Supartz FX

WARNUNG

Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch oder auf die Reihenfolge eines Arztes (oder eines ordnungsgemäß lizenzierten Praktikers).

Beschreibung für Supartz FX

Supartz FX ist eine sterile viskoelastische nicht-pyrogene Lösung von gereinigtem Hochmolekulargewicht (620000-1170000 Daltons) Natriumhyaluronat (Hyaluronan) mit einem pH-Wert von 6,8-7,8. Jede ml Supartz FX enthält 10 mg Natriumhyaluronat (Hyaluronan), die in einer physiologischen Kochsalzlösung (NULL,0% Lösung) gelöst ist. Das Natriumhyaluronat (Hyaluronan) wird aus Hühnerkämmen extrahiert. Natriumhyaluronat (Hyaluronan) ist ein Polysaccharid, das sich wiederholende Disaccharideinheiten von Glucuronsäure und N-Acetylglucosamin enthält.

Verwendung für Supartz FX

Supartz FX ist für die Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) des Knies bei Patienten angezeigt, die nicht angemessen auf konservative nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika reagiert haben, z. Acetaminophen.

Dosierung für Supartz FX

Gebrauchsanweisung

Supartz FX wird einmal in der Woche (1 Woche in der auseinander) durch intraartikuläre Injektionen für insgesamt 5 Injektionen verabreicht. Einige Patienten können mit 3 Injektionen in wöchentlichen Abständen einen Nutzen haben. Dies wurde in einer Studie festgestellt, in der Patienten, die mit drei Injektionen behandelt wurden ⁴ . Die Injektion von subkutanem Lidocain oder einer ähnlichen Lokalanästhetikum kann vor der Injektion von Supartz FX empfohlen werden.

Warnung

Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze für die Hautpräparation enthalten, da Natriumhyaluronat in ihrer Gegenwart ausfallen kann.

Vorsorge

Verwenden Sie Supartz FX nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist. Lagern Sie in der Originalverpackung unter 25 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum, das auf dem Paket angegeben ist. Die Haltbarkeit beträgt 42 Monate.

Vorsorge

Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.

Vorsorge

Entfernen Sie den Gelenkguss vor der Injektion von Supartz FX.

Achten Sie darauf, die Spitzenkappe der Spritze und die Nadel aseptisch zu entfernen. Supartz FX in das Gelenk durch eine 22-23-Gauge-Nadel injizieren.

Injizieren Sie die vollen 2,5 ml nur in einem Knie. Wenn die Behandlung bilateral ist, sollte für jedes Knie eine separate Spritze verwendet werden.

Vorsorge

Die vorgefüllte Spritze ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss sofort verwendet werden, sobald der Container geöffnet wurde. Verbrauche ungenutzte Supartz FX.

Wie geliefert

Supartz FX wird als sterile nicht-pyrogene Lösung in einer vorgefüllten Spritze von 2,5 ml geliefert.

REFERENZ

⁴ Karlsson J. et al. Vergleich von zwei Hyaluronan -Medikamenten und Placebo bei Patienten mit Knie -Arthrose. Eine kontrollierte randomisierte doppelblinde multizentrische Studie mit parallelem Design. Rheumatologie (Oxford). 2002 Nov; 41 (11): 1240-8.

Hergestellt von: Seikagaku Corporation 6-1 Marunoouunchi 1-Chome Chiyoda-ku Tokyo Japan. Überarbeitet: April 2015

Nebenwirkungen für Supartz FX

Die evaluierbare für die Sicherheitspopulation umfasste alle Patienten, die mindestens eine Injektion (532 Supartz FX 5; 87 Supartz FX 3; 537 Kontrollinjektion) in fünf gut kontrollierten klinischen Studien erhielten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Supartz FX-behandelten Patienten waren Arthralgie als Gelenkschmerzen ohne Anzeichen einer Entzündungsarthropathie/ Arthrose /Arthritis definiert als Gelenkschmerzen mit Hinweisen auf Entzündungsrückenschmerzen (nicht spezifische) Injektionsstelle Reaktion Kopfschmerzen und Injektionsstellenschmerzen (siehe Tabelle 1). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten dieser unerwünschten Ereignisse zwischen Behandlungsgruppen.

In der Supartz -FX -Gruppe wurden fünf (5) allergische Reaktionen berichtet. Alle fünf Ereignisse wurden als leicht bis moderat eingestuft. Dies waren: Heufever (2) Reaktion auf die kutanen Rearmen und Knie mit Gesicht und Nacken und eine undefinierte milde Allergiereaktion. In einem Studienpatienten wurden keine anaphylaktischen Reaktionen beobachtet. Andere unerwünschte Ereignisse, die bei 4% oder weniger, aber nicht weniger als 1% der von Supartz FX behandelten Patienten auftreten, umfassten Influenza-ähnliche Symptome der oberen Atemwege.

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Supartz FX (ARTZ) wird seit 1987 in Japan in Japan verwendet. Eine prospektive Studie nach dem Market Überwachung ¹ Von 1987 bis 1993 wurden die Sicherheit auf 7404 Knien bewertet, die von insgesamt 675 medizinischen Einrichtungen behandelt wurden. Eine Untergruppe von 7155 Knien wurde mit 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Injektionen behandelt. Es gab 58 Fälle von Nebenwirkungen in 37 Knien (NULL,50% - 37/7404). Die am häufigsten beobachteten waren 29 Schmerzensfälle an der Injektionsstelle 16 Fälle von Schwellungen und 3 Fälle von Rötungen. Andere nachteilige Reaktionen waren 3 Fälle von Ausschlag 3 Fälle von erhöhtem Serum-GPT 2-Fällen mit erhöhtem Serum erhielten 1 Fall von Juckreiz und 1 Fall von erhöhtem Al-P. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen war nicht mit der Anzahl der Injektionen zusammenhängen. Bei Patienten, die 3 oder mehr Injektionen benötigten, gab es keinen Anstieg der unerwünschten Ereignisse.

Nachteilige Erfahrungsdaten aus der Literatur enthalten keine Hinweise auf ein erhöhtes Sicherheitsrisiko in Bezug auf die Rücknahme mit Supartz FX. Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die während der Wiederholungsbehandlungszyklen auftraten, stieg nicht über die für einen einzelnen Behandlungszyklus berichteten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden möglichen nachteiligen Reaktionen wurden weltweit gemeldet.

• Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Injektionsstellenreaktionen (Schmerz / Schwellung / Erguss / Rötung / Wärme). Es wurden seltene Fälle schwerer Reaktionen berichtet.
• Andere nachteilige Reaktionen sind: Juckreiz; Schwellung des Gesichts Augenlider Mund und/oder Extremitäten; Ausschlag; Nesselsucht; Rötung im Gesicht; Brechreiz; Erbrechen und Fieber. Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen, die von vorübergehender Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall) begleitet wurden, wurden selten gemeldet, was entweder spontan oder nach einer konservativen Behandlung aufgelöst wurde.

Tabelle 1: unerwünschte Ereignisse, die bei> 4% der Supartz -FXTreated -Patienten auftreten

Tabelle 1A: unerwünschte Ereignisse, die bei 3-Injektion auftreten, supartz FX-behandeltes Patienten

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Arzneimittelwechselwirkungen für Supartz FX

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

REFERENZ

¹ Ueno Y. et al. Untersuchung zum Ergebnis der Verwendung nach dem Start von ARTZ und ARTZ Dispo: Bewertung der Wirksamkeitssicherheit und -nützlichkeit bei den Medikamenten für Arthrose des Knies und Periarthritis der Schulter. Japanische Pharmakologie

Warnungs for Supartz FX

• Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze für die Hautpräparation enthalten, da Natriumhyaluronat in ihrer Gegenwart ausfallen kann.

Vorsorges for Supartz FX

Allgemein

• Die Wirksamkeit eines einzelnen Behandlungszyklus von weniger als 3 Injektionen wurde nicht festgestellt.
• Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.
• Entfernen Sie den Verbindungsguss, wenn Sie Supartz FX injizieren.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Supartz FX in anderen Gelenken als dem Knie wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Supartz FX mit anderen intraartikulären Injektionen wurde nicht festgestellt.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Supartz FX in Patienten injizieren, die gegen Vogelproteine ​​und Eierprodukte allergisch sind.
• Sterile Inhalt. Die vorgefüllte Spritze ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss sofort verwendet werden, sobald der Behälter geöffnet wurde. Verbrauche ungenutzte Supartz FX.
• Verwenden Sie Supartz FX nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist. Lagern Sie in der Originalverpackung unter 25 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum, das auf dem Paket angegeben ist. Die Haltbarkeit beträgt 42 Monate.

Informationen für Patienten

• Stellen Sie den Patienten vor der Verwendung eine Kopie der Informationen der Patienten zur Verfügung.
• Nach intraartikuläre Injektion von Supartz FX kann transiente Schmerzen und/oder Schwellungen des injizierten Gelenks auftreten.
• Wie bei jedem invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass der Patient anstrengende Aktivitäten oder längere (d. H. Mehr als 1 Stunde) Gewichtsbewegungsaktivitäten wie Joggen oder Tennis innerhalb der 48 Stunden, die der intraartikulären Injektion folgen, gewichtete Aktivitäten wie Joggen oder Tennis vermeiden.
• Die Wirksamkeit von Wiederholungsbehandlungszyklen von Supartz FX wurde nicht festgestellt.

Verwendung in bestimmten Populationen

• Schwangerschaft:

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supartz FX wurde bei schwangeren Frauen nicht etabliert.

• Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Supartz FX in der Muttermilch ausgeschieden ist. Ausscheidung wurde in Rattenmilch beobachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supartz FX wurde bei laktierenden Frauen nicht etabliert.

• Pädiatrie

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supartz FX wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.

Überdosierungsinformationen für Supartz FX

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Supartz FX

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumhyaluronat -Präparate nicht verabreichen.
• Injizieren Sie dieses Produkt nicht in die Knie von Patienten mit Infektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der Injektionsstelle.

Klinische Pharmakologie for Supartz FX

Klinische Studien

Studiendesign

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supartz FX basierte auf einer integrierten Analyse von fünf randomisierten klinischen Studien mit mehreren Zentrum, blindem Placebo kontrollierten. Die Einstiegskriterien werden für alle Studien beschrieben (siehe Tabelle 2). Das Behandlungsschema bestand aus 5 wöchentlichen Injektionen in allen Studien. Alle Patienten in diesen Studien (einschließlich derjenigen, die mit der Kontrolle injiziert wurden) erhielten vor einer Injektion von Supartz FX oder Vehikel (Phosphatgepufferter Salzlösung) eine Arthrozentese des Knies oder in der deutschen Studie nur eine verdünnte (1%) Form der Supartz -FX -Formulierung. Die französische Studie umfasste einen zusätzlichen Behandlungsarm: 3 Supartz FX -Injektionen, gefolgt von 2 Injektionen der Kontrolle pro Patienten. (Tabelle 3 beschreibt das Studiendesign sowie die Behandlung und Follow-up-Zeitpläne.)

Wirksamkeitsmaßnahmen

Tabelle 3 enthält Details der in jeder Studie verwendeten primären und sekundären Effektivitätsparameter. Der Lequesne -Index ² Obwohl ein primäres Maß für die Wirksamkeit in nur drei Studien (Frankreich Deutschland und Schweden) allen fünf Studien gemeinsam war. Es wurde für die integrierte Analyse der Wirksamkeit in allen fünf Studien verwendet. Die in den beiden andere Studien verwendete Hauptmaßnahme war der WOMAC -Index in Australien ³ und Vas -Schmerzwerte im Vereinigten Königreich.

Ergebnisse

Patientenpopulation und Demografie

Die Demografie der Studienteilnehmer waren in Bezug auf die Behandlungsgruppen im Hinblick auf den Alter des Altersgeschlechts in den Body Mass Mass Index und im Basis -Scores mit Ausnahme des Geschlechts in der deutschen Studie vergleichbar (siehe Tabelle 4).

Individuelle Studienergebnisse

Die Ergebnisse der Medikamente sind in Tabelle 5 dargestellt. Die Ergebnisse für die australische Studie für die Protokollspezifische Primäranalyse sind in Tabelle 6a dargestellt. Die Ergebnisse für alle Studien zur Analyse des Lequesne -Scores als Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit wiederholten Maßnahmen gegenüber allen Besuchen bei oder nach dem 5 -wöchigen Besuch sind in Tabelle 6b dargestellt. Andere Analysen sind wie folgt: Die Ergebnisse für die deutsche Untersuchung des Paracetamolverbrauchs, das als nichtparametrisches Ranking-Verfahren (geschichteter Wilcoxon-Rang-Summe-Test) in den Wochen 1-5 durchgeführt wurde, sind Supartz FX = 0,85 und Kontrolle = 0,89 (p> 0,05). Die Ergebnisse für die schwedischen und britischen Studien für die protokolspezifische Primäranalyse = VAS-Bewertungen als Analyse der Kovarianz (ANCOVA) in den Wochen 1-5 13 und 20 (schwedische Studie) und wiederholte Messanalyse der Varianz (ANOVA) über Wochen 10 14 und 18 (UK-Studie) sind die folgende: Supartz FX = 10.11 und Control = 9,76 für die Swedish-Studie (P> 0.05); und Supartz FX = 13,47 und Control = 12,89 für die britische Studie (p> 0,05).

Integrierte Analyse

Eine integrierte Längsschnittanalyse wurde durchgeführt, um die Ergebnisse in allen fünf Studien zu untersuchen. Siehe Tabelle 6c. Diese Methode zur Analyse von Daten mit wiederholten Messungen berücksichtigt die Korrelationsstruktur der wiederholten Messungen und untersucht die Auswirkungen der Behandlung über die Zeit. Die integrierte Längsanalyse zeigte eine Verringerung des gesamten Lequesne -Score von 2,68 in den SUPARTZ -FX -Behandlungsgruppen im Vergleich zu einer Verringerung des Gesamt -Lequesne -Scores von 2,00 in den Kontrollgruppen (P = 0,0026). Das 95% -Konfidenzintervall für die Differenz der Verringerung des Gesamtwerts von Lequesne zwischen Supartz FX und Kontrolle beträgt (NULL,56 0,79).

Zusammenfassung der Ergebnisse

Der Unterschied in der Verringerung der Gesamt -Lequesne -Werte zwischen der von Supartz FX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe beträgt 0,68, was in der integrierten Analyse statistisch signifikant ist (P = 0,0026). Zusätzlich zeigt die australische Studie einen signifikanten Unterschied zwischen Supartz FX und Kontrolle sowohl bei den WOMAC -Schmerzen (p = 0,045) als auch bei der Steifheit (P = 0,024) und der Gesamtwerte von Lequesne (p = 0,0114).

Detaillierte Gerätebeschreibung

Jede 2,5 ml vorgefüllte Spritze von Supartz FX enthält:

Tabelle 2: Eintrittskriterien

Tabelle 3: Prospektive randomisierte klinische Studien mit symptomatischen OA -Patienten - Studiendesign

Tabelle 4: Patient* Demografie nach Behandlungsgruppe

Tabelle 5: % Verteilung der Patienten* unter Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Arzneimitteln durch Behandlungsgruppe

Tabelle 6A: Australien -Studienergebnisse für WOMAC (Schmerzsteifigkeit

Tabelle 6B: Individuelle Studienergebnisse für den Lequesne -Score als Analyse der Kovarianz (ANCOVA) der mittleren Reduzierung von Ausgangswert bei allen Besuchen bei oder nach dem 5 -wöchigen Besuch als wiederholte Maßnahmen

Differenzierende Dosierung für Hefeinfektionen weiblich

Tabelle 6C: Integrierte Analyse (alle fünf Studien) für den Lequesne -Score als Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit wiederholten Maßnahmen gegenüber allen Besuchen bei oder nach 5 -wöchiger Besuch

Tabelle 6d: Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 5 9 und 13 Wochen für VAS Pain- und Lequesne -Werte in der französischen Studie ITT -Population

REFERENZ

² Lequesne MG: The algofunctional indices for hip and knee osteoArthritis. J Rheumatol 24: 779-81 1997.

³ Tag R. et al. Eine doppelblinde randomisierte multizentrische parallele Gruppenstudie zur Wirksamkeit und Toleranz von intraartikulärem Hyaluronan bei Arthrose des Knies. J Rheumatol 31: 755-782 2004.

Patienteninformationen für Supartz FX

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.