraut werden:

Ihr Spiriva Handihaler wird mit Spiriva -Kapseln in Blasenverpackungen und einem Handihaler -Gerät ausgestattet. Verwenden Sie das neue Handihaler -Gerät, das mit Ihrem Arzneimittel versorgt wird.

Die Teile Ihres Handihaler -Geräts umfassen:

(Siehe Abbildung A)

1. Staubkappe (Deckel)
2. Mundstück
3. Mundstück ridge
4. Base
5. Grüner Piercing -Knopf
6. Center Chamber
7. Lüftungsschlitze

Abbildung a

Jede Spiriva -Kapsel ist in einer Blase verpackt. (Siehe Abbildung B)

Abbildung b

• Jede Spiriva -Kapsel enthält nur eine kleine Menge Pulver. (Siehe Abbildung C) Dies ist 1 Volldosis.
• Öffnen Sie die Spiriva -Kapsel nicht oder it may not woderk.

Abbildung c

Erzielen Sie Ihre vollständige tägliche Dosis Medikamente, um 4 Hauptschritte zu erzielen.

Schritt 1. Öffnen Sie Ihr Handihaler -Gerät:

Nach dem Entfernen Ihres Handihaler -Geräts aus dem Beutel:

• Öffnen Sie die Staubkappe (Deckel), indem Sie den grünen Piercing -Taste drücken. (Siehe Abbildung D)

Abbildung d

• Ziehen Sie die Staubkappe (Deckel) nach oben von der Basis, um das Mundstück freizulegen. (Siehe Abbildung E)

Abbildung e

• Öffnen Sie das Mundstück, indem Sie den Mundstückskamm von der Basis hinauf und weg ziehen, damit sich die Mittelkammer zeigt. (Siehe Abbildung F)

Abbildung f

Schritt 2. Einfügen der Spiriva -Kapsel in Ihr Handihaler -Gerät:

Jeden Tag trennen Sie nur 1 der Blasen von der Blisterkarte, indem sie entlang der perforierten Linie reißen. (Siehe Abbildung G)

Abbildung g

Entfernen Sie die Spiriva -Kapsel aus der Blase:

• Nicht Schneiden Sie die Folie ab oder verwenden Sie scharfe Instrumente, um die Spiriva -Kapsel aus der Blase herauszunehmen.
• Beugen Sie 1 der Blasenschnüre mit einem Pfeil und trennen Sie die Aluminiumfolienschichten.
• Schälen Sie die gedruckte Folie zurück, bis Sie die gesamte Spiriva -Kapsel sehen. (Siehe Abbildung H)
• Wenn Sie mehr als 1 Blasen in die Luft geöffnet haben, sollte die zusätzliche Spiriva -Kapsel nicht verwendet werden und weggeworfen werden.

Abbildung h

Legen Sie die Spiriva -Kapsel in die Mittelkammer Ihres Handihaler -Geräts. (Siehe Abbildung I)

Abbildung i

Schließen Sie das Mundstück fest gegen die graue Basis, bis Sie einen Klick hören. Lassen Sie die Staubkappe (Deckel) offen. (Siehe Abbildung J)

Abbildung j

Schritt 3. Durchstechen der Spiriva -Kapsel:

• Halten Sie Ihr Handihaler -Gerät mit dem Mundstück auf. (Siehe Abbildung K)
• Drücken Sie einmal die grüne Piercing -Taste, bis sie flach (Flush) gegen die Basis ist und dann loslassen. So machen Sie Löcher in der Spiriva -Kapsel, damit Sie Ihre Medizin erhalten, wenn Sie einatmen.
• Nicht Drücken Sie die grüne Taste mehr als einmal.
• Nicht Schütteln Sie Ihr Handihaler -Gerät.
• Das Stechen der Spiriva -Kapsel kann klein erzeugen
• Gelatine -Stücke. Einige dieser kleinen Stücke können durch den Bildschirm Ihres Handihaler -Geräts in Ihren Mund oder Ihren Hals gehen, wenn Sie in Ihrer Medizin einatmen. Das ist normal. Die kleinen Gelatine -Stücke sollten Ihnen nicht schaden.

Abbildung k

Schritt 4. Nehmen Sie Ihre volle tägliche Dosis (2 Inhalationen aus derselben Spiriva -Kapsel):

Atme vollständig in 1 Atemzug aus Entleeren Ihrer Lungen jeglicher Luft. (Siehe Abbildung L)

Abbildung l

Wichtig: Nicht Atmen Sie in Ihr Handihaler -Gerät ein.

Nehmen Sie mit Ihrem nächsten Atemzug Ihre Medizin:

• Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, während Sie geradeaus schauen. (Siehe Abbildung M)
• Heben Sie Ihr Handihaler -Gerät in horizontaler Position an Ihren Mund an. Nicht Blockieren Sie die Lüftungsschlitze.
• Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
• Atme tief ein Bis Ihre Lungen voll sind. Du solltest Hören oder fühlen, wie die Spiriva -Kapsel vibriert (Rassel). (Siehe Abbildung M)
• Halten Sie den Atem einige Sekunden lang an und nehmen Sie gleichzeitig Ihr Handihaler -Gerät aus Ihrem Mund.
• Atme normal wieder.

Abbildung m

Der Rasseln sagt Ihnen, dass Sie richtig eingeatmet haben. Wenn Sie keine Rassel hören oder spüren, sehen Sie den Abschnitt, wenn Sie die Spiriva -Kapsel nicht hören oder spüren, wenn Sie in Ihrer Medizin einatmen.

Abbildung n

Um Ihre volle tägliche Dosis zu erhalten, müssen Sie erneut vollständig ausatmen (siehe Abbildung n) und zum zweiten Mal einatmen (siehe Abbildung O) aus derselben Spiriva -Kapsel.

Wichtig: Nicht Drücken Sie erneut die grüne Piercing -Taste.

Abbildung o

Erinnern: Um Ihre volle Medizin jeden Tag Dosis zu bekommen, müssen Sie zweimal aus derselben Spiriva -Kapsel einatmen. Stellen Sie sicher, dass Sie jedes Mal vollständig ausatmen, bevor Sie von Ihrem Handihaler -Gerät einatmen.

Pflege und Lagerung Ihres Spiriva Handihaler:

Abbildung p

• Nachdem Sie Ihre tägliche Dosis genommen haben, öffnen Sie das Mundstück und geben Sie die gebrauchte Spiriva -Kapsel in Ihre Mülldose, ohne es zu berühren.
• Entfernen Sie alle Spiriva -Kapsel -Stücke oder Spiriva -Pulveranbauteile, indem Sie Ihr Handihaler -Gerät auf den Kopf stellen und darauf, aber fest darauf tippen. (Siehe Abbildung P) Schließen Sie dann das Mundstück und den Staubcap zur Lagerung.
• Nicht Speichern Sie Ihr Handihaler -Gerät und Ihre Spiriva -Kapseln (Blasen) an einem feuchten Ort. Lagern Sie immer Spiriva -Kapseln in den versiegelten Blasen.

Wenn Sie die Spiriva -Kapsel nicht hören oder spüren, während Sie in Ihrer Medizin einatmen:

Abbildung Q

Nicht Drücken Sie erneut die grüne Piercing -Taste.

Halten Sie Ihr Handihaler -Gerät mit dem Mundstück auf und tippen Sie sanft auf Ihr Handihaler -Gerät auf einen Tisch. (Siehe Abbildung Q)

Überprüfen Sie, ob das Mundstück vollständig geschlossen ist. Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie mit dem Mundstück im Mund wieder tief einatmen. (Siehe Abbildung O)

Wenn Sie die Spiriva -Kapsel immer noch nicht hören oder spüren, nachdem Sie die obigen Schritte wiederholt haben:

• Werfen Sie die Spiriva -Kapsel weg.
• Öffnen Sie die Basis, indem Sie den grünen Piercing -Knopf anheben und die Mittelkammer auf Teile der Spiriva -Kapsel überprüfen. Spiriva -Kapselstücke in der Mittelkammer können dazu führen, dass eine Spiriva -Kapsel nicht rasselt.
• Drehen Sie Ihr Handihaler -Gerät auf den Kopf und tippen Sie vorsichtig, aber fest, um die Spiriva -Kapselstücke zu entfernen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Reinigen Sie Ihr Handihaler -Gerät:

Reinigen Sie Ihr Handihaler -Gerät nach Bedarf. (Siehe Abbildung R)

• Es dauert 24 Stunden, um Ihr Handihaler -Gerät nach dem Reinigen zu lüften.
• Nicht Verwenden Sie Reinigungsmittel oder Reinigungsmittel.
• Nicht Legen Sie Ihr Handihaler -Gerät zur Reinigung in die Geschirrspüler.

Reinigungsschritte:

• Öffnen Sie die Staubkappe und den Mundstück.
• Öffnen Sie die Basis, indem Sie den grünen Piercing -Knopf anheben.
• Schauen Sie in der Mittelkammer nach Spiriva -Kapselstücken oder Pulveranbau. Wenn man gesehen hat, wie man ausstößt.
• Spülen Sie Ihr Handihaler -Gerät mit warmem Wasser ein, das ein paar Mal den grünen Piercing -Knopf drückt, so dass sich die Mittelkammer und die Piercing -Nadel unter dem fließenden Wasser befinden. Überprüfen Sie, ob jede Pulveransammlung oder Spiriva -Kapselstücke entfernt werden.
• Trocknen Sie Ihr Handihaler -Gerät gut, indem Sie das überschüssige Wasser auf einem Papiertuch herauskippen. Lufttrockne danach das Mundstück der Staubkappe und die Basis offen lassen, indem sie es vollständig ausbreitet, so dass es vollständig trocknet.
• Nicht Verwenden Sie einen Haartrockner, um Ihr Handihaler -Gerät zu trocknen.
• Nicht Verwenden Sie Ihr Handihaler -Gerät, wenn es nass ist. Bei Bedarf können Sie die Außenseite des Mundstücks mit einem sauberen, feuchten Tuch reinigen.

Abbildung r

Hilfreiche Hinweise, um sicherzustellen, dass Sie Ihre volle tägliche Dosis Spiriva Handihaler ordnungsgemäß einnehmen:

• Drücken der grüne Piercing -Knopf 1 Zeit; 2 Mal einatmen; Ganze ausatmen vor jedem der 2 Inhalationen.
• Verwenden Sie immer das neue Handihaler -Gerät mit Ihrem Arzneimittel.
• Halten Sie Ihr Handihaler -Gerät mit dem Mundstück auf, das beim Drücken des grünen Piercing -Tastens aufgerichtet ist.
• Drücken der grüne Piercing -Knopf 1 time die Spiriva -Kapsel durchstechen.
• Nicht breathe out into your Nach Handihaler device.
• Halten Sie Ihr Handihaler -Gerät in horizontaler Position und halten Sie Ihren Kopf aufrecht, wenn Sie beim Einatmen gerade nach vorne schauen.
• Überprüfen Sie die Mittelkammer Ihres Handihaler-Geräts auf Spiriva-Kapselstücke oder Pulveraufbau. Wenn Teile oder Pulver vor dem Gebrauch ausgehen.
• Reinigen Sie Ihren Handihaler nach Bedarf und trocknen Sie sie gründlich.

Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker oder unter www.spiriva.com oder scannen Sie den folgenden Code oder telefonisch unter 1-800-542-6257 oder (tty) 1-800-459-9906.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.