Trileptal

Beschreibung für Trileptal

Trileptal ist ein Antiepileptika, das als 150 mg 300 mg und 600 mg filmische Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Trileptal ist auch als 60 mg/ml orale Aufhängung erhältlich. Oxcarbazepin ist 1011-dihydro-10-oxo-5H-Dibenz [BF] Azepin-5-Carboxamid und seine strukturelle Formel lautet:

Oxcarbazepin ist ein weißes bis schwaches orangefarbenes kristallines Pulver. Es ist in Chloroform -Dichlormethan -Aceton und Methanol leicht löslich und in Ethanolether und Wasser praktisch unlöslich. Sein Molekulargewicht beträgt 252,27.

Trileptale filmbeschichtete Tabletten enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidale Siliciumdioxid-Crospovidonhydroxypropyl-Methylcellulose-Eisenoxid-Magnesium-Stearat-mikrokristallines Cellulose-Polyethylenglykol-Talk und Titaniumdioxid.

Die orale Trileptal -Suspension enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Ascorbinsäure; dispergierbare Cellulose; Ethanol; Macrogol Stearat; Methyl Parahydroxybenzoat; Propylenglykol; Propyl Parahydroxybenzoat; gereinigtes Wasser; Natrium Saccharin; Sorbinsäure; Sorbit; Gelb-Plum-Zitronen-Aroma.

Verwendung für Trileptal

Trileptal ist für die Verwendung als Monotherapie oder zusätzliche Therapie bei der Behandlung von partiellen Einsatzanfällen bei Erwachsenen und als Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren im Alter von 4 Jahren und als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten, die 2 Jahre und höher mit Teilnahme-Einsatz-Beachtungen betroffen sind, angezeigt.

Dosierung für Trileptal

Zusatztherapie für Erwachsene

Initiieren Sie Trileptal mit einer Dosis von 600 mg/Tag, die zweimal täglich verabreicht wird. Wenn klinisch angegeben wird, kann die Dosis in ungefähr wöchentlichen Intervallen um maximal 600 mg/Tag erhöht werden; Die maximal empfohlene tägliche Dosis beträgt 1200 mg/Tag. Die täglichen Dosen über 1200 mg/Tag zeigen in kontrollierten Studien eine etwas größere Wirksamkeit, aber die meisten Patienten konnten die 2400 mg/Tag -Dosis hauptsächlich aufgrund von Auswirkungen des Zentralnervens (CNS) tolerieren.

Die Dosierungsanpassung wird bei gleichzeitiger Verwendung starker CYP3A4 -Enzyminduktoren oder UDPâglucuronosyltransferasen (UGT) empfohlen, die bestimmte Antiepileptika (AEDs) enthalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Umwandlung zur Monotherapie für Erwachsene

Patienten, die gleichzeitig AEDs erhalten, können durch Initiieren der Behandlung mit Trileptal bei 600 mg/Tag (zweimal täglich) in eine Monotherapie umgewandelt werden (zweimal täglich) und gleichzeitig die Reduktion der Dosis der damit verbundenen AEDs initiieren. Die gleichzeitigen AEDs sollten über 3 bis 6 Wochen vollständig zurückgezogen werden, während die maximale Trileptaldosis in etwa 2 bis 4 Wochen erreicht werden sollte. Trileptal kann als klinisch durch ein maximales Inkrement von 600 mg/Tag in ungefähr wöchentlichen Intervallen erhöht werden, um die maximal empfohlene tägliche Dosis von 2400 mg/Tag zu erreichen. Eine tägliche Dosis von 1200 mg/Tag wurde in einer Studie bei Patienten, bei denen eine Monotherapie mit Trileptal initiiert wurde, wirksam. Die Patienten sollten während dieser Übergangsphase genau beobachtet werden.

Initiierung der Monotherapie für Erwachsene

Patienten, die derzeit nicht mit AEDs behandelt werden, können mit Trileptal eine Monotherapie initiiert haben. Bei diesen Patienten initiieren Trileptal in einer Dosis von 600 mg/Tag (zweimal täglich); Die Dosis sollte jeden dritten Tag um 300 mg/Tag auf eine Dosis von 1200 mg/Tag erhöht werden. Controllierte Studien bei diesen Patienten untersuchten die Wirksamkeit einer Dosis von 1200 mg/Tag; Eine Dosis von 2400 mg/Tag hat sich bei Patienten als wirksam erwiesen, die von anderen AEDs in die Trileptal -Monotherapie umgewandelt wurden (siehe oben).

Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre im Alter von 2 bis 16 Jahren)

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren initiieren Sie Trileptal in einer täglichen Dosis von 8 bis 10 mg/kg im Allgemeinen nicht mehr als 600 mg/Tag, die zweimal täglich verabreicht wurden. Die Target -Erhaltungsdosis von Trileptal sollte über 2 Wochen erreicht werden und hängt vom folgenden Diagramm von dem Gewicht des Patienten ab:

• 20 bis 29 kg-900 mg/Tag
• 29.1 bis 39 kg-1200 mg/Tag
• 39 kg-1800 mg/Tag

In der klinischen Studie, in der die Absicht war, diese Zieldosen zu erreichen, betrug die durchschnittliche tägliche Dosis 31 mg/kg mit einem Bereich von 6 bis 51 mg/kg.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 im Alter von 2 bis <4 years initiate Trileptal at a daily dose of 8 to 10 mg/kg generally not to exceed 600 mg/day given twice a day. For patients less than 20 kg a starting dose of 16 to 20 mg/kg may be considered [see Klinische Pharmakologie ]. The maximum maintenaNCe dose of Trileptal should be achieved over 2 to 4 weeks Und should not exceed 60 mg/kg/day in a twice a day regimen.

In der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten (2 bis 4 Jahre), in denen die Absicht war, die Zieldosis von 60 mg/kg/Tag zu erreichen, erreichten 50% der Patienten eine endgültige Dosis von mindestens 55 mg/kg/Tag.

Unter der Zusatztherapie (mit und ohne enzyminduzierende AEDs), wenn sie durch die scheinbare Clearance (l/h/kg) des Körpergewichts normalisiert wurden <4 years of age may require up to twice the Oxcarbazepin dose per body weight compared to adults; Und children 4 to ≤ 12 years of age may require a 50% higher Oxcarbazepin dose per body weight compared to adults.

Die Dosierungsanpassung wird bei gleichzeitiger Verwendung starker CYP3A4 -Enzym -Induktoren oder UGT -Induktoren empfohlen, die bestimmte AEDs enthalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Umwandlung zur Monotherapie bei pädiatrischen Patienten (4-16 Jahre im Alter von 4 bis 16 Jahren)

Patienten, die gleichzeitig AEDs erhalten, können durch zweimal täglich etwa 8 bis 10 mg/kg/Tag in eine Monotherapie umgewandelt werden, die mit Trileptal mit Trileptal initiiert werden, während gleichzeitig die Reduktion der Dosis der gleichzeitigen AEDs initiiert. Die gleichzeitigen AEDs können über 3 bis 6 Wochen vollständig zurückgezogen werden, während Trileptal in ungefähr wöchentlichen Intervallen klinisch durch ein maximales Inkrement von 10 mg/kg/Tag angezeigt werden kann, um die empfohlene Tagesdosis zu erreichen. Die Patienten sollten während dieser Übergangsphase genau beobachtet werden.

Die empfohlene Gesamtdosis des Trileptals ist in Tabelle 1 dargestellt.

Initiierung der Monotherapie bei pädiatrischen Patienten (4-16 Jahre im Alter von 4 bis 16 Jahren)

Patienten, die derzeit nicht mit AEDs behandelt werden, können mit Trileptal eine Monotherapie initiiert haben. Bei diesen Patienten initiieren ein Trileptal in einer Dosis von 8 bis 10 mg/kg/Tag, die zweimal täglich verabreicht wurde. Die Dosis sollte jeden dritten Tag um 5 mg/kg/Tag auf die empfohlene tägliche Dosis in der folgenden Tabelle erhöht werden.

Tabelle 1: Bereich der Erhaltungsdosen von Trileptal für die Pädiatrie nach Gewicht während der Monotherapie

Dosierungsmodifikation für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) initiate Trileptal at one-half the usual starting dose (300 mg/day given twice a day) Und iNCrease slowly to achieve the desired clinical response [see Klinische Pharmakologie ].

Verwaltungsinformationen

Trileptal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Bevor Sie Trileptal orale Suspension verwenden, schütteln Sie die Flasche gut und bereiten Sie die Dosis sofort danach vor. Die vorgeschriebene orale Suspension sollte mit der oralen Dosierspritze aus der Flasche abgezogen werden. Die orale Trileptal -Suspension kann kurz vor der Verabreichung in einem kleinen Glas Wasser gemischt werden oder alternativ direkt von der Spritze geschluckt werden. Schließen Sie nach jedem die Flasche und spülen Sie die Spritze mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie gründlich trocknen.

Trileptale orale Suspension und trileptale filmbeschichtete Tabletten können in gleichen Dosen austauschen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Filmbeschichtete Tablets

• 150 mg : Hellgrau-grünes Ovaloid leicht biconvex erzielte auf beiden Seiten. Gedruckt mit T/D auf der einen Seite und C/G auf der anderen Seite.
• 300 mg : Gelb Ovaloid leicht Biconvex erzielte auf beiden Seiten. Gedruckt mit TE/TE auf der einen Seite und CG/CG auf der anderen Seite.
• 600 mg : Hellrosa Ovaloid leicht biconvex auf beiden Seiten. Gedruckt mit TF/TF auf der einen Seite und CG/CG auf der anderen Seite.

Orale Suspension

300 mg/5 mL (60 mg/mL) : Off-White bis leicht braun oder leicht rotes Suspension.

Lagerung und Handhabung

Tabletten

150 mg Filmbeschichtete Tablets: Hellgrau-grünes Ovaloid leicht bikonvex auf beiden Seiten erzielt. Gedruckt mit T/D auf der einen Seite und C/G auf der anderen Seite.

Flasche 100 ................... NDC 0078-0456-05

Einheitsdosis (Blisterpaket)

Box von 100 (Streifen von 10 ................... NDC 0078-0456-35

300 mg Filmbeschichtete Tablets: Gelbes Ovaloid leicht biconvex erzielte auf beiden Seiten. Gedruckt mit TE/TE auf der einen Seite und CG/CG auf der anderen Seite.

Flasche 100 ................... NDC 0078-0337-05

Einheitsdosis (Blisterpaket)

Box von 100 (Streifen von 10 ................... NDC 0078-0337-06

600 mg Filmbeschichtete Tablets : Hellrosa Ovaloid leicht biconvex auf beiden Seiten. Gedruckt mit TF/TF auf der einen Seite und CG/CG auf der anderen Seite.

Flasche 100 ................... NDC 0078-0457-05

Einheitsdosis (Blisterpaket)

Box von 100 (Streifen von 10) ................... NDC 0078-0457-35

Lagern USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Dispense in tight container (USP).

Suspension

300 mg/5 mL (60 mg/mL) Orale Suspension : Off-White bis leicht braun oder leicht rotes Suspension. Available in amber glass bottles containing 250 mL of oral suspension. Supplied with a 10 mL dosing syringe Und press-in bottle adapter.

Flasche mit 250 ml oraler Suspension ................... NDC 0078-0357-52

Lagern Sie die orale Suspension von Trileptal im ursprünglichen Behälter. Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Verwenden Sie innerhalb von 7 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.

Lagern USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet: März 2024

Nebenwirkungen for Trileptal

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Hyponatriämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin überqueren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende dermatologische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Selbstmordverhalten und Selbstmordverhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kognitive/neuropsychiatrische Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)/Multi-Organ-Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hämatologische Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen in allen klinischen Studien

Zusatztherapie/Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥ 10% mehr als Placebo für zusätzliche oder niedrige Dosis für die Monotherapie) Nebenwirkungen mit Trileptal: Schwindel -Diplopie -Müdigkeit Übelkeit Erbrechen Ataxie abnormale Sehscheiben Kopfschmerzen Nystagmus Zittern und abnormaler Gang.

Ungefähr 23% dieser 1537 erwachsenen Patienten stellten die Behandlung aufgrund einer Nebenreaktion ab. The adverse reactions most commonly associated with discontinuation were: dizziness (6.4%) diplopia (5.9%) ataxia (5.2%) vomiting (5.1%) nausea (4.9%) somnolence (3.8%) headache (2.9%) fatigue (2.1%) abnormal vision (2.1%) tremor (1.8%) abnormal gait (1.7%) rash (1.4%) and Hyponatriämie (NULL,0%).

Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen mit Trileptal bei diesen Patienten waren denen bei zuvor behandelten Patienten ähnlich.

ACE -Inhibitoren für Bluthochdruck

Ungefähr 9% dieser 295 erwachsenen Patienten stellten die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen verbunden sind, waren: Schwindel (NULL,7%) Übelkeit (NULL,7%) Hautausschlag (NULL,7%) und Kopfschmerzen (NULL,4%).

Zusatztherapie/Monotherapie bei pädiatrischen Patienten, die 4 Jahre alt sind und zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen mit Trileptal bei diesen Patienten waren denen bei Erwachsenen ähnlich.

Ungefähr 11% dieser 456 pädiatrischen Patienten stellten die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen verbunden sind, waren: Somnolence (NULL,4%) Erbrechen (NULL,0%) Ataxie (NULL,8%) Diplopie (NULL,3%) Schwindel (NULL,3%) Müdigkeit (NULL,1%) und Nystagmus (NULL,1%).

Monotherapie bei pädiatrischen Patienten, die 4 Jahre alt sind und darüber zuvor nicht mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen mit Trileptal bei diesen Patienten waren denen bei Erwachsenen ähnlich.

Ungefähr 9,2% der 152 pädiatrischen Patienten stellten die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen (≥ 1%) assoziiert sind (NULL,3%) und makulopapulärer Ausschlag (NULL,3%).

Zusatztherapie/Monotherapie bei pädiatrischen Patienten 1 Monat bis 1 Monat <4 Years Old Previously Treated Or Not Previously Treated with OTHER AEDs

Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen mit Trileptal bei diesen Patienten waren denen bei älteren Kindern und Erwachsenen ähnlich, mit Ausnahme von Infektionen und Befall, die bei diesen jüngeren Kindern häufiger beobachtet wurden.

Ungefähr 11% dieser 241 pädiatrischen Patienten stellten die Behandlung aufgrund einer Nebenreaktion ab. Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen verbunden sind, waren: Krämpfe (NULL,7%) Status Epilepticus (NULL,2%) und Ataxie (NULL,2%).

Kontrollierte klinische Studien zur Zusatztherapie/Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

In Tabelle 3 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die bei mindestens 2% der erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftraten, die mit Trileptal oder Placebo als zusätzliche Behandlung behandelt wurden, und waren bei Patienten, die mit einer Trileptalosis behandelt wurden, numerisch häufiger.

Tabelle 4 listet unerwünschte Reaktionen bei Patienten auf, die von anderen AEDs in hochdosierte Trileptale (2400 mg/Tag) oder niedrig dosiertes Trileptal (300 mg/Tag) umgewandelt wurden. Beachten Sie, dass in einigen dieser Monotherapie -Studien Patienten, die während einer vorläufigen Verträglichkeitsphase ausfallen, nicht in den Tabellen enthalten sind.

Tabelle 3: Nebenwirkungen in einer kontrollierten klinischen Studie zur Zusatztherapie mit Trileptal bei Erwachsenen

Tabelle 4: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien zur Monotherapie mit Trileptal bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen Antiepileptika behandelt wurden

Kontrollierte klinische Untersuchung der Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit anderen AEDs behandelt wurden

In Tabelle 5 sind unerwünschte Reaktionen in einer kontrollierten klinischen Studie zur Monotherapie bei Erwachsenen aufgeführt, die zuvor nicht mit anderen AEDs behandelt wurden, die bei mindestens 2% der erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftraten, die mit Trileptal oder Placebo behandelt wurden und bei den mit Trileptal behandelten Patienten numerisch häufiger waren.

Tabelle 5: Nebenwirkungen in einer kontrollierten klinischen Studie zur Monotherapie mit Trileptal bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit anderen Antiepileptika behandelt wurden

Kontrollierte klinische Studien zur Zusatztherapie/Monotherapie bei pädiatrischen Patienten, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

In Tabelle 6 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten mit Epilepsie mit Trileptal oder Placebo als Zusatzbehandlung auftraten und bei den mit Trileptal behandelten Patienten numerisch häufiger waren.

Tabelle 6: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Untersuchungen der Zusatztherapie/Monotherapie mit Trileptal bei pädiatrischen Patienten, die zuvor mit anderen Antiepileptika behandelt wurden

Andere Ereignisse, die in Verbindung mit der Verabreichung von Trileptal beobachtet wurden

In den Absätzen, die den unerwünschten Reaktionen als denen in den vorhergehenden Tabellen oder Texten folgen, die in insgesamt 565 Kindern und 1574 Erwachsenen auftraten, die Trileptal ausgesetzt sind und die vernünftigerweise mit dem Drogenkonsum in Verbindung stehen, sind vorgestellt. Ereignisse, die in den Bevölkerungsereignissen üblich sind, die chronische Krankheiten widerspiegeln, und Ereignisse, die wahrscheinlich eine begleitende Krankheit widerspiegeln, werden insbesondere bei geringfügig weggelassen. Sie sind in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit aufgeführt. Da die Berichte in offenem Label und unkontrollierten Versuchen mit dem Trileptal in ihrer Verursachung beobachtet werden, kann nicht zuverlässig bestimmt werden.

Körper als Ganzes: Fieber malaise pain chest precordial rigors weight decrease

Herz -Kreislauf -System: Bradykardie Herzversagen zerebrale Blutung Hypertonie Hypotonie Haltungskalpitation Synkope Tachykardie

Verdauungssystem: Appetit erhöhte Blut in Stuhl Cholelithiasis Colitis Duodenal Ulkus Dysphagie Enteritis Eructation Östitis Flatulenz Magen Ulkus Gingiv Blutung Bluthyperplasie Hämatemese Hämorrhage Rektum Hämorrhoiden Hikcup Mund Schmerz Biliarschmerzen rechts hypochondrium retchidens -retching sistitis

Hämatologisches und lymphatisches System: Thrombozytopenie

Laboranomalie: Gamma-GT erhöhte Hyperglykämie-Hypokalzämie-Hypokaliämie-Hypokaliämie-Leberenzyme erhöhte Serumtransaminase erhöht

Muskuloskelettales System: Hypertonia -Muskel

Nervensystem: aggressive Reaktion Amnesie Angst Angst Apathie Aphasie Aura Krämpfe verschärfte Delirium -Daumung depressiv Migränemuskelkontraktionen unwillkürliche Nervosität Neuralgia okulogyrische Krise Panikstörung Lähmung Paroniria Persönlichkeitsstörung Psychose Ptosis Stupor Tetany

Atmungssystem: Asthma -Dyspnoe -Epistaxis Laryngismus Pleurisy

Haut und Anhänge: Akne alopecia angioedema bruising dermatitis contact eczema facial Ausschlag flushing folliculitis heat Ausschlag hot flushes photosensitivity reaction pruritus genital psoriasis purpura Ausschlag erythematous Ausschlag maculopapular vitiligo urticaria

Besondere Sinne: Unterbringung Abnormale Katarakt Bindehautblutblatt Ödeme Ödeme Eye Hemianopie Mydriasis Otitis externa Photophobie Scotom Geschmack Perversion Tinnitus Xerophthalmie

Chirurgische und medizinische Verfahren: Verfahren zahnärztlicher oraler Verfahren weiblicher Fortpflanzungsverfahren Muskuloskelett -Verfahren Haut

Urogenital- und Fortpflanzungssystem: Dysurie Hämaturie Intermenstrual Blutung Leukorrhoe Menorrhagie Miktion Frequenz Schmerz Nierenschmerz Harnweg Polyurie Priapismus Nierenkalkül

Andere: Systemischer Lupus erythematodes

Labortests

Bei Patienten, die mit Trileptal behandelt wurden, wurden Serum -Natriumspiegel unter 125 mmol/l beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. ExperieNCe from clinical trials indicates that serum sodium levels return toward normal when the Trileptal dosage is reduced or discontinued or when the patient was treated conservatively (e.g. fluid restriction).

Labordaten aus klinischen Studien legen nahe, dass die Verwendung von Trileptal mit einer Abnahme von T4 ohne Änderungen in T3 oder TSH verbunden war.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Trileptal nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Multi-Organ-Überempfindlichkeitsstörungen, die durch Merkmale wie Ausschlagfieber-Lymphadenopathie abnormaler Leberfunktionstests Eosinophilie und Arthralgie gekennzeichnet sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Herz -Kreislauf -System: atrioventrikulärer Block

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

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Verdauungssystem: Pankreatitis und/oder Lipase- und/oder Amylaseerhöhung

Hämatologische und lymphatische Systeme: Aplastische Anämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypothyreose und Syndrom unangemessener antidiuretischer Hormonsekretion (SIADH)

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Erythema Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Toxic epidermale Nekrolyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP)

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Es gab Berichte über eine verminderte Osteoporose und Brüche der Knochenmineraldichte bei Patienten mit Langzeittherapie mit Trileptal.

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: fallen

Störungen des Nervensystems: Dysarthrie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Trileptal

Wirkung von Trileptal auf andere Medikamente

Es wurde gezeigt Klinische Pharmakologie ]. Therefore it is recommended that the plasma levels of phenytoin be monitored during the period of Trileptal titration Und dosage modification. A decrease in the dose of phenytoin may be required.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Trileptal

Es wurde gezeigt Klinische Pharmakologie ]. If Trileptal Und strong CYP3A4 inducers or UGT inducers are administered coNCurrently it is recommended that the plasma levels of MHD be monitored during the period of Trileptal titration. Dose adjustment of Trileptal may be required after initiation dosage modification or discontinuation of such inducers.

Hormonelle Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Verwendung von Trileptal mit hormonellen Kontrazeptiva kann diese Kontrazeptiva weniger wirksam machen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]. Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

Das Missbrauchspotential von Trileptal wurde in Menschenstudien nicht bewertet.

Abhängigkeit

Intragastrische Injektionen von Oxcarbazepin zu 4 Cynomolgus-Affen zeigten keine Anzeichen einer physikalischen Abhängigkeit, gemessen durch den Wunsch, Oxcarbazepin durch Hebelpressaktivität selbst zu verabreichen.

Warnungen für Trileptal

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Trileptal

Hyponatriämie

Klinisch signifikante Hyponatriämie (Natrium <125 mmol/L) can develop during Trileptal use. In the 14 controlled epilepsy studies 2.5% of Trileptal-treated patients (38/1524) had a sodium of less than 125 mmol/L at some point during treatment compared to no such patients assigned placebo or active control (carbamazepine Und Phenobarbital for adjuNCtive Und monotherapy substitution studies Und phenytoin Und valproate for the monotherapy initiation studies). Clinically significant hyponatremia generally occurred during the first 3 months of treatment with Trileptal although there were patients who first developed a serum sodium < 125 mmol/L more than 1 year after initiation of therapy. Most patients who developed hyponatremia were asymptomatic but patients in the clinical trials were frequently monitored Und some had their Trileptal dose reduced discontinued or had their fluid intake restricted for hyponatremia. Whether or not these maneuvers prevented the occurreNCe of more severe events is unknown. Cases of symptomatic hyponatremia Und syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) have been reported during postmarketing use. In clinical trials patients whose treatment with Trileptal was discontinued due to hyponatremia generally experieNCed normalization of serum sodium within a few days without additional treatment.

Die Messung der Natriumspiegel im Serum sollte bei Patienten während der Erhaltungsbehandlung mit Trileptal in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn der Patient andere Medikamente erhält, von denen bekannt ist, dass sie die Natriumspiegel im Serum verringern (z.

Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme

Bei Patienten wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Trileptaldosen berichtet Angioödem im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen kann tödlich sein. Wenn ein Patient nach der Behandlung mit Trileptal eine dieser Reaktionen entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden und eine alternative Behandlung begann. Diese Patienten sollten nicht mit dem Medikament wiederbelebt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin überkreuzen

Ungefähr 25% bis 30% der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin werden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Trileptal aufweisen. Aus diesem Grund sollten Patienten speziell nach früheren Erfahrungen mit Carbamazepin befragt werden, und Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin sollten normalerweise nur dann nur dann mit Trileptal behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit Trileptal entwickeln, sollten sofort abgesetzt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn), wurden sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen in Verbindung mit der Verwendung von Trileptal berichtet. Solche schwerwiegenden Hautreaktionen können lebensbedrohlich sein, und einige Patienten haben einen Krankenhausaufenthalt mit sehr seltenen Berichten über tödliche Ergebnisse benötigt. Die mediane Beginnungszeit für gemeldete Fälle betrug 19 Tage nach der Behandlung der Behandlung. Es wurde ebenfalls über ein überwiegendes Auftreten der schwerwiegenden Hautreaktionen nach Wiederbelebung mit Trileptal berichtet.

Die Berichtsrate von zehn und sjs im Zusammenhang mit der Verwendung von Trileptal, die allgemein als Unterschätzung aufgrund einer Unterberichterstattung anerkannt wird, übersteigt die Schätzungen der Hintergrundinzidenzrate um den Faktor 3 bis 10-fach. Die Schätzungen der Hintergrundinzidenzrate für diese schwerwiegenden Hautreaktionen im Allgemeinen liegen zwischen 0,5 und 6 Fällen pro Million Personen. Wenn ein Patient eine Hautreaktion entwickelt, während Trileptal berücksichtigt wird, sollte der Abbruch der Trileptale und Verschreibung eines anderen Antiepileptischen Medikaments eingeräumt werden.

Assoziation mit HLA-B*1502

Patienten, die das HLA-B*1502-Allel tragen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für SJS/Ten mit Trileptalbehandlung. Humanes Leukozytenantigen (HLA) Allel B*1502 erhöht das Risiko für die Entwicklung von SJS/Ten bei Patienten, die mit Carbamazepin behandelt werden. Die chemische Struktur von Trileptal ähnelt der von Carbamazepin. Verfügbare klinische Nachweise und Daten aus nichtklinischen Studien, die eine direkte Wechselwirkung zwischen Trileptal und HLA-B*1502-Protein zeigen, legen nahe, dass das HLA-B*1502-Allel auch das Risiko für SJS/zehn mit Trileptal erhöhen kann.

Die Häufigkeit von HLA-B*1502 Allel liegt in der chinesischen Han-Bevölkerung von 2% bis 12% in thailändischen Bevölkerungsgruppen und über 15% auf den Philippinen und in einigen malaysischen Bevölkerungsgruppen. Allelfrequenzen bis zu etwa 2% und 6% wurden in Korea und Indien gemeldet. Die Häufigkeit des HLA-B*1502-Allels ist bei Menschen aus europäischen Abstammung vernachlässigbar mehrere afrikanische Bevölkerungsgruppen indigene Völker der hispanischen Bevölkerung Amerikas und auf Japanisch ( <1%).

Testen auf das Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels sollten bei Patienten mit Vorfahren in genetisch gefährdeten Populationen berücksichtigt werden, bevor die Behandlung mit Trileptal initiiert wurde. Die Verwendung von Trileptal sollte bei Patienten, die positiv für HLA-B*1502 positiv sind, vermieden werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken eindeutig. Es sollte auch berücksichtigt werden, um die Verwendung anderer Arzneimittel im Zusammenhang mit SJS/Ten bei HLA-B*1502 positiven Patienten zu vermeiden, wenn alternative Therapien ansonsten gleich akzeptabel sind. Das Screening wird bei Patienten aus Populationen, in denen die Prävalenz von HLA-B*1502 niedrig oder bei aktuellen Trileptalkonsumenten ist, im Allgemeinen nicht empfohlen.

Die Verwendung von HLA-B*1502-Genotypisierung hat wichtige Einschränkungen und darf niemals eine angemessene klinische Wachsamkeit und Patientenmanagement ersetzen. Die Rolle anderer möglicher Faktoren bei der Entwicklung und Morbidität von SJS/Ten wie der Einhaltung von AED -Dosiskonformitätskomorbiditäten und dem Grad der Dermatologischen Überwachung wurde nicht gut charakterisiert.

Selbstmordverhalten und Vorstellung

Antiepileptika, einschließlich trileptales, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jegliche Indikation einnehmen. Patienten, die mit AED für eine Indikation behandelt werden, sollten auf Entstehung oder Verschlechterung von Selbstmordgedanken oder Verhalten und/oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens überwacht werden.

Poolierte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (Mono- und Zusatztherapie) von 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten, die randomisierten AEDs randomisiert, ungefähr das doppelte Risiko aufwiesen (angepasstes relatives Risiko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) des Selbstmorddenkens oder Verhaltens im Vergleich zu Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden. In diesen Studien, die eine mediane Behandlungsdauer von 12 Wochen hatten, betrug die geschätzte Inzidenzrate des Selbstmordverhaltens oder der Vorstellung von 27863 AED-behandelten Patienten 0,43% im Vergleich zu 0,24% bei 16029 Placebo-behandelten Patienten, die einen Anstieg von ungefähr einem Fall von Suiziddenken oder Verhalten pro 530 behandelten Patienten repräsentieren. In den Studien gab es 4 Selbstmorde bei medikamentenbehandelten Patienten, und keiner bei mit Placebo behandelten Patienten ist zu klein, um eine Schlussfolgerung über den Selbstmord der Arzneimitteleffekte zu erlauben.

Das erhöhte Risiko für Selbstmordgedanken oder -verhalten mit AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und für die Dauer der Bewertung der Behandlungen bestehen. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über 24 Wochen erstreckten, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten über 24 Wochen nicht bewertet werden.

Das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen war in den analysierten Daten im Allgemeinen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos mit AEDs unterschiedlicher Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5 bis 100 Jahre). Tabelle 2 zeigt ein absolutes und relatives Risiko durch Indikation für alle bewerteten AEDs.

Tabelle 2: Risiko durch Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse

Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder Verhalten war in klinischen Studien zur Epilepsie höher als in klinischen Studien für psychiatrische oder andere Erkrankungen, aber die absoluten Risikounterschiede waren für die Epilepsie- und psychiatrischen Indikationen ähnlich.

Jeder, der über die Verschreibung von Trileptal oder einem anderen AED in Betracht gezogen wird, muss das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und Verhalten auftreten, muss der Prescriber prüfen, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der Behandlung der Krankheit zusammenhängt.

Patienten, die ihre Pflegekräfte und Familien betreuen, sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen und über die Notwendigkeit informiert werden sollten, auf die Entstehung oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Depressionen auf ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens oder der Entstehung von Selbstmordgedanken oder Gedanken über Selbstverletzung aufmerksam zu sein. Verhaltensweisen von Besorgnis sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Oxycodon/APAP 5

Entzug von Antiepileptika

Wie bei den meisten AEDs sollte Trileptal aufgrund des Risikos einer erhöhten Anfallsfrequenz und des Status epilepticus allmählich zurückgezogen werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ]. But if withdrawal is needed because of a serious adverse event rapid discontinuation can be considered.

Kognitive/neuropsychiatrische Nebenwirkungen

Die Verwendung von Trileptal wurde mit ZNS-bedingten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Die bedeutendsten davon können in drei allgemeine Kategorien eingeteilt werden: 1) kognitive Symptome, einschließlich psychomotorischer Verlangsamung der Schwierigkeiten mit Konzentration und Sprache oder Sprachproblemen; 2) Somnolence oder Müdigkeit; und 3) Koordinationsanomalien einschließlich Ataxie und Gangstörungen.

Die Patienten sollten auf diese Anzeichen und Symptome überwacht werden und raten, keine Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis sie auf Trileptal ausreichend Erfahrung gesammelt haben, um zu beurteilen, ob sie ihre Fähigkeit zum Fahren oder Betrieb von Maschinen nachteilig beeinflusst.

Erwachsene Patienten

In einer großartigen Dosis-Studie wurde Trileptal zu einer vorhandenen AED-Therapie (bis zu drei gleichzeitige AEDs) hinzugefügt. Durch Protokoll konnte die Dosierung der begleitenden AEDs nicht reduziert werden, da Trileptal eine Verringerung der Trileptaldosis zulässt, wenn sich die Intoleranz entwickelte und die Patienten abgesetzt wurden, wenn sie nicht in der Lage waren, ihre höchsten Erhaltungsdosen der Zielerhaltung zu tolerieren. In dieser Studie wurden 65% der Patienten abgesetzt, weil sie die 2400 mg/Tag -Dosis von Trileptal auf bestehende AEDs nicht tolerieren konnten. Die in dieser Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in erster Linie ZNS -Zusammenhänge und das Risiko für den Absetzen war dosisbedingt.

In dieser Studie erlebten 7,1% der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten und 4% der mit Placebo behandelten Patienten eine kognitive Nebenwirkungen. Das Risiko einer Absage für diese Ereignisse war bei Oxcarbazepin etwa 6,5 ​​-mal höher als beim Placebo. Zusätzlich waren 26% der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten eine Sommolenz auf. Das Risiko einer Absage für die Somnolenz war bei Oxcarbazepin etwa 10 -mal höher als auf Placebo. Schließlich hatten 28,7% der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten und 6,4% der mit Placebo behandelten Patienten Ataxie- oder Gangstörungen. Das Risiko für die Absetzen für diese Ereignisse war bei Oxcarbazepin etwa 7 -mal höher als auf Placebo.

In einer einzelnen placebokontrollierten Monotherapie-Studie zur Bewertung von 2400 mg/Tag von Trileptal-Patienten in der entweder Behandlungsgruppe wurde die doppelblinde Behandlung aufgrund kognitiver unerwünschter Ereignisse Somnolence Ataxia oder Gangstörung abgesetzt.

In der 2 dosis kontrollierten Umwandlung in Monotherapieversuche im Vergleich von 2400 mg/Tag und 300 mg/Tag trileptal 1,1% der Patienten in der Gruppe von 2400 mg/Tagesgruppe doppelblinde doppelblinde Behandlung aufgrund von Somnolenz oder kognitiven unerwünschten Reaktionen im Vergleich zu 0% in der 300 mg/Tag-Gruppe. In diesen Studien wurden keine Patienten wegen Ataxie oder Gangstörungen in einer der Behandlungsgruppen eingestellt.

Pädiatrische Patienten

Eine Studie wurde bei pädiatrischen Patienten (3 bis 17 Jahre) mit unzureichenden kontrollierten partiellen Anfällen durchgeführt, bei denen Trileptal zu einer vorhandenen AED-Therapie (bis zu 2 begleitende AEDs) zugesetzt wurde. Durch Protokoll konnte die Dosierung der begleitenden AEDs nicht reduziert werden, da Trileptal zugesetzt wurde. Trileptal wurde titriert, um eine Zieldosis von 30 mg/kg bis 46 mg/kg zu erreichen (basierend auf dem Körpergewicht eines Patienten mit festen Dosen für vordefinierte Gewichtsbereiche).

Kognitive unerwünschte Ereignisse traten bei 5,8% der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten auf (das häufigste Ereignis, die Konzentrationsbeeinträchtigung 4 von 138 Patienten betrifft) und bei 3,1% der mit Placebo behandelten Patienten. Zusätzlich waren 34,8% der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten und 14,0% der mit Placebo behandelten Patienten eine Schläfrigkeit auf Schließlich traten 23,2% der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten und 7,0% der mit Placebo behandelten Patienten Ataxie- oder Gangstörungen auf. Zwei (NULL,4%) mit Oxcarbazepin behandelte Patienten und 1 (NULL,8%) mit Placebo behandelte Patienten wurden aufgrund von Ataxie- oder Gangstörungen abgesetzt.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen/Überempfindlichkeit mit mehreren Organern

Die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung), auch als Multi-Organ-Überempfindlichkeit bekannt, ist bei Trileptal aufgetreten. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleider ist typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung in Verbindung mit anderen Organsystem -Beteiligung wie Hepatitis -Nephritis Hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis ähnelt, die manchmal einer akuten viralen Infektion ähneln. Eosinophilie ist oft vorhanden. Diese Störung ist in ihrem Ausdruck variabel, und andere hier nicht festgestellte Organsysteme sind möglicherweise beteiligt. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit (z. B. Fieberlymphadenopathie) vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort bewertet werden. Trileptal sollte abgesetzt werden, wenn eine alternative Ätiologie für die Anzeichen oder Symptome nicht festgelegt werden kann.

Hämatologische Ereignisse

Bei Patienten, die während des Nachmarktergebnisses mit Trileptal behandelt wurden, wurden seltene Berichte über Panzytopenie -Agranulozytose und Leukopenie beobachtet. Das Absetzen des Arzneimittels sollte berücksichtigt werden, wenn sich ein Hinweis auf diese hämatologischen Ereignisse entwickelt.

Anfallskontrolle während der Schwangerschaft

Aufgrund physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaftsplasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin kann das 10âmonohydroxy -Derivat (MHD) während der gesamten Schwangerschaft allmählich abnehmen. Es wird empfohlen, die Patienten während der Schwangerschaft sorgfältig zu überwachen. Die schließende Überwachung sollte in der postpartalen Zeit fortgesetzt werden, da die MHD -Werte nach der Lieferung zurückkehren können.

Risiko einer Anfallsverkleinerung

Über eine Verschärfung oder neue begonnene primäre verallgemeinerte Anfälle wurde mit Trileptal berichtet. Das Risiko einer Verschlechterung primärer verallgemeinerter Anfälle ist insbesondere bei Kindern zu beobachten, kann aber auch bei Erwachsenen auftreten. Im Falle einer Anfallsvergrößerung sollte Trileptal abgesetzt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Verwaltungsinformationen

Anwältepatienten, dass Trileptal mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

Für die orale Trileptal -Suspension raten Sie den Patienten, die Flasche gut zu schütteln und die Dosis unmittelbar danach mit der oralen Dosierungsspritze vorzubereiten. Informieren Sie die Patienten, dass die orale Trileptal -Suspension kurz vor der Verabreichung in einem kleinen Glas Wasser gemischt werden kann oder alternativ direkt von der Spritze geschluckt werden kann. Weisen Sie die Patienten an, nicht verwendete trileptale orale Suspension nach 7 Wochen der ersten Öffnung der Flasche zu verwerfen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Hyponatriämie

Raten Sie den Patienten, dass Trileptal die Natriumkonzentrationen der Serum verringern kann, insbesondere wenn sie andere Medikamente einnehmen, die Natrium senken können. Weisen Sie die Patienten an, Symptome von Natrium mit niedrigem Natrium wie Übelkeitsmüdemangel an Energieverwirrung und häufigeren oder schwereren Anfällen zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme

Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme können während der Behandlung mit Trileptal auftreten. Raten Sie den Patienten, sofort Anzeichen und Symptome zu melden, die ein Angioödem (Schwellungen der Gesichtsaugen Lippenzunge oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) und die Einnahme des Arzneimittels bis zur Konsultation mit ihrem Arzt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin überkreuzen

Information von Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben, dass ungefähr 25% bis 30% dieser Patienten über Überempfindlichkeitsreaktionen mit Trileptal auftreten können. Es sollte den Patienten empfohlen werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen

Beraten Sie Patienten, dass schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung mit Trileptal berichtet wurden. Falls eine Hautreaktion auftreten sollte, während die Einnahme von Trileptalpatienten sich sofort mit ihrem Arzt konsultieren sollte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Selbstmordverhalten und Vorstellung

Patienten, die ihre Pflegekräfte und Familien, sollten beraten werden, dass AEDs einschließlich Trileptal das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten erhöhen können, und sollten über die Notwendigkeit beraten werden, auf die Entstehung oder Verschlechterung von Symptomen von Depressionen auf ungewöhnliche Stimmungsänderungen oder das Auftreten von Selbstmordgedanken oder Gedanken über Selbstverstärkung aufmerksam zu sein. Verhaltensweisen von Besorgnis sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Fahr- und Betriebsmaschinen

Raten Sie den Patienten, dass Trileptal nachteilige Reaktionen wie Schwindel -Somnolenzataxie -visuelle Störungen und depressives Bewusstseinsgrad verursachen kann. Raten Sie den Patienten, Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, bis sie auf Trileptal ausreichend Erfahrungen gesammelt haben, um zu messen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Multi-Organ-Überempfindlichkeit

Weisen Sie die Patienten an, dass ein Fieber, das mit einer anderen Organisationssystembeteiligung verbunden ist (z. B. Ausschlag von Lymphadenopathie-Leberfunktionen) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hämatologische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, dass bei Patienten, die mit Trileptal behandelt wurden, seltene Berichte über Blutstörungen gegeben. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort mit ihrem Arzt zu wenden, wenn sie Symptome aufweisen, die auf Blutstörungen hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Vorsicht weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotential, dass die gleichzeitige Verwendung von Trileptal mit hormonellen Kontrazeptiva diese Verhütungsmethode weniger wirksam machen kann [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ]. Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Trileptal.

Es ist vorsichtig zu sein, wenn Alkohol in Kombination mit Trileptal aufgrund eines möglichen additiven Beruhigungswirkung aufgenommen wird.

Schwangerschaftsregister

Ermutigen Sie die Patienten, sich in das nordamerikanische Antiepileptika -Arzneimittel (NAAED) -Verschwangerschaftsregister aufzuschreiben, wenn sie schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von AEDs während der Schwangerschaft [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien wurde Oxcarbazepin in der Ernährung in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag an Mäuse und durch Gavage in Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag an Ratten an Ratten an Ratten verabreicht, und die pharmakologisch aktiven 10-Hydroxy-Metabol (MHD) wurde bei einer Dosen von 600 mg/kg/kg/kg/tags orall bis zu 600 mg/kg/kg/tags orall zu oral verabreicht. Bei Mäusen wurde bei Oxcarbazepin-Dosen ≥ 70 mg/kg/Tag eine dosisbedingte Zunahme der Inzidenz von hepatozellulären Adenomen beobachtet, was weniger als die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) mg/m² ist. In rats the incidence of hepatocellular carcinomas was increased in females treated with oxcarbazepine at doses ≥ 25 mg/kg/day (less than the MRHD on a mg/m² basis) and incidences of hepatocellular adenomas and/or carcinomas were increased in males and females treated with MHD at doses of 600 mg/kg/day (2.4 times the MRHD mg/m²) bzw. ≥ 250 mg/kg/Tag (gleichwertig der MRHD auf mg/m²). Die Inzidenz von gutartigen testikulären interstitiellen Zelltumoren bei Ratten bei 250 mg Oxcarbazepin/kg/Tag und bei ≥ 250 mg mhd/kg/Tag und eine Zunahme der Inzidenz von körnigen Zelltumoren im Gebärmutterhals und der Vagina bei Ratten bei 600 mg mhd/kg/tag/tag/Tag.

Mutagenese

Oxcarbazepin erhöhte die Mutationsfrequenzen im In -vitro -Ames -Test in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Sowohl Oxcarbazepin als auch MHD führten zu einer Erhöhung der Chromosomaberrationen und der Polyploidie im chinesischen Ovar -Assay in vitro in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. MHD war im AMES -Test negativ und bei Oxcarbazepin oder MHD in V79 -chinesischen Hamsterzellen in vitro wurde keine mutagene oder klastogene Aktivität festgestellt. Oxcarbazepin und MHD waren beide negativ für klastogene oder angenische Effekte (Mikronukleusbildung) in einem in vivo -Ratten -Knochenmark -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Studie, in der männliche und weibliche Ratten Oxcarbazepin (0 25 75 und 150 mg/kg/Tag) vor und während der Paarung und bei Frauen während der Schwangerschaft verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung beobachtet. Die höchste getestete Dosis ist geringer als die MRHD mg/m². In einer Fruchtbarkeitsstudie, in der Ratten vor und während der Paarung MHD (0 50 150 oder 450 mg/kg/Tag) verabreicht wurden, wurde die Estruszyklizität der Estruszyklizität in der frühen Schwangerschaft unterbrochen, und die Anzahl der Korpora -Lutea -Implantationen und Live -Embryonen wurden bei Frauen reduziert (ungefähr 2 -mal 2 -mal 2 -mal 2 -mal.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die AEDs wie Trileptal während der Schwangerschaft ausgesetzt sind, überwacht. Ermutigen Sie Frauen, die während der Schwangerschaft Trileptal einnehmen, sich in das North American Antiepileptic Drug (NAAED) -Verschwangerschaftsregister unter der Telefonnummer 1-888-233-2334 oder unter https://www.aedpregnancyregistry.org/ zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zu den Entwicklungsrisiken, die mit der Verwendung von Trileptal bei schwangeren Frauen verbunden sind. Trileptal ist jedoch strukturell mit Carbamazepin eng verwandt, was beim Menschen als teratogen angesehen wird. Daten zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften aus Schwangerschaftsregistern legen nahe, dass die Verwendung von Trileptal -Monotherapie mit angeborenen Missbildungen verbunden ist (z. B. kraniofaziale Defekte wie Mundspalten und Herzfehlbildungen wie ventrikuläre Septumfehler). In den Nachkommen von Tieren, die entweder mit Oxcarbazepin oder ihrer aktiven 10-Hydroxy-Metabolit (MHD) während der Schwangerschaft in Dosen ähnlich der maximal empfohlenen Dosis (MRHD) (MHD), wurden mit einer Oxcarbazepin oder ihrer aktiven 10-Hydroxy-Metaboliten (MHD), die der Dosis der maximal empfohlenen Dosis (MRHD) (MRHD) (MRT) (MRT) (MRT) (MRHD), erhöht, erhöhte Inzidenzen von fetalen strukturellen Anomalien und anderen Manifestationen der Entwicklungstoxizität (Embryolethalitätswachstumsverzögerung) wurden beobachtet.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Eine Zunahme der Anfallsfrequenz kann während der Schwangerschaft aufgrund veränderter Spiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin auftreten. Überwachen Sie die Patienten während der Schwangerschaft und während der Zeit nach der Geburt sorgfältig [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Daten

Menschliche Daten

Daten from published registries have reported craniofacial defects such as oral clefts Und cardiac malformations such as ventricular septal defects in children with prenatal Oxcarbazepin exposure.

Tierdaten

Wenn schwangere Ratten während des gesamten Zeitraums der Organogenese oral verabreicht wurden (0 30 300 oder 1000 mg/kg/Tag), erhöhte die Inzidenzen von fetalen Fehlbildungen (kraniofaziale kardiovaskuläre und skelettale) und Variationen bei der Zwischen- und hohen Dosen (ungefähr 1,2 und 4 -mal). In der hohen Dosis wurden ein erhöhter Embryofetal -Tod und ein verringertes Körpergewicht des fetalen Körpers beobachtet. Dosen ≥ 300 mg/kg/Tag waren ebenfalls maternal toxisch (verringerte klinische Anzeichen von Körpergewichtszunahme), aber es gibt keine Hinweise darauf, dass die Teratogenität den mütterlichen Wirkungen sekundär war.

In einer Studie, in der schwangere Kaninchen während der Organogenese -Embryofetalsterblichkeit mit der höchsten Dosis (NULL,5 -fache des MRHD auf mg/m²) mhd (0 20 100 oder 200 mg/kg/Tag) oral verabreicht wurden (0 20 100 oder 200 mg/kg/Tag). Diese Dosis erzeugte nur mütterliche Toxizität.

In einer Studie, in der weibliche Ratten während des letzten Teils der Schwangerschaft oral mit Oxcarbazepin (0 25 50 oder 150 mg/kg/Tag) dosierten und während der gesamten Laktationsperiode eine anhaltende Verringerung des Körpergewichts und veränderter Verhalten (verringerte Aktivität) bei der Nachkommen mit der höchsten Dose (weniger als die MRHDE -Basis) beobachtet wurden. Die orale Verabreichung von MHD (0 25 75 oder 250 mg/kg/Tag) an Ratten während der Schwangerschaft und Laktation führte zu einer anhaltenden Verringerung der Nachkommensgewichte bei der höchsten Dosis (gleichwertig mit dem MRHD auf mg/m²).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) sind nach der Trileptalverabreichung in der Muttermilch vorhanden. Die Auswirkungen von Oxcarbazepin und seinem aktiven Metaboliten (MHD) auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Trileptal und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Trileptal oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Empfängnisverhütung

Die Verwendung von Trileptal mit hormonellen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol oder Levonorgestrel enthalten, ist mit verminderten Plasmakonzentrationen dieser Hormone verbunden und kann zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung des oralen Kontrazeptivmedikaments führen. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, das Trileptal einnimmt, die ein Verhütungsmittel verwenden, das Ethinylestradiol oder Levonorgestrel enthält, um zusätzliche oder alternative nicht hormonelle Geburtenkontrolle zu verwenden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Trileptal is indicated for use as adjuNCtive therapy for partial-onset seizures in patients aged 2 to 16 years.

Die Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung als zusätzliche Therapie bei partiellen Anfällen bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht festgestellt.

Trileptal is also indicated as monotherapy for partial-onset seizures in patients aged 4 to 16 years.

Die Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung als Monotherapie bei partiellen Anfällen bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren wurden nicht festgestellt.

Trileptal has been given to 898 patients between the ages of 1 month to 17 years in controlled clinical trials (332 treated as monotherapy) Und about 677 patients between the ages of 1 month to 17 years in other trials [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten klinischen Studien gab es 52 Patienten über 65 Jahre und 565 Patienten über 65 Jahre in anderen Studien. Nach der Verabreichung von einzelnen (300 mg) und mehreren (600 mg/Tag) Trileptaldosen bei älteren Freiwilligen (60 bis 82 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die Fläche im Rahmen der Kurvenwerte (AUC) von MHD 30% bis 60% höher als bei jüngeren Freiwilligen (18 bis 32 Jahre alt). Vergleiche der Kreatinin-Clearance bei jungen und älteren Freiwilligen weisen darauf hin, dass der Unterschied auf altersbedingte Verringerung der Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist. Bei älteren Patienten, bei denen es für Hyponatriämie besteht, ist eine enge Überwachung des Natriumspiegels erforderlich [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Die Dosisanpassung wird für renal beeinträchtigte Patienten empfohlen (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Trileptal

Menschliche Überdosierungserfahrung

Es wurden isolierte Fälle von Überdosierung mit Trileptal berichtet. Die maximale Dosis betrug ungefähr 48000 mg. Alle Patienten erholten sich mit symptomatischer Behandlung. Übelkeit erbrichte Schläfrigkeit Aggression Agitation Hypotonie und Zittern trat jeweils bei mehr als einem Patienten auf. Koma Verwirrungszustandskrampfdyskoordination depressive Bewusstseinsniveau der Diplopie Schwindel Dyskinesie Dyspnoe Qt -Verlängerung Kopfschmerzen Miosis Nystagmus Überdosierung verringerte Urinausgabe und es trat auch auf.

Behandlung und Management

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die symptomatische und unterstützende Behandlung sollte gegebenenfalls verabreicht werden. Die Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Verabreichung von Aktivkohle sollte berücksichtigt werden.

Kontraindikationen für Trileptal

Trileptal is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to Oxcarbazepin or to any of its components or to eslicarbazepine acetate [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Trileptal

Wirkungsmechanismus

Die pharmakologische Aktivität von Trileptal wird hauptsächlich durch den 10-monohydroxy-Metaboliten (MHD) von Oxcarbazepin ausgeübt [siehe Klinische Pharmakologie ]. The precise mechanism by which Oxcarbazepin Und MHD exert their anti-seizure effect is unknown; however in vitro electrophysiological studies indicate that they produce blockade of voltage-sensitive sodium channels resulting in stabilization of hyperexcited neural membranes inhibition of repetitive neuronal firing Und diminution of propagation of synaptic impulses. These actions are thought to be important in the prevention of seizure spread in the intact brain. In addition iNCreased potassium conductaNCe Und modulation of high-voltage activated calcium channels may contribute to the anticonvulsant effects of the drug. No significant interactions of Oxcarbazepin or MHD with brain neurotransmitter or modulator receptor sites have been demonstrated.

Pharmakodynamik

Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) zeigen Antikonvulsiva -Eigenschaften in tierischen Anfallsmodellen. Sie schützten Nagetiere vor elektrisch induzierten tonischen Verlängerungsanfällen und in geringerem Maße chemisch induzierte klonische Anfälle und abgeschafft oder verringerten die Häufigkeit chronisch wiederkehrender fokaler Anfälle bei Rhesusaffen mit Aluminiumimplantaten. Im maximalen Elektroschock -Test wurde keine Toleranz (d. H. Abschwächung der Antikonvulsivaktivität) beobachtet, wenn Mäuse und Ratten täglich 5 Tage bzw. 4 Wochen mit Oxcarbazepin oder MHD behandelt wurden.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Trileptal-Tabletten wird Oxcarbazepin vollständig absorbiert und in seinen pharmakologisch aktiven 10-monohydroxy-Metabolit (MHD) ausgiebig metabolisiert. In einer Massenbalance -Studie an Menschen war nur 2% der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unveränderte Oxcarbazepin zurückzuführen, wobei ungefähr 70% als MHD vorhanden waren und der Rest auf geringfügige Metaboliten zurückzuführen ist.

Die Halbwertszeit des Elternteils beträgt ungefähr 2 Stunden, während die Halbwertszeit von MHD etwa 9 Stunden beträgt, so dass MHD für die meisten antiepileptischen Aktivitäten verantwortlich ist.

Absorption

Basierend auf MHD -Konzentrationen wurde gezeigt, dass Trileptal -Tabletten und Suspension ähnliche Bioverfügbarkeit aufweisen.

Nach der Verabreichung von Trileptal-Tabletten mit einer Dosierung an gesunde männliche Freiwillige unter fastdlichen Bedingungen betrug der mittlere Tmax 4,5 (Bereich 3 bis 13) Stunden. Nach der Verabreichung einer eindosierten Trileptal-oralen Suspension gegenüber gesunden männlichen Freiwilligen unter Nüchternbedingungen betrug der mittlere Tmax 6 Stunden.

Die MHD-Konzentrationen von stationären Plasma werden innerhalb von 2 bis 3 Tagen bei Patienten erreicht, wenn Trileptal zweimal täglich verabreicht wird. Im stationären Zustand ist die Pharmakokinetik von MHD linear und zeigt eine Dosis -Verhältnismäßigkeit über den Dosisbereich von 300 bis 2400 mg/Tag.

Die Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Oxcarbazepin aus Trileptal -Tabletten. Obwohl nicht direkt untersucht, ist die orale Bioverfügbarkeit der Trileptalsuspension unter Fed -Bedingungen unwahrscheinlich. Daher können Trileptal -Tabletten und Suspension mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von MHD beträgt 49 L.

Ungefähr 40% der MHD sind vorwiegend an Serumproteine ​​gebunden. Die Bindung ist unabhängig von der Serumkonzentration innerhalb des therapeutisch relevanten Bereichs. Oxcarbazepin und MHD binden nicht an Alpha-1-Sacid-Glykoprotein.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Oxcarbazepin wird durch zytosolische Enzyme in der Leber in der 10-Monohydroxy-Metaboliten-MHD schnell reduziert, die hauptsächlich für die pharmakologische Wirkung von Trileptal verantwortlich ist. MHD wird durch Konjugation mit Glucuronsäure weiter metabolisiert. Kleinere Mengen (4% der Dosis) werden auf den pharmakologisch inaktiven 1011-Dihydroxy-Metaboliten (DHD) oxidiert.

Oxcarbazepin wird aus dem Körper hauptsächlich in Form von Metaboliten geräumt, die überwiegend von den Nieren ausgeschieden werden. Mehr als 95% der Dosis treten im Urin mit weniger als 1% als unveränderter Oxcarbazepin auf. Fäkale Ausscheidung macht weniger als 4% der verabreichten Dosis aus. Ungefähr 80%der Dosis werden im Urin entweder als Glucuronide von MHD (49%) oder als unveränderter MHD (27%) ausgeschieden; Der inaktive DHD macht ungefähr 3% und Konjugate von MHD und Oxcarbazepin 13% der Dosis aus.

Die Halbwertszeit des Elternteils beträgt ungefähr 2 Stunden, während die Halbwertszeit von MHD ungefähr 9 Stunden beträgt.

Spezifische Populationen

Geriatrie

Nach der Verabreichung von einzelnen (300 mg) und mehreren (600 mg/Tag) Trileptal -Dosen an ältere Freiwillige (60 bis 82 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC -Werte von MHD 30 bis 60% höher als bei jüngeren Freiwilligen (18 bis 32 Jahre alt). Vergleiche der Kreatinin-Clearance bei jungen und älteren Freiwilligen weisen darauf hin, dass der Unterschied auf altersbedingte Verringerung der Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist.

Pädiatrie

Die Gewichtsbereinigung nimmt mit zunehmender Annäherung an das Alter und das Gewicht der Erwachsenen ab. Die mittlere Gewichtsabschluss in Kindern 2 Jahre bis <4 years of age is approximately 80% higher on average than that of adults. Therefore MHD exposure in these children is expected to be about one-half that of adults when treated with a similar weight-adjusted dose. The mean weight-adjusted clearaNCe in children 4 to 12 years of age is approximately 40% higher on average than that of adults. Therefore MHD exposure in these children is expected to be about three-quarters that of adults when treated with a similar weight-adjusted dose. As weight iNCreases for patients 13 years of age Und above the weight-adjusted MHD clearaNCe is expected to reach that of adults.

Pädiatrische Patienten With Obesity

Eine Populations-PK-Analyse von Oxcarbazepin wurde durchgeführt <18 years of age to evaluate the potential impact of obesity on plasma Oxcarbazepin exposures. Obesity was defined as BMI ≥ 95th percentile for age Und sex based on CDC 2000 growth chart recommendations. Simulated results from this analysis suggested that the target maintenaNCe doses for Oxcarbazepin applied in pediatric patients ≥ 2 years of age produced equivalent steady-state exposure of MHD between pediatric patients with Und without obesity. This finding is consistent when using total body weight or when using fat-free mass in patients ≥ 3 years Und total body weight in patients < 3 years in the simulations. Dosage adjustment according to obesity status is not necessary.

Geschlecht

Bei Kindern oder älteren Menschen wurden keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.

Wettrennen

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, welche Auswirkungen eine Rasse auf die Disposition von Oxcarbazepin haben kann.

Nierenbehinderung

Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Kreatinin -Clearance und der Nierenfreiheit von MHD. Wenn Trileptal als einzelne 300 mg-Dosis bei renal insgesamt betroffenen Patienten verabreicht wird (Kreatinin-Clearance <30 mL/min) the elimination half-life of MHD is prolonged to 19 hours with a 2-fold iNCrease in AUC [see Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Oxcarbazepin und MHD wurden nach einer einzigen 900-mg-Munddosis bei gesunden Freiwilligen und hepatisch impatchulierten Probanden bewertet. Leichte bis mittelschwere Leberbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Oxcarbazepin und MHD [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwangerschaft

Aufgrund physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft kann der MHD -Plasmaspiegel während der Schwangerschaft allmählich abnehmen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro

Oxcarbazepin kann CYP2C19 hemmen und CYP3A4/5 mit potenziell wichtigen Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel induzieren. Zusätzlich können mehrere AEDs, die Cytochrom -P450 -Induktoren sind, die Plasmakonzentrationen von Oxcarbazepin und MHD verringern. Mit Trileptal wurde keine Autoinduktion beobachtet.

Oxcarbazepin wurde in menschlichen Lebermikrosomen bewertet, um seine Fähigkeit zu bestimmen, die wichtigsten Cytochrom -P450 -Enzyme zu hemmen, die für den Metabolismus anderer Arzneimittel verantwortlich sind. Die Ergebnisse zeigen, dass Oxcarbazepin und sein pharmakologisch aktives 10-monohydroxy-Metabolit (MHD) nur wenig oder gar keine Fähigkeit haben, als Inhibitoren für die meisten humanen Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2 CYP2C9 CYP2D6 CYP2D6 CYP2D6 CYP2C19) zu fungieren (mit den Ausnahme von CYP2D6 CYP2D6 CYP2E1 CYP2E1 CYP2E1 CYP4A9 und CYP2C9 CYP2E1 CYP2E1 CYP4A9 und CYP2C9- CYP3A4/5. Obwohl die Hemmung von CYP3A4/5 durch Oxcarbazepin und MHD bei hohen Konzentrationen auftraten, ist es wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung. Die Hemmung von CYP2C19 durch Oxcarbazepin und MHD kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln verursachen, die Substrate von CYP2C19 sind, was klinisch relevant ist.

In vitro war der UDP-Glucuronyl-Transferasespiegel erhöht, was die Induktion dieses Enzyms anzeigt. Es wurden Zunahme von 22% mit MHD und 47% mit Oxcarbazepin beobachtet. Da MHD das vorherrschende Plasma-Substrat nur ein schwacher Induktor der UDP-Glucuronyltransferase ist, ist es unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss auf Arzneimittel hat, die hauptsächlich durch Konjugation durch UDPâglucuronyltransferase (z. B. Valproinsäure-Lamotrigine) beseitigt werden.

Darüber hinaus induzieren Oxcarbazepin und MHD eine Untergruppe der Cytochrom P450 3A -Familie (CYP3A4 und CYP3A5), die für den Metabolismus von Dihydropyridin -Calcium -Antagonisten orale Kontrazeptiva und Cyclosporin verantwortlich ist und die zu einer niedrigeren Plasma -Konzentration dieser Arzneimittel resultiert.

Da die Bindung von MHD an Plasmaproteine ​​niedrig ist (40%) klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Konkurrenz um Proteinbindungsstellen sind unwahrscheinlich.

Vergeblich

Andere Antiepileptic Drugs

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Trileptal und anderen AEDs wurden in klinischen Studien bewertet. Die Auswirkung dieser Wechselwirkungen auf mittlere Aucs und Cmin sind in Tabelle 7 zusammengefasst [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tabelle 7: Zusammenfassung der Antiepileptika -Wechselwirkungen mit Trileptal

Hormonelle Kontrazeptiva

Es wurde gezeigt Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. The mean AUC values of EE were decreased by 48% [90% CI: 22 to 65] in one study Und 52% [90% CI: 38 to 52] in another study. The mean AUC values of LNG were decreased by 32% [90% CI: 20 to 45] in one study Und 52% [90% CI: 42 to 52] in another study.

Andere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Kalziumantagonisten

Nach einer wiederholten gleichzeitigen Verabreichung von Trileptal wurde die AUC von Felodipin um 28% gesenkt [90% CI: 20 bis 33]. Verapamil führte zu einem Rückgang von 20% [90% CI: 18 bis 27] des Plasmaspiegels von MHD.

Cimetidin -Erythromycin und Dextropropoxyphen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MHD. Ergebnisse mit Warfarin zeigen keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einzelnen oder wiederholten Trileptaldosen.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Trileptal als Zusatz- und Monotherapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen und als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren wurde in sieben multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien eingerichtet.

Die Wirksamkeit von Trileptal als Monotherapie bei partiellen Anfällen bei Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren wurde aus Daten ermittelt, die in den beschriebenen Studien sowie durch pharmakokinetische/pharmakodynamische Überlegungen erhalten wurden.

Trileptal Monotherapy Versuchs

Vier randomisierte kontrollierte Doppelblind-Multizentrum-Studien, die in einer überwiegend erwachsenen Bevölkerung durchgeführt wurden, zeigten die Wirksamkeit von Trileptal als Monotherapie. Zwei Studien verglichen mit Trileptal mit Placebo und 2 Studien verwendeten ein randomisiertes Entzugsdesign, um eine hohe Dosis (2400 mg) mit einer niedrigen Dosis (300 mg) Trileptal nach Trileptal -2400 mg/Tag für 1 oder mehrere AEDs zu vergleichen. Alle Dosen wurden zweimal am Tag Zeitplan verabreicht. Eine fünfte randomisierte kontrollierte multizentrische, in einer pädiatrischen Bevölkerung durchgeführten multizentrischen Studie zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen niedrig und hochdosierten Trileptalbehandlungsgruppen.

Eine placebokontrollierte Studie wurde bei 102 Patienten (11 bis 62 Jahre) mit refraktären partiellen Anfällen durchgeführt, die eine stationäre Bewertung für die Epilepsieoperation abgeschlossen hatten. Die Patienten wurden aus allen AEDs zurückgezogen und mussten innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung 2 bis 10 teilweise einsetzende Anfälle haben. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder Placebo oder Trileptal zu erhalten, die am Tag 1 und 2400 mg/Tag danach für weitere 9 Tage oder bis zu 1 der folgenden 3-Ausstiegskriterien auftraten: 1) Das Auftreten eines vierten Teils, ohne dass die Anfälle von Anfällen, bei denen solche Anfälle, bei denen die Anfälle von Anfällen, bei denen die Anfälle von Anfällen, bei denen die Anfälle von Anfällen nicht zu sehen waren, bei 1 2) 1-Eins-Eins-1-Jahren-Anfällen, bei denen die Anfälle von Anfällen nicht zu sehen waren, nicht zu sehen waren. Anfälle oder Status epilepticus. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war ein Vergleich zwischen Gruppen in der Zeit, um die Ausstiegskriterien zu erfüllen. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Trileptal (siehe Abbildung 1) p = 0,0001.

Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen der Ausstiegsrate durch Behandlungsgruppe

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Die zweite placebokontrollierte Studie wurde bei 67 unbehandelten Patienten (8 bis 69 Jahre) mit neu diagnostizierten und jüngsten teilweisen Anfällen durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert auf Placebo oder Trileptal mit 300 mg zweimal täglich initiiert und in 6 Tagen auf 1200 mg/Tag (zweimal täglich 600 mg) titriert, gefolgt von 84 Tagen. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war ein Vergleich zwischen Gruppen der Zeit mit der ersten Beschlagnahme. Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungen war statistisch signifikant zugunsten von Trileptal (siehe Abbildung 2) p = 0,046.

Abbildung 2: Kaplan-Meier-Schätzungen der ersten Anfälle nach der Behandlungsgruppe

Eine dritte Studie ersetzte bei 143 Patienten (12 bis 65 Jahre) eine Trileptal-Monotherapie mit 2400 mg/Tag bei Carbamazepin, deren Teilnahmeanfälle auf Carbamazepin (CBZ) -Monotherapie in einer stabilen Dosis von 800 bis 1600 mg/Tag unzureichend kontrolliert wurden. Patienten, die während des gleichzeitigen Carbamazepin -Entzuges Titration von Trileptal auf 2400 mg/Tag tolerieren konnten, wurden zufällig entweder 300 mg/Tag Trileptal oder 2400 mg/Tag Trileptal zugeordnet. Die Patienten wurden für 126 Tage oder bis 1 der folgenden 4-Exit-Kriterien beobachtet: 1) eine Verdoppelung der 28-Tage-Anfallsfrequenz im Vergleich zu Ausgangswert 2) eine zweifache Zunahme der höchsten 2-tägigen 2-Tage-Anfallsfrequenz während der Grundlinie 3) Eine einzelne allgemeine Anfälle, wenn keiner aufgetreten war, oder 4) Eine längere generalisierte Beschlagnahme. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war ein Vergleich zwischen Gruppen in der Zeit, um die Ausstiegskriterien zu erfüllen. Der Unterschied zwischen den Kurven war statistisch signifikant zugunsten der Trileptal -Gruppe von 2400 mg/Tag (siehe Abbildung 3) p = 0,0001.

Abbildung 3: Kaplan-Meier-Schätzungen der Ausstiegsrate durch Behandlungsgruppe

Eine weitere Studie mit Monotherapie -Substitution wurde bei 87 Patienten (11 bis 66 Jahre) durchgeführt, deren Anfälle auf 1 oder 2 AEDs nicht ausreichend kontrolliert wurden. Die Patienten wurden entweder auf Trileptal 2400 mg/Tag oder 300 mg/Tag randomisiert, und ihre Standard-AED-Regime wurden in den ersten 6 Wochen der Doppelblindtherapie beseitigt. Die doppelblinde Behandlung dauerte weitere 84 Tage (insgesamt doppelblinde Behandlung von 126 Tagen) oder bis 1 der 4 für die vorherigen Studie beschriebenen Ausgangskriterien auftraten. Das Hauptmaß für die Wirksamkeit war ein Vergleich zwischen den Gruppen des Prozentsatzes der Patienten, die die Ausstiegskriterien erfüllen. Die Ergebnisse waren statistisch signifikant zugunsten der Gruppe von 2400 mg/Tag (14/34; 41,2%) im Vergleich zur Gruppe von Trileptal 300 mg/Tag (42/45; 93,3%) (P. <0.0001). The time to meeting one of the exit criteria was also statistically significant in favor of the Trileptal 2400 mg/day group (see Figure 4) p = 0,0001.

Abbildung 4: Kaplan-Meier-Schätzungen der Ausstiegsrate durch Behandlungsgruppe

Eine Monotherapie-Studie wurde bei 92 pädiatrischen Patienten (1 Monat bis 16 Jahre) mit unzureichenden partiellen Anfällen durchgeführt. Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und entweder auf Trileptal 10 mg/kg/Tag randomisiert oder innerhalb von 3 Tagen bis zu 40 bis 60 mg/kg/Tag titriert, während sie am zweiten Tag des Trileptals den vorherigen AED zurückzog. Die Anfälle wurden durch eine kontinuierliche Video-EEG-Überwachung von Tag 3 bis Tag 5 aufgezeichnet. Die Patienten absolvierten entweder die 5-Tage-Behandlung oder erfüllten 1 der 2 Ausgangskriterien: 1) drei studienspezifische Anfälle (d. H. Elektrografische partielle Einstellung mit einem Verhaltenskorrelat) 2) eine längere Studienspezifikation. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war ein Vergleich zwischen den Gruppen der Zeit, um die Ausgangskriterien zu erfüllen, bei denen der Unterschied zwischen den Kurven statistisch nicht signifikant war (p = 0,904). Die Mehrheit der Patienten beider Dosisgruppen hat die 5-tägige Studie abgeschlossen, ohne zu verlassen.

Obwohl diese Studie keinen Effekt von Oxcarbazepin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten nachweisen konnte mehrere Konstruktionselemente, einschließlich der kurzen Behandlungs- und Bewertungszeit, machen das Fehlen eines echten Placebos und die wahrscheinliche Persistenz der Plasmaspiegel zuvor verabreichtes AEDs während der Behandlungsperiode nicht interpretierbar. Aus diesem Grund untergraben die Ergebnisse die Schlussfolgerung nicht auf der Grundlage pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Überlegungen, dass Oxcarbazepin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten 4 Jahre alt und älter ist.

Trileptal AdjuNCtive Therapy Versuchs

The effectiveness of TRILEPTAL as an adjunctive therapy for partial-onset seizures was established in 2 multicenter randomized double-blind placebo-controlled trials one in 692 patients (15 to 66 years of age) and one in 264 pediatric patients (3 to 17 years of age) and in one multicenter rater-blind randomized age-stratified parallel-group study comparing 2 doses of Oxcarbazepin bei 128 pädiatrischen Patienten (1 Monat bis 1 Monat <4 years of age).

Die Patienten in den 2 placebokontrollierten Studien waren in 1 bis 3 gleichzeitigen AEDs. In beiden Studien wurden die Patienten während einer 8-wöchigen Grundlinienphase auf optimale Dosierungen ihrer begleitenden AEDs stabilisiert. Patienten mit mindestens 8 (mindestens 1 bis 4 pro Monat) teilweise auftretende Anfälle während der Basisphase wurden neben ihren anderen AEDs nach dem Zufallsprinzip oder einer bestimmten Dosis Trileptal zugeordnet.

In diesen Studien wurde die Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen erhöht, bis entweder die zugewiesene Dosis erreicht oder die Intoleranz erhöhte. Die Patienten betraten dann eine Erhaltungsphase von 14- (Pädiatrie) oder 24 Wochen (Erwachsene).

In der Erwachsenenversuch erhielten Patienten feste Dosen von 600 1200 oder 2400 mg/Tag. In der pädiatrischen Studie erhielten die Patienten in Abhängigkeit vom Ausgangsgewicht einen Wartungsdosen im Bereich von 30 bis 46 mg/kg/Tag. Das primäre Maß für die Wirksamkeit in beiden Studien war ein Vergleich zwischen den Gruppen der prozentualen Änderung der partiellen Anfallsfrequenz in der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Basisphase. Dieser Vergleich war statistisch signifikant zugunsten von Trileptal bei allen in beiden Studien getesteten Dosen (p = 0,0001 für alle Dosen für beide Studien). Die Anzahl der Patienten, die für jede Dosis die mediane Basis-Anfallsrate und die mediane prozentuale Anfallsrate für jede Studie für jede Studie randomisiert wurden, ist in Tabelle 8 gezeigt. Es ist wichtig zu beachten, dass in der Studie mit hoher Dosis in der Studie an Erwachsenen über 65% der Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt wurden. Nur 46 (27%) der Patienten in dieser Gruppe haben die 28-wöchige Studie abgeschlossen [siehe Nebenwirkungen ] Ein Ergebnis, das in den Monotherapiestudien nicht zu sehen ist.

Tabelle 8: Zusammenfassung der prozentualen Änderung der partiellen Anfallsfrequenz von der Basis für placebokontrollierte Zusatztherapieversuche

Untergruppenanalysen der antiepileptischen Wirksamkeit von Trileptal in Bezug auf das Geschlecht in diesen Studien zeigten keine wichtigen Unterschiede in der Reaktion zwischen Männern und Frauen. Da in kontrollierten Studien nur sehr wenige Patienten über 65 Jahre alt waren, wurde die Wirkung des Arzneimittels auf ältere Menschen nicht angemessen bewertet.

In der dritten Studie der Zusatztherapie wurden 128 pädiatrische Patienten eingeschlossen (1 Monat bis zu <4 years of age) with inadequately-controlled partial-onset seizures on 1 to 2 coNComitant AEDs. Patients who experieNCed at least 2 study-specific seizures (i.e. electrographic partial-onset seizures with a behavioral correlate) during the 72-hour baseline period were rUndomly assigned to either Trileptal 10 mg/kg/day or were titrated up to 60 mg/kg/day within 26 days. Patients were maintained on their rUndomized target dose for 9 days Und seizures were recorded through continuous video-EEG monitoring during the last 72 hours of the maintenaNCe period. The primary measure of effectiveness in this trial was a between-group comparison of the change in seizure frequeNCy per 24 hours compared to the seizure frequeNCy at baseline. For the entire group of patients enrolled this comparison was statistically significant in favor of Trileptal 60 mg/kg/day. In this study there was no evideNCe that Trileptal was effective in patients below the age of 2 years (N = 75).

Patienteninformationen für Trileptal

Trileptal
(Try-lep-tal)
(Oxcarbazepin) Filmbeschichtete Tabletten für die orale Verwendung und orale Suspension

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trileptal wissen sollte?

Hören Sie nicht auf, Trileptal einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das plötzliche Stoppen von Trileptal kann schwerwiegende Probleme verursachen.

Trileptal can cause serious side effects iNCluding:

1. Trileptal kann dazu führen, dass der Natriumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

Zu den Symptomen von Natrium mit niedrigem Blut gehören:

• Brechreiz
• Verwirrung
• Müdigkeit (Energiemangel)
• häufiger oder schwerwiegendere Anfälle
• Kopfschmerzen

Ähnliche Symptome, die nicht mit niedrigem Natrium zusammenhängen, können durch die Einnahme von Trileptal auftreten. Sie sollten Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen, ob Sie eine dieser Nebenwirkungen haben und ob sie Sie stören oder nicht verschwinden.

Einige andere Medikamente können auch ein geringes Natrium in Ihrem Blut verursachen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister unbedingt über alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen, mit.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Natriumspiegel während Ihrer Behandlung mit Trileptal zu überprüfen.

2. Trileptal kann auch allergische Reaktionen oder schwerwiegende Probleme verursachen, die sich mit Organen und anderen Körperteilen wie Leber oder Blutzellen auswirken können. Sie können mit solchen Reaktionen einen Ausschlag mit diesen Arten von Reaktionen haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Folgendes haben:

• Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen oder Zunge
• Schmerzhafte Wunden im Mund oder um deine Augen
• Probleme beim Schlucken oder Atmen
• vergilbt Ihrer Haut oder Augen vergilbt
• ein Hautausschlag
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Nesselsucht
• schwere Müdigkeit oder Schwäche
• Fieber geschwollene Drüsen or Halsschmerzen that do not go
• schwere Muskelschmerzen weg oder kommen und gehen
• Häufige Infektionen oder Infektionen, die nicht verschwinden

Viele Menschen, die gegen Carbamazepin allergisch sind, sind ebenfalls allergisch gegen Trileptal. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie gegen Carbamazepine allergisch sind.

3. Wie andere Antiepileptika (AEDs) können Trileptal in einer sehr kleinen Anzahl von Menschen um 1 zu 500 Selbstmordgedanken oder Handlungen verursachen.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, oder Sie besorgen Sie:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Probleme beim Schlafen (insomnia)
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Neue oder schlechtere Depression
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Neue oder schlechtere Angst
• auf gefährliche Impulse wirken
• aufgeregt oder unruhig fühlen
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
• Panikattacken
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Wie kann ich nach frühen Symptomen von Selbstmordgedanken und Handlungen achten?

• Achten Sie auf Änderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle.
• Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Hören Sie nicht auf, Trileptal einzunehmen, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Hat Albuterol Steroide darin?

• Das plötzliche Stoppen von Trileptal kann schwerwiegende Probleme verursachen.
• Ein Anfallsmedizin zu stoppen plötzlich bei einem Patienten mit Epilepsie kann Anfälle verursachen, die nicht aufhören (Status epilepticus).

Selbstmordgedanken oder Handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister nach anderen Ursachen überprüfen.

Was ist Trileptal?

Trileptal is a prescription medicine used:

• allein oder mit anderen Medikamenten zur Behandlung von teilweise einsetzenden Anfällen bei Erwachsenen
• allein zur Behandlung von teilweise einsetzenden Anfällen bei Kindern ab 4 Jahren und älter
• mit anderen Medikamenten zur Behandlung von teilweise einsetzenden Anfällen bei Kindern ab 2 Jahren und älter

Es ist nicht bekannt, ob Trileptal sicher und wirksam für die Verwendung von Anfällen für teilweise einsetzende Anfälle bei Kindern im Alter von weniger als 4 Jahren oder zur Verwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von teilweise einsetzenden Anfällen bei Kindern unter 2 Jahren ist.

Nehmen Sie Trileptal nicht, wenn Sie es sind Allergisch gegen Trileptal oder einen der anderen Inhaltsstoffe in Trileptal oder gegen Eslicarbazepinacetat. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Trileptal eine vollständige Liste von Zutaten.

Viele Menschen, die gegen Carbamazepin allergisch sind, sind ebenfalls allergisch gegen Trileptal. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie gegen Carbamazepine allergisch sind.

Bevor Sie Trileptal einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Selbstmordgedanken oder Handlungen Depressionen oder Stimmungsprobleme hatten oder hatten
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• sind allergisch gegen Carbamazepin. Viele Menschen, die gegen Carbamazepin allergisch sind, sind ebenfalls allergisch gegen Trileptal.
• Verwenden Sie Geburtenkontrollmedizin. Trileptal kann dazu führen, dass Ihre Geburtenkontrollmedizin weniger wirksam ist. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Geburtenkontrollmethode.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Trileptal kann Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Einnahme von Trileptal schwanger werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, ob Sie Trileptal während Ihrer Schwangerschaft einnehmen sollten.
  Wenn Sie schwanger werden, während Sie Trileptal mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung mit dem nordamerikanischen Antiepileptika -Schwangerschaftsregister (NAAED) sprechen. Ziel dieses Registers ist es, Informationen über die Sicherheit der Antiepileptischen Medizin während der Schwangerschaft zu sammeln. Sie können sich in dieser Registrierung unter 1-888-233-2334 anmelden.
• stillen oder planen zu stillen. Trileptal geht in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Trileptal einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Das Einnehmen von Trileptal mit bestimmten anderen Medikamenten kann Nebenwirkungen haben oder sich auf die Funktionsweise auswirken. Beginnen oder stoppen Sie andere Medikamente nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Trileptal einnehmen?

• Hören Sie nicht auf, Trileptal einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen von Trileptal kann plötzlich schwerwiegende Probleme verursachen, einschließlich Anfällen, die nicht aufhören (Status epilepticus).
• Nehmen Sie Trileptal genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Trileptal zu nehmen ist.
• Nehmen Sie 2 Mal am Tag Trileptal.
• Nehmen Sie Trileptal mit oder ohne Nahrung.
• Bevor Sie die orale Trileptal -Suspension einnehmen, schütteln Sie die Flasche gut und verwenden Sie die orale Dosierungsspritze, die mit Ihrer oralen Suspension einhergeht, um die benötigte Menge an Medikamenten zu messen. Die orale Trileptal -Suspension kann in einem kleinen Glas Wasser gemischt oder direkt von der Spritze verschluckt werden. Reinigen Sie die Spritze mit warmem Wasser und lassen Sie sie nach jedem Gebrauch trocknen.
• Wenn Sie zu viel Trileptal nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Was sollte ich vermeiden, während ich Trileptal einnehme?

• Fahren oder betreiben Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Trileptal auf Sie auswirkt. Trileptal kann Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten verlangsamen.
• Trinken Sie keinen Alkohol oder nehmen Sie andere Drogen, die Sie schläfrig oder schwindelig machen, während Sie Trileptal einnehmen, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Trileptal mit Alkohol oder Drogen, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, kann Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel verschlechtern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Trileptal?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trileptal wissen sollte?

Trileptal may cause other serious side effects iNCluding:

• Probleme beim Konzentrieren
• Probleme mit Ihrer Sprache und Sprache
• sich verwirrt fühlen
• schläfrig und müde fühlen
• Probleme mit dem Gehen und Koordination
• Anfälle, die öfter passieren oder sich besonders bei Kindern verschlimmern können

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome oder in den wichtigsten Informationen über Trileptal aufgelistet oder in den wichtigsten Informationen aufgeführt sind? Die häufigsten Nebenwirkungen von Trileptal sind:

• Schwindel
• Probleme mit dem Sehen
• Schläfrigkeit
• Zittern
• doppelte Vision
• Probleme mit dem Gehen und Koordination
• Müdigkeit (Unstetigkeit)
• Brechreiz
• Ausschlag
• Erbrechen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Trileptal. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Trileptal aufbewahren?

• Lagern Sie trileptale filmbeschichtete Tabletten und orale Suspension bei Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F), die zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) zulässig sind. Halten Sie trileptale filmbeschichtete Tabletten trocken.
• Halten Sie die orale Trileptalaufhängung im ursprünglichen Behälter und verwenden Sie innerhalb von 7 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche. Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Halten Sie Trileptal und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Trileptal.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Trileptal nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Trileptal, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Trileptal bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Trileptal?

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Inaktive Zutaten:

• Filmbeschichtete Tablets: kolloidales Siliziumdioxid Crospovidonhydroxypropyl -Methylcellulose -Eisenoxid -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Talk und Titaniumdioxid.
• Orale Suspendierung: Ascorbinsäure Dispergierbares Cellulose-Ethanol-Makrogol-Stearat Methyl Parahydroxybenzoat Propylenglykol Propyl Parahydroxybenzoat gereinigtes Wasser Natrium Saccharin Saccharin Säure Sorbitol Gelb-Plumlemon Aroma.

Trileptal®
(Oxcarbazepine)

Orale Suspension 300 mg/5 mL Each 5 mL contains 300 mg Oxcarbazepin

Anweisungen zur Verwendung

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, um zu erfahren, wie Sie das Medikamente korrekt verwenden.

Das Medizinabgabesystem

Das Abgabesystem gibt es 3 Teile:

1. Ein Plastikadapter dass Sie beim ersten Mal, als Sie die Flasche öffnen, in den Flaschenhals drücken. Der Adapter muss immer in der Flasche bleiben.

2. Eine Flasche enthält 250 ml der Medizin mit einer kinderresistenten Kappe. Ersetzen Sie die Kappe immer nach dem Gebrauch.

3. Die 10 ml orale Dosierspritze Das passt in den Plastikadapter, um die vorgeschriebene Dosis Medizin aus der Flasche zurückzuziehen.

Vorbereitung der Flasche

1. Schütteln Sie die Flasche Medizin für mindestens 10 Sekunden.

2. Entfernen Sie die kinderresistente Kappe, indem Sie sie fest nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn nach links drehen (wie oben auf der Kappe gezeigt).

Notiz: Speichern Sie die Kappe, damit Sie die Flasche nach jedem Gebrauch schließen können.

3. Halten Sie die offene Flasche aufrecht auf einem Tisch und schieben Sie den Plastikadapter so weit wie möglich in den Flaschenhals.

4. Ersetzen Sie die Kappe, um sicherzustellen, dass der Adapter vollständig in den Flaschenhals gezwungen wurde.

Notiz: Möglicherweise können Sie den Adapter nicht vollständig nach unten drücken, aber er wird in die Flasche gezwungen, wenn Sie die Kappe wieder einschalten.

Jetzt ist die Flasche mit der Spritze bereit. Der Adapter muss immer in der Flasche bleiben. Die kinderresistente Kappe sollte die Flasche zwischen dem Gebrauch versiegeln.

Die Medizin nehmen

1. Schütteln Sie die Flasche gut. Bereiten Sie die Dosis sofort vor.

2. Schieben und drehen Sie die kinderresistente Kappe, um die Flasche zu öffnen.

Notiz: Ersetzen Sie die Kappe immer nach dem Gebrauch.

3. Überprüfen Sie, ob der Kolben im Laufe der Spritze ganz unten liegt.

4. Halten Sie die Flasche aufrecht und schieben Sie die Spritze fest in den Plastikadapter.

5. Halten Sie die Spritze an Ort und Stelle und drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf.

6. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, so dass sich die Spritze mit etwas Medizin füllt. Drücken Sie den Kolben gerade weit genug wieder hinein, um große Luftblasen, die möglicherweise in der Spritze gefangen sind, vollständig herauszuschieben.

7. Ziehen Sie den Kolben langsam nach außen, bis die obere Kante des Kolbens genau mit dem Marker am Spritzenlauf für die vorgeschriebene Dosis auf Platz liegt.

Notiz: Wenn die vorgeschriebene Dosis mehr als 10 ml beträgt, müssen Sie die Spritze nachfüllen, um die volle Dosis auszugleichen.

8. Drehen Sie die Flasche vorsichtig aufrecht. Nehmen Sie die Spritze heraus, indem Sie sie sanft aus dem Plastikadapter drehen. Der Plastikadapter sollte in der Flasche bleiben.

9. Sie können die Dosis Medizin in einem kleinen Glas Wasser mischen, bevor es verschluckt wird, oder Sie können sie direkt von der Spritze trinken.

A. Wenn Sie das Medikament mit Wasser mischen Fügen Sie etwas Wasser in ein Glas hinzu. Drücken Sie den Kolben auf der Spritze bis zum Glas in das Glas. Rühren Sie das Medikament im Wasser und trinken Sie alles.

B. Wenn Sie die Spritze verwenden, um das Medikament zu nehmen Der Patient muss aufrecht sitzen. Drücken Sie den Kolben langsam, um den Patienten das Arzneimittel zu schlucken.

10. Ersetzen Sie die kinderbeständige Kappe nach dem Gebrauch.

Reinigung: Nach dem Gebrauch die Spritze mit warmem Wasser abspülen und sie gründlich trocknen lassen.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt