Vancomycin -Injektion

Beschreibung für Vancomycinhydrochlorid

Vancomycin -Injektion USP im Galaxy Plastic Container (PL 2040) enthält Vancomycin, das als Vancomycin -Hydrochlorid -USP hinzugefügt wurde. Es ist ein trizyklisches Glycopeptid -Antibiotika Amycolatopsis orientalis (früher Nocardia orientalis ). Die molekulare Formel ist c ₆₆ H ₇₅ Cl ₂ N ₉ O ₂₄ • HCl und das Molekulargewicht beträgt 1485,71. Vancomycinhydrochlorid hat die folgende strukturelle Formel:

Die Vancomycin -Injektion USP im Plastikbehälter des Galaxy -Kunststoffs (PL 2040) ist eine gefrorene isoosmotische sterile, nicht pyrogene vorgemischte 100 ml 150 ml oder 200 ml Lösung, die 500 mg 750 mg oder 1 g Vancomycin als Vancomycinhydrochlorid enthält. Jede 100 ml Lösung enthält ungefähr 5 g Dextrose -wasserverwöhnlicher USP oder 0,9 g Natriumchlorid -USP. Der pH -Wert der Lösung kann mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt worden sein. Aufgetaute Lösungen haben einen pH -Wert im Bereich von 3,0 bis 5,0. Nach dem Auftieren der Raumtemperatur ist diese Lösung nur für den intravenösen Gebrauch bestimmt.

Dieser Galaxienbehälter wird aus einem speziell entwickelten mehrschichtigen Kunststoff (PL 2040) hergestellt. Lösungen stehen in Kontakt mit der Polyethylenschicht dieses Behälters und können bestimmte chemische Bestandteile des Kunststoffs in sehr geringen Mengen innerhalb der Ablaufzeit ausgelauscht. Die Eignung des Kunststoffs wurde in Tests bei Tieren gemäß den biologischen USP -Tests für Kunststoffbehälter sowie durch Tissue -Kultur -Toxizitätsstudien bestätigt.

Verwendung für Vancomycinhydrochlorid

Vancomycin ist für die Behandlung schwerwiegender oder schwerer Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme von Methicillin-resistenten (Beta-Lactam-resistenten) Staphylococci verursacht werden. Es ist für penicillin-allergische Patienten für Patienten angezeigt, die nicht auf andere Medikamente wie Penicilline oder Cephalosporine und für Infektionen, die durch Vancomycin-anfällige Organismen, die gegen andere antimikrobielle Arzneimittel resistent sind, reagiert haben.

Vancomycin ist für die anfängliche Therapie angezeigt, wenn Methicillin-resistente Staphylokokken vermutet werden, aber nach Anfälligkeitsdaten sollten die Therapie entsprechend angepasst werden.

Vancomycin ist wirksam bei der Behandlung von Staphylokokken -Endokarditis. Seine Wirksamkeit wurde bei anderen Infektionen aufgrund von Staphylokokken dokumentiert, einschließlich Septikämie -Knocheninfektionen mit Infektionen der Atemwege infektionen, die Haut und Hautstrukturinfektionen haben. Wenn Staphylokokkeninfektionen lokalisiert sind und eitrige Antibiotika als Ergänzung zu entsprechenden chirurgischen Maßnahmen verwendet werden.

Es wurde berichtet Streptococcus viridans oder S. Bovis . Für Endokarditis durch Enterokokken ( Z.B. E. faecalis ) Es wurde berichtet, dass Vancomycin nur in Kombination mit einem Aminoglykosid wirksam ist.

Es wurde berichtet, dass Vancomycin für die Behandlung von Diphtheroid -Endokarditis wirksam ist. Vancomycin wurde erfolgreich in Kombination mit Rifampin A Aminoglycosid oder beides bei frühen einsetzenden Protheseklappenendokarditis verwendet S. epidermidis oder diphtheroids.

Proben für bakteriologische Kulturen sollten erhalten werden, um ursächliche Organismen zu isolieren und zu identifizieren und ihre Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin zu bestimmen.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Vancomycin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Vancomycin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung foder Vancomycin Hydrochloderide

Die Vancomycin -Injektion USP im Galaxy -Kunststoffbehälter (PL 2040) ist nur für den intravenösen Gebrauch vorgesehen.

Vancomycin im Galaxienbehälter (PL 2040 Plastik) ist nicht mündlich verabreicht werden. Eine Infusionsrate von 10 mg/min oder weniger ist mit weniger infusionsbedingten Ereignissen verbunden (siehe Nebenwirkungen ). Infusionsbezogene Ereignisse können jedoch jedenfalls oder Konzentration auftreten.

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene

Die übliche tägliche intravenöse Dosis ist 2 g entweder alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden als 500 mg aufgeteilt. Jede Dosis sollte nicht mehr als 10 mg/min oder über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden, je nachdem, was auch immer länger ist. Andere Patientenfaktoren wie Alter oder Fettleibigkeit können eine Änderung der üblichen intravenösen täglichen Dosis erfordern.

Pädiatrische Patienten

Die übliche intravenöse Dosierung von Vancomycin beträgt 10 mg/kg pro Dosis alle 6 Stunden. Jede Dosis sollte über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden. Bei diesen Patienten kann eine enge Überwachung der Vancomycin -Serumkonzentrationen erforderlich sein.

Neugeborene

Bei pädiatrischen Patienten bis zum Alter von 1 Monat kann die gesamte tägliche intravenöse Dosierung niedriger sein. Bei Neugeborenen wird eine anfängliche Dosis von 15 mg/kg vorgeschlagen, gefolgt von 10 mg/kg alle 12 Stunden für Neugeborene in der 1. Lebenswoche und alle 8 Stunden danach bis zum Alter von 1 Monat. Jede Dosis sollte über 60 Minuten verabreicht werden. Bei Frühgeborenen nimmt die Clearance der Vancomycin mit Abneigung des postkonzeptionellen Alters ab. Daher können bei Frühgeborenen längere Dosierungsintervalle erforderlich sein. Bei diesen Patienten wird eine genaue Überwachung der Serumkonzentrationen von Vancomycin empfohlen.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und älteren Patienten

Dosierung adjustment must be made in patients with impaired renal function. In the elderly greater dosage reductions than expected may be neDasssary because of decreased renal function. Measurement of vancomycin serum conDasntrations can be helpful in optimizing therapy especially in seriously ill patients with changing renal function. Vancomycin serum conDasntrations can be determined by use of microbiologic assay radioimmunoassay fluoderesDasnDas polarization immunoassay fluoderesDasnDas immunoassay oder high-pressure liquid chromatography.

Wenn die Kreatinin -Clearance genau gemessen oder genau geschätzt werden kann, kann die Dosierung für die meisten Patienten mit Nierenbeeinträchtigung unter Verwendung der folgenden Tabelle berechnet werden. Die Dosierung von Vancomycin pro Tag in Mg beträgt etwa die 15 -fache der glomerulären Filtrationsrate in ml/min:

Dosierungstabelle für Vancomycin bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (angepasst von Moellering et al.) ⁴

Die anfängliche Dosis sollte selbst bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht weniger als 15 mg/kg betragen. Die Tabelle gilt nicht für funktionell aneprische Patienten. Für solche Patienten sollte eine anfängliche Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht gegeben werden, um eine sofortige therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen. Die Dosis, die zur Aufrechterhaltung stabiler Konzentrationen erforderlich ist, beträgt 1,9 mg/kg/24 h. Bei Patienten mit ausgeprägter Nierenbeeinträchtigung kann es bequemer sein, alle Tage einmal zu Erhaltungsdosen von 250 bis 1000 mg zu ergeben, anstatt das Arzneimittel täglich zu verabreichen. In Anuria wurde eine Dosis von 1000 mg alle 7 bis 10 Tage empfohlen.

Wenn nur die Serumkreatininkonzentration bekannt ist, kann die folgende Formel (basierend auf dem Geschlechtsgewicht und des Alters des Patienten) verwendet werden, um die Kreatinin -Clearance zu berechnen. Berechnete Kreatinin -Clearances (ml/min) sind nur Schätzungen. Die Kreatinin -Clearance sollte sofort gemessen werden.

Das Serumkreatinin muss einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen. Andernfalls ist der geschätzte Wert für die Kreatinin -Clearance nicht gültig. Eine solche berechnete Clearance ist eine Überschätzung der tatsächlichen Clearance bei Patienten mit Erkrankungen: (1) gekennzeichnet durch Verringern der Nierenfunktion wie schwerer Herzinsuffizienz oder Oligurie; (2) in der eine normale Beziehung zwischen Muskelmasse und Gesamtkörpergewicht nicht vorhanden ist wie fettleibige Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen Ödemen oder Aszites; und (3) begleitet von Schwächungsmangel oder Inaktivität. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Vancomycin -Verabreichung durch die intrathekalen (intralumbalen oder intraventrikulären) Routen wurden nicht festgestellt. Intermittierende Infusion ist die empfohlene Verabreichungsmethode.

Anweisungen zur Verwendung von Vancomycin -Injektion USP in Galaxy -Kunststoffbehälter (PL 2040)

Die Vancomycin -Injektion USP in Galaxy -Kunststoffbehälter (PL 2040) dient nur zur intravenösen Verabreichung.

Lagerung

Lagern Sie in einem Gefrierschrank, der eine Temperatur bei oder unter -20 ° C (-4 ° F) aufrechterhalten kann.

Auftauen von Plastikbehältern:

1. Tauzgefrorene Behälter bei Raumtemperatur (25 ° C/77 ° F) oder unter Kühlung (5 ° C/41 ° F). Das Produkt sollte nicht durch Eintauchen in Wasserbäder oder durch Mikrowellenbestrahlung aufgetaut werden. Nicht auftauen .
2. Suchen Sie nach winzigen Lecks, indem Sie die Tasche fest drücken. Wenn Lecks entdeckt werden, weil die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
3. Zusätzliche Medikamente nicht hinzufügen.
4. Überprüfen Sie den Behälter visuell. Wenn der Auslassanschluss -Beschützer getrennt wird oder nicht entsetzt, kann die Sterilität des Lösungspfades beeinträchtigt werden. Komponenten der Lösung können im gefrorenen Zustand ausfallen und löst sich beim Erreichen der Raumtemperatur mit wenig oder gar nicht auf. Wirksamkeit ist nicht betroffen. Agitieren Sie nach der Lösung, die die Raumtemperatur erreicht hat. Wenn nach der visuellen Inspektion die Lösung wolkig bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird oder dass die Dichtungen nicht intakt sind, sollte der Behälter weggeworfen werden.
5. Die aufgetaute Lösung in Galaxy -Kunststoffbehälter (PL 2040) bleibt 72 Stunden bei Raumtemperatur (25 ° C/77 ° F) oder 30 Tage lang bei der Kühlung (5 ° C/41 ° F) chemisch stabil.
6. NICHT wiederholen.

Vorbereitung für die intravenöse Verwaltung:

1. Behälter aus Ösenunterstützung aussetzen.
2. Entfernen Sie den Beschützer vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
3. Anhängen Administrationssatz. Siehe vollständige Anweisungen, die einhergehören.
4. Verwenden Sie sterile Geräte.

Vorsicht : Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihe von Verbindungen. Eine solche Verwendung könnte zu einer Embolie führen, da die Restluft aus dem Primärbehälter gezogen wird, bevor die Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.

Wie geliefert

Lagerung And HUndling

Die Vancomycin-Injektion USP wird als gefrorene ISO-osmotische vorgemischte Lösung in einem Plastikbehälter von 100 ml 150 ml oder 200 ml Einzeldosis-Galaxienbehälter (PL 2040) in den folgenden Vancomycin-Dosen geliefert:

Lagern Sie bei oder unter -20 ° C (-4 ° F).

Siehe Anweisungen zur Verwendung der Vancomycin -Injektion USP in Galaxy Plastic Container (PL 2040).

Die aufgetaute Lösung in Galaxy -Kunststoffbehälter (PL 2040) bleibt 72 Stunden bei Raumtemperatur (25 ° C/77 ° F) oder 30 Tage lang bei der Kühlung (5 ° C/41 ° F) chemisch stabil. NICHT wiederholen . Behandeln Sie gefrorene Produktbehälter mit Sorgfalt. Produktbehälter können im gefrorenen Zustand zerbrechlich sein.

Referenzen

1. Moellering RC Krogstad DJ Greenblatt DJ: Vancomycin -Therapie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Ein Nomogramm für die Dosierung. Ann Inter 1981; 94: 343.

Hergestellt von: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA Gedruckt in den USA. Überarbeitet: Dezember 2015

Nebenwirkungen für Vancomycinhydrochlorid

Infusionsbezogene Ereignisse

Während oder kurz nach einer schnellen Infusion von Vancomycin -Patienten können Anaphylaktoidreaktionen einschließlich Hypotonie entwickeln (siehe Animal Pharmakology ) Keuchen -Dyspnoe -Urtikaria oder Pruritus. Eine schnelle Infusion kann auch zu Spülen des Oberkörpers (rotem Hals) oder Schmerzen und Muskelkrallen von Brust und Rücken führen.

Diese Reaktionen lösen sich normalerweise innerhalb von 20 Minuten auf, können jedoch mehrere Stunden lang bestehen bleiben. Solche Ereignisse sind selten, wenn Vancomycin durch eine langsame Infusion über 60 Minuten gegeben wird. In Studien zu normalen Freiwilligen traten infusionsbedingte Ereignisse nicht auf, als Vancomycin mit einer Geschwindigkeit von 10 mg/min oder weniger verabreicht wurde.

Nephrotoxizität

Nierenversagen manifestierte sich hauptsächlich durch erhöhte Serumkreatinin- oder Brötchenkonzentrationen, insbesondere bei Patienten, die große Dosen von Vancomycin verabreichten, wurde selten berichtet. Es wurden auch selten Fälle von interstitieller Nephritis berichtet. Die meisten von ihnen sind bei Patienten aufgetreten, bei denen Aminoglycoside gleichzeitig verabreicht wurden oder die eine bereits bestehende Nierenfunktionsstörung hatten. Als Vancomycin bei den meisten Patienten eine Azotämie abgesetzt wurde.

Magen -Darm

Einsetzen von pseudomembranischen Colitis -Symptomen kann während oder nach Antibiotika -Behandlung auftreten (siehe Warnungen ).

Elitude

Es wurden einige Dutzend Fälle von Hörverlust im Zusammenhang mit Vancomycin gemeldet. Die meisten dieser Patienten hatten eine Nierenfunktionsstörung oder einen bereits bestehenden Hörverlust oder erhielten eine gleichzeitige Behandlung mit einem ototoxischen Arzneimittel. Schwindel Schwindel und Tinnitus wurden selten gemeldet.

Hämatopoetisch

Reversibel Neutropenie Normalerweise wurde für mehrere Dutzend Patienten eine Woche oder mehr nach Beginn der Therapie mit Vancomycin oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g gemeldet. Neutropenie scheint sofort reversibel zu sein, wenn Vancomycin abgesetzt wird. Thrombozytopenie wurde selten gemeldet. Obwohl eine kausale Beziehung keine reversible Agranulozytose hergestellt wurde (Granulozyten <500/mm ³ ) wurde selten gemeldet.

Nebenwirkungen von Norvasc Amlodipin Beylat

Phlebitis

Es wurde eine Entzündung am Injektionsort gemeldet.

Verschiedenes

Es wurde berichtet, dass Patienten selten Anaphylaxe Fever Übelkeitsschüttelfrost hatten Eosinophilie Hautausschläge, einschließlich peeliativer Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom und Vaskulitis in Zusammenhang mit der Verabreichung von Vancomycin.

Eine chemische Peritonitis wurde nach intraperitonealer Verabreichung von Vancomycin berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Post -Marketing -Berichte

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Vancomycin nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Vancomycinhydrochlorid

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin- und Anästhesiegementen wurde mit Erythem und Histamin-ähnlicher Spülung in Verbindung gebracht (siehe Nutzung in Pädiatrie unter VORSICHTSMASSNAHMEN ) und Anaphylaktoidreaktionen (siehe Nebenwirkungen ).

Gleichzeitige und/oder sequentielle systemische oder topische Verwendung anderer potenziell neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Arzneimittel wie amphotericin b Aminoglycosiden Bacitracin Polymyxin B Colistin Viomycin oder Cisplatin, wenn angegeben, erfordert eine sorgfältige Überwachung.

Warnungen foder Vancomycin Hydrochloderide

Die schnelle Bolusverabreichung (z. B. über einige Minuten) kann mit übertriebener Hypotonie in Verbindung gebracht werden, einschließlich Schock und selten Herzstillstand.

Vancomycin sollte über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden, um eine schnelle Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion zu vermeiden. Das Stoppen der Infusion führt normalerweise zu einer sofortigen Beendigung dieser Reaktionen.

Elitude has occurred in patients reDasiving vancomycin. It may be transient oder permanent. It has been repoderted mostly in patients who have been given exDasssive doses who have an underlying hearing loss oder who are reDasiving concomitant therapy with anichther ototoxic agent such as an aminoglycoside. Vancomycin should be used with caution in patients with renal insufficiency because the risk of toxicity is appreciably increased by high prolonged blood conDasntrations.

Dosierung of vancomycin must be adjusted foder patients with renal dysfunction (see VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dosierung und Verwaltung ).

Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich der USP der Vancomycin -Injektion, berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig.

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Vorsichtsmaßnahmen foder Vancomycin Hydrochloderide

Allgemein

Eine längere Verwendung von Vancomycin kann zum Überwachsen von nicht merkwürdigen Mikroorganismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden. In seltenen Fällen gab es Berichte über pseudomembranische Kolitis aufgrund von C. schwierig Entwicklung bei Patienten, die intravenöser Vancomycin erhielten.

Um das Risiko einer Nephrotoxizität bei der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörungen oder Patienten zu minimieren Dosierung und Verwaltung ).

Risiko einer hohen Natriumbelastung

Jede 100 ml Lösung der Vancomycin -Injektion USP enthält 0,9 g Natriumchlorid -USP. Vermeiden Herzinsuffizienz Ältere Patienten und Patienten, die eine eingeschränkte Natriumaufnahme benötigen.

Serielle Tests der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität zu minimieren.

Reversibel Neutropenie has been repoderted in patients reDasiving vancomycin (see Nebenwirkungen ). Patients who will undergo prolonged therapy with vancomycin oder those who are reDasiving concomitant drugs that may cause Neutropenie should have periodic monitodering of the leukocyte count.

Vancomycin irritiert das Gewebe und muss durch einen sicheren intravenösen Verabreichungsweg gegeben werden. Schmerzdenklichkeit und Nekrose treten bei versehentlichen Extravasationen auf. Thrombophlebitis kann auftreten, deren Frequenz und Schweregrad durch langsame Infusion des Arzneimittels und durch Drehung venöser Zugangsstellen minimiert werden können.

Es gab Berichte, dass die Häufigkeit von infusionsbedingten Ereignissen (einschließlich der Hypotonie Erythema-Urtikaria und Pruritus) mit der gleichzeitigen Verabreichung von Anästhesieglern zunimmt. Infusionsbedingte Ereignisse können durch die Verabreichung von Vancomycin als 60-minütige Infusion vor der Anästhesieinduktion minimiert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin, die durch die intrathekale (intralumbale oder intraventrikuläre) Route oder durch die intraperitoneale Route verabreicht wurde, wurde nicht durch angemessene und gut kontrollierte Versuche festgelegt.

Berichte haben gezeigt, dass die Verabreichung von sterilem Vancomycin durch die intraperitoneale Route während einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) zu einem Syndrom chemischer Peritonitis geführt hat. Bisher reicht dieses Syndrom von nur einem wolkigen Dialysat bis zu einem trüben Dialysat, das von variablen Bauchschmerzen und Fieber begleitet wird. Dieses Syndrom scheint nach Absetzen von intraperitonealem Vancomycin von kurzer Dauer zu sein.

Die Verschreibung von Vancomycin in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass er dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Categodery C

Tiereproduktionsstudien wurden nicht mit Vancomycin durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Vancomycin die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. In einer kontrollierten klinischen Studie wurden die potenziellen ototoxischen und nephrotoxischen Wirkungen von Vancomycin auf Säuglinge bewertet, wenn schwangere Frauen dem Medikament wegen schwerwiegender Staphylokokkeninfektionen verabreicht wurden, die intravenöser Arzneimittelmissbrauch erschweren. Vancomycin wurde im Nabelschnurblut gefunden. Es wurde kein sensorineuraler Hörverlust oder Nephrotoxizität festgestellt, das Vancomycin zurückzuführen ist. Ein Kind, dessen Mutter Vancomycin im dritten Trimester erhielt, verzeichnete einen leitenden Hörverlust, der nicht auf die Verabreichung von Vancomycin zurückzuführen war. Da die Anzahl der in dieser Studie behandelten Patienten begrenzt war und Vancomycin nur im zweiten und dritten Trimester verabreicht wurde, ist nicht bekannt, ob Vancomycin einen fetalen Schaden verursacht. Vancomycin sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig gebraucht werden.

Pflegemütter

Vancomycin wird in Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht werden gewarnt, wenn Vancomycin einer stillenden Frau verabreicht wird. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Ereignisse sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten kann es angebracht sein, die gewünschten Vancomycin -Serumkonzentrationen zu bestätigen. Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhesiegementen wurde bei pädiatrischen Patienten mit Erythem und histaminähnlichem Spülen in Verbindung gebracht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). The potential foder toxic effects in pediatric patients from chemicals that may leach from the plastic containers into the single-dose premixed intravenous preparation has nicht been determined.

Geriatrische Verwendung

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten Vancomycin -Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird. Vancomycin -Dosierungspläne sollten bei älteren Patienten angepasst werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Vancomycinhydrochlorid

Die unterstützende Versorgung wird bei der Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration empfohlen. Vancomycin wird durch Dialyse schlecht entfernt.

Es wurde berichtet, dass Hämofiltration und Hämoperfusion mit Polysulfonharz zu einer erhöhten Vancomycin -Clearance führen. Die mittlere tödliche intravenöse Dosis beträgt bei Ratten 319 mg/kg und bei Mäusen 400 mg/kg.

Um aktuelle Informationen über die Behandlung von Überdosierung zu erhalten, ist Ihr zertifiziertes regionales Giftkontrollzentrum. Die Telefonnummern der zertifizierten Giftkontrollzentren sind in der aufgeführt Desk Referenz (PDR) der Ärzte (PDR) . Betrachten Sie bei der Behandlung von Überdosierung die Möglichkeit einer Überdosierung mehrerer Arzneimittelverdosierungen zwischen Drogen und ungewöhnlichen Arzneimittelkinetik bei Ihrem Patienten.

Kontraindikationen für Vancomycinhydrochlorid

Vancomycin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum kontraindiziert. Lösungen, die Dextrose enthalten, können bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais- oder Maisprodukte kontraindiziert sein.

Klinische Pharmakologie foder Vancomycin Hydrochloderide

Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion erzeugt die multiple intravenöse Dosierung von 1 g Vancomycin (15 mg/kg), die über 60 Minuten infundiert sind, die mittleren Plasmakonzentrationen von ungefähr 63 mcg/ml unmittelbar nach Abschluss der Infusionskonzentration von etwa 2 Stunden nach Abschluss der Infusions -Plasma -Konzentrationen von ungefähr 8 mcg/ml 11 Stunden nach dem mittleren Plasma -Konzentrationen von etwa 8 mcg/ml. Eine mehrfache Dosierung von 500 mg, die über 30 Minuten infundiert sind, erzeugt die durchschnittliche Plasmakonzentrationen von etwa 49 mcg/ml nach Abschluss der durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Infusions -Plasma von etwa 19 mcg/ml 2 Stunden nach der Infusion und mittleren Plasmakonzentrationen von etwa 10 mcg/ml 6 Stunden nach der Infusion. Die Plasmakonzentrationen während mehrerer Dosierung ähneln denen nach einer einzelnen Dosis.

Die mittlere Eliminierungshälfte von Vancomycin aus Plasma beträgt 4 bis 6 Stunden bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. In den ersten 24 Stunden werden etwa 75% einer verabreichten Vancomycin -Dosis durch glomeruläre Filtration in Urin ausgeschieden. Die mittlere Plasma -Clearance beträgt etwa 0,058 l/kg/h und die mittlere Nierenfreiheit beträgt ca. 0,048 l/kg/h. Die Nierenfunktionsstörung verlangsamt die Ausscheidung von Vancomycin. Bei aneprischen Patienten beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit der Eliminierung 7,5 Tage. Der Verteilungskoeffizient beträgt 0,3 bis 0,43 l/kg. Es gibt keinen offensichtlichen Stoffwechsel der Droge. Etwa 60% einer intraperitonealen Dosis Vancomycin, die während der Peritonealdialyse verabreicht wird, werden in 6 Stunden systemisch systemisch absorbiert. Serumkonzentrationen von etwa 10 mcg/ml werden durch intraperitoneale Injektion von 30 mg/kg Vancomycin erreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen Verwendung von Vancomycin wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten Versuchen festgelegt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Bei älteren Menschen kann die gesamte systemische und renale Clearance von Vancomycin insgesamt reduziert werden.

Vancomycin ist ungefähr 55% Serumprotein gebunden, gemessen durch Ultrafiltration bei Vancomycin -Serumkonzentrationen von 10 bis 100 mcg/ml. Nach der IV -Verabreichung von Vancomycin -Hemmkonzentrationen sind in pleuralen Perikard- und Synovialflüssigkeiten vorhanden; im Urin; in Peritonealdialyseflüssigkeit; und in atrialem Anhang Gewebe.

Vancomycin diffundieren nicht leicht über normale Meningen in die Wirbelsäulenflüssigkeit; Wenn die Meningen jedoch entzündet sind, treten die Penetration in die Wirbelsäulenflüssigkeit auf.

Mikrobiologie

Die bakterizide Wirkung von Vancomycin resultiert hauptsächlich aus der Hemmung der Zellwandbiosynthese. Zusätzlich verändert Vancomycin die Bakterienzellmembranpermeabilität und die RNA-Synthese. Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Vancomycin und anderen Antibiotika. Vancomycin ist nicht aktiv in vitro gegen gramnegative Bacilli-Mykobakterien oder Pilze.

Synergie

Die Kombination von Vancomycin und einem Aminoglykosid wirkt synergistisch in vitro gegen viele Stämme von Staphylococcus aureus Streptococcus bovis Enterococci und die Viridans -Gruppe Streptococci.

Es wurde gezeigt, dass Vancomycin gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv ist in vitro Und in clinical infections as described in the Indikationen und Nutzung Abschnitt.

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Diphtheroide

Enterokokken ( z.B. Enterococcus faecalis )
Staphylokokken einschließlich Staphylococcus aureus Und Staphylococcus epidermidis
(einschließlich heterogener Methicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus bovis

Pere-Friedhof

Viridans Group Streptococci

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Vancomycin -Exponate in vitro MICs von 1 mcg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90%) Stämme von Streptococci, die unten aufgeführt sind, und MICs von 4 mcg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90%) Stämme anderer aufgeführter Mikroorganismen; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nicht festgestellt.

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Listeria monocytogenes
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae (einschließlich Penicillin-resistenter Stämme)
Streptococcus agalactiae

Anaerobe grampositive Mikroorganismen

Actinomyces Spezies
Lactobacillus Spezies

Anfälligkeitstestmethoden

Wenn verfügbar, sollte das klinische Mikrobiologie -Labor kumulative Berichte über liefern in vitro Suszeptibilitätstestergebnisse für antimikrobielle Medikamente, die in örtlichen Krankenhäusern und Praxisgebieten für den Arzt als regelmäßige Berichte verwendet werden, die das Empfindlichkeitsprofil von nosokomialen und gemeinschafts erworbenen Krankheitserregern beschreiben. Diese Berichte sollten dem Arzt bei der Auswahl des wirksamsten antimikrobiellen Antimikrobus helfen.

Verdünnungstechniken

Quantitative Methoden werden verwendet, um antimikrobielle minimale Hemmkonzentrationen (MICs) zu bestimmen. Diese Mikrofone liefern Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten unter Verwendung einer standardisierten Testmethode ermittelt werden ¹² (Brühe Agar/oder Mikrodilution). Die MIC -Werte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte unter Verwendung einer standardisierten Testmethode bestimmt werden ²³ . In diesem Verfahren werden Papierscheiben verwendet, die mit 30 mcg Vancomycin imprägniert sind, um die Anfälligkeit von Mikroorganismen gegenüber Vancomycin zu testen. Die Scheibendiffusionsbrandbezeichnungen sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Interpretationskriterien für Anfälligkeitstest für Vancomycin

Ein Bericht von Anfällig (S) indicates that the antimicrobial drug is likely to inhibit growth of the pathogen if the antimicrobial drug reaches the conDasntrations usually achievable at the site of infection. Ein Bericht von Dazwischenliegend (ICH) Zeigt an, dass das Ergebnis als zweifellos angesehen werden sollte und wenn der Mikroorganismus nicht vollständig für alternative klinisch realisierbare Medikamente anfällig ist, sollte der Test wiederholt werden.

Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist oder in Situationen, in denen eine hohe Dosierung des Arzneimittels angewendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine, unkontrollierte technische Faktoren wichtige Diskrepanzen in der Interpretation verursachen. Ein Bericht von Beständig(R) zeigt an, dass das antimikrobielle Arzneimittel wahrscheinlich nicht das Wachstum des Erregers hemmt, wenn das antimikrobielle Arzneimittel die Konzentrationen erreicht, die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbar sind. Eine andere Therapie sollte ausgewählt werden.

Qualitätskontrolle

Standardisierte Anfälligkeitstestverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Assay verwendeten Vorräte und Reagenzien zu überwachen und sicherzustellen, und die Techniken der Personen, die den Test durchführen. ^{1 2 3} Standard -Vancomycin -Pulver sollte die folgenden MIC -Werte liefern, die in Tabelle 2 angegeben sind. Für die Diffusionstechnik unter Verwendung der 30 mcg Vancomycin -Festplatte sollten die Kriterien in Tabelle 2 erreicht werden.

Tabelle 2. In -vitro -Suszeptibilitätstestqualitätskontrollbereiche für Vancomycin

Animal Pharmakology

In Tierstudien traten eine Hypotonie und Bradykardie bei Hunden auf, die eine intravenöse Infusion von Vancomycin 25 mg/kg bei einer Konzentration von 25 mg/ml und einer Infusionsrate von 13,3 ml/min erhielten.

Referenzen

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Suszeptibilitätstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigter Standard - Zehnte Ausgabe. CLSI-Dokument M07-A10 Klinische und Laborstandards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Suszeptibilitätstests; Fünfundzwanzig Informationsergänzung CLSI-Dokument M100-S25 Klinische und Laborstandards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

3. CLSI. Leistungsstandards für antimikrobielle Festplattendiffusionsanfälligkeitstests; Genehmigter Standard - Zwölfte Ausgabe . CLSI-Dokument M02-A12 Klinische und Laborstandards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Patienteninformationen für Vancomycinhydrochlorid

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Vancomycin nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Vancomycin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau so eingenommen werden, wie es angewiesen ist. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Vancomycin oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren.