Travatan

Beschreibung für Travatan

Travoprost ist ein synthetisches Prostaglandin -F -Analogon. Sein chemischer Name lautet [1R- [1α (z) 2β (1E3R*) 3α5α]-7- [35dihydroxy- 2- [3-hydroxy-4- [3- (trifluoromethyl) Phenoxy-1-Butenylethylethylestylesters. Es hat eine molekulare Formel von C ₂₆ H ₃₅ F ₃ O ₆ und ein Molekulargewicht von 500,55. Die chemische Struktur von Travoprost ist:

Travoprost ist ein klares farbloses bis leicht gelbes Öl, das in Acetonitril -Methanol -Octanol und Chloroform sehr löslich ist. Es ist praktisch unlöslich im Wasser.

Travatan z ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% werden als sterile gepufferte wässrige Lösung von Travoprost mit einem pH -Wert von ungefähr 5,7 und einer Osmolalität von ungefähr 290 Mosmol/kg geliefert.

Travatan z ^® enthält Aktiv: Travoprost 0,04 mg/ml; Inaktiv: Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl -Sofzie ^® (Borsäure -Propylenglykol -Sorbit -Zinkchlorid) Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (pH -Wert einstellen) und gereinigtes Wasser USP. In der Flasche mit einem ionischen gepufferten System Sofzia erhalten ^® .

Verwendung für Travatan

Travatan z ^® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) 0,004% sind für die Verringerung des erhöhten intraokularen Drucks bei Patienten mit offenem Winkelglaukom oder Augenhypertonie angezeigt.

Dosierung für Travatan

Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen der betroffenen Auge (en) einmal täglich abends. Travatan z ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) sollte nicht mehr als einmal täglich verabreicht werden, da gezeigt wurde, dass eine häufigere Verabreichung von Prostaglandin -Analoga den intraokulären Druckabzugseffekt verringern kann.

Die Verringerung des intraokularen Drucks beginnt ungefähr 2 Stunden nach der ersten Verabreichung, wobei nach 12 Stunden die maximale Wirkung erreicht ist.

Travatan z ^® kann gleichzeitig mit anderen topischen ophthalmischen Arzneimitteln verwendet werden, um den intraokularen Druck (IOP) zu senken. Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ophthalmologische Lösung mit Travoprost 0,04 mg/ml.

Allegra d 24 Stunden Nebenwirkungen

Lagerung und Handhabung

Travatan z ^® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) 0,004% ist eine sterile isotonische, gepufferte wässrige Lösung von Travoprost (NULL,04 mg/ml), die im ovalen Drop-Tainer von Alcon geliefert wird ^® Paketsystem.

Travatan z ^® wird als 2,5 ml Lösung in einer 4 ml und einer 5 -ml -Lösung in einer natürlichen Polypropylenspenderflasche von 7,5 ml mit einer natürlichen Polypropylen -Tropfenspitze und einer türkisfarbenen Polypropylen- oder Polyethylenüberzug mit hoher Dichte geliefert. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

2,5 ml Füllung - NDC 0065-0260-25
5 ml Füllung ---- NDC 0065-0260-05

Lagerung

Lagern Sie bei 2 ° C - 25 ° C (36 ° F - 77 ° F).

Verteilt von: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Überarbeitet: September 2017

Nebenwirkungen für Travataner

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit Travataner beobachtet wird ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% und Travatan Z ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% war eine Augenhyperämie, die bei 30% bis 50% der Patienten berichtet wurde. Bis zu 3% der Patienten stellten die Therapie aufgrund einer konjunktivalen Hyperämie ab. In diesen klinischen Studien wurden bei einer Inzidenz von 5% bis 10% von Augennachteiligen mit einer Inzidenz von 5% bis 10% gemeldet.

Nebenwirkungen von Augennachteilen bei einer Inzidenz von 1% bis 4% in klinischen Studien mit Travataner ^® Oder Travatan z ^® enthalten abnormale Sehstöfe Blepharitis verschwommenes Sehkatarakt -Konjunktivitis Hornhautfärbung trockener Auge Iris -Verfärbung Keratitis Deckel Rand Kruste Augenentzündung Photophobie Subkonjunktival -Blutung und -Rreihen.

Nonocular adverse reactions reported at an incidence of 1% to 5% in these clinical studies were allergy angina pectoris anxiety arthritis back pain bradycardia bronchitis chest pain cold/flu syndrome depression dyspepsia gastrointestinal disorder headache hypercholesterolemia hypertension hypotension infection pain prostate disorder sinusitis urinary incontinence and urinary tract infections.

Nachmarkterfahrung

Zusätzliche nachteilige Reaktionen wurden während der Verwendung von Travatan nach der Genehmigung identifiziert ^® Oder Travatan z ^® in der klinischen Praxis. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die aufgrund ihrer Ernsthaftigkeitsfrequenz der Berichterstattung über eine mögliche kausale Verbindung zu Travataner für die Einbeziehung ausgewählt wurden ^® Oder Travatan z ^® oder eine Kombination dieser Faktoren umfasst: Arrhythmie erbrichte Epistaxis Tachykardie und Schlaflosigkeit.

Im Postmarkting mit Prostaglandin -Analoga wurden Periorbital- und Deckeländerungen einschließlich der Vertiefung des Augenlidsulkus beobachtet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Travataner

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Travatan

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Travatan

Pigmentierung

Es wurde berichtet, dass die Ophthalmikelösung von Travoprost Änderungen an pigmentierten Geweben verursacht. Die am häufigsten berichteten Veränderungen wurden erhöht, dass das Iris Periorbitalgewebe (Augenlid) und Wimpern das Iris Periorbitalgewebe (Augenlid) und Wimpern erhöht wurde. Die Pigmentierung wird voraussichtlich zunehmen, solange Travoprost verabreicht wird. Die Pigmentierungsänderung ist eher auf einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Nach Absetzen der Travoprost -Pigmentierung der Iris ist wahrscheinlich dauerhaft, während die Pigmentierung des Periorbitalgewebes und das Wimpernänderungen bei einigen Patienten reversibel ist. Patienten, die eine Behandlung erhalten, sollten über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung sind nicht bekannt.

Die Farbveränderung von Iris kann einige Monate bis Jahre möglicherweise nicht erkennbar sein. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um den Pupille konzentrisch auf die Peripherie der Iris aus und die gesamten Iris oder Teile der Iris werden bräunlicher. Weder Nevi noch Sommersprossen der Iris scheinen von der Behandlung betroffen zu sein. Während der Behandlung mit Travatan z ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% können bei Patienten fortgesetzt werden, die sich merklich erhöhte IRIS -Pigmentierung entwickeln. Diese Patienten sollten regelmäßig untersucht werden [siehe Patienteninformationen ].

Wimpern ändert sich

Travatan z ^® kann allmählich Wimpern und Vellushaar im behandelten Auge verändern. Diese Veränderungen umfassen eine erhöhte Längendicke und die Anzahl der Wimpern. Wimpernänderungen sind normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Dinge, die man in Girona unternehmen kann

Intraokulare Entzündung

Travatan z ^® sollte bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (z. B. Uveitis) mit Vorsicht angewendet werden, da die Entzündung verschärft werden kann.

Makulaödem

Während der Behandlung mit Travoprost Ophthalmic -Lösung wurde Makuloödeme einschließlich zystoider Makulaödeme berichtet. Travatan z ^® Sollte bei apphakischen Patienten bei pseudophakischen Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem mit Vorsicht verwendet werden.

Entzündungswinkelverschluss oder neovaskuläres Glaukom

Travatan z ^® wurde nicht zur Behandlung von Winkelverschluss entzündlichem oder neovaskulärem Glaukom bewertet.

Bakterielle Keratitis

Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Behälter waren versehentlich von Patienten kontaminiert worden Patienteninformationen ].

Verwendung mit Kontaktlinsen

Kontaktlinsen sollten vor der Einbeziehung von Travatan z entfernt werden ^® und kann 15 Minuten nach seiner Verwaltung wieder einverstimmt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten in subkutanen Dosen von 10 30 oder 100 mcg/kg/Tag zeigten keine Hinweise auf karzinogenes Potenzial. Bei 100 mcg/kg/Tag wurden männliche Ratten jedoch nur 82 Wochen lang behandelt und die maximal tolerierte Dosis (MTD) in der Mausstudie nicht erreicht. Die hohe Dosis (100 mcg/kg) entspricht der Expositionsniveaus über das 400 -fache der menschlichen Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Augendosis (MRHOD) von 0,04 mcg/kg basierend auf dem Plasma -aktiven Arzneimittelspiegel.

Travoprost war im AMES -Test -Maus -Mikronukleus -Test oder Rattenchromosomen -Aberrationstest nicht mutagen. Ein geringfügiger Anstieg der Mutantenfrequenz wurde in einem von zwei Maus-Lymphom-Assays in Gegenwart von Ratten-S-9-Aktivierungsenzymen beobachtet.

Travoprost hatte keine Auswirkungen auf die Paarungs- oder Fertilitätsindizes bei männlichen oder weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 10 mcg/kg/Tag (250 -mal der MRHOD von 0,04 mcg/kg/Tag auf MCG/kg). Bei 10 mcg/kg/Tag wurde die durchschnittliche Anzahl von Korpora-Lutea verringert und die Nachimplantationsverluste erhöht. Diese Effekte wurden bei 3 mcg/kg/Tag nicht beobachtet (75 -mal der MRHOD).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Teratogene Wirkungen

Travoprost war bei Ratten bei einer intravenösen Dosis bis zu 10 mcg/kg/Tag teratogen [250 -mal die maximal empfohlene menschliche Augendosis (MRHOD)], die durch eine Zunahme der Inzidenz von Skelettfehlbildungen sowie externe und visceralische Missbildungen wie fusionsgefuste Sternebrae -Domed -Domed -Head -Head -Fehlbildungen belegt wurde. Travoprost war bei Ratten bei intravenösen Dosen von bis zu 3 mcg/kg/Tag (75 -fach der MRHOD) oder bei Mäusen in subkutanen Dosen bis zu 1 mcg/kg/Tag (25 -mal der MRHOD) nicht teratogen. Travoprost führte zu einer Erhöhung der Nachimplantationsverluste und zu einer Abnahme der Fetallebensfähigkeit bei Ratten bei intravenösen Dosen von mehr als 3 mcg/kg/Tag (75-fach der MRHod) und bei Mäusen bei subkutanen Dosen von mehr als 0,3 mcg/kg/Tag (NULL,5-fach (NULL,5-mal das MRHod).

In den Nachkommen weiblicher Ratten, die von Tag 7 der Schwangerschaft bis zum Laktationstag 21 in Dosen von = 0,12 mcg/kg/Tag (dreifache MRHod) subkutan waren, erhöhten die Inzidenz der postnatalen Mortalität und die Gewichtsgewinn des Neugeborenen. Die Neugeborenenentwicklung wurde auch beeinflusst, die durch verzögerte Augenöffnungsablösung der Augenöffnung und die vorputiale Trennung und durch verringerte motorische Aktivität belegt wurden.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Travatan Z ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% Verabreichung bei schwangeren Frauen. Weil tierische Fortpflanzungsstudien nicht immer für die menschliche Reaktion Travatan Z vorhersagen ^® sollte nur während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Eine Studie an laktierenden Ratten zeigte, dass radioaktiv markierte Travoprost und/oder ihre Metaboliten in Milch ausgeschieden wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament oder seine Metaboliten in Muttermilch ausgeschieden werden. Weil viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei Travatan z Vorsicht geboten ^® wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 16 Jahren wird aufgrund potenzieller Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach langfristiger chronischer Anwendung nicht empfohlen.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine klinischen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Travoprost Ophthalmic -Lösung 0,004% wurden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung und auch bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung untersucht. Bei diesen Patienten wurden keine klinisch relevanten Veränderungen in der Hämatologie -Blutchemie- oder Urinanoll -Labordaten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Travatan

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Travatan

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Travatan

Wirkungsmechanismus

Travoprost -freie Säure Ein Prostaglandin -Analogon ist ein selektiver FP -Prostanoidrezeptor -Agonist, von dem angenommen wird, dass er den intraokularen Druck durch Erhöhen des Uvooscleral -Abflusses verringert. Der genaue Wirkmechanismus ist zu diesem Zeitpunkt unbekannt.

Pharmakokinetik

Travoprost wird durch die Hornhaut absorbiert und auf die aktive freie Säure hydrolysiert. Daten aus 4 multiplen Dosis pharmakokinetischen Studien (insgesamt 107 Probanden) haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen der freien Säure bei zwei Dritteln der Probanden unter 0,01 ng/ml (die Quantifizierungsgrenze des Assays) liegen. Bei Personen mit quantifizierbaren Plasmakonzentrationen (n = 38) betrug der mittlere Plasma -Cmax 0,018 ± 0,007 ng/ml (Fernkampf um 0,01 bis 0,052 ng/ml) und wurde innerhalb von 30 Minuten erreicht. Aus diesen Studien wird Travoprost auf eine Plasma-Halbwertszeit von 45 Minuten geschätzt. Es gab keinen Unterschied in den Plasmakonzentrationen zwischen den Tagen 1 und 7, was darauf hinweist, dass der stationäre Zustand früh erreicht wurde und dass es keine signifikante Akkumulation gab.

Travoprost Ein Isopropylester -Prodrug wird durch Esterasen in der Hornhaut zu ihrer biologisch aktiven freien Säure hydrolysiert. Die systemisch Travoprost-freie Säure wird durch Beta-Oxidation der α-Kette (Carboxylsäure) zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, um den 12-Dinor- und 1234-Tetranor-Analoga durch Oxidation der 15-Hydroxyl-Einheit sowie durch Reduktion der 13 14 Doppelbindung zu ergeben.

Die Eliminierung der freien freien Säure aus dem Plasma war schnell und die Werte lagen im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach der Dosierung unter der Grenze der Quantifizierung. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminierung von Travoprost-freier Säure wurde von vierzehn Probanden geschätzt und lag zwischen 17 und 86 Minuten mit der mittleren Halbwertszeit von 45 Minuten. Weniger als 2% der topischen Augendosis von Travoprost wurden innerhalb von 4 Stunden als Travoprost -freie Säure im Urin ausgeschieden.

Klinische Studien

In klinischen Studien Patienten mit offenem Winkel Glaukom oder Augenhypertonie und Basisdruck von 25-27 mmHg, die mit Travatan behandelt wurden ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% oder Travatan z ^® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) 0,004% dosierte einmal täglich zeigten im Abend um 7-8 mmHg-Verringerungen des Intraokulardrucks. In Subgruppenanalysen dieser Studien betrug die IOD-Reduktion bei schwarzen Patienten bis zu 1,8 mmHg größer als bei Nichtschwarzpatienten. Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf Rasse oder stark pigmentierte Ire -Iriden zurückgeführt wird.

In einem multizentrischen randomisierten kontrollierten Studienpatienten mit einem mittleren Basis-Intraokulardruck von 24-26 mmHg auf Timoptikum* 0,5% zweimal täglich, die mit Travatan behandelt wurden ^® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) 0,004% dosierte täglich täglich bis timoptisch* 0,5% zweimal täglich zeigten eine 6-7 mmHg-Verringerung des Intraokulardrucks.

Patienteninformationen für Travataner

Pigmentierungspotential

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für eine erhöhte braune Pigmentierung der Iris, die dauerhaft sein kann. Informieren Sie den Patienten über die Möglichkeit einer Augenlid -Hautverdunkelung, die nach Absetzen von Travatan Z reversibel sein kann ^® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004%.

Potenzial für Wimpernänderungen

Informieren Sie den Patienten über die Möglichkeit von Wimpern- und Vellus -Haarveränderungen im behandelten Auge während der Behandlung mit Travatan Z. ^® . Diese Veränderungen können zu einer Ungleichheit zwischen den Augen in der Längendicke Pigmentierungszahl von Wimpern oder Perguse und/oder Richtung des Wimpernwachstums führen. Wimpernänderungen sind normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Wie oft können Sie Ondansetron einnehmen

Umgang mit dem Behälter

Weisen Sie den Patienten an, zu vermeiden, dass die Spitze des Abgabebehälters die Finger mit den Augen umgebenden Strukturen oder eine andere Oberfläche in Verbindung setzen, um eine Kontamination der Lösung durch gemeinsame Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Wann man einen Beratung von Ärzten sucht

Beraten Sie dem Patienten, dass, wenn sie einen interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder Augenreaktionen entwickeln, insbesondere Konjunktivitis und Augenlidreaktionen, die sie sofort nach den Rat ihres Arztes in Bezug auf die fortgesetzte Verwendung von Travatan Z suchen sollten ^® .

Verwendung mit Kontaktlinsen

Kontaktlinsen sollten vor der Einbeziehung von Travatan z entfernt werden ^® und kann 15 Minuten nach seiner Verwaltung wieder einverstimmt werden.

Verwendung mit anderen Ophthalmika

Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten verabreicht werden.