Trexall

WARNUNG

Methotrexat sollte nur von Ärzten verwendet werden, deren Wissen und Erfahrung die Verwendung einer Antimetabolit -Therapie umfassen.

Aufgrund der Möglichkeit schwerer toxischer Reaktionen (die tödlich sein können):

Methotrexat sollte nur bei lebensbedrohlichen neoplastischen Erkrankungen oder bei Patienten mit Psoriasis oder rheumatoider Arthritis mit schwerer widerspenstiger Behinderungserkrankungen angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere Formen der Therapie reagiert.

Todesfälle wurden unter Verwendung von Methotrexat bei der Behandlung von Malignitätspsoriasis und rheumatoider Arthritis berichtet. Die Patienten sollten genau auf Knochenmarkleberlungen- und Nierentoxizitäten überwacht werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Die Patienten sollten von ihrem Arzt über die damit verbundenen Risiken informiert werden und während der gesamten Therapie unter der Versorgung eines Arztes stehen.

1. Es wurde berichtet, dass Methotrexat fetale Tod und/oder angeborene Anomalien verursacht. Daher wird es nicht für Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial empfohlen, es sei denn, es gibt eindeutige medizinische Beweise dafür, dass die Vorteile erwartet werden, dass sie die betrachteten Risiken überwiegen. Schwangere mit Psoriasis oder rheumatoider Arthritis sollten kein Methotrexat erhalten. (Sehen Kontraindikationen .))
2. Die Methotrexat -Eliminierung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Ascites oder Pleura -Ergüssen verringert. Solche Patienten erfordern eine besonders sorgfältige Überwachung der Toxizität und erfordern eine Dosisreduktion oder in einigen Fällen die Verabreichung von Methotrexat.
3. Eine unerwartet schwere (manchmal tödliche) Knochenmarksuppression aplastische Anämie und gastrointestinale Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat (normalerweise in hoher Dosierung) zusammen mit einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .))
4. Methotrexat verursacht Hepatotoxizitätsfibrose und Zirrhose, jedoch im Allgemeinen erst nach längerem Gebrauch. Es werden häufig akut Leberenzymerhöhungen beobachtet. Diese sind normalerweise vorübergehend und asymptomatisch und erscheinen auch nicht vorhersehbar für nachfolgende Lebererkrankungen. Die Leberbiopsie nach anhaltender Verwendung zeigt häufig histologische Veränderungen, und es wurde Fibrose und Zirrhose berichtet; Diese letzteren Läsionen sind möglicherweise nicht Symptome oder abnormale Leberfunktionstests in der Psoriasis -Population voraus. Aus diesem Grund werden in der Regel periodische Leberbiopsien für Psoriasis-Patienten empfohlen, die eine langfristige Behandlung unterhalten. Anhaltende Anomalien bei Leberfunktionstests können das Erscheinungsbild einer Fibrose oder Zirrhose in der rheumatoiden Arthritis -Population vorausgehen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Organsystemtoxizität Hepatisch .))
5. Methotrexat-induzierte Lungenerkrankung ist eine potenziell gefährliche Läsion, die zu jeder Zeit während der Therapie akut auftreten kann und in Dosen nur 7,5 mg/Woche berichtet wurde. Es ist nicht immer vollständig reversibel. Lungensymptome (insbesondere ein trockener nicht produktiver Husten) können eine Unterbrechung der Behandlung und eine sorgfältige Untersuchung erfordern.
6. Durchfall und Ulcerosa -Stomatitis erfordern eine Unterbrechung der Therapie; Andernfalls können hämorrhagische Enteritis und der Tod durch die Darmperforation auftreten.
7. Maligne Lymphome, die sich nach dem Entzug von Methotrexat zurückführen können, können bei Patienten auftreten, die ein niedrig dosiertes Methotrexat erhalten, und erfordern daher möglicherweise keine zytotoxische Behandlung. Discontinue methotrexate first and if the lymphoma does not regress appropriate treatment should be instituted.
8. Wie andere zytotoxische Medikamente können Methotrexat bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren das Tumor -Lyse -Syndrom induzieren. Angemessene unterstützende und pharmakologische Maßnahmen können diese Komplikation verhindern oder lindern.
9. Nach einzelnen oder mehreren Dosen Methotrexat wurden schwere, gelegentlich tödliche Hautreaktionen berichtet. Reaktionen traten innerhalb weniger Tage nach der oralen intramuskulären intravenösen oder intrathekalen Methotrexatverabreichung auf. Die Erholung wurde durch Abbruch der Therapie berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Organsystemtoxizität Haut .))
10. Potenziell tödliche opportunistische Infektionen besonders Pneumocystis carinii Lungenentzündung kann bei der Methotrexat -Therapie auftreten.
11. Methotrexat, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, kann das Risiko einer Weichteilnekrose und Osteonekrose erhöhen.

Beschreibung für Trexall

Trexall® (Methotrexat -Tabletten USP) (ehemals Amethopterin) ist ein Antimetaboliten, das bei der Behandlung bestimmter neoplastischer Erkrankungen schwerer Psoriasis und adulter rheumatoider Arthritis verwendet wird. Chemisch Methotrexat USP ist N- [4 [[(24-Diamino-6-Pteridinyl) methyl] methyl-Amino] Benzoyl] -l-glutaminsäure. Die strukturelle Formel lautet:

Trexall (Methotrexat -Tabletten USP) zur oralen Verabreichung ist in 5 mg 7,5 mg 10 mg und 15 mg Stärken erhältlich.

Jedes Tablet enthält Methotrexat -Natrium in einer Menge, die der markierten Menge von Methotrexat -USP entspricht, und enthält die folgenden inaktiven Inhaltsmittel: wasserfreies Lactose -Crospovidonhydroxypropyl -Methylcellulose -Magnesium -Starat -Mikrocristallin -Cellulose -Monoolodylycell -Polysorbate 80 pregelatinatinisierte Maschlandkalogycell -Polysorbat. Titandioxid.

Die 5 mg enthält auch: D.

Die 7,5 mg enthält auch: FD

Die 10 mg enthält auch: fd

Die 15 mg enthält auch: fd

Verwendung für Trexall

Neoplastische Krankheiten

Trexall ist für die:

• Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (alle) als Teil eines Kombinationschemotherapie -Erhaltungsschemas
• Behandlung von Erwachsenen mit Mykose-Fungoides (Haut-T-Zell-Lymphom) als einzelnes Mittel oder als Teil eines Kombinationschemotherapie-Regimes

Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären Nicht-Hodgkin-Lymphomen als Teil eines metronomischen Chemotherapie-Regimes.

Rheumatoide Arthritis

Trexall ist für die Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angezeigt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Trexall ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) angezeigt.

Schuppenflechte

Trexall ist für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Psoriasis angezeigt.

Dosierung für Trexall

Wichtige Dosierungs- und Sicherheitsinformationen

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen des Fortpflanzungspotentials, bevor Sie mit Trexall beginnen [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, die empfohlene Dosierung wie angegeben zu nehmen, da Medikamentenfehler zu Todesfällen geführt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beim Umschalten des Dosierungsschemas von der oralen Verabreichung auf intravenöse intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann ein alternatives Dosierungsregime erforderlich sein.

Nicht an Patienten verabreichen, die kein Tablet schlucken können.

Trexall ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren. ¹

Empfohlene Dosierung für neoplastische Krankheiten

Akute lymphoblastische Leukämie

Die empfohlene Startdosis von Trexall beträgt 20 mg/m ² Einmal wöchentlich als Teil eines Kombinationschemotherapie -Erhaltungsschemas. Nach dem Initiieren von Trexall überwachen Sie die absolute Neutrophilenzahl (ANC) und die Thrombozytenzahl und stellen Sie die Dosis ein, um den ANC auf einem wünschenswerten Niveau und für eine übermäßige Myelosuppression aufrechtzuerhalten.

Mykose Fungoides

Die empfohlene Dosierung von Trexall beträgt 25 mg bis 75 mg mündlich einmal wöchentlich, wenn sie als Einzelmittel oder 10 mg/m verabreicht werden ² oral zweimal wöchentlich als Teil eines Kombinationschemotherapie -Regimes.

Rezidivierte oder refraktäre Nicht-Hodgkin-Lymphome

Die empfohlene Dosierung von Methotrexat beträgt im Rahmen eines metronomischen Kombinationschemotherapie -Regimes 2,5 mg oral 2 bis 4 Mal pro Woche (maximal 10 mg pro Woche).

Empfohlene Dosierung für rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Startdosis von Trexall beträgt oral einmal wöchentlich 7,5 mg mit Eskalation, um eine optimale Reaktion zu erzielen. Dosierungen von mehr als 20 mg einmal wöchentlich führen zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression. Wenn Antworten beobachtet werden, trat die Mehrheit zwischen 3 und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf; Die Antworten sind jedoch bis zu 12 Wochen nach der Behandlung der Behandlung aufgetreten.

Folinsäure oder Folinsäure verabreichen, um das Risiko von Trexall -Nebenwirkungen zu verringern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung für polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die empfohlene Startdosis von Trexall beträgt 10 mg/m ² Einmal wöchentlich mit Eskalation, um eine optimale Reaktion zu erreichen. Dosierungen von mehr als 30 mg/m ² Einmal wöchentlich führt zu einem erhöhten Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression. Wenn Antworten beobachtet werden, trat die Mehrheit zwischen 3 und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf; Die Antworten sind jedoch bis zu 12 Wochen nach der Behandlung der Behandlung aufgetreten.

Folinsäure oder Folinsäure verabreichen, um das Risiko von Trexall -Nebenwirkungen zu verringern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung für Psoriasis

Die empfohlene Dosierung von Trexall beträgt 10 mg bis 25 mg mündlich einmal wöchentlich, bis eine angemessene Antwort erreicht ist. Passen Sie die Dosis allmählich an, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erzielen. Überschreiten Sie eine Dosis von 30 mg pro Woche nicht. Sobald eine optimale klinische Reaktion erreicht wurde, verringern Sie die Dosierung auf das niedrigstmögliche Dosierungsregime.

Folsäure oder Folinsäure -Supplementierung verabreichen, um das Risiko von Trexall -Nebenwirkungen zu verringern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierungsänderungen für unerwünschte Reaktionen

Trexall für:

• Anaphylaxie oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lymphoproliferative [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Zurückhalten von Trexall reduzieren oder einstellen, je nachdem, wie geeignet für:

• Myelosuppression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Trexall zurückhalten oder einstellen, wenn er angemessen ist für:

• Schwere gastrointestinale Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lungentoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere dermatologische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Nierentoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ernsthafte Infektionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neurotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stremgths

Tabletten:

5 mg

Grüne ovalförmige filmbeschichtete bewertete Bikonvex-Tablette. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 927/5 auf der anderen Seite.

7,5 mg

Blue Oval-filmbeschichtete, gewertete Biconvex-Tablet. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 928/7½ auf der anderen Seite.

10 mg

Pink Oval-filmbeschichtete, bewertete Biconvex-Tablette. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 929/10 auf der anderen Seite.

15 mg

Lila ovalförmige filmbeschichtete bewertete Bikonvex-Tablette. Mit stilisierter B auf der einen Seite und 945/15 auf der anderen Seite entlastet.

Lagerung und Handhabung

Trexall ^® (Methotrexat -Tabletten USP) werden wie folgt geliefert:

5 mg : Grüne, ovalförmige filmbeschichtete, bewertete Bikonvex-Tablette. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 927/5 auf der anderen Seite. They are available in bottles of 30 tablets ( NDC 51285-366-01).

7,5 mg : Blue Oval-filmbeschichtete, bewertete Bikonvex-Tablette. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 928/7½ auf der anderen Seite. They are available in bottles of 30 tablets ( NDC 51285-367-01).

10 mg : Pink Oval-filmbeschichtete, bewertete Bikonvex-Tablette. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 929/10 auf der anderen Seite. They are available in bottles of 30 tablets ( NDC 51285-368-01).

15 mg : Lila ovalförmige filmbeschichtete, bewertete Bikonvex-Tablette. Mit stilisiertem gestaltetem b auf einer Seite und 945/15 auf der anderen Seite. They are available in bottles of 30 tablets ( NDC 51285-369-01).

In einem engen, leicht resistenten Behälter wie im USP mit einem kinderresistenten Verschluss (nach Bedarf) abgeben.

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Vor Licht schützen.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Methotrexat ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.

Referenzen

1. Gefahrdrogen OSHA. OSHA . https://www.osha.gov/sltc/hazzardousdrugs/index.html.

Hergestellt für: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Apr 2021

Nebenwirkungen for Trexall

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Myelosuppression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Magen -Darm -Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lungentoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dermatologische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ernsthafte Infektionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neurotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sekundäre Malignitäten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tumor -Lyse -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen aufgrund der Akkumulation im dritten Raum [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien und andere Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Häufige Nebenwirkungen waren: Ulcerosa -Stomatitis -Leukopenie -Übelkeit und Bauchbelastung. Andere klinisch relevante Nebenwirkungen waren Infektionen Unwohlsein Müdigkeitsfieber und Schwindel.

Rheumatoide Arthritis

Die häufigsten Nebenwirkungen von Methotrexat, die die Placebo-Rate in 12- bis 18-wöchigen Doppelblindstudien bei Patienten (n = 128) mit rheumatoider Arthritis überstiegen, sind nachstehend aufgeführt.

Die Patienten erhielten einst wöchentlich mit Methotrexat 7,5 mg bis 15 mg mündlich. Die meisten Patienten erhielten gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und einige erhielten auch Kortikosteroide. Die hepatische Histologie wurde in diesen Kurzzeitstudien nicht untersucht.

Zwei weitere kontrollierte Studien mit Patienten (n = 680) mit rheumatoider Arthritis, die einst wöchentlich mit Methotrexat 7,5 mg bis 15 mg modisch erhielten, zeigten die folgende schwerwiegende unerwünschte Reaktion:

Andere weniger häufige Nebenwirkungen waren: Anämie -Kopfschmerz obere Atemwegsinfektion Anorexie Arthralgien Brustschmerzen husten Dysurie Augenbeschwerde Epistaxis Fever Infektion schwitzen Tinnitus vaginaler Ausfluss.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten 2 bis 18 Jahre alt sind und PJIA mit Methotrexat 5 mg/m behandelt werden ² bis 20 mg/m ² Einmal wöchentlich oder 0,1 bis 0,65 mg/kg mündlich wöchentlich waren wie folgt: Erhöhte Lebertests 14%; gastrointestinale Reaktionen (z. B. Übelkeit Erbrechen Durchfall) 11%; Stomatitis 2%; Leukopenie 2%; Kopfschmerzen 1,2%; Alopezie 0,5%; Schwindel 0,2%; Ausschlag 0,2%. Die meisten Patienten erhielten gleichzeitige NSAIDs und einige erhielten auch Kortikosteroide.

Schuppenflechte

In zwei veröffentlichten Serien von Erwachsenen mit Psoriasis (n = 204 248), die für bis zu 4 Jahre Methotrexat bis zu 25 mg pro Woche erhielten, waren die unerwünschten Reaktionsraten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Ausnahme der Alopecia -Photosensitivität und der Verbrennung von Hautläsionen (3% jeweils). Es wurden schmerzhafte Plaque -Erosionen berichtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Methotrexat nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden

Herz -Kreislauf: Thromboembolische Ereignisse (einschließlich arterieller Thrombose zerebrale Thrombose tiefe Venenthrombose Retinalvene Thrombose Thrombophlebitis und Lungenembolus) Perikarditis Perikard Erguss Hypotonie plötzlicher Tod

Endokrin: Diabetes

Auge: Optische Neuropathie verschwommenes Sehvermögen Augenschmerz Bindehaut Xerophthalmie

Magen -Darm: Hämorrhagische Enteritis Darmperforation Gingivitis Pankreatitis Pharyngitis Hämatemese Melena Magen -Darm -Ulzeration

Hämatologie: Aplastische Anämie -Lymphadenopathie -Hypogammaglobulinämie

Hepatobile: Akute Hepatitis verringerte Serumalbuminfibrose -Zirrhose

Immunsystem: Anaphylaxie -Anaphylaktoidreaktionen Vaskulitis

Stoffwechsel: Hyperglykämie

Muskuloskelett: Weichteile und Knochennekrose der Stressfraktur Arthralgie Myalgie -Osteoporose

Nervensystem: Kopfschmerzen, die Sehbehinderung (einschließlich Dysarthrie und Aphasie) transientes kognitive Dysfunktion Stimmungsänderung Ungewöhnliche kraniale Empfindungen Parese Enzephalopathie und Krämpfe, verschwommen.

Nieren: Azotämie -Hämaturia -Proteinurie Zystitis

Reproduktiv: Defekte Oogenese oder Spermatogeneseverlust von Libido Impotenz Gynäkomastie -Menstruationsfunktionsstörung

Atemweg: Lungenfibrose -Atemversagen chronische interstitielle obstruktive Lungenerkrankung Pleuritische Schmerzen und Verdickungsalveolitis

Haut: Toxische epidermale Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom Exfoliativ Dermatitis Hautnekrose und Erythem multiforme erythematöse Hautausschläge Pruritus Alopezie Haut Ulzeration beschleunigte Knotenrösten

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Trexall

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Methotrexat

Medikamente, die die Methotrexat -Exposition erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat mit den folgenden Produkten kann die Methotrexat -Plasmakonzentrationen erhöhen, was das Risiko für schwere Nebenwirkungen von Methotrexat erhöhen kann. In einigen Fällen kann die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat mit diesen Produkten anschließend auch die aktive Metabolitenbildung verringern, was die klinische Wirksamkeit von Methotrexat verringern kann. Erhöhte organspezifische unerwünschte Reaktionen können auch auftreten, wenn Methotrexat mit hepatotoxischen oder nephrotoxischen Produkten zusammengefasst ist.

Wenn die gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, wenn Methotrexat unerwünschte Reaktionen bei Koadministerien mit:

• Orale Antibiotika (einschließlich Neomycin)
• Antiflatmedikamente (z. B. Dapson Pemetrexed Pyrimethamin und Sulfonamide)
• Orale oder intravenöse Penicillin- oder Sulfonamid -Antibiotika
• Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
• Hepatotoxische Produkte
• Hochproteingebundene Medikamente (z. B. orale Antikoagulanzien Phenytoin Salicylate Sulfonamide Sulfonylharnstoff und Tetracycline)
• Protonenpumpenhemmer
• Schwache Säuren (z. B. Salicylate)
• Nephrotoxische Produkte
• Probenecid

Lachgas

Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat mit Nitrooxidanästhesie potenziert die Wirkung von Methotrexat auf fatatabhängige Stoffwechselwege, die das Risiko schwerer Methotrexat-Nebenwirkungen erhöhen können. Vermeiden Sie Lachgasanästhesie bei Patienten, die Methotrexat erhalten. Betrachten Sie alternative Therapien bei Patienten, die eine vorherige Lachgas -Oxid -Anästhesie erhalten haben.

Folsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat mit Folsäure oder ihren Derivaten verringert die klinische Wirksamkeit von Methotrexat bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen. Methotrexat konkurriert mit reduzierten Folaten um den aktiven Transport über Zellmembranen. Weisen Sie die Patienten an, Folien oder Folinsäure nur zu nehmen, wie sie von ihrem Gesundheitsdienstleister angeführt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Trexall

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Trexall

Embryo-Fetal-Toxizität

Basierend auf veröffentlichten Berichten und seinem Wirkungsmechanismus kann Methotrexat fetaler Schäden einschließlich fetaler Tod verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Methotrexat ist für die Verwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert, die Trexall zur Behandlung von nicht-malignen Erkrankungen erhalten. Beraten Sie schwangere Frauen mit neoplastischen Erkrankungen des potenziellen Risikos für einen Fötus. Beraten Sie die Weibchen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Trexall und 6 Monate nach der endgültigen Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Beraten Sie Männchen mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotentials, eine wirksame Empfängnisverhütung während der Trexall -Behandlung und 3 Monate nach der endgültigen Dosis zu verwenden [siehe Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie können mit Trexall auftreten [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion sofort und dauerhaft Trexall eintreten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Myelosuppression

Trexall suppresses hematopoiesis Und can cause severe Und life-threatening pancytopenia anemia leukopenia Neutropenie und Thrombozytopenie [siehe Nebenwirkungen ].

Erhalten Sie zu Studienbeginn während der Behandlung regelmäßig Blutzahlen und wie klinisch angegeben. Überwachen Sie die Patienten auf klinische Komplikationen der Myelosuppression. Zurückbehaltungsdosis Reduzierung oder Einstellung von Methotrexat unter Berücksichtigung der Bedeutung der Trexall -Behandlung im Kontext der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und die Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Magen -Darm -Toxizität

Durchfall erbrichte Übelkeit und Stomatitis traten bei bis zu 10% der Patienten auf, die Trexall zur Behandlung von nicht neoplastischen Erkrankungen erhielten. Es wurden hämorrhagische Enteritis und tödliche Darmperforation berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. Patients with peptic ulcer disease or ulcerative colitis are at a greater risk of developing severe gastrointestinal adverse reactions [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Trexall für eine schwere gastrointestinale Toxizität unter Berücksichtigung der Bedeutung der Trexall -Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hepatotoxizität

Trexall can cause severe Und potentially irreversible hepatotoxicity including fibrosis cirrhosis Und fatal liver failure [sehen Nebenwirkungen ]. The safety of Trexall in patients with hepatic disease is unknown.

Das Risiko einer Hepatotoxizität wird mit starkem Alkoholkonsum erhöht. Bei Patienten mit Psoriasis -Fibrose oder Zirrhose kann in Abwesenheit von Symptomen oder abnormalen Lebertests auftreten; Das Risiko einer Hepatotoxizität scheint mit der gesamten kumulativen Dosis zu steigen und tritt im Allgemeinen nach Erhalt einer kumulativen Dosis von 1,5 g oder mehr auf.

Überwachen Sie die Lebertests zu Studienbeginn während der Behandlung regelmäßig und wie klinisch angegeben. Trexall zurückhalten oder abbrechen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Trexall -Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und die Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Lungentoxizität

Lungentoxizität einschließlich akuter oder chronischer interstitieller Pneumonitis und irreversible oder tödliche Fälle können bei Trexall auftreten [siehe Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie die Patienten auf Lungentoxizität und halten Methotrexat unter Berücksichtigung der Bedeutung der Trexall -Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird [siehe, im Zusammenhang mit der Trexall -Behandlung unter Berücksichtigung des Schweregrads der Krankheit beobachten. Dosierung und Verwaltung ].

Dermatologische Reaktionen

Schwerwiegend, einschließlich tödlicher Dermatologischer Reaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom Exfoliativ Dermatitis Hautnekrose und Erythem-Multiforme können mit Trexall auftreten [siehe Nebenwirkungen ].

Die Exposition gegenüber ultraviolettem Strahlung bei der Einnahme von Methotrexat kann Psoriasis verschlimmern.

Trexall can cause radiation recall dermatitis Und photodermatitis (sunburn) reactivation.

Überwachen Sie die Patienten auf Dermatologische Toxizität und halten Trexall für schwere dermatologische Reaktionen unter Berücksichtigung der Bedeutung der Trexallbehandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit zurück oder dauerhaft ab. Dosierung und Verwaltung ]. Advise patients to avoid excessive sun exposure Und use sun protection measures.

Nierentoxizität

Trexall can cause renal toxicity including irreversible Akutes Nierenversagen [sehen Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie die Nierenfunktion zu Studienbeginn während der Behandlung regelmäßig und wie klinisch angegeben. Trexall für eine schwere Nierentoxizität unter Berücksichtigung der Bedeutung der Trexall -Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der nachteiligen Arzneimittelreaktion und Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird Dosierung und Verwaltung ].

Verabreichung von Glukarpidase bei Patienten mit toxischen Plasma -Methotrexatkonzentrationen (> 1 Mikromol pro Liter) und verzögerte Trexall -Clearance aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion. Weitere Informationen finden Sie in den Informationen zur Verschreibung von Glucarpidase.

Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen mit Medikamentenfehler

Bei Patienten traten Todesfälle infolge von Medikamentenfehlern auf. Am häufigsten traten diese Fehler bei Patienten auf, die täglich Trexall einnahmen, als ein wöchentliches Dosierungsschema verschrieben wurde.

Bei Patienten, die ein einst wöchentliches Dosierungsschema verschrieben haben, weist sie Patienten und Pflegekräfte an, die empfohlene Dosierung wie angewiesen zu nehmen, da Medikamentenfehler zum Tod geführt haben.

Folsäure Supplementation

Neoplastische Krankheiten

Produkte, die Folsäure oder derenivate enthalten, können die klinische Wirksamkeit von Methotrexat verringern. Weisen Sie die Patienten an, Produkte, die Folsäure oder Folinsäure enthalten, keine Produkte aufzunehmen, es sei denn, dies ist von ihrem Gesundheitsdienstleister angezeigt.

Nicht-neoplastische Krankheiten

Folatmangel kann Trexall nachteilige Reaktionen erhöhen. Folsäure oder Folinsäure für Patienten mit rheumatoider Arthritis pjia und Psoriasis verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwerwiegende Infektionen

Mit Trexall behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher oder tödlicher bakterieller Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen wie z. Pneumocystis Jiroveci Invasive Pilzinfektionen mit Lungenentzündung Hepatitis B Reaktivierung Tuberkulose Primärinfektion oder Reaktivierung und disseminierte Herpes zoster und Cytomegalovirus Infektionen [siehe Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung mit Methotrexat auf Infektionen. Methotrexat für schwerwiegende Infektionen zurückhalten oder absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Methotrexatbehandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Neurotoxizität

Trexall can cause severe acute Und chronic neurotoxicity which can be progressive irreversible Und fatal [sehen Nebenwirkungen ]. The risk of leukoencephalopathy is increased in patients who received prior cranial radiation.

Überwachen Sie die Patienten auf Neurotoxizität und halten Trexall unter Berücksichtigung der Bedeutung der Methotrexatbehandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt wird [siehe, im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit in Anspruch nehmen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Sekundäre Malignitäten

Sekundäre Malignitäten können mit Trexall auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. The risk of cutaneous malignancies is further increased when cyclosporine is administered to patients with Schuppenflechte who received prior Methotrexat.

In einigen Fällen trafen sich eine Lymphoproliferative, die während der Therapie mit niedrig dosiertem Trexall auftrat, nach dem Entzug von Methotrexat vollständig. Wenn eine Lymphoproliferativerkrankung auftritt Dosierung und Verwaltung ].

Tumor -Lyse -Syndrom

Trexall can induce tumor lysis syndrome in patients with rapidly growing tumors. Institute appropriate prophylactic measures in patients at risk for tumor lysis syndrome prior to initiation of Trexall.

Immunisierung und Risiken im Zusammenhang mit lebenden Impfstoffen

Es wurden verbreitete Infektionen nach Verabreichung von lebenden Impfstoffen berichtet. Die Immunisierung mit lebenden Impfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Befolgen Sie die aktuellen Richtlinien für die Impfungspraxis für die Verabreichung von Impfungen bei Patienten, die Trexall erhalten.

Aktualisieren Sie Immunisierungen nach Immunisierungsrichtlinien, bevor Methotrexat eingeleitet wird. Das Intervall zwischen lebenden Impfungen und Initiierung von Methotrexat sollte den aktuellen Impfrichtlinien in Bezug auf immunsuppressive Wirkstoffe entsprechen.

Unfruchtbarkeit

Basierend auf veröffentlichten Berichten kann Methotrexat eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeits -Oligospermie und der Menstruationsfunktionsstörung verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die Unfruchtbarkeit reversibel sein kann. Diskutieren Sie das Risiko einer Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen aufgrund der Akkumulation im dritten Raum

Methotrexat akkumuliert sich in Dritträumen (z. B. Pleura-Ergüsse oder Aszites), was zu einer längeren Eliminierung führt und das Risiko von unerwünschten Reaktionen erhöht. Evakuieren Sie signifikante Ansammlungen der dritten Raum vor der Verabreichung von Methotrexat unter Berücksichtigung der Bedeutung der Methotrexatbehandlung im Zusammenhang mit der Schwere der Krankheit, die die Schwere der unerwünschten Arzneimittelreaktion und die Verfügbarkeit einer alternativen Therapie behandelt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Embryo-Fetal-Toxizität

• Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential des potenziellen Risikos für einen Fötus und informieren Sie ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Trexall und 6 Monate nach der endgültigen Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Beraten Sie Männer des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Trexall und 3 Monaten nach der endgültigen Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeit und Trexall ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Trexall kontraindiziert. Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige medizinische Versorgung für Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Myelosuppression And Schwerwiegende Infektionen

Informieren Sie die Patienten und ihre Betreuer, dass Trexall eine myeloSuppression und die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Blutzellenzahlen verursachen kann. Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, ihren Gesundheitsdienstleister sofort neue Fieber -Symptome einer Infektion zu berichten. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Toxizität

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, ihrem Gesundheitsdienstleister neue oder sich verschlechternde Durchfall oder Stomatitis zu melden. Raten Sie den Patienten, sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, ihren Gesundheitsdienstleister Anzeichen oder Symptome einer Leber -Toxizität zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lungentoxizität

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, ihrem Gesundheitsdienstleister neue oder sich verschlechternde Hustenfieber oder Dyspnoe zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dermatologische Reaktionen

Beraten Sie Patienten und ihre Pflegekräfte, die Trexall einen schweren Hautausschlag verursachen und sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister für einen neuen oder verschlechternden Hautausschlag wenden können. Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Sonnenschutzmaßnahmen zu verwenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierentoxizität

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, um Anzeichen oder Symptome einer Nierentoxizität wie deutliche Zunahme oder Abnahmen des Harnleistung zu erhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen mit Medikamentenfehler

Für Patienten, denen ein einst wöchentliches Dosierungsschema verschrieben wird, beraten Sie Patienten und Betreuer WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neurotoxizität

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, ihrem Gesundheitsdienstleister neue neurologische Anzeichen oder Symptome zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sekundäre Malignitäten

Beraten Sie Patienten über das Risiko einer zweiten primären Malignitäten während der Behandlung mit Trexall [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Stillzeit

Weisen Sie Frauen an, während der Behandlung mit Trexall und 1 Woche nach der endgültigen Dosis nicht zu stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Beraten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, ihren Gesundheitsdienstleister über alle begleitenden Medikamente zu informieren, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, die über-Theseconter-Medikamente Vitamine und Kräuterprodukte begleiten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methotrexat wurde in einer Reihe von Tierstudien für krebserregendes Potential mit nicht schlüssigen Ergebnissen bewertet. Es gibt Hinweise darauf, dass Methotrexat tierische somatische Zellen und menschliche Knochenmarkzellen eine chromosomale Schädigung verursacht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Methotrexat ist bei schwangeren Frauen mit nicht-neoplastischen Krankheiten kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Basierend auf veröffentlichten Berichten und seinem Wirkungsmechanismus [siehe Klinische Pharmakologie ] Methotrexat kann Embryo-Fetal-Toxizität und fetalen Tod verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es gibt keine Tierdaten, die den aktuellen Standards für nichtklinische Entwicklungstoxizitätsstudien entsprechen. Beraten Sie schwangere Frauen mit neoplastischen Erkrankungen des potenziellen Risikos für einen Fötus.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Fallberichten Literaturüberprüfungen und Beobachtungsstudien berichten, dass die Methotrexat-Exposition während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko einer Embryo-Fetal-Toxizität und dem Tod des fetalen Todes verbunden ist. Die Methotrexat -Exposition während des ersten Schwangerschafts -Schwangerschafts -Schwangerschafts -Exposition ist mit einer erhöhten Inzidenz spontaner Abtreibungen und mehreren unerwünschten Entwicklungsergebnissen verbunden, einschließlich Schädelanomalien im Gesichtsdysmorphismus Zentralnervensystem Abnormalitäten der Gliedmaßen und manchmal kardialen Anomalien und intellektuellen Beeinträchtigungen. Neben den mit der Exposition im zweiten und dritten Trimestern der Schwangerschaft verbundenen unerwünschten Ergebnisse umfassen die intrauterine Wachstumsbeschränkung und funktionelle Anomalien. Da Methotrexat weit verbreitet ist und über einen längeren Zeitraum im Körper bestehen bleibt, besteht ein potenzielles Risiko für den Fötus durch eine Methotrexat -Exposition vor der Voraussetzung.

Eine prospektive multizentrische Studie untersuchte die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die Methotrexat weniger als 30 mg/Woche nach der Empfängnis einnehmen. Die Rate der spontanen Abtreibung und Fehlgeburt bei schwangeren Frauen, die Methotrexat ausgesetzt waren, betrug 42% (95% Konfidenzintervall [95% CI] 29 59), was höher war Von den Lebendgeburten war die Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei schwangeren Frauen, die Methotrexat nach der Konzeption ausgesetzt waren, höher als bei nicht exponierten Patienten mit Autoimmunerkrankungen (angepasste Odds-Verhältnis (oder) 1,8 [95% CI: 0,6 6]) und nicht exponierte Patienten mit Nicht-Autoimmunerkrankungen (angepasst oder 3,1 [95% CI: 1 10). Wichtige Geburtsfehler im Zusammenhang mit Schwangerschaften, die nach der Konzeption Methotrexat ausgesetzt waren, stimmten nicht immer mit Methotrexat-assoziierten nachteiligen Entwicklungsergebnissen überein.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Begrenzte veröffentlichte Literatur berichten über das Vorhandensein von Methotrexat in der Muttermilch in niedrigen Mengen mit der höchsten Verhältnis von Muttermilch zu Plasma von 0,08: 1. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Methotrexat oder seinen Metaboliten auf das gestillte Kind oder deren Auswirkungen auf die Milchproduktion. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen in einem gestillten Kind weist Frauen an, während der Behandlung mit Methotrexat und 1 Woche nach der endgültigen Dosis nicht zu stillen.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Methotrexat kann bei Dosen von weniger als oder gleich den empfohlenen klinischen Dosen Fehlbildungen und fetale Todesstote verursachen [ Schwangerschaft ].

Schwangerschaft Testing

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen des Fortpflanzungspotentials vor dem Initiieren von Methotrexat [siehe Kontraindikationen Schwangerschaft ].

Empfängnisverhütung

Frauen

Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential, während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der endgültigen Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Männer

Methotrexat kann durch chromosomale Schäden an Spermienzellen führen. Beraten Sie Männchen mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotenzials, während der Behandlung mit Methotrexat und 3 Monate nach der endgültigen Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf veröffentlichten Berichten über weibliche Unfruchtbarkeit nach Methotrexat empfiehlt Methotrexat, dass Methotrexat während der Behandlung mit Methotrexat und nach der endgültigen Dosis eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und der Menstruationsfunktionsstörung verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob die Unfruchtbarkeit bei allen betroffenen Frauen umgekehrt werden kann.

Männer

Basierend auf veröffentlichten Berichten über männliche Unfruchtbarkeit nach Methotrexat empfiehlt es den Männern, dass Methotrexat während der Behandlung mit Methotrexat und nach der endgültigen Dosis Oligospermie oder Unfruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob die Unfruchtbarkeit bei allen betroffenen Männern umgekehrt werden kann.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat bei pädiatrischen Patienten wurde zur Behandlung aller als Teil der Kombination festgelegt Chemotherapie Erhaltungsregime und die Behandlung von Pjia [siehe Indikationen Dosierung und Verwaltung ]. No new safety signals have been observed in pediatric patients in clinical studies [sehen Nebenwirkungen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat wurde bei pädiatrischen Patienten für die anderen Indikationen nicht festgestellt [siehe Indikationen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Methotrexat umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Nierenbehinderung

Die Methotrexat -Eliminierung ist bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verringert [siehe Klinische Pharmakologie ]. Patients with renal impairment are at increased risk for Methotrexat adverse reactions. Closely monitor patients with renal impairment [creatinine clearance (CLcr) less than 90 mL/min Cockcroft-Gault] for adverse reactions. Reduce the dosage or discontinue Methotrexat as appropriate [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatisch Impairment

Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Methotrexat bei Patienten mit Leberfunktionsstapfen ist unbekannt. Patienten mit Leberbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Methotrexat haben, die auf den Eliminierungseigenschaften von Methotrexat basieren [siehe Klinische Pharmakologie ]. Closely monitor patients with hepatic impairment for adverse reactions. Reduce the dosage or discontinue Methotrexat as appropriate [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Trexall

Überdosierung einschließlich tödlicher Überdosierung ist mit Trexall aufgetreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Manifestationen

Manifestationen of Trexall overdosage include adverse reactions reported at pharmacologic doses particularly hematologic Und gastrointestinal reactions (e.g. leukopenia thrombocytopenia anemia pancytopenia myelosuppression mucositis stomatitis oral ulceration Brechreiz Erbrechen gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding). In some cases no symptoms were reported; however sepsis or septic Schock Nierenversagen und aplastische Anämie wurden ebenfalls berichtet.

Management

Leukovorin und Levoleukovorin sind angezeigt, um die nachteiligen Reaktionen der Methotrexat der Trexall -Überdosung zu verringern. Leukovorin oder Levoleukovorin so bald wie möglich nach einer Überdosierung von Trexall verabreichen. Überwachen Sie den Serumkreatinin- und Methotrexatspiegel, um die Leukovorin- oder Levoleukovorin -Therapie zu leiten. Weitere Informationen zur Verschreibung von Leukovorin oder Levoleukovorin erhalten Sie für zusätzliche Dosierungsinformationen.

Die Glukarpidase ist für die Behandlung von toxischen Plasma -Methotrexatkonzentrationen (> 1 Mikromol pro Liter) bei Patienten mit verzögerter Methotrexat -Clearance aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion angegeben. Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in den Informationen zur Verschreibung von Glucarpidase.

Begleitende Hydratation und Harnalkalinisierung verabreichen.

Es wurde weder die Hämodialyse noch die Peritonealdialyse nachgewiesen, dass sie die Methotrexat -Eliminierung verbessert. Methotrexat wurde jedoch effektiv mit akuter intermittierender Hämodialyse unter Verwendung eines Hochflux-Dialyzer gelöscht.

Kontraindikationen für Trexall

Trexall is contraindicated in:

• Schwangere Frauen, die Trexall zur Behandlung von nicht neoplastischen Erkrankungen erhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie zu Trexall [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Trexall

Wirkungsmechanismus

Methotrexat hemmt die Dihydrofolsäure -Reduktase. Dihydrofolate müssen durch dieses Enzym auf Tetrahydrofolate reduziert werden, bevor sie als Träger von Ein-Kohlenstoff-Gruppen in der Synthese von Purin-Nukleotiden und Thymidylat verwendet werden können. Daher stört Methotrexat die Reparatur der DNA -Synthese und die zelluläre Replikation. Aktiv proliferierende Gewebe wie maligne Zellen Knochenmark -fetale Zellen bukkal und Darmschleimhaut und Zellen der Harnblase sind im Allgemeinen empfindlicher gegenüber dieser Wirkung von Methotrexat.

Der Wirkungsmechanismus bei rheumatoider Arthritis und bei Psoriasis ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Dosen von 30 mg/m ² oder weniger die mittlere Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 60%. Die Spitzenplasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,75 bis 6 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Methotrexat kann einer enterohepatischen Rezirkulation erfahren; Dieser Weg wurde jedoch nicht vollständig charakterisiert.

Wirkung von Nahrung

Es wurde gezeigt, dass Lebensmittel die Absorption verzögern und die Spitzenkonzentration verringern.

Verteilung

Das Methotrexat im Serum beträgt ungefähr 50% Protein gebunden.

Methotrexat durchdringt in Konzentrationen, die mit den empfohlenen Dosierungen erreicht werden, nicht in die Blut-Cerebrospinal-Flüssigkeitsbarriere.

Beseitigung

Die Eliminierungs Halbwertszeit von Methotrexat beträgt ungefähr 3 bis 10 Stunden.

Kleine Mengen an Methotrexat -Polyglutamaten können über längere Zeiträume in Geweben verbleiben. Die Retention und die längere Wirkung dieser aktiven Metaboliten variieren zwischen verschiedenen Zellengeweben und Tumoren.

In Studien an Patienten mit Psoriasis, die Methotrexat -Dosen zwischen 7,5 mg und 30 mg erhalten, wurde eine nichtlineare Eliminierung aufgrund der Sättigung der Nieren -tubulären Reabsorption beobachtet.

Stoffwechsel

Methotrexat wird nach oraler Verabreichung teilweise durch Darmflora metabolisiert.

Methotrexat wird hauptsächlich einer Leber- und intrazellulären Metabolismus zu aktiven polyglutamierten Formen unterzogen, die durch Hydrolase -Enzyme wieder in Methotrexat umgewandelt werden können. Methotrexat erfährt auch einen geringfügigen Stoffwechsel zu aktiven 7-Hydroxymethotrexat.

Ausscheidung

Methotrexat wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion, die von der Dosierung und dem Verabreichungsweg abhängig ist, in erster Linie einer Nierenausscheidung durchgesetzt.

Die Gallenausscheidung macht ≤ 10% der Methotrexat -Dosis aus.

Spezifische Populationen

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Methotrexat ist unbekannt.

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie sind orale Absorption (23% bis 95%) Methotrexat variabel und dosisabhängig. Der Unterschied zwischen den höchsten und niedrigsten Peak -Methotrexatkonzentrationen (cmax 0,11 bis 2,3 mikromolar nach einer 20 mg/m ² Dosis) war 20-fach. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax 0,67 bis 4 Stunden nach 15 mg/m ² Dosis) und der Fraktion der absorbierten Dosis ist variabel. Die Absorption von Dosen von mehr als 40 mg/m ² ist signifikant geringer als die von niedrigeren Dosen.

Bei pädiatrischen Patienten mit PJIA -Plasmakonzentrationen von Methotrexat sind variabel. Nach oraler Verabreichung von Methotrexat 6,4 mg/m/Woche bis 11,2 mg/m ² Die mittleren Serumkonzentrationen der Woche betrugen 0,59 mikromolar (NULL,03 bis 1,40) bei 1 Stunde 0,44 mikromolar (NULL,01 bis 1,00) nach 2 Stunden und 0,29 mikromolar (NULL,06 bis 0,58) nach 3 Stunden.

Bei pädiatrischen Patienten, die Methotrexat für akute lymphoblastische Leukämie erhalten (NULL,3 mg/m) ² bis 30 mg/m ² oder für JIA (NULL,75 mg/m) ² bis 26,2 mg/m ² ) Es wurde berichtet, dass die terminale Halbwertszeit zwischen 0,7 und 5,8 Stunden bzw. von 0,9 bis 2,3 Stunden liegt.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Methotrexat ist variabel und nimmt mit der Schwere der Nierenbeeinträchtigung zu.

Patienteninformationen für Trexall

Trexall ^®
(Methotrexat -Tabletten)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trexall wissen sollte?

Methotrexat kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend sein können und zum Tod führen können, einschließlich:

Schaden an ein ungeborenes Baby, einschließlich Geburtsfehler oder Tod eines ungeborenen Babys. Frauen, die schwanger werden können:

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie Trexall einnehmen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind.
  • Wenn Sie wegen eines anderen Krebs als Krebs behandelt werden, nehmen Sie Trexall nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Sehen Sie, wer Trexall nicht nehmen soll?
  • Wenn Sie Trexall nehmen, um Ihren Krebs zu behandeln, entscheiden Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister, ob Sie Trexall einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
  • Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) während der Behandlung und 6 Monate nach Ihrer endgültigen Dosis Trexall. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche Formen der Geburtenkontrolle Sie in dieser Zeit verwenden können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Trexall schwanger sind.

Männer with female partners who are able to become pregnant:

• Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle während der Behandlung und 3 Monate nach Ihrer endgültigen Dosis Trexall.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Ihre weibliche Partnerin während der Behandlung mit Trexall schwanger wird.

Schwere allergische Reaktionen. Bei Trexall können schwere allergische Reaktionen auftreten. Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion können umfassen:

• Hautausschlag Juckreiz und Nesselsucht
• Schnelle Herzfrequenz
• Schwellung der Gesichtslippenzunge oder Kehle
• fühle mich schwach
• Schwindel
• Schmerzen im Magenbereich
• Probleme beim Atmen
• · Erbrechen oder Durchfall
• Keuchen

Nicht Nehmen Sie Trexall, wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf Trexall hatten.

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe Wenn Sie die Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln, die oben aufgeführt sind.

Verringerte Blutkörperchenzahlen. Trexall can affect your bone marrow Und cause decreases in red blood counts white blood cell counts Und platelets that can be severe Und life-threatening.

• Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihre Blutkörperchenzahlen, wenn Sie mit Trexall beginnen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Folgendes entwickeln:

• ein neues Fieber
• Symptome einer Infektion
• Leichte Blutergüsse oder Blutungen, die nicht aufhören (anhaltende Blutungen)

Schwere Probleme mit Magen- und Darmproblemen (gastrointestinale) Probleme.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie während der Behandlung mit Trexall neue oder verschlechterende Durchfall oder Mundgeschäfte entwickeln.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie hohe Fieberschütteln in Ihrem Magenbereich (Bauch) entwickeln, die nicht verschwinden oder schwere Verstopfung sind, wenn Sie Blut erbrechen oder Blut in Ihren Stuhl haben.

Leberprobleme. Trexall can cause severe liver problems including liver scarring (fibrosis) cirrhosis Und liver failure that may not get better (possibly irreversible) Und can cause death.

• Durchfall erbricht Übelkeit und Mundgeschosse bei Menschen, die Trexall einnehmen.
• Eine Entzündung des Darms mit schwerer Blutung und einem Riss in der Darmwand (Perforation) ist mit Trexall aufgetreten und verursacht den Tod.
• Menschen mit Magengeschwüren (Peptika -Ulkuserkrankungen) oder Colitis ulcerosa (UC) haben ein höheres Risiko, schwere Magen- oder Darmprobleme mit Trexall zu entwickeln.
• Bei Menschen mit Psoriasis Wer Trexall -Leberfibrose oder Zirrhose einnimmt, kann ohne Symptome oder abnormale Lebertests auftreten. Das Risiko für Leberprobleme bei Menschen mit Psoriasis steigt wie bei der Menge an Trexall, die Sie über die Zeit nehmen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister führt Tests durch, um Ihre Leberfunktion zu überwachen, bevor Sie beginnen und während der Behandlung mit Trexall.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen haben Während der Behandlung mit Trexall, einschließlich:

• Müdigkeit
• Schwellungen in deinen Beinen Füße oder Knöchel
• einfache Blutungen oder Blutergüsse
• Gewichtsverlust
• Appetitverlust
• juckende Haut
• Brechreiz
• vergilbt Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen
• Schwierigkeiten, klar zu denken
• Schwäche

Lungenprobleme. Lungenprobleme können plötzlich (akut) mit Trexall auftreten oder sie können sich über einen langen Zeitraum (chronisch) entwickeln. Lungenprobleme werden möglicherweise nicht besser (möglicherweise irreversibel) und können zum Tod führen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie neue oder verschlechterende Symptome haben, einschließlich: Husten (insbesondere ein trockenes Husten) Fieber oder Probleme beim Atmen.

Schwere Hautreaktionen. Bei Trexall können schwere Hautreaktionen auftreten und zum Tod führen.

• Bei Menschen mit Psoriasis: Ihre Psoriasis kann sich verschlimmern, wenn Sie Sonnenlicht oder anderen Arten von Ultraviolettlicht ausgesetzt sind.
• Trexall can cause reactivation of skin reactions that can happen after radiation therapy (radiation recall dermatitis) Und cause sunburn to come back (photodermatitis).

Begrenzen Sie die Sonneneinstrahlung während der Behandlung mit Trexall. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie während der Behandlung mit Methotrexat Sonnenlicht ausgesetzt sind.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister während der Behandlung mit Trexall sofort über einen neuen oder sich verschlechternden Hautausschlag aus.

Nierenprobleme. Nierenprobleme können mit Trexall auftreten, einschließlich Nierenversagen, der plötzlich (akut) auftreten kann und möglicherweise nicht verschwindet (irreversibel).

Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihre Nierenfunktion, bevor Sie beginnen und während der Behandlung mit Trexall.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort Wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Nierenproblemen haben, einschließlich:

• eine große Veränderung (entweder zunehmen oder abnehmen) in der Menge an Urin
• Kurzatmigkeit you produce
• Müdigkeit
• Schwellungen in deinen Beinen Knöchel oder Füße
• Gewichtszunahme

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Trexall Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Trexall?

Trexall is a prescription medicine used:

• In Kombination mit anderen Chemotherapie -Medikamenten bei Erwachsenen und Kindern zur Erhaltung der akuten lymphoblastischen Leukämie (alle)
• Behandlung von Erwachsenen mit Mykose-Fungoides (Haut-T-Zell-Lymphom)
• In Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von Erwachsenen mit Nicht-Hodgkin-Lymphom, das zurückgekommen ist (rezidiviert) oder nicht auf vorherige Behandlung (refraktär) reagierte oder nicht reagierte
• Um Erwachsene mit rheumatoider Arthritis zu behandeln
• Zur Behandlung von Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA)
• Erwachsene mit schwerer Psoriasis zu behandeln

Es ist nicht bekannt, ob Trexall sicher und wirksam bei der Behandlung von Kindern mit einer anderen Krankheit als allen als Teil eines Kombinationsprogramms für die Erhaltungstherapie ihres Krebses und zur Behandlung von PJIA ist.

Es ist nicht bekannt, ob Trexall bei Menschen mit Leberproblemen sicher ist.

Nicht take Trexall if you:

• sind schwanger und werden behandelt oder werden mit Trexall für rheumatoide Arthritis PJIA oder schwere Psoriasis oder für andere Krankheiten als Krebs) behandelt. Trexall kann einem ungeborenen Baby, einschließlich Geburtsfehlern oder dem Tod eines ungeborenen Babys, Schaden zufügen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trexall wissen sollte?
• eine schwere allergische Reaktion auf Trexall in der Vergangenheit haben oder hatte. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trexall wissen sollte? Sehen the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Trexall.

Bevor Sie Trexall nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Probleme haben, Tabletten zu schlucken
• Nierenprobleme haben oder Dialysebehandlungen erhalten
• Leberprobleme haben
• Trinken Sie alkoholhaltige Getränke und während der Behandlung mit Trexall, wenn sich die Menge an alkoholischen Getränken verändert, die Sie trinken
• haben Flüssigkeit in Ihrer Magenfläche (Aszites)
• Haben Sie Lungenprobleme oder Flüssigkeit in Ihrer Lunge (Pleura -Erguss)
• Planen Sie, Operationen mit Vollnarkose einschließlich Zahnchirurgie zu haben
• Magengeschwüre (Peptic Ulkuserkrankung) haben
• Colitis ulcerosa
• haben vor kurzem erhalten oder sollen einen Impfstoff erhalten. Sie sollten während der Behandlung mit Trexall keine lebenden Impfstoffe erhalten.
• stillen oder planen zu stillen. Methotrexat kann in Ihre Muttermilch gelangen. Während der Behandlung und 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis Trexall nicht stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Trexall und bestimmte andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Starten oder ändern Sie keine Medikamente, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt gesprochen und Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass es sicher ist. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen, und halten Sie eine Liste von ihnen jederzeit bei sich, um Ärzte und Apotheker zu zeigen.

Wie soll ich Trexall nehmen?

• Nehmen Sie Trexall genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Ihre Dosis Trexall und wenn Sie sie nehmen, hängt von der Behandlung ab.
  • Nicht Nehmen Sie mehr Trexall als vorgeschrieben. Ändern Sie Ihre Dosis Trexall nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
  • Wenn Sie mehr Trexall als vorgeschrieben sind oder Trexall häufiger als verschrieben einnehmen, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen und zu Tod führen.
  • Wenn Sie zu viel Trexall nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses. Sie müssen so bald wie möglich ein Medikament erhalten, um die Nebenwirkungen zu verringern, die schwerwiegend sein könnten und den Tod verursachen könnten.
  • Wenn Sie es vermissen, eine Dosis Trexall einzunehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Anweisungen darüber zu erhalten, wann Sie Ihre nächste Dosis Trexall einnehmen sollen.

Wenn Sie Trexall zur Behandlung von schwerer Psoriasis rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis einnehmen:

Wenn Sie Trexall nehmen, um Ihren Krebs zu behandeln:

• Nehmen Sie Ihre Trexall -Dosis 1 Zeit pro Woche nicht jeden Tag. Bei Menschen, die täglich täglich Trexall anstelle von 1 Mal pro Woche fälschlicherweise genommen haben, sind schwere Nebenwirkungen und Todesfälle aufgetreten.
• Nehmen Sie jeden Tag während der Behandlung mit Trexall eine Folsäure- oder Folinsäure -Ergänzung Wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, bestimmte Nebenwirkungen wie Mundgeschichte zu entwickeln.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie viel Trexall zu nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Nicht take folic acid or folinic acid Während der Behandlung mit Trexall, sofern Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen nicht sagt. Die Einnahme von Folinsäure oder Folinsäure mit Trexall kann Ihre Trexall -Behandlung weniger wirksam machen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Trexall?

Trexall can cause serious side effects that may be severe Und lead to death including:

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort if you develop ein neues Fieber or if you have any Symptome einer Infektion during treatment with Trexall.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über neue Symptome des Nervensystems mit, die Sie während der Behandlung mit Trexall entwickeln.

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trexall wissen sollte?
• Schwerwiegende Infektionen. Menschen, die Trexall einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, Infektionen zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Diese Infektionen können: bakterielle Pilz- oder Virusinfektionen einschließlich Pneumocystis Jiroveci Pneumonia Invasive Pilzinfektionen Hepatitis -B -Infektion (Reaktivierung) tuberkulosis Infektionen, die neu oder Reaktivierung und Herpe -Zoster oder Zytomegalovirus (CMV) ausbreiten, (Dissemination).
• Probleme mit dem Gehirn und Rückenmark (Nervensystem) Probleme. Trexall can cause nervous system problems that can be severe Und last for a short time or last for a long time. These nervous system problems can get progressively worse may not get better (irreversible) Und can cause death. The risk for a certain nervous system problem called leukoencephalopathy is increased in people who have had radiation treatment to their head (cranial radiation) in the past.
• Sekundärkrebs. Sekundäre (neue) Krebsarten können bei Personen stattfinden, die Trexall nehmen.
  • Bei Menschen mit Psoriasis the risk of new skin cancers is increased with Trexall Und further increased if you take the medicine cyclosporine after receiving treatment with Trexall.
  • Bestimmte Blutkrebserkrankungen können während der Behandlung mit Trexall auftreten. In einigen Fällen können diese Blutkrebserkrankungen vollständig verschwinden (vollständig zurückkehren), nachdem Trexall gestoppt wurde.
• Tumor -Lyse -Syndrom (TLS). TLS wird durch den schnellen Abbau von Krebszellen verursacht. TLs können Nierenversagen und die Notwendigkeit einer dialysebehandlung abnormalen Herzrhythmusanschlag und manchmal zum Tod verursachen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf TLS zu überprüfen, wenn Sie Trexall als Krebsbehandlung erhalten.
• Mögliche Fruchtbarkeitsprobleme (Unfruchtbarkeit) bei Männern und Frauen. Trexall can cause fertility problems in males Und females Und can cause sperm production to stop in males Und menstrual problems in females. Männer may not be able to father a child. Frauen may not be able to become pregnant. It is not known if your fertility may return. Talk with your healthcare provider about your risk for infertility if this is a concern for you.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Trexall sind:

• Mundgeschäfte
• Niedrige weiße Blutkörperchen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trexall wissen sollte?
• Brechreiz Magenverstimmung

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Trexall. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Trexall aufbewahren?

• Lagern Sie Trexall bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Trexall vom Licht fern.

Halten Sie Trexall und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Trexall.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Trexall nicht für eine Bedingung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Trexall anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Trexall zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Trexall bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Trexall?

Wirkstoff: Methotrexat

Inaktive Zutaten: wasserfreies Lactose -Crospovidon -Hypromellose -Magnesium -Stearat mikrokristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 vorgelatinisiertes Maisstärke -Natriumcarbonat -Monohydrat -Talk und Titaniumdioxid.

Die 5 mg enthält auch: D.

jatiluwih

Die 7,5 mg enthält auch: FD

Die 10 mg enthält auch: fd

Die 15 mg enthält auch: fd

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.