Typhim

Beschreibung für Typhim

Typhim VI. Typhoid VI -Polysaccharid -Impfstoff, der von Sanofi Pasteur SA für den intramuskulären Gebrauch erzeugt wird Salmonella enterica Serovar Typhi s typhi TY2 -Stamm. Der Organismus wird in einem semisynthetischen Medium angebaut. Kasein -abgeleitete Rohstoffe werden früh im Fertigung während des Fermentationsprozesses verwendet. Das Kapselpolysaccharid wird aus dem konzentrierten Kulturüberstand durch Zugabe von Hexadecyltrimethylammoniumbromid ausgefällt und das Produkt wird durch Differentialzentrifugation und Ausfällung gereinigt. Jede 0,5 -ml -Dosis kann Restmengen von Formaldehyd (nicht mehr als 100 mcg) enthalten, die zur Inaktivierung der Bakterienkultur verwendet werden. Die Potenz des gereinigten Polysaccharids wird durch molekulare Größe und O-Acetylgehalt bewertet. Phenol 0,25% werden als Konservierungsmittel zugesetzt. Der Impfstoff enthält Restpolydimethylsiloxan- oder Fettyäzidester-Basis-Antifoam. Der Impfstoff ist eine klare farblose Lösung. Jede Dosis von 0,5 ml ist so formuliert, dass sie 25 mcg gereinigtes VI -Polysaccharid in einer farblosen isotonischen Phosphatgepufferkalzle (pH 7 ± 0,3) 4,150 mg Natriumchlorid 0,065 mg Dissatriumphosphat 0,023 mg Monosodiumphosphat und 0,5 ml steriler Wasserung in Injection enthält.

Verwendung für Typhim

Typhim VI -Impfstoff ist für eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Typhus -Fieber angezeigt S Typhi und ist für den Einsatz bei Personen zwei Jahre oder älter zugelassen.

Die Immunisierung mit Typhim -VI -Impfstoffen sollte mindestens zwei Wochen vor der erwarteten Exposition auftreten S Typhi .

Typhim VI -Impfstoff ist nicht für die routinemäßige Immunisierung von Personen in den USA (USA) angegeben. (14)

Selektive Immunisierung gegen Typhus wird unter folgenden Umständen empfohlen: 1) Reisende in Bereich S Typhi . (14)

Typhoid -Impfung ist für internationale Reisen nicht erforderlich, sondern für Reisende in Gebieten wie Afrika Asien und Mittel- und Südamerika empfohlen, in denen ein anerkanntes Risiko besteht S Typhi . Aktuelle CDC -Ratschläge sollten in Bezug auf bestimmte Orte konsultiert werden. Die Impfung wird besonders für Reisende empfohlen, die sich länger gegenüber potenziell kontaminierten Nahrungsmitteln und Wasser ausgesetzt haben. Selbst Reisende, die geimpft wurden, sollten jedoch bei der Auswahl von Nahrungsmitteln und Wasser Vorsicht walten lassen. , (14)

Ein optimaler Neuimmunisierungsplan wurde nicht festgestellt. Die Neuimmunisierung alle zwei Jahre unter Bedingungen der wiederholten oder fortgesetzten Exposition gegenüber dem S Typhi Der Organismus wird zu diesem Zeitpunkt empfohlen.

Für empfohlene primäre Immunisierung und Neuimmunisierung siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt.

Typhim -VI -Impfstoff sollte nicht zur Behandlung eines Patienten mit Typhusfieber oder einem chronischen Typhusträger verwendet werden.

Dosierung für Typhim

Nur für intramuskuläre Verwendung.

Dosierung

Die immunisierende Dosis für Erwachsene und Kinder ist eine einzige Injektion von 0,5 ml.

Eine neuimmunisierende Dosis beträgt 0,5 ml. Die Neuimmunisierung bestehend aus einer einzigen Dosis für US -Reisende alle zwei Jahre unter Bedingungen, die wiederholt oder fortgesetzte Exposition gegenüber dem S Typhi Der Organismus wird zu diesem Zeitpunkt empfohlen. (14)

Vorbereitung für die Verwaltung

Die Spritze oder Fläschchen und ihre Verpackung sollten vor der Verwendung auf Nachweise einer vorzeitigen Aktivierung des Kolbens oder eines fehlerhaften Spitzenversiegelungspflichts geprüft werden. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.

Spritze

Bild A: Luer-Lok ™ -spritze

Was wird Arimidex zur Behandlung verwendet?

Schritt 1: Halten Sie die Spritzenkappe in einer Hand (vermeiden Sie es, den Spritzenkolben oder den Lauf zu halten), indem Sie die Spitzenkappe abschrauben, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn verdrehen.

Schritt 2: Um die Nadel an der Spritze vorsichtig zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.

Die Spritze ist nur für den einzelnen Gebrauch vorgesehen, darf nicht wiederverwendet werden und muss ordnungsgemäß und unverzüglich der Verwendung entsorgt werden.

Phiole

Abdichten der Fläschchenkappe abreißen. Reinigen Sie die Oberseite des Gummistopfens des Fläschchens mit einem geeigneten Antiseptikum.

Verwenden Sie für jeden einzelnen Patienten eine separate sterile Spritze und Nadel oder eine sterile Einwegeinheit, um die Übertragung von Infektionsmitteln von Person zu Person zu verhindern. Nadeln sollten nicht zurückverfolgt werden und ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwaltung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen existiert, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.

Bei Erwachsenen ist die intramuskuläre Injektion typischerweise im Deltamus angegeben. Bei Kindern ist die intramuskuläre Injektion entweder im Deltamus oder im anterolateralen Oberschenkel verabreicht.

Injizieren Sie diesen Impfstoff nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete, in denen es einen Nervenstamm geben kann.

Nicht intravenös injizieren.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Produkt: 50090-1758

NDC: 50090-1758-9 10 ml in einem Fläschchen-Multi-Dosis / 1 in einem Paket

Referenzen

14. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Typhus -Immunisierung. MMWR 43: Nr. RR-14 1994

15. CDC. Gesundheitsinformationen für internationale Reise 2001-2002. Atlanta: US -Gesundheitsministerium öffentlicher Gesundheitsdienst 2001

Hergestellt von: Sanofi Pasteur Sa Lyon Frankreich. Überarbeitet: Okt. 2023.

Nebenwirkungen foder Typhim

Nächste Ereignisinformationen stammen aus klinischen Studien und weltweit nach dem Marketing.

Daten aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit der Verwendung von Impfstoffen und zur Annäherung von Raten in Zusammenhang stehen.

Sicherheit des Typhim -VI -Impfstoffs Die US -lizenzierte Flüssigkeitsformulierung wurde in klinischen Studien in mehr als 4000 Probanden sowohl in Ländern mit hoher als auch in geringer Endemizität bewertet. Darüber hinaus wurde die Sicherheit der lyophilisierten Formulierung bei mehr als 6000 Personen bewertet. Die nachteiligen Reaktionen waren überwiegend geringfügig und vorübergehende lokale Reaktionen. Lokale Reaktionen wie Schmerzen im Injektionsstellen Erythem und Verhärtung wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung fast immer aufgelöst. Eine erhöhte orale Temperatur über 38 ° C (NULL,4 ° F) wurde in ungefähr 1% der Impfstoffe in allen Studien beobachtet. In diesen klinischen Studien wurden keine ernsthaften oder lebensbedrohlichen systemischen Ereignisse gemeldet. (10) (11)

Nebenwirkungen von zwei Studien zur Bewertung von Typhim-VI-Impfstoffen in den USA (18- bis 40-jährige Erwachsene) sind in Tabelle 3 zusammengefasst. Es wurden keine schweren oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten Probanden berichteten über Schmerzen und/oder Empfindlichkeit (Schmerzen bei direktem Druck). Lokale nachteilige Erfahrungen waren im Allgemeinen auf die ersten 48 Stunden beschränkt. (10) (11)

Tabelle 3 (10) (11): Prozentsatz von 18- bis 40-jährigen US-Erwachsenen mit lokalen oder systemischen Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Immunisierung mit Typhim VI-Impfstoff

Top-Aktivitäten in Chicago

Bei US -Kindern wurden keine Studien durchgeführt. Nebenwirkungen einer Studie in Indonesien bei Kindern, die ein bis zwölf Jahre alt sind, sind in Tabelle 4 zusammengefasst. (10) (11) Es wurden keine schweren oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Tabelle 4 (10) (11): Prozentsatz der indonesischen Kinder ein bis zwölf Jahre im Alter von lokalen oder systemischen Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Immunisierung mit Typhim VI -Impfstoff

In den US-amerikanischen Rankimmunisierungsstudien, die 27 oder 34 Monate zuvor Typhim VI-Impfstoff erhalten hatten, und die Probanden, die zuvor noch nie eine Typhus-Impfung erhalten hatten, wurden in einer Doppelblindstudie zum Placebo- oder Typhim VI-Impfstoff randomisiert. Sicherheitsdaten aus der US -amerikanischen Reinimmunisierungsstudie sind in Tabelle 5. (10) (11) (13) in dieser Studie 5/30 (17%) Primäre Immunisierungsproven und 10/45 (22%) REMMUNISION -Probanden hatten eine lokale Reaktion. Es wurden keine schweren oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten Probanden berichteten über Schmerzen und/oder Empfindlichkeit (Schmerzen bei direktem Druck). Lokale nachteilige Erfahrungen waren im Allgemeinen auf die ersten 48 Stunden beschränkt. (10) (11) (13)

Tabelle 5 (10) (11) (13): US -amerikanische Reinimmunisierungsstudie Probanden mit lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Immunisierung mit Typhim -VI -Impfstoffen

Eingestellte Injektionsstelle und systemische Reaktionen, wenn er mit Menactra -Impfstoff verabreicht wird

Die Mehrheit (70%-77%) der eingestellten Injektionsstelle Reaktionen am Typhim VI und an den Menactra-Injektionsstellen wurden als Grad 1 gemeldet und innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz aufgelöst. Die häufigsten systemischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (41%, wenn Menactra und Typhim VI gleichzeitig verabreicht wurden; 42%, wenn Typhim VI mit Placebo verabreicht wurde, und 33%, wenn der Menactra -Impfstoff einen Monat nach dem Typhim -VI -Impfung allein verabreicht wurde, und das Typhim -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI -VI. 27%, als der Menactra -Impfstoff einen Monat nach der Impfung von Typhim VI allein verabreicht wurde). Fieber ≥ 40,0 ° C und Anfälle wurden nicht gemeldet.

Daten aus weltweitem Nachmarkterlebnis

Zusätzlich zu Berichten in klinischen Studien weltweit freiwilligen unerwünschten Ereignisse, die seit der Markteinführung des Typhim VI -Impfstoffs erhalten wurden, sind nachstehend aufgeführt. Diese Liste enthält schwerwiegende Ereignisse und/oder Ereignisse, die auf der Grundlage der Schweregrad der Berichterstattung oder einer plausiblen kausalen Verbindung zum Typhim -VI -Impfstoff enthalten waren. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfung herzustellen.

Magen -Darm -Störungen

Übelkeit erbrechen Durchfallbauchschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortzustand

Injektionsstelle Schmerzentzündungsverindel und Erythem; Lymphadenopathie Fever Asthenia Unwohlsein grippeähnliche Episode

Immunsystemstörungen

Anaphylaxie allergische Reaktionen wie Pruritus-Ausschlag Urtikaria Angioödem Schwierigkeit Atemhypotonie; Serumkrankheit

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Myalgie Arthralgia Halsschmerzen

Störungen des Nervensystems

Synkope mit und ohne Krämpfe Kopfschmerzverlust des Bewusstseins Zittern

Störungen des Atemsystems

Asthma

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse

Nach dem Marketing Berichten über Glomerulonephritis-Neutropenie-bilaterale Retinitis und Polyarthritis wurden bei Patienten berichtet, die ebenfalls andere Impfstoffe erhalten hatten. Eine kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Die Berichterstattung durch Eltern und Patienten aller unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von Impfungen auftreten, sollte gefördert werden. Unerwünschte Ereignisse nach Immunisierung mit Impfstoffen sollten vom Gesundheitsdienstleister dem US-amerikanischen Ministerium für Gesundheit und Human Services (DHHS) VALCINE NEHSER EREIGNISSELSEYS (VAERS) gemeldet werden. Berichtsformulare und Informationen zu den Berichtspflichten oder zum Ausfüllen des Formulars können von Vaers über eine gebührenfreie Nummer 1-800-822-7967 oder die Vaers-Website unter http // www.vaers.org besuchen. (17)

Gesundheitsdienstleister sollten diese Veranstaltungen auch der Pharmocovigilance-Abteilung Sanofi Pasteur Inc. melden, oder telefonisch unter 1-800-822-2463.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Typhim

Begleitende Impfstoffverabreichung

Typhim VI was concomitantly administered with Menactra Impfstoff in individuals 18 through 55 years of age (see Klinische Pharmakologie Und Nebenwirkungen ).

In den USA wurden keine Studien durchgeführt, um Wechselwirkungen oder immunologische Eingriffe zwischen der gleichzeitigen Anwendung von Typhim -VI -Impfstoffen und -medikamenten (einschließlich Antibiotika und Antimalariamedikamenten) immun -Globuline oder anderen Impfstoffen (einschließlich gemeinsamer Reisender -Impfstoffe wie dem Fever von Tetanus -Poliomyelitis A und Gelb, und gelbem Fever) zu bewerten.

Typhim VI Impfstoff must not be mixed with any Impfstoff in the same syringe. Separate injection sites should be used in case of concomitant administration.

Referenzen

10. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur Inc., zusammengestellt 1991

11. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur SA verfügbar

13. Keitel Wa et al. Klinische und serologische Reaktionen nach der Primär- und Booster -Immunisierung mit Salmonella typhi VI -Kapselpolysaccharid -Impfstoffen. Impfstoffe 12: 195-199 1994

17. CDC. Impfstoff unerwünschtes Ereignisberichterstellungssystem - Vereinigte Staaten. MMWR 39: 730-733 1990

Warnungen foder Typhim

Allergische Reaktionen wurden selten im Nachmarkterlebnis berichtet (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Die Sicherheit und Immunogenität des Typhim -VI -Impfstoffs bei Kindern unter zwei Jahren wurde nicht festgestellt. Wie bei anderen Polysaccharid -Impfstoffen kann die Antikörperantwort unzureichend sein. Die Entscheidung, Kinder im Alter von 2 Jahren zu impfen, hängt vom Risiko des Kindes auf der Grundlage des epidemiologischen Kontextes ab.

Typhim VI Impfstoff provides protection against the risk of infection related to Salmonella typhi gibt aber keinen Schutz vor Salmonella paratyphi a oder B nicht- S Typhi Art von Salmonella enterica Serovar Typhi oder other bacteria that cause enteric disease.

Wenn der Impfstoff bei Personen verwendet wird, die bei der Herstellung von Antikörpern unabhängig von der genetischen Immundefizienzerkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie aufgrund einer genetischen Immunantwort verwendet werden, kann dies möglicherweise nicht erhalten. Dies umfasst Patienten mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion schwerer kombinierter Immunschwäche-Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie; veränderte Immunzustände aufgrund von Krankheiten wie Leukämie -Lymphom oder generalisierter Malignität; oder ein Immunsystem, das durch die Behandlung mit Kortikosteroiden Alkyliermedikamenten Antimetaboliten oder Strahlung beeinträchtigt wird. (16)

Wie bei jeder Impfstoffimpfung mit Typhim -VI -Impfungen kann VI -Impfstoff nicht 100% der Personen schützen.

Vorsichtsmaßnahmen foder Typhim

Allgemein

Der Gesundheitsdienstleister ist darauf zu organisieren, dass der sichere und wirksame Einsatz von Typhim VI-Impfstoff.

Die Epinephrin -Injektion (1: 1000) muss nach der Immunisierung sofort verfügbar sein, falls aufgrund einer Komponente des Impfstoffs eine anaphylaktische oder andere allergische Reaktion auftritt.

Vor einer Injektion eines Impfstoffs sollten alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Nebenwirkungen zu verhindern. Dies beinhaltet eine Überprüfung der Vorgeschichte des Patienten in Bezug auf eine mögliche Überempfindlichkeit des Impfstoffs oder ähnlichen Impfstoffe.

Akute Infektion oder fieberhafte Krankheit kann Grund für die Verzögerung der Verwendung des Typhim -VI -Impfstoffs sein, außer wenn der Arzt, der den Impfstoff zurückhält, ein höheres Risiko mit sich bringt.

Synkope (Ohnmacht) wurde nach der Impfung mit Typhim VI berichtet. Die Verfahren sollten vorhanden sein, um fallende Verletzungen zu verhindern und Synkopalreaktionen zu behandeln.

Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus kontrollierten Studien sind für Typhim-VI-Impfstoff nach früherer Immunisierung mit Typhus oder Live-Typhoid-Impfstoff nicht verfügbar (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Typhim VI Impfstoff has not been evaluated foder its carcinogenic potential mutagenic potential oder impairment of fertility.

Schwangerschaft

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Typhim -VI -Impfstoffen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob der Typhim -VI -Impfstoff fetale Schäden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Typhim VI -Impfstoff sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls eingeräumt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden. (14)

Wenn möglich, die Impfung bis zum zweiten oder dritten Trimester zu verzögern, um die Möglichkeit einer Teratogenität zu minimieren, ist eine angemessene Vorsichtsmaßnahme. (18)

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob der Typhim -VI -Impfstoff in Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Typhim -VI -Impfstoff verabreicht wird.

Es gibt keine Daten zur Verwendung dieses Produkts in Pflegemüttern.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des Typhim -VI -Impfstoffs wurden bei Kindern ab 2 Jahren und älter eingerichtet. (10) (11) (siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt.)

Für Kinder unter dem Alter von 2 Jahren wurden keine Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.

Referenzen

10. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur Inc., zusammengestellt 1991

11. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur SA verfügbar

14. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Typhus -Immunisierung. MMWR 43: Nr. RR-14 1994

16. ACIP: Verwendung von Impfstoffen und Immunglobulinen bei Personen mit veränderter Immunokompetenz. MMWR 42: Nr. RR-4 1993

18. ACIP: Update zur Immunisierung für Erwachsene. MMWR 40: Nr. RR-12 1991

Überdosierungsinformationen für Typhim

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Typhim

Typhim VI Impfstoff is contraindicated in patients with a histodery of hypersensitivity to any component of this Impfstoff.

Klinische Pharmakologie foder Typhim

Typhusfieber ist eine infektiöse Krankheit, die durch verursacht wird S Typhi . Menschen sind der einzige natürliche Gastgeber und Reservoir für S Typhi ; Infektionen resultieren aus dem Verbrauch von Nahrungsmitteln oder Wasser, das durch die Ausscheidungen eines akuten Falles oder eines Trägers kontaminiert wurde. S Typhi oderganisms efficiently invade the human intestinal mucosae ultimately leading to bacteremia; following a typical 10- to 14-day incubation period a systemic illness occurs. The clinical presentation of typhoid Fieber exhibits a broad range of severity Und can be debilitating. Classical cases have Fieber myalgia anoderexia abdominal discomfodert Und headaches; the Fieber increases step-wise over a period of days Und then may remain at 102°F to 106°F over 10 to 14 days befodere decreasing in a step-wise manner. Skin lesions known as rose spots may be present. Constipation is common in older children Und adults while Durchfall may occur in younger children. Among the less common but most severe complications are intestinal perfoderation Und hemoderrhage Und death. The course is typically modere severe without appropriate antimicrobial therapy. The case fatality rate was repoderted to be approximately 10% to 20% in the pre-antibiotic era. (1) (2) (3) During the period of 1983 to 1991 in the US the case fatality rate repoderted to the Centers foder Disease Control Und Vorvention (CDC) was 0.2% (9/4010). (4) Infection of the gallbladder can lead to the chronic carrier state.

Typhus-Fieber ist in vielen Ländern der Welt immer noch endemisch, wo es überwiegend eine Krankheit schulpflichtiger Kinder ist und möglicherweise ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit ist. Es wird angenommen, dass die meisten Fälle von Typhus in den USA während ausländischer Reisen erworben werden. In den Zeiten von 1975 bis 1984 und 1983 bis 1984 wurden 62% bzw. 70% der an die CDC gemeldeten Fälle von Typhus während ausländischer Reisen erworben; Dies entspricht 33% der Fälle von 1967 bis 1972. (5)

Japan 7-tägige Reiseroute

1992 wurden 414 Fälle von Typhus an der CDC gemeldet. Von diesen 414 Fällen trat 1 (NULL,2%) Fall in einem Kind unter einem Jahr auf; 77 (NULL,6%) Fälle traten in Personen ein bis neun Jahre auf; 81 (NULL,6%) Fälle traten in den Personen von 10 bis 19 Jahren auf; 251 (NULL,6%) Fälle traten bei Personen ≥ 20 Jahre auf; Das Alter war für 4 (1%) Fälle nicht verfügbar. Ein Todesfall wurde 1991 gemeldet. (4) Inländische Überwachung könnte das Risiko eines Typhus bei Reisenden unterschätzen, da die Krankheit für Personen, die in Übersee eine Diagnose und Behandlung erhalten haben, wahrscheinlich nicht berichtet werden. (6)

Ungefähr 2% bis 4% der Fälle von akuten Typhus entwickeln sich zu einem chronischen Trägerzustand. Der chronische Trägerzustand tritt häufiger mit fortgeschrittenem Alter und bei Frauen als bei Männern auf. (2) (7) Diese nicht-symptomatischen Träger sind das natürliche Reservoir für S Typhi Und can serve to maintain the disease in its endemisch state oder to directly infect new individuals. Outbreaks of typhoid Fieber are often traced to food hUndlers who are asymptomatic carriers. (8)

In Untersuchungen des Typhus -VI -Polysaccharid -Impfstoffs wurden zwei Formulierungen verwendet. Dazu gehörten die flüssige Formulierung, die mit dem Typhim -VI -Impfstoff und einer lyophilisierten Formulierung identisch ist.

Die Schutzwirksamkeit jeder dieser Formulierungen des Typhus -VI -Polysaccharid -Impfstoffs wurde in zwei Studien in Gebieten, in denen Typhus -Fieber geführt, unabhängig bewertet. In diesen Wirksamkeitsstudien wurde eine einzelne intramuskuläre Dosis von 25 mcg verwendet. In fünf Dörfern westlich von Katmandu Nepal wurde eine randomisierte doppeltblind kontrollierte Studie mit Typhim-VI-Impfstoff (Flüssigformulierung) durchgeführt. Es gab 6908 geimpfte Probanden: 3454 erhielten einen Typhim-VI-Impfstoff und 3454 in der Kontrollgruppe einen 23-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. Von den 6908 Probanden befanden sich 6439 Probanden in der Zielpopulation von 5 bis 44 Jahren. Zusätzlich wurden 165 Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren und 304 Erwachsene über 44 Jahre in die Studie einbezogen. Die Gesamtschutzwirksamkeit des Typhim-VI-Impfstoffs betrug 74% (95% -Konfidenzintervall (CI): 49% bis 87%). Für die Blutkultur bestätigte Fälle von Typhus während 20 Monaten nach der Nachverfolgung nach der Nachverfolgung. (9) (10) (11)

Die schützende Wirksamkeit der Typhus-VI-Polysaccharid-Impfstoff-Lyophilized-Formulierung wurde in einer in Südafrika durchgeführten randomisierten, doppeltblind kontrollierten Studie bewertet. Es gab 11384 geimpfte Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren; 5692 Kinder erhielten den VI -Kapselpolysaccharid -Impfstoff und 5692 in der Kontrollgruppe erhielten Meningokokken -Polysaccharid (Gruppen A C) Impfstoff. Die Schutzwirksamkeit für die VI-Kapselpolysaccharid (Lyophilized-Formulierung) für die Blutkultur bestätigte die Fälle von Typhus von Typhus 55% (95% CI: 30% bis 70%). (RIA) und enzymgebundener Immunosorbent-Assay. Die Antikörperspiegel blieben nach 6 und 12 Monaten nach der Bewertung erhöht. (11) (12)

Aufgrund der geringen Inzidenz von Typhus -Fieber -Wirksamkeitsstudien waren in einer US -Bevölkerung nicht möglich.

Kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudien des Typhim -VI -Impfstoffs und anderer Arten von Typhus -Impfstoffen wurden nicht durchgeführt.

Es wird angenommen, dass eine Zunahme der Antikapkörper im Serum die Grundlage für den Schutz ist, der durch Typhim-VI-Impfstoff bereitgestellt wird. Eine spezifische Korrelation der Antikörperniveaus nach dem Rätsel mit nachfolgendem Schutz ist jedoch nicht verfügbar, und der Niveau des VI-Antikörpers, der Schutz bietet, wurde nicht ermittelt. Es gibt auch Einschränkungen für den Vergleich der Immunogenitätsergebnisse von Probanden in endemischen Bereichen, in denen einige Probanden serologische Beweise für frühere Beweise haben S Typhi Exposition gegenüber naiven Bevölkerungsgruppen wie den meisten amerikanischen Reisenden.

In endemischen Regionen (nepalesische Südafrika Indonesien), in denen die geometrischen mittleren Antikörperspiegel der Prävakzination vorgenommen wurden S Typhi hatte zuvor in einem großen Prozentsatz der Impfstoffe aufgetreten. In diesen Populationen stieg die spezifischen Antikörperspiegel nach Impfung um das Vierfache oder mehr in 68% auf 87,5% der älteren Kinder und erwachsenen Probanden. Für 43 Personen im Alter von 15 bis 44 Jahren in der nepalesischen Pilotstudie waren die geometrischen mittleren spezifischen Antikörperspiegel vor und 3 Wochen nach der Einschätzung 0,38 bzw. 3,68 mcg-Antikörper/ml durch RIA; 79% hatten einen vierfachen oder mehr Anstieg der VI-Antikörperspiegel. (9) (12)

In einer erwachsenen US -Bevölkerung wurden Immunogenitäts- und Sicherheitsversuche durchgeführt. Eine einzelne Dosis des Typhim-VI-Impfstoffs induzierte nach 2 Studien nach Impfung einen vierfachen oder höheren Anstieg der Antikörperspiegel in 88% und 96% dieser erwachsenen Population (siehe Tabelle 1). (10) (13)

Effexor -Nebenwirkungen hoher Blutdruck

Tabelle 1 (10) (13): VI -Antikörperspiegel bei Erwachsenen in den USA 18 bis 40 Jahre bei Typhim VI -Impfstoff

Bei US -Kindern wurden keine Studien zu Sicherheit und Immunogenität durchgeführt. Eine doppelblind randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Typhim -VI -Impfstoffs wurde bei 175 indonesischen Kindern durchgeführt. Der Prozentsatz der 2- bis 5-jährigen Kinder, die einen vierfachen oder höheren Anstieg des Antikörperspiegels in 4 Wochen nach dem Einsatz erzielen, betrug 96,3% (52/54) (95% CI: 87,3% bis 99,6%) und in der Studienunterbrechung von 2- Jahre alten Kindern waren 94,4% (17/18) (95% CI: 72,7% ig: 72,7% ige bis 99,9%). Die geometrischen mittleren Antikörperspiegel (MCG-Antikörper/ml von RIA) für die 2- bis 5-jährigen Kinder und die Teilmenge der 2-Jährigen betrugen 5,81 (NULL,36 bis 7,77) und 5,76 (NULL,48 bis 9,53). (10) (11)

In der US -amerikanischen Reinimmunisierungsstudie wurden Erwachsene, die zuvor mit dem Typhim -VI -Impfstoff in anderen Studien immunisiert wurden, 27 oder 34 Monate nach der Primärdosis mit einer 25 mcg -Dosis neu immunisiert. Die Daten zur Antikörperantwort auf den primären Immunisierungsabfall nach primärer Immunisierung und Reaktion auf die Neuimmunisierung sind in Tabelle 2 dargestellt. Die Antikörperspiegel, die nach der Neuimmunisierung nach 27 oder 34 Monaten nach der primären Dosis erreicht wurden, waren ähnlich wie bei der nach der primären Immunisierung erreichten Spiegel. (10) (13) Diese Reaktion ist typisch für einen T-Zell-unabhängigen Polysaccharid-Impfstoff, da die Neuimmunisierung nicht höhere Antikörperspiegel als primäre Immunisierung hervorruft. Die Sicherheit der Neuimmunisierung wurde auch in dieser Studie bewertet (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Tabelle 2 (10) (13): US-Studien bei 18- bis 40-jährigen Erwachsenen: Kinetik und Persistenz der VI-Antikörperreaktion auf die primäre Immunisierung mit Typhim-VI-Impfstoff und Reaktion auf die Neuimmunisierung nach 27 oder 34 Monaten

Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe

Begleitverwaltung von Typhim VI und Menactra ^® Meningokokken (Gruppen A C y und W-135) Polysaccharid Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff von Sanofi Pasteur SA hergestellt

In einer doppeltblind randomisierten kontrollierten klinischen Studie erhielten 945 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren Typhim VI und Menactra-Impfstoffe gleichzeitig (n = 469) oder Typhim VI-Impfstoff einen Monat später durch den Menactra-Impfstoff (n = 476). Seren wurden ungefähr 28 Tage nach jeder jeweiligen Impfung erhalten. Die Antikörperreaktion auf Typhim -VI -Impfstoff und auf Menactra -Impfstoffkomponenten waren zwischen den Gruppen ähnlich.

Referenzen

1. Levine MM et al. Neues Wissen über die Pathogenese bakterieller enterischer Infektionen, die auf die Entwicklung von Impfstoffen angewendet werden. Mikrobiol. Rev. 47: 510-550 1983

2. Levine Mm. Typhus -Fieberimpfstoffe. P 333-361. In Impfstoffen Plotkin Sa Mortimer eds. W.B. Saunders 1988

3.. Levine MM et al. Typhus -Fieber Kapitel 5 in: Impfstoffe und Immuntherapie. Stanley J. Cryz Jr. Herausgeber. S. 59-72 1991

4. CDC. Zusammenfassung von notifizierbaren Erkrankungen der Vereinigten Staaten 1992. MMWR 41: Nr. 55 1993

5. Ryan Ca et al. Salmonella Typhi-Infektionen in den Vereinigten Staaten 1975-1984: zunehmende Rolle des Auslandsreisens. Rev. Infect Dis 11: 1-8 1989

6. Woodruff Ba et al. Ein neuer Blick auf die Typhus -Impfung. Informationen für den praktizierenden Arzt. JAMA 265: 756-759 1991

7. Ames WR et al. Alter und Geschlecht als Faktoren bei der Entwicklung des Typhus -Trägerzustands und einer Methode zur Schätzung der Trägerprävalenz. Am J Public Health 33: 221-230 1943

8. CDC. Typhus Fieber - Skagit County Washington. MMWR 39: 749-751 1990

9. Acharya Il et al. Vorbeugung von Typhus in Nepal mit dem VI -Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi. N Engl J Med 317: 1101-1104 1987

10. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur Inc., zusammengestellt 1991

11. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur SA verfügbar

12. Klugman KP et al. Schutzaktivität des VI -Kapselpolysaccharid -Impfstoffs gegen Typhus -Fieber. The Lancet 1165-1169 1987

13. Keitel Wa et al. Klinische und serologische Reaktionen nach der Primär- und Booster -Immunisierung mit Salmonella typhi VI -Kapselpolysaccharid -Impfstoffen. Impfstoffe 12: 195-199 1994

Patienteninformationen für Typhim

Vor der Verwaltung sollten Gesundheitsdienstleister Patienten Eltern oder Erziehungsberechtigte über die Vorteile und die Risiko einer Immunisierung mit Typhim VI -Impfstoff informieren.

Vor der Verabreichung von Typhim VI -Impfstoffversorgungsbehörden sollten die Patienten und Erziehungsberechtigte nach dem jüngsten Gesundheitszustand des Patienten immunisieren.

Typhim VI Impfstoff is indicated in persons traveling to endemisch oder epidemic areas. Current CDC advisoderies should be consulted with regard to specific locales.

Reisende sollten alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Kontakt mit oder die Einnahme von kontaminierten Lebensmitteln und Wasser zu vermeiden.

Eine Impfstoffdosis sollte mindestens 2 Wochen vor der erwarteten Exposition verabreicht werden.

Rimmunisierung bestehend aus einer einzigen Dosis für US-Reisende alle zwei Jahre unter Bedingungen, die wiederholt oder weiterhin ausgesetzt sind S Typhi Der Organismus wird zu diesem Zeitpunkt empfohlen. (14)

Im Rahmen des Immunisierungsdatums des Kindes oder des Erwachsenen sollte die Datumsanzahl und der Hersteller des verabreichten Impfstoffs aufgezeichnet werden. (17)

Referenzen

14. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Typhus -Immunisierung. MMWR 43: Nr. RR-14 1994

17. CDC. Impfstoff unerwünschtes Ereignisberichterstellungssystem - Vereinigte Staaten. MMWR 39: 730-733 1990